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Universidad Andrs Bello

Unidad de Farmacologa
FARM122 Farmacologa Clnica y Farmacovigilancia
1er Semestre 2016

Algunos conceptos sobre regulacin de la prescripcin de medicamentos en


Chile
Los medicamentos pueden considerarse una de las principales tecnologas sanitarias, por su utilidad
indispensable en las acciones de prevencin, alivio y recuperacin de la salud.
La condicin tcnica de los medicamentos y el objetivo al que estn destinados - prevencin, alivio
y tratamiento de la enfermedad - as como la incertidumbre asociada lo sitan como un objeto de
uso humano que merece contar con una cantidad y extensin de regulaciones que abarque todos
sus mbitos: desde su desarrollo e investigacin clnica hasta la produccin, distribucin,
prescripcin, dispensacin y empleo.
Sin embargo, debido a la necesidad que su uso se realice en condiciones de seguridad, es que
nuestro pas cuenta con un conjunto de normas, comprendidas dentro de lo que se conoce como
Derecho Sanitario, entre las que se encuentra el Cdigo Sanitario. Este ltimo, establece que en su
inicio que su dictacin rige todas las cuestiones relacionadas con el fomento, proteccin y
recuperacin de la salud de los habitantes de la Repblica, salvo aquellas sometidas a otras leyes.
Los principales cuerpos legales que regulan asuntos relacionados a los medicamentos, su
prescripcin y dispensacin se detallan en la Tabla N 1
Tabla N 1.Principales cuerpos legales relacionados a la prescripcin de medicamentos en Chile
Nombre
Cdigo Sanitario

Norma
DFL N 725/1967

Principales aspectos regulados


Rige todas las cuestiones relacionadas con el
fomento, proteccin y recuperacin de la salud de los
habitantes de la Repblica
Modifica el Cdigo Sanitario en materia de regulacin
de farmacias y medicamentos
Establece normas tcnicas y administrativas
relacionadas a los productos farmacuticos de uso
humano, incluyendo registro, importacin,
produccin, almacenamiento, distribucin, publicidad,
entre otros

Ley de Frmacos

Ley N 20.724/2014

Reglamento
del
Sistema Nacional de
Control de Productos
Farmacuticos
de
Uso Humano

Decreto
3/2010

Supremo

Reglamento
Farmacia
establecimientos
farmacuticos
Reglamento
Estupefacientes

de
y

Decreto Supremo
466/1984

Establece las condiciones sanitarias para el expendio


de productos farmacuticos en farmacias y otros
establecimientos farmacuticos

de

Decreto Supremo
404/1983

Reglamento
Productos
Psicotrpicos

de

Decreto Supremo
405/1983

Regula aspectos relacionados con


estupefacientes, como importacin,
produccin, fraccionamiento, expendio y
otros
Regula aspectos relacionados con
psicotrpicos,
como
importacin,
produccin, fraccionamiento, expendio y
otros

productos
extraccin,
uso, entre
productos
extraccin,
uso, entre

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Prescripcin de Medicamentos
De acuerdo a las directrices de la Organizacin Mundial de la Salud y citando lo sealado por el
Ministerio de Salud de Chile en su documento Gua para las Buenas Prcticas de Prescripcin, la
prescripcin se considera un proceso lgico deductivo, basado en una informacin global y objetiva
acerca del problema de salud que presenta un paciente. La prescripcin debe ser considerada como
un acto formal, que requiere de conocimientos, experiencia profesional, habilidades especficas, un
gran sentido de responsabilidad y una actitud tica.
La prescripcin de medicamentos que realiza el profesional de la salud es el resultado de una serie
de consideraciones y decisiones relacionadas con la evolucin de una enfermedad y con el papel
que los frmacos desempean en su tratamiento.
En cada prescripcin se reflejan: los medicamentos disponibles, la informacin que ha sido difundida
acerca de ellos (que ha llegado al mdico y lo que l ha interpretado) y las condiciones en que se
lleva a cabo la atencin mdica.
La seleccin correcta de un frmaco se debe realizar tomando en cuenta criterios de eficacia,
seguridad, conveniencia y costo. Adems, se debe brindar un apropiado esquema de tratamiento,
de acuerdo con las caractersticas individuales del paciente, indicndolo en forma verbal y escrita,
para poder facilitar el cumplimiento de la prescripcin.
El objetivo final de la prescripcin de un tratamiento farmacolgico es alcanzar el uso racional de
medicamentos, lo que implica obtener el mejor beneficio, con el menor nmero posible de
medicamentos, durante el menor tiempo posible y a un costo razonable.
Se han definido los objetivos de una buena prescripcin como los siguientes:

Contribuir a preservar o mejorar la salud y bienestar del paciente.


Maximizar la efectividad en el uso de los medicamentos.
Minimizar los riesgos a los que se expone al paciente al usar un medicamento.
Minimizar los costos en la atencin de salud por medio del uso racional del medicamento.
Respetar las opiniones de los pacientes en toda decisin teraputica.

Autoridad Sanitaria de Medicamentos


En nuestra normativa sanitaria se ha establecido que es responsabilidad del Ministerio de Salud
velar por el acceso de la poblacin a medicamentos o productos farmacuticos de calidad,
seguridad y eficacia. Para ello, se ha entregado al Instituto de Salud Pblica de Chile, la funcin de
ser la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacuticos y de los establecimientos del rea, como lo son por ejemplo las farmacias y los
laboratorios de produccin farmacutica, adems de las labores de fiscalizacin.
Para que un producto farmacutico pueda ser comercializado, distribuido y utilizado en el territorio
nacional requiere contar con la autorizacin del Instituto de Salud Pblica de Chile, quien otorga el

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registro sanitario para este fin. Este registro sanitario establece entre otros aspectos, la condicin
de venta que tendr ese medicamento y los establecimientos en que se podr dispensar a los
usuarios.
Condicin de Venta
El Reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacuticos de Uso Humano establece que
la venta al pblico de productos farmacuticos y alimentos de uso mdico, cuando corresponda,
slo podr efectuarse en las farmacias, almacenes farmacuticos y depsitos de productos
farmacuticos dentales u otros.
Por otra parte, los productos farmacuticos slo podrn expenderse al pblico con receta mdica,
con algunas excepciones. Esta dispensacin se har de acuerdo a las condiciones de venta indicadas
para cada uno de ellos y que son establecidas por la autoridad sanitaria. Las condiciones de venta
son las siguientes:
Venta directa, es decir, sin receta mdica = VD;
Venta bajo receta mdica simple = R;
Venta bajo receta mdica retenida = RR, y
Venta bajo receta cheque = RCH
La regla general es que los productos farmacuticos sean expendidos previa receta mdica, salvo
los medicamentos de venta directa, entendidos stos ltimos como aquellos destinados a prevenir
o atenuar sntomas de fcil reconocimiento por parte de quienes los usan directamente o por
quienes tienen a cargo el cuidado de una persona. Este tipo de productos estn destinados al
tratamiento de enfermedades leves de fcil identificacin y clnicamente autolimitadas, y que
corresponden a alrededor del 10% de los medicamentos registrados en el pas.
Formato de la receta mdica
De acuerdo a lo sealado por el Art. 24 del Reglamento de Farmacias, se entiende por Receta
Mdica, la orden suscrita por mdico cirujano, cirujano dentista, mdico veterinario, matrona o
cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de
cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo sealado por el profesional
que la extiende.
Adems, de acuerdo a las ltimas modificaciones legales introducidas a partir de la entrada en
vigencia de la Ley 20.724 o Ley de Frmacos, el profesional debe agregar en la receta a modo de
informacin, la denominacin comn internacional del medicamento (DCI) en caso de existir
medicamentos bioequivalentes certificados.
Conjuntamente a la definicin general de receta mdica, se establece tambin los tipos de recetas
utilizadas en nuestro pas. stas son:

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Receta Magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe
una frmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento
de su presentacin.
Receta Mdica Retenida aquella en la que se prescriban productos sujetos a esta condicin
de venta, y ella deber archivarse en la farmacia, conforme a los dispuesto en el reglamento.
Cuando se trate de la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos cuya
condicin de venta es receta retenida sta deber ser impresa y completada con un
conjunto de datos especficos que seala la normativa vigente.
Se entender por Receta Cheque, a aquella que se extiende en los formularios oficiales que
formen parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionen a los mdicos cirujanos
y a las farmacias para la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos.

Formato General de la Receta Mdica


Toda receta deber cumplir con los siguientes requisitos:
a) Individualizacin del profesional que la extiende, sealando su nombre, profesin y
domicilio. Estos datos debern ser impresos o, en su defecto, escritos o reproducidos en
forma perfectamente legible;
b) Prescripcin en forma clara y completa. Cuando se trate de frmulas magistrales los
componentes debern indicarse con su denominacin qumica o genrica y sus dosis en
forma perfectamente legible, no permitindose claves o abreviaturas, debiendo sealarse
el nombre del paciente.
c) Firma del profesional y fecha en que se extiende la receta.
Cuando se prescriban productos farmacuticos sometidos a controles especiales, los profesionales
que lo hagan debern cumplir estrictamente los requisitos de formulacin de la receta de acuerdo
a la normativa vigente.

Formato de Receta Mdica Retenida y Receta Cheque


Las receta cheque y la receta retenida debern ser extendidas ntegramente de puo y letra por el
profesional prescriptor y en ellas se anotarn en forma clara y completa los antecedentes indicados
en el respectivo formulario, sin dejar espacios en blanco ni enmendaduras. En caso de ser el paciente
menor de edad y no tener cdula de identidad el mdico dejar el espacio correspondiente al
nmero de la cdula en blanco y consignar junto al nombre del menor y entre parntesis, la edad
del mismo, en aos cumplidos.
Validez de la Receta Mdica Retenida y la Receta Cheque
La receta cheque y la receta retenida tendrn una validez de treinta das contados desde la fecha en
que ellas sean extendidas (Art. 26, Decreto N 404; Art. 25, Decreto N 405).

Profesionales habilitados para prescribir


En Chile, los profesionales habilitados para prescribir productos farmacuticos son los siguientes:

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a) Mdicos Cirujanos: en el mbito de la prescripcin, los mdicos cirujanos se encuentran


habilitados para prescribir todo tipo de productos, en la medida que se cumplan las
disposiciones legales correspondientes.
b) Cirujano-Dentistas: Respecto a los cirujano-dentistas, se establece que slo podrn prestar
atenciones odonto-estomatolgicas, y podrn adquirir o prescribir los medicamentos
necesarios para dichos fines, de acuerdo al reglamento.
c) Matronas: En el caso de la matrona, el ejercicio de dicha profesin comprende la atencin
de embarazo, parto y puerperio normales. Podrn usar y prescribir slo aquellos
medicamentos que el reglamento clasifique como necesarios para la atencin de partos
normales, es decir:
- Retractores de la fibra uterina;
- Preparados hormonales oxitcicos, y
- Analgsicos no narcticos.
Adems, podrn prescribir productos farmacuticos relacionados al control de la natalidad.
d) Mdicos Veterinarios: Los mdicos veterinarios slo podrn extender recetas en que se
prescriban productos farmacuticos para ser administrados a animales, debiendo
especificarse en ellas el uso veterinario y consignarse el nombre del dueo o responsable
del animal al que se efecta la prescripcin (Art. 36, Decreto N 466).

Productos farmacuticos sometidos a control legal


Del grupo de medicamentos cuya condicin de venta es bajo receta mdica, algunos de ellos han
sido sometidos a controles especiales dados sus efectos psicotrpicos, estupefacientes u otros de
relevancia sanitaria, los que hacen imprescindible su control en el uso lcito y su restriccin absoluta
en el uso ilcito.
As, algunos medicamentos requieren de la emisin de una receta que debe ser retenida en la
farmacia al momento de su dispensacin y, si procede, obliga a llevar un control de las unidades
despachadas en un libro especialmente autorizado para tales efectos en la farmacia.

Productos estupefacientes y psicotrpicos


Se entiende por droga: cualquier materia o sustancia, natural o sinttica, que est incluida en las
Listas que se detallan en los Reglamentos de Estupefacientes y Psicotrpicos.
Se entiende por preparado o producto estupefaciente: toda solucin o mezcla, en cualquier estado
fsico, que contenga una o ms drogas estupefacientes incluida en las Listas sealadas en el Ttulo V
del Reglamento de Estupefacientes. Las etiquetas de los envases debern expresar la condicin de
venta del producto y la leyenda en letras negras sobre fondo blanco: Sujeto a Control de
Estupefacientes. Las etiquetas llevarn, adems, una estrella de cinco puntas de color rojo.

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Se entiende por preparado o producto psicotrpico: toda solucin o mezcla, en cualquier estado
fsico, que contenga una o ms drogas psicotrpicas incluidas en las Listas en las Listas sealadas en
el Ttulo V del Reglamento de Psicotrpicos. Los envases de productos psicotrpicos no podrn tener
una cantidad superior a treinta unidades posolgicas, salvo que se trate de envases clnicos. Las
etiquetas de los envases debern expresar la condicin de venta del producto y la leyenda en letras
negras sobre fondo blanco: Sujeto a Control de Psicotrpicos. Las etiquetas llevarn, adems, una
estrella de cinco puntas de color verde
Las referencias que las leyes, reglamentos, decretos supremos, resoluciones y otras disposiciones
vigentes hacen a las sustancias o productos farmacuticos que causen dependencia, se
entendern formuladas a los productos psicotrpicos sometidos al Reglamento de Psicotrpicos.
Prescripcin de Frmulas Magistrales
Un preparado magistral es un producto farmacutico diseado por el profesional prescriptor para
un paciente de manera personalizada atendiendo a sus requerimientos farmacolgicos especficos,
los que no siempre son cubiertos por las presentaciones comerciales de los medicamentos.
El preparado magistral es elaborado por un qumico farmacutico o bajo su direccin, en
cumplimiento de la prescripcin que indica en forma detallada los principios activos y en su caso, el
o los excipientes. La frmula es elaborada segn las normas tcnico-cientficas establecidas y debe
ser dispensada con la debida informacin al usuario.
La elaboracin de preparados magistrales resuelve en muchas ocasiones problemas de
abastecimiento de productos farmacuticos que por diversas razones no estn disponibles en el
mercado, como asimismo aquellos ajustes de dosis por forma farmacutica o requerimientos de
formulaciones especiales destinadas a un grupo reducido de pacientes que no cuentan con una
alternativa comercial, como por ejemplo los diabticos o celacos. En este mbito de accin, los
recetarios de farmacia cumplen un rol sanitario relevante, efectuando la elaboracin de estos
productos siguiendo las indicaciones de una prescripcin profesional.
Las frmulas magistrales siempre debern prepararse contra la presentacin de la receta mdica
correspondiente, pudiendo realizarse la elaboracin en el mismo establecimiento, en otro que
preste servicios al primero u otro que centralice la elaboracin de una cadena de establecimientos.
Se encuentra prohibida la produccin masiva de preparados magistrales, as como la mantencin
de inventarios de los mismos, salvo en aquellos establecimientos asistenciales cuyos perfiles
frmaco-epidemiolgicos hagan estimable su requerimiento en forma previa.

Presentacin de un producto farmacutico o medicamento


La presentacin de los productos farmacuticos, incluyendo la informacin que debe contener el
envase primario y el envase externo, se encuentra regulada. Adems, cada unidad de medicamentos
debe contener un folleto de informacin al paciente, cualquiera sea la condicin de venta de ste.

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El envase del medicamento entrega informacin clave acerca de ste, entre la que se encuentra:
Nombre comercial
Composicin: nombre de cada principio activo y la cantidad de ste contenida en cada
unidad posolgica
Forma farmacutica
Va de administracin
Condicin de venta
Advertencias
Condiciones de almacenamiento y conservacin
N de Lote y Fecha de vencimiento
N de registro sanitario
Informacin del laboratorio productor

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Glosario de trminos

Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina,
la que est determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las
caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro
sanitario.
Dispensacin: Acto por el cual el profesional qumico farmacutico proporciona un
medicamento a una persona, generalmente para cumplir la prescripcin de un profesional
habilitado, a travs del cual se le informa y orienta sobre su uso, influencia de los alimentos,
interacciones con otros medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones
adversas, condiciones de su almacenamiento u otra informacin relevante, todo ello de
acuerdo a lo autorizado en el registro.
Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto farmacutico contenido en la forma
farmacutica autorizada y que se administra en cada oportunidad.
Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto farmacutico para producir los efectos
teraputicos propuestos, determinada por mtodos cientficos y estudios clnicos realizados
en seres humanos.
Equivalentes farmacuticos: Productos farmacuticos que contienen idnticas cantidades
de los mismos principios activos o sus mismas sales o steres, presentados en idntica forma
farmacutica y va de administracin pero que no necesariamente contienen los mismos
excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.
Equivalentes teraputicos: Equivalentes farmacuticos que cumplen con las mismas o
comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados segn las condiciones
especificadas en su rotulacin sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.
Forma farmacutica: Forma fsica en la cual se presenta una medicamento, para facilitar su
fraccionamiento, dispensacin, dosificacin y administracin o empleo.
Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico
especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada al organismo
la adquieren.
Producto farmacutico o medicamento: Cualquier sustancia natural, biolgica, sinttica o la
mezcla de ellas, originada mediante sntesis o procesos qumicos, biolgicos o
biotecnolgicos, que se destine a las personas con fines de prevencin, diagnstico,
atenuacin, tratamiento o curacin de las enfermedades o sus sntomas, o regulacin de
sus sistemas o estados fisiolgicos particulares.
Registro sanitario: Proceso de evaluacin de un producto farmacutico que siendo
favorable, se traduce en una inscripcin en un rol especial con numeracin correlativa que
mantiene el Instituto, previo a su distribucin y uso.

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Referencias para consultas de normativa vigente acerca de los medicamentos


- Instituto de Salud Pblica de Chile, Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED),
http://www.ispch.cl/anamed_/normativa

Preparado por: Q.F. Catalina Cano Absolo