Consentimiento informado

Autor de contenido

Diane Paul, MS, RN

Asociados de desarrollo de fármacos, LLC

Introducción

Es importante entender que el consentimiento informado es un proceso que comienza con el

reclutamiento y selección de un sujeto y la firma del documento de consentimiento y continúa durante
la participación del sujeto en la investigación y más allá de la terminación del estudio. El consentimiento
incluye:

Esfuerzos de reclutamiento que abarcan los medios para crear primero conciencia o contacto y abarcan
todo, desde la revisión de registros médicos hasta anuncios y otros materiales de reclutamiento.

Proporcionar información específica y responder preguntas sobre el estudio a los sujetos de una manera
que sea comprensible para ellos mientras se les da el tiempo adecuado para considerar la participación.

Obtención del consentimiento voluntario de los sujetos para participar en el estudio. Si bien el sujeto
puede aceptar participar en el estudio, los sujetos pueden retirarse en cualquier momento. Parte de la
naturaleza continua del proceso de consentimiento es verificar el interés continuo del sujeto en
participar en el estudio.

Hacer planes para la provisión de nueva información para ser compartida con sujetos anteriores, incluso
después de que finalice el estudio.

Existe consenso entre los investigadores y los revisores de la Junta de Revisión Institucional (IRB) con
respecto a la importancia del consentimiento informado. El consentimiento informado es una
demostración de cómo los investigadores y las personas involucradas en la investigación con seres
humanos muestran respeto por los sujetos de la investigación, y es un mandato del Departamento de
Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. en 45 CFR 46 y la Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE. UU. (FDA ) en 21 CFR 50. Estas reglamentaciones se desarrollaron para:

Este módulo proporciona una comprensión básica del consentimiento informado y el proceso de
obtención del consentimiento informado.

Objetivos de aprendizaje

Al final de este módulo, usted debería ser capaz de:

Describir los requisitos para cumplir con las normas de consentimiento informado.

Describir el proceso para obtener el consentimiento informado.

Discuta cuándo los sujetos pueden ser vulnerables a una influencia o coerción indebida.

Describir las normas para la renuncia al consentimiento informado.

Términos clave

El consentimiento amplio es el consentimiento prospectivo para investigaciones futuras no

especificadas.

Información clave es la breve descripción de los elementos del consentimiento informado que se
presentan al comienzo de una discusión sobre el consentimiento.

Representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) se refiere a un individuo u
organismo judicial o de otro tipo autorizado por la ley aplicable para dar su consentimiento en nombre
de un posible sujeto a la participación del sujeto en los procedimientos involucrados en la investigación.
Si no existe una ley aplicable que aborde este tema, LAR significa una persona reconocida por la política
institucional como aceptable para dar su consentimiento en el contexto que no es de investigación en
nombre del posible sujeto para la participación del sujeto en los procedimientos involucrados en la
investigación ( Protección de Sujetos Humanos 2018).

Vulnerable significa sujetos en estudios de investigación vulnerables a la posibilidad de coerción o

influencia indebida.

Escrito o Por Escrito se refiere a escribir en un medio tangible (por ejemplo, papel) o en un formato
electrónico (Protección de Sujetos Humanos 2018).

Requisitos de consentimiento informado

El consentimiento debe comenzar con la información clave y luego continuar con los elementos
requeridos y elementos adicionales (según corresponda) de acuerdo con la regulación.

requerimientos generales

El marco para el consentimiento informado se puede encontrar en 45 CFR 46.116(a) (Protección de

sujetos humanos 2018) y 21 CFR 50.25(a) (Protección de sujetos humanos 2015).

Para algunas investigaciones, el consentimiento amplio puede usarse como una alternativa al
consentimiento informado para estudios que involucren el almacenamiento, mantenimiento y usos de
investigación secundaria de información privada identificable y muestras biológicas.

Requisito de información clave

Las reglamentaciones del HHS requieren que el consentimiento informado comience con una
presentación concisa y enfocada de la información clave que es más probable que ayude a un posible
sujeto (o representante legalmente autorizado [LAR]) a comprender las razones por las cuales uno
podría o no participar en la investigación. . El énfasis de la discusión está en la comprensión del tema (o
LAR) y la presentación de la información que una "persona razonable" querría tener para tomar una
decisión informada para participar, y una oportunidad para discutir la información (Protección de
Sujetos Humanos 2018) .

De acuerdo con 46.116(b), el consentimiento informado legalmente apropiado incluirá los siguientes
elementos:

Una declaración de que el estudio involucra investigación, una explicación de los propósitos de la
investigación y la duración esperada de la participación del sujeto, una descripción de los
procedimientos a seguir y la identificación de cualquier procedimiento que sea experimental.

Una descripción de cualquier riesgo o incomodidad razonablemente previsible para el sujeto.

Una descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que razonablemente se puede
esperar de la investigación.

Una divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento, si los hay, que
podrían ser ventajosos para el sujeto.

Una declaración que describa hasta qué punto, si corresponde, se mantendrá la confidencialidad de los
registros que identifiquen al sujeto (y para las investigaciones reguladas por la FDA, se debe indicar la
posibilidad de que la FDA inspeccione los registros).

Para investigaciones que impliquen un riesgo mayor que el mínimo, una explicación de si hay
compensación y una explicación de si hay tratamientos médicos disponibles en caso de lesión y, de ser
así, en qué consisten o dónde se puede obtener más información.

Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas pertinentes sobre la
investigación y los derechos del sujeto de investigación, y a quién contactar en caso de que el sujeto
sufra una lesión relacionada con la investigación.

Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no implicará

penalización ni pérdida de los beneficios a los que el sujeto tiene derecho, y que el sujeto puede
interrumpir la participación en cualquier momento sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que
tiene derecho. .

Una de las siguientes declaraciones sobre cualquier investigación que involucre la recopilación de
información privada identificable o muestras biológicas identificables:

Una declaración de que los identificadores pueden eliminarse de la información privada identificable o
las muestras biológicas identificables y que, después de dicha eliminación, la información o las muestras
biológicas pueden usarse para futuros estudios de investigación o distribuirse a otro investigador para
futuros estudios de investigación sin el consentimiento informado adicional del sujeto o el
representante legalmente autorizado, si esto fuera posible; o

Una declaración de que la información del sujeto o las muestras biológicas recopiladas como parte de la
investigación, incluso si se eliminan los identificadores, no se utilizarán ni distribuirán para futuros
estudios de investigación.

Uso adecuado de la información clave

La información clave provista al comienzo del consentimiento informado puede no contener toda la
información que un sujeto potencial necesita para tomar la decisión de participar.
En el siguiente video, exploramos cómo la información fuera de la información clave puede influir en la
decisión de un sujeto.

Haga clic en la flecha para reproducir el video.

Requerimientos adicionales

Además, si es relevante para la investigación, el consentimiento informado legalmente efectivo también

incluirá los siguientes elementos, descritos en 45 CFR 46.116(c):

Una declaración de que el tratamiento o procedimiento en particular puede implicar riesgos para el
sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto está o puede quedar embarazada) que son actualmente
imprevisibles.

Circunstancias previstas en las que el investigador puede dar por terminada la participación del sujeto
sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto o del representante legalmente autorizado.

Cualquier costo adicional para el sujeto que pueda resultar de la participación en la investigación.

Las consecuencias de la decisión de un sujeto de retirarse de la investigación y los procedimientos para

la finalización ordenada de la participación del sujeto.

Se proporcionará al sujeto una declaración de que se desarrollarán nuevos hallazgos significativos

durante el curso de la investigación que puedan estar relacionados con la voluntad del sujeto de
continuar participando.

El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.

Una declaración de que las muestras biológicas del sujeto (incluso si se eliminan los identificadores) se
pueden utilizar con fines comerciales y si el sujeto participará o no en este beneficio comercial.

Una declaración sobre si los resultados de investigación clínicamente relevantes, incluidos los resultados
de investigación individuales, se divulgarán a los sujetos y, de ser así, bajo qué condiciones.

Para la investigación que involucre bioespecímenes, si la investigación incluirá (si se conoce) o podría
incluir la secuenciación del genoma completo (es decir, la secuenciación de una línea germinal humana o
una muestra somática con la intención de generar la secuencia del genoma o del exoma de esa
muestra).

Consentimiento amplio

Según las reglamentaciones del HHS en 46.116(d) (Protección de Sujetos Humanos 2018), el
consentimiento amplio es una opción en lugar del consentimiento informado solo con respecto al
almacenamiento, mantenimiento y uso de investigación secundaria de información privada identificable
y muestras biológicas identificables. La información y los bioespecímenes pueden haberse recopilado
para estudios de investigación o para fines que no son de investigación.
Los elementos de consentimiento amplio legalmente apropiados incluyen elementos requeridos del
consentimiento informado, así como elementos adicionales de consentimiento amplio. Obtenga más
información sobre los elementos que requieren un consentimiento amplio .

Los beneficios del consentimiento amplio aún están por determinarse. El consentimiento informado
estándar aún puede usarse para la creación de biorepositorios o investigación con bioespecímenes.

¿Se requiere que los investigadores usen el consentimiento amplio?

Los investigadores nunca están obligados a obtener el consentimiento informado a través de un amplio
proceso de consentimiento; es un procedimiento opcional disponible.

En lugar de obtener un consentimiento amplio, un investigador puede elegir lo siguiente:

Llevar a cabo la investigación sobre información no identificable y muestras biológicas no identificables,

y solicitar que el IRB renuncie al requisito de consentimiento informado prospectivo adicional; o

Obtener el consentimiento para un estudio específico.

Incluso si el investigador desea utilizar las muestras biológicas con identificadores adjuntos, aún existe la
opción de solicitar a un IRB que renuncie al requisito de obtener un consentimiento informado
prospectivo adicional en lugar de utilizar un consentimiento amplio (sin embargo, se requeriría una
justificación sólida para respaldar esta solicitud). .

Obtenga más información sobre el consentimiento amplio y las consideraciones del IRB .

Requisitos del formulario de consentimiento para ensayos clínicos

El HHS define un ensayo clínico como “un estudio de investigación en el que uno o más sujetos humanos
se asignan prospectivamente a una o más intervenciones (que pueden incluir un placebo u otro control)
para evaluar los efectos de las intervenciones en los resultados biomédicos o relacionados con la salud
del comportamiento”. (Protección de Sujetos Humanos 2018).

La FDA emitió un requisito adicional a los elementos del consentimiento informado que entró en
vigencia en marzo de 2012. Al solicitar el consentimiento informado para ensayos clínicos aplicables,
como se define en 42 USC 282(j)(1)(A) (Director de los Institutos Nacionales de Salud 2012), se
proporcionará la siguiente declaración a cada sujeto de ensayo clínico en los documentos y procesos de
consentimiento informado. Esto notificará al sujeto del ensayo clínico que la información del ensayo
clínico ha sido o será enviada para su inclusión en el banco de datos del registro de ensayos clínicos
según el párrafo (j) de la sección 402 de la Ley del Servicio de Salud Pública. La declaración es
(Protección de Sujetos Humanos 2015):
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov , según lo
exige la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. A lo sumo, el sitio
web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.

En febrero de 2012, la FDA también emitió una Guía para patrocinadores, investigadores y juntas de
revisión institucional - Preguntas y respuestas sobre los elementos del consentimiento informado, 21
CFR 50.25(c) .

Si un estudio de investigación califica como un ensayo clínico según la definición del HHS y está sujeto a
la Regla común, existe un requisito adicional para publicar el consentimiento en un sitio web federal
disponible públicamente de 46.116 (h). Hasta que se desarrolle un sitio web especial o se proporcione
más orientación, una opción es publicar el formulario de consentimiento para el ensayo en
ClinicalTrials.gov o una carpeta de expedientes en Regulations.gov (OHRP 2019). OHRP (2022) publicó
instrucciones de publicación para guiar el cumplimiento del requisito de publicación.

Obtención del consentimiento informado

La obtención del consentimiento informado implica:

Proporcionar información

Las pautas para proporcionar información incluyen:

La publicidad puede ser la primera información sobre la investigación que ven los sujetos y, a menudo,
se utiliza para la contratación. No puede ser coercitivo ni hacer falsas promesas o afirmaciones. El
proceso de consentimiento informado a menudo se conceptualiza para comenzar en la etapa de
reclutamiento. Además, algunas áreas a considerar con respecto al reclutamiento incluyen:

Leyes, lineamientos o políticas organizacionales que rigen la publicidad de los sujetos de estudio,
particularmente en la investigación en múltiples sitios.

Si se permite la compensación por los sujetos de estudio donde se propone la investigación y cómo se
anotará en los materiales de reclutamiento.

Cuáles son las "normas" para el reclutamiento en el lugar particular donde ocurrirá el reclutamiento y
con la población propuesta.

Los procedimientos para evaluar la elegibilidad de los posibles sujetos deben proteger los derechos y el
bienestar de los posibles sujetos.

La información debe ser comunicada de manera clara, organizada y con un lenguaje comprensible, y
permitir las preguntas que el sujeto pueda tener.

La información comunicada no debe utilizar lenguaje exculpatorio ni en el consentimiento por escrito ni

en las discusiones sobre la investigación.
Ningún consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir lenguaje exculpatorio a través del
cual se haga que el sujeto renuncie o parezca renunciar a cualquiera de los derechos legales del sujeto, o
libere o parezca liberar al investigador, el patrocinador, la institución o su agentes de responsabilidad
por negligencia (Protección de Sujetos Humanos 2018).

Publicidad y Reclutamiento

Como se indicó anteriormente, los materiales publicitarios y de reclutamiento son parte del proceso de
consentimiento informado.

En el siguiente video, los investigadores analizan las consideraciones para desarrollar materiales de
reclutamiento y los peligros potenciales.

Haga clic en la flecha para reproducir el video.

Mejorar la comprensión

Las regulaciones enfatizan que el consentimiento debe ser comprensible para el sujeto y proporcionar
información que ayude al sujeto a determinar si desea participar. Esto incluye proporcionar suficientes
detalles sobre la investigación y presentarla de una manera que facilite la comprensión.

Las pautas para mejorar la comprensión incluyen:

Brindar consentimiento en un idioma que sea comprensible para el sujeto o el LAR del sujeto.

Proporcionar a los sujetos que no hablan inglés un documento de consentimiento informado traducido
que sea preciso (según lo determine el IRB).

Si se utiliza un traductor, aún se requiere proporcionar una traducción escrita del documento de
consentimiento. Algunos IRB permiten el uso de una traducción abreviada del documento de
consentimiento del IRB; consulte 45 CFR 46.117(b)(2). Si se utiliza un formulario breve, el IRB debe
aprobar el resumen escrito de lo que se comunicará al sujeto (o LAR).

Dar al sujeto tiempo suficiente para pensar en participar en la investigación antes de dar su
consentimiento.

La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN 2015) proporciona una base de datos en línea gratuita para
investigadores y miembros del IRB que contiene descripciones estandarizadas en lenguaje sencillo de los
riesgos y eventos asociados con la investigación clínica. Este recurso tiene como objetivo ayudar a
aumentar la comprensión de los sujetos proporcionando términos en lenguaje sencillo aprobados por
los IRB académicos, que se pueden usar en formularios de consentimiento para términos clínicos (por
ejemplo, el término "agudeza visual reducida" podría reemplazarse por el término sencillo "visión
borrosa"). .
Garantizar la comprensión del sujeto

Es importante que los investigadores se aseguren de que los sujetos entiendan lo que implica la
investigación antes de decidir si participarán o no. Si un sujeto acepta voluntariamente sin hacer
preguntas o tomarse el tiempo para considerar la participación, puede ser una señal de alerta de que
puede haber un problema en la comprensión (como una idea terapéutica errónea cuando el sujeto
confunde la investigación con el tratamiento).

En el siguiente video, una investigadora emplea diferentes técnicas para asegurarse de que el sujeto
potencial, que actúa demasiado entusiasta para participar en la investigación, entienda la investigación
antes de tomar su decisión.

Haga clic en la flecha para reproducir el video.

Obtención del Acuerdo Voluntario para Participar

El consentimiento informado legalmente efectivo deberá:

Ser obtenido del sujeto o del LAR del sujeto.

Obtenerse en circunstancias que brinden al sujeto la oportunidad de considerar si participar o no y que

minimicen las influencias coercitivas. No se pueden utilizar tácticas coercitivas (como compensación
financiera inapropiada u otras recompensas).

No incluir ningún lenguaje a través del cual se haga que el sujeto renuncie o parezca renunciar a ningún
derecho legal ni ningún lenguaje que libere al investigador, patrocinador u organización de
responsabilidad por negligencia.

Los sujetos que no saben leer ni escribir pueden "dejar su marca" en el documento de consentimiento
informado, siempre que sea compatible con las leyes estatales aplicables.

Desafíos especiales

Puede haber desafíos especiales cuando se trata de sujetos que hablan un idioma diferente o son de una
cultura diferente.

Problemas de idioma

El proceso de consentimiento debe llevarse a cabo en el idioma hablado por el sujeto y el formulario de
consentimiento debe traducirse a ese idioma. Un IRB puede requerir una confirmación independiente
de la precisión de la traducción. Los sujetos que no saben leer y escribir en su idioma deben tener un
intérprete presente para explicar el estudio al sujeto y traducir las preguntas y respuestas entre el sujeto
y la persona que obtiene el consentimiento.

Problemas culturales
Otras cuestiones además de la alfabetización pueden afectar la comprensión. Por ejemplo, en algunas
culturas puede considerarse de mala educación hacer preguntas a un investigador o rechazar lo que se
percibe como una solicitud de favor. En estas circunstancias, las cuestiones de quién lleva a cabo el
proceso de consentimiento y cómo se explica se vuelven aún más importantes.

Poblaciones vulnerables

El concepto de vulnerabilidad del sujeto es importante para la ética de la investigación y el

cumplimiento normativo. Las regulaciones requieren que "cuando algunos o todos los sujetos puedan
ser vulnerables a la coerción o influencia indebida, se han incluido salvaguardas adicionales en el estudio
para proteger los derechos y el bienestar de estos sujetos" (Protección de Sujetos Humanos 2018). Las
reglamentaciones del HHS y la FDA no brindan una definición de poblaciones vulnerables ni una
explicación de las causas de la vulnerabilidad.

Las reglamentaciones de la FDA en 21 CFR 56.111(b) proporcionan la siguiente lista de ejemplos:

Niños

Prisioneros

Mujeres embarazadas

personas discapacitadas

personas con discapacidad mental

Personas con desventajas económicas o educativas

Las regulaciones del HHS difieren de las regulaciones de la FDA porque su lista no incluye a mujeres
embarazadas ni a personas con discapacidad o discapacidad mental, pero sí incluye a "individuos con
capacidad de toma de decisiones disminuida o personas con desventajas económicas o educativas"
(Protección de Sujetos Humanos 2018).

Si bien la vulnerabilidad no es un término claramente definido en la normativa, pensar en la

vulnerabilidad como una limitación a la autonomía proporciona una herramienta valiosa para considerar
si existen suficientes salvaguardas en un determinado proyecto de investigación para proteger los
derechos y el bienestar de estos sujetos.

Reglamento para la Renuncia y Modificación del Consentimiento Informado

A veces, bajo circunstancias específicas con la aprobación del IRB, se puede renunciar al consentimiento
informado.

Regulaciones del HHS para exenciones y modificaciones

Las reglamentaciones del HHS en 45 CFR 46.116 (Protección de Sujetos Humanos 2018) permiten que un
IRB renuncie o altere (cambie los requisitos) para el consentimiento informado en las siguientes
circunstancias:

Proyectos gubernamentales

Renuncias generales y alteraciones

Selección, reclutamiento o determinación de elegibilidad

El IRB no puede renunciar al consentimiento si se le pidió a una persona que diera su consentimiento
amplio y se negó. El IRB no puede alterar ni omitir ninguno de los elementos requeridos del
consentimiento si se utilizó el consentimiento amplio.

Proyectos Gubernamentales

Se permite una renuncia o alteración del consentimiento en proyectos de investigación o demostración

que involucren programas de servicios y beneficios públicos realizados por o sujetos a la aprobación de
funcionarios estatales o locales y estén destinados a estudiar/evaluar:

Programas de beneficio o servicio público;

Procedimientos para obtener beneficios o servicios bajo esos programas;

Posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos;

Posibles cambios en los métodos o niveles de pago de beneficios o servicios bajo esos programas; y

La investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia.

Exenciones y modificaciones generales de la regla común

Las exenciones y modificaciones generales están permitidas si el IRB determina que:

La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;

La investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia o alteración solicitada;

Si la investigación involucra el uso de información privada identificable o muestras biológicas

identificables, la investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin usar dicha información o
muestras biológicas en un formato identificable;

La renuncia o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos; y

Cuando corresponda, los sujetos o representantes legalmente autorizados recibirán información

adicional pertinente después de la participación.

Es importante tener en cuenta que el IRB no puede renunciar al consentimiento si se le pidió a una
persona que diera su consentimiento amplio y se negó.

Selección, reclutamiento o determinación de la elegibilidad

Un IRB puede aprobar un estudio de investigación en el que un investigador obtendrá información o
muestras biológicas con el fin de seleccionar, reclutar o determinar la elegibilidad de posibles sujetos sin
el consentimiento informado del posible sujeto (o LAR), si se cumple alguna de las siguientes
condiciones se cumplen (Protección de Sujetos Humanos 2018):

El investigador obtendrá información a través de la comunicación oral o escrita con el sujeto prospectivo
o LAR.

El investigador obtendrá información privada identificable o muestras biológicas identificables

accediendo a registros o muestras biológicas identificables almacenadas.

Regulaciones de la FDA para excepciones de los requisitos de consentimiento informado

FDA en 21 CFR 50.23 y 50.24 (Protección de sujetos humanos 2015) proporciona excepciones al
requisito de consentimiento informado en las siguientes circunstancias:

En situaciones en las que se cumplan los requisitos de excepción del consentimiento informado para la
investigación de emergencia.

En condiciones que amenazan la vida que involucran a un sujeto individual donde se cumplen los
requisitos para una excepción del consentimiento informado e incluyen documentación de todo lo
siguiente:

El investigador, con el consentimiento de otro médico, cree que la situación requiere el uso de un
artículo de prueba (un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación).

El sujeto y/o LAR no pueden comunicar su consentimiento.

Un LAR es "un individuo o un organismo judicial u otro autorizado por la ley aplicable para dar su
consentimiento en nombre de un posible sujeto a la participación del sujeto en los procedimientos
involucrados en la investigación" (Protección de Sujetos Humanos 2015).

No hay tiempo suficiente para obtener el consentimiento.

No existe ninguna alternativa que brinde una oportunidad igual o mejor de salvar la vida del sujeto.

Directrices de la FDA sobre la renuncia o alteración del consentimiento informado para investigaciones
clínicas que impliquen un riesgo mínimo para los seres humanos

El 24 de julio de 2017, la FDA emitió una guía de que no objetarán si un IRB aprueba una renuncia o
alteración del consentimiento para una investigación clínica de riesgo mínimo si el IRB determina que
(FDA 2017):

La investigación clínica no implica más que un riesgo mínimo (como se define en 21 CFR 50.3(k) o
56.102(i)) para los sujetos;

La renuncia o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos;

La investigación clínica no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia o alteración; y

Cuando sea apropiado, los sujetos recibirán información adicional pertinente después de la
participación.
Renuncia al Consentimiento Firmado/Uso del Consentimiento Oral

Se puede renunciar al consentimiento firmado y se puede utilizar el consentimiento oral en las

circunstancias que se describen a continuación.

FDA

La FDA permite la exención del consentimiento informado documentado en 21 CFR 56.109(c)(1) (Juntas
de revisión institucionales 2015) cuando la participación en el estudio presenta un riesgo mínimo para el
sujeto y la investigación no implica procedimientos que requieran consentimiento fuera del contexto de
la participación en un estudio de investigación. El IRB puede requerir que el investigador proporcione al
sujeto materiales escritos sobre la investigación.

HHS

De acuerdo con HHS en 45 CFR 46.117 (Protección de Sujetos Humanos 2018), un IRB puede permitir la
renuncia de un documento de consentimiento firmado en las siguientes circunstancias:

El consentimiento sería el único vínculo entre la investigación y el sujeto y el principal riesgo para el
sujeto sería debido a una violación de la confidencialidad, y se preguntará a los sujetos si desean que se
documente el consentimiento.

La participación en el estudio presenta un riesgo mínimo de daño para el sujeto y la investigación no

implica procedimientos que requieran consentimiento fuera del contexto de la participación en un
estudio de investigación.

Si los sujetos (o LAR) son miembros de un grupo o comunidad cultural distinta en la que la firma de
formularios no es la norma, que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño a los
sujetos, y existe un mecanismo alternativo apropiado para documentar esa información se obtuvo el
consentimiento.

El IRB puede requerir que el investigador proporcione un resumen escrito sobre la investigación al sujeto
si se utilizan estos métodos.

¿Es apropiado el consentimiento telefónico de un LAR?

El consentimiento verbal significaría que el formulario de consentimiento no está firmado (no se obtiene
documentación). Las regulaciones de la FDA y el HHS difieren en cuanto al consentimiento verbal.

FDA

Según las regulaciones de la FDA, la aprobación verbal no cumple con el requisito de 21 CFR 56.109(c)
para un documento de consentimiento firmado, como se describe en 21 CFR 50.27(a). Sin embargo, de
acuerdo con la guía de la FDA (2016), es aceptable enviar el documento de consentimiento informado al
LAR por fax y realizar la entrevista de consentimiento por teléfono cuando el LAR pueda leer el
consentimiento mientras se discute. Si el LAR está de acuerdo, puede firmar el consentimiento y
devolver el documento firmado al investigador clínico por fax.
HHS

La documentación del consentimiento informado es requerida por 45 CFR 46 (Protección de Sujetos

Humanos 2018) a menos que el IRB otorgue una exención de la documentación. El reglamento dicta que
la firma debe ser del sujeto o del LAR. Puede encontrar orientación del HHS sobre el consentimiento
informado en las Preguntas frecuentes de la OHRP . El HHS permite que el intercambio de información
de consentimiento se realice en persona o por correo, teléfono, fax o video. También se permite un
formato electrónico para la firma del consentimiento.

Caso de estudioConsentimiento informado

Consentimiento Informado Electrónico (eIC)

El consentimiento informado electrónico (eIC, por sus siglas en inglés) se puede usar de varias maneras
durante el proceso de consentimiento, desde el uso de un video para demostrar un procedimiento de
estudio, el uso de una tableta en lugar de un formulario de consentimiento en papel y el uso de firmas
electrónicas. eIC se está convirtiendo en una práctica comúnmente aceptada en ensayos clínicos. Sin
embargo, las normas federales y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) (según corresponda)
sobre el consentimiento informado aún se aplican.

Los investigadores y los miembros del IRB deben conocer tanto los beneficios como los desafíos
asociados con el uso de eIC para garantizar que el proceso de consentimiento de eIC del estudio cumpla
con las regulaciones y las pautas de GCP. La FDA y el HHS emitieron una guía conjunta para los IRB, los
investigadores y los patrocinadores sobre el uso de sistemas electrónicos para obtener el
consentimiento informado. La guía (FDA y HHS 2016) se centra en los procedimientos que se deben
seguir al usar eIC. La guía de la FDA y el HHS también deja en claro que la responsabilidad de obtener el
consentimiento del sujeto recae en última instancia en el investigador y no puede delegarse en un
sistema electrónico. Las reglamentaciones del HHS también exigen que se entregue una copia escrita a
la persona que firma el formulario de consentimiento informado. La copia podrá ser en papel o en
formato electrónico (Protección de Sujetos Humanos 2018).

Resumen

Antes de involucrar a un sujeto en un ensayo clínico, el investigador es responsable de obtener el

consentimiento informado. Según la normativa, dicho consentimiento debe tener efectos jurídicos. El
consentimiento debe obtenerse en condiciones que reduzcan al mínimo la posibilidad de influencia o
coerción indebida. El proceso también debe documentarse de acuerdo con los requisitos reglamentarios
y la firma debe obtenerse solo después de que el sujeto comprenda la información en el documento de
consentimiento y haya tenido tiempo suficiente para considerar la participación.

Referencias

Director de Institutos Nacionales de Salud, 42 USC § 282 (2012).

Juntas de revisión institucional, 21 CFR § 56 (2015).

Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). 2015. “ Base de datos de lenguaje de consentimiento
informado (ICL) de NCCN ”. Consultado el 5 de julio de 2016.

Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP). 2019. “ Publicación del formulario de
consentimiento informado de ensayos clínicos (45 CFR 46.116(h)) ”. Consultado el 18 de febrero.

Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP). 2022. “ Instrucciones de publicación de

consentimiento informado ”. Marzo. Consultado el 19 de abril de 2022.

Protección de Sujetos Humanos, 21 CFR § 50 (2015).

Protección de Sujetos Humanos, 45 CFR § 46 (2018).

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2016. “ Preguntas frecuentes de las
juntas de revisión institucional: hoja de información ”. Última actualización 25 de enero.

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y Departamento de Salud y Servicios
Humanos (HHS). 2016. “ Guía para el uso de preguntas y respuestas sobre consentimiento informado
electrónico para juntas de revisión institucional, investigadores y patrocinadores ”. Diciembre.

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2017. “ Renuncia o alteración del
consentimiento informado del IRB para investigaciones clínicas que impliquen un riesgo mínimo para los
sujetos humanos ”. Julio.

Recursos adicionales

Klimaszewski, Angela D., S. Anderson y M. Good. 2000. “Consentimiento informado”. En Manual for
Clinical Trials Nursing , editado por Angela D. Klimaszewski y Jennifer L. Aikin, 213-9. Pittsburgh, PA:
Prensa de enfermería oncológica.

Instituto Nacional del Cáncer (NCI). 2016. “ Información sobre ensayos clínicos para pacientes y
cuidadores ”. Consultado el 2 de marzo.

Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), Oficina para la Protección de la
Investigación Humana (OHRP). 2016. " Preguntas frecuentes sobre la investigación humana ".
Consultado el 15 de marzo.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2012. “ Guía para patrocinadores,
investigadores y juntas de revisión institucional: Preguntas y respuestas sobre los elementos del
consentimiento informado, 21 CFR § 50.25(c) (Guía de cumplimiento para pequeñas entidades) ”.
Consultado el 15 de marzo de 2016.

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2014. “ Hoja informativa de
orientación para juntas de revisión institucional (IRB), investigadores clínicos y patrocinadores ”. Última
actualización 12 de marzo.