CWA 15793:2008. Gestión del riesgo biológico en el laboratorio.

Introducción

Enfoque de los sistemas de gestión  – introducción

Esta norma de gestión del riesgo biológico en el laboratorio esta basada en un sistema de
gestión. Lo que implica que identificar, comprender y gestionar un sistema de procesos
interrelacionados que persiguen un objetivo concreto mejora la efectividad y eficiencia de
la organización.

La aplicación de los sistemas de gestión lleva a las siguientes acciones:

 A) definir el sistema mediante la identificación o el desarrollo de los procesos que

afectan al objetivo dado;

B) estructurar el sistema para conseguir el objetivo de la manera más eficiente;

C) entender las interdependencias entre los procesos del sistema;

D) mejorar continuamente el sistema mediante la medición y evaluación, y;

E) establecer las limitaciones de recursos previamente a la acción.

La asociación internacional de estandarización, iso (international organization for

standardization) ha adoptado con éxito los sistemas esbozados en el párrafo anterior.

Las organizaciones que ya hayan implementado sistemas de calidad, salud ambiental y/o
laboral y gestión de la seguridad, encontrarán sinergias significativas entre estos sistemas
y el sistema de gestión del riesgo biológico.

El planteamiento del sistema de gestión permite que una organización identifique, detecte
y controle eficientemente aspectos de sus actividades relativos a la bioseguridad y
bioprotección en el laboratorio.
El planteamiento efectivo de un sistema de gestión debería construirse sobre el concepto
de la mejora continua a través del ciclo de planificación, ejecución, revisión y mejora de
los procesos y acciones a los que una organización se compromete para

 Alcanzar unos objetivos. Esto es conocido como el principio planificar-hacer-verificar-

actuar, pdca (plan-do-check-act).

Planificar: planificación, incluyendo la identificación del peligro y el riesgo y estableciendo

objetivos,

Hacer: ejecución, incluyendo la formación y los aspectos operacionales,

Verificar: verificación, incluyendo control y acción correctiva,

 Actuar: revisar, incluyendo la innovación de procesos y la actuación para realizar los

cambios que necesita el sistema de gestión.

Para mejorar la gestión del riesgo biológico, la organización necesita centrarse en las
causas de no conformidades y sucesos no deseables. La identificación sistemática y la
corrección de las deficiencias del sistema llevan a un mejor comportamiento y control del
riesgo biológico.

Claves para el éxito de un sistema de gestión del riesgo biológico

 Algunos de los factores clave en el establecimiento e implementación con éxito

de unsistema de gestión del riesgo biológico incluyen:

•compromiso de la dirección:

- suminstro de los recursos adecuados, priorización y comunicación de la política de

bioseguridad y bioprotección;

- integración de la gestión del riesgo biológico en toda la organización;

- identificación de situaciones favorables para la mejora y la prevención, mediante la

determinación de las causas raíz y la prevención de su repetición.

•centrarse en la mejora continua:

- hacer de la mejora continúa un objetivo para cada individuo dentro de la organización;

- utilización de la evaluación periódica teniendo en cuenta los criterios de riesgo
establecidos para identificar áreas de mejora potencial;

- mejora continua de la eficiencia y efectividad de los procesos;

- promoción de las actividades preventivas;

- suminitro de personal en la organización con formación y entrenamiento

 Adecuados, incluyendo métodos y tércnicas de mejora continua;

- establecimiento de medidas y objetivos de mejora;

- reconocimiento de la mejora.

Para facilitar la integración de todos los sistemas de gestión de una organización, esta
norma de gestión del riesgo biológico en el laboratorio es compatible con los sistemas de
gestión de las normas en iso 9001:2000 (calidad), en iso 14001:2004 (medio ambiente) y
ohsas 18001:2007 (seguridad y salud laboral).

Aplicación

Los requisitos de esta norma son genéricos y pueden ser aplicables en todas las
organizaciones que manipulen agentes biológicos y/o toxinas, sin reparar en el tipo o
tamaño de la empresa o en los agentes biológicos manipulados. Esta norma posee un
enfoque basado en el riesgo, pero no utiliza una clasificación de agentes biológicos o
niveles de seguridad o contención de los laboratorios, aunque dichos enfoques pueden
ser perfectamente compatibles con esta norma.

Si algunos requisitos de esta norma no se pudieran aplicar debido a la naturaleza de la

organización y sus procesos, estos pueden ser excluidos. Cuando se hagan exclusiones,
la solicitud de conformidad con esta norma no es aceptable, a menos que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para controlar
el riesgo biológico en la forma que se exige por esta norma. Cualquier solicitud de
exclusión debe encontrarse detallada y justificada.

Es de primordial importancia en cualquier programa, la conformidad con las normas, leyes

y requisitos nacionales y locales. Cuando cualquier parte de esta norma entre en conflicto
con un requisito legal, la parte conflictiva se puede contemplar como exención, si el
requisito legal cumple o excede el propósito de esta norma.

 Al poner en práctica los requisitos del sistema de gestión de esta norma, todas las
organizaciones se enfrentan a un desafio. Para las organizaciones de pequeño tamaño,
los retos son potencialmente mayores debido a que disponen de recursos mínimos, a los
costes implicados y a la dificultad de entender y aplicar la norma. Las organizaciones de
pequeño tamaño son aquellas en las cuales solo unas pocas personas están involucradas
en la toma de decisiones, donde hay un flujo de comunicación básico y donde los
individuos tienen que realizar una amplia variedad de tareas. Las organizaciones de
pequeño tamaño deben analizar cada requisito de la norma y determinar de qué manera
pueden interpretar y cumplir con ella para satisfacer el objetivo de la norma en la
identificación y el control del riesgo.

Las cláusulas que ofrecen un mayor reto con respecto a sus requisitos pueden ser
aquellas relativas a la mejora continua. La organización debería considerarlas como una
actividad progresiva, paso a paso. Cuando se identifiquen y justifiquen las oportunidades
de mejora, la organización necesita decidir como serán implementadas en base a la
disponibilidad de recursos. La justificación debería estar fundada en un análisis de los
beneficios potenciales en términos de una mejora del control del riesgo.

Las mejoras pueden tratar temas específicos como:

•programas de formación y concienciación;

•comunicaciones internas;

• efectividad de las revisiones;

•acciones preventivas;

•efectividad de las actividades de seguimiento;

•procedimientos e instrucciones documentadas.

Objeto y campo de aplicación

El campo de aplicación de esta norma sobre el sistema de gestión del riesgo biológico en
el laboratorio es establecer los requisitos necesarios para controlar el riesgo asociado a la
manipulación o almacenamiento y la eliminación de agentes biológicos y toxinas en los
laboratorios y sus instalaciones.

La norma permitirá a las organizaciones:

 A) el establecimiento y mantenimiento un sistema de gestión del riesgo biológico para

controlar y minimizar el riesgo hasta niveles aceptables, en relación con los trabajadores,
la comunidad y terceros; así como el medio ambiente, los cuales podrían verse directa o
indirectamente expuestos a agentes biológicos o sus toxinas;

B) la certificación que los requisitos se han implementado eficazmente en la práctica;

C) la solicitud y obtención una certificación o verificación del sistema de gestión del riesgo
biológico por una tercera parte independiente.

D) aportar un marco que se pueda utilizar como base para la formación e incrementar el
conocimiento de las normas de bioseguridad y bioprotección y de las mejores prácticas
entre la comunidad científica.

Esta norma está basada en el rendimiento y determina los requisitos y emplaza a las
organizaciones para que demuestren que se han establecido e implantado procedimientos
apropiados y validados para la reducción del riesgo.

Esta norma se ha estructurado de forma que el texto referente a los requisitos específicos
para cada cláusula individual está definido e incluido en cuadros de texto.

Donde se ha considerado apropiado, se ha proporcionado información orientativa como

ayuda para la interpretación de los requisitos. Esta orientación esta en forma de notas
asociadas con la cláusula de requisito pertinente y usa los términos “debería”
(recomendación), “permite” (permiso) y “puede” (posibilidad). Es de esperar que las
organizaciones que deseen implementar esta norma tengan en cuenta todas las

Recomendaciones donde se usa el término “debería”.

El contenido de las notas no debe ser interpretado en ningún modo como requisito.

Publicaciones de referencia

Los documentos centrales de orientación para la gestión del riesgo biológico y el

desarrollo de esta norma son:

• organización mundial de la salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio. 3ª edición.

2004. Who/cds/csr/lyo/2004.11

•organización mundial de la salud. Laboratory biosecurity guidance. 2006.

Who/cds/epr/2006.6.

Términos y definiciones

Para los fines de este documento son aplicables los siguientes términos y definiciones:

 Accidente: Suceso no intencionado que produce un daño.

Nota: un accidente es un incidente que da como resultado un daño.

 Auditoría (oshas 18001:2007): Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener “evidencias de la auditoría” y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen l os “criterios de la auditoría”.

Nota 1: independiente no significa necesariamente externo a la organización. En muchos

casos, particularmente en organizaciones de pequeño tamaño, la independencia se puede
demostrar por la ausencia de responsabilidad en la actividad que se audita.

Nota2: para mayor orientación sobre “evidencias de la auditoría” y “criterios de la

auditoria” véase la norma iso 19011:2002.

Peligro biológico (biopeligro) (adaptado dela guía iso/iec 51:1999)

Fuente potencial de daño causado por agentes biológicos o toxinas.

 Agente biológico (adaptado de la directiva ue 2000/54/ce)

Certificación

Proceso sistemático y documentado que se lleva a cabo para asegurar el funcionamiento

de los sistemas de acuerdo a los estándares de certificación disponibles u orientaciones
de validación aplicables.

Comunidad

Personas fuera del lugar de trabajo potencialmente afectadas por las actividades de la
instalación.

Competencia (en iso 9000:2005)

Estudios académicos, formación, habilidades y experiencia adecuados.

Contención (en 12128:1998)

Sistema para el confinamiento de microorganismos u organismos de otra entidad dentro

de un espacio definido.

Mejora continua (adaptado de oshas 18001:2007)

Proceso recurrente de optimización del sistema de gestión del riesgo biológico para lograr
mejoras en el desempeño de la gestión del riesgo biológico de forma coherente con la
política de gestión del riesgo biológico de la organización.

Nota: no es necesario que el proceso se lleve a cabo en todas las áreas de la actividad de
forma simultánea.

 Acción correctiva (oshas 18001:2007)

 Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no

deseada.

Nota 1: puede haber más de una causa para una no conformidad.

Nota2: la acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras
que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda.

Descontaminación (de iso 15190:2003)

Proceso que elimina o reduce los agentes biológicos o toxinas a un nivel seguro con
respecto a la transmisión de infección u otros efectos adversos.

Desinfección (iso 15190:2003)

Proceso que reduce el número de microorganismos, pero normalmente no la esporas

bacterianas, sin matar o retirar necesariamente de la materia a desinfectar todos los
microorganismos.

Documento (oshas 18001:2007)

Una información y su medio de soporte.

Nota 1: el medio de soporte puede ser papel, un disco magnético, óptico o electrónico,
una fotografía, muestras patrón o una combinación de éstos.

Suceso (adaptado de la guía iso/iec 73:2002)

Desarrollo de un conjunto particular de circunstancias.

Instalación

Unidad operacional y edificios y equipamiento asociados utilizados para gestionar agentes

biológicos y toxinas.

Nota 1: este concepto incluye el laboratorio junto con la infraestructura, equipamiento y

servicios de apoyo, incluyendo salas auxiliares como esclusas de trasbase de materiales
(del inglés “airlocks”), vestuarios, salas de esterilización y almacenes.

Nota2: en el contexto de esta norma, también puede ser necesario considerar otros tipos
de instalaciones que se encuentran fuera del concepto “laboratorio” (por ejemplo, viveros,
acuarios e invernaderos).

Microorganismo modificado genéticamente (mmg) (directiva ue 98/81/ce)

Microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se

produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural.

Buenas prácticas del laboratorio microbiológico (adaptado de who/cds/csr/lyo/2004.11)

Métodos de trabajo aplicados para eliminar o minimizar la exposición a los agentes
biológicos por aerosoles, salpicaduras e inoculación accidental por ejemplo

Daño (adaptado de la guía iso/iec 51:1999)

Efecto adverso en la salud de las personas, animales o plantas, en el medio ambiente o

en las propiedades.

Peligro (adaptado de oshas 18001:2007)

Fuente, situación o acto con potencial para causar daño.

Identificación de peligros (oshas 18001:2007)

Proceso mediante el cual se reconoce que existe un peligro y se definen sus

características.

Incidente

Suceso que tiene potencial para causar daño.

Nota 1: un accidente es un incidente en el se ha producido un daño.

Nota2: in incidente en el que no se producido daño también puede definirse como “por
poco”,

“librase de milagro” o “suceso peligroso”.

Nota 3: una situación de emergencia es un tipo particular de incidente.

Inspección (en iso 9000:2005)

Evaluación de la conformidad mediante observación y juicio acompañada, cuando sea

apropiado, de medición, examen o estimación.

Inventario

Registro de las existencias almacenadas de agentes biológicos o materiales biológicos de

valor.

Laboratorio

Sala dentro de una instalación destinada para trabajar con agentes biológicos y/o toxinas.
Nota 2: existen muchas metodologías y enfoques disponibles para llevar a cabo la
identificación de los peligros, su evaluación y el control de los riesgos. La estrategia
utilizada variará según la naturaleza de la situación y el nivel de detalle exigido. En la
figura 1 a continuación se esboza un esquema que las organizaciones pueden adoptar.

Figura 1 – estrategia de evaluación de riesgos

Figura 1 – estrategia de evaluación de

riesgos Identificación de los peligros

Los peligros asociados con la actividad propuesta deben identificarse y documentarse.

Nota: la primera etapa en el proceso de gestión del riesgo es identificar todos los peligros
que sean relevantes en relación con el riesgo biológico. Es útil implicar a todo el equipo de
trabajo en este proceso y usar las aportaciones de los expertos en seguridad y gestión de
riesgos de la organización.

Un peligro puede ser una situación física (por ejemplo, un fuego o explosión), una
actividad (por ejemplo, pipeteo) o un material (en este caso lo más probable es que el
principal peligro sea un agente biológico o toxina, pero también serán incluidos otros
como los químicos o gases asfixiantes como el nitrógeno). La esencia de un peligro es
que tiene el potencial de causar un daño, sin considerar lo probable o poco probable que
pueda ser que ocurra el mismo.

Se deberían identificar y evaluar los peligros biológicos en relación con su daño potencial
para los humanos, las plantas, animales y el medio ambiente. Cuando los materiales
peligrosos sean clasificados en grupos de riesgo o peligro en base a esquemas
internacionales y/o de países extranjeros, se deberían tener en cuenta las diferencias con
respecto a la normativa local y las restricciones de dicha normativa.

El ejercicio realtivo a la identificación de los peligros debería utilizar información que

incluya:

 A) el conocimiento y experiencia del grupo.

B) experiencia externa especializada no perteneciente a la instalación;

C) los resultados de evaluaciones anteriores;

D) la investigación de incidentes o accidentes previos;

E) los datos relativos a materiales peligrosos;

F)la información sobre los organismos peligrosos;

G) códigos y normas de actuación de la práctica;

H) planos de la instalación;

I)sop, manuales, etc;

J)diagramas de procesos.

Se encuentran disponibles metodologías y estrategias específicas para llevar a cabo la

identificación de los peligros. A menos que los peligros estén identificados de forma
efectiva, no es posible evaluar el riesgo asociado con la instalación o las actividades. La
identificación de los peligros debería ser adecuada en su naturaleza y estructura y debería
documentarse a un nivel que permita que otras personas puedan revisar el proceso.

Evaluación de riesgos

La organización debe asegurarse de que se identifican, aplican y mantienen metodologías

adecuadas para la evaluación y el registro de los riesgos.

Nota: la evaluación de riesgo debería clasificar los riesgos para identificar aquellos que
necesitan ser eliminados o controlados. En la evaluación se deberían definir y usar la
descripción de probabilidad y severidad en conjunto con los niveles de riesgo
considerados aceptables. Esta clasificación se puede obtener, por ejemplo, utilizando una
matriz de riesgos que identifique categorías de probabilidad y severidad, ordenadas para
ilustrar aquellas que están dentro de de zonas de alto, moderado o bajo riesgo. Sin
embargo, otros enfoques pueden ser también pertinentes y adecuados.

Las evaluaciones pueden ser cualitativas, semicuantitativas o cuantitativas. Se debería

identificar y seguir un método adecuado a cada situación. Al llevar a cabo la evaluación se
deberían considerar debidamente los riesgos inherentes a los agentes biológicos y las
toxinas (por ejemplo, descripciones de los grupos de riesgo, fichas de datos de seguridad,
etc.).
Contratación

La organización debe asegurase de que los requisitos, la experiencia y las aptitudes

relacionadas con el riesgo biológico son tenidas en cuenta como parte del proceso de
contratación.

Nota: antes de realizar la contratación la organización debería asegurarse de que a) todo

el personal debería ser objeto de un proceso formal de selección, incluyendo la
realización de controles sobre los antecedentes relevantes relacionados con la gestión del
riesgo (por ejemplo, comprobar referencias de anteriores empleos, controles de
seguridad, etc.).

B)se han de aplicar controles adecuados si trabajadores ya en plantilla se transfieren a

áreas donde pudiera haber un perfil de mayor riesgo.

C) se ha de evaluar si es necesario aplicar los controles indicados anteriormente para el

personal externo (por ejemplo, contratistas, visitantes, estudiantes, etc.), poniendo en
práctica las medidas necesarias que hagan posible la aplicación de estos controles si se
considerara necesario.

Competencia

La organización debe asegurarse de que el personal desarrolla las actividades dentro de

la instalación bajo una estricta supervisión, hasta que se haya demostrado la competencia
de dicho personal.
Nota: la competencia o capacidad se refiere a la integración de la formación académica, el
entrenamineto y/o la experiencia junto con una capacidad contrastable de desarrollar la
tarea de una manera fiable y segura.

Los procedimientos deberían incluir:

 A) la definición de la competencia y capacidades necesarias;

B) la demostración de que la formación requerida se ha completado;

C) la demostración de la capacidad para desarrollar actividades bajo supervisión y sin

esta;

D) las restricciones para el personal que no ha demostrado su competencia, con objeto de

asegurarse de que dicho personal no desarrolle actividades para las que no está
capacitado;

E) el mantenimiento de los registros necesarios.

Ningún trabajador debe quedar exento de demostrar su competencia profesional,

independientemente de rango, experiencia o antecedentes.

Planificación de la continuidad y sucesión de los puestos de trabajo

La organización debe asegurarse de que se han implantado medidas adecuadas de
contingencia y reemplazo dirigidas a mantener la planificación de la continuidad y
sucesión de los puestos de trabajo

Nota: la organización debería identificar los puerstos de trabajo y sus funciones

asegurandose de que no se vea comprometida la integridad de la instalación por
ausencias de corta o larga duración en dichos puestos. Esta medidas deberían incluir la
planificación de los relevos del personal (técnico, directivo y científico, incluyendo
contratistas) para asegurarse de que ningún individuo posee conocimientos críticos
relativos a la operación segura de la instalación que no estén disponibles para otros en
caso de su marcha o incapacidad.

Formación

La organización debe asegurarse de que se identifican establecen y mantienen los

requisitos y procedimientos para la formación relativa al riesgo biológico del personal.

Nota: los procedimientos deberían incluir:

 A) la definición de las necesidades de formación en riesgo biológico;

B) garantizar la formación necesaria en riesgo biológico;

C) la comprobación de la eficacia de la formación en riesgo biológico;

D) la prestación de formación de refresco en riesgo biológico;

E) las restricciones del personal para desarrollar determinadas actividades para las que
no han sido formado;

F)el mantenimiento de los registros necesarios.

La formación debería incluir una llamada de atención al personal sobre los asuntos
relativos al riesgo biológico incluyendo la relevancia que tiene el factor humano en la
gestión del riesgo biológico.

Consulta y participación. Información

La organización debe asegurarse de que se transmite hacia y desde los empleados y

otros tipos de personal que sean relevantes, información significativa del riesgo biológico
debido a las actividades que se realizan.

Se deben documentar los acuerdos de consulta y participación de los empleados.

El personal debe tener acceso a una información adecuada y actualizada concerniente a

los riesgos biológicos existentes en la organización.

Nota: la organización debería establecer mecanismos que garanticen que la información

existente que sea relevante y que pueda afectar a los trabajadores y a otros colectivos, se
haya definido y entregado eficazmente con una periódicidad adecuada. En el lugar de
trabajo esto se puede traducir en reuniones o sesiones de equipo informativas periódicas;
así como en sesiones de formación y entrenamiento convocadas de manera formal.
 Además de la participación del personal de la instalación, también puede ser adecuada la
participación de otros colectivos incluyendo:

 A) organizaciones gubernamentales locales, nacionales e internacionales;

B) orgnismos reguladores relevantes;

C) entidades de certificación;

D) proveedores de servicios de emergencia y asistencia médica;

E) proveedores y contratistas (por ejemplo, servicios de limpieza, servicios de

mantenimiento,

D) personal de seguridad

F) representantes de la comunidad local (por ejemplo, a través de un comité de enlace

con la comunidad).

Nota 2: se deberían establecer sistemas que identifiquen tecnologías ya existentes o

emergentes u otra información relevante relativa a las medidas de contención a utilizar en
la manipulación y almacenamiento de agentes biológicos y toxinas. Dicha información se
debería compartir con la plantilla de personal que se considere adecuada mediante el uso
de los medios apropiados. Esto puede incluir la transferencia de medios de señalización,
paneles informativos, documentos, la realización de sesiones informativas de grupo y el
mantenimiento de documentación de referencia y otras fuentes de información.
Control operacional

La organización debe identificar aquellas operaciones y actividades que implican un

posible riesgo biológico, así como donde se deben aplicar medidas de control.

La organización debe planificar estas actividades, incluyendo su mantenimiento, y

asegurándose de que se desarrollan bajo condiciones previamente especificadas.

Seguridad general

La organización debe asegurarse de que se ha establecido un proceso formal para

identificar y gestionar los riesgos asociados con la seguridad general.

Nota: la organización debería adoptar un enfoque preventivo y proactivo para gestionar

tales fuentes de riesgo, tanto para proteger a los trabajadores de los peligros directos
asociados a su trabajo, como para tratar las implicaciones que para el riesgo biológico
pueda producir un accidente o incidente debido a tales fuentes. Se deberían identificar e
implementar medidas para detectar, mitigar y responder a emergencias, teniendo en
cuenta las implicaciones potenciales de dichas medidas sobre el control de los agentes
biológicos y las toxinas que se estén utilizando.

Deberían incluirse entre otros aspectos:

E) la seguridad general en el laboratorio;

F)la seguridad contra incendios;

G) la seguridad eléctrica;

H) la seguridad frente a las radiaciones;

I)seguridad química;

J)la utilización de gases (incluyendo el riesgo de asfixia).

K) los trabajos con fuentes de calor y de frío;

L)los equipos a presión;

M) el uso y cuidado de animales de laboratorio;

N) la gestión general de los laboratorios, incluyendo los requisitos de almacenamiento y

orden;

Inventario e información sobre los agentes biológicos y toxinas

La organización debe asegurarse de que se establece y mantiene un inventario fidedigno

y actualizado de los agentes biológicos y toxinas.
Debe asegurarse de que los registros relativos al inventario de agentes biológicos y
toxinas se encuentran actualizados, están completos y se almacenan de forma segura
con una adecuada provisión de copias de seguridad.

Debe asegurarse de que las transferencias de agentes biológicos y toxinas entre los
laboratorios pertenecientes a la instalación o con otras instalaciones se registran y
controlan de acuerdo con el nivel de riesgo.

Nota 1: el proceso de inventario debería estar basado en el riesgo e incluir:

 A) la identificación de todos los agentes biológicos y toxinas almacenados, incluyendo

Cultivos, muestras biológicas, especímenes y otras fuentes de riesgo (por ejemplo,

tejidos, muestras o animales infectados);

B)la restricción del acceso a los agentes biológicos y toxinas para las personas
autorizadas que tengan una necesidad justificada demostrable;

C) la puesta en práctica de medidas efectivas de seguridad física de acuerdo con la

magnitud del riesgo (por ejemplo, cerraduras, alarmas, controles de acceso, etc.);

D) el desarrollo y mantenimiento de un sistema fiable de identificación de muestras;

E)la segregación y almacenamiento de los agentes biológicos y toxinas de acuerdo al

riesgo;
B) centrifugación;

C) control de agujas y objetos cortantes;

D) correcto uso de las bombas de vacío;

E) técnicas de cultivo, purificación y almacenamiento;

F)minimización y contención de aerosoles;

G) pipeteo;

H) sonicación y otras técnicas de ruptura mecánica de células y tejidos;

I)uso de cabinas de seguridad biológica;

J)uso de desinfectantes, incluyendo el control de derrames y salpicaduras, la

descontaminación de rutina, el lavado de manos y la ducha.

Esta lista no es exhaustiva ni completa e identifica unicamente algunas actividades que se

pueden realizar durante el trabajo habitual de laboratorio. Estas actividades deberían
emprenderse teniendo en cuenta procedimientos y prácticas de trabajo adecuados para
asegurarse de que las medidas de control son efectivas en todos los escenarios
previsibles. Las adecuadas medidas de control deberían identificarse durante la
evaluación de riesgos.

Estas variarán dependiendo de los agentes biológicos y toxinas que están siendo
utilizados y de las actividades a realizar con estos.

Inactivación de agentes biológicos y toxinas

La organización debe establecer y mantener procedimientos para asegurarse de que se

seleccionan e implementan de forma eficaz métodos apropiados para la desinfección y
descontaminación .

La organización debe asegurarse de que todos los residuos contaminados o

potencialmente contaminados han sido identificados y documentados (incluyendo
aquellos que puedan provenir de una emergencia). Igualmente debe asegurarse de que
se han preparado procedimientos eficaces para conseguir una descontaminación efectiva,
así como otros tratamientos que se consideren apropiados.

Nota 1: las fuentes de contaminación que deberían tenerse en cuenta incluyen:

 A) el personal;

B) las ropas y los epi;

C) el material de vidrio;

D) el equipamiento;

E) los cultivos y los materiales asociados con estos;

F)los materiales y equipamiento para la limpieza de derrames;

G) los microorganismos posiblemente infecciosos y las toxinas, así como los materiales
contaminados con estos;

H) los residuos de papel y plástico;

I)las agujas, jeringuillas y objetos cortantes;

J)las aguas residuales, incluyendo aquellas provenientes de fregaderos y duchas;

K) el aire;

L)los filtros y los sistemas de tratamiento de aire;

M) el equipamiento desechado utilizado en la instalación ;

N) los animales expuestos a agentes biológicos o toxinas de laboratorio;

O) los cadáveres de animales y camas;

P) las instalaciones en general.

Los flujos potenciales de residuos y de otras fuentes de contaminación deberían

encontrarse identificados y documentados.

El personal potencialmente contaminado puede incluir el personal en plantilla que trabaje

de la instalación, contratistas externos y personal perteneciente a servicios externos de
emergencias. Los cultivos y los materiales asociados pueden ser una fuente de
sobrenadantes, líquidos aspirados y medios de cultivo contaminados. Los materiales
biológicos infectados pueden incluir muestras infecciosas humanas, animales y vegetales.
En algunos casos puede ser necesario mantener en en la zona de contención
equipamiento específico, como material de lucha contra incendios o instrumental de
ambulancias, si este no se puede descontaminar de forma eficaz.

La evaluación de riesgos debería ser una parte integral del proceso de identificación y
desarrollo de programas efectivos de descontaminación.

Nota 2: cualesquiera que sean los agentes biológicos y toxinas manipulados, es deseable
que se encuentren disponibles varios métodos eficaces de inactivación biológica. La
organización debería asegurarse de que existen datos disponibles que demuestren que la
metodología seleccionada es capaz de inactivar los agentes biológicos y toxinas bajo las
condiciones específicas que se dan en la instalación. Los métodos de validación deberían

Considerar aspectos como:

 A) las características del material que se va a tratar (por ejemplo, volumen, presencia de
proteínas u otras sustancias potencialmente inhibidoras);
B)la seguridad informática, incluyendo unas barreras electronicas para "internet" (del
inglés "firewalls") que sean sólidas y protocolos de encriptación de datos;

C) una política estricta relativa a la entrada y salida de la instalación de ordenadores

personales fijos, ordenadores portátiles, medios de almacenamiento, cámaras, etc.;

D) la rigurosa destrucción de archivos en soporte papel que van a ser eliminados y el

borrado completo de los archivos electrónicos que ya no tengan interés;

E) las medidas y procedimientos de seguridad física.

Control de suministros

La organización debe asegurar que las compras (incluyendo la adquisición de servicios

externos) cumplen los requisitos especificados. Se deben aplicar controles dependiendo
del impacto potencial que dichas compras puedan tener en el riesgo biológico.

La organización debe asegurarse de que los proveedores se evalúan y seleccionan en

base a su capacidad para suministrar productos y servicios que cumplan los requisitos de
esta norma. Se deben establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.

Se deben mantener registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que

surja de las evaluaciones.
Nota: aunque no todos los proveedores suministraran productos o servicios que pueden
tener un impacto sobre el riesgo biológico, hay muchos que sí. Aunque no de forma
limitativa, los proveedores que deberían tenerse en cuenta son aquellos que suministren:

 A) servicios de limpieza;

B) equipamiento de laboratorio;

C) gestión de residuos o servicios de eliminación de residuos;

D) servicios de soporte de tecnología de información

E) servicios de mantenimiento de equipamiento e instalaciones;

Servicios de seguridad.

Transporte de agentes biológicos y toxinas

La organización debe asegurarse de que se establecen y mantienen procedimientos para

el transporte seguro de cultivos, especímenes, muestras y material contaminado o
potencialmente contaminado de acuerdo con los requisitos legales para el transporte de
mercancías peligrosas.

Nota: en la planificación y desarrollo de actividades de transporte, la organización debería

tener en cuenta:
 A) asegurarse de que se identifican e aplican los requisitos de transporte, incluyendo los
requisitos legales y las directrices nacionales e internacionales;

B)como parte del proceso de transporte, asegurarse de que están disponibles y se usan
adecuadamente, los sistemas de empaquetado, materiales específicos, etiquetas, epis y
documentación;

C) la selección una agencia de transporte fiable que esté cualificada para la manipulación
de los paquetes de forma segura;

D) que las solicitudes de agentes biológicos viables y toxinas se encuentren justificadas y

se realicen por instalaciones legalmente autorizadas. Para la importación de material a la
instalación se han de aplicar controles similares;

E)la necesidad de formularios que documenten las transferencias de material. Estos

formularios deben ser firmados por un representante responsable de la gestión que
autorice el movimiento de materiales;

F)un control documental que permita la trazabilidad de los movimientos de material;

G) la identificación y aplicación de planes de emergencia adecuados al transporte,

incluyendo las precauciones a tomar para la manipulación de paquetes sospechosos, el
establecimiento de áreas de cuarentena y la aplicación de distancias adecuadas de
seguridad para explosivos.

Seguridad personal
La organización debe haber establecido una sistemática para proporcionar servicios de
seguridad personal a los miembros de la plantilla. Este servicio debe incluir, en los casos
en que se considere apropiado, formación en conocimientos de seguridad personal.

Nota: la seguridad personal incluye la seguridad del personal de plantilla fuera del horario
correspondiente a la jornada laboral, cuando este personal se encuentra fuera de la
instalación.

Durante dicha franja horaria, los miembros de la plantilla pueden considerarse vulnerables
debido al puesto que ocupan o a las funciones que realizan.

Respuesta a emergencias y planes de contingencia

La organización debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar la

probabilidad de que se porduzcan situaciones de emergencia e incidentes que involucren
agentes biológicos y toxinas, para prevenir que ocurran, para responder adecuadamente
a estas situaciones y para limitar la probabilidad de enfermedad u otros daños que
pudieran producirse ante estas situaciones.

La planificación de emergencias debe cubrir todos los aspectos del riesgo biológico e
incluir la seguridad general, la seguridad física y los aspectos médicos relacionados.

Situaciones de emergencia
La organización debe asegurarse de que se han identificado los escenarios posibles y
previsibles en los que se produzcan situaciones de emergencia, los cuales pueden tener
un impacto sobre la magnitud del riesgo biológico existente en la organización.

Nota: con objerto de establecer la planificación de emergencias, es necesario considerarm

todos los escenarios que de forma verosimil den lugar a situaciones de emergencia. Es
poco probable que todos los escenarios sean creibles. Sin embargo, se deberían tener en
cuenta y registrarse todas las amenazas. Igualmente, cuando se considere razonable, se
deberían registrar los escenarios que queden descartados, incluyendo las razones por las
que no se tienen en cuenta.

Los escenarios a considerar deberían incluir:

 A) los trabajadores de plantilla infectados o potencialmente infectados u otros colectivos

relacionados (por ejemplo, familiares de los trabajadores, miembros de los servicios
externos de emergencia o cualquier otro miembro de la comunidad);

B) los accidentes o enfermedades de los trabajadores y la necesidad de su evacuación;

C) incendio;

D) inundación;

E) fallo de la seguridad;

F)explosión;
G) la perdida eventual de agentes biológicos o toxinas por robo o cualquier otra razón;

H) la virulencia inesperada (agentes biológicos desconocidos o agentes biológicos para

los que no se prevé virulencia);

I)el fallo en la instalación física o el equipamiento, incluyendo el fallo en el sistema de

control;

J)el fallo del sistema de descontaminación;

K)la avería de las redes de suministro incluyendo el suministro de electricidad, gas, vapor
y agua;

L)grandes derrames y liberación de aerosoles;

M) la liberación ambiental del material biológico;

N) los desastres naturales (por ejemplo, terremotos, condiciones climatológicas extremas

enfermedades pandémicas, etc.);

O) los actos de terrorismo o vandalismo intencionado;

P) la intensa atención mediática.

Planes de emergencia

La organización debe asegurarse de que los riesgos biológicos se tienen en cuenta

cuando se preparen y apliquen los planes de emergencia.

La organización debe asegurarse de que se ha establecido un sistema para gestionar

eficazmente las emergencias médicas y/o ambientales, incluyendo, entre otras acciones,
la identificación de los trabajadores potencialmente infectados y la prestación de atención
médica inmediata a los trabajadores expuestos, enfermos o heridos.

La organización debe asegurarse también de que se puede demostrar que las medidas de
control establecidas son adecuadas y proporcionadas a la escala y naturaleza de la
emergencia.

Los planes de emergencia deben comunicarse eficientemente a todos los trabajadores y

otros colectivos implicados de personal. Así mismo, estos planes deben ensayarse con
objeto de que todo el personal implicado conozca sus obligaciones.

Nota 1: la organización debería asegurarse de que los planes tratan como mínimo de:

 A) la identificación del personal responsable de elaborar, aplicar y ensayar las medidas
de control especificadas;

B) la necesidad de una respuesta a las emergencias que puedan ocurrir dentro y fuera del
horario laboral;
 A) la determinación de las posibles no conformidades y sus causas;

B)la evaluación de la necesidad de actuaciones para prevenir que ocurran las no

conformidades;

C) la definición y aplicación de las actuaciones necesarias;

D) el registro de los resultados de las actuaciones realizadas;

E) la revisión de las actuaciones preventivas adoptadas.

Inspección y auditoría

La organización debe asegurarse de que se lleve a cabo un programa de inspección y

auditoria que se adecúe al riesgo asociado a la instalación.

Las inspecciones y auditorías deben realizarse periodicamente para determinar si el

sistema de gestión del riesgo biológico se ajusta a los planes documentados y a los
requisitos de esta norma, y si esto se mantiene y aplica eficazmente.

La dirección responsable del área que este siendo inspeccionada o auditada debe
asegurarse de que cualquier acción tomada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas debe realizarse sin un excesivo retraso. Las actividades de
seguimiento que surjan deben incluir la verificación de las acciones tomadas y la
comunicación de los resultados de la verificación.

Nota: las inspecciones pueden tratarse de controles frecuentes en áreas específicas

llevados a cabo para asegurar que se mantienen unos estándares suficientes (por
ejemplo, niveles y concentración de desinfectante, tasa de renovación de aire y
mantenimiento de un flujo de aire direccional), o inspecciones más intensivas pero menos
frecuentes de los laboratorios, instalaciones. Las inspecciones y auditorias de inventario
que sean aleatorias y no anunciadas pueden ayudar a asegurar la conformidad en todo
momento y no solo en el momento de la inspección programada. Se deberían mantener
registros de los resultados de las inspecciones y auditorias, incluyendo las acciones
adoptadas para solucionar cualquier no conformidad o para llevar a cabo una oportunidad
de mejora.

Revisión

Revisión de la gestión

La dirección debe revisar periodicamente el sistema de gestión del riesgo biológico de la

organización para asegurarse de su idoneidad, adecuación y efectividad continuas.

La revisión debe incluir el evaluar las oportunidades para la mejora y la necesidad de

cambios en el sistema, los procedimientos, las políticas y los objetivos. Se deben
mantener registros de la revisión por la dirección.

Nota: la revisión de la gestión debería llevarse a cabo al menos anualmente o con la

frecuencia que se determine teniendo en cuenta las necesidades de la organización.
Los componentes de la revisión deberían incluir información sobre:

 A) los resultados de las auditorias;

B) la conformidad con los sops y las instrucciones de trabajo;

C) el estado de las actividades de evaluación de riesgo;

D) el estado de las acciones preventivas y correctivas;

E) el seguimiento de actuaciones derivadas de revisiónes previas del sistema de gestión;

F)los cambios que podrían afectar al sistema;

G) las recomendaciones de mejora;

H) los resultados de las investigaciones de accidentes e incidentes.

Los componentes de la revisión deberían incluir decisiones y acciones relativas a:

 A) la mejora de la eficiencia del sistema de gestión de riesgo biológico;

B)la mejora relativa a los requisitos y a las evaluaciones de riesgo;

C)las necesidades de recursos.