Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos en El Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-2017 PDF

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA FARMACIA Y BIOQUÍMICA
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Q
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
O
BI
Y
Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor
I A
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Lazarte Echegaray, Trujillo-2017

RM
FA
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

DE
QUÍMICO FARMACEÚTICO
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AUTOR:
BI
Br. PINILLOS LUJAN, Alexandra Emperatriz
ASESOR:
Mg. CRUZADO LESCANO, Robin Percy
TRUJILLO – PERÚ
2019
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
DEDICATORIA
Dedico este trabajo

A mis amados padres:
EMPERATRIZ Y WILSON
Por el cariño y la confianza que

siempre me brindaron, por su apoyo
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perpetuo en cada paso dado.
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Por su esfuerzo, dedicación y sacrificio,
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inculcando en mí: el estudio, la humildad,
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y perseverancia para alcanzar mis metas. BI
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A mis queridos abuelitos:

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DE
JULIA, JUAN, SANTOS Y ESTEBAN

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Por su apoyo, enseñanza y amor

TE
brindado y estar conmigo en

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todo momento.
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Alexandra
i
AGRADECIMIENTO
A Dios, nuestro padre celestial, por bendecir y guiar mi camino en todo momento de mi vida,
ayudándome a superar todos los obstáculos que se presentan sin perder la fe y así seguir
adelante alcanzando todas las metas propuestas.
A
Un agradecimiento muy especial a mi asesor Mg. Robin Percy Cruzado Lescano por el
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apoyo, orientación y disposición en la realización de este trabajo de investigación.
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Y a todas las personas que de una u otra forma colaboraron en la realización de esta
investigación.
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Alexandra
ii
PRESENTACIÓN
Señores miembros del Jurado Dictaminador:
De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos
de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de la Libertad-Trujillo,
someto a vuestro elevado criterio el presente informe de prácticas pre-profesionales, titulado:
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Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte
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Echegaray, Trujillo-2017
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Esperando vuestra aprobación Señores Miembros del Jurado dejo a su criterio la calificación
I A
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del presente informe de prácticas pre-profesionales.

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DE
Trujillo, junio 2019

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JURADO DICTAMINADOR
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iv
RESUMEN
En este trabajo de investigación se determinó el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-
2017. Para analizar el cumplimiento de los indicadores se utilizó el formato de la Guía de
Inspección para Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros elaborada
por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Droga (DIGEMID), el cual consta de
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8 factores para su evaluación: Sistema de Aseguramiento de calidad, Personal, Instalaciones,
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Equipos e Instrumentos, Almacén, Documentación, Reclamos, Retiro del mercado y
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Autoinspecciones. Se consideró como nivel alto de cumplimiento a valores igual o mayor a
O
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80% de cumplimiento, nivel medio a valores comprendidos entre de 79% a 50% y un nivel
Y
bajo para valores menores a 50%. En los resultados se obtuvo un alto nivel de cumplimiento
I A
AC
en los 8 factores: sistema de aseguramiento de la calidad 100%, personal 87,5%,

RM
instalaciones, equipos e instrumentos 93,75%, almacén 100%, documentación 80%,

FA
reclamos 100%, retiro del mercado 100% y autoinspecciones 100%.

DE
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Palabras clave: Cumplimiento, Buenas Prácticas de Almacenamiento.

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ABSTRACT
In this research work, the level of compliance with Good Medicine Storage Practices was
determined in the Víctor Lazarte Echegaray Hospital, Trujillo-2017. o analyze the
compliance of the indicators, the format of the Inspection Guide for Druggists, Specialized
Stores and Customs Warehouses prepared by the General Directorate of Intake and Drug
Drugs (DIGEMID) was used, which consists of 8 factors for its evaluation: Quality
A
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assurance, Personnel, Facilities, Equipment and Instruments, Warehouse, Documentation,
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Claims, Withdrawal from the market and Self-inspections. The results obtained a high level
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of compliance in the 8 factors: quality assurance system 100%, staff 87,5%, facilities,
O
BI
equipment and instruments 93,75%, warehouse 100%, documentation 80 %, claims 100%,
Y
A
withdrawal from the market 100% and self-inspections 80%.

I
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RM
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Keywords: Compliance, Good Storage Practices.

DE
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vi
ÍNDICE
Página
DEDICATORIA………………………………………………………………………. i
AGRADECIMIENTO…………………………………………………………………..ii
PRESENTACIÓN……………………………………………………………………... iii
A
JURADO DICTAMINADOR………………………………………………………… .iv
IC
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RESUMEN………………………………………………………………………………v
Q
O
ABSTRACT………………………………………………………………………….....vi
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Y
I.INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………..1
I A
AC
II.MATERIALES Y MÉTODO………………………………………………………..10
RM
FA
III.RESULTADOS……………………………………………………………………..12
DE
IV.DISCUSIÓN………………………………………………………………………...19
CA
TE
V.CONCLUSIÓN…………………………………………………………………........24
IO
BL
VI.REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS..……………………………………………..25
BI
VII.ANEXO…………………………………………………………………………….29
vii
I. INTRODUCCIÓN
En el Perú, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), es la
autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos. Por lo que verifica
y garantiza el cumplimiento de la Política Nacional de medicamentos, normas técnicas y
administrativas, aprobadas por el Ministerio de Salud, de las entidades públicas y privadas
que realicen las actividades de registro, importación, exportación, producción,
A
IC
almacenamiento, distribución, publicidad e información de los productos farmacéuticos;
M
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para que se mantenga la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o productos
Q
O
sanitarios en el sistema de suministro cumpliendo con las Buenas Practicas de
BI
Y
Almacenamiento1,2.
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RM
Según la Ley N°29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

FA
Productos Sanitarios, en su Art. 22° declara que para desarrollar sus actividades, las personas
DE
naturales o jurídicas, públicas o privadas que se dediquen para sí o para terceros, a la

CA
TE
importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación y el expendio de productos

IO
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos
BL
y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas

BI
de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, y contar con la certificación
correspondiente en los plazos que establece el Reglamento3,4.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el proceso de
almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado
nacional que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones especiales para su
conservación5.
La verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y demás
A
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normas vigentes se realiza a través de las inspecciones periódicas, para ello la DIGEMID ha
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estandarizado una Guía de Inspección, que permite saber si se está cumpliendo con todo lo
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O
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento 5.
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El Manual de BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

RM
Sanitarios tiene como finalidad regular el almacenamiento de estos productos, a fin de

FA
garantizar que éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según las
DE
especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación

CA
TE
Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad. Este

IO
Manual de BPA considera como disposiciones generales y específicas: sistema de

BL
aseguramiento de la calidad, personal, instalaciones, equipos e instrumentos, almacén, de la

BI
documentación, reclamos, retiro del mercado y autoinspecciones5.
El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas
necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que están destinados5.
El personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación adecuada sobre sus funciones y
responsabilidades, así como capacitación continua sobre la aplicación de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento. De la misma manera el personal debe recibir adiestramiento
en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales
deben registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos peligrosos5.
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Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
UI
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productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que
O
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garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. Estas instalaciones deben ubicarse,
Y
diseñarse, construirse adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de
I A
AC
almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a

RM
fin de evitar cualquier condición adversa que afecte la calidad de los productos
FA
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como la seguridad del

DE
personal5.
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El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el
BL
BI
mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos
farmacéuticos. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos: tarimas o parihuelas,
estantes, armarios o vitrinas, materiales de limpieza, botiquín de primeros auxilios y
mobiliario e implementos de oficina5.
Asimismo el almacén de productos farmacéuticos y afines debe tener las dimensiones
adecuadas que permitan buena organización, evitar los riesgos de contaminación, confusión
y permita rotación correcta, para lo cual deberá contar con 4 áreas 5:
A) Área de recepción: En esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por
el proveedor y se verifican los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, siguiendo el procedimiento respectivo.
B) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma
A
IC
ordenada y en áreas apropiadas de acuerdo a sus características y condiciones para
M
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mantener su calidad.
Q
O
Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un sistema que
BI
garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como: a) Fijo:
Y
A
sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico; b) Fluido: sistema por
I
AC
el cual el almacén es divido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que
RM
diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos y c)

FA
DE
Semifluido: es una combinación de los anteriores. La distribución debe realizarse a través

CA
de un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo primero
TE
lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de fechas de vencimiento

IO
(sistema FEFO).
BL
BI
C) Área de embalaje y despacho: Destinada para la preparación de los productos para su
distribución o dispensación.
D) Área administrativa: Destinada a las actividades operacionales (preparación y archivo de
documentos). Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del
área de almacenamiento.
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Deben existir documentos tales como:
Procedimientos operativos estándar, instructivos, manuales, especificaciones, formatos,
protocolos, registros croquis de distribución interna legibles, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida. Deben
contar con libros oficiales o registros electrónicos de un sistema calificado para el control de
estupefacientes y/o psicotrópicos, cuando corresponda; y de ocurrencias, entre otros, para
A
llevar a cabo y evidenciar todas las actividades5.
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Respecto a los reclamos, deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos
BI
Y
y devoluciones de parte de los usuarios, así como procedimientos escritos para su atención
I A
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y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento

RM
interno debe señalar las responsabilidades y medidas a adoptarse5.

FA
DE
También debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y

CA
TE
eficientemente un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario del

IO
mercado, cuando se conozca o sospeche que posee un defecto. Los procedimientos para el
BL
retiro y devolución de productos deben ser revisados y actualizados periódicamente 5.

BI
Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento por parte del establecimiento. Estas deben realizarse acorde a la Guía de
Inspección de Buenas Practicas de Almacenamiento que usa como instrumento el Registro
de Auto-inspección para Establecimientos que Almacenan y Distribuyen Productos
Farmacéuticos, que fue propuesto por la DIGEMID. Asimismo, deben ser realizadas de
manera periódica o en ocasiones especiales, por ejemplo, en el caso de retirada de productos
o rechazos repetidos, o cuando se anuncia la inspección por autoridades sanitarias 6,7.
El área de Farmacia de un Hospital es el órgano encargado de suministrar de forma oportuna
eficiente y adecuada los medicamentos, el material médico quirúrgico y los productos
destinados a la prevención, recuperación y conservación de los pacientes, tanto de consulta
externa, emergencia y hospitalización, según prescripción médica orientando al paciente en
A
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el correcto uso de los mismos, tanto de venta directa, Sistema Integral de Salud (SIS),
M
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seguros, exonerados en intervenciones sanitarias y otros8,9.
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A
Lescano, realizó un trabajo de investigación sobre implementación de buenas prácticas de

I
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almacenamiento y distribución de medicamentos en la bodega del Centro de Salud del

RM
Distrito 18D02 de la ciudad Ambato-Ecuador; para lo cual hizo un seguimiento periódico

FA
mediante la aplicación de un cheklist y una guía de inspección, dando como resultado en la

DE
etapa de evaluación el incumplimiento de los siguientes parámetros: organización 100%,

CA
TE
infraestructura 63%, equipos 27%, técnicas de manejo 35% y auto inspección 100%. Se
IO
concluye que después de la implementación hubo un notable cumplimiento de los

BL
parámetros en estudio: organización 75%, infraestructura 91%, equipos 82%, técnicas de

BI
manejo 88% y auto inspección 94%10.
Solorio, en su trabajo de investigación sobre la Evaluación de los procesos del sistema de
suministro de medicamentos en los servicios del Hospital Regional Del Cusco, concluyó que
el nivel que el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de Almacenamiento es regular
pese a las deficiencias críticas, principalmente, con la infraestructura (incluyendo equipos
de refrigeración), los Recursos Humanos, el manejo de la documentación, la información y
que no se cuenta con Manuales de procedimientos aprobado11.
Polo, en su estudio sobre el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en
el Área de Farmacia de Emergencia del Hospital Belén de Trujillo, donde llegó a la
conclusión que la farmacia de emergencia tiene un nivel alto de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Almacenamiento con un porcentaje mayor a 80% en 6 de sus 7 factores: áreas
A
IC
delimitadas, ordenadas y rotuladas, recursos humanos, recursos materiales, infraestructura,
M
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técnicas de manejo y, seguridad y mantenimiento12.
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A
Zavaleta, realizó un trabajo de investigación sobre el Cumplimiento de las Buenas Prácticas

I
AC
de Almacenamiento en la farmacia satélite del Centro Quirúrgico de un Hospital de Alta

RM
Complejidad, Trujillo, y llegó a la conclusión que la farmacia de centro quirúrgico tiene un

FA
nivel alto de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento con un porcentaje

DE
mayor a 80% en 4 de sus 7 factores: recursos humanos, recursos materiales, seguridad y

CA
TE
mantenimiento y técnicas de manejo; exceptuándose la infraestructura, organización interna

IO
y áreas delimitadas, ordenadas y rotuladas13.

BL
BI
El almacén del servicio de Farmacia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray es la encargada
de suministrar los productos farmacéuticos a las distintas áreas del servicio de farmacia:
Farmacia de Emergencia, Farmacia de Consulta Externa, Farmacia de Hospitalización y
Farmacia de Centro Quirúrgico. El farmacéutico es el responsable del cumplimiento estricto
de las normas de adquisición, almacenamiento y dispensación, el control del sistema de
inventario y el control del stock.
El almacenamiento de los medicamentos constituye un elemento fundamental dentro de toda
institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, las mismas que al aplicar las
normas de BPA van a garantizar la calidad de los medicamentos, por tal razón se desarrolló
la presente investigación, Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos en el
Hospital Víctor Lazarte Echegaray, cuyos resultados contribuyen con evidencia
documentaria para implementar un plan de acción.
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DE
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Objetivo
Determinar el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-2017.
A
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DE
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TE
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BL
BI
II. MATERIAL Y MÉTODO
2.1 Material de estudio
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios RM N°132-2015/MINSA.
2.2 Método
A
IC
2.2.1 Recolección de datos
M
UI
 La fuente de información del estudio fue el Manual de las Buenas Prácticas de
Q
O
Almacenamiento.

BI
Y
La técnica que se utilizó fue de verificación, empleando para ello el Registro
I A
Autoinspección elaborado por DIGEMID.

AC

RM
El instrumento de recolección de datos fue el Formato de la Guía de Inspección

FA
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, que consta de 8 factores con sus

DE
respectivos indicadores a evaluar: (anexo 1)

CA
 Sistema de aseguramiento de la calidad

TE
 Personal
IO
 Instalaciones, equipos e instrumentos

BL
BI
 Almacén
 De la documentación
 Reclamos
 Retiro del mercado
 Autoinspecciones
10
2.2.2 Procesamiento y análisis de datos
Los datos recogidos en el Registro Autoinspección, fueron procesados y tabulados
en el programa de Microsoft Excel 2013 para determinar el nivel de cumplimiento
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, para lo que se tomó en cuenta el número
de indicadores por factor cumplido y se expresó en porcentajes en tablas
unidimensionales. Se consideró como un nivel alto de cumplimiento los valores
igual o mayor a 80%, nivel medio a valores entre 79% y 50% de cumplimiento y
A
IC
nivel bajo a valores menores al 50% de cumplimiento.
M
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O
BI
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I A
AC
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FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
11
III. RESULTADOS
Tabla 1. Cumplimento del factor 1, sistema de aseguramiento de la calidad del

almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-
2017.
INDICADORES CUMPLE NO
CUMPLE
A
Las operaciones que realiza el establecimiento están x
IC
claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado
M
y validado.
UI
Q
Las funciones y responsabilidades del personal están x
O
claramente especificadas en las descripciones de trabajo
Se establecen y aplican procedimientos necesarios para

BI x
Y
asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados
A
y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia,

I
AC
seguridad y funcionalidad se mantenga.

RM
Los procesos en la cadena de suministros son trazables. x

FA
No existen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

DE
productos sanitarios contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, en mal estado de x
CA
conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área

de baja o devoluciones.
TE
Cuenta con Manual de Calidad vigente, autorizado por los x

IO
directivos de mayor nivel organizacional.

BL
BI
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO 100%
12
Tabla 2. Cumplimiento del factor 2, personal del almacenamiento de medicamentos en

el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-2017.
CUMPLE
El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido x
en el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento y
demás normas sanitarias.
Cuenta con un número necesario de personal. x
A
IC
Las funciones y responsabilidades específicas del personal x
M
están definidas, son comprendidas y difundidas.
UI
Q
Se cumple con el programa anual de capacitación al x
O
personal y se evalúa.
El personal conoce, comprende y aplica los principios que BI x

Y
rigen las Buenas Prácticas de Almacenamiento
A
relacionadas con su trabajo.

I
AC
Se provee al personal de implementos de seguridad. x

RM
x
FA
El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de

Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las
DE
funciones asignadas.
CA
Se realiza exámenes médicos y/o laboratorios antes de ser x

contratados y periódicos al año.
TE
IO
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO 87,50% 12,50%

BL
BI
13
Tabla 3. Cumplimiento del factor 3, instalaciones, equipos e instrumentos del

almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-
2017.
CUMPLE
Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, x
adaptado y mantenido de acuerdo con las operaciones del
sistema de almacenamiento.
El almacén está debidamente identificado. x
El establecimiento cuenta con: almacén y oficina x
administrativa.
A
Cuentan con áreas auxiliares (servicios sanitarios y x
IC
vestuarios), se encuentran ubicados fuera del almacén.
M
El almacén permite: el flujo óptimo de las operaciones y x
UI
seguridad.
Q
El diseño de las áreas del almacén están de acuerdo: x
O
frecuencia de adquisición y/o abastecimiento, rotación de
productos, las condiciones de almacenamiento requeridas BI
Y
por el producto farmaceutico.
Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la x
I A
frecuencia y métodos usados en la limpieza.

AC
Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios: x

RM
estantes, anaqueles, parihuelas, piso, paredes y techos.

Existen rótulos restringen el acceso al almacén solo a x
FA
personas autorizadas.
Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar, dentro x
DE
del almacén.
Cuentan con instalaciones eléctricas en buenas x
CA
condiciones.
El almacén cuenta con grupo electrógeno en caso de corte x
TE
de fluido eléctrico.
IO
Cuenta si se requiere con: refrigerador, cajas térmicas, x

paquetes refrigerantes, termohigrómetro calibrado,
BL
ventilador, equipo de aire acondicionado, botiquín,

BI
materiales de limpieza, otros.

La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, x
permite realizar la limpieza.
La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, x
facilitan el manejo de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Cuenta con extintores suficientes con carga vigente y el x
personal adiestrado en su uso.
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO 93,75% 6,25%
14
Tabla 4. Cumplimiento del factor 4, almacén de medicamentos en el Hospital Víctor

Lazarte Echegaray, Trujillo-2017.
CUMPLE
Las áreas de recepción, cuarentena, aprobados, baja, x
devoluciones, embalaje, despacho, productos controlados y
administrativa están debidamente separadas, delimitadas e
identificadas.
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la x
recepción, cuarentena, almacenamiento, baja, devoluciones,
embalaje y despacho de los productos farmacéuticos.
Cada producto ingresa con su respectiva documentación. x
A
En la recepción se verifica como mínimo: nombre, x
IC
concentración, forma farmacéutica, nombre del fabricante,
M
número de lote, fecha de vencimiento, cantidad solicitada y
UI
recibida, condiciones de almacenamiento y transporte,
nombre y firma de la persona que entrega y recibe.
Q
Se transfiere los productos termo-sensibles al área x
O
correspondiente con prioridad y rapidez.
Se realiza la evaluación organoléptica de los productos BI x
Y
incluyendo revisión y registro del embalaje, envases mediatos
A
e inmediatos y rotulados.
I
AC
Cuenta con áreas para productos que requieren condiciones x

especiales (de temperatura, humedad, luz) y controles
RM
especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores) se

almacenan con las debidas medidas de seguridad.
FA
Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el x

control de existencias mediante inventarios.
DE
Los instrumentos o equipos para el control de temperatura y x

humedad se encuentran calibrados.
CA
Se mantienen las condiciones de almacenamiento x

TE
especificadas por el fabricante.

Se comunica a la autoridad sanitaria sobre la destrucción de x
IO
productos.
BL
Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus x

causas.
BI
Los componentes del embalaje utilizados son cajas térmicas x

aislantes, refrigerantes, separadores internos, cajas
corrugadas, etc.
Se verifica y registra en el despacho: la documentación que x
sustente el despacho, que los productos correspondan a lo
solicitado, etiquetado del embalaje no se desprenda, se
identifiquen los lotes.
Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o x
FEFO.
15
Tabla 5. Cumplimiento del factor 5, documentación del almacenamiento de

CUMPLE
Cuenta con los siguientes libros oficiales: de control de x
estupefacientes, de control de psicotrópicos y de
ocurrencias.
Los procedimientos operativos están escritos en un lenguaje x

claro, preciso y libre de expresiones ambiguas.
A
Se archivan los documentos referentes a todas las compras, x
IC
recepciones, controles y despachos como mínimo un año
M
después de su fecha de vencimiento.
UI
Q
Cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la x
O
pérdida y/o daño total o parcial de la documentación vigente.
BI
Y
Cada procedimiento indica como mínimo: título, contenido, x
nombres y firmas de las personas que lo elaborar, revisan y
I A
aprueban, así como la fecha de emisión y validez del mismo.

AC
RM
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO 80% 20%

FA
DE
CA
Tabla 6. Cumplimiento del factor 6, reclamos del almacenamiento de medicamentos en

el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-2017.
TE
IO
BL
CUMPLE
BI
Cuentan con procedimientos operativos escritos para el x

manejo de reclamos.
Comunica a la ANM los reclamos en casos de: reacción x
adversa al medicamento, incidente adverso, falsificación,
problemas de calidad.
Se registran, evalúan y documentan los reclamos. x
Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y x

aplican las medidas correctivas.
16
Tabla 7. Cumplimiento del factor 7, retiro del mercado del almacenamiento de

CUMPLE
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro x
de productos del mercado.
Se almacenan los productos retirados del mercado en el área x
de baja o en un lugar seguro y separado.
Cuando corresponda, se comunica el hecho a la Autoridad x

Sanitaria.
A
IC
Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo x
M
la conciliación de las cantidades distribuidas.
UI
Q
Evalúan y documentan la eficacia del sistema de Retiro. x
O
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO BI 100%
Y
I A
AC
Tabla 8. Cumplimiento del factor 8, autoinspecciones del almacenamiento de

RM

FA
DE
CUMPLE
CA
Cuenta con un programa anual de autoinspección. x

Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se x
TE
registra.
IO
BL
Existe un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones x

que se efectúan al almacén en forma regular.
BI
El equipo de autoinspección es liderado por el Director x

Técnico.
Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en x

base a las observaciones detectadas en la autoinspección.
17
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
Figura 1. Porcentaje de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento de los

RM

FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
18
IV. DISCUSIÓN
Este estudio tuvo como objetivo determinar el cumplimiento de buenas prácticas de
almacenamiento en el almacén del servicio de farmacia del Hospital Víctor Lazarte
Echegaray; según el porcentaje de cumplimiento de cada uno de los indicadores de BPA:
sistema de aseguramiento de la calidad, personal, instalaciones, equipos e instrumentos,
almacén, de la documentación, reclamos, retiro del mercado y autoinspecciones.
A
IC
M
UI
En la tabla 1 se observa que el factor 1 que corresponde al sistema de aseguramiento de la
Q
O
calidad, tuvo un nivel de cumplimiento alto con un 100%; ya que el almacén de
BI
Y
medicamentos del Hospital Víctor Lazarte contaba con un manual de procedimientos
I A
AC
operativos estándar, donde cada procedimiento estuvo claramente especificado y validado.

RM
Del mismo modo las funciones y responsabilidades del personal estuvieron claramente
FA
especificadas en las descripciones de trabajo, y los productos farmacéuticos, dispositivos

DE
médicos y productos sanitarios en mal estado de conservación u otras observaciones

CA
sanitarias se ubicaron en el área de baja.

TE
IO
BL
BI
Respecto al factor 2, que corresponde al Personal, se observa en la tabla 2 que tuvo un nivel
de cumplimiento alto con un 87.50%; ya que no cumple con un indicador que hace referencia
a los implementos de seguridad al personal. Este resultado se puede comparar con un estudio
realizado en el 2012 en Trujillo , por Serrato, sobre el cumplimiento buenas prácticas de
almacenamiento en el área de farmacia del Hospital Belén, donde se obtuvo un 81% de
cumplimiento en lo referente a recursos humanos, siendo unos de los indicadores que no se
cumplió que el personal no cuenta con vestimenta de trabajo e implementos de protección
19
personal; por consiguiente se observó que lo mostrado en este estudio guarda concordancia
con el estudio de Serrato, en lo que respecta al factor del personal14.
La indumentaria de protección personal, es muy necesaria e importante para la seguridad del
personal del establecimiento farmacéutico; ya que en el momento de la recepción de los
productos farmacéuticos, se debe utilizar como mínimo una faja elástica y guantes para la
movilización de cajas, jabas y bolsas15,16.
A
IC
M
UI
Q
En cuanto al factor 3, instalaciones, equipos e instrumentos, la tabla 3 muestra que el nivel
O
BI
de cumplimiento fue alto, con un 93,75%. El indicador que no se cumplió fue que no se
Y
A
contaba con rótulos no fumar, comer y beber. En un estudio realizado en el 2015 en Trujillo,
I
AC
por Zavaleta, sobre el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento en la farmacia

RM
satélite del Centro Quirúrgico de un Hospital de Alta Complejidad se obtuvo un 75% en lo

FA
que respecta a la Infraestructura y organización interna, siendo uno de los indicadores que
DE
no se cumplió, el que no se contaba con rótulos no fumar, comer y beber; al igual que este
CA
estudio13.
TE
IO
BL
BI
La DIGEMID recomienda que los almacenes de establecimientos farmacéuticos deben
contar con un programa de saneamiento básico, con la finalidad de salvaguardar la higiene
y limpieza de las instalaciones, equipamiento y todo aquello que puede ser fuente de
contaminación para el producto, para ello debe contar con registros de limpieza y la
colocación de rótulos de no fumar, comer y beber que permitan mantener el orden y la
limpieza de las áreas de trabajo.5
20
En la tabla 4 se observa que el factor 4, que corresponden al área de Almacén, tuvo un nivel
de cumplimiento alto con un 100%. El almacén de medicamentos del Hospital Víctor Lazarte
contó con las áreas de recepción, cuarentena, aprobados, embalaje y despacho, las cuales
estuvieron delimitadas, identificadas y rotuladas. Cada producto recepcionado ingresó con
su respectiva documentación y se realizó una evaluación organoléptica de los productos
incluyendo revisión y registro del embalaje, envases mediatos y se registró en su respectivo
A
IC
formato. Del mismo modo el almacén contó con un área para productos especiales
M
UI
(estupefacientes, psicotrópicos y precursores) la cual tenía una llave de seguridad custodiada
Q
O
por el Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente. Además el almacén de
BI
medicamentos contaba con registros y documentos en caso de devolución de productos.
Y
A
Respecto a el despacho de los productos se realizaba de acuerdo al sistema FEFO (lo primero
I
AC
que expira es lo primero que sale) y se contó con procedimientos operativos escritos sobre
RM
el control de existencias mediante inventarios.

FA
DE
CA
Referente al factor 5, de la documentación, se observa en la tabla 5, que tuvo un nivel alto

TE
IO
de cumplimiento con un 80 %, el indicador que no se cumplió fue que no cuenta con

BL
procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total o parcial de la

BI
documentación vigente, siendo considerado como una no conformidad mayor ya que los
procedimientos proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las
actividades administrativas o técnicas, establece que se debe hacer, cuando, como y donde
se hará, y quien debe realizarlo; garantizan no solo la calidad, sino también la
reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los productos o procesos realizados. La
documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de
21
BPA, se debe contar con copias de seguridad cuando los registros se elaboran en formato
electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos 17,18.
En la tabla 6 se muestra que los cuatro indicadores del factor 6 correspondientes al manejo
de reclamos, tienen un nivel de cumplimiento alto con un 100%. El almacén de
medicamentos del Hospital Víctor Lazarte contó con procedimientos operativos escritos para
la atención y manejo oportuno de reclamos que permite asumir acciones correctivas
A
IC
inmediatas; los cuales se registraron y documentaron. Los reclamos se comunican a la
M
UI
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Q
O
Sanitarios (ANM) en casos de: reacción adversa al medicamento, incidente adverso,
BI
Y
falsificación, problemas de calidad. Las quejas o reclamos se suscitan por los siguientes
I A
AC
motivos: productos faltantes, deteriorados, mal estado de la caja, error de toma de pedido y
RM
canje por vencimiento 19.

FA
DE
Respecto al factor 7, retiro del mercado, se observa en la tabla 7, un cumplimiento total de

CA
TE
sus 5 indicadores, obteniéndose un nivel de cumplimiento alto con un 100%. El almacén de

IO
medicamentos contó con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del
BL
mercado, este retiro es comunicado mediante alerta, notificación y/o pesquisa ya sea en físico
BI
o virtual por el ente regulador (DIGEMID), Autoridades Regionales de Salud (ARS) y/o
proveedor. Los productos retirados del mercado fueron almacenados en el área de baja.
En la tabla 8 se observó el factor 8 que corresponde a autoinspecciones, el cual obtuvo un
nivel de cumplimiento alto con un 100%. En el almacén de medicamentos del Hospital
Víctor Lazarte, las autoinspeciones se realizaron previo a la visita de SUSALUD
22
(Superintendencia Nacional de Salud) enfocándose en la infraestructura y organización
interna del almacén. Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los aspectos
vinculados al almacenamiento, es importante la implementación de este procedimiento para
demostrar que se están llevando a cabo las medidas correctivas aplicadas y su eficacia para
su retroalimentación 20.
A
IC
Finalmente, en la figura 1, se muestra el consolidado del nivel de cumplimiento de Buenas
M
UI
Prácticas de Almacenamiento en el almacén del servicio de Farmacia del Hospital Víctor
Q
O
Lazarte; observándose un nivel de cumplimiento alto en sus 8 factores. En cinco factores
BI
Y
(sistema de aseguramiento de calidad, almacén, reclamos, retiro del mercado y
I A
AC
autoinspecciones) se obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 100%, en el factor

RM
Instalaciones, equipos e instrumentos se obtuvo un 93,75% , en el factor de personal un

FA
87,5% y en el factor documentación se obtuvo 80%.

DE
CA
TE
En un estudio realizado en el 2012 en Trujillo, por Polo sobre el cumplimiento de las Buenas
IO
Prácticas de Almacenamiento en el área de farmacia de emergencia del Hospital Belén, se

BL
puede destacar que tuvo un nivel alto de cumplimiento en los factores de Infraestructura,
BI
recursos humanos, recursos materiales, seguridad industrial y mantenimiento, técnicas de
manejo y distribución y áreas delimitadas, ordenadas y rotuladas. En comparación con
nuestro estudio el nivel de cumplimiento también fue alto en los factores instalaciones,
equipo e instrumentos, personal, y almacén.
23
V. CONCLUSIÓN
 El nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos en

el Hospital Víctor Lazarte Echegaray es alto, con un porcentaje mayor a 80 en sus 8
factores.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
24
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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N°010-07- SA. Reglamento para el Registro, control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines. [en línea] 2009 [Fecha de acceso: 20 de Mayo del 2019].
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3. Congreso de la Republica. Ley N°29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

I
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5. Ministerio de Salud. R.M. N°132-2015/MINSA. Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros. [en línea] 2015 [Fecha de acceso: 20 de Mayo del 2019]. Disponible en:
25
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2015/RM_1
32-2015.pdf
6. Pillajo A. Implementación de un Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento,

Distribución Y Dispensación de Medicamentos e Insumos Médicos en la Novaclínica
Santa Cecilia para optimizar el control de los mismos en Santa Clara de Quito 2015-
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M
UI
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O
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I A
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Córdoba; 2003[Fecha de acceso: 28 de Mayo del 2019]. Disponible en:
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Distribución de Medicamentos en la Bodega del Distrito de Salud 18D02 de la Ciudad
26
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Regional Autónoma de los Andes; 2017. [Fecha de acceso el 15 de Junio 2019].
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A
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IC
http://repositorio.unsaac.edu.pe/bitstream/handle/UNSAAC/150/253T20150054.pdf?s
M
UI
equence=1&isAllowed=y
Q
O
BI
Y
12. Polo E. Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Área de
A
Farmacia de Emergencia del Hospital Belén de Trujillo-Julio, 2012. [Tesis para optar el
I
AC
título de Químico Farmacéutico]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo, Perú; 2012

RM
FA
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DE
Satélite del Centro Quirúrgico de un Hospital de Alta Complejidad, Trujillo-2017.

CA
[Tesis para optar el título de Químico Farmacéutico]. Perú: Universidad Nacional de

TE
Trujillo, Perú; 2017.

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BL
BI
14. Serrato C. Determinación del nivel de calidad del sistema de almacenamiento de los
productos farmacéuticos, material médico y afines en el departamento de farmacia del
Hospital Belén de Trujillo Enero-2012. [Tesis para optar el título de Químico
Farmacéutico]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo, Perú; 2013.
15. FREMAP Mutua de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la

Seguridad Social. Manual de seguridad y salud en el sector hospitalario. [en línea]
27
[Fecha de acceso: 28 de Mayo del 2019]; 1(1): 7. Disponible en:

https://www.ucm.es/data/cont/docs/3-2014-11-19-
MANUAL%20DE%20SEGURIDAD%20Y%20SALUD%20EN%20EL%20SECTOR
%20HOSPITALARIO.pdf
16. Ferrer J. Seguridad y prevención de riesgos en el almacén. [en línea]. [Fecha de acceso:
28 de Mayo del 2019]. 1(1): 26. Disponible en:
http://descargas.pntic.mec.es/mentor/visitas/segu_almacen.pdf
A
IC
M
17. Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED). Norma de Buenas
UI
Q
Prácticas de Almacenamiento. [en línea][Fecha de acceso: 2 de Junio del 2019].
O
Disponible en: https://docplayer.es/1416835-Norma-de-buenas-practicas-de-
almacenamiento.html
BI
Y
I A
AC
18. Reyes F. Auditoria del Sistema de Buenas Prácticas de Almacenamiento según

RM
normativa N°132-2015 de una Droguería. [Tesis para optar el título de Químico

FA
Farmacéutico]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo, Perú; 2018.

DE
CA
19. Espinoza H, Rojo M Manual de Procedimientos para el suministro de Medicamentos en

TE
Sub Almacén. Iniciativa de Políticas en Salud [en línea] 2008 [Fecha de acceso: 2 de
IO
BL
Junio del 2019]; 1(1): 23-24. Disponible en: https://docplayer.es/6203503-Manual-de-

BI
procedimientos-para-el-suministro-de-medicamentos.html
20. Ministerio de Salud. Almacenamiento de Medicamentos e Insumos. [en línea] [Fecha

de acceso: 2 de Junio del 2019]. Disponible en:
http://bvs.minsa.gob.pe/local/minsa/2378-2.pdf
28
A
IC
M
UI
ANEXO
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
29
Anexo 1. Formato de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento

ACTA DE INSPECCIÓN PARA DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS QUE ALMACENAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
N°……..… – I – 20....…
En ………………………………., siendo las ................... horas del día ............ de ................................... del ..................,
los que suscriben inspectores de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, nos
constituimos en el/la……………………………………………………………………………………………. con nombre comercial
……………………………………...............................................................................................................................y razón
social…………………………………………………………………………….……………............ con el fin de realizar la inspección,
A
constatándose lo siguiente:
IC
M
1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN:
UI
Q
Inspectores:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
O
Representante(s) de la Empresa inspeccionada:………………………………………………………………………………………………….
Tipo de inspección: Reglamentaria Autorización Sanitaria

BI
Y
A
Certificación Otros
I
AC
En atención al Expediente/Oficio/Memorándum Nº:

RM
2.- GENERALIDADES
FA
2.1. Dirección:
DE
Oficina Administrativa:
CA
Almacén:
TE
Servicio de Almacenamiento brindado por:

IO
Horario del establecimiento:

BL
Teléfono/celular : Correo Electrónico

BI
Horario:
Director Técnico: Nº de Colegiatura:
Horario:
Químico Farmacéutico Asistente: Nº de Colegiatura:
Horario:
2.2. Representante Legal:
2.3. R.U.C.:
2.4 R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación:
30
2.4. Planos de distribución de las áreas del almacén:

2.5. Relación de clientes y proveedores con las que trabaja:
2.6. Relación de productos que comercializa:
2.7. Lista de procedimientos operativos estándar:
Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
RUBROS QUE COMERCIALIZA
Productos Farmacéuticos, especificar: INFORMATIVO

- Medicamentos:
Especialidades Farmacéuticas
Agentes de Diagnóstico
A
Radiofármacos
IC
Gases Medicinales
M
- Medicamentos Herbarios
UI
- Productos Dietéticos
Q
- Productos Edulcorantes.
O
- Productos Biológicos
- Productos Galénicos
- Productos Homeopáticos
BI
Y
- Recursos Terapéuticos Naturales
A
Producto Natural de Uso en Salud

I
AC
Recurso Natural de Uso en Salud

Dispositivos Médicos: INFORMATIVO
RM
- CLASE I: De Bajo Riesgo Estéril

De Bajo Riesgo No Estéril
FA
- CLASE II: De Moderado Riesgo

- CLASE III: De Alto Riesgo
DE
- CLASE IV: Críticos En Materia De Riesgo.

- Insumos de Uso Médico – Quirúrgico y Odontológico.
CA
- Instrumental de Uso Médico – Quirúrgico y Odontológico.

TE
- Equipos de Uso Médico – Quirúrgico y Odontológico.

Productos Sanitarios: INFORMATIVO
IO
- Productos Cosméticos
BL
- Productos Absorbentes de Higiene Personal

- Artículos Sanitarios
BI
- Productos de Higiene Doméstica

El abastecimiento es a través de:
- Subasta Inversa. INFORMATIVO
- Adjudicación Directa INFORMATIVO
- Droguerías INFORMATIVO
- Laboratorios INFORMATIVO
- Importación INFORMATIVO
31
Ref. ASUNTO SI NO OBSERV.

Numeral
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.2.1
a) ¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas

MAYOR
por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda?
¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en
b) MAYOR
las descripciones de trabajo?
¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los
c) productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que
MAYOR
su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga según las
especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
d) ¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones,

calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los procesos que MAYOR
corresponden al almacén?
e) ¿Existen contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento

debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, MAYOR
A
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?
IC
f) ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección? MAYOR
M
¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que
MAYOR
se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva?
UI
g) ¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables? MAYOR
Q
¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos
MAYOR
O
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?
h)
BI
¿Existen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de
MAYOR
Y
conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja o
devoluciones?
A
¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de

I
6.2.1.2 MAYOR
AC
mayor nivel organizacional?
6.2.1.3 a ¿Se dispone de un organigrama actualizado? MAYOR

RM
PERSONAL
6.2.2
¿El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de Buenas
MAYOR
FA
6.2.2.1 Prácticas de Almacenamiento y demás normas sanitarias relacionadas?

¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén? MENOR
6.2.2 2
DE
¿Cuenta con número necesario de personal? MENOR

¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR
CA
¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son

MAYOR
6.2.2.3 comprendidas y difundidas?
TE
¿Se cumple con el programa anual de capacitación al personal? MAYOR

¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas
IO
MAYOR
Prácticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo?
BL
Se cuenta con registro de capacitación permanente del:

6.2.2.4 - Director Técnico MAYOR
BI
- Químico Farmacéutico asistente MAYOR

- Personal que labora en el almacén MAYOR
¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra? MAYOR
¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar? MAYOR
6.2.2.5 ¿Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR
¿Cuáles? INFORMATIVO
De ser el caso ¿El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos
y dispositivos médicos refrigerados y congelados cuenta con capacitación? MAYOR
¿Se registra?
6.2.2.6
¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e
MAYOR
Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? ¿Se registra?
6.2.2.7
Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados
MAYOR
6.2.2.8 y periódicos al año?
- Cuáles? INFORMATIVO
32
Ref.
Numeral
- Establecimiento de salud: INFORMATIVO
- Frecuencia: INFORMATIVO
- Se documenta? INFORMATIVO
6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
6.2.3.1 El almacén está ubicado dentro de:
- Mercado de abastos CRITICO
- Campos feriales CRITICO
- Ferias CRITICO
- Grifos CRITICO
- Predios destinados a casa habitación CRITICO
- Galerías Comerciales CRITICO
- Clínicas CRITICO
- Consultorios profesionales de la salud CRITICO
A
IC
6.2.3.2 ¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de
MAYOR
acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento?
M
¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacén? MAYOR
UI
¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación? MAYOR
Q
¿El almacén está debidamente identificado? MENOR
O
6.2.3.4/ El establecimiento cuenta con:
6.2.3.5/
BI
- Almacén CRITICO
6.2.3.6
Y
- Oficina Administrativa MAYOR
- Área administrativa, cuando corresponda MAYOR
I A
- ¿Las vías de acceso al almacén permiten un traslado seguro de los productos? MAYOR
AC
¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades
MAYOR
administrativas del establecimiento?
RM
6.2.3.8 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? MAYOR

Se encuentran ubicados fuera del almacén:
FA
- Los servicios higiénicos MAYOR

- Vestidores MAYOR
DE
- Comedor MAYOR
- Lavaderos y materiales de limpieza MAYOR
CA
¿Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? MAYOR

¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente
TE
MAYOR
ventiladas?
¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios? MENOR
IO
6.2.3.9 ¿Cuenta con espacios de carga/descarga, cuando corresponda? INFORMATIVO

BL
¿El área de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climáticas

MAYOR
adversas y otros?
BI
¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados y productos

farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío al área MAYOR
correspondiente dentro
del almacén?¿Se registra fecha y hora?
6.2.3.10 El almacén permite:
- El flujo óptimo de las operaciones MAYOR
- Seguridad MAYOR
El diseño de las áreas del almacén están de acuerdo a:
- Frecuencia de adquisición y/o abastecimiento MAYOR
- Rotación de productos MAYOR
- Volumen útil según cantidad de productos a almacenar MAYOR
- Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, CRITICO
dispositivo médico y producto sanitario
¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa? MAYOR
33
Ref.
Numeral
6.2.3.11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos
MAYOR
usados en la limpieza?
¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios:
- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas MAYOR
- Pisos MAYOR
- Paredes MAYOR
- Techos MAYOR
- Ventanas MAYOR
- Otros MAYOR
- ¿Se registra? MAYOR
6.2.3.12 ¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas? MAYOR
¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén? MAYOR
A
6.2.3.13 ¿Cuenta con ascensor, montacargas u otro medio para el traslado de productos
MAYOR
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a partir del tercer piso?
IC
El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para
M
MAYOR
utilizarlo?, cuando corresponda.
UI
6.2.3.14 ¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? MAYOR
Q
- Con qué frecuencia lo hacen? INFORMATIVO
O
- Se registra? MAYOR
6.2.3.15
BI
¿Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros, están
debidamente protegidos?
MAYOR
Y
De contar con drenajes ¿Están debidamente protegidos? MAYOR
A
6.2.3.16 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones? MAYOR

I
AC
¿Hay una adecuada iluminación? MAYOR

- Es artificial? INFORMATIVO
RM
- Es natural? INFORMATIVO
6.2.3.17 ¿Las ventanas están localizadas con protección para evitar el ingreso de polvo,
MAYOR
FA
insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes?

¿De existir ventanas en el almacén, éstas impiden el ingreso directo de la luz solar? MAYOR
DE
¿Hay una adecuada circulación interna de aire? MAYOR

- Es artificial? INFORMATIVO
CA
- Es natural? INFORMATIVO
¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento y en el
TE
caso de cámaras de frío u otros utilizados en el almacén para productos MAYOR

termosensibles, están debidamente calificados?
IO
6.2.3.18 ¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones

declaradas por el fabricante de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos MAYOR
BL
y
roductos sanitarios?
BI
6.2.3.19 ¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de
mantener las condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluido eléctrico?, MAYOR
cuando corresponda.
¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones
tomadas durante el corte de fluido eléctrico, se registra e informa estas MENOR
desviaciones de temperatura?
¿Cuentan con plan de contingencia? MAYOR
6.2.3.20 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar? MAYOR
¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados
y resistentes para el transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos MAYOR
médicos y productos sanitarios que se comercializan?
¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén? MAYOR
¿De qué material es? INFORMATIVO
6.2.3.21 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos farmacéuticos, dispositivos
MAYOR
médicos, productos sanitarios y equipos?
34
Ref.
Numera ASUNTO SI NO OBSERV.
l
¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos
MAYOR
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y equipos?
6.2.3.22 ¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MENOR
6.2.3.23 MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
Cuentan si se requiere con:
- Montacargas MAYOR
- Refrigerador o cámara fría MAYOR
- Cajas térmicas MAYOR
- Paquetes refrigerantes MAYOR
- Termohigrómetro calibrado MAYOR
- Indicadores de temperatura MAYOR
- Ventilador MAYOR
A
- Balanza calibrada MAYOR
IC
- Equipo de aire acondicionado MAYOR
M
- Equipo de extracción de aire MAYOR
UI
- Equipo electrógeno u otro sistema alternativo MAYOR
Q
- Botiquín MAYOR
O
- Materiales de limpieza MAYOR
- Otros
BI INFORMATIV
O
Y
6.2.3.24 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de
MAYOR
instrumentos y equipos utilizados en el almacén?
A
¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? MAYOR

I
AC
¿Se registra? MAYOR

6.2.3.25 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la
RM
MAYOR
limpieza?
¿Hay productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
MAYOR
FA
colocados directamente sobre el piso?

¿Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se
MAYOR
DE
encuentran debidamente ordenados e identificados?

¿La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de
MAYOR
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?
CA
6.2.3.27 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? MAYOR

- ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores? MENOR
TE
- ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? MAYOR

IO
- Cuenta con detectores de humo? MENOR

BL
¿Cuenta con normas de seguridad personal? MAYOR

6.2.3.28 Cuenta con Laboratorio de Control de Calidad, cuando corresponda. INFORMATIV
BI
O
6.2.4 ALMACÉN
6.2.4.1 El almacén cuenta con las siguientes áreas debidamente separadas,
delimitadas e identificadas:
- Recepción MAYOR
- Cuarentena MAYOR
- Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda MAYOR
- Aprobados/almacenamiento MAYOR
- Bajas/rechazados MAYOR
- Devoluciones MAYOR
- Embalaje MAYOR
- Despacho MAYOR
- Productos controlados, cuando corresponda MAYOR
- Área administrativa, cuando el almacén se encuentre en lugar distinto a la
MAYOR
oficina administrativa.
35
Ref.
Numera ASUNTO SI NO OBSERV.
l
- Servicios higiénicos MAYOR
- Vestidores MENOR
- Materiales de limpieza MENOR
6.2.4.2 ÁREA DE RECEPCIÓN
¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada? MAYOR
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepción de los
MAYOR
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?
¿Se cumple? MAYOR
¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación? MAYOR
¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información
MAYOR
señalada en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento?
¿Realiza la limpieza del embalaje? MENOR
¿Se realiza la revisión del estado del embalaje? MENOR
A
En la recepción se verifica como mínimo:
IC
- Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto farmacéutico MAYOR
M
- Nombre del fabricante MAYOR
UI
- Número de lote, serie, código o modelo según corresponda MAYOR
Q
- Fecha de vencimiento MAYOR
O
- Cantidad solicitada y recibida MENOR
del monitoreo de temperatura, cuando corresponda. BI

- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos
MAYOR
Y
- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe MAYOR
A
¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente

CRITICO
I
AC
dentro del almacén con prioridad y rapidez?

6.2.4.3 ÁREA DE CUARENTENA
RM
¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR

¿Se realiza la verificación del registro de recepción, certificado de análisis o
FA
especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del Director Técnico? ¿Se MAYOR

registra?
¿En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?. CRITICO
DE
¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a

CRITICO
técnicas de muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del Director
CA
Técnico? ¿Se registra?

¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases
MAYOR
mediatos e inmediatos y rotulados?
TE
De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena.

CRITICO
¿Este proporciona condiciones equivalentes de seguridad?
IO
El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? MAYOR

BL
6.2.4.4 ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS

BI
¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y

MAYOR
restringida?, cuando corresponda.
6.2.4.5 ÁREA DE APROBADOS
a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR
Cuando es necesario, cuenta con áreas para:
- Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz) MAYOR
- Productos que requieren controles especiales (estupefacientes,
MAYOR
psicotrópicos, precursores y medicamentos que las contienen)
¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las
MAYOR
debidas medidas de seguridad?
b) ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre
MENOR
ellas? Cuando corresponda.
c) El sistema de ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios es:
- Fijo INFORMATIV
O
36
Ref.
Numera
l
- Fluido INFORMATIVO
- Semifluido INFORMATIVO
d) La disposición de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios está hecho en base a:
- Orden alfabético INFORMATIVO
- Forma farmacéutica INFORMATIVO
- Clase terapéutica INFORMATIVO
- Código del producto INFORMATIVO
- Caótico INFORMATIVO
- Otros INFORMATIVO
e) ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de
vencimiento según corresponda, de cada producto farmacéutico, dispositivo MAYOR
A
médico y producto sanitario?
IC
- ¿Es manual? INFORMATIVO
M
- ¿Es computarizado? INFORMATIVO
UI
- ¿Otro? INFORMATIVO
f) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias
Q
MAYOR
mediante inventarios?
O
- ¿Se registran los inventarios? MAYOR
- Con qué frecuencia se realizan: BI INFORMATIVO
Y
¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos farmacéuticos,
MAYOR
dispositivos médicos y productos sanitarios con fecha de vencimiento?
I A
- Tres meses INFORMATIVO

AC
- Seis meses INFORMATIVO

RM
- otros INFORMATIVO
Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan
MAYOR
diferencias en el inventario?
FA
g) ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario,

MAYOR
si la hubiera?
DE
h) Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario. ¿El

MAYOR
sistema se encuentra validado?
CA
i) ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída? MAYOR

j) ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se
MAYOR
TE
registra?
k) Los Instrumentos o Equipos para el control de temperatura, se encuentran
IO
MAYOR
calibrados?
BL
l) ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante? MAYOR

¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento,
BI
MAYOR
incluyendo las condiciones de almacenamiento?
t) PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES:
Cámara de refrigeración, refrigeradora, cuartos congelados, congeladores:
u) Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos establecidos
CRITICO
¿Cuentan con los registros de temperatura?
¿Cuentan con el perfil térmico del área de productos termo-sensible, se documenta? MAYOR
¿Cuenta con un sistema de cierre hermético? MAYOR
¿Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo-sensibles? MAYOR
v) CÁMARA DE REFRIGERACIÓN, CUARTOS CONGELADOS
Cuentan con un sistema de climatización instalado con capacidad para alcanzar
MAYOR
temperaturas requeridas dentro del área? Cuentan con información del proveedor?
Cuentan con monitores de temperatura que registren los datos en forma continua?
MAYOR
La ubicación de los monitores está justificada? Corresponde al peor caso?
Los sensores que registran la temperatura están calibrados?
MAYOR
Indicar la frecuencia.
37
Ref.
Numera
l
Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursión de temperatura o falla
del equipo? MAYOR
Documentar el tipo:
Las alarmas operan las 24 horas del día?
MAYOR
Las señales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas
w) -REFRIGERADORAS, CONGELADORAS:
El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura
MENOR
requerida? Cuentan con registros de temperatura?.
Cuenta con monitores de temperatura calibrados? Como mínimo termómetro de
máxima y mínima. MAYOR
Indicar la frecuencia de calibración.
Cuenta con alarma para excursiones de temperatura o fallas del equipo? MENOR
6.2.4.6 ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS
A
a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida? MAYOR
IC
b) ¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de MAYOR
M
productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados, expirados,
adulterados, entre otros?
UI
¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la MAYOR
Q
destrucción de productos?
O
En el caso de almacenes tercerizados, el área de bajas es exclusiva para cada
MAYOR
BI
establecimiento?
6.2.4.7 ÁREA DE DEVOLUCIONES
Y
A
b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones? MAYOR

I
AC
d) ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas? MAYOR

¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas? MAYOR
RM
e) ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus

MAYOR
condiciones de almacenamiento?
FA
g) ¿Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones

CRITICO
mantengan la cadena de frío, hasta la adopción de medidas definitivas?
DE
¿Las devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, están

sustentadas sobre evidencias que garanticen que no se ha perdido la cadena de CRITICO
frio? Están aprobadas por el Director Técnico?
CA
6.2.4.8 ÁREA DE EMBALAJE

a) Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR
TE
b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? MAYOR

IO
Se considera la protección mínima contra:

- Riesgos ambientales y físicos de rutina MAYOR
BL
Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a:

BI
- Tipo de transporte MAYOR

- La ubicación geográfica MAYOR
- otros? MENOR
d) El embalaje para productos termo-sensibles es diseñado considerando:
- Perfil de temperatura MAYOR
- Condiciones de conservación del producto MAYOR
- Tipo de transporte MAYOR
- Duración de tránsito MAYOR
e) Los componentes del embalaje, utilizados son:
- Cajas térmicas aislantes INFORMATIVO
- Refrigerantes INFORMATIVO
- Separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. INFORMATIVO
g) ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito? MAYOR
38
Ref. SI N OBSERV.
ASUNTO
Numeral O
i) ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el
MAYOR
transporte y distribución?
j) ¿De no calificarse el embalaje, se realiza el monitoreo permanente de la
CRITICO
temperatura?. Se registra?
k) La calificación de los embalajes de los productos termo - sensibles incluye:
- Calificación operacional CRITICO
- Calificación de desempeño CRITICO
6.2.4.9. ÁREA DE DESPACHO:
b) En el despacho de productos se verifica y se registra: MAYOR
- Documentación que sustente el despacho MAYOR
- Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado MAYOR
A
- Que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente MAYOR
IC
- Que se identifiquen los lotes, series u otros MAYOR
M
- Que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones
CRITICO
técnicas según corresponda
UI
c) ¿Identifican en las facturas, boletas de ventas, tickets, guías de remisión u otros
Q
comprobantes autorizados por SUNAT, el número de lote, serie o código que van a MAYOR
cada destinatario, que garantice la trazabilidad del producto farmacéutico, dispositivo
O
médico y producto sanitario?
d) BI
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que
incluya:
MAYOR
Y
Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento MAYOR
A
¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o FEFO? MAYOR
I
AC
6.2.5 DE LA DOCUMENTACIÓN
RM
6.2.5.1 Cuenta con los siguientes libros oficiales:?

- De control de estupefacientes, cuando corresponda MAYOR
FA
- De control de psicotrópicos, cuando corresponda MAYOR

- De ocurrencias MAYOR
DE
6.2.5.2 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión,

MAYOR
aprobación, actualización periódica y distribución de documentos?
6.2.5.3 ¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre
CA
MAYOR
de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por parte del usuario?
6.2.5.4 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u
TE
MAYOR
obsoletos?
IO
6.2.5.7 ¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles
y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes de los productos MAYOR
BL
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como mínimo un año

después de su fecha de vencimiento?
BI
6.2.5.8 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las
MAYOR
temperaturas de almacenamiento, transporte y distribución?
¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso
MAYOR
de desviaciones de temperatura que incluya las acciones correctivas y preventivas?
6.2.5.11 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén? MAYOR
6.2.5.12 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas
MENOR
utilizadas?
6.2.5.13 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza? MAYOR
¿La modificación realizada permite leer la información original? MAYOR
6.2.5.15 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado? CRITICO
El acceso al sistema informático ¿es restringido al personal autorizado? MAYOR
6.2.5.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se
MAYOR
registran?
6.2.5.17 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o
MAYOR
parcial de la documentación vigente?
39
Ref.
Numera
l
¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos? MAYOR
6.2.5.18 ¿Cada procedimiento indica como mínimo: título, contenido, nombres y firmas
de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de MAYOR
emisión y validez del mismo?
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de
MAYOR
almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.)
Se controla y registra:
- Temperatura congelada ( de -10°C a menos) MAYOR
- Temperatura refrigerada (de 2º a 8º C.) MAYOR
- Temperatura ambiente (considerada hasta 30º y con excursiones de 32°C) MAYOR
- Temperatura ambiente controlada (entre 20º y 25ºC) MAYOR
6.2.6 RECLAMOS
6.2.6.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos? MAYOR
A
6.2.6.2 Comunica a la ANM los reclamos en casos de:
IC
- Reacción adversa al medicamento
M
- Incidente adverso MAYOR
UI
- Falsificación
- Problemas de calidad
Q
6.2.6.3 ¿Se registran, evalúan y documenta los reclamos? MAYOR
O
¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas
BI
6.2.6.5 MAYOR
correctivas?
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
Y
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del
A
6.2.7.1 MAYOR
mercado?
I
AC
6.2.7.2 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar
MAYOR
seguro y separado?
RM
6.2.7.3 -Cuando corresponda, ¿Se comunica el hecho a la Autoridad Sanitaria de su

MAYOR
jurisdicción?
¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las
FA
6.2.7.4 MAYOR
cantidades distribuidas?. Está disponible?
6.2.7.6 ¿Evalúan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro?. Está disponible? MAYOR
DE
6.2.8. AUTO INSPECCIONES

¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? MAYOR
CA
6.2.8.2
¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra? MAYOR
6.2.8.5 ¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan al
TE
MAYOR
almacén en forma regular?
¿El equipo de autoinspección es liderado por el Director Técnico o el
IO
6.2.8.6 MAYOR
responsable de Aseguramiento de la Calidad?
BL
6.2.8.8 ¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las
MAYOR
observaciones detectadas en la autoinspección?
BI
6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

6.2.9.1 ¿Existe un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una
MAYOR
de las partes?
En dicho contrato ¿Se precisa, entre otros, los aspectos relacionados con el MAYOR
almacenamiento y vigencia del contrato?
6.2.9.2 El contratante, ¿realiza auditorías en las instalaciones del contratista y las registra? MAYOR
6.2.9.3 El contratante ¿evalúa previamente al tercero que prestará servicios de todo o MAYOR
en parte del contrato celebrado con el contratista, cuando corresponda?
6.2.9.4 ¿El contratante facilita al contratista la información necesaria para el desarrollo MAYOR
adecuado de todas las operaciones previstas en el contrato?
6.2.9.5 ¿El contratista cuenta con autorización sanitaria de funcionamiento? CRITICO
¿El contratista cuenta con certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, CRITICO
cuando corresponda?
El contratante, ¿cuenta con autorización sanitaria para recibir servicio de
CRITICO
terceros para almacenamiento?
40
Ref.
Numera
l
6.2.9.7 El contratante, ¿cuenta con los registros de las operaciones realizadas en el
MAYOR
almacenamiento?
6.2.9.8 El contratista comunica a la ANM la culminación del contrato de tercerización de MAYOR

almacenamiento?
OBSERVACIONES
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
A
.........................................................................................................................................
IC
.........................................................................................................................................
M
.........................................................................................................................................
UI
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Q
.........................................................................................................................................
O
.........................................................................................................................................
BI
Y
Siendo las…................... horas del día…............................... se da por concluida la inspección firmándose en señal
A
de conformidad.
I
AC
RM
Inspector Director Técnico – Establecimiento

FA
DE
CA
Inspector Representante Legal - Empresa

TE
IO
BL
BI
41
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
42
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
43

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos en El Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-2017 PDF

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

Lazarte Echegaray, Trujillo-2017

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

Br. PINILLOS LUJAN, Alexandra Emperatriz

Mg. CRUZADO LESCANO, Robin Percy

Dedico este trabajo

Por el cariño y la confianza que

A mis queridos abuelitos:

JULIA, JUAN, SANTOS Y ESTEBAN

Por su apoyo, enseñanza y amor

brindado y estar conmigo en

Señores miembros del Jurado Dictaminador:

de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de la Libertad-Trujillo,

someto a vuestro elevado criterio el presente informe de prácticas pre-profesionales, titulado:

del presente informe de prácticas pre-profesionales.

Trujillo, junio 2019

En este trabajo de investigación se determinó el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas

de Almacenamiento de medicamentos en el Hospital Víctor Lazarte Echegaray, Trujillo-

2017. Para analizar el cumplimiento de los indicadores se utilizó el formato de la Guía de

Inspección para Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros elaborada

por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Droga (DIGEMID), el cual consta de

en los 8 factores: sistema de aseguramiento de la calidad 100%, personal 87,5%,

instalaciones, equipos e instrumentos 93,75%, almacén 100%, documentación 80%,

reclamos 100%, retiro del mercado 100% y autoinspecciones 100%.

Palabras clave: Cumplimiento, Buenas Prácticas de Almacenamiento.

determined in the Víctor Lazarte Echegaray Hospital, Trujillo-2017. o analyze the

withdrawal from the market 100% and self-inspections 80%.

Keywords: Compliance, Good Storage Practices.

En el Perú, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), es la

y garantiza el cumplimiento de la Política Nacional de medicamentos, normas técnicas y

administrativas, aprobadas por el Ministerio de Salud, de las entidades públicas y privadas

que realicen las actividades de registro, importación, exportación, producción,

Según la Ley N°29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

naturales o jurídicas, públicas o privadas que se dediquen para sí o para terceros, a la

importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación y el expendio de productos

y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas

de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, y contar con la certificación

correspondiente en los plazos que establece el Reglamento3,4.

fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el

mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el proceso de

almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado

La verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y demás

El Manual de BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios tiene como finalidad regular el almacenamiento de estos productos, a fin de

especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación

Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad. Este

Manual de BPA considera como disposiciones generales y específicas: sistema de

aseguramiento de la calidad, personal, instalaciones, equipos e instrumentos, almacén, de la

documentación, reclamos, retiro del mercado y autoinspecciones5.

El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas

sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que están destinados5.

responsabilidades, así como capacitación continua sobre la aplicación de las Buenas

Prácticas de Almacenamiento. De la misma manera el personal debe recibir adiestramiento

almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como la seguridad del

mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos

farmacéuticos. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos: tarimas o parihuelas,

estantes, armarios o vitrinas, materiales de limpieza, botiquín de primeros auxilios y

mobiliario e implementos de oficina5.

Asimismo el almacén de productos farmacéuticos y afines debe tener las dimensiones