Implementación buenas prácticas almacenamiento droguería

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
A
IC
M
UI
Q
O
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
BI
Y
A
“Propuesta de implementación de buenas prácticas

I
AC
almacenamiento en una Droguería, Surco (Lima), 2017”

RM
FA
DE
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

CA
QUÍMICO FARMACÉUTICO
TE
IO
AUTOR:
BL
BI
Br. ESPARZA VILLALOBOS, Jose Paul
ASESOR:
Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Felix
TRUJILLO-PERU
2017
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Dedicatoria
A Dios:
Por habernos dado sabiduría, fortaleza,
A
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salud, coraje, y no dejarnos solo en los
M
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momentos difíciles, y habernos permitido
Q
llegar a la meta en este informe de
O
prácticas pre-profesionales. BI
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Paul
I A
AC
RM
FA
DE
CA
A Mis Padres: Irma y Wilmer

TE
IO
Por su interminable apoyo en todo momento

BL
de mi vida, por su eterna paciencia y perdón

BI
ante mis constantes errores. Dándome así

ganas de salir adelante cumpliendo mis metas
trazadas para mi vida como profesional.
Paul
A mis Hermanos: Diego, Sandra y Daniel.

y mi sobrino Loand
Que con su amor me enseñaron a salir adelante.
Gracias por su paciencia, por preocuparse por
su hermano mayor, por compartir sus vidas,
pero, sobre todo por estar en un momento tan
importante para mi vida.
A
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A mis abuelos: Teodoro y Basiliza, Osias y
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mi tío Hildebrando
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O
BI
Por estar siempre en los momentos importantes de
Y
mi vida. Porque fueron mi ejemplo y guía, aunque
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no estén ya presentes con nosotros, siempre los

RM
tendré guardados en mis recuerdos.

FA
DE
A la Familia Mejía Esparza:

CA
TE
Tía Silvia y Primos Flor, Carlos, luci, José, Walter, Nathaly.

IO
BL
Que con su apoyo incondicional en mi estadía

BI
por Lima me enseñaron a salir adelante. Gracias

por sus consejos, paciencia, preocupación, por
compartir parte de sus vidas, pero, sobre todo,
por ser parte y contribuir de momentos
importantes para mi vida.
Paul Esparza
Agradecimiento
A mi asesor
Mi más sincero agradecimiento mi asesor Dr.
Ericson Castillo Saavedra, por brindarme su
asesoramiento, su apoyo y confianza, así
A
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como su capacidad para guiarme en la
M
realización de este informe de prácticas pre-
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profesionales.
O
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AC
A nuestros maestros
RM
De la facultad de Farmacia y Bioquímica que con

FA
este andar por la vida influyeron con sus

DE
lecciones y experiencias en formarnos como

CA
personas de bien y prepararnos para los retos

TE
que pone la vida, a todos y cada uno de ellos les

IO
BL
dedicamos cada una de nuestras páginas de

BI
nuestro trabajo de investigación.
Paul
A mi Tutor
Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo,
quien a lo largo de este tiempo compartió sus
conocimientos y experiencias que contribuyen con
parte de mi desarrollo profesional, así mismo a
INFERMED S.A.C. donde se me permitió desarrollar
mis practicas pre-profesionales. Gracias a ustedes.
A
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Paul Esparza
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DE
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TE
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BL
BI
PRESENTACIÓN
Señores miembros del Jurado Dictaminador:
Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de
A
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la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra honorable consideración y elevado criterio el
M
UI
presente Informe de Internado, titulado:
Q
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BI
“Propuesta de implementación de buenas prácticas almacenamiento en una Droguería, Surco
Y
IA
(Lima), 2017”
AC
RM
Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento a nuestra Alma Mater y
FA
toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas impartidas han
DE
CA
contribuido debidamente a mi formación profesional.

TE
Señores miembros del jurado dejo a vuestra consideración la calificación del presente trabajo.
IO
BL
BI
Br. Esparza Villalobos, Jose Paul
JURADO DICTAMINADOR
Dr. Arbayza Fructuoso Juan Delfín (PRESIDENTE)
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IC
M
Dr. Castillo Saavedra Ericson Félix (MIEMBRO)
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Mg. Aro Díaz Rubén Jesús (MIEMBRO)
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RM
FA
DE
CA
TE
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RESUMEN
El propósito del estudio fue proponer la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento
(BPA) y medir su influencia a través de los procedimientos operativos estándar: optimización de
procedimientos operativos de aseguramiento de la calidad de normas para la elaboración, control y
distribución de documentos, inducción al personal nuevo, capacitación del personal, normas de
seguridad e higiene, inspecciones de rutina al almacén, manejo de quejas y reclamos, manejo de
devoluciones, retiro e inmovilización de productos del mercado, baja y destrucción de productos,
A
IC
servicio de alquiler de almacén con BPA y auditorias de calidad así como optimización de
M
UI
procedimientos operativos de almacén tercerizado para las condiciones de almacenamiento, control
Q
O
de temperatura y humedad relativa, control de limpieza y desinfección, control de saneamiento
BI
ambiental, recepción y liberación de productos, despacho de embalaje, distribución y transporte,
Y
A
rotación de stock y control de vencimientos, gestión y control de inventarios, mantenimiento de

I
AC
instalaciones y equipos, calificación del almacén y conservación de contramuestra; y se consideró el

RM
total de medicamentos institucional actualizado al 2017 del almacén de la droguería. Se concluye

FA
con el diseño y elaboración del manual de buenas prácticas de almacenamiento de los

DE
medicamentos en el almacén de la droguería INFERMED SAC.

CA
TE
IO
BL
Palabras clave: Procedimientos operativos, Buenas Prácticas de Almacenamiento.

BI
ABSTRACT
The purpose of the study was to propose the implementation of good storage practices (GSP) and
measure the influence through standard operating procedures as: optimization of operational
procedures for quality assurance of standards for the production, control and distribution of
documents, induction of new staff, staff training, safety and hygiene, routine inspections to the
warehouse, claims and complaints management , handling returns, retirement and immobilization of
products from the market, cancellation and destruction of products, rental service of warehouse with
A
IC
GSP and quality audits as well as optimization of operational procedures outsourced warehouse for
M
UI
storage conditions, control temperature and relative humidity, cleaning and disinfection control,
Q
O
environmental sanitation control, reception and release of products, packaging dispatch, distribution
BI
and transportation, stock rotation and expiration control, inventory management and control,
Y
A
maintenance of facilities and equipment, rating store and conservation counter sample; and total
I
AC
institutional medicines updated to 2017 was considered of the drugstore`s warehouse. It concludes
RM
with the design and development of the manual of good storage practices of drugs in the INFERMED
FA
SAC warehouse.
DE
CA
TE
IO
Keywords: Operating Procedures, Good Storage Practices.

BL
BI
II
INDICE
RESUMEN………………………………………………………………………………………………..….….I
ABSTRACT.…………………………..………………………………………………..………………………II
A
I. INTRODUCCION………………………………………..………….....…….…………..………1
IC
M
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Q
II. MATERIAL Y METODOS…………………………….………………..…………….……..….5
O
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Y
A
III. RESULTADOS………………………………………….………………...……………………16
I
AC
RM
FA
IV. DISCUSION……………………………………………….………….……………….…..……18
DE
CA
V. CONCLUSION…………………………………………….…………….……….…….………28
TE
IO
BL
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS …………...……….………………………….......…..29

BI
VII. ANEXOS …………………………………………………………………………………….…32
I. INTRODUCCION
Una droguería es un establecimiento farmacéutico dedicado a la importación,
exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Estas funcionan
bajo la responsabilidad de un director técnico, quien responde ante la dirección general
de medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las
disposiciones establecidas en la Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos
A
IC
médicos y productos sanitarios1.
M
UI
Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura adecuada y equipamiento que
Q
O
garantizan la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las
BI
Y
condiciones del producto. Las droguerías deben contar con certificación en buenas
IA
AC
prácticas de almacenamiento (BPA), distribución y transporte, farmacovigilancia cuando

M
corresponda. A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo

R
FA
magnético, protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de

DE
calidad y otros documentos que reflejen el buen trabajo dentro del establecimiento 1.
CA
En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el

TE
IO
mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos

BL
médicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel de
BI
exigencia que permite que las droguerías que perduren en el tiempo, sean aquellas que
estén dispuestas a cumplir con las exigencias a favor del cliente o consumidor 2.
De acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos por la empresa o el
negocio. Es, en términos generales, el documento que explicita el compromiso de una

1
empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de calidad
(SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y
procedimientos. Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC
destinados a planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad
dentro de una organización, es por ello, que permite la planificacion de procedimientos
operativos estandarizados, dentro de los Las buenas prácticas de almacenamiento3.
Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) representan parte de la garantía de
A
IC
calidad que asegura que los productos sean conservados de forma segura, y se
M
UI
relaciona con todos los esfuerzos necesarios para reducir al máximo los riesgos de
Q
O
afectar la calidad de los productos. En este sentido, la farmacia deberá contar con
BI
personal calificado y debidamente entrenado, espacios e instalaciones adecuadas,
Y
IA
equipamiento y servicios adecuados, procedimientos estandarizados (POEs) e

AC
instrucciones claras e inequívocas, registros disponibles y accesibles relativos a

R M
compra/venta o la recepción/entrega de productos, rastreo y reconocimiento de

FA
cualquier lote de producto después de su entrega, investigación de reclamos y desvíos

DE
de calidad y prevención de reincidencias 4.

CA
TE
Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio

IO
BL
a las necesidades y expectativas del cliente. El concepto técnico de calidad representa

BI
más bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la
preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados 5,6.
El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de
gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a

2
todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los
procesos5.
Las BPA constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al
manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con
el propósito de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los
medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud 4.
Los procedimientos operativos estándar (POEs) son documentos que recogen la
A
IC
interrelación en el tiempo que existen entre diferentes departamentos normalizando los
M
UI
procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que
Q
O
pueden producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Los POEs son
BI
Y
complementarios al manual de calidad y describen con detalle cómo, quién y dónde se
IA
AC
realizan las actividades definidas en el manual de calidad6.

R M
Los procesos operativos son procedimientos escritos autorizados que contienen

FA
instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un

DE
producto material determinado, sino de naturaleza más general como manejo,

CA
mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control

TE
IO
ambiental, muestreo e inspección. Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden

BL
utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea

BI
ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes 4.
En este sentido, es necesario que se cuente con procedimientos operativos
estandarizados para la droguería, según los requerimientos legales propuesto por
DIGEMID, como requisito para cumplir las buenas prácticas de almacenamiento
especificados en el D.S. No. 014.2011 S.A. y sus modificatorias.
Y para ello se planteó el siguiente objetivo:
Proponer la implementación de buenas prácticas de almacenamiento en una droguería
del distrito de Surco (Lima), 2017.
A
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M
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Y
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AC
R M
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DE
CA
TE
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BL
BI
II. MATERIAL Y METODO
La investigación de tipo descriptivo – cuantitativo, diseño descriptivo de corte
transversal con mediciones de los procesos operativos de aseguramiento de la calidad
(PAC) así como de procedimientos operativos de almacén tercerizado (PAC); se
consideró el total de medicamentos institucional actualizado al 2017 del almacén de la
droguería.
La implementación de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) constó de las
A
siguientes fases:
IC
M
UI
2.1 Materiales
Q
O
2.1.1 Material bibliográfico5,6,7.
BI
Y
Para la elaboración de procedimientos operativos estándar (POEs) de una droguería se
IA
AC
utilizó material bibliográfico aprobado por la autoridad nacional de medicamentos.

R M
Ley general de salud – Ley N°26842.

FA

DE
 Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios –

CA
Ley N°29459.
TE
 Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos,

IO
dispositivos médicos y productos sanitarios en laboratorios, droguerías,

BL
BI
almacenes especializados y almacenes aduaneros. R.M. N°132-2015/MINSA.
 Reglamentos de establecimientos farmacéuticos aprobado mediante D.S.
N°014-2011 y su modificatoria.
 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado mediante
D.S. N°016-2011 y sus modificatorias.
2.2 Método
2.2.1 Revisión y análisis de material bibliográfico5,6,7.
Se realizó la revisión de las normas vigentes mencionas anteriormente
A
IC
2.2.2 Elaboración de la propuesta de POEs5,6,7.
M
UI
 Procedimientos operativos estándar para las buenas prácticas de almacenamiento:
Q
O
1. Pasos a seguir en el desarollo de POEs.
BI
Y
2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.
IA
AC
3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar acabo la tarea:

M
 Operario, personal de línea responsable para realizar la tarea.

R
FA
 Supervisores responsables del trabajo de los operarios.

DE
 Personal capacitado responsable para evaluar la tarea.

CA
4. Definir las actividades relevantes para desarrollar el procedimiento,

TE
describiendo cuales son los pasos correctos a llevar a cabo al realizar una
IO
BL
tarea específica:
BI
 Determinar la mejor forma para realizar la tarea
 Revisar documentación correspondiente, como reglamentos,
procedimientos y directivas.
5. Técnicas o medios que puedan ser utilizados para facilitar el entendimiento:
 Revisión bibliográfica e investigación documental.
 Reuniones y consultas.
Procedimiento para medir impacto de su cumplimiento e implementación
Para el diagnóstico del cumplimiento de los indicadores de cada uno de los procesos
operativos estándar se realizó una escala de Likert considerando 4.
A
IC
SIEMPRE 4 Puntos
M
CASI SIEMPRE 3 Puntos
UI
AVECES 2 Puntos
Q
ALGUNA VEZ 1 Puntos
O
NUNCA 0 Puntos
BI
Y
IA
Normas para la elaboración de documentos4, 5, 6: Cualquier información o instrucción,

AC
M
incluyendo declaraciones de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas,

R
FA
diagramas, libros de texto, software, dibujos, planos de origen interno o externo que
DE
hace parte del sistema de calidad; en cualquier medio: escrito o electrónico. La

CA
evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se

TE
categorizó de la siguiente forma:

IO
Cumplimiento 20 Puntos
BL
Cumplimiento Parcial 1-19 Puntos

BI
Incumplimiento 0 Puntos
Control y distribución de documentos4, 5, 6: Es responsabilidad del director técnico, la
distribución, divulgación y actualización de los documentos vigentes; así como recoger
y eliminar los documentos obsoletos. La evaluación de los resultados del
almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:
Inducción al personal nuevo4, 5, 6: Dar los conocimientos necesarios en las labores
específicas al personal nuevo, hasta que se encuentre satisfactoriamente preparado. La
A
IC
M
UI
Q
O
Incumplimiento BI
0 Puntos
Y
IA
Capacitación del personal4, 5, 6: Proceso mediante el cual se ofrece una completa

AC
M
formación con elementos de tipo humano, administrativo y técnico, necesaria para que
R
FA
cada uno de los trabajadores de la empresa realice su trabajo contando con los
DE
elementos claves para su buen desempeño. La evaluación de los resultados del

CA

TE
IO

BL
BI
Normas de seguridad e higiene4, 5, 6: Normas básicas de seguridad son un conjunto
de medidas destinadas a proteger la salud de todos, prevenir accidentes y promover el
cuidado de los productos. son un conjunto de prácticas de sentido común: el elemento
clave es la actitud responsable y la concientización de todos. la evaluación de los
resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la
siguiente forma:
Inspecciones de rutina al almacén4, 5, 6: Sistema integrado de actividades a fin de
A
comprobar la observancia de las buenas practicas y normas sanitarias vigentes en los
IC
M
establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el
UI
Q
cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto
O
BI
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o
Y
notificación sanitaria obligatoria. la evaluación de los resultados del almacenamiento de
IA
AC
productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:

R M
FA

DE
CA
Manejo de quejas y reclamos4, 5, 6: Sirve para proponer una metodología para la

TE
planeación, diseño, operación, mantenimiento y mejora de un proceso para el manejo

IO
BL
de los reclamos de los clientes en las organizaciones, diseñando estrategias para

BI
asegurar la calidad. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos
farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:
Manejo de devoluciones4, 5, 6: Establecer los procedimientos que se llevan a cabo para
los medicamentos y dispositivos médicos que no cumplen con las características
técnico administrativas necesarias para su utilización, no ingresen al establecimiento
farmaceútico o sean entregados para su disposición de acuerdo a las necesidades
administrativas o características del medicamento y/o dispositivo de acuerdo a las BPA.
La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se
A
IC
M
UI
Q
O
Retiro e inmovilización de productos del mercado4, BI 5, 6: El proceso en el que de
Y
manera eficaz y eficiente reciben los medicamentos cuando el fabricante o la autoridad
IA
AC
sanitaria dispongan su retiro por tener un defecto real o sospecha de ello. La evaluación
M
de los resultados del almacenamiento de productos farmacéuticos se categorizó de la

R
FA
siguiente forma:
DE
CA

TE
IO
BL
Baja y destrucción de productos4, 5, 6: Los medicamentos e insumos vencidos o

BI
productos farmacéuticos caducados corresponden a un grupo de residuos que se
generan luego de pasada su fecha de vencimiento o debido a que pierden sus
propiedades por situaciones particulares como por ejemplo malas condiciones de
10
almacenamiento, envases en mal estado, etc. La evaluación de los resultados del
Servicio de alquiler de almacen con BPA4, 5, 6: Lineamientos y pautas viables y
adecuadas para escoger un almacén que cumpla con nuestros requerimientos y con las
normas BPA. La evaluación de los resultados del almacenamiento de productos
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
Auditorias de calidad4, 5, 6: Son aquellas en las que se evalúa la eficacia del sistema
AC
M
de gestión de calidad de la organización. La evaluación de los resultados del

R
FA

DE
CA
TE
IO
Condiciones de almacenamiento4, 5, 6: Control y registro de temperatura y humedad,

BL
correcta iluminación y ventilación, control de stock y fechas de vencimiento, control del

BI
estado de conservación de lo almacenado. La evaluación de los resultados del
11
Control de temperatura y humedad relativa4, 5, 6: Esto permite controlar los cambios
de temperatura y humedad que puedan afectar la estabilidad de los medicamentos
almacenados y se permita tomar las medidas correctivos necesarios a tiempo. La
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Control de limpieza y desinfección4, 5, 6: Establecer los lineamientos a seguir para la
Y
limpieza de las diversas áreas del establecimiento, en cumplimiento con las buenas
IA
AC
prácticas de almacenamiento. La evaluación de los resultados del saneamiento del

M
almacén especializado se categorizó de la siguiente forma:

R
FA
DE

CA
TE
Control de saneamiento ambiental4, 5, 6: Limpieza de anaqueles y productos

IO
BL
interdiario, limpieza de pisos diarios, limpieza general. La evaluación de los resultados

BI
del saneamiento del almacén especializado se categorizó de la siguiente forma:
12
Recepción y liberación de productos4, 5, 6: Verificación de documentos, carga y
cantidades, evaluación técnica de los productos recepcionados, correcta ubicación de
los productos. La evaluación de los resultados de la recepción e ingreso de productos
A
IC
M
Despacho y embalaje de productos4, 5, 6: Sirve para la protección, identificación y
UI
Q
trazabilidad en empaques individuales y en cajas de despacho. La evaluación de los
O
BI
resultados de la distribución de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente
Y
forma:
IA
AC
M

R
FA
DE
Distribución y transporte4, 5, 6: Requerimiento de los puntos de dispensación y

CA
transporte de los productos requeridos. La evaluación de los resultados de la

TE
IO
distribución de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:

BL
BI

Rotación de stock y control de vencimientos4, 5, 6: Los registros de existencias
(manuales o computarizados) deben mantenerse de manera comprensiva,

13
documentada y revisada periódicamente mostrando todos los recibos y materiales de
partida de acuerdo a un sistema específico que consigne el número de lote y fecha de
vencimiento de los productos y debe verificarse periódicamente esta información, según
política de la empresa. La evaluación de los resultados de la distribución de productos
A
IC
M
Gestión y control de inventarios4, 5, 6: Conteo físico mensual, conteo por entrega de
UI
Q
cargo o por vacaciones, inventario anual. La evaluación de los resultados del control de
O
BI
inventarios de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:
Y
IA

AC
R M
FA
Mantenimiento de instalaciones y equipos4, 5, 6: Sistemática empleada para llevar a

DE
cabo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo que permitan asegurar la

CA
fiabilidad de los equipos e instalaciones. Teniendo como objetivo la máxima

TE
IO
disponibilidad de los equipos, instalaciones y máquinas, dentro de los límites de calidad

BL
y siempre con el menor costo, de manera que la relación disponibilidad, calidad, costo
BI
sea óptima. La evaluación de los resultados del control de inventarios de productos
14
Calificación del almacén4, 5, 6 : Tienen por objetivo el almacenamiento, guarda o
conservación, manejo, control, distribución o comercialización de bienes o mercancías
bajo su custodia o que se encuentran en tránsito, amparados por certificados de
depósito y el otorgamiento de financiamientos con garantía de los mismos. La
evaluación de los resultados del control de inventarios de productos farmacéuticos se
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Conservación de contramuestra4, 5, 6: Es la conservación de productos importados,
Y
para determinar posteriores análisis al producto en caso de realización de pesquisa,
IA
AC
para determinar la verificación del cumplimiento de las especificaciones en las mismas

M
condiciones aprobadas en su registro sanitario. La evaluación de los resultados del

R
FA
control de inventarios de productos farmacéuticos se categorizó de la siguiente forma:

DE
CA
TE
IO
BL
BI
15
III. RESULTADOS
TABLA 1. Evaluación técnica diagnóstica de los procedimientos operativos estándar en el
almacén de droguería INFERMED S.A.C. Lima.
Cumplimiento
Código Procedimiento operativo Incumplimiento Cumplimiento
parcial
PAC1 Normas para la elaboración de documentos X
PAC2 Control y distribución de documentos X
PAC3 Inducción al personal nuevo X
PAC4 Capacitación del personal X
A
PAC5 Normas de seguridad e higiene X
IC
PAC6 Inspecciones de rutina al almacén X
M
PAC7 Manejo de quejas y reclamos X
UI
PAC8 Manejo de devoluciones X
Q
PAC9 Retiro e inmovilización de productos del mercado X
O
PAC10
PAC11
Baja y destrucción de productos
Servicio de alquiler de almacén con BPA
BI
X
X
Y
PAC12 Auditorias de calidad X
IA
PAL1 Condiciones de almacenamiento X

AC
PAL2 Control de temperatura y humedad relativa X

M
PAL3 Control de limpieza y desinfección X

R
PAL4 Control de saneamiento ambiental X

FA
PAL5 Recepción y liberación de productos X

DE
PAL6 Despacho de embalaje X

PAL7 Distribución y transporte X
CA
PAL8 Rotación de stock y control de vencimientos X

PAL9 Gestión y control de inventarios X
TE
PAL10 Mantenimiento de instalaciones y equipos X

IO
PAL11 Calificación del almacén X

BL
PAL12 Conservación de contramuestra X

BI
Fuente: Productos farmacéuticos del almacén de droguería INFERMED SAC. Lima.
Leyenda:
PAC: Procedimientos operativos estándar de aseguramiento de la calidad.
PAL: Procedimientos operativos estándar de almacén.
16
TABLA 2. Evaluación Técnica de la influencia de la implementación de las buenas prácticas
de almacenamiento (BPA) de los procedimientos operativos estándar en el
almacén de droguería INFERMED S.A.C. Lima.
Cumplimiento
Código Procedimiento operativo Incumplimiento Cumplimiento
parcial
PAC1 Normas para la elaboración de documentos X
PAC2 Control y distribución de documentos X
PAC3 Inducción al personal nuevo X
PAC4 Capacitación del personal X
A
PAC5 Normas de seguridad e higiene X
IC
PAC6 Inspecciones de rutina al almacén X
M
PAC7 Manejo de quejas y reclamos X
UI
PAC8 Manejo de devoluciones X
Q
PAC9 Retiro e inmovilización de productos del mercado
O
X
PAC10
PAC11
Baja y destrucción de productos
Servicio de alquiler de almacén con BPA
BI X
Y
X
PAC12 Auditorias de calidad X
IA
PAL1 Condiciones de almacenamiento

AC
X
PAL2 Control de temperatura y humedad relativa X
M
PAL3 Control de limpieza y desinfección X

R
PAL4 Control de saneamiento ambiental

FA
X
PAL5 Recepción y liberación de productos X
DE
PAL6 Despacho de embalaje X

PAL7 Distribución y transporte X
CA
PAL8 Rotación de stock y control de vencimientos X

PAL9 Gestión y control de inventarios
TE
X
PAL10 Mantenimiento de instalaciones y equipos X
IO
PAL11 Calificación del almacén X

BL
PAL12 Conservación de contramuestra X

BI
Fuente: Productos farmacéuticos del almacén de droguería INFERMED SAC. Lima.
17
IV. DISCUSION
Dentro de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), se detalla el conjunto de normas que
establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos para
garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los medicamentos
durante su almacenamiento, asegurando de esta forma la comercialización de medicamentos de
calidad. Se propusieron 24 procedimientos operativos estandarizados (POEs), mostrados en
tablas dentro de los resultados; estos están divididos en 12, como procedimientos operativo
A
IC
estandar de aseguramiento de la calidad (PAC) manejados por la droguería en mención y 12
M
UI
procedimientos operativo estandar de almacén (PAL) manejados por el almacén, ya que la
Q
O
drogueria en mención presta servicio tercerizado de almacén 6, 12.
BI
En la tabla 1, se observó que respecto a las normas para la elaboración de documentos (PAC1)
Y
IA
así como control y distribución de documentos (PAC2) de la droguería, que al ingresar se encontró
AC
una descripción muy general de los procedimientos evitando garantizar una completa trazabilidad
R M
en todos los pasos del proceso; Incluyendo una descripción no adecuada para el control de
FA
cambios documentario, en base con los criterios establecidos en el manual de buenas prácticas de
DE
almacenamiento (BPA), establecido por el ministerio de salud (MINSA), con la implementación de

CA
TE
PAC1 se logra cumplir con dichas normas, logrando establecer las directrices y parámetros para la
IO
elaboración documentaria objetivos, alcance, responsabilidad, generada por el sistema de calidad

BL
de droguería12, 13 ,14.
BI
En tanto que con la implementación del PAC2 (tabla 2), asegura que las versiones vigentes de los
documentos se encuentren en los puntos donde se requieran, que estén legibles y fácilmente
identificables. Los documentos de origen externo que son aplicables al sistema son identificados y
18
controlados en su distribución, en todo momento se debe prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos12, 13, 15.
Ante esto se realizó la inducción y capacitación del personal, porque se encontraron deficiencias
en su sistema organizacional, ya que ante el ingreso del personal no se encontró registro alguno ni
planificación de inducción, consecuentemente no tiene pautas correctas para la evaluación de
dichas deficiencias evitando una correcta capacitación, siendo necesario detectar dichas
deficiencias mediante plano visual de los errores comunes, para que así el personal de todos los
A
niveles de la droguería tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su
IC
M
propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área y su propio rol, es por
UI
Q
ello su implementación, producto del cumplimiento de la inducción y capacitación del personal,
O
PAC3 y PAC4 respectivamente según tabla 2 16, 17. BI
Y
Por otro lado, es parte esencial que la droguería en mención, se preocupe por asegurar que todo
IA
AC
el personal conozca las normas básicas de protección, seguridad en el trabajo e higiene, para así
M
poder minimizar los accidents. Según tabla 1, se observa que esto se cumple en forma parcial, en
R
FA
cuanto al equipo de protección al personal (EPP), normas básicas de seguridad así como
DE
caducidad de carnet sanitario; mediante la implementación y/o mejoramiento según la tabla 2 de

CA
las normas de seguridad e higiene (PAC5) se logran cumplir dichas especificaciones12, 17, 18.
TE
IO
Ademas, se encontraron no establecidos procedimientos y pautas a inspeccionar que verifiquen el

BL
cumplimiento de los procedimientos operativos en las diferentes áreas del almacén y del
BI
transporte que realiza el despacho de los productos, esto conlleva a no detectar irregularidades o
errores afectando la productividad, observando la tabla 1 se cumple parcialmente, entonces con la
implementación y/o mejoramiento, según tabla 2, de las inspecciones de rutina a almacén (PAC6),
19
se cumplen dichas pautas y requisitos, pudiendo detectar irregularidades, tomando así acciones
correctiva y preventivas17, 18.
Respecto al manejo de quejas y reclamos, según tabla 1, no existía una adecuada atención a las
irregularidades presentadas por los clientes, en cuanto a la recepción, registro, verificación,
tratamiento y control del problema, evitando así determinar errores existentes en la trazabilidad del
producto, con su implementación, según tabla 2, del manejo de quejas y reclamos (PAC7), su
cumplimiento permite determinar errores existentes en los procesos que involucra a la empresa
A
con el cliente en cuanto a la trazabilidad del medicamento; En tanto respecto a retiro e
IC
M
inmovilización de productos del mercado, provocaba que en el caso que cuando el fabricante o la
UI
Q
autoridad sanitaria disponga dicho retiro por tener un defecto real o sospecha de ello, la empresa
O
BI
no tenía un sistema eficiente para actuar, con su implementación del retiro e inmovilización de
Y
productos del mercado (PAC9), según tabla 2, se cumplen dichas especificaciones actuando de
IA
AC
manera eficaz y eficiente, según la normativa, esta operación debe iniciarse con rapidez y sin
M
pérdida de tiempo, puesto que si los productos que se recogen presentan un defecto pueden ser
R
FA
perjudiciales para la salud de las personas 6, 19.

DE
El manejo de devoluciones, según tabla 1, demuestra que no se habían establecido pautas claras
CA
y adecuadas en el manejo de devoluciones de productos comercializados, referente a recepción,

TE
IO
registro, verificación y toma de decisiones en la solución en cuanto al destino de los

BL
medicamentos, según tabla 2, con la implementación del manejo de devoluciones (PAC8), se

BI
cumplen los requisitos necesarios para determinar el porqué del retorno de los productos,
siguiendo una adecuada trazabilidad, así como reposición si fuera necesario según parámetros
establecido por la norma en base con los criterios establecidos en el manual de BPA, establecido
por MINSA, adaptados hasta establecer su disposición final; también respecto a baja y destrucción
20
de productos, no existía un adecuado control de los productos que pasaban al status de bajas y/o
rechazados, respecto a la verificación de caducidad y la baja de devoluciones, según tabla 2, con
la implementación del procedimiento de bajas y destrucción de productos (PAC10), se mejora
adecuadamente el control de productos, así como también garantiza un manejo adecuado tanto
en físico como en sistema informático, poniendo las pautas a realizar para la destrucción de los
productos comercializado6, 12, 19.
También se observó el servicio de alquiler de almacén, según tabla 1, no se realizaban
A
adecuadamente pautas viables a tener en almacén, con requerimientos que la autoridad sanitaria
IC
M
impone respecto a normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben
UI
Q
cumplir los establecimientos respecto para quienes fabrican, importan, almacenan, comercializan
O
BI
o distribuyen productos farmacéuticos, garantizando el mantenimiento de sus condiciones y
Y
características optimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente de aquellos
IA
AC
productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza química y/o física
M
requieren condiciones especiales para su conservación , según tabla 2, la adaptación como

R
FA
servicio de alquiler de almacén con BPA (PAC11), ayuda a evaluar el cumplimiento normativo,
DE
apoyándose de auditorias de calidad, las cuales sirven para detectar “no conformidades”,
CA
discrepancias que exige la normativa en cuanto a las BPA; Como también se observa que las
TE
IO
auditorías de calidad, según tabla 1, no se llevaban a cabo adecuadamente, evitando tomar y

BL
adoptar así mejoras necesarias, según tabla 2, con las auditorias de calidad (PAC12), se cumplen
BI
con evaluaciones pertinentes, dándose así una adecuada detección de deficiencias, permitiendo
corregir y adecuar el sistema de gestión de calidad de la empresa de acuerdo a la normatividad
vigente de las BPA6, 18, 20.
21
Con respecto a los operativo estandar de almacén (PAL) manejados por el almacén en la segunda
división de las tablas presentadas.
En la tabla 1, con respecto a condiciones de almacenamiento, se encontró que no se establecían
condiciones básicas en formas eficiente y eficaz para un adecuado sistema de almacenamiento
fijo de productos que distribuyen en la empresa, tomando volumen útil incorrecto del almacén, la
implementación del procedimiento de condiciones de almacenamiento (PAL1), según la tabla 2, se
cumple y establece condiciones necesarias para así garantizar la óptima calidad, considerando
A
que los medicamentos y materias primas tienen una vida limitada, estando estos indicados por
IC
M
fechas de vencimiento, dependiendo de las características físicas, fisicoquímicas, y
UI
Q
microbiológicas del producto, evitando así que sufran deficiencias en su uso y puedan ejercer la
O
acción terapéutica deseada6,12, 22. BI
Y
Referente al control de temperatura y humedad relativa, el almacén no garantizaba eficientemente
IA
AC
las condiciones específicas de almacenamiento de los productos evitando que permitan mantener
M
su integridad, así como conservar adecuadamente sus características físicas y químicas, en

R
FA
cuanto la calibración vigente de termohigrómetros así como la forma y de toma de muestras

DE
graduales según estaciones para temperatura y humedad, según tabla 2, con su implementación
CA
del control de temperatura y humedad relativa (PAL2), se cumplen especificaciones de las

TE
IO
condiciones de almacenamiento dadas por el documento técnico de BPA, establecido por el

BL
MINSA, el cual involucra a tener cuenta un mapeo térmico considerando la temperatura ambiente
BI
(30°C y con excursiones de 32°C), temperatura ambiente controlada (mantenida
termostáticamente entre 20°C y 25°C), teniendo en cuenta además desviaciones de temperatura
(fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte), asi mismo el almacén debe
22
tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus
productos farmacéuticos11, 12 17, 18.
Según tabla 1, el control de limpieza y desinfección (PAL3), debido a que no se había establecido
la inducción y capacitaciones necesarias, no se cumplía adecuadamente, encontrándose
deficiencias en cuanto a el área, respecto a ventilación para que se permita una adecuada
circulación de aire, como también el control de ventanas, ya que el número de éstas debe ser
mínimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros
A
agentes contaminantes, así como el ingreso de luz solar evitando dañe el producto y el uso de
IC
M
agentes químicos contaminantes para desinfección del ambiente según el área no contando con
UI
Q
su registro pertinente, evitando tomar acciones correctivas y preventivas, con la implementación
O
BI
nos asegura que se cumpla la correcta limpieza y desinfección de las instalaciones del almacén,
Y
como las áreas auxiliares permitiendo almacenar los productos en óptimas condiciones de higiene
IA
AC
evitando el deterioro o contaminación de los productos 11, 12, 18, 19.

M
Al no contar con el control de saneamiento ambiental, según tabla 1, evitaba que se realice su
R
FA
ejecución correcta, no contribuyendo así que se conserve la calidad de los productos

DE
almacenados, evitando tomar acciones, según tabla 2, con su implementación del control de
CA
saneamiento ambiental (PAL4) se cumple, comprometiendo a todas las instalaciones, equipos,

TE
IO
aparatos de limpieza y desinfección como también todo aquello que pueda ser fuente de
BL
contaminación de los medicamentos e insumos, incluido el personal que labora en almacén, el

BI
cual debe garantizar su higiene y buen estado de salud; para eliminar toda posible fuente de
contaminación, además tomando acciones en cuanto a una buena ventilación, fácil acceso de
paredes y piso para su limpieza así como estantes sin desprendimiento de polvo, fumigaciones
periódicas, todo impuesto en cronograma, según la BPA11, 12, 17, 18.
23
En la tabla 1, en mención a la recepción y liberación de productos, se encontraron irregularidades
entre los documentos y los productos farmacéuticos, no siguiendo adecuadamente con las pautas
de revisión de estos, generando debilidad en el proceso de trazabilidad por el mal manejo de
evidencia documentada, con su implementación, según tabla 2, del PAL5, la recepción de los
productos o medicamentos se realiza en forma ordenada y eficiente, verificando aspectos
referentes a la calidad del producto, asimismo, que la documentación que posee el almacén
A
(orden de compra) como la que posee el distribuidor (factura, guía de remisión) debe coincidir en
IC
M
lo referente al nombre del producto, número del lote y fecha de vencimiento, concentración y
UI
Q
forma farmacéutica, fabricante, presentación, cantidad solicitada, y cualquier otra información
O
BI
establecida en la orden de compra o fabricación, en la que cada producto debe tener su protocolo
Y
de análisis otorgado por el departamento de control de calidad del laboratorio fabricante, todo esto
IA
AC
verificado por análisis organoléptico de los caracteres del producto bajo responsabilidad del
M
director técnico4, 6, 7.
R
FA
Por otro lado, respecto al despacho de embalaje, así como distribución y transporte, según tabla 1,
DE
no se cumple adecuadamente, esto se considera crítico porque la protección mínima contra los
CA
riesgos ambientales y físicos de rutina no se da eficientemente, por lo cual se debe evaluar los
TE
IO
factores de desempeño de embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito

BL
que deben ser debidamente documentados, en cuanto la implementación del despacho de

BI
embalaje (PAL6), así como distribución y transporte (PAL7), según tabla 2, se cumple con el
embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, teniendo en cuenta la
fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío
de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte, además de permitir definir
24
los requisitos mínimos que se tienen que cumplir para el adecuado transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con la finalidad de garantizar los
requisitos de calidad de los mismos hasta su destino final, teniendo registros de despacho que
garanticen la trazabilidad de los productos 6,12, 20, 21.
También, la tabla 1, nos muestra la rotación de stock y control de vencimientos, no se cumplian
correctamente encontrándose deficiencia en el reconocimientos y registro de los productos según
sus lotes y vencimientos, así como dificultad en la correcta distribución de medicamentos, llevando
A
a no prestar servicios de calidad a los clientes, generando pérdidas financieras, su implementación
IC
M
del stock y control de vencimientos (PAL8). Según tabla 2, contribuye a que todos los productos
UI
Q
comercializados, se encuentren almacenados por el operador logístico, en el área de aprobados,
O
BI
tengan una rotación óptima, siguiendo el sistema FEFO (first expire, first output) y FIFO (first input
Y
– first output). controlando que los productos que se comercializan y distribuyen lleguen a los
IA
AC
clientes con una vida útil no menor a 12 meses, de ser posible 6,12, 20, 21.
M
También se hace mención a gestión y control de inventarios, según tabla 1, no existía un

R
FA
adecuado control de ingresos y salidas de productos, generando dificultad al detectar deficiencias

DE
en el despacho así como pérdida de mercadería, haciendo un mal corroborado de la rotación de

CA
stocks y fechas de vencimiento de los productos existentes en almacén, su implementación de la

TE
IO
gestión y control de inventarios (PAL9), según tabla 2, cumplen con la verificación, registros de
BL
control de ingresos y salidas de toda aquella mercancía que se posee en el almacén, valorada al
BI
costo de adquisición, para la venta o actividades productivas 6, 12, 20, 21.
Respecto a mantenimiento de instalaciones y equipos, según tabla 1, este defecto no permitía
que las instalaciones del almacén y equipos puedan tener un adecuado registro, evitando que
mantengan buen estado y logren cumplir la función para la cual están diseñadas, con su
25
implementación del mantenimiento de instalaciones y equipos (PAL10), según tabla 2, aseguran
un mantenimiento preventivo, cuyo propósito es prevenir cualquier tipo de falla, manteniendo los
equipos en óptima operación así como el mantenimiento correctivo de estos, por los defectos
observados en los equipamientos o instalaciones, cuando éstos se presentan 4, 7.
La calificación de almacén permite garantizar la calidad, en cuanto a condiciones de
almacenamiento contando con estudios validados para generar la evidencia de la condiciones
óptimas, según tabla 1, se observa que los procedimientos de la calificación del almacén, se
A
cumplían limitadamente, evidenciándose defectos con su registro, control y verificación
IC
M
documentaria, con su implementación del mantenimiento de calificación del almacén (PAL11),
UI
Q
según tabla 2, se dirige a establecer los lineamientos y/o actividades para el control, calificación y
O
BI
mantenimiento de los ambientes usados para proporcionar la evidencia de la conformidad de
Y
parámetros establecidos certificando la calidad 4, 7.
IA
AC
Contramuestra es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible,
M
la finalidad de la contramuestra es facilitar a la autoridad y/o propietario a solicitud, una porción en

R
FA
la que pueda realizar su propio examen o análisis; para asegurar que las condiciones sean
DE
idénticas a las tomadas por el laboratorio oficial del cual procede la importación, es por ello que se
CA
debe tener una adecuada conservación, según tabla 1, con respecto a la conservación de
TE
IO
contramuestra, no se tomaban consideraciones necesarias para una eventual pesquisa o retiro del
BL
producto, por la cantidades recepcionadas para un análisis futuro, que con su implementación del
BI
mantenimiento de conservación de contramuestra (PAL12), conlleva a que se proporcionen
lineamientos viables y adecuados en el proceso de conservación de contramuestras de productos
importados comercializados por INFERMED S.A.C 7, 10.
26
Finalmente, el desarrollo de este trabajo se enfocó en la documentación de procedimientos
operativos estándar de una droguería de acuerdo a las normas de calidad BPA para asegurar la
calidad del producto farmacéutico, así mismo permiten aprobar las auditorías internas de la
organización y externas por parte de la Autoridad Nacional de Salud 12, 16.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
27
V. CONCLUSION
- Se propusieron 24 procedimientos operativos estándar acorde con las buenas prácticas de
almacenamiento de medicamentos, los cuales fueron divididos en 12 procedimientos
operativos de aseguramiento de la calidad (PAC), como también 12 procedimientos operativos
de almacén tercerizado (PAC), después de la inducción y capacitación cumplen con la
implementación al 100%, en el almacén de droguería INFERMED S.A.C. del distrito de Surco,
Lima.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
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28
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31
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
ANEXOS
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
CUADRO 1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA NORMAS PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
PAC1 NORMAS PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Puntuación (Pts)

DESCRIPCIÓN
PARÁMETROS PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LOS REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD 4
REGLAS QUE RIGEN EL CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS DE CALIDAD 4
CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS 4

CREACIÓN O MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS 1
REVISIÓN 1
PARAMETROS
ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS 1

ESCRITURA DE LA FECHA 1
ESCRITURA DE LA HORA 1
A
1
IC
CORRECCIÓN DE ERRORES
1
M
REGISTRO DE FIRMAS
UI
DILIGENCIAMIENTO DE REGISTROS 1
Q
20
O
Fuente: Productos farmacéuticos del Almacén de Droguería INFERMED SAC. Lima.
BI
Y
A
CUADRO 2. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS

I
AC
PAC2 CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS Puntuación (Pts)

RM
DISTRIBUCIÓN 1
IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS 1
FA
ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS DE CALIDAD 1

PARAMETROS
DE
PROTECCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD 1

DIFUSIÓN 1
CA
ARCHIVO 1
TE
DOCUMENTOS OBSOLETOS 1
RECOLECCIÓN DE OBSOLETOS 1
IO
TRATAMIENTO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS 1

BL
9
BI
CUADRO 3. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
PAC3 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO Puntuación (Pts)

1
PARAMETROS
PROGRAMACIÓN DE INDUCCIÓN
EJECUCIÓN DE INDUCCIÓN 1
EVALUACIÓN DE INDUCCIÓN 1
REGISTRO DE INDUCCIÓN 1
4
CUADRO 4. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
PAC4 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Puntuación (Pts)

1
PARAMETROS
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
EJECUCIÓN DE LA CAPACITACIÓN 1
REGISTRO DE LA CAPACITACIÓN 1
EVALUACIÓN DE LA CAPACITACIÓN 1
4
A
IC
CUADRO 5. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA NORMAS DE SEGURIDAD
M
UI
Puntuación
PAC5 NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE (Pts)
Q
NORMAS BÁSICAS DE SEGURIDAD DEL
O
PERSONAL 1
BI
PARAMETROS
SEGURIDAD INDUSTRIAL 1
Y
EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL (EPP) 1
A
HIGIENE PERSONAL 1
I
AC
HIGIENE LABORAL 1
RM
PRESENTA CARNET SANITARIO 1

6
FA

DE
CA
TE
CUADRO 6. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA INSPECCIONES

IO
BL
PAC6 INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN Puntuación (Pts)

BI
PROGRAMACION DE INSPECCIÓN 1
PARAMETROS
FRECUENCIA DE INSPECCIÓN 1
ÁREA DE INSPECCIÓN 1
ITEM A INSPECCIONAR 1
REVISIÓN INOPINADA 1
REGISTRO INSPECCIONES 1
6
CUADRO 7. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA QUEJAS Y RECLAMOS
PAC7 MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS Puntuación (Pts)

RECEPCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS 1
1
PARAMETROS
REGISTRO DE QUEJAS Y RECLAMOS

VERIFICACIÓN DEL PROBLEMA 1
TRATAMIENTO DEL PROBLEMA 1
CONTROL DEL PROBLEMA 1
SEGUIMIENTO 1
6
A
CUADRO 8. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA DEVOLUCIONES
IC
M
Puntuación
PAC8 MANEJO DE DEVOLUCIONES (Pts)
UI
RECEPCIÓN DE DEVOLUCIONES 1
Q
O
REGISTRO DE DEVOLUCIONES 1
PARAMETROS
VERIFICACIÓN DE DEVOLUCIONES 1
1
BI
Y
EVALUACIÓN DE DEVOLUCIONES
1
A
TRATAMIENTO DE DEVOLUCIONES
I
1
AC
CONTROL DE DEVOLUCIONES
SEGUIMIENTO DE DEVOLUCIONES 1
RM
7
FA
DE
CA
CUADRO 9. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA RETIRO E INMOVILIZACIÓN

TE
PAC9 RETIRO E INMOVILIZACION DE PRODUCTOS DEL MERCADO Puntuación (Pts)

IO
CLASIFICACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 1

BL
DESTRUCCIÓN 1
BI
1
PARAMETROS
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
INMOVILIZACIÓN 1
LOTE 1
RETIRO DE PRODUCTOS 1
INMOVILIZACIÓN Y RETIRO DE MERCADO 1
SIMULACRO 1
8
CUADRO 10. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA BAJAS Y DESTRUCCIÓN
PAC10 BAJA Y DESTRUCION DE PRODUCTOS Puntuación (Pts)

RECHAZO DURANTE LA RECEPCIÓN O
1
PARAMETROS
DEVOLUCIONES
RECHAZO POR VENCIMIENTO 1
DESTRUCCION DE PRODUCTOS 1
3
A
CUADRO 11. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA SERVICIO DE ALQUILER
IC
Puntuación (Pts)
M
PAC11 SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN
UI
CUENTA CON ÁREA DE RECEPCIÓN 1
Q
CUENTA CON ÁREA DE CUARENTENA 1
O
CUENTA CON ÁREA DE MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRA 1
CUENTA CON ÁREA DE APROBADOS BI 1
PARAMETROS
Y
CUENTA CON ÁREA DE BAJAS Y RECHAZADOS 1
A
CUENTA CON ÁREA DE DEVOLUCIONES 1

I
AC
CUENTA CON ÁREA DE EMBALAJE 1

CUENTA CON ÁREA DE DESPACHO 1
RM
EQUIPOS, MOBILIARIOS Y MATERIALES NECESARIOS 1

FA
CERTIFICADO BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 1

CONTRATO DE SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN TERCERIZADO 1
DE
10
CA
TE
IO
BL
CUADRO 12. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA AUDITORIA DE CALIDAD

BI
Puntuación
PAC12 AUDITORIAS DE CALIDAD (Pts)
PROGRAMACIÓN DE AUDITORIA 1
DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS Y ALCANCE A AUDITAR 1
PARAMETROS
CAPACITACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR 1

EJECUCIÓN DE AUDITORIA 1
EVALUACIÓN DE AUDITORIA 1
REGISTRO DE AUDITORIA 1
INFORME DE AUDITORIA 1
7
CUADRO 13. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA ALMACENAMIENTO

Puntuación
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
PAL1 (Pts)
LICENCIA DE
1
FUNCIONAMIENTO
CERTIFICADO DE BPA 1
SISTEMA CAOTICO 1
SISTEMA DE ALMACENAJE
10
FIJO
Área Compartida de Recepción
Área Exclusiva para productos con status de Cuarentena
Área Exclusiva de Aprobados
PARAMETROS
Área Exclusiva para productos de Baja
A
Área Exclusiva de productos Devueltos
IC
Área Exclusiva de Contramuestras
M
Área Compartida de Embalaje
UI
Área Compartida de Despacho
Q
Área Administrativa compartida
O
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área
de almacenamiento
SISTEMA DE ALMACENAJE FLUIDO/SEMIFLUIDO
BI 1
Y
SISTEMA FIFO/FEFO 1
I A
TEMPERATURA AMBIENTE (hasta 30°C y con excursiones de 32°C)/AMBIENTE CONTROLADA(entre 20°C

AC
1
y 25°C)
1
RM
VOLUMEN ÚTIL DE ALMACENAMIENTO

17
FA

DE
CA
CUADRO 14. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

TE
Puntuación
IO
PAL2 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA (Pts)

BL
CALIBRACION VIGENTE DE TERMOHIGROMETROS 1

BI
1
PARAMETROS
INDUCCION DEL PERSONAL NUEVO

CAPACITACION DEL PERSONAL 1
CARNET DE SANIDAD 1
TOMA DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA 1
REGISTRO DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA 1
6
CUADRO 15. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Puntuación
PAL3 CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN (Pts)
INDUCCIÓN DEL PERSONAL NUEVO 1
PARAMETROS
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 1

CARNET DE SANIDAD 1
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION 1
ACCIONES CORECTIVAS Y PREVENTIVAS 1
5
A
IC
CUADRO 16. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CONTROL DE SANEAMIENTO
M
UI
Puntuación
Q
PAL4 CONTROL DE SANEAMIENTO (Pts)
O
BI
PARAMETROS

Y
CARNET DE SANIDAD 1
A
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION 1

I
AC
ACCIONES CORECTIVAS Y PREVENTIVAS 1

5
RM

FA
DE
CA
CUADRO 17. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN

TE
Puntuación
PAL5 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS (Pts)
IO

BL
CAPACITACION DEL PERSONAL 1

BI
CARNET DE SANIDAD 1
PARAMETROS
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR EL OPERADOR LOGÍSTICO 1

REGISTRO DE RECEPCIÓN 1
CUARENTENA DE PRODUCTOS 1
STATUS DE LOS PRODUCTOS 1
LIBERACION DE LOS PRODUCTOS 1
REGISTRO DE LIBERACION DE PRODUCTOS 1
9
CUADRO 18. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA DESPACHO Y EMBALAJE

Puntuación
PAL6 DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS (Pts)
DESPACHO DE PRODUCTOS 4
Documentación que sustente el despacho
Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a
los solicitados
Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible
Que se identifiquen los lotes, número de serie u otro dato de

identificación del producto que se entregue a cada destinatario.
PARAMETROS
EMBALAJE DE PRODUCTOS 6
Embalados de acuerdo a sus características particulares
A
Garantizar que el producto sea protegido durante el transporte
IC
El tamaño de Las cajas para embalaje adecuadas
M
UI
Etiquetas para la identificación a las cajas de embalaje
Q
Si la entrega tiene como destino el interior del país (Provincias), las
O
cajas son precintadas con cintas de embalaje en todas las aristas y
rotuladas debidamente
BI
Terminado el embalaje las cajas son colocadas sobre parihuelas a la
Y
espera de ser transportados
A
10
I
AC

RM
FA
CUADRO 19. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

DE
CA
Puntuación
TE
PAL7 DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS (Pts)

CONDICIONES GENERALES DEL VEHÍCULO Y PERSONAL DE
IO
9
TRANSPORTE
BL
Deben preservar la integridad de los

productos
BI
Limpieza y en orden
trasladan en unidades de transporte cerrado
evitando exponer a factores ambientales
PARAMETROS
Contar con póliza de seguro vigente

El transporte debe tener los documentos
técnicos en regla
Implementos de seguridad para el transporte
y transportista
Debe contar con parihuelas
Personal uniformado y limpio
La entrega de los productos debe ser
oportuna en cuanto a tiempo se refiere.
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE 6
Factura, Guía de Remisión oportuna
Adecuadas condiciones de embalaje y
almacenamiento
Según la anotación en el embalaje del
producto adopta las medidas de seguridad
respectivas
Los productos deben ser colocados en la
unidad de transporte, de acuerdo a la ruta,
siendo el último en cargar, el más próximo a
entregar
Se deberá solicitar al cliente que revise los
productos y la documentación que es
entregada
El transportista retorna con los cargos de los
A
documentos debidamente sellados y firmados
IC
y deberán entregarse al personal de
facturación
M
15
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
CUADRO 20. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE FECHA

DE
Puntuación
PAL8 ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTO (Pts)
CA
ROTACIÓN DE STOCK 2
Criterio 1: Fecha de
TE
Vencimiento (Sistema FEFO)

IO
Criterio 2: Para productos que

no tienen vencimiento (Sistema
BL
PARAMETROS
FIFO)
BI
CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO 3

Verificar productos se
encuentran próximos a vencer
Rotulado y Etiquetado
"Vencimiento Cercano"
Los productos vencidos son
sometidos a la destrucción
5
CUADRO 21. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS

Puntuación
PAL9 GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS (Pts)
VERIFICACIÓN LOS REGISTROS DE EXISTENCIAS 1
IDENTIFICACIÓN LA EXISTENCIA DE EXCEDENTES 1
PARAMETROS
VERIFICACIÓN LA EXISTENCIA DE PÉRDIDAS 1

CONTROLAR LA FECHA DE VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS 1
A
IC
VERIFICACIÓN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTADO DE CONSERVACIÓN 1
M
VERIFICACIÓN DE EXISTENCIA DE DETERIORO DE PRODUCTOS ALMACENADOS 1
UI
IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER 1
Q
REGISTRO DE INVENTARIO 1
O
9
Fuente: Productos farmacéuticos del Almacén de Droguería INFERMED SAC. Lima. BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CUADRO 22. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA MANTENIMIENTO

CA
Puntuación
TE
PAL10 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS (Pts)

PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS 1
IO
PARAMETROS
MANTENIMIENTO 2
BL
Preventivo
BI
Correctivo
REGISTRO DOCUMENTARIO QUE RESPALDEN LOS PROCEDIMIENTOS 1
4
CUADRO 23. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CALIFICACIÓN DE ALMACÉN

Puntuación
PAL11 CALIFICACIÓN DE ALMACÉN (Pts)
PROGRAMACION DE MAPEO TERMICO 1
MAPEO TÉRMICO 4
Mapeos de temperatura y
humedad (cuando
corresponda)
PARAMETROS
Calificación de los ambientes

de almacenamiento con
climatización
Por lo menos en dos
estaciones climáticas
A
diferentes
IC
Evitar aperturas innecesarias
M
de los ambientes climatizados
UI
REGISTRO DOCUMENTARIO MAPEO
1
Q
TERMICO
O
6
Fuente: Productos farmacéuticos del Almacén de Droguería INFERMED SAC. Lima. BI
Y
I A
AC
RM
CUADRO 24. PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA CONSERVACION DE CONTRAMUESTRAS

FA
Puntuación
DE
PAL12 CONSERVACION DE CONTRAMUESTRAS (Pts)

RECEPCION DE CONTRAMUESTRA 1
CA
REGISTRO DE CONTRAMUESTRA 1
TE
CONSERVACION DE CONTRAMUESTRAS 4
Cantidad de muestra de
IO
PARAMETROS
retención será suficiente

BL
Almacenamiento bajo
condiciones ambientales óptimas
BI
Deben ser retenidas hasta 1 año

después de la fecha de
expiración
Rotulo que indique el texto
“MUESTRA DE RETENCIÓN,
PROHIBIDO SU DESPACHO”
6

Implementación buenas prácticas almacenamiento droguería

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

“Propuesta de implementación de buenas prácticas

almacenamiento en una Droguería, Surco (Lima), 2017”

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

Br. ESPARZA VILLALOBOS, Jose Paul

Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Felix

Por habernos dado sabiduría, fortaleza,

A Mis Padres: Irma y Wilmer

Por su interminable apoyo en todo momento

de mi vida, por su eterna paciencia y perdón

ante mis constantes errores. Dándome así

A mis Hermanos: Diego, Sandra y Daniel.

no estén ya presentes con nosotros, siempre los

tendré guardados en mis recuerdos.

A la Familia Mejía Esparza:

Tía Silvia y Primos Flor, Carlos, luci, José, Walter, Nathaly.

Que con su apoyo incondicional en mi estadía

por Lima me enseñaron a salir adelante. Gracias

De la facultad de Farmacia y Bioquímica que con

este andar por la vida influyeron con sus

lecciones y experiencias en formarnos como

personas de bien y prepararnos para los retos

que pone la vida, a todos y cada uno de ellos les

dedicamos cada una de nuestras páginas de

nuestro trabajo de investigación.

Señores miembros del Jurado Dictaminador:

Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de

contribuido debidamente a mi formación profesional.

Br. Esparza Villalobos, Jose Paul

Dr. Arbayza Fructuoso Juan Delfín (PRESIDENTE)

(BPA) y medir su influencia a través de los procedimientos operativos estándar: optimización de

procedimientos operativos de aseguramiento de la calidad de normas para la elaboración, control y

distribución de documentos, inducción al personal nuevo, capacitación del personal, normas de

seguridad e higiene, inspecciones de rutina al almacén, manejo de quejas y reclamos, manejo de

devoluciones, retiro e inmovilización de productos del mercado, baja y destrucción de productos,

rotación de stock y control de vencimientos, gestión y control de inventarios, mantenimiento de

instalaciones y equipos, calificación del almacén y conservación de contramuestra; y se consideró el

total de medicamentos institucional actualizado al 2017 del almacén de la droguería. Se concluye

con el diseño y elaboración del manual de buenas prácticas de almacenamiento de los

medicamentos en el almacén de la droguería INFERMED SAC.

Palabras clave: Procedimientos operativos, Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Keywords: Operating Procedures, Good Storage Practices.

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS …………...……….………………………….......…..29

VII. ANEXOS …………………………………………………………………………………….…32

Una droguería es un establecimiento farmacéutico dedicado a la importación,

exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Estas funcionan

bajo la responsabilidad de un director técnico, quien responde ante la dirección general

de medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las

disposiciones establecidas en la Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos

prácticas de almacenamiento (BPA), distribución y transporte, farmacovigilancia cuando

corresponda. A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo

magnético, protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de

En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el

mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos

De acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos por la empresa o el

negocio. Es, en términos generales, el documento que explicita el compromiso de una

procedimientos. Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC

destinados a planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad

dentro de una organización, es por ello, que permite la planificacion de procedimientos

operativos estandarizados, dentro de los Las buenas prácticas de almacenamiento3.