Derecho farmacéutico © IMF Smart Education

Índice
Derecho farmacéutico 3
I. Textos clave 3
1.1. Derecho farmacéutico 3
1.1.1. Introducción 3
1.2. Garantía de independencia de los profesionales 6
1.2.1. Incompatibilidad de médicos, odontólogos y veterinarios 6
1.2.2. Incompatibilidad del farmacéutico 6
1.2.3. Pertenencia a Comités 6
1.2.4. Incentivos y obsequios 7
1.3. Medicamentos de uso humano 7
1.3.1. Definiciones 7
1.3.2. Medicamentos en situaciones especiales 8
1.4. Dispositivos y cosméticos 9
1.5. Ensayos clínicos 10
1.6. La compra centralizada 10
II. Texto referencial 11
Recursos 12
Bibliografía 12

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Derecho farmacéutico
I. Textos clave

1.1. Derecho farmacéutico

1.1.1. Introducción

El Derecho farmacéutico

Es una parte del Derecho sanitario que se encuentra en auge. Su normativa incluye la regulación de la
industria farmacéutica, entre la que destacan los laboratorios y los almacenes, la investigación con
medicamentos y dispositivos médicos y las condiciones de comercialización de medicamentos.

Sobre su responsabilidad, el Estado, por medio del artículo 363, punto 7, de la Constitución expresa:

Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su

comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos
que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y
comerciales.

De igual manera, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, puntos 18 y 20, ratifica que la responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública es:

18

Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,

transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros
productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública. […]

20

Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de

medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos
genéricos.

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Los profesionales responsables de la gestión sanitaria deben conocer el Derecho farmacéutico y, en

concreto, la legislación relativa a los medicamentos de uso humano, aunque no puede quedar descuidadas
la relativa a dispositivos médicos.

Los artículos 153-163, en el capítulo tercero “De los medicamentos”, de la Ley Orgánica de Salud
mencionan las directrices sobre la obligatoriedad de contar con un registro sanitario para su
comercialización e importación y su venta en establecimientos autorizados.

Incluso mencionan la garantía de calidad por medio de la farmacovigilancia y los estudios de utilización de
medicamentos para asegurar su acceso y su disponibilidad, las generalidades de la fijación, la revisión y el
control de precios.

Sobre las recetas y los medicamentos de usos genéricos, en el artículo 167 de la Ley Orgánica de Salud se
indica lo siguiente:

Art. 167

La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener
obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito.
Quien venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del medicamento genérico y su
precio.

No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave.

De igual manera, el artículo 168 de la misma ley prevé:

Art. 168

Son profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos,
odontólogos y obstetrices.

Además, en la misma ley se describen las responsabilidades de los establecimientos farmacéuticos públicos
y privados con respecto a la venta o distribución de medicamentos.

Incluso en el capítulo séptimo “Infracciones y sanciones” de la Ley de Producción, Importación,

Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, publicada en el
Suplemento del Registro Oficial n. 395, de 4 de agosto de 2008, se encuentran la falsificación de
medicamentos; el incumplimiento de la calidad, de las fechas de caducidad o de la fijación de precios, y la
prescripción incorrecta, donde las sanciones van desde multas económicas hasta el ingreso en prisión,
según corresponda.

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En el Acuerdo Ministerial 00098-2020 y el Suplemento del Registro Oficial n. 127, del 23 de enero de
2020, se expide el Reglamento para Establecer el Contenido y Requisitos de la Receta Médica y Control
de la Prescripción, Dispensación y Expendio para Medicamentos de Uso y Consumo Humano, que
ratifica que el control de la prescripción, la dispensación y el expendio de los medicamentos se realizará
por medio de instancias adscritas al MSP, como son ACESS y ARCSA, que han sido mencionadas en
capítulos anteriores. Adicionalmente, en este documento se resalta la prescripción de medicamentos
antimicrobianos como parte del uso racional de medicamentos.

En el Acuerdo Ministerial 0289-2018, expedido el 7 de noviembre de 2018 y publicado en el Registro

Oficial n. 382, de 5 de diciembre de 2018, se publica la Política Nacional de Medicamentos 2017-2021,
que establece como prioridad nacional el control y la vigilancia de la prescripción, la dispensación y el
expendio de medicamentos antimicrobianos con la finalidad de promover su uso racional, disminuir la
resistencia bacteriana y fortalecer el análisis del perfil de consumo de los antimicrobianos en el país, que
permitirá emprender acciones para mejorar su utilización.

Sobre medicamentos controlados, el COIP también expone las sanciones que le corresponderán a
quien incumpla lo estipulado por la ley; es decir, se considerará delito la producción o el tráfico ilícito
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Lo sancionable se evalúa desde el sistema de registro y
reporte: su destrucción, la comunicación de arribo en las importaciones, su venta, la notificación de
siniestros, la movilización y su prescripción.

El artículo 217 de la misma ley describe:

Artículo 217

Producción, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos e insumos caducados.¾ La

persona que importe, produzca, fabrique, comercialice, distribuya o expenda medicamentos o
dispositivos médicos falsificados o que incumpla las exigencias normativas relativas a su composición,
estabilidad y eficacia, será sancionada con pena privativa de libertad de tres a cinco años.

La persona que expenda o despache medicamentos caducados y con ello ponga en peligro la vida o la
salud de las personas, será sancionada con pena privativa de libertad de seis meses a dos años e
inhabilitación para el ejercicio de la profesión u oficio por seis meses.

Si se determina responsabilidad penal de una persona jurídica, será sancionada con una multa de treinta
a cincuenta salarios básicos unificados del trabajador en general y la extinción de la misma.

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Por lo tanto, al existir una normativa que regule desde la comercialización de los medicamentos hasta su
uso racional en el país, son insumos que permitirán aplicar las sanciones legales que correspondan desde la
prescripción.

1.2. Garantía de independencia de los profesionales

1.2.1. Incompatibilidad de médicos, odontólogos y veterinarios

En España, en las profesiones sanitarias es importante delimitar las incompatibilidades del ejercicio de la
profesión. El artículo 4.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , establece, que:

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el

ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras
profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los
medicamentos, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos
derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los
medicamentos y productos sanitarios . También establece que el ejercicio clínico de la medicina,
odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la
dispensación de los medicamentos será incompatibles con el desempeño de actividad
profesional o con la titularidad de oficina de farmacia (artículo 4.2.).

La ley prevé también que el ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción,
dispensación y administración de medicamentos sea incompatible con las funciones de delegados de
visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
farmacéuticos.

La única excepción es la participación del personal de los centros de investigación dependientes de las
Administraciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto la L
ey 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

1.2.2. Incompatibilidad del farmacéutico

También se señala en el artículo 4.2. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio que El ejercicio
profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o
agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos,
entidades de intermediación y/o entidades de distribución.

1.2.3. Pertenencia a Comités

El Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, publicado por medio del
Acuerdo Ministerial 4889 en el Suplemento del Registro Oficial n. 279, de 1 de julio de 2014, describe su
objetivo en su artículo 4:

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Art. 4. Definición

Los Comités de Etica [sic] de Investigación en Seres Humanos (CEISH) son órganos vinculados a una
institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, aprobar las investigaciones que
intervengan en seres humanos o que utilicen muestras biológicas y asegurar la evaluación y el
seguimiento de los estudios clínicos durante su desarrollo.

Todo ensayo clínico que se realice en el país, antes de iniciar su ejecución, debe ser evaluado por un
CEISH aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Además, según el artículo 20 de este mismo reglamento, los Comités de Ética Asistencial para la Salud
(CEAS) se definen de la siguiente manera:

Art. 20. Definición

Se denomina Comité de Etica [sic] Asistencial para la Salud, en adelante (CEAS), a un órgano de
deliberación de composición multidisciplinar, al servicio de profesionales, usuarios y equipos directivos
de los establecimientos de salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que
se suscitan en la práctica asistencial.

1.2.4. Incentivos y obsequios

El artículo 15 del Reglamento de la Ley Orgánica de Salud, publicado en el Decreto Ejecutivo 1395,
Registro Oficial n. 457, de 30 de octubre de 2008, cuya última modificación fue el 8 de mayo de 2012,
establece la prohibición de la visita médica en instituciones públicas y que esta deberá ejecutarse por
profesionales de la salud o farmacéuticos.

En el Acuerdo Ministerial 00000179, con Registro Oficial n. 416, de 30 de marzo de 2011, se expide el
Reglamento para la Publicidad y Promoción de Medicamentos en General, Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal, Medicamentos Homeopáticos y Dispositivos Médicos, que ratifica cómo
debe ser la publicidad de los medicamentos, la visita médica, su vigilancia, su control y las sanciones por
su incumplimiento.

Con la expedición de los antes mencionados documentos se pretende evitar en cierta medida la influencia
en la prescripción de medicamentos (marcas específicas), especialmente en las instituciones de salud
públicas: las instituciones privadas pueden decidir libremente siempre que cumplan con lo expuesto en el
reglamento de la receta.

1.3. Medicamentos de uso humano

1.3.1. Definiciones

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La Ley Orgánica de Salud (ley 67), en el Suplemento del Registro Oficial n. 423, de 22 de diciembre de
2006, cuyo estado es reformado, en su artículo 259, en el capítulo quinto “De las definiciones”, indica:

Art. 259

Para efectos de esta Ley, se entiende por:

Medicamento. Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en

unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso,
volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos,
envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento,
mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección
o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.

Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones
terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.

Medicamento de venta libre. Es el medicamento oral o tópico que por su composición y por la
acción farmacológica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin
prescripción facultativa.

Medicamento genérico. Es aquel que se registra y comercializa con la Denominación Común

Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su
ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos
medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.

Medicamento homeopático. Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas,

conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de
prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos [sic] garantizan su calidad, estabilidad
y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o
expendidos en lugares autorizados para el efecto.

1.3.2. Medicamentos en situaciones especiales

Los medicamentos esenciales del país se encuentran en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.
Dicha herramienta es de uso obligatorio para las instituciones de la Red Pública Integral de Salud; es decir,
para un tratamiento específico se deberá proceder según se expresa en el documento Adquisición de medic
amentos que no constan en medicamentos básicos , publicado en el Acuerdo Ministerial 108, en el
Suplemento del Registro Oficial n. 60, de 18 de agosto de 2017, cuyo estado es vigente, el cual en su
artículo 1 menciona:

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Art. 1.

El presente Reglamento tiene por objeto normar el procedimiento para solicitar, evaluar y autorizar la
adquisición y el uso de medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos-CNMB vigente, en los casos de emergencia; tratamiento de enfermedades catastróficas;
enfermedades raras y otras de baja prevalencía [sic], en las cuales se hayan agotado o no sea posible
utilizar todas las alternativas terapéuticas disponibles en el CNMB.

Para las instituciones privadas no hay restricciones; pero, si una parte de ellas es prestadora de servicios en
las instituciones públicas, deberá justificar según la norma el uso de algún medicamento que no esté en el
cuadro nacional para, en función de eso, pagar el servicio.

1.4. Dispositivos y cosméticos

La Normativa Sanitaria para Productos Cosméticos, Productos de Higiene, publicada por medio de la
Resolución de la ARCSA n. 6 y el Registro Oficial n. 968, de 22 de marzo de 2017, cuya última
modificación fue el 19 de noviembre de 2018 y cuyo estado es reformado, expone que estos productos
deben contar con una notificación sanitaria obligatoria según los requisitos determinados por la ARCSA y
con los certificados de libre venta, de exportación y de buenas prácticas de manufactura. Incluso serán
objeto de vigilancia y control las instituciones donde se elaboren, almacenen, distribuyan y comercialicen.

En la Resolución de la ARCSA -DE-026-2016-YMIH, de 12 de diciembre de 2016, se expide la Normativa

técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de
los establecimientos donde se fabrican, importan, expenden y comercializan, que es de aplicación
obligatoria para personas naturales y jurídicas, públicas y privadas, nacionales y extranjeras. Para la
emisión del registro sanitario se han categorizado los dispositivos médicos de acuerdo con:

El nivel de riesgo

Nivel de riesgo I (riesgo bajo).

Nivel de riesgo II (riesgo moderado-bajo).
Nivel de riesgo III (riesgo moderado-alto).
Nivel de riesgo IV (riesgo alto).

El tipo de dispositivo médico de uso humano

Dispositivo médico de uso humano activo (DMA).

Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI).
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI).
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico in vitro (DMDIV).

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Además, en dicha normativa existe la obligatoriedad de ser parte del sistema nacional de tecnovigilancia
con la finalidad de reportar efectos no deseados de los dispositivos médicos e incidentes, entre otras
cosas, y revisar dicho documento para conocer los conceptos que se determinan para los dispositivos
médicos.

1.5. Ensayos clínicos

La investigación clínica

Es uno de los ámbitos más relevantes para que la Ciencia avance. Según Pedrazas (2016), a pesar de su
estrecha relación, la investigación clínica y la atención médica están actualmente separadas.
El propósito de la investigación clínica debería ser generar conocimiento útil y extrapolable para futuros
pacientes, mientras que la atención médica tiene como objetivo promover el bienestar de los pacientes.
Su integración exige que se aborden importantes desafíos éticos y metodológicos.

Por medio del Acuerdo Ministerial 0075-2017, en el Registro Oficial n. 23, de 30 de junio de 2017, se
expide el Reglamento para la Aprobación, Desarrollo, Vigilancia y Control de los Ensayos Clínicos, que es
de cumplimiento obligatorio para las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, que realicen
actividades de ensayos clínicos en el Ecuador con medicamentos, productos biológicos y productos
naturales procesados de uso medicinal con su ente de control ARCSA.

Los requisitos para ejecutar dicha actividad se encuentran descritos en el artículo 8 del mencionado
documento; en el artículo 16, las directrices relacionadas con las enmiendas que se produzcan de la
propuesta inicial, y en el artículo 26, su cancelación, de ser el caso. También trata lo relacionado con los
sujetos de estudio, el consentimiento informado, la notificación de eventos y reacciones adversas y la
participación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos.
Se resalta el capítulo de sanciones al incumplimiento, que serán las que establezcan la Ley Orgánica de
Salud y la demás normativa previamente descrita.

1.6. La compra centralizada

En la gestión de las instituciones sanitarias es básico establecer un procedimiento adecuado de
adquisición de los medicamentos y los dispositivos médicos.

El artículo 288 de la Constitución del Ecuador determina que:

"Las compras públicas cumplirán con criterios de eficiencia, transparencia, calidad,

responsabilidad ambiental y social. Se priorizarán los productos y servicios nacionales, en
particular los provenientes de la economía popular y solidaria, y de las micro, pequeñas y
medianas unidades productivas”.

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SERCOP

Para ello, en el país existe el sistema nacional de contratación pública (SERCOP), que ha establecido
métodos de adquisición de bienes -en este caso, de medicamentos y dispositivos médicos-, ya sea por
catálogo electrónico, subasta inversa, compras directas, licitaciones u otros medios, según sea el caso.

Esto se aplica de manera obligatoria a las instituciones públicas, el MSP y la RPIS, los cuales,
dependiendo del programa o la estrategia que manejen, realizarán compras centralizadas. De lo contrario,
como cada unidad de salud que conforma el MSP y la RPIS es autónoma administrativa y
financieramente, podrán adquirirlos por su cuenta cumpliendo lo antes mencionado.

Las instituciones privadas que ofrecen servicios de salud son independientes, pues no tienen establecidos
procesos de adquisición por parte del Estado.

II. Texto referencial

El estudio de esta unidad debe completarse con la lectura del siguiente texto referencial:

Arias, Tomás D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso . Washington D.C.: Organización
Panamericana de la Salud; 1999. [En línea] URL disponible en este enlace.

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Recursos
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