Proceso Gestión de No Conformidad y Acción Correctiva

Cód. FP-XX Propietario/Responsable xxxxxx

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1. MISIÓN, OBJETIVOS Y FINALIDAD DEL PROCESO

Este proceso documentado tiene por objeto fijar los criterios para gestionar adecuadamente las no
conformidades detectadas en nuestro sistema de gestión, de igual forma se define una metodología para
evaluar la necesidad de implementar acciones correctivas y revisar la eficacia de estas como parte de nuestra
estrategia de mejora continua.

2. ENTRADAS DEL PROCESO

 Necesidad de establecer procesos y criterios para la mejora continua de nuestro SG

 Identificación de no conformidades y respuesta ante las mismas
 Identificación de incumplimientos
 Reclamaciones, quejas recibidas

3. ACTIVIDADES CLAVE DEL PROCESO

N.º Actividad Responsable

1 Identificación y comunicación de la no conformidad Responsable de Calidad

2 Apertura y registro informe de no conformidad Responsable de Calidad
3 Apertura y registro informe de acciones correctivas Responsable de Calidad
4 Implementación y seguimiento de las acciones correctivas Responsable de Calidad
5 Verificación de la eficacia Dirección el Laboratorio
6 Cierre del informe Responsable de Calidad
7 Seguimiento y medición Responsable de Calidad

4. SALIDAS DEL PROCESO

 Informe con análisis de la no conformidad detectada, análisis de la causa raíz

 Emprendimiento de acciones correctivas (cuando sea necesario)
 Seguimiento y evaluación de la eficacia de las acciones correctivas

5. PUESTOS IMPLICADOS

 Responsable de Calidad
 Dirección del Laboratorio
 Personal de LABORATORIO
 XXXXX

6. RECURSOS E INFRAESTRUCTURA NECESARIOS

 SOFIDYA (MÓDULO NO CONFORMIDADES)

 Equipos informáticos
 Tiempo de los puestos afectados a la aplicación del proceso
 Recursos económicos necesarios para la implementación de acciones correctivas

7. DOCUMENTOS REFERENCIADOS

 Manual del Sistema de gestión

 Política de calidad
 FP-XX Seguimiento y Medición

8. REGISTROS DEL PROCESO

 Sofidya / No conformidades
 R-XX-YY REGISTRO DE NC Y AC (SI NO SE USA SOFIDYA)
 RG-XX-YY INFORME DE LAS RECLAMACIONES (SOLO SI NO SE USA SOFIDYA)

9. INDICADORES PLANIFICADOS DE EFICACIA DEL PROCESO

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 % de acciones correctivas implementadas y eficaces

 Nº de No conformidades por proceso
 Nº de No conformidades derivadas de controles

10. RIESGOS ASOCIADOS AL PROCESO

 No implantación de la AC requerida por falta de seguimiento

 Inadecuada identificación de una causa raíz
 No registro de una no conformidad por conflicto de intereses
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11. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES DEL PROCESO

1 Identificación y comunicación de la no conformidad Responsable de Calidad

Cualquier persona de LABORATORIO o personal externo que detecte una No conformidad, real o potencial
del SG deberá comunicarlo al RESPONSABLE DE CALIDAD, bien de forma verbal o haciendo uso de lo
definido en el R-XX-YY Plan de Comunicación.

De forma adicional el análisis y revisión de las reclamaciones, quejas, etc., también serán otra fuente muy
relevante para la identificación de No conformidades.

Se consideran NO CONFORMIDADES las referidas a:

 No conformidades operacionales derivadas del no cumplimiento o desviación de lo establecido en nuestra

política de calidad, objetivos, actividades, métodos, la aplicación de controles, el registro de las evidencias
del SG y seguimiento al mismo o similares, así como cualquier desviación en la aplicación de lo definido
en nuestro SG.
 Trabajos no conformes
 No conformidades en las actividades del laboratorio (por ejemplo, aplicación de un método diferente al
solicitado por el cliente, incumplimiento de las condiciones ambientales establecidas por el método,
emisión de informe sin aprobación previa de la persona autorizada, informe de ensayo incompleto, etc.)
 Incumplimientos (por ejemplo, de los requisitos del cliente, requisitos de los métodos, requisitos del
sistema de gestión, requisitos de la norma, requisitos legales y reglamentarios, etc.)
 No conformidades resultantes de procesos de auditoria (1ra, 2da o 3ra parte)
 No conformidades resultantes de procesos de gestión de quejas y reclamaciones

2 Apertura y registro informe de no conformidad Responsable de Calidad

SIN SOFIDYA:
El RESPONSABLE DE CALIDAD registra cada NC, así como todas las actividades relacionas en el R-XX-YY
REGISTRO DE NC Y AC. Los apartados de los que consta este registro son:
 Nº de NC (XX/AA)
 XX: número secuencial comenzando por 01 cada año
 AA: dos últimos dígitos del año
 Tipo: no conformidad
 Fecha
 Proceso relacionado
 Descripción de hallazgos (qué paso, dónde, cuándo, quiénes estuvieron involucrados -si aplica- y
cómo sucedieron los hechos)
 Análisis de la causa raíz de la No Conformidad
 Acciones propuestas para su solución
 Plazo de implementación
 Responsable de implementación
 Seguimiento (de la NC y de la AC)
 Responsable del seguimiento
 Resultado
 Fecha de cierre
 Observaciones, si procede

CON SOFIDYA:
El RESPONSABLE DE CALIDAD registrará todas las no conformidades que haya identificado o le hayan sido
comunicadas, así como todas las actividades relacionas en SOFIDYA “No Conformidades”.

3 Apertura y registro informe Acciones Correctivas Responsable de Calidad

La apertura de una no conformidad siempre llevará asociada la apertura de una acción correctiva, es decir, el
análisis de la solución a adoptar para resolver la no conformidad y su origen.
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La acción correctiva está compuesta de dos partes (las cuales pueden coincidir):
 Resolución del problema surgido (SOLUCIÓN INMEDIATA).
 Aplicación de acciones para evitar que dicho problema vuelva a repetirse (ACCIÓN CORRECTIVA).

SI NO USA SOFIDYA: Una vez registrada la no conformidad, el RESPONSABLE DE CALIDAD procede al

registro de la acción correctiva asociada a la misma, ubicada en el apartado Acciones correctivas
propuestas del R-XX-YY REGISTRO DE NC Y AC. También se registran las siguientes cuestiones,
relacionadas con las AC:
 Plazo (máximo) de implantación
 Responsable de implantación
 Seguimiento
 Responsable de seguimiento
 Resultado
 Cierre
Asimismo, en el correspondiente R-XX-YY REGISTRO DE NC Y AC, tras la descripción de la NC y de sus
causas, se describen la solución inmediata y la acción correctiva implementadas, así como el seguimiento y
cierre de las mismas.

SI USA SOFIDYA: Una vez registrada la no conformidad, el RESPONSABLE DE CALIDAD procede al

registro de la acción correctiva asociada a la misma, ubicada en el apartado Acciones correctivas de
SOFIDYA.

En el caso de que la no conformidad sea debida a TRABAJO NO CONFORME, las acciones definidas por el
laboratorio están basadas en la evaluación del riesgo previa realizada por el laboratorio. En este caso, las
acciones siempre incluirán, como mínimo:
 Detección del trabajo (se evaluará la necesidad en cada caso y se registrará la decisión tomada)
 Repetición del trabajo (se evaluará la necesidad en cada caso y se registrará la decisión tomada)
 Retención de informes (se evaluará la necesidad en cada caso y se registrará la decisión tomada)
 Evaluación de la importancia y las consecuencias del trabajo no conforme
 Análisis de impacto sobre los resultados emitidos previamente a la detección
 Decisión de aceptabilidad del trabajo no conforme
 Notificación al cliente y anulación del trabajo (se evaluará la necesidad en cada caso y se registrará la
decisión tomada)
 Decisión de reanudación del trabajo
 Acciones correctivas necesarias para garantizar que no se vuelva a repetir

4 Implementación y seguimiento de las acciones correctivas Responsable de Calidad

El RESPONSABLE DE CALIDAD determina el/los responsable/s para diseñar e implementar las acciones
correctivas encaminadas a subsanar la no conformidad detectada según los criterios fijados en el apartado
anterior.

El RESPONSABLE DE CALIDAD debe llevar a cabo el seguimiento a la correcta ejecución de las acciones
planificadas en la acción correctiva diseñada dejando registro según lo indicado en el apartado anterior.

5 Verificación de la eficacia Dirección del Laboratorio

Una vez finalizada la implantación de la acción correctiva, el RESPONSABLE DE CALIDAD junto con la
DIRECCIÓN DEL LABORATORIO, procederán a evaluar la eficacia de la medida tomada, analizando si:

 La no conformidad ha sido solucionada

 Podrá evitar que la situación que dio lugar a la no conformidad se materialice o vuelva a repetirse
 Durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no se ha materializado o no ha
vuelto a reproducirse

Las conclusiones derivadas del análisis de la eficacia de las AC serán registradas según lo establecido en este
documento, registrando si:

 La no conformidad ha sido solucionada

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 Puede evitar que la situación que dio lugar a la no conformidad vuelva a repetirse
 Durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no ha vuelto a reproducirse
 Concluyendo si la acción correctiva fue “eficaz o no eficaz”.

En el caso de que se determine que las medidas correctivas no hayan sido eficaces, el RESPONSABLE DE
CALIDAD valora junto con la DIRECCIÓN DEL LABORATORIO el motivo de la ineficacia proponiendo
adicionalmente nuevas acciones correctivas para poder eliminar la no conformidad y que éste no vuelva a
repetirse.

6 Cierre del informe Responsable de Calidad

Una vez implementada la solución y comprobada su eficacia, de acuerdo con lo descrito en este proceso, el
RESPONSABLE DE CALIDAD revisa y verifica que todas las acciones, análisis y conclusiones se han
registrado y documentado adecuadamente según lo establecido en este documento y así mismo que es tenido
en cuenta tanto para la revisión del sistema como para su mejora continua.

8 Seguimiento y medición Responsable de Calidad

Para la evaluación de la eficacia y seguimiento de la correcta aplicación de este proceso y las posibles
incidencias que puedan encontrarse, se atiende a lo establecido en el documento FP-XX SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN.