 Parte 1: Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

 Parte 2: Guías de buenas prácticas clínicas

 Parte 3: Otras regulaciones federales
 Parte 4: Resumen de los puntos clave
Modulo 1

Qué es la Buena Práctica Clínica?

Good Clinical Practice (GCP) es un estándar ético y científico
internacional para realizar investigaciones biomédicas y de
comportamiento con participantes humanos. El objetivo de esta guía es
proporcionar un estándar unificado en la Unión Europea (UE), Japón,
Estados Unidos, Canadá y Suiza para facilitar la aceptación mutua de
datos de ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras.

El sistema actual de Buenas Prácticas Clínicas ha evolucionado, en parte,

en respuesta a las revelaciones de episodios pasados en los que los
participantes de la investigación sufrieron graves abusos. La exposición
de estos incidentes proporcionó gran parte del impulso para el desarrollo
de regulaciones y pautas éticas sobre la protección de los participantes
humanos en la investigación.

¿Por qué es necesaria la capacitación de GCP?

Esta formación es importante para todo el personal implicado en la
Investigación Clínica y garantiza la comprensión de los principios
adoptados en la investigación.

 GCP es ampliamente aceptado y esperado en todas las

investigaciones que involucran participantes humanos.
 GCP no es específico de un protocolo, sino que es general y
aplicable a todos los protocolos.
Cualquier persona directamente involucrada en el diseño o la realización,
la supervisión o la gestión de una investigación que involucre a
participantes humanos, incluido el personal del sitio de investigación, el
personal de respaldo, los contratistas, subcontratistas y consultores que
realizan funciones clave del estudio, debe completar la capacitación de
GCP. Se debe alentar al personal que no pertenece al estudio en el sitio
de investigación que brinda atención estándar u otros servicios no
relacionados con el estudio a completar la capacitación de GCP, pero no
está obligado a hacerlo.

El curso es a su propio ritmo y toma aproximadamente 4-6 horas para

completarlo. Se requiere completar el curso cada tres años para que el
personal afiliado a los NIH se asegure de que todos los investigadores se
mantengan informados sobre los desarrollos relacionados con GCP,
como los cambios en las regulaciones federales relacionadas con la
protección de los participantes vulnerables de la investigación, los datos
electrónicos o las protecciones de privacidad. Se alienta a otros a
consultar y cumplir con las pautas institucionales, regulatorias y de otros
comités de supervisión para los requisitos de recertificación.

Qué son las guías de Buenas Prácticas Clínicas?

Las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) se prepararon en
asociación con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Al
consolidar muchos de los mismos principios establecidos en códigos de
ética médica anteriores, las pautas de GCP brindan un marco para la
realización justa y científicamente sólida de estudios de investigación
que involucran a participantes humanos. Las pautas ICH GCP (R1), con
fecha del 10 de junio de 1996, se publicaron en el Registro Federal de EE.
UU. en 1997 y se revisaron a la versión R2 el 9 de noviembre de 2016.
Estas pautas se aplican a todas las investigaciones que involucran a
participantes humanos.

El propósito de las pautas de GCP de ICH es doble:

  Para garantizar que se protejan los derechos, la seguridad y la
confidencialidad de los participantes en los ensayos clínicos.
 Para garantizar que los datos recopilados en los ensayos clínicos,
así como los resultados informados de los ensayos clínicos, sean
precisos y creíbles.
Los principios de esta guía se pueden aplicar a todas las investigaciones
clínicas que involucran a participantes humanos, como aquellas que
involucran un producto en investigación, un fármaco comercializado, un
dispositivo médico o una intervención conductual.

Haga clic aquí para leer los Principios de GCP de ICH.

Haga clic aquí para leer y descargar la documentación de Buenas

Prácticas Clínicas de la Guía E6 de la ICH.

Principios de BPC de la ICH

1. Los ensayos clínicos se deben realizar de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen
en la Declaración de Helsinki y que son consistentes con las BPC y los requisitos reglamentarios
aplicables.
2. Antes de iniciar un ensayo, los riesgos e inconvenientes previsibles deben sopesarse frente al
beneficio previsto para el participante individual del ensayo y la sociedad. Un ensayo debe
iniciarse y continuarse solo si los beneficios anticipados justifican los riesgos.
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo son las
consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad.
4. La información clínica y no clínica disponible sobre un producto en investigación debe ser
adecuada para respaldar el ensayo clínico propuesto.
5. Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos y estar descritos en un protocolo claro y
detallado.
6. Se debe realizar un ensayo de conformidad con un protocolo que haya recibido la aprobación
previa de la junta de revisión institucional (IRB).
7. La atención médica brindada y las decisiones médicas tomadas en nombre de los participantes
siempre deben ser responsabilidad de un médico calificado o, cuando corresponda, un dentista
calificado.
8. Cada persona involucrada en la realización de un ensayo debe estar calificada por educación,
capacitación y experiencia para realizar su(s) tarea(s) respectiva(s).
9. Se debe obtener el consentimiento informado otorgado libremente de cada participante antes
de la participación en el ensayo clínico.
10. Toda la información de los ensayos clínicos debe registrarse, manejarse y almacenarse de
manera que permita su informe, interpretación y verificación precisos.
11. Se debe proteger la confidencialidad de los registros que puedan identificar a los participantes,
respetando las reglas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reglamentarios aplicables.
 12. Los productos en investigación deben fabricarse, manipularse y almacenarse de acuerdo con
las buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables. Deben utilizarse de acuerdo con el
protocolo aprobado.
13. Se deben implementar sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de todos los
aspectos del ensayo

14. Qué es el Código de Regulaciones Federales?

15. El Código de Regulaciones Federales (CFR) es la codificación
(acuerdo sistemático) de las reglas publicadas en el Registro
Federal por los departamentos y agencias ejecutivas del Gobierno
de los Estados Unidos. Los principios de las Buenas Prácticas
Clínicas (BPC) están codificados en varias secciones o títulos del
CFR. El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a la
suspensión de un estudio de investigación, así como a multas y
sanciones.
16. ¿Con qué partes del CFR deben estar
familiarizados los investigadores?
17. Los investigadores y médicos que participen en ensayos
clínicos deben estar familiarizados, como mínimo, con las
siguientes secciones del CFR, que son directamente relevantes
para la investigación con participantes humanos:

Estructura
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un organismo independiente
establecido para proteger los derechos y el bienestar de los participantes
humanos en la investigación. Bajo el Título 45 Parte 46 del Código de
Regulaciones Federales ( 45 CFR 46 ), cualquier investigación que sea
financiada por el gobierno federal debe ser revisada y aprobada por un
IRB.

Cualquier investigación clínica que involucre un producto regulado por la

Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) también debe
ser revisada y aprobada por un IRB ( 21 CFR 56 ). Las instituciones
individuales o los patrocinadores pueden exigir que todas las
investigaciones, independientemente de cómo se financien, sean
revisadas y aprobadas por un IRB.
Un IRB tiene autoridad específica sobre la realización de investigaciones
bajo su jurisdicción. Ningún estudio clínico puede comenzar a inscribir
participantes hasta que haya recibido la aprobación del IRB. El IRB tiene
la autoridad para:

 Aprobar, desaprobar o terminar todas las actividades de

investigación que caen dentro de su jurisdicción local de acuerdo
con las reglamentaciones federales pertinentes y la política
institucional.
 Requerir modificaciones en los protocolos, incluidos los protocolos
de investigación previamente aprobados.
 Requerir que los participantes reciban cualquier información
adicional que les ayude a tomar una decisión informada para
participar en la investigación. (Los requisitos para el
consentimiento informado se tratan en el módulo Consentimiento
informado ).
 Requerir documentación de consentimiento informado o permitir
una renuncia a la documentación. (La documentación del
consentimiento informado se trata en el módulo Consentimiento
informado ).
Cada institución que participa en estudios de investigación debe
identificar un IRB para revisar y aprobar esos estudios. El IRB debe seguir
los requisitos de 45 CFR 46 (descritos en este módulo) y de la Oficina
para la Protección de la Investigación Humana . Algunos sitios de
investigación están bajo la jurisdicción de dos o más IRB. En estos casos,
los IRB pueden realizar una revisión conjunta, una revisión por separado o
acordar cumplir con la revisión de uno de los IRB involucrados.

Este módulo proporciona una descripción general de las

reglamentaciones que rigen los IRB. Muchos de los temas tratados aquí
también se abordan en otros módulos de este programa de
formación. Los enlaces a esos temas se proporcionan donde sea
relevante.
l propósito de un IRB es salvaguardar los derechos, la seguridad y el
bienestar de todos los participantes humanos en la investigación. El IRB
cumple este propósito al:

 Revisar el plan de estudio completo (consulte la sección

Responsabilidades del IRB para los documentos que comprenden
un protocolo completo) para un estudio de investigación para
garantizar que la investigación cumpla con los criterios
especificados en 45 CFR 46.111 . (Consulte los Criterios
resumidos para la aprobación de investigaciones por parte del
IRB ).
 Confirmar que los planes de investigación no expongan a los
participantes a riesgos irrazonables.
 Revisar y aprobar los pagos propuestos u otras compensaciones
para los participantes del estudio.

 Garantizar que las protecciones de los participantes humanos

permanezcan vigentes durante toda la investigación mediante la
realización de una revisión continua de la investigación
aprobada. Esta revisión continua se lleva a cabo a intervalos
apropiados al grado de riesgo que plantea cada estudio, pero con
una frecuencia no inferior a una vez al año.
 Teniendo en cuenta los eventos adversos, los hallazgos
provisionales y cualquier literatura reciente que pueda ser relevante
para la investigación.
 Evaluar sospechas o supuestas violaciones al protocolo, quejas
expresadas por los participantes de la investigación o violaciones a
las políticas institucionales.
 Revisar los cambios propuestos a los estudios previamente
aprobados.
El IRB puede suspender o terminar investigaciones en curso que:

 No se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del IRB, o

  Está asociado con daños inesperados o graves a los participantes.
El IRB también puede suspender o terminar la investigación cuando la
información adicional resulte en un cambio en los posibles riesgos o
beneficios del estudio.

Un IRB debe tener una membresía diversa que incluya tanto a científicos
como a no científicos. Los miembros científicos pueden incluir
investigadores, médicos, psicólogos, enfermeras y otros profesionales de
la salud mental. Los miembros no científicos de un IRB pueden tener un
conocimiento especial de una determinada población (mujeres
embarazadas, niños o presos).

Colectivamente, los miembros del IRB deben tener las calificaciones y la

experiencia para revisar y evaluar los aspectos científicos, médicos,
conductuales, sociales, legales y éticos de un estudio propuesto. Un IRB
debe tener al menos cinco miembros. No obstante, podrá contar con
tantos miembros como sean necesarios para realizar una revisión
completa y adecuada de las actividades de investigación. La siguiente
tabla enumera los criterios mínimos para los IRB según las pautas de la
ICH y las pautas de la FDA para la investigación en los EE. UU.

PCI FDA
Mínimo 5 miembros Mínimo 5 miembros
Mínimo 1 miembro con formación
Al menos 1 científico y 1 no científico
científica
1 miembro no afiliado a ninguna institución 1 miembro no afiliado a ninguna institución
Independiente del patrocinador para dar Diverso (raza, género, cultura,
opinión representante de la población vulnerable)
Sin conflicto de intereses
 DIVERSIDAD
 POBLACIÓN VULNERABLE
 CONFLICTOS DE INTERÉS
 MIEMBROS SIN DERECHO A VOTO

Diversidad de Membresía
La membresía del IRB debe ser diversa en términos de raza, género y
herencia cultural. Los miembros deben ser sensibles a cuestiones como
las actitudes de la comunidad.

Se debe hacer todo lo posible para garantizar que ningún IRB esté
compuesto exclusivamente por hombres o mujeres. Sin embargo, nadie
puede ser designado para un IRB únicamente en función de su género.

Ningún IRB puede consistir en su totalidad de miembros de una

profesión.

Cada IRB debe incluir al menos un miembro cuyas preocupaciones

principales estén en áreas científicas y un miembro cuyas
preocupaciones principales estén en áreas no científicas.

Cada IRB debe incluir al menos un miembro que no esté afiliado a la

institución o sitio de estudio.