ISO 13485:2016 PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS - CLOREX JABÓN 4%

PUNTO REQUISITO DOC DE RESPALDO

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Mapa de proceso
Archivo maestro
Manual de Calidad
4,1 Requisitos generales Poe de poes
Documento de batch de proceso
Flujograma por área de producción
Control de cambios
Dossier Clorex 4%
Requisitos de la Archivo maesrtro
4,2
documentación Listado maestro
Poe de poes
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Manuales AD firma
Liberación de productos
Manual de Calidad
5,1 Compromiso
Actas de reuniones de AD con directorio Cristhy
Manual de Funciones
Organigrama
Quejas y reclamos
5,2 Enfoque al cliente
Documentos de farmacovigilancia Explicar ley del medicamento
Manual de Calidad
5,3 Política de calidad
Distribución del Manual de Calidad
5,4 Metodología analítica
Certificado de calidad
Batch de producción
Manual de Funciones
Certificado de liberación
5,4,1
Planificación Consecución de objetivos con
Aasana responsables
Cronograma de abastecimiento
Registro sanitario Farmacopea
Cronograma de documentación
5,4,2
Poe de poes
Organigrama
Manual de Funciones
Roles,
Documentos de farmacovigilancia
responsabilidades y
Quejas y reclamos
5,5 autoridades en la
organización Informes al directorio (mensuales) Cristhy
Organigrama
Manual de Funciones
Auditorias internas y externas (anuales)
Cronograma de reuniones
Revisión por la
5,6 Actas de informes mensual, semestral,
dirección
anual Cristhy
Respaldo materiales entregados a GC Cristhy
Provision de lo Calificación del personal
6,1
recursos File del personal
Exámenes y certificados de capacitaciones brindadas
Calificación del personal
Cronograma de capacitación
6,2 RRHH
Inducción al personal
Examenes periodicos de salud File medico
Cronograma de mantenimiento a la
6,3 Infraestructura
infraestructura
6,4 Ambiente de trabajo Uso de uniformes Camilo Condori/Jaime
 Higiene del personal
Inducción al personal
Validación de procesos, limpieza,
métodología
Formula maestra
Planificación de la Validación de procesos, limpieza,
7,1 realización del métodología
producto Certificados de control de calidad
Se tienen registros de todo el proceso --> Batch de producción
Quejas y reclamos
Métodología analítica
Dossier Clorex 4% Para ver requisitos reglamentarios
Determinación de los Ley del medicamento
7,2,1
requistos del cliente Documentos de farmacovigilancia
Contrato con biofarma Cristhy
Inserto Clorex 4%
Manual de Funciones
Revisión de los COA
productos Registro sanitario
7,2,2
relacionados con el Certificados de control de calidad
producto y servicios Certificados microbiologicos
7,2,3 Comunicación Quejas y reclamos
Protocolo e informe de estabilidad
Registro sanitario
Planificación del
7,3,2 Dossier Clorex 4%
diseño y desarrollo
Aasana Revisón de cada etapa de desarrollo
File de investigación y desarrollo Cristhy
Entradas del diseño y
7,3,3 POE de desarrollo de producto
desarrollo
Salidas del diseño y
7,3,4 CRISTHY REVISIÓN
desarrollo
Revisión del diseño y
7,3,5 CRISTHY REVISIÓN
desarrollo
Plan Maestro
7,3,6 Y
Verificación/Validación Protocolos de validación
7,3,7
Metodología analítica
Transferencia del Batch de producción
7,3,8
diseño y desarrollo Formula maestra Cristhy
Cambios del diseño y Dossier Clorex 4% Impactos adversos
7,3,9
desarrollo Registro sanitario
Archivos del diseño y
7,3,10 Dossier Clorex 4%
desarrollo
Fichas técnicas de la MP
Análisis de MP por control de calidad
Certificados de aprobación, interno y
7,4 Compras externo
Homologación de proveedores
Respaldo de seguimiento a Matriplast,
Cartobox Cristhy
Control de la Cronograma de producción
7,5,1 producción y de la
provisión del servicio Batch de producción
Validación de procesos, limpieza,
7,5,2 Limpieza del producto métodología
Actividades durante la
7,5,3
instalación CRISTHY REVISIÓN
Actividades de
7,5,4
asistencia técnica
Requisitos especiales
7,5,5
de productos estériles No aplica
 Validación de los
procesos de
7,5,6 Validación de procesos y registro
producción y
prestación del servicio
Requisitos particulares
para la validación de
los procesos de
7,5,7 Validación área estéril
esterilización y de los
sistemas de barrera
estéril
POE trazabilidad al consumidor
Documentos de farmacovigilancia
7,5,8 y Identificación y Quejas y reclamos
7,5,9 trazabilidad Fotos de BPA y BPM
Informe de estabilidad
Control de cambios
Control de los equipos Cronograma de calibración
7,6 de seguimiento y
medición Certificados de calibración
Medición, análisis y Certificados de CC
8,1 mejora Batch de producción
(Generalidades) POE de desviaciones
Documentos de farmacovigilancia
Quejas y reclamos
Notificación de efectos adversos a las
Dossier Clorex 4% autoridades reglamentarias
Documento de liberación de lotes
Seguimiento y
8,2 Quejas y reclamos
medición
Documentos de farmacovigilancia
Actas auditorias anuales
POE auditorias
POE no conformidades
Registro de la liberación del lote
Control del producto POE de recojo de producto
8,3
no conforme POE de reproceso
8,4 Análisis de datos Farmacopea Indicadores completo
Acciones preventivas/correctivas
8,5 Mejora POE no conformidades implementado