Drogueria 4

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
“PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES

EN EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LA
DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A.,
PERIODO ENERO 2012 – ENERO 2013”
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESONALES

PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL
DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR:
Br. Lucía Yasmín Alvarado Valderrama
ASESOR:
Dra. Miriam Elizabeth Gutiérrez Ramos
TRUJILLO – PERÚ
2013
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver
una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
AGRADECIMIENTOS
A Dios:
Gracias por guiar cada paso que
doy, por fortalecerme en momentos
difíciles, porque me impulsas a
seguir adelante y luchar por mis
ideales.
Lucia
A mis padres:
Por brindarme amor, por ayudarme
a salir adelante, porque gracias a
su cariño y apoyo he logrado
culminar mi carrera profesional,
por ello me esforzaré aún más para
llenarlos de orgullo.
Lucia
A mi asesora:
Mg Miriam Gutiérrez
Ramos
Mi entero agradecimiento, respeto

y estima, por su amistad y estima
que han hecho posible realizar el
presente trabajo de investigación.
A usted siempre le estaré muy

agradecida.
Lucia
A los señores miembros

del jurado:
Mi agradecimiento por la
dedicación, comprensión y ayuda
que han hecho posible la
presentación de este trabajo de
investigación.
Lucia
PRESENTACIÓN
SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:
De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos de
la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a
vuestro elevado criterio el presente trabajo intitulado:
“PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES

EN EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LA
DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A.,
PERIODO ENERO 2012 – 2013”
Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico.
Esperando vuestra comprensión por los errores involuntarios que pudieran presentarse, dejo a
vuestra consideración señores miembros del jurado, la respectiva calificación de la presente.
Trujillo, 05 de Agosto 2013
Lucía Yasmín Alvarado Valderrama

D.N.I. 43249054
JURADO DICTAMINADOR
PRESIDENTE
MIEMBRO
MIEMBRO
INDICE
Página
I. RESUMEN 6
II. ABSTRACT 7
III. INTRODUCCIÓN 8
IV. OBJETIVOS 13
V. MATERIAL Y MÉTODO 14
VI. RESULTADOS 16
VII. DISCUSIÓN 121
VIII. CONCLUSIONES 127
IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 128
X. ANEXOS 131
RESUMEN
A inicios del año 2012 se propusieron 17 Procedimientos operativos Estándares para el
Almacenamiento de los productos farmacéuticos de la droguería GlenmarkPharmaceuticals
Perú S.A en la ciudad de Lima, bajo el cumplimiento del Manual de buenas prácticas de
almacenamiento de productos farmacéuticos y afines aprobado por : Resolución Ministerial
N°585-99-SA/DM, del 27-11-1999 en Lima, el cual está vigente en la actualidad, El
Reglamento de Establecimiento Farmacéutico por Decreto supremo Nº 014-2011-S.A y su
modificatoria con D.S. 002-2012-S.A; para asegurar que los establecimientos que realizan las
funciones de almacenamiento para la droguería cumplan con los estándares de calidad que
exige la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), además estos
procedimiento propuestos deben ser implementados, vigilados y evaluados periódicamente
por el Director Técnico mediante las inspecciones (auto-inspecciones), que están establecidos
en dichos procedimientos. Con estos documentos se brinda un soporte de información
actualizada, normada, a los trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos
se realicen diariamente con un óptimo desempeño y con ello mantener los medicamentos en
óptimas condiciones para finalmente alcanzar al paciente medicamentos de calidad, seguros y
eficaces.
Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares (POE’s), Buenas Prácticas de
Almacenamiento,Droguería
ABSTRACT
In early 2013 proposed 17 Standard Operating Procedures for the Storage of pharmaceuticals
Glenmark Pharmaceuticals Drugstore Peru SA in Lima, under compliance with the Manual of
good storage practices for pharmaceuticals and related approved by Ministerial Resolution
585-99-SA/DM No. of 27.11.1999 in Lima, which is currently in force, Pharmaceutical
Establishment Regulation by supreme Decree No. 014-2011-SA and its amendment with DS
002-2012-SA, to ensure that facilities that perform the functions of storage for drugstore meet
the quality standards required by the General Directorate of Medicines and Drugs
(DIGEMID), and these proposed procedures must be implemented, monitored and evaluated
regularly by the Technical Director through inspections (self-inspections) which are
established in such proceedings. With these documents provides support updates, regulated,
workers of the company and ensures that procedures are carried out daily with optimal
performance and thus keep medicines in optimal conditions to finally reach the patient quality
medicines safe and effective.With these documents provides support updates, regulated,
workers of the company and ensures that procedures are carried out daily with optimal
performance and thus keep medicines in good condition the patient to finally achieve quality
medicines safe and effective.
Keywords: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices, Drugstore
I. INTRODUCCION
La Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, N°
29459(vigente desde el 26 de Noviembre del 2009), en su artículo 18º, establece que el
control de calidad de los productos farmacéuticos y productos sanitarios es obligatorio,
integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos
públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de
la calidad, el cual involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias
primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio. Por tanto toda empresa que comercializa productos
contemplados en esta ley debe establecer un conjunto de acciones planificadas, sistemáticas y
objetivas que permiten mejorar la confianza de la población en los medicamentos presentes en
el mercado peruano 13,15,17.
El organismo encargado de normar, regular, evaluar y controlar lo establecido en la Ley
N°29459 es la Dirección General de Medicamentos e insumo de Drogas (DIGEMID), el cual
mediante el Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, aprobado por Decreto Supremo N°
014-2011-SA,27 de Julio del 2011, promueve la certificación de los laboratorios, almacenes,
droguerías, distribuidoras en Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos Sanitarios, la cual debe ser implementada en
los almacenes de farmacias, hospitales y droguerías, a fin de garantizar el mantenimiento de
las condiciones y características optimas durante el almacenamiento de los medicamentos, ya
sean nacionales o importados20.
El almacenamiento de los medicamentos e insumos, constituye un elemento fundamental
dentro de toda institución dedicada al manejo de productos farmacéuticos, por ello es
necesario implementar de forma ordenada y clara los procesos con los cuales se deben
mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos

8
por Ley,denominados Procedimientos Operativos Estándar; cuya finalidad es brindar al
usuario final un producto de calidad y que finalmente garantice el efecto terapéutico
deseado 7,15.
Durante el proceso del almacenamiento se debe disponer en todo momento de ambientes
adecuados para garantizar la conservación en las condiciones requeridas para cada
medicamento comprendido en: temperatura, humedad, aireación, limpieza, etc. Una vez que
salen de las plantas de fabricación, los medicamentos son transportados y almacenados en
lugares diferentes antes de llegar a ser utilizados por la persona que los necesita. Por lo tanto
las condiciones de conservación deben ser las apropiadas en los almacenes de todo tipo como:
farmacias, hospitales, droguerías14 .
Cuando las condiciones de almacenamiento de un producto farmacéutico no son óptimas,
puede afectar a la estabilidad de los medicamentos, es decir que podría causar su
contaminación microbiológica, falta de actividad terapéutica, además se podría generar la
formación de productos de degradación que son tóxicos para la salud, debido a que un
medicamento conserva sus propiedades conferidas por el fabricante durante su periodo de
vida útil, siempre y cuando sea almacenado en las condiciones recomendadas3,6.
El espacio destinado al almacenamiento de los productos farmacéuticos debe contar con las
medidas necesarias para minimizar los factores que causan la degradación de los
medicamentos, como son: luz, temperatura y humedad 18.
Existen medicamentos fotosensibles que pueden sufrir deterioro en su calidad cuando son
expuestos a un exceso de luz; por ello deben colocarse alejados de las radiaciones directas, es
decir conservarlos en su empaque original para protegerlos según sus propias características y
garantizar su estabilidad. La humedad es otro factor importante a controlar en las áreas de
almacenamiento, si un ambiente posee un índice elevado puede favorecer el crecimiento

9
demicroorganismos como hongos, bacterias o precipitar las reacciones químicas como la
oxidación de los componentes de los medicamentos. En referencia a la temperatura; el
mantener las condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la estabilidad de los
medicamentos, cada uno tiene un límite de temperatura el cual puede mantenerse sin perder
sus propiedades pues una variación excesiva puede generar pérdida de potencia o
degeneración en productos tóxicos de los medicamentos 11.
Por tanto para garantizar la Calidad de los medicamentos, todo establecimiento dedicado al
Almacenamiento de los mismos, debe asegurar que se realice de acuerdo a los principios
establecidos en las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento; por lo que debe
implementar procedimientos escritos (Procedimientos Operativos Estándar- POE’s) que
deben describir de forma clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar,
desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los elementos
técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances y limitaciones fijadas, el número
y características del personal que interviene, etc. EstosPOE’s se aplican antes, durante y
después de las operaciones de elaboración, los cuales garantizan no solo la calidad, sino
también la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos; además se
detallan las funciones y responsabilidades del personal 9,10,15.
Los POE´s constan de varias partes, entre las cuales se encuentran los objetivos, alcance,
responsabilidad, frecuencia, referencia, definiciones, procedimiento,registros y lista de
distribución. En referencia a los procedimientos, estos deben: a) estar justificados, b) tener
referencias o antecedentes, c) contar con límites precisos, d) utilizar un vocabulario definido,
e) contener la acción o actividad objeto y f) indicar los responsables de su uso. El almacén
debe contar con Procedimiento Operativos normalizados para cada instrumento, medios y
equipos, los cuales debe colocarse cerca de estos para su conducta rápida y efectiva10,15.
10
Para lograr una buena administración de los POE´s se debe tener en cuenta: Que la
sudistribución funcione correctamente, que sean registrados adecuadamente, que se guarde un
juego completo de las versiones vigentes, que los POEs nuevos sean distribuidos rápidamente,
que estén disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo, que se retiren las versiones
anteriores, que tengan un contenido comprensible, que sean incluidos como parte de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya los aspectos que contemplen la
seguridad del personal que interviene y la protección ambiental, que se valide su ejecución y
que se organicen por áreas12,13.
Estos procedimientos escritos deben ser:aprobados, firmados y fechados por el Director
Técnico; de amplio conocimiento y fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada
tipo de operación,además de estar disponible en cualquier momento para las autoridades
sanitarias, asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones
que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación, y cumplir con lo que
establezca la Norma de Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales establecen que la
implementación de una Sistema apropiado de Garantía de Calidad debe ser ejecutado por un
profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico) a efectos de garantizar que todas las
operaciones involucradas estén claramente especificadas por escritos, observadas por personal
involucrado y con responsabilidades claramente descritas; será el responsable de la ejecución
de las actividades logísticas bajo el estricto cumplimiento del marco normativo sanitario que
regula la actividad, esto implica el control exhaustivo del inventario: lote, ubicación, cajas,
unidades y estado o disponibilidad del inventario además la Gestión logística mediante el
sistema FEFO (First Expire FirstOut) para asegurar la distribución en primera instancia de
aquellos lotes de productos con fecha de vencimiento menor, además será el responsable de
realizar procedimientos de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente
la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad y la correcta manipulación,
11
almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos de acuerdo a las especificaciones
del fabricante a modo de mantener su calidad durante todo su período de validez. Esto deberá
realizarse mediante la adquisición de espacios, instalaciones y equipamientos adecuados,
también mediante la utilización de personal calificado y debidamente entrenado 12, 15

.
Las Droguería en el Perú tienen como actividad comercial la importación, exportación,
comercialización, promoción, distribución y venta de productos farmacéuticos, cosméticos y
otros contemplados en el Reglamento 016-2011-SA por tanto el desarrollo de dichas
actividades debe cumplir con los estándares establecidos por las normas vigentes.
GlenmarkPharmaceuticals S.A. es una droguería que para poder cumplir con los requisitos
solicitados por DIGEMID ha realizado un contrato con Hersil S.A el cual le proporciona las
áreas adecuadas para el Almacenamiento de los medicamentos, además
GlenmarkPharmaceuticals S.A. es quien le proporciona al almacén Hersil S.A los
procedimientos para su implementación en los procesos.
JUSTIFICACIÓN
El presente trabajo surge como una necesidad de disponer de POE´s para realizar operaciones
que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos, facilitando la
implementación de un sistema de Buenas Prácticas de Almacenamientoa fin de evitar que los
medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos
durante su almacenamiento, siendo el Químico Farmacéutico el profesional responsable de
acuerdo al artículo 76° del Reglamento 016-2011-SA.
12
II. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Proponer Procedimientos Operativos Estándares para el Almacenamiento de
Medicamentos de la DrogueríaGlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Crear los procedimientos operativos estándar (POEs).
2. Implementar los procedimientos operativos estándar (POEs) en el Almacén Hersil
S.A.
13
III. MATERIAL Y MÉTODO
3.1. MATERIALES:
3.1.1. Referencias Bibliográficas:
Para la elaboración de la propuesta de los POE´s de Almacenamiento de la
DrogueríaGlenmarkPharmaceuticalsPerú S.A, se utilizó material bibliográfico
aprobado por la autoridad Nacional de Medicamentos
 Ley General de Salud – Ley Nº 26842.

 Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios - Ley Nº29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-2011-SA.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº
016-2011-SA
 Manual de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
3.2. METODO:
3.2.1. Revisión y Análisis de material Bibliográfico
Serealizó una revisiónde las normas vigentes mencionadas anteriormente.
Se realizaron consultas eimpresos de normativas, libros, fuentes bibliográficas,
manuales yen fuentes de consulta electrónica.
Se desarrollaron los análisis documentales de las fuentes normativasy las de la
empresa para elaboración de los POE´s y loslineamientos para dicha
implementación.
14
3.2.2. Elaboración de la propuesta de POEs
I. Procedimientos Operativos Estándar para las Buenas Prácticas de

Almacenamiento:
1. Pasos a seguir en el desarrollo de los POE´s
2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.
3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar a cabo la
tarea: Operario, personal de línea responsable para realizar la
tarea.
Supervisores responsables del trabajo de los operarios.
Personal capacitado responsable pata evaluar la tarea.
4. Definir las actividades relevantes para desarrollar el procedimiento,
describiendo cuáles son los pasos correctos a llevar a cabo al realizar
una tarea específica.
Determinar la mejor forma de realizar la tarea.
Revisar documentación correspondiente, como reglamentos,
procedimientos y directivas.
5. Técnicas o medios que pueden ser utilizados para facilitar el
entendimiento:
- Revisión Bibliográfica e investigación documental.
- Reuniones y consultas.
15
IV. RESULTADOS
Para una Droguería que se dedica a la importación, exportación, comercialización,
promoción, distribución y venta de productos farmacéuticos; de acuerdo a las exigencias de
calidad establecidas oficialmente, se consideró necesario adoptar normas que le garanticen
que los procesos de Almacenamiento de los productos sean de óptima calidad, y ofrecer
productos que cumplan con los estándares de calidad establecidas por leyes, tales como:
 Ley General de Salud – Ley Nº 26842.
 Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Ley
Nº29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-2011-SA.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-2011-
SA.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
16
LISTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES PARA LA

DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A
Nº NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO FORMATOS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS No aplica

POE 001
OPERATIVOS ESTANDAR
R-001/01 Programa de Capacitación
CAPACITACIÓN E INDUCCIÓN DEL R-002/02 Registro de Capacitación /
POE 002
PERSONAL Inducción
R-012/01 AnálisisOrganoléptico
POE 003 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO R-013/00 Traslado de Productos
POE 004 EMBALAJE, DESPACHO Y TRANSPORTE No aplica
R-017/00 Reclamos
POE 005 RECLAMOS
POE 006 DEVOLUCIONES R-007/01 Orden de Devolución
R-004/01 Control de Inventario

POE 007 INVENTARIO R-008/01 Cardex
ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA R-015/00 Productos con vencimiento

POE 008 Cercano
FECHA DE VENCIMIENTO.
R-003/00 Comunicación de Retiro
R-018/00 Modelo Carta a Clientes
R-005/00 Modelo Carta a Digemid
POE 009 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO R-006/00 Evaluación de acciones
realizadas
R-019/00 Conciliación de Retiro
R-010/01 Supervisión e Inspección al
Azar del Personal de Almacén
INSPECCIONES AL ALMACÉN Y AL R-011/01 Inspección de Buenas
POE 010 Prácticas de Almacenamiento
PERSONAL
R-016/00 Acciones Correctivas y
acciones Preventivas
POE 011 LIMPIEZA Y SANEAMIENTO DEL ALMACÉN No aplica
POE 012 FUMIGACIÓN Y CONTROL DE PLAGAS No aplica
POE 013 NORMAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL No aplica
No aplica
POE 014 NORMAS DE HIGIENE
R-014/00 Listado de productos a
POE 015 DESTRUCCION Destruir
R-009/00 Condiciones de
POE 016 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenamiento
EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS
POE 017 No aplica
REFRIGERADOS
17
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE)
TÍTULO: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR POE: 001

Fecha de Fecha de
Fecha de Aprobación
Emisión Actualización Página 18 de 132 VERSIÓN Nº: 01
21.01.2013
01.07.2013 01.07.2013
1. OBJETIVO:
Establecer la redacción de un documento que explique de manera didáctica y sencilla

todo tipo de operación que se realice en el almacén, con el objetivo de almacenar los
productos garantizando una óptima calidad.
2. ALCANCE:
Todo el personal y procesos relacionados a las BPA.
3. RESPONSABILIDAD:
Actualización : Director Técnico
Implementación : Gerencia General
Ejecución : Personal que recibe el procedimiento
4. FRECUENCIA:
Cada vez que sea necesario elaborar o actualizar un procedimiento.
5. REFERENCIA:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines, R.M. 585-99-SA/DM.
6. DEFINICIONES:
6.1 POE:
Procedimiento Operativo Estándar, documento con el cual se describen las
actividades que se deben realizar de acuerdo a un proceso, así como también
indica los registro que evidenciarán la realización de las actividades descritas.
18
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El presente POE debe ser leído y entendido totalmente antes de su aplicación.
7.2 En caso de alguna duda se debe de consultar a su jefe inmediato.
7.3 Cualquier evento u operación no muy definido o no incluido en este POE debe
ser comunicado al jefe inmediato.
7.4 Si es necesario el cambio parcial o la totalidad del POE, se debe informar
primero al jefe inmediato, quien es responsable de indicar si procede el cambio
o no.
7.5 Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POE):
a. Cada vez que elabore un nuevo POE, revisar el presente documento, el
cual sirve de guía para la redacción correcta del procedimiento.
b. La persona que elabora el POE debe conocer detalladamente el proceso a
describir, si es necesario deberá apoyarse con otras áreas involucradas
7.6 Precauciones y Recomendaciones:
a. Se debe conocer detalladamente el procedimiento a escribir.
b. El proceso a describir debe ser claro y conciso, de lenguaje fácil de
entender.
7.7 El originador del POE asigna el Título al POE, el número de POE será
proporcionado correlativamente.
7.8 El formato a utilizar para todos los POE debe ser similar al usado en este POE:
a. OBJETIVO: Establece la razón de ser del proceso que se va a describir.
b. ALCANCE: En el alcance se especifica la entidad o ámbito de aplicación
del procedimiento (área, materiales; proceso o producto, etc.).
c. RESPONSABILIDAD: Incluye el/los cargos responsables de la
actualización, implementación y ejecución de lo establecido en el
procedimiento o realizar la tarea descrita en la instrucción que se está
redactando.
d. FRECUENCIA: Se indican los casos o el periodo de tiempo en el cual se
revisaría el procedimiento para la ejecución de sus actividades descritas.
e. REFERENCIA: Relación de documentos que contienen información
necesaria para entender el procedimiento que los menciona ó aplicar los
conceptos que en ellos se expresan.
19
f. DEFINICIONES: Se indica las definiciones de algunos términos

empleados en el procedimiento.
g. PROCEDIMIENTO: se describe la naturaleza del producto de entrada,
(punto de partida del proceso descrito); se detalla los actos o etapas
llevadas a cabo (el valor añadido); las funciones relacionadas (los actores
que intervienen); los documentos asociados (registros) y el resultado
esperado (naturaleza del producto de salida).
h. REGISTROS: Documentos que evidencian el cumplimiento de lo
indicado en el procedimiento.
i. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Se indica a que personas se han entregado
los procedimientos, deben ser las personas relacionadas directamente con
las actividades mencionadas en el POE, con su firma dan conformidad de
haber recibido, leído y comprendido el documento.
7.9 La redacción del documento debe ser en lenguaje claro y entendible para la
persona que hará uso de él.
7.10 La fuente para la redacción del POE será Times New Roman, en el encabezado
y pie de página se empleara tamaño de fuente 11 y en el contenido del
documento tamaño de fuente 12.
7.11 Los Formatos de los registros serán codificados de la siguiente forma:
a. Iniciaran con la letra en mayúscula “R”, seguidos de un guion con el
número de formato correspondiente, el cual es asignado de manera
correlativa.
b. La versión se identificará colocando una línea oblicua “/” posterior al
número del formato, la versión se asigna con un número correlativo de
acuerdo a las actualizaciones que se realicen.
c. Ejemplo:R – número de formato/número de versión
7.12 El POE deben ser revisados por el Director Técnico involucrado y aprobados
por el Gerente General, quienes con su firma aprueban y autorizan
respectivamente el uso del Procedimiento.
7.13 El original del Procedimiento Operacional Estándar una vez firmado es
guardado en el archivo central de POE.
20
7.14 Se emite solo una copia autorizada debidamente identificada con un sello color
rojo que indica “Copia Autorizada”, que se coloca al lado del área en donde se
aplica el procedimiento descrito.
7.15 La copia autorizada se entrega a las personas de la lista de distribución.
7.16 Los Procedimientos Operacionales Standard (POE´s) tienen una vigencia de un
año, después de esta fecha se deben revisar para actualizarlos.
7.17 La fecha de actualización del encabezado del POE es la fecha en la cual se
actualiza el procedimiento por el elaborador.
7.18 La fecha de emisión, es la fecha en la cual el documento después de haber sido
revisado se envía a la Gerencia General para su aprobación.
7.19 La fecha de aprobación, es la fecha en la cual el procedimiento es aprobado por
la gerencia general.
7.20 Los POE´s también pueden ser revisados antes de 1 año si es necesario
actualizarlos de acuerdo a nuevas disposiciones o requerimientos de la
compañía o la autoridad local.
7.21 Se identifica una nueva versión de un POE colocando el número de
modificación correspondiente en el ítem Versión N° del encabezado, se indica
la fecha de actualización así como también la fecha de emisión y aprobación
respectiva de la nueva versión.
7.22 Después de actualizados se procede a entregar las nuevas copias autorizadas a
las personas de la lista de distribución, las anteriores versiones son
identificadas con un sello rojo de “Documento Obsoleto” y archivados en el
archivo de documentos desactualizados.
8. REGISTROS:
No aplica al presente procedimiento.
21
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN:
Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el

presente procedimiento.
Nombres y Apellidos Firma Fecha
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Director Técnico Director Técnico Gerente General
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
22
TÍTULO: CAPACITACIÓN E INDUCCION DEL PERSONAL POE: 002

Fecha de Fecha de
18.01.2013
16.01.2013 16-01-2013
1- OBJETIVO:
Establecer los procedimientos adecuados para la capacitación y entrenamiento del

personal del área de almacén del operador logístico y de Aseguramiento de la Calidad
de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. a fin de cumplir con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. Establecer lineamientos para la realización de programas de
capacitación al personal.
2- ALCANCE:
Este procedimiento es de aplicación obligatoria al personal nuevo y a todo el personal

de Almacén de la EmpresaHersil S.A. y personal de Aseguramiento de la Calidad de
la droguería GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
3- RESPONSABILIDAD:
Actualización : Director Técnico
Implementación : Gerencia de la
Empresa Ejecución : Director Técnico
4- FRECUENCIA:
La frecuencia de inducción se realiza cada vez que ingrese un personal nuevo y las
capacitaciones de acuerdo al Plan Anual.
5- REFERENCIAS:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines, R.M. 585-99-SA/DM.
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. N° 014-2011-SA

23
6- DEFINICIONES:
6.1 Aseguramiento de la Calidad:
Parte de la gestión de calidad orientada a promocionar confianza en que se

cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con
objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida
para el uso al que están destinados.
6.2 Buenas Prácticas de Almacenamiento:
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos

que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas
durante el almacenamiento.
7- PROCEDIMIENTO:
7.1. La responsabilidad de la capacitación del personal de almacén y de

Aseguramiento de la Calidad de la droguería estará a cargo del Director Técnico;
quien brinda capacitación sobre los temas referentes a Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Aseguramiento de la Calidad, los expone al personal o en
casos especiales puede invitar a un ponente a dar la charla.
7.2. El Director Técnico elabora un programa anual para capacitar al personal
utilizando el formato R – 001/01.
7.3. El Director Técnico llevará un Registro de Asistencia del Personal (R – 002/01),
que asiste a las respectivas capacitaciones e inducciones.
7.4. Cada expositor o ponente debe preparar un resumen, de no más de 3 páginas,
para ser entregado a cada uno de los participantes el día que se realiza la
capacitación.
7.5. La evaluación del personal debe ser el mismo día de la capacitación.
7.6. La evaluación es escrita y estará en la escala del 0 al 20 y se considerará los
siguientes rangos de calificación:
24
0-10-----------------MALA
11-13----------------REGULAR
14-17----------------BUENA
18 -20--------------MUY BUENA
7.7. Se dará por aprobado la evaluación desde el calificativo Bueno a Muy Bueno.
Caso contrario el personal repasará la separata y en la siguiente semana tendrá
la oportunidad de una segunda evaluación.
7.8. En el caso de ser necesario se repetirá la capacitación al personal con una
tercera evaluación.
7.9. En el caso que el personal no se encuentre laborando los días programadas para
la capacitación, por excepción se le reprogramará.
7.10. Al personal nuevo, que ingresa al almacén se le realizará la capacitación e

Inducción por parte de Hersil S.A. de acuerdo a su procedimiento Inducción
Organizacional (SP.01.02.03.01) y Entrenamiento de Personal
(SP.01.02.03.02), el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticalsPeruS.A.
verifica que se cumpla la inducción.
8- REGISTRO:
Programa de Capacitación: R – 001/01
Registro de Capacitación / Inducción: R – 002/01
25
R – 001/01
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN 20
GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A
MESES DEL AÑO
TEMA RESP.
E F M A M J J A S O N D
Fecha:
Director Técnico
26
R – 002/01
REGISTRO DE CAPACITACIÓN / INDUCCION
GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A
Fecha de Capacitación / Inducción: ……………………………………………………

Tema de Capacitación / Inducción: ……………………………………………………
Tiempo de Duración: …………………………………………………….......................
PERSONAL ENCARGADO DE LA CAPACITACIÓN / INDUCCIÓN
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………… ASISTENTES:
Nombre y Apellidos Cargo Firma
1.………………………………………………………………….......................
2.…………………………………………………………………......................
3.………………………………………………………………….......................
4.…………………………………………………………………....................... OBSERVACIONES:
………..…………………………………………………......................................................
................................................................................................................................................
Firma del responsable:
27
9- LISTA DE DISTRIBUCION:


28
TÍTULO: RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO POE: 002

Fecha de Fecha de
18.01.2013
16.01.2013 16-01-2013
1- OBJETIVO:
Establecer lineamientos viables y adecuados para la gestión del proceso de recepción y

almacenamiento de los productos farmacéuticos por el operador logístico, dando
cumplimiento a las Políticas de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
2- ALCANCE:
Aplicable a todos productos terminados ingresados al Almacén HersilSA.
3- RESPONSABILIDAD:
ACTUALIZACIÓN :Director Técnico
IMPLEMENTACIÓN : Gerente General
EJECUCIÓN : Jefe de Almacén HersilS.A, Director técnico y

Auxiliar de almacén.
4- FRECUENCIA
Cada vez que se realice la recepción y almacenamiento de productos de

GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
5- REFERENCIA
Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M. Nº585-99-

SA/DM.
6- DEFINICIONES:
6.1. Packinglist:Documento utilizado en la Importación, el cual nos indica el

número de ítems que contiene cada paquete, incluyendo los pesos y
29
dimensiones. Esta lista nos permite revisar el número de unidades que serán
recibidas al momento de descargar su mercadería.
6.2. Coordinador de cuenta: Persona asignada por Hersil SA para coordinar con
GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. el estado de la recepción y
almacenamiento de los productos, coordinar el conteo físico de producto o
inventario. Apoyar en la atención de auditorías internas y externas.
6.3. Termokin: Esun sistema de conservación estable y controlada, a temperaturas
adecuadas, durante el manejo transporte y distribución de productos
farmacéuticas que necesiten condiciones de almacenamiento a temperatura
controlada y permite que conserven la eficacia y efectividad desde que sale del
laboratorio hasta que llega al usuario.
6.4. AAR: Auxiliar del Almacén de recepción
7- PROCEDIMIENTO:
7.1. Comunicación de la llegada de productos:

El área de logística de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al
Coordinador de cuenta (CC),por vía correo electrónico, la llegada al almacén
de productos y o materiales con anticipación (7 días calendarios) indicando la
fecha de llegada. En el caso de productos refrigerado se indica además de la
fecha, la hora de llegada.
El área de logística de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. remite con
anticipación (7 días calendarios) al CC los siguientes documentos en físico o
vía mail:
- Packinglist en caso de importaciones; Orden de compra, Nota de pedido o
la guía de remisión donde se indique el estado de productos a llegar.
- Hoja de seguridad del producto en caso de ser su primer ingreso.
- Plantilla para registro de productos en caso de ser su primer ingreso.
7.2. Confirmación de la llegada y verificación de documentación

El CC comunica de inmediato la llegada de mercadería al supervisor encargado
de recepción y le hace entrega de los documentos enviados por el cliente,
indicando la fecha y hora de archivo.
30
Al momento de la llegada de la mercadería el auxiliar del almacén de recepción

le solicita al transportista los siguientes documentos como mínimo:
- Guía de remisiónremitente.
- Guía de remisióntransportista.
- DUA (Documento único administrativo)
- Packinglist: Orden de compra.
El Auxiliar del almacén de recepción (AAR) verifica si la unida tiene precinto
de seguridad. En caso de tenerlo, coloca el número del precinto de seguridad en
la guía de remisión remitente (copia de transportista y copia de almacén),
asimismo verifica que este en buen estado, si encuentra alguna anomalía lo
registra en la guía remisión remitente y luego apertura la unidad de transporte.
El AAR verifica la documentación recibida.
7.3. Almacenamiento por tipo de Producto

7.3.1. Productos con temperatura controlada y temperatura ambiente
Todos los productos con temperatura de almacenamiento 15 – 25 °C y 15 –
30°C serán almacenamos en un ambiente de 15 – 25 °C de temperatura, para
lo cualHersil S.A. cuenta con instalaciones especialmente diseñadas para
mantener dichas condiciones. La Humedad Relativa como dato sólo
informativo.
El AARtraslada la mercadería de la unidad de transporte a la zona de descarga,
ordenándola por código, lote y fecha de expiración y cumpliendo con las
especificaciones de apilamiento del laboratorio fabricante. Coloca las cajas
selladas y sin observación en la parte inferior, y en la parte superior las cajas
observadas por el aspecto físico (rota, chancada, dañada, etc.), colocando la
etiqueta deHersil S.A.“OBSERVADO” ET.06.08.00.11”.
El AAR coteja las cantidades contabilizadas con el packinlist colocando un
check en señal de conformidad y procede a revisar y registrar los productos,
para lo cual se le hace entrega del formato de HersilS.A.FR.06.08.00.07.
El AAR revisa y registra toda la información indicada en el formato Hersil
S.A.FR.06.08.00.07. Verificando a su vez la documentación de recepción
versus el físico de cada producto, contabiliza las cantidades de embalaje, revisa
externamente el embalaje, para tal fin realizará un muestreo aleatorio
utilizando la técnica “Raíz cuadrada más uno”. El cual consiste en realizar la
31
raíz cuadrada del total de bultos recepcionados más uno y anotara cualquier
observación adicional del estado del producto, si hubiera saldo lo contabiliza y
verifica en físico las unidades y rotula los bultos con la etiqueta de Hersil S.A.
ET.06.08.00.05 color amarillo y traslada las unidades al área de Cuarentena.
El AAR identifica los bultos con la etiqueta ET. 06.08.00.03 a cada uno de los
ítems. En caso llegase más de 1 ítem (código, lote y fecha de expira) en una
misma caja de embalaje, utiliza la etiqueta de Hersil S.A.ET.06.08.00.04.
En caso se detecte productos en mal estado o dañado, el auxiliar de almacén lo
consigna en el ítem de observaciones del formado Hersil S.A. FR.06.08.00.07,
identifica con la etiqueta de Hersil S.A.ET.06.08.00.11 “observado” y los
separa para ser verificado por el director técnico de GlenmarkPharmaceuticals
Perú S.A. quien determinara el estado final.
El auxiliar del almacén entrega la documentación de recepción al coordinador
de cuenta de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.quien a su vez envía la
documentación al director técnico.
Los documentos son archivados por el coordinador de cuenta de
GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
El Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. realizará el
análisis organoléptico de acuerdo al formato R – 012/01 y es quien decide el
estatus final de producto para tal fin realiza un muestreo aleatorio utilizando la
técnica “Raíz cuadrada más uno”. El cual consiste en realizar la raíz cuadrada
del total de unidades de producto ingresados más uno.
De la cantidad de productos obtenidos se realiza la verificación del envase
mediato e inmediato: que esté limpia, no arrugado, ni quebrado o húmedo que
sea indicador de deterioro del producto; los rotulados deben ser legibles y las
etiquetas estar bien adheridas al envase y en estas se verifica el nombre del
producto, concentración, forma farmacéutica, etc.
Luego emite su dictamen final de acuerdo a las conclusiones del formato R-
012/01 para el traslado de producto ya sea al área de aprobado que se rotulará
con la etiqueta de Hersil S.A. ET.06.08.00.07 color verde o al área de bajas que
se rotulara con la etiqueta de Hersil S.A. ET.06.08.00.09 (Etiqueta roja) para
posteriormente ser destruidas.
32
El director técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al

coordinador de cuenta asignado para que proceda al ingreso del producto al
sistema en disponible (aprobado) o a bajas (rechazado).
El director técnico coordina el traslado de las unidades correspondientes de
cada producto inspeccionado al área de contramuestras indicando que se
almacena hasta 1 año después de haber expirado.
El traslado del producto se realiza mediante un correo electrónico tomando en
cuenta las conclusiones del análisis organoléptico del formatoR – 012/01, el
cual permite elaborar un formato de traslado de los diferentes productos R-
013/00, enviado por el director técnico al coordinado de cuenta (CC) de Hersil
S.A el cual posteriormente se adjunta al formato FR.06.08.00.07 de Hersil S.A.
7.3.2. Productos refrigerados

En esta área la temperatura será de 2 – 8 ºC, para lo cual HersilS.A.cuenta con
cámaras refrigeradas destinadas especialmente a mantener esta temperatura.
El AAR verifica la documentación y las condiciones de temperatura y tipo de
unidad de transporte e indica en la guía de remisión remitente. Si la unidad de
transporte es un Termokin, indica en la guía de remisión remitente la
temperatura de la unidad.
El AAR verifica el estado de limpieza del transporte en que llega la mercadería
y si encuentra alguna anomalía lo registra en la guía de remisión remitente.
El AAR recibe la mercadería en función a la documentación y verifica
físicamente el empaque de los productos refrigerados el cual debe estar
acondicionado herméticamente con refrigerantes y /o congelantes en caja de
poliestireno expandido.
El AAR traslada la mercadería de la unidad de transporte a la zona de descarga,
ordenándola por código, lote y fecha de expiración y cumpliendo con las
especificaciones de apilamiento del producto. Coloca las cajas selladas y sin
observación en la parte inferior, y en la parte superior las cajas observadas por
el aspecto físico (rota, chancada, dañada, etc.), colocando la etiqueta de
“OBSERVADO ET.06.08.00.11”.
El AAR no apertura las cajas y coloca el sello “POR REVISAR” y firma en
guía remisión remitente, de encontrar alguna anomalía, observación, o
diferencia a primera vista indica en la guía de remisión remitente.
33
El AAR traslada los productos de inmediato a la zona de recepción de la

cámara de refrigeración respectiva.
El AAR identifica lascajascon la etiqueta con estatus de cuarentena
ET.06.08.00.05. En caso llegase más de 1 ítem (código, lote y fecha de
expiración) en una misma caja de embalaje, utiliza la etiqueta ET.06.08.00.04
con estatus de cuarentena.
El AAR coteja las cantidades contabilizadas con el packinglist, colocando un
check en señal de conformidad a nivel de cajas.
Si no es conforme se indicara en el formato de verificación de productos para
ser comunicado al operador logístico y al director técnico de
GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A.
El AAR realiza la lectura y el registro del termómetro, registrador o tira
indicadora de temperatura en el formato FR.06.08.00.07 como observación.
El AAR retira los refrigerantes que han llegado con el producto, y así mismo
retira la caja de embalaje del contenedor de refrigeración y coloca la
mercadería en el lugar que le corresponda.
El auxiliar del almacén de recepción realiza un muestreo aleatorio utilizando la
técnica de muestreo “Raíz cuadrada más uno”, el cual consiste en realizar la
raíz cuadrada del total de cajas recepcionadas más uno.
En el caso que se detecte productos en mal estado o dañado, el AARlo
consigna en el ítem observaciones del formato HERSIL S.A.FR.06.08.00.07, lo
mantiene como cuarentena para ser verificados por el Director Técnico, quien
determina es estado final.
El Director Técnico de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A. realiza el análisis
organoléptico de acuerdo al formato R-012/01 y es quien decide el status final
del producto.
La verificación se ejecuta realizando un muestreo aleatorio utilizando la técnica
de muestreo “Raíz cuadrada más uno”, el cual consiste en realizar la raíz
cuadrada del total de unidades recepcionados más uno. De los productos
muestreados se evalúael envase mediato, inmediato y se contrasta con el
certificado de análisis y demás documentos relacionados con el producto:
posterior a la evaluación se determina si el producto es conforme o no
conforme. Si el producto es conforme se traslada al área disponible que se
rotulara con la etiqueta ET.06.08.00.07 (Etiqueta verde) y si el producto no es
34
conformen (Cajas sucias, chancadas, producto vencido,etc) se trasladara a bajas

que se rotulara con la etiqueta ET.06.08.00.09 (Etiqueta roja) para su posterior
destrucción.
El director técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al
sistema en disponible (aprobado) o a bajas (rechazado).
El director técnico coordina el traslado de una unidad de cada producto
inspeccionado al área de contramuestras indicando que se almacena hasta 1 año
después de haber expirado.
cuenta las conclusiones del análisis organoléptico usando el formato R-013/00,
enviado por el director técnico al coordinador de cuenta (CC) de Hersil S.A el
cual posteriormente se adjunta al formato FR.06.08.00.07, de Hersil S.A.
7.4. Productos provenientes por devoluciones y canjes

Estos productos pueden ingresar previa coordinación entre el responsable de
facturación de GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A.y el coordinador de cuenta,
el responsable de facturación comunica el detalle de los productos a recibir.
La etiqueta de HersilS.A.que indica el estatus al momento de la recepción es la
de DEVOLUCIONES ET.06.08.00.06.
Los productos vencidos que ingresan al área de devoluciones son trasladados al
área de bajas previo comunicado del director técnico al coordinador de cuenta.
El Director Técnico de Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A.realiza el análisis
organoléptico con el formato R-012/01 tomando en cuenta los mismos
lineamentos que se toman para los productos de almacenamiento a temperatura
controlada y refrigerados.
El Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A. comunica al
sistema en vencimiento cercano (tiempo de vencimiento menor a 6 meses),
disponible (aprobado) o a bajas (rechazado) para su posterior destrucción.
cuenta las conclusiones del análisis organoléptico R-012/01 para elaborar el
formato R-013/00 que será enviado por el director técnico al coordinado de
35
cuenta (CC) de Hersil S.A el cual posteriormente se adjunta al formato

FR.06.08.00.07, de HersilS.A.
7.5. Almacenamiento
7.5.1. El almacenamiento se realiza en las áreas indicadas de acuerdo al

estado y tipo de producto.
7.5.2. Las áreas de almacenamiento a una temperatura menor a 25°C y cámara
de frio y cuentan con un volumen de 1157.76 m3 y 45.35m3
respectivamente.
7.5.3. El orden de apilamiento debe ser de acuerdo a lo mencionado en las
cajas de embalaje y el espacio de la ubicación.
7.5.4. El sistema de almacenamiento es semifluido y caótico con cuarentena
virtual.
7.5.5. El almacenamiento es compartido en las áreas de recepción, embalaje y
despacho y las áreas almacenamiento a una temperatura menor a 25°C
(Cuarentena-disponible, contramuestra, bajas y vencimiento cercano) y
cámara de frio (Cuarentena-disponible, devoluciones y contramuestras)
son exclusivas.
8- REGISTRO:
R-012/01 Análisis Organoléptico del Producto.
Registro de Control de Temperatura y Humedad Relativa de

HersilS.A.FR.06.08.00.05.
Registro de Verificación de Producto de HersilS.A. FR.06.08.00.07
R-013/00 Traslado de productos
R – 012/01
36
FORMATO DE CONTROL DE CALIDAD Nº

(ANÁLISIS ORGANOLEPTICO)
I. DATOS DEL PRODUCTO:
Nombre y concentración:........................................................................................................................................................
D.C.I..........................................................................................................................................................................................
Forma Farmacéutica:................................................................Condiciones de almacenamiento:..........................................
N° Reg. San:……………………....................................Vigencia del Reg. …………………………………………………..
San.................................................................................
Forma de Presentación............................................................................................................................................................
Fabricante:..............................................................................................................................................................................
País:.......................................................... Lote:.................................................. Fecha de Vencimiento:.............................
Comercial Muestra Médica
II. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS:
Es conforme con las especificaciones autorizado en el Registro

Sanitario. SI NO
Observaciones:....................................................................................................................
III. VERIFICACIÓN DEL ROTULADO:
ENVASE INMEDIATO
ENVASE MEDIATO
CARACTERÍSTICAS A BLISTER/ FOLIO/ TUBO FRASCO/ VIAL (SI
VERIFICAR /AMPOLLA/VIAL CORRESPONDE)
Verificar SI NO NA Verificar SI NO NA Verificar SI NO NA
Nombre del Producto X X X
D.C.I. X X X
Concentración del Principio Activo X X X
Forma Farmacéutica X X X
Vía de Administración X X X
Composición del Producto X X
Condición de Venta X X
Nombre, País y Dirección del

X X
Fabricante y otros relacionados
Dato del Importador X X
37
N° de Registro Sanitario X X
N° de Lote X X X
Fecha de Expiración X X X
Leyendas según corresponda X X
Nombre o Logotipo del Fabricante X
IV. ADJUNTA INSERTO. SI NO N Aplica
V. ADJUNTA OTRO DISPOSITIVO SI NO
VI. CERTIFICADO DE ANÁLISIS CONFORME NO CONFORME
VII. CONCLUSIÓN: CONFORME NO CONFORME
Observaciones:
.........................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................
VIII. CANTIDAD MUESTREADA CANTIDAD DEL LOTE
FECHA Director Técnico
38
TRASLADO DE PRODUCTOS N°
R – 013/00
Fecha de revisión:
Número de Fecha de Documento de

N° de ítem Código Producto Cantidad Conclusiones R – 012/01
lote Vencimiento referencia
Director Técnico
39
9- LISTA DE DISTRIBUCIÓN


40
TÍTULO: PROCEDIMIENTO DE EMBALAJE, DESPACHO Y TRANSPORTE POE: 004

Fecha de Fecha de
18.01.2013
16.01.2013 16-01-2013
1. OBJETIVO:
Establecer un procedimiento que asegure la entrega y envió de los Productos de

Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A.
2. ALCANCE:
Aplicable a los productos terminados y almacenados de Glenmark Pharmaceuticals

Perú S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
ACTUALIZACIÓN : Director
Técnico IMPLEMENTACIÓN : Gerente
General
EJECUCIÓN : Jefe de Almacén HersilSA. y Auxiliar de Almacén
4. FRECUENCIA
Cada vez que se realice un despacho de productos de

GlenmarkPharmaceuticals.PerúS.A.
5. REFERENCIA

SA/D.
6. DEFINICIONES
Hoja de picking: Reporte de egresos del sistema hoja descargada del sistema de
Hersil SA.
CC: Coordinador de cuenta

41
7. PROCEDIMIENTO
7.1. Embalaje:
El Auxiliar de almacén separa los productos con la hoja de pickingeindica la

cantidad de cajas y firma el mismo como responsable de la separación de
productos.
El auxiliar del almacén y responsable del embalaje, verifica que la mesa de
trabajo para la revisión de los pedidos se encuentre despejada sin presencia de
algún producto que no corresponda al documento que está siendo trabajado,
además revisa que las cajas se encuentren en buen estado y quelos productos
correspondan en cantidades y lotes a los que han sido solicitados en la hoja de
picking.
El auxiliar del almacén embala los productos bajo los siguientes criterios:
- Los productos de más peso (al fondo) y los más livianos sobre estos,
teniendo cuidado y buscando siempre la mejor ubicación para cada uno.
- Los jarabes y envases con productos líquidos se colocan en la base de la
caja de embalaje de manera ordenada y parados. Se coloca papel craft o
burbujas para proteger los productos. Se debe colocar etiqueta de
“Frágil” indicando la posición de altura correspondiente.
- Las cajas conteniendo blíster se colocan en la parte superior de la caja,
sobre los demás productos.
El auxiliar responsable de embalaje emite las etiquetas de embalaje

(ET.06.08.00.01) en función al número de cajasy con los datos (# de
documentos, destinatario, dirección, distrito o provincia), así como la cantidad
de cajas(X/Y) donde X es número que le corresponde a la caja, mientras que
Y es el número total de las cajas correspondientes al documento de despacho.
El auxiliar de almacén encargado de embalaje entrega el documento al auxiliar
responsable de despacho y coloca las cajas del pedido en la zona de despacho.
El auxiliar responsable de despacho entrega la mercadería y documentación
adjunta al transportista responsable de la distribución, consignando en la hoja
de picking el dato del peso y total de cajas.
42
El transportista responsable de la distribución firma en la hoja de picking en

señal de conformidad y devuelve los cargos del documento de despacho al
auxiliar responsable del despacho.
El auxiliar responsable del despacho firma en la hoja del picking y entrega la
documentación al coordinador de cuenta.
El CC programa la entrega o distribución de los despachos en base a la
información de pesos y bultos proporcionado por el responsable del embalaje.
Para proteger los productos, de ser necesario colocar cartones, tecnopor,

y/o burbujas dentro de la caja. Para embalaje de productos frágiles,
adicionalmente se pegará en la caja la cinta de embalaje “MUY
FRAGIL” por los cuatro lados.
Si se trata del embalaje de un producto refrigerado aplica el
procedimiento SP 17.01.00.14. tomando en cuenta los instructivos IN
.06.08.02.19, IN.06.08.02.20 y IN06.08.00.07. Para el caso de
provincia el encintado de la caja con cinta de embalaje debe realizarse
por todas las aristas de la misma y para despachos a nivel local
solamente en la parte superior.
7.2. Despacho:
7.2.1. Solicitud de pedido
El personal autorizado de Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A.envía al CCen

Hersil S.A., mediante un correo electrónico (formato estándar en Excel), la
solicitud de preparación de un despacho o pedido.
El auxiliar administrativo o CC procesan en el sistema correspondiente el
pedido solicitado.
El auxiliar administrativo oCC imprime la hoja picking correspondiente que
genera el sistema. En los siguientes casos escribe en la parte superior derecha
de la hoja del picking según lo indicado:
- Pedido exclusivo: coloca la palabra “exclusivo” en letra grande, e

indica la fecha y hora de despacho.
- Pedido de productos refrigerados: coloca la palabra “refrigerado” en
letra grande e indica la fecha y hora de despacho.
43
- Pedido no distribuido por Hersil S.A.: coloca la palabra “recoge” en

letra grande e indica la fecha, turno y/u hora.
- El auxiliar administrativo o CC adjunta los documentos que el cliente
indica en su solicitud de pedido (tales como certificado de análisis,
orden de compra, etc)
- El auxiliar administrativo o CC entrega al auxiliar del almacén la hoja
del picking conjuntamente con los documentos emitidos y adjuntados.
- El auxiliar administrativo o CC programa la entrega en el sistema para
su respectiva visualización por parte del área de distribución.
7.3. Transporte
7.3.1. Se entiende como tercero a las unidades de transportes de HersilS.A.o

contratadas por el destinatario, quien toca el timbre de despacho para el
recojo de los pedidos
- El Auxiliar de almacén de despacho verifica que la unidad cuente con
un furgón de carga cerrada, que interna y externamente se encuentren
limpios y sin residuos visibles de grasas o gasolina o con olores fuertes
para asegurar que los productos no sean afectados, de no encontrarse en
condiciones aptas el producto no debe ser entregado (cargado en la
unidad) y se comunica al supervisor de despacho.
- Si la unidad de transporte se encuentra en buenas condiciones, el
auxiliar de almacén de despacho corrobora en la ET.06.08.00.01
“Preparación de Pedidos” el despacho solicitado y entrega de pedido
correspondiente.La persona que recibe el pedido verifica la cantidad de
cajasindicada en la hoja de picking, así como en la ET.06.08.00.01
“Preparación de Pedidos” y firma en guía de remisión en señal de
conformidad.
- En el caso de productos refrigerados se mantiene la cámara de
refrigeración hasta el momento de la entrega al tercero, una vez que el
producto es solicitado por el transportista se procede a su embalaje de
acuerdo a lo indicado en el punto 7.1, cerrar la caja térmica y verifica la
cantidad de cajasindicada en la hoja de picking, para su posterior
despacho al transportista.
- Dentro de las cajas térmicas se coloca un indicador WarmMark a fin de
44
verificar al momento de entregar al cliente que el producto se mantuvo

dentro de los 2°C a 8°C, si el indicador cambia de color azul a rojo
significa que se ha salido del rango de almacenamiento y debe ser
devuelto al almacén.
- El indicador WarmMark debe ser pre acondicionado por un mínimo de
una hora por lo menos a 5°C, después del cual se debe activar jalando la
tira de activación y removiendo el film, se ubica dentro de la caja en
una superficie seca.
- El estado del indicador es anotado en la guía de remisión firmada por el
cliente a fin de evidenciar si mantuvo la cadena de frío durante el
transporte.
7.3.2. Todo producto terminado y que se vaya a despachar se le estará

adjuntando a la vez su respectiva copia de Resolución de Registro
Sanitario y Certificado de análisis.
8. REGISTRO:
Cardexcomputarizado.
ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos”
SP.17.01.00.14 Despacho de productos y
materiales
IN.06.08.02.19 configuración de embalaje para Lima, provincias.
IN.06.08.02.20 Configuración de embalaje productos refrigerados para destino en

provincias.
IN.06.08.00.07 Manipulación y activación de geles.
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN

45

46
TÍTULO: RECLAMOS POE: 005

Fecha de Fecha de
25.01.2013
24.01.2013 22.01.2013
1. OBJETIVO:
Brindar y asegurar la calidad y presentación de todos los productos al consumidor en

el mercado. Establecer los procedimientos para atender los reclamos de los productos
en el mercado en forma rápida y efectiva cuando éstos tengan un defecto o exista
sospecha de ello
2. ALCANCE:
Aplicable a los productos comercializados por la Glenmark Pharmaceuticals Perú

S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
IMPLEMENTACIÓN : Director Técnico y Gerente General
EJECUCIÓN : Director Técnico
4. FRECUENCIA
Cada vez que se realice un reclamo de los productos de GlenmarkPharmaceuticalsPerú

S.A.
5. REFERENCIA
Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, D.S. Nº 014-2011 - SA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM
47
6. DEFINICIONES
6.1. Reclamo:Expresión de insatisfacción hecha hacia una organización respecto a

sus productos y/o servicio.
6.2. Reclamo Fundado:Se trata de un reclamo fundamentado en una causa real,
que permite pensar que se ha producido una anomalía en su fabricación ó
conservación de todo un lote de un producto ó de una buena parte del
mismo.Se incluirá en éste supuesto las comunicaciones sobre las reacciones
adversas ó tóxicas del producto (si la tuviera), procedente de las autoridades
sanitarias competentes.Para catalogar como “fundado” un reclamo, el
responsable (Director Técnico) deberá reunir el máximo de datos sobre la
misma, conectando directamente con la fuente de información del Laboratorio
Fabricante y Proveedor. En cualquier caso, podrá tipificar como tal una
“reclamación fundada”
6.3. Reclamo No Fundado:Se trata de un reclamo no fundamentado en una causa
real sino subjetiva, que no solamente implica una anomalía en la fabricación
óconservación de todo un lote de un producto. Este tipo de reclamaciones se
debe a interpretaciones subjetivas sobre sabor, color u olor de la especialidad ó
asociaciones falsas y aisladas de una posible acción negativa si se trata de un
fármaco.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. Los reclamos sobre las anomalías de un producto notificada a nuestra empresa
se clasificarán mediante las siguientes formas:
a) Reclamo por Calidad del producto: rotura, faltante, cambio de
características físicas, malas condiciones del material de empaque, etc.
b) Reclamo por Servicio: el producto llego tarde, enviaron un producto por
otro, no llego embalado correctamente, no se atendió el pedido, etc.
7.2. Según su procedencia pueden ser:
- Reclamo del Departamento de Ventas
- Reclamo directo de particulares, médicos, farmacéuticos, entidades de
Salud (Hospitales, ESSALUD, centros de salud, etc.)
- Como resultado de los controles internos de la empresa (almacén).
48
7.3. Todos los colaboradores de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. pueden

recibir un reclamo por vía telefónica, email o personalmente.
7.4. Los reclamos deben ser remitidos vía correo electrónico a un miembro del Área
de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios con copia al Director
Técnico, el correo debe contar por lo mínimo con la siguiente información del
reclamante:
Nombre y Apellido.
Teléfono de contacto.
Email.
Empresa.
Motivo del reclamo.

7.5. El representante de Aseguramiento de la Calidad se comunicará con el
reclamante y llenará el formato de Reclamo R – 017/00, se debe completar
todo los datos de Información Preliminar.
7.6. Con los datos obtenidos se inicia la investigación local interna, la cual consiste
en:
Verificar las características del producto en las instalaciones del cliente
a fin de observar el estado del material de empaque, el estado del
aspecto físico y las condiciones de almacenamiento a las cuales fue
sometido.
Verificar las características del producto en el almacén: por medio de

un muestreo aleatorio simple a las unidades que se encuentran aún en el
almacén se verificará si presente observaciones similares al reclamo.
Verificar el estado de los registros correspondiente a las buenas
prácticas de almacenamiento relacionadas al producto (registro de
ingreso, salida, temperatura, limpieza, etc).
7.7. En cada ítem del formato se pondrá una pequeña descripción de los hallazgos y
se evaluará si es necesario elevar a planta el reclamo o con los datos obtenidos
se puede brindar una respuesta al cliente e identificar la causa del reclamo.
49
7.8. Esta información es evaluada por el Director Técnico a fin de determinar si el

reclamo es fundado o no, indicándolo en resultados.
7.9. Con la información conseguida hasta ese momento, se envía por email la
información del reclamo y los resultados al Gerente General para la aprobación
de la devolución del producto.
7.10. De acuerdo al impacto y gravedad del reclamo, el Director Técnico convocará
a un comité de reclamo que está conformado por el Gerente General, Gerente
Administrativo, Responsable de Logística u otros expertos según la naturaleza
de cada reclamo.
7.11. La comunicación si procede la devolución del producto por el reclamo debe
realizarse no más de los 3 días útiles de haber recibido el reclamo.
7.12. De autorizarse la devolución, esta se procede de acuerdo al POE 006
Devoluciones.
7.13. De ser necesario elevar al fabricante el reclamo, se envía a la planta
debidamente llenado el formato PQC ProductQualityComplaint, la respuesta de
la planta debe realizarse en 7 días útiles, este tiempo podría ser mayor debido a
la naturaleza del reclamo.
7.14. Los resultados de la investigación de la planta se colocan en el formato, así
como también en el Ítem Comunicación al Cliente se indica la corrección,
acciones correctivas y conclusiones de la investigación realizada.
7.15. De acuerdo a los resultados se dispone el traslado del producto del área de
devoluciones al área de bajas o aprobado.
7.16. En el ítem se colocan las observaciones relevantes a este reclamo, como si el
reclamo es repetitivo, es en el mismo cliente, cumplimiento de los plazos de
tiempo, o algún otra información relevante.
7.17. Estas conclusiones deben comunicarse al cliente a fin de que pueda conocer el
motivo de la observación que origino su reclamo.
7.18. Los registros de las reclamaciones deben ser archivadas a fin de realizar una
revisión anual para analizar las tendencias y comunicar a la planta de ser
necesario para una investigación de los casos repetitivos.
50
8. REGISTROS:
Formato Reclamo R – 017/00.
51
52
9. LISTA DE DISTRIBUCION:

53
TITULO: DEVOLUCIONES POE: 006

Fecha de Fecha de
Emisión Actualización
10.07.2013 Página 54 de 132 VERSIÓN Nº: 02
01.07.2013 01.07.2013
1. OBJETIVO:
Establecer de forma clara la descripción de los procedimientos y la política a seguir

para las devoluciones con la finalidad de minimizar el efecto económico negativo y
que esté de acuerdo con los lineamientos de la empresa para mantener buenas
relaciones comerciales con nuestros clientes.
2. ALCANCE:
Aplicable a todas las devoluciones que se reciben de los clientes, instituciones,

cadenas, farmacias y boticas a la Droguería GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
Cualquier otro caso no indicado en esta política, deberá contar previamente con la
autorización de la Gerencia General.
3. RESPONSABILIDAD:
IMPLEMENTACIÓN: Director Técnico, Gerente de Marketing y Gerente General
EJECUCIÓN : Director Técnico, Gerente de Finanzas y Jefe de Almacén de

Hersil S.A., Representante de Ventas y Responsable de
Facturación
4. FRECUENCIA
Cada vez que se realizan devoluciones de productos de la GlenmarkPharmaceuticals

Perú S.A.
5. REFERENCIA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

aprobado por resolución ministerial N° 585 – 99 – SA/DM.
54
6. DEFINICIONES:
APT: Almacén de producto terminado.
AAR: Auxiliar del Almacén de
recepción. CC: Coordinador de cuenta
GR: Guía de remisión
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El procedimiento a seguir para las devoluciones de clientes es establecida

conjuntamente por la Gerencia General y la Gerencia de Marketing, de
acuerdo a las condiciones que presenta el mercado.
7.2. El Ministerio de salud con Resolución Ministerial Nº 158-98-SA/DM del 4 de
mayo de 1998, ha dictaminado disposiciones referidas a las devoluciones de
productos farmacéuticos vencidos por parte de farmacias y boticas que
establecen que después del plazo que está indicado en la mencionada
resolución, los laboratorios, droguerías y distribuidoras no están obligadas a
aceptar los productos por este motivo.
7.3. Es política de la empresa cumplir exactamente las disposiciones emitidas por la
autoridad de salud y del mismo modo tener una relación transparente y correcta
con nuestros clientes a fin de mantener los vínculos comerciales que se
traducen en ventas, para lo cual es necesario establecer mediante
procedimientos de excepción escritos, debidamente aprobados y autorizados,
los motivos y causas en las cuales se aceptarán las devoluciones de clientes,
calificando el estado de los productos.
7.4. Solo se devolverán productos que GlenmarkPharmaceuticalsPerú S.A.haya
vendido directamente. También se aceptarán las devoluciones cuando el
material de empaque se encuentre en mal estado para mantener buenas
relaciones comerciales con nuestros clientes y cumplir con la calidad de los
productos de la empresa.
7.5. Para proceder a la devolución, el supervisor de ventas ingresará los datos de los
productos que se devolverán en el formato R-007/01, a fin de tener un registro
de cada devolución y un archivo histórico. El formato, deberá ser firmado por
el supervisor de ventas el cual entregará al área de Asuntos Regulatorios
55
conjuntamente con la guía de remisión (copia u original).

7.6. En el área de Asuntos Regulatorios, el director técnico dará conformidad al
formato R-007/01 y GR mediante su firma y sello, luego este formato será
archivado y la GR será entregada al Gerente de Finanzas.
7.7. El Gerente de finanzas y el director técnico evaluarán cada caso y aprobará las
devoluciones en los siguientes casos:
a. DEVOLUCIÓN POR VENCIMIENTO.

Se aceptara la devolución del producto que se encuentre vencido o está
dentro de los tres (03) meses próximo a expirar.
b. DEVOLUCIÓN POR MAL ESTADO DE CAJA, ETIQUETA, O

CARACTERISTICAS FISICAS DEL PRODUCTO.
Se procederá a la devolución siempre y cuando se compruebe que el
mal estado de la caja, etiqueta o envase o características físicas del
producto sea ocasionado por el mal almacenamiento, embalaje o
transporte del mismo.
En este caso se seguirá de acuerdo al procedimiento de Reclamos POE
005/01 para la evaluación e investigación del mismo.
c. DEVOLUCIÓN POR OTRO MOTIVO

Se aceptará la devolución por algún otro motivo con autorización de la
Gerencia General.
7.8. La devolución del cliente, se aprobará finalmente por el Gerente de Finanzas

con firma y sello en la guía de remisión, la cual será entregada al asistente de
Facturación, quien a su vez comunicará a HersilS.A.el recojo, mediante la
recepción y verificación de cantidades.
7.9. La devolución se realiza solamente si se cumple con lo indicado en el numeral
7.7.
7.10. La Recepción y Almacenamiento se realiza en el APT de HersilS.A.de acuerdo
a lo indicado en el POE 003.
7.11. El AAR de Hersil S.A.verificará físicamente la mercadería devuelta: cantidad,
lotes, etc. éstas deberán coincidir con lo descrito.
7.12. El CC comunicará, al Director Técnico y al Asistente de facturación, el ingreso
de la devolución con el Registro de Verificación de Producto.
56
7.13. Luego que el producto es ingresado al almacén y colocado en el área de

Devoluciones, pasa a ser revisado por el Director Técnico quien se encarga de
la inspección y evaluación del producto en el almacén.
7.14. Se verificará posteriormente las características físicas del producto,
verificación del rotulado e inserto, registrando esta información en el Formato
de Análisis Organoléptico R-012/01.
7.15. Si el Director Técnico encuentra que el producto cumple con las características
de su liberación inicial, coloca en el formato R-012/01 como conclusión que el
producto está Conforme, y se envía al Coordinador de Cuenta el Formato
Traslado de Productos R-013/00 para que el producto pase a ser ingresado
nuevamente al área de Almacenamiento.
7.16. Si el producto devuelto no se encuentra en condiciones normales, es decir,
cuenta con evidencias de haber sido manipulado o se encuentra dañado, sucio,
roto, sin rótulo, sin empaque, con partículas extrañas, o no se pueda sustentar
que ha sido almacenada correctamente, etc., se procede el traslado al área de
Bajas para su posterior destrucción.
7.17. Cuando se devuelvan productos refrigerados se debe verificar que en todo
momento después de haber sido despachado se haya mantenido las buenas
prácticas de almacenamiento y la cadena de frío, de no comprobarlo el
producto irá directamente a bajas.
7.18. Cuando el producto devuelto es por causa de un defecto de calidad, se
verificará todo el lote existente, para determinar si se repite la falla, también
será necesario revisar los demás lotes de este producto; si se encuentra que este
defecto se repite se notifica inmediatamente al fabricante y/o proveedor.
La evaluación e investigación en este caso se realiza de acuerdo al
procedimiento de Reclamos POE 005/01.
8. REGISTROS:
R-007/01: Registro de Orden de Devolución.
57
R-007/02
ORDEN DE DEVOLUCIÓN
Documento de Referencia: ……………………………………Fecha: …………………….

Cliente: ………………………………………………………………………………………….
DESCRIPCION FECHA DE
CÓDIGO DEL Nº LOTE CANTIDAD MOTIVO
PRODUCTO EXPIRACION
Conclusiones:
Supervisor de Ventas Director Técnico
58

59
TÍTULO: INVENTARIO POE: 004

Fecha de Fecha de
25.01.2013
23.01.2013 21.01.2013
1. OBJETIVO:
Verificar la existencia de pérdidas o excedentes.
2. ALCANCE:
Este POE es aplicable a productos terminados ubicados en el almacén

deGlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
- Actualización : Responsable de logística con apoyo del Director Técnico
- Implementación : Gerencia General – Gerente de Finanzas.
- Ejecución : Jefe de Almacén Hersil
4. FRECUENCIA
Cada vez que se realice un inventario de los productos de GlenmarkPharmaceuticals.

Perú S.A.
5. REFERENCIA:
6. DEFINICIONES
Inventario general: Conteo de todos los productos de GlenmarkPharmaceuticals

PerúS.A.existentes en el almacén Hersil S.A
Inventario selectivo: Conteo de sólo algunos productos, los cuales son indicados por
GlenmarkPharmaceuticalsPerúS.A.
60
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. Dependiendo del tipo de inventario a realizar la frecuencia es anual

(diciembre) para Inventario General, incluyeel cierre del Establecimiento, o
cuando se requiere o para el Inventario Selectivo que puede ser como mínimo
dos veces al año, en este caso no es necesario cerrar el establecimiento.
7.2. El día anterior al inventario el Jefe del Almacén ordenará todos los productos
en el almacén.
7.3. El Área de finanzas proporcionará un Formato R-008/01 Formato control de
inventario, donde estén incluidos todos los productos existentes en el almacén
7.4. El inventario será realizado por personal contrato por
GlenmarkPharmaceuticals, Perú S.A.en presencia del Responsable de Logística
y el Jefe de almacén Hersil.S.A.
7.5. El personal de finanzas, realizará una conciliación de los resultados del
Inventario.
7.6. En caso de no coincidir las cantidades, éstas se verificarán por segunda vez y
se corregirá si fuera necesario. Luego firmará el formato de inventario para
confirmar la cantidad real existente.
7.7. Diferencias en el inventario:Si al momento de realizar el inventario se
detectan diferencias entre la existencia física y la registrada en el kárdex
formato R-004/01.de algún producto, se procederá a realizar las siguientes
acciones:
- Revisar todos los ingresos y salidas del producto comparando las facturas,
las guías de ingreso, las guías de remisión y el kárdex formato R-004/01.
- Verificar si coinciden las cantidades registradas desde la fecha de
realización del último inventario, tanto las guías como el formato R-
004/01.
- Si se detecta algún error en éstos registros, verificar si es la causa de la
diferencia de cantidades en el inventario.
7.8. En caso de persistir las diferencias en el inventario se procederá a conciliar de
la siguiente forma:
61
- Después de realizar todas las verificaciones, si se mantiene los sobrantes,

el jefe del almacén solicitará la autorización del representante de logística
y este a su vez al gerente general y gerente de finanzas para ingresar dicha
mercadería o en caso contrario de realiza la conciliación considerando lo
faltante como merma.
- El resultado de ajuste final por faltante ó sobrante se informa al área
contable.
- En el caso de faltante se aplicará lo indicado en el contrato de
almacenamiento.
8. REGISTROS:
R – 004/01: Kardex.
R – 008/01: Registro de Control de Inventario
R – 004/01
GLENMARK PHARMACEUTICALS
KARDEX
PERU S.A.
PRODUCTO: PAGINA
Año
Fecha Lote Descripción Fact. Guía Ingreso Salida Saldo
62
R – 008/01
GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A.
FORMATO CONTROL DE INVENTARIO
TIPO: ....................................................
Fecha: ......./......./.........
Área: .........................................................................................................................................
Diferencia
N° de Fecha Stock
Bodega Código Descripción Ubicación Conteo de
Lote Vencimiento Físico
inventario
OBSERVACIONES:
................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Responsable de
Jefe de Almacén Gerente de Finanzas Gerencia General
Logística
63


64
TÍTULO: ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTO POE: 008

Fecha de Fecha de
25.01.2013
21.01.2013 21.01.2013
1. OBJETIVO:
Establecer un procedimiento normalizado para el sistema de rotación de productos

farmacéuticos terminados.
2. ALCANCE:
Es de aplicación a todos los productos de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. que son

aprobados para la distribución en el Almacén de Productos TerminadosHersil S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
ACTUALIZACIÓN : Director Técnico
IMPLEMENTACIÓN : Gerencia General
EJECUCIÓN : Jefe de Almacén Hersil S.A.
4. FRECUENCIA:
Una vez al mes.
5. REFERENCIA:

SA/D.
6. DEFINICIONES:
Sistema FEFO: “FirstExpiry, FirstOut”, indica que los productos que expiran primero
son los primeros en ser despachados.
65
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. La distribución se realiza estableciendo el sistema que asegure una adecuada

rotación de los productos, siguiendo el sistema del almacenamiento “Sistema
FEFO” que indica que la mercadería primero en vencerse será la primera en
salir.
7.2. Para un control regular de los productos próximos a vencer, el ejecutivo de

cuenta del almacén Hersil S.A. emite mensualmente un informe en el cual
indica los productos a vencer en los próximos seis meses.
7.3. Estos productos se reubican al área de Vencimiento Cercano y rotulan con una
etiqueta de color naranja “Vencimiento Cercano”.
7.4. El informe se realiza empleando el formato R – 015/00 “Productos con

Vencimiento Cercano”.
7.5. Cuando el producto haya vencido se retira en el sistema y se traslada al

almacén de Baja para su próxima destrucción, rotulándose con una etiqueta
anaranjada.
8. REGISTROS:
Registro Productos con Vencimiento Cercano (R – 015/00).
66
67


68
TÍTULO: RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO POE: 009

Fecha de Fecha de
25.01.2013
22.01.2013 22.01.2013
1. OBJETIVO:
Establecer los procedimientos necesarios para asegurar el retiro de productos del

mercado ante una solicitud emitida por las autoridades de Salud o la empresa fabricante
debido a un defecto real o sospecha de ello.
2. ALCANCE:
Todos los productos terminados GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A. que

han sido observados por la autoridad sanitaria o por el laboratorio fabricante.
3. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del Director Técnico y de la Gerencia General reportar a la DIGEMID

sobre todas las acciones realizadas de los productos observados, de tal forma que permita
evaluar la eficacia del retiro del producto del mercado.
4. FRECUENCIA:
Cada vez que se reciba la Comunicación de Recojo.
5. REFERENCIA:
6. DEFINICIONES:
Retiro: Conjunto de acciones que comprende la inmovilización del producto en el

almacén y el retiro completo de las unidades del lote o lotes involucrados de las
instalaciones de los clientes hacia el almacén para su posterior destrucción.
69
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El retiro del producto del mercado se puede producir por una de las siguientes
causas:
 Alerta emitida por el Ministerio de Salud
 Por disposición de la DIGEMID
 Comunicación del Fabricante
7.2 Una vez que la Gerencia General toma conocimiento de la solicitud de retiro
de producto de mercado lo comunicará empleando el modelo de formato R –
003/00 “Comunicación de Retiro” al Director Técnico y al Responsable de
Logística a fin de proceder de inmediato a la inmovilización del producto en el
almacén.
7.3 El Director Técnico comunica vía email al Jefe de almacén de Hersil S.A. la
inmovilización del producto de acuerdo a lo detallado en el formato R –
003/00 “Comunicación de Retiro”.
7.4 El almacén de Hersil S.A. deberá identificar por medio de las facturas y/o
Guías de Remisión el destino del producto que será retirado del mercado.
7.5 Una vez identificado el o los clientes al cual se le ha vendido el producto en
cuestión, el almacén de Hersil S.A. enviará la información al Director Técnico
y Responsable de Logística, quienes a su vez lo retransmitirán a la Gerencia
General.
7.6 La Gerencia General comunicará a los clientes enviando una carta según
modelo del formato R – 018/00, para que procedan a inmovilizar y retirar el
producto de sus almacenes.
7.7 El recojo de los productos inmovilizados se efectúa mediante una Guía de
Remisión con cargo a efectuar un posterior canje de producto.
7.8 Toda la mercadería recogida se procederá a ubicar en el área de Bajas, las
cajas de embalaje se identificarán como mínimo con la descripción, lote,
expira y cantidad de cada producto que contiene, así como también cada caja
de embalaje se debe identificar con el rotulo de “Producto Retirado del
Mercado”.
7.9 Con los productos internados en el almacén se procederá a generar la
70
conciliación de las cantidades recibidas de acuerdo al formato R – 019/00

“Cuadro de Conciliación del Retiro del Producto: ”.
7.10 Eficacia del sistema de retiro: La Gerencia General evaluará junto con el
Director Técnico la eficacia del recojo del producto del mercado, tomando
como parámetros para esta evaluación:
- El tiempo de demora entre el aviso del recojo y el ingreso del producto
al almacén.
- La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total
entregado y/o remitido.
- El tiempo establecido como máximo (15 días) para el recojo del
producto.
La evaluación se realiza de acuerdo al modelo de formato R – 006/00
“Evaluación de las Acciones Realizadas sobre la Inmovilización del
Producto".
7.11 La Gerencia General y Director Técnico reportarán a DIGEMID la

finalización del recojo de acuerdo de acuerdo al modelo formato R – 005/00 y
el formato R – 006/00 “Evaluación de las Acciones Realizadas sobre el Retiro
del Producto: “. La fecha de destrucción el producto se realizará dentro del
plazo establecido por Ley (60 días).
7.12 La evaluación de la eficacia del sistema de retiro también se realiza por medio
del desarrollo de un simulacro de recojo, el cual se desarrolla siguiendo los
pasos mencionados en el presente procedimiento, es de carácter documentario
y se debe realizar mínimo una vez al año durante el primer trimestre y antes de
la recertificación de BPA.
7.13 Es de responsabilidad del Jefe del Almacén.
- Recepcionar la mercadería procedente del retiro; registrarla, contarla e
identificarla.
- Colocar ésta mercadería debidamente separada de los demás productos
del almacén.
- Custodiar ésta mercadería hasta su destrucción.
71
8. 8REGISTROS:
Registro Comunicación de Retiro. (R – 003/00)
Registro Modelo de Carta a Clientes. (R – 018/00)
Registro Modelo de Carta a DIGEMID. (R – 005/00)
Registro Evaluación de las Acciones Realizadas sobre el Retiro del Producto:" ”

(R – 006/00)
Registro “Cuadro de Conciliación de Retiro del Producto: ” (R – 019/00)
72
R – 003/00
URGENTE
COMUNICACIÓN DE RETIRO N⁰[Número correlativo]-[AÑO]
DE: [Nombre del gerente general]
A: [Nombre del director técnico]
[Nombre del responsable de
logística]
FECHA: [día] DE [mes]DEL [año]
…………………………………………………………………………………………..
Me dirijo a Ustedes, con la finalidad de hacer de su conocimiento que nos ha llegado una
comunicación de nuestro proveedor / nuestra autoridad [nombre del proveedor / autoridad],
donde nos indican que nuestro producto [nombre del productoynúmero delote], presenta un
problema de [calidad / seguridad / eficacia] y solicitan el retiro del mercado.
Por lo que solicito con carácter de urgencia identificar a los clientes que se les haya atendido,
e informarnos dentro de las 24 horas.
Atentamente.
……………………………………….
GERENTE GENERAL
73
R – 018/00
Lima, [día] de [mes] del [año]
Señores
[Nombre del Cliente]
Presente.-
Me dirijo a Uds, con la finalidad de saludarlos cordialmente y a la vez solicitarles tengan a

bien informarnos si a la fecha cuentan en vuestro almacén existencias de nuestro producto
siguiente:
NOMBRE: [Nombre del producto]
LOTE: [Número de lote del producto]
VENCIMIENTO: [Fecha de vencimiento del producto]
CANTIDAD ATENDIDA: [cantidad de producto disponible de existencias]
De contar con stock agradeceremos inmovilizar inmediatamente el producto para el canje

respectivo; de ser su stock cero, de igual manera comunicarnos a la brevedad posible por ser
se suma urgencia.
Esperando su respuesta me despido de Ud, agradeciendo la atención brindada a la presente.
Atentamente
……………………………………….
GERENTE GENERAL
74
R – 005/00
Lima, [día] de [mes] del [año]
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
DIGEMID
Presente.-
Asunto: Comunica acciones efectuadas sobre retiro del producto del mercado
Por medio de la presente, me dirijo a usted para saludarla cordialmente y a la vez comunicarle
que mi representada ha recibido una comunicación de nuestro proveedor[Nombre del
proveedor], donde nos indican que nuestro producto [Nombre del producto] con número de
lote [Número de lote del producto], presenta un problema de [calidad / seguridad / eficacia] y
solicitan el retiro del mercado, por lo que adjunto al presente le remitimos las acciones
efectuadas al respecto.
Cumplimos con nuestra obligación en comunicar este hecho a fin de salvaguardar

cualquier responsabilidad y para que su Dirección tome las medidas pertinentes del
caso.
Sin otro particular, agradeciéndole su atención, quedo de usted
Cordialmente
……………………………………….
GERENTE GENERAL
75
R – 006/00
EVALUACIÓN DE LAS ACCIONES REALIZADAS SOBRE EL RETIRO DEL

PRODUCTO: [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Recibida la comunicación de [nombre del proveedor / autoridad] el [día] de [mes] del [año]
proceder con el RETIRO INMEDIATO del producto [Nombre del producto], lote[Número de
lote del producto]de nuestro almacén y centros de venta, se procedió a realizar las siguientes
acciones:
 Se verificó en el almacén de la Droguería si existía stock del producto, constatándose

que [indicar si se encontró el producto referido]
 Se revisó el registro de ventas, las guías de remisión y el kardex del producto. Se
determinó que [indicar si se encontró en algún(os) clientes] a quien se había
distribuido el producto.
 El [día] de [mes] del [año] se procedió a comunicar vía telefónica y por carta a la
empresa [Nombre del distribuidor] sobre la exigencia del [nombre del laboratorio
fabricante / autoridad] para que procedan a inmovilizar el producto.
 El [día] de [mes] del [año] se procedió a enviar la carta a empresa [Nombre del
distribuidor] reteniendo el cargo con sello y firma de recibido.
 El [día] se recibió la carta de contestación de la empresa [Nombre del distribuidor]en
la que nos informan que tenían en sus almacenes [indicar la cantidad encontrada en los
almacenes]
 Inmediatamente se procedió a realizar una conciliación de las cantidades entregadas y
recuperadas determinándose que la diferencia con la cantidad entregada a [Nombre del
distribuidor] fue [indicar la cantidad encontrada] ya había sido distribuida entre sus
pacientes. (Ver cuadro adjunto).
Queda constancia de todo lo actuado en el Registro de Retiro de Productos del Mercado.
Por lo tanto se puede concluir que el procedimiento aplicado es efectivo y se cumple con los
objetivos antes del tiempo límite establecido.
DirectorTécnico
76
R – 019/00
CUADRO DE CONCILIACIÓN DE RETIRO DEL PRODUCTO: [NOMBRE DEL PRODUCTO]
FECHA DOCUMENTO CLIENTE CANT. CANT. CANT. DIFERENCIA

COMPRADA VENDIDA RECUPERADA
Director Técnico
77


78
TÍTULO: INSPECCIÓN AL ALMECEN Y AL PERSONAL POE: 010

Fecha de Fecha de
25.01.2013
23.01.2013 23.01.2013
1. OBJETIVOS:
Garantizar y verificar el buen funcionamiento de todos los procedimientos en el

Almacén, para garantizar la eficacia, calidad y el buen estado de los productos que la
empresa comercializa.
2. ALCANCE:
Se aplicará al personal e instalaciones del Almacén Hersil S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
EJECUCIÓN : Director Técnico
4. FRECUENCIA:
Inspección al almacén: Mínimo una vez cada semestre.
Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén: Una vez al mes.
5. REFERENCIA:
79
6. DEFINICIONES:
No Conformidades: Son las observaciones encontradas en la inspección al almacén y/o al

personal, las cuales reflejan un incumplimiento de alguna directiva o procedimiento.
Acciones Correctivas: Son las acciones que se realizan a fin de que no se presente
nuevamente la no conformidad detectada en la inspección.
Acciones Preventivas: Son las acciones que se realizan a fin de evitar se detecte alguna
no conformidad.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El responsable de realizar esta función es directamente el Director Técnico de

la empresa.
7.2 El Director Técnico realizará la inspección del almacén Hersil S.A. y al
personal de almacén pueden ser de manera inopinada o coordinando
previamente con el jefe de almacén.
7.3 Se realizarán como mínimo dos inspecciones anuales al almacén, registrándose
en el formato Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento (R-011/01),
las mismas que serán programadas por el Director Técnico con la aprobación
de la Gerencia General.
7.4 El Director Técnico se encarga de inspeccionar al personal de almacén
empleando el formato Supervisión e Inspección al Azar del Personal de
Almacén (R – 010/01).
7.5 La inspección al personal se realiza al azar y una vez al mes.
7.6 Estos formatos son llenados por el responsable de la inspección y se llevará a
cabo en el horario de trabajo.
7.7 Durante la inspección al almacén se tomará 5 productos para verificar su
trazabilidad, los cuales pueden ser productos que se encuentran en cualquiera
de las áreas del almacén o que hayan sido despachados.
7.8 Finalizada la inspección el Director Técnico revisará los Registros en conjunto
con el Jefe de Almacén Hersil S.A. para la firma de conformidad de ambos.
80
7.9 En el ítem observaciones se indicará la cantidad de no conformidades

encontradas así como también se indicará de ser el caso algunas
recomendaciones como acciones preventivas.
7.10 Las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas se registrarán en el formato
R - 016/00 Acciones Correctivas y Acciones Preventivas para realizar el
seguimiento respectivo.
7.11 Herils S.A. debe emitir de acuerdo a su Procedimeinto SP.06.01.00.01.
Desviaciones el formato Reporte de Desviación FR.06.01.00.05,, el cual será
enviado por el jefe de almacén al Director Técnico a fin de realizar el
seguimiento respectivo.
7.12 De encontrase alguna no conformidad atribuible a Glenmark Pharmaceuticals
PerúS.A.también se registrará en el formato R - 016/00 Acciones Correctivas y
Preventivas.
7.13 El análisis de la No Conformidad se realizará de acuerdo al análisis causa
efecto o la regla de los 5 porqués.
7.14 Los resultados de la inspección se comunica a la Gerencia General de
Glenmark Pharmaceuticals PeruS.A.vía email.
7.15 De ameritar la situación se eleva un Informe a la Gerencia General de la
empresa Hersil S.A. para que se tome las medidas correctivas.
8. REGISTROS:
Registro Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén. (R – 010/01)
Registro Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento. (R – 011/01)
Registro Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (R – 016/00)
81
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88
TÍTULO: LIMPIEZA Y SANEAMIENTO DEL ALMACEN POE: 011

Fecha de Fecha de
25.01.2013
23.01.2013 21.01.2013
1. OBJETIVO:
Establecer el procedimiento para garantizar una adecuada limpieza y saneamientodel

Área de Almacén de productos terminados.
2. ALCANCE:
El procedimiento se aplicará a las instalaciones del Almacén Hersil SA
3. RESPONSABILIDAD:
ACTUALIZACIÓN : Director
Técnico IMPLEMENTACIÓN :
Gerencia
SUPERVISIÓN : Jefe del Almacén deHersil SA.
4. FRECUENCIA:
La frecuencia de la limpieza está de acuerdo al procedimiento de “Limpieza de los

almacenes de productos terminados” SP.06.08.00.17 de Hersil SA.
5. REFERENCIA:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM.
6. DEFINICIONES
No aplica
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 La limpieza general, se realiza según lo indicado en el POE “Limpieza de los

almacenes de productos terminados” SP.06.08.00.17 de Hersil SA.
89
7.2 Se revisará de forma mensual los registros de control de limpieza

FR.06.08.00.01, la revisión se realizará durante la inspección al personal del
almacén.
8. REGISTROS
Formato control de Limpieza FR.06.08.00.01


90
TÍTULO: FUMIGACIÓN Y CONTROL DE PLAGAS POE: 012

Fecha de Fecha de
25.01.2013
24.01.2013 23.01.2013
1. OBJETIVO
Eliminar y prevenir cualquier tipo de contaminación en el almacén, para lo cual deberá

convocar, contratar y supervisar los trabajos de la empresa que realiza servicios de
saneamiento ambiental.
2. ALCANCE
Se aplica a las instalaciones en el Almacén Hersil SA.
3. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del Jefe del Almacén Hersil SA el cumplimiento de este

procedimiento cuando se realicen los trabajos de saneamiento. Para lo cual todo
trabajador o empresa que realiza trabajos de saneamiento en las instalaciones internas,
está obligada a cumplir con los requisitos que se estipulan y derivan de este
Procedimiento.
4. FRECUENCIAS:
Los trabajos de control de plagas se llevarán a cabo de acuerdo a lo indicado en el

Procedimiento de HersilS.A.SP 01.02.02.04.12 Control de Plagas y el Procedimiento
SP.01.02.02.42. Desratización.
5. REFERENCIAS:
91
6. DEFINICIONES:
Rodenticida: es un pesticida que se utiliza para matar o eliminar, controlar, prevenir,

repeler o atenuar la presencia o acción de los roedores, en cualquier medio.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Acciones preliminares:
7.1.1 El jefe de almacén deberá evaluar la información de los plaguicidas

que el proveedor haya mandado en su propuesta, de ser conforme se
autorizará la utilización de estos en el proceso.
7.2 Desarrollo
7.2.1 El personal del APT deberá retirar o aislar todo tipo de insumos,
materiales, alimentos y bebidas, así como cubrir en forma adecuada los
equipos eléctricos / electrónicos.
7.2.2 El día programado, antes de iniciar los trabajos el Jefe de APT,
verificara que los equipos y plaguicidas a emplear sean efectivamente
los que se aprobaron en la propuesta y que los envases de estos
plaguicidas estén cerrados y sellados. Se verificara que se hayan
colocados los cebos en los lugares indicados.
7.2.3 Se verificara que las personas expuestas en la aplicación de los
plaguicidas estén equipados con los implementos de seguridad personal
adecuados.
7.2.4 Se realiza de acuerdo al el Procedimiento de HersilS.A. SP
01.02.02.04.12 Control de Plagas y el Procedimiento de Hersil S.A.
SP.01.02.02.42. Desratización.
7.3 Metodología
7.3.1 DESINSECTACIÓN: Aplicaciónde insecticidas usando los sistema de
pulverizado, atomizado (o espolvoreo, si el insecticida esta en polvo),
nebulizado o ULV según sea el caso. La aplicación del insecticida se
hará sobre superficies lavables y frecuentadas por la plaga de insectos a
controlar. Los agentes insecticidas se mencionan en la tabla TB.
01.02.02.06 Agentes insecticidas y desinfectantes.
92
7.3.2 FUMIGACIÓN:se realizará en las partes internas y externasdel

almacén, por los perímetros de los almacenes, oficinas, etc.
7.3.3 DESRATIZACION: Colocación de cebos (sustancias derivadas
cumarínicos) en lugares estratégicos frecuentados por los roedores, de
acuerdo al Plano General Local Ticino, Ubicación de Cebaderos y
trappers (PL.01.02.02.03).
7.3.4 DESINFECCIÓN:Se realizará empleando los agentes desinfectantes
mencionados en la tabla TB. 01.02.02.06 Agentes insecticidas y
desinfectantes.
7.3.5 El personal de limpieza estará encargado de realizar la limpieza de
rutina de las áreas tratadas siguiendo su instrucción respectiva.
7.3.6 El proveedor dejara en la empresa una copia de los formatos de
verificación “Informe de Fumigación” según formato FR.01.02.02.03.,
“CheckList Fumigación/Limpieza” según formato FR.01.02.02.01.,
Informe mensual de control de roedores y el Certificado de
Desinfección, desratización y Desinsectación.
8. REGISTROS
Formato FR.01.02.02.03. “Informe de Fumigación”.
Formato FR.01.02.02.01 “CheckList Fumigación/Limpieza”
Certificado de Desinfección, desratización y Desinsectación

93

94
TÍTULO: NORMAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL POE: 013

Fecha de Fecha de
25.01.2013
24.01.2013 24.01.2013
1. OBJETIVO
Establecer los pasos a seguir para prevenir situaciones de emergencia y accidentes y

minimizar la vulnerabilidad en caso de ocurrencia de los mismos.
2. ALCANCE
Se aplica a todo el personal del almacén Hersil S.A. y de ser el caso a personal externo
(visitas).
3. RESPONSABILIDAD:
La aplicación y cumplimiento es responsabilidad del jefe de Almacén Hersil SA.
4. FRECUENCIA
Cada vez que ocurriera un accidente laboral, incendio o sismo en las instalaciones del
Almacén de tercero.
5. REFERENCIAS:Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99

SA/DM
6. DEFINICIONES:
Accidente Laboral: Todo suceso repentino que sobrevenga por causa o con ocasión de
la labor desempeñada que produzca en el trabajador una lesión orgánica, una
perturbación funcional, invalidez.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Accidentes laborales: la prevención de accidentes laborales está vinculada a

la prevención de la ocurrencia de tres factores: Condiciones inseguras, fallas
95
técnicas y actos inseguros.

7.1.1 Es responsabilidad de todos los trabajadores estar vigilantes e informar
sobre condiciones inseguras, fallas técnicas y estar alerta para no
cometer actos inseguros.
7.1.2 En caso de ocurrencia de un accidente al interior del APT, se debe dar

atención de primeros auxilios en caso sea un accidente menor o leves
(corte, caída leve, sobreenfriamiento, golpe, quemaduras de primer
grado, etc) o síntomas clínicos como: cefalea, somnolencia, cólicos,
visión borrosa, desvanecimiento, etc; para lo cual el Almacén debe
contar con un Botiquín de Primeros auxilios.
7.1.3 El Botiquín de Primeros Auxilios deberá contener principalmente

medicamentos como: analgésicos, antiinflamatorios, antiespasmódicos,
frotaciones saliciladas, crema contra las quemaduras, alcohol al 70%
y/o solución yodopovidona, curitas, vendas, gasas, esparadrapos,
algodón.
7.1.4 El control del botiquín estará bajo responsabilidad del Jefe de Almacén
quien se asegurará que los productos se encuentren vigentes y en
cantidades adecuadas.
7.1.5 Luego de los primeros auxilios, el paciente estará en reposo de 15 a 30

minutos, si se observa una evolución favorable, el personal continuará
laborando.
7.1.6 En caso que el personal no muestra mejoras en su salud, entonces será

derivado inmediatamente, al centro de salud asignado por Hersil S.A.
7.1.7 Si el personal sufriera un accidente mayor o grave (golpe severo con

traumatismo encéfalo craneano, inconsciencia, sobreenfriamiento
severo, entumecimiento de extremidades, cianosis, heridas profundas
con hemorragia profusa incontenible, descarga eléctrica, quemaduras de
segundo y tercer grado, contacto accidental por derrame con el
contenido de los productos, etc.); entonces el área de vigilancia se
comunicará con cualquiera de los centros mencionados como referencia
96
para casos de emergencia, como alerta médica, llamando al 2254040.
7.1.8 Si el trabajador ha perdido el conocimiento o se ha golpeado la columna

se evitará moverlo hasta la llegada del personal paramédico externo.
7.1.9 El jefe del APT (quien llevara el control en el cuaderno de reportes de

accidentes de trabajo) tiene la responsabilidad de reportar los
accidentes al Director Técnico para gestionar las acciones correctivas y
evitar su recurrencia.
7.1.10 El personal de HersilS.A. recibe los equipos de protección personal de

acuerdo a la actividad que realizan, a su equipo respectivo deben
revisarlo periódicamente para verificar su buen estado y llenar
correctamente el Formato FR.01.02.02.28 Inspecciones Periódicas de
Equipos de Protección Personal.
7.2 Incendios:
7.2.1 En caso que el personal se encontrase solo en el Almacén y se propaga
un incendio, inmediatamente procederá cortar el fluido eléctrico para
evitar cortos circuitos, bajando la cuchilla eléctrica y comunicara a
Vigilancia para brindar la ayuda necesaria.
7.2.2 Si es que hubiesen más de dos personas en el almacén, uno de ellos

bajará la cuchilla eléctrica y avisará a Vigilancia; mientras que el otro
con la ayuda del extinguidor tratará de controlar el incendio.
7.2.3 Con ayuda de los extinguidores se tratara de controlar el incendio,

aplicando directamente a la base del fuego con movimientos de ida y
vuelta (pendulares).
7.2.4 Paralelamente viendo que el incendio es incontrolable, se avisará

inmediatamente a la compañía de bomberos, vía telefónica, para que
controle el incendio.
7.2.5 Retirar inmediatamente todo objeto inflamable y salir del lugar en

forma rápida, ordenada y serena. Si el personal queda atrapado por el
incendio dentro del almacén, deberá colocarse un pañuelo o trapo
97
húmedo en la boca y nariz, y si tiene síntomas de asfixia deberá

tenderse en el piso para no seguir inhalando más humo y esperar a los
rescatistas.
7.2.6 Luego de ser rescatado el personal, se le deberá de auxiliar, curando las

heridas y/o quemaduras, para eso se tendrá que acudir al Botiquín de
Primeros Auxilios del Almacén.
7.2.7 Si el personal rescatado del almacén presenta quemaduras mas graves y

con pérdida de conocimiento, etc., entonces el área de vigilancia se
comunicará con cualquiera de los centros mencionados en su
reglamento interno de seguridad y salud en el trabajo para casos de
emergencia, como alerta médica, llamando al 2254040.
7.2.8 Prevención de Incendios: Corresponde al jefe del APT y todo el

personal, prevenir que en sus actividades se concentren los tres factores:
Combustible, oxígeno y calor, evitando que por lo menos uno de ellos
este presente.
7.3 Sismos: En el caso de registrarse un sismo, el personal procederá a ubicarse en

las zonas de seguridad debidamente señalizadas (columnas, vigas, etc.).
7.3.1 El personal por ningún motivo deberá de ubicarse al lado de ventanas,

lámparas o similares, porque estas pueden desprenderse y ocasionar
cortes al personal.
7.3.2 Mantener la calma y serenidad, no gritar, para evitar el pánico colectivo
7.3.3 Salir en forma ordenada, serena y sin correr, siguiendo las rutas de
escape hacia la parte externa (del Almacén) y colocarse en la zona
delimitada y señalizada para tal fin.
7.3.4 El personal al momento de la evacuación del almacén, no deberá

transportar o llevar consigo, bultos u objetos personales.
7.3.5 En caso que la evacuación sea dificultosa o imposible de realizarla, el

personal del almacén deberá protegerse ubicándose a un costado de
98
mesas, escritorios, y/o en zonas seguras; lo más importante es que se

proteja la cabeza.
7.3.6 Transcurrida la situación de emergencia, el personal no debe de retornar

a la zona evacuada, hasta recibir la orden del encargado de seguridad
y/o brigadista responsable.
7.3.7 El encargado de seguridad y/o brigadista y su pareja deberán ingresar a

la zona evacuada y rescatar a los posibles atrapados, heridos y retirar
los objetos y obstáculos caídos o por caerse; que en una réplica
posterior podrían desprenderse y terminar de caerse, causando
accidentes al personal.
7.3.8 Luego que el personal responsable haya retirado y despejado la zona

evacuada, recién el personal podrá ingresar a sus oficinas y área de
trabajo, previa orden de ingreso por el encargado de seguridad.
7.4 Desastres Naturales o Incendios: para disminuir la vulnerabilidad del

personal y las instalaciones del APT ante la ocurrencia de un desastre natural o
un incendio, la Gerencia general provee los recursos para disponer de
instalaciones seguras, rutas de escape apropiadas, señalización de seguridad,
zonas seguras contra sismos y los medios de extinción de fuego necesarios
según los tipos de actividades que se realicen en la empresa, así como la
contratación de los seguros que considere conveniente.
7.5 De manera anual el jefe de APT coordina la realización de un simulacro de
evacuación y la capacitación teórica practica de manejo de extintores al
personal nuevo. Al término del simulacro se informa al personal que retorne a
sus actividades.
7.6 Para la evacuación, el personal debe seguir de manera ordenada las rutas
definidas para cada una de las áreas en la empresa e indicadas en los planos de
evacuación ubicados en lugar visible. Si en ese momento cuenta con visita, es
responsabilidad del personal de la empresa pedirle a la visita que los acompañe
a salir mediante la respectiva ruta de escape.
7.7 Los accidentes laborales que puedan presentarse se registran en el formato FR
01.02.02.08 Registro de accidentes de Trabajo e Incidentes Peligrosos.
99
8. REGISTROS
Formato Hersil S.A.FR.01.02.02.28: Formato de Inspecciones Periódicas de

Equipos de Protección Personal
Formato FR 01.02.02.08: Registro de accidentes de Trabajo e Incidentes Peligrosos


100
TÍTULO: NORMAS DE HIGIENE POE: 014

Fecha de Fecha de
25.01.2013
22.01.2013 22.01.2013
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento normalizado para asegurar la correcta higiene del personal

que realiza actividades en el Almacén.
2. ALCANCE
Se aplica a todo el personal del Almacén de Productos Terminados (APT) y

Aseguramiento de la Calidad de GlenmarkPharmaceuticalsPerú.S.A.
3. RESPONSABILIDAD
La aplicación y cumplimiento es responsabilidad del jefe de Almacén de Productos

Terminados (APT) y el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals.S.A.
4. FRECUENCIA
Una vez al año para los exámenes médicos preventivos o cuando los carnets sanitarios
pierdan vigencia.
5. REFERENCIAS:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines –

R.M. 585-99-SA/DM.
6. DEFINICIONES:
Carnet Sanitario: Documento que acredita haber realizado exámenes médicos y de

laboratorio, y encontrase en buenas condiciones de salud.
Exámenes Médicos Preventivos: Exámenes anuales en los cuales se realiza una

evaluación médica y de laboratorio, entre otros dependiendo de la edad y la actividad.
101
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Todo personal que realiza actividades en el almacén debe mantener su aseo
personal en todo momento, cabellos limpios recogidos y uñas limpias y
cortadas.
7.2 Antes de comenzar a trabajar el personal de Almacén debe lavarse bien las
manos con jabón desinfectante cuantas veces sea necesario.
7.3 Si la persona que realiza actividades en el almacén muestra signos de
enfermedad infecto contagiosa o herida abiertas en superficies descubiertas del
cuerpo no debe de manipular los productos hasta que se cure.
7.4 La Empresa debe de proveer de los implementos necesarios de aseo:Jabón,
Toallas, Papel higiénico.
7.5 La empresa provee de uniformes limpios a todo el personal del APT
adecuados para sus actividades.
7.6 Queda terminantemente prohibido comer, beber o fumar dentro del almacén.
7.7 Se indicara las prohibiciones antes indicadas por medios de avisos
expresamente publicadas en la pared del almacén en lugar visible.
7.8 Todo el personal de almacén y Aseguramiento de la Calidad de la Droguería
debe someterse a exámenes médicos, serológicos y radiográficos cada año.
7.9 Todo el personal debe archivar los resultados de los exámenes médicos o
carnet sanitario durante su periodo de vigencia y renovarlos antes de su fecha
de vencimiento.
8. REGISTROS.
Carnet Sanitario o Resultados de exámenes médicos.

102

103
TÍTULO: DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS POE: 015

Fecha de Fecha de
25.01.2013
23.01.2013 22.01.2013
1. OBJETIVO:
El presente procedimiento tiene por objetivo describir las actividades para realizar la
destrucción de los productos vencidos, en mal estado o con observaciones sanitarias.
2. ALCANCE:
Se aplicará a los productos ubicados en el área de Bajas del Almacén Hersil S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
EJECUCIÓN : Logística, Administración y Finanzas, Dirección Técnica,

Almacén Heril S.A.
4. FRECUENCIA:
Se debe destruir los productos mínimo una vez al año.
5. REFERENCIA:
1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM

2. Reglamento para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 016-2011-SA
3. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA
104
6. DEFINICIONES:
Producto Vencido:Es aquel producto que ha cumplido su vida útil, no ha sido empleado
antes de su fecha de expira o vencimiento.
Producto en Mal Estado:Producto que no cumple las características de calidad.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El Responsable de Logística emitirá la relación de productos de destruir de

acuerdo al formato Listado de Productos a Destruir (R – 014/00).
7.2 El listado emitido lo envía al Director Técnico y al Gerente de Administración
y Finanzas para su respectivo tratamiento.
7.3 La Dirección Técnica incluye en el listado el Registro Sanitario y motivo de
destrucción de cada ítem.
7.4 La Dirección Técnica coordina con el almacén de Hersil S.A. a fin de realizar
un muestreo aleatorio del listado.
7.5 El Almacén de Hersil S.A. debe rotular cada caja de embalaje indicando como
mínimo la descripción del producto, lote y cantidad de los productos
contenidos en la misma, así como también en su sistema informático de
control de inventarios deben indicar la(s) posición(es) en la cual se
encuentra(n) un lote especifico, a fin de tener una fácil ubicación de las
unidades ante una verificación.
7.6 De presentarse alguna diferencia el Responsable de Logística en conjunto con
el Gerente de Administración y Finanzas realizan el ajuste correspondiente en
el sistema.
7.7 Después de haber realizado el ajuste, el Responsable de Logística genera un
nuevo listado y lo remite a la Dirección Técnica.
7.8 De no haber diferencia o con el nuevo listado, la Dirección Técnica remite el
listado debidamente firmado al Responsable de Logística para su firma, para
que posteriormente este lo envíe para la firma del Gerente de Administración y
Finanzas y del Gerente General.
7.9 Le Gerencia de Administración y Finanzas comunicará la destrucción de los
productos a SUNAT y coordinará con un Notario para que se encuentre
105
presente el día de la destrucción.

7.10 El responsable de Logística coordinará con una empresa que brinda el servicio
de disposición final de residuos sólidos en relleno sanitario, la cual debe
encontrase autorizada para realizar dicha actividad.
7.11 La Dirección Técnica elabora el formato correspondiente y remite 15 días
antes de la fecha de destrucción el listado a DIGEMID solicitando designación
del Inspector como veedor en el Procedimiento de Destrucción de Productos
farmacéuticos y Productos Sanitarios, para Droguerías.
7.12 El día de la destrucción el Notario tomará las fotos necesarias para el acta y
realizará un muestreo de los productos, esta actividad se realizará en presencia
del inspector de DIGEMID de haber confirmado su participación.
7.13 La Dirección Técnica y el Responsable de Logística supervisarán que la
totalidad de productos incluidos en el listado sean ubicados en el camión, así
como también que inmediatamente después de haber ubicado todos los
productos en el camión se le debe colocar a este un candado o precinto de
seguridad.
7.14 En el lugar donde se realizará la disposición final, el notario toma evidencias
fotográficas del candado o precinto integro así como también el proceso de
destrucción de los productos.
7.15 El notario generará el Acta Notarial de la destrucción y enviará al día siguiente
el original con las fotos generadas a la Gerencia de Administración y Finanzas
para su archivo, quien proporcionará una copia a la Dirección Técnica.
7.16 La Dirección Técnica comunicará inmediatamente a DIGEMID, enviando una
copia del acta notarial de la destrucción.
8. REGISTROS:
Registro Listado de Productos a Destruir (R – 014/00)
106
107


108
TÍTULO: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO POE: 016

Fecha de Fecha de
23.01.2013
23.01.2013 23.01.2013
1. OBJETIVO:
El presente procedimiento tiene por objetivo describir las condiciones mínimas y de

acuerdo a las normas que debe cumplir el Almacén del operador logístico para asegurar y
garantizar un correcto almacenamiento de los productos y por lo tanto mantener la
calidad de los productos que se almacenan.
2. ALCANCE:
Se aplicará a las instalaciones del Almacén Hersil S.A.
3. RESPONSABILIDAD:
EJECUCIÓN : Jefe de Almacén Hersil
S.A.
4. FRECUENCIA:
Se deben cumplir todos los días.
5. REFERENCIA:
6. DEFINICIONES:
Operador Logístico:Empresa que brinda el servicio de recepción, almacenamiento,

distribución y transporte de los productos.
109
Buenas Prácticas de Almacenamiento:Conjunto de normas que establecen los requisitos

y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el
almacenamiento.
Condiciones de Almacenamiento:Conjunto de condiciones y características que debe

cumplir el ambiente de almacenamiento a fin de garantizar el mantenimiento de la calidad,
seguridad y eficacia de los productos.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El almacén del Operador Logístico debe garantizar el sostenimiento y

conservación de las temperaturas de 15°C a 25°C, 15°C a 30°C, y 2°c a 8°C,
en sus respectivas áreas.
7.2 No debe de almacenarse y/o colocarse los productos en contacto directo al
piso.
7.3 Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que
permitan una organización correcta de los productos, evitando confusiones.
7.4 Debe contar con las áreas de recepción, cuarentena, disponible, bajas,
devoluciones, próximo vencimiento, contramuestra, embalaje, despacho,
oficinas administrativas, vestidores, servicios higiénicos; las cuales deben estar
separadas e identificadas.
7.5 El sistema de almacenamiento es semifluido y caótico, el cual es controlado
por un sistema informático mediante el cual se maneja la cuarentena virtual.
7.6 Las paredes, techo y pisos deben ser de fácil limpieza y encontrase limpios.
7.7 Los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos
solares, ni debe de provocar la acumulación de calor dentro del almacén.
7.8 El Almacén debe de encontrarse adecuadamente ventilado y contar con aire
acondicionado.
7.9 El almacén debe de contar con equipos, instrumentos, cámaras frigoríficas,
refrigeradora, mobiliarios y materiales necesarios (anaqueles, mesas,
materiales de limpieza de uso exclusivo en el almacén, etc.) para garantizar el
mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, características y
110
propiedades de los productos.

7.10 El almacén debe de contar con ropa adecuada de trabajo para el personal
(casacas térmicas, uniformes), implementos de seguridad (guantes, arnés, etc.).
7.11 El almacén debe contar con un Botiquín de Primeros Auxilios, debidamente
equipado, conteniendo medicamentos e insumos, para hacer frente a un
accidente laboral.
7.12 Las áreas y equipos que permiten las condiciones especiales de
almacenamiento (cámaras frigoríficas) son permanentemente controladas, la
temperatura es registrada y revisada, se deben efectuar las medidas correctivas
necesarias.
7.13 La cámara fría debe contar con un sistema de alarma sonora y visual cuando se
presenten excursiones de temperatura.
7.14 Los equipos requeridos para mantener y controlar las condiciones ambientales,
son revisados de acuerdo al tipo de equipo o instrumentos y los resultados son
registrados y archivados, la revisión debe ser por lo menos una vez al año.
7.15 Los instrumentos utilizados para controlar y registrar la temperatura y
humedad relativa del almacén, asimismo la temperatura dentro de las cámaras
frigoríficas y refrigeradora, deben de ser calibrados por lo menos una vez al
año.
7.16 El almacén debe contar con un letrero en su puerta de ingreso que indique que
el ingreso está prohibido al personal no autorizado.
7.17 Dentro del almacén deben de existir normas rotuladas prohibiendo: comer,
beber y fumar; asimismo, también está prohibido el mantener plantas,
alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el
almacén.
7.18 El almacén debe contar con normas de seguridad: áreas seguras antisísmicas
señalizadas, zonas de evacuación en caso de sismos e incendio.
7.19 Contar con extinguidores con carga vigente y el personal debe de estar
capacitado en el uso y manejo de los mismos.
7.20 Debe de realizarse un mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas y
contar con un grupo electrógeno operativo de reserva.
7.21 Las áreas del almacén deben de encontrarse limpias (ordenados y mantenidos),
libres de desechos acumulados, insectos y otros animales.
111
7.22 El Almacén debe contar con un procedimiento escrito de limpieza, con sus
registros respectivos.
7.23 El almacén debe estar fumigado, contando con un programa de fumigación
que comprenda: desinfección, desinsectación y desratización.
7.24 Los anaqueles deben de guardar una distancia adecuada entre sí, para facilitar
el manejo de los productos y en lugares donde no dificulten el transito del
personal, ni ocultar u obstruyan los extintores contra incendios, deben
colocarse a una distancia mínima de 30 cm de la pared.
7.25 Los productos deben estar almacenados en sus áreas respectivas y con rotulado
el físico como en el sistema con el estado correspondiente (cuarentena,
aprobado, bajas, etc).
7.26 Los productos deben estar ubicados en cajas de cartón, las cuales deben estar
cerradas, ubicadas en parihuelas y apiladas de manera ordenada.
7.27 GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.entregará a Hersil S.A. el Formato de
Condiciones de Almacenamiento R – 009/00 debidamente llenado, en el cual
se describirá el nombre del producto, principio activos, concentración, forma
de presentación, temperatura de almacenamiento y observaciones, en
observaciones se podrá incluir información adicional para el almacenamiento
del producto como mantener protegido de la luz, enrejado, etc.
7.28 Con ese formato HersilS.A.realizará el almacenamiento de los productos
teniendo en cuenta la temperatura de los mismos así como también las
observaciones que puedan aplicarle.
7.29 El entregara un nuevo formato cada vez que ha Glenmark Pharmaceuticals
Perú S.Ase le autorice el registro sanitario de un producto, en el cual se
incluirá el nuevo producto autorizado.
8. REGISTROS
Registro Condiciones de Almacenamiento (R – 009/00)
112
R – 009/00
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Nombre Vencimiento
Principio Forma de Registro Temperatura de
Ítem del Concentración del Registro Observaciones
activo(s) Presentación Sanitario Almacenamiento
Producto Sanitario
113


114
TÍTULO: EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS POE: 017

Fecha de Fecha de
23.01.2013
23.01.2013 23.01.2013
1. OBJETIVO:
Establecer un procedimiento que asegure el correcto despacho de los Productos

Refrigerados de GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A.
2. ALCANCE:
Aplica para el embalaje y despacho de los productos terminados y almacenados en

condición de Refrigeración (2°C a 8°C), también llamado Cadena de Frio, de
GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A.
3. RESPONSABILIDAD:

IMPLEMENTACIÓN: Director Técnico
EJECUCIÓN : Jefe de Almacén Hersil
S.A.
4. FRECUENCIA:
Cada vez que se va a realizar el despacho de un producto refrigerado.
5. REFERENCIA:

SA/D.
6. DEFINICIONES:
Cadena de Frío: Conjunto de normas, actividades y procedimientos que aseguran la

correcta conservación de los productos durante almacenamiento, trasporte,
manipulación y distribución, desde su fabricación hasta su uso por el paciente.
115
Producto Refrigerado:Producto que debe ser mantenido entre +2°C y +8°C para
conservar su estabilidad, calidad, seguridad y eficacia.
Refrigerantes:Bolsas de hielo seco, de gel u otras sustancias enfriadoras que se

utilizan en el embalaje de productos sensibles a la temperatura.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El Auxiliar de almacén separa los productos.

7.2 El auxiliar del almacén indica en la hoja de Preparación de Pedidos la cantidad
de bultos (caja) y firma el mismo como responsable de la separación de
productos.
7.3 El auxiliar del almacén y responsable del embalaje, verifica que la mesa de
trabajo para la revisión de los pedidos se encuentre despejada sin presencia de
algún producto que no corresponda al documento que está siendo trabajado.
7.4 El auxiliar responsable del embalaje revisa que las cajas se encuentren en buen
estado, así mismo revisa que los productos correspondan en cantidades y lotes
a los que han sido solicitados en la hoja de Preparación de Pedidos.
7.5 El auxiliar del almacén embala los productos bajo los siguientes criterios:
a. Se utilizan cajas térmicas de Poliestireno expandido de 41.5x33.5.27.0
espesor 3 cm, ó 28.0x23.5x21.0 espesor 3 cm, según sea el producto a
utilizar y las cantidades en cada uno.
b. Se utilizan paños absorbentes de 20x30cm aproximadamente.
c. Se utilizan placas de 22x13.5x1cm-Tipo I, y placas de 35x26x1cm –
Tipo II.
d. Se utiliza Indicador de Temperatura WarmMark 8ºC.
7.6 De acuerdo a la de Preparación de Pedidos donde se indica la cantidad del
producto que debe despacharse, se colocan las unidades de los productos
dentro de una bolsa de polietileno de alta densidad, la misma que se ubica
dentro de las cajas térmicas. Este acondicionado evita que el producto tome
contacto con los refrigerantes y no se deterioren los estuches.
116
7.7 Los refrigerantes deberán sacarse del freezer o congelador 30 minutos antes de
comenzar a colocarlos en las cajas, esto a efectos de que el producto se
mantenga entre 2ºC y 8ºC y no congele.
7.8 En el interior de la caja y por fuera de la bolsa de polietileno se colocará en los
laterales y en la parte superior, los refrigerantes conforme a las siguientes
características:
a. Se colocan 2 refrigerantes de 500g (GPIT500BP) y 4 refrigerantes de 250g
(GPIT250BP) en los laterales de la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0
espesor 3cm (TH1-103001).
117
b. O se colocan 4 refrigerantes de 250g (GPIT250BP) en los laterales de la caja

de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002)
7.9 Luego de colocar las unidades en bolsas de polietileno de alta densidad, con los
refrigerantes respectivos, se coloca 1 paño absorbente por encima de la bolsa, y
un indicador WarmMark adherido a la parte lateral de la caja térmica, la que
posteriormente es cubierta con otro grupo de refrigerantes conforme a:
a. Para la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0 espesor 3cm (TH1-103001), se

cubre con 6 geles de 250g (GPIT250BP) o con 4 geles de 500g (GPIT500BP)
118
b. Para la caja de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002), se

cubre con 2 geles de 250g (GPIT250BP) o con 1 gel de 500g (GPIT500BP)
7.10 Inmediatamente se cubre con una placa de poliestireno conforme a:

a. Para la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0 espesor 3cm (TH1-103001), se
usa la placa de 35x26x1cm (PT-35261).
b. Para la caja de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002), se
usa la placa de 22x13.5x1cm (PT-221351).
7.11 Finalmente se cierra la caja de Poliestireno con su respectiva tapa.

7.12 Después de realizado el embalado se traslada al área de Despacho de Productos
con cadena de Frio, debidamente rotulado con la información necesaria.
7.13 El producto embalado se envía inmediatamente al área de despacho para su
tratamiento.
7.14 Si por alguna razón se rompe la cadena de frio, estos deben ser separados del
área donde se encuentran (Disponibles o Cuarentena) para ser evaluados
119
posteriormente por el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.

La evaluación debe ser hecha dentro de las 24 horas de haber sido notificado.
8. REGISTROS:
ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos”

TB.06.08.00.05 “Despacho de Productos con cadena de frio”


120
V. DISCUSIÓN
El Reglamento de Establecimiento Farmacéutico por Decreto supremo Nº 014-2011-S.A y su
modificatoria con D.S. 002-2012-S.A contempla exigencias establecidas para la conservación
de la calidad de los productos farmacéuticosy productos sanitarios en los almacenes, por lo
que los laboratorios, droguerías o entidades que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos se han visto en la necesidad de
cumplir con los que establece la normativa en nuestro país realizando una serie de actividades
para obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento. En consecuencia, las
droguerías deben contar con un Almacén que cuente con Procedimientos Operativos
Estándares,aprobados por DIGEMID, que establezcan las instrucciones de los procesos dentro
delAlmacén para todos os procesos realizados por las personas encargadas, creándose de esta
forma un Manual de Procedimientos Operativos Estándaraplicable alAlmacén18.
Los procedimientos operativos estándar garantizan no sólo la calidad, sino también la
reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en el Almacén, donde
se detallan las funciones y las responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de
elaboración de cada producto. La droguería debe contar con POE’s normalizados para cada
instrumento, medios y equipos, los cuales deben estar disponibles en todo momento para su
aplicación rápida y efectiva.Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y
fechados por el Director Técnico. Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y
fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estar
disponible en cualquier momento para las autoridades sanitarias1,3,4.
Estos documento deben indicar clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para
iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los
121
elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances, el número y
características del personal que intervienen. Debe incluir, datos precisos sobre las personas
que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación. La índole de un
proceso puede requerir la intervención de elementos variados cuya operativa requiera, a su
vez, de indicaciones para su utilización14
Para la elaboración de los documentos se debe considerar en primer lugar la información que
debe tener cada procedimiento para lo cual se elaboró el POE 001 que es el POE de
elaboración de POE´s, donde se establece el contenido que tendrá cada documento como
objetivo, alcance, responsabilidad, frecuencia, referencia, definiciones, procedimiento,
registro y lista de distribución,este documento es la base de los procedimientos que permiten
establecer pautas y parámetros que pueden luego ser ratificados2,14.
Todos estos procedimiento deben ser implementados bajo evaluaciones programadas para
obtener resultados en todos los procesos que implican obtener un producto de calidad y que
con esa misma característica llegue hasta el consumidor o paciente. Por consiguiente,
significa una serie de procesos y responsabilidades que involucra personal capacitado e
identificado. Es por ello que es necesario implementar elPOE 002 sobre Capacitación e
inducción del personal debido a que es importante que todo el personal reciba entrenamiento
inicial y continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento a su vez
todos los entrenamientos deben ser registrados y evaluados17.
Uno de los procedimientos más importantes implementados es el POE 003 sobre la Recepción
y almacenamiento, este procedimiento nos indica que toda droguería deben contar
con:Director Técnico y Personal capacitado; Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el
desarrollo de las actividades de almacenamiento de los productos
farmacéuticos;Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier
122
otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los
productos;Registro documentado de las condiciones ambientales de
almacenamiento.Preparación y control de los pedidos de los clientes; Recepción y
verificación de lotes recibidos. Además contamos con POE 016 sobre las Condiciones de
almacenamiento el cual nos describe las condiciones mínimas, según normativa, para asegurar
y garantizar un correcto almacenamiento de los productos 17.
El POE 004 sobre el Embalaje, despacho y transporte, es un puntos críticos en el proceso de
distribución dado que el embalaje empleado debe ser de acuerdo al tipo de material que se
traslada (vidrios, plásticos, tubos de aluminio, sobres de granulados, etc), todo esto basados en
el Manual de buenas Prácticas Almacenamiento, Buenas Prácticas de Manufactura y otras
Normas aplicables. Dicho Procedimiento considera la protección mínima contra los riesgos
ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje
expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito debidamente documentados.
Como por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden corregir con modificaciones del
embalaje que pueden incluir la colocación de trozos de algodón, envolturas con burbujas de
aire, papel picado o fuertemente arrugado entre otros para proteger el contenido de cualquier
desplazamiento e impacto por caída. Por lo que, los establecimientos deben diseñar el
embalaje protector de acuerdo con los desafíos de factores ambientales, tiempo de transporte
y medios de transporte. El embalaje de productos refrigerados por el rango crítico de
temperatura a utilizar son muy importantes en la conservación de un producto farmacéutico
cabe señalar que la configuración del empaque de estos productos debe ser previamente
validado, el procedimiento considerado por Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A se describe
en el POE 017; Embalaje y despacho de productos refrigerados5,9,14,17.
123
El POE 005 acerca de los Reclamos y el POE 006 sobre Devoluciones están ligados de forma
comercial pues un reclamo puede generar la devolución de un producto. Los reclamos pueden
ser por calidad del producto o por el servicio prestado los cuales pueden ser recibidos por
cualquier trabajador de la empresa y es política de la empresa atender estos reclamos16.
Los procesos de inventario son establecidos el POE 007 el cual nos permite realizar una
verificación de los productos en el Almacén para evitar pérdidas financieras, este inventario
nos permite optimizar nuestros productos, es decir la correcta aplicación del POE 008
referente a la Rotación de stock y control de la fecha de vencimiento que permite a la empresa
realizar estrategias comerciales16.
Una de las responsabilidades importantes del Director Técnico es elRetiro de producto del
mercado (POE 009) debido a su estrecha relación con posibles casos relacionados a la
seguridad de un medicamento que son emitidas por el Ministerio de Salud, DIGEMID o por
comunicación del fabricante, si esto ocurriera la droguería importadora está en la obligación
de retirar su producto del mercado16.
El siguiente POE 010 es referente a la Inspección al almacén y al personalel cual es
establecido en la normatividad de DIGEMID y según nuestro Procedimiento se debe cumplir
con una evaluación periódica para calificar la efectividad de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento considerando los puntos consignados en la presente norma, la misma que
debe ser realizada con una frecuencia de dos inspecciones anuales, o siempre que se detecte
cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva, mientras que la inspección al personal
se realizará una vez al mes16, 20.
La limpieza y saneamiento del almacén (POE 011)es también muy importante pues tienen
como fin preservar la integridad de los productos farmacéuticos, del mismo modo la
124
Fumigación y control de plagas (POE 012) que permitirán que el almacén este en óptimas
condiciones para el almacenamiento de cualquier tipo de producto16, 20.
Es obligación de toda empresa brindar seguridad al personal; POE 013 Normas de seguridad
del personal y es obligación del personal cumplir con el POE 014 sobre las Normas de higiene
que confluyen para garantizar las Buenas Prácticas de Almacenamiento16.
En cumplimiento con Reglamento para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 016-2011-
SA, toda droguería debe cumplir con la destrucción de sus productos vencidos o en mal
estado para lo cual se ha elaborado el POE 015 sobre Destrucción donde indicamos el proceso
documentario que debe realizarse en las entidades competentes como SUNAT, DIGEMID
para proceder a la destrucción de los mismos16.
El químico Farmacéutico cumple un rol protagónico en una Droguería y respecto a las
funciones relacionadas a las Buenas Practicas de Almacenamiento es responsable de:Vigilar
que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción almacenamiento y
distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios y , para el caso de los productos controlados su
custodia; Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los
establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando
corresponda, Ordenar el retiro del mercado de productos o dispositivos de los lotes, serie o
código de identificación, cuando fuere necesario y comunicar el hecho cuando corresponda, a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), al órgano desconcentrado de la autoridad Nacional de salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ANM);
125
Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el
caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área baja o rechazados debidamente
identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de productos o dispositivos
presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) o a la
autoridad Regional de salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones21.
126
VI. CONCLUSIONES
1. Se elaboró 17 propuestas de Procedimientos Operativos Estándares para el
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A.
2. Se establecieron procedimientos y condiciones sanitarias para los productos
farmacéuticos de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A. para garantizar el
mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de las
mismas durante el tiempo de almacenamiento.
127
VII. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicade

Productos Farmacéuticos – Reglamento de buenas Prácticas De Distribución.
Disposición (ANMAT) 3475/05. Del 10/6/2005. B.O.: 22/6/2005. Apruébese el
"Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos", Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002.
2. Barbado, J.: Manual para el Transporte Seguro de Productos Fitosanitarios. Argentina.

2010.
3. Buenas prácticas sanitarias de transporte de insumos y productos farmacéuticos.
Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tec Médico. 2010. [online]
[Fecha de acceso: 21 de Marzo 2013]. Disponible en URL:
http://www.loa.org.ar/legNormaDetalle.aspx?id=13008.
4. Buenas Prácticas de Distribución. Órgano Oficial Regulatorio Centro para el Control
Estatal de la Calidad De Los Medicamentos - CECMED. La Habana. 2010. [online]
[Fecha de acceso: 24 de Marzo 2013]. Disponible en URL:
http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2010/AmbReg-114.pdf
5. Centro Oficial Regulatorio. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos – CECMED - . la Habana. 2010.
6. Chong R.: Bases para la Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la
UNMSM. Perú. 2007.
7. Directrices Sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos Y

Materiales. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.
Ministerio de SaludPública. República de Cuba. 2006.
8. Disposición (ANMAT) 5037/09. Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos y la Clasificación de
Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte de Medicamentos. Buenos Aires. 2009. [online] [Fecha de
acceso: 26 de Marzo 2012]. Disponible en: http://ecofield.com.ar/blog/anmat-
medicamentos-almacenamiento-distribucin-transporte-gua/
128
9. Ferreira M. Magdalena. Manual de Procedimiento Operativos Estándar para la

Gerencia de Aseguramiento de la Calidad. Venezuela. 2007. [online] [Fecha de
acceso: 22 de febrero 2013]. Disponible en URL: http://www.ciencias.ies-
bezmiliana.org/revista/images/stories/manual.pdf
10. Ferreira, M.: Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Distribución en
una casa de Representación de Productos Farmacéuticos.
11. Flores J.: Almacenamiento de Medicamentos. Facultad de Ciencias Médicas. Escuela
Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica. [en línea] Formato HTML [Fecha
de acceso: 27 de julio del 2013] URL disponible en:
http://es.scribd.com/doc/36262784/ALMACENAMIENTO-DE-MEDICAMENTOS
12. Hernandez R. Victoria. Elaboración y actualización de los Procedimientos Operativos
Estándar no Certificados por el ICA del Laboratorios de Microbiología Ambiental y
de los Suelos de la Pontificia Universidad Javeriana. Colombia. 2008. [online] [Fecha
de acceso: 12 de febrero 2013]. Disponible en:
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis227.pdf.
13. Ley General de Salud N° 26842.1997
14. Londoño G. Olga. Documentación de los Procedimientos Operativos Estándar e
Instructivos del Laboratorio de Virología de la Pontificia Universidad Javeriana.
Bogotá. 2007. [online] [Fecha de acceso: 21 de Marzo 2013]. Disponible en:
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis33.pdf
15. Manual De Políticas Y Procedimientos Operativos. Dirección de Salud del Callao.
Almacén Especializado SISMED.2008
16. DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos
farmacéuticos y afines. Resolución Ministerial N°585-99-SA/DM, Lima 1999
Ministerio de Salud. [online] [Fecha de acceso: 21 de Marzo 2013]. Disponible
en:http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=499
17. Norma de Buenas Prácticas de Distribución, Organización Mundial de la Salud. Serie
de Informe Técnico 863, Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud
en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Informe 34. Ginebra 1996 y
Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 908, Comité de Expertos
de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas, Informe 37. Ginebra 2003.
129
18. Paca, I.: Aplicación de las buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de

Medicamentos e Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagomez Román-
Ciudad de Riobamba. Ecuador. 2010
19. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-2011-
SA.Perú. 2012
20. Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y

Acondicionamiento Secundario de Medicamentos en Droguerías. Costa Rica. 2006
21. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos- D.S. Nº 014-2011-SA.Perú. 2012
130
ANEXOS:
GLOSARIO:
ALMACENAMIENTO: Conservación segura de medicamentos.

STOCK: Productos disponibles para la venta, distribución y uso.
EMBALAJE: Recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a
cubrir, empaquetar y envasar los productos.
DISTRIBUCION: Toda actividad de administración, almacenamiento, expedición y
abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
MEDICAMENTO: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
CUARENTENA: Situación en que los productos son aislados, por medios físicos u otros
medios eficaces, a la espera de decisión de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.
EMPRESA TRANSPORTADORA: La empresa que realiza el transporte de medicamentos
con vehículos propios adecuados a las características de los productos que se transportan.
OPERADOR LOGISTICO: Empresa habilitada por la Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte y
entrega de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas distribuidoras
AUTOINSPECCIÓN. Programa preestablecido realizado de forma independiente y detallada
por personas competentes nombradas a tal efecto por la empresa, para verificar de forma
documentada la conformidad de las actividades de la empresa con los principios de garantía
de calidad.
DOCUMENTACIÓN
DUA. Documento aduanero de importación o exportación para envíos a países
extracomunitarios.
131

Drogueria 4

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FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESONALES

Br. Lucía Yasmín Alvarado Valderrama

Dra. Miriam Elizabeth Gutiérrez Ramos

Mi entero agradecimiento, respeto

A usted siempre le estaré muy

A los señores miembros

dedicación, comprensión y ayuda

que han hecho posible la

presentación de este trabajo de

SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:

“PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES

Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico.

Trujillo, 05 de Agosto 2013

Lucía Yasmín Alvarado Valderrama

VII. DISCUSIÓN 121

VIII. CONCLUSIONES 127

IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 128

A inicios del año 2012 se propusieron 17 Procedimientos operativos Estándares para el

Almacenamiento de los productos farmacéuticos de la droguería GlenmarkPharmaceuticals

almacenamiento de productos farmacéuticos y afines aprobado por : Resolución Ministerial

N°585-99-SA/DM, del 27-11-1999 en Lima, el cual está vigente en la actualidad, El

Reglamento de Establecimiento Farmacéutico por Decreto supremo Nº 014-2011-S.A y su

exige la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), además estos

procedimiento propuestos deben ser implementados, vigilados y evaluados periódicamente

en dichos procedimientos. Con estos documentos se brinda un soporte de información

actualizada, normada, a los trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos

óptimas condiciones para finalmente alcanzar al paciente medicamentos de calidad, seguros y

Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares (POE’s), Buenas Prácticas de

585-99-SA/DM No. of 27.11.1999 in Lima, which is currently in force, Pharmaceutical

regularly by the Technical Director through inspections (self-inspections) which are

medicines safe and effective.

Keywords: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices, Drugstore

La Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, N°

29459(vigente desde el 26 de Noviembre del 2009), en su artículo 18º, establece que el

control de calidad de los productos farmacéuticos y productos sanitarios es obligatorio,

integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos

públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de

contemplados en esta ley debe establecer un conjunto de acciones planificadas, sistemáticas y

objetivas que permiten mejorar la confianza de la población en los medicamentos presentes en

el mercado peruano 13,15,17.

El organismo encargado de normar, regular, evaluar y controlar lo establecido en la Ley

N°29459 es la Dirección General de Medicamentos e insumo de Drogas (DIGEMID), el cual

mediante el Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, aprobado por Decreto Supremo N°

014-2011-SA,27 de Julio del 2011, promueve la certificación de los laboratorios, almacenes,

droguerías, distribuidoras en Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos

Farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos Sanitarios, la cual debe ser implementada en

los almacenes de farmacias, hospitales y droguerías, a fin de garantizar el mantenimiento de

las condiciones y características optimas durante el almacenamiento de los medicamentos, ya

sean nacionales o importados20.

El almacenamiento de los medicamentos e insumos, constituye un elemento fundamental

dentro de toda institución dedicada al manejo de productos farmacéuticos, por ello es

mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos

por Ley,denominados Procedimientos Operativos Estándar; cuya finalidad es brindar al

usuario final un producto de calidad y que finalmente garantice el efecto terapéutico

Durante el proceso del almacenamiento se debe disponer en todo momento de ambientes

adecuados para garantizar la conservación en las condiciones requeridas para cada

salen de las plantas de fabricación, los medicamentos son transportados y almacenados en

farmacias, hospitales, droguerías14 .