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en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Limitación de Responsabilidad
La información contenida en este folleto es precisa en opinión del Grupo de Dirección de la Cadena
de Suministro y Manufactura (GDCSM) de la Asociación Europea de Protección de Cultivos (AEPC).
Sin embargo, este Grupo, AEPC, CropLife Internacional o sus compañías miembros no pueden
aceptar responsabilidad alguna con respecto al uso de esta información, ni con respecto a cualquier
consejo contenido aquí dentro. El contenido de este folleto, incluyendo las Directrices, son las
mejores prácticas que son recomendadas por GDCSM. La puesta en práctica de la Prevención de la
Contaminación es la responsabilidad de los miembros individuales de AEPC y CropLife Internacional
en conjunto con sus empresas maquiladoras. Cada compañía tiene la libertad de adoptar en sus
contratos sus propias normas, las cuales pueden ser diferentes.
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Reconocimientos
GDCSM desea expresar su agradecimiento a los autores y a los revisores de la traducción al español:
Dr. Marten Snel, Dr. Urs Stutz, Sr. John K. Olsen, Dr. Wolfgang Schäfer, Ing.- Dipl. Heiko Wolf,
lr. Hendrik Mestdagh, Dr. Börries Kübel, Ing. Hans-Martin Hottinger, Sr. Jim Stovall
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Prefacio
Estimado Lector,
Las “Directrices para los Estándares de la Prevención de la Contaminación para las Operaciones
de las Empresas Maquiladoras” han sido desarrolladas por un grupo de trabajo formado por
expertos de la Asociación Europea de Protección de Cultivos (AEPC), quienes están involucrados
diariamente en encontrar respuestas a las interrogantes sobre la Prevención de la Contaminación.
En primera instancia, el objetivo de este folleto es informar a las empresas maquiladoras cómo
llevar a cabo eficazmente estas directrices a sus instalaciones. Esto ayudará a asegurar que se
logre un estándar superior de Prevención de la Contaminación en toda nuestra filial. Estos
esfuerzos han sido apoyados vigorosamente por CropLife Internacional (CLI), un co-patrocinante
de este folleto.
La primera edición de este folleto, publicada en el año 2004, ha mostrado que se usa
intensivamente por las empresas maquiladoras para desarrollar sistemas para el manejo eficaz de
la Prevención de la Contaminación, y que compara favorablemente con los estándares internos de
las empresas asociadas de AEPC. Además, queda claro que el folleto es usado cada vez más
dentro de las empresas asociadas como una herramienta de adiestramiento para la Prevención de
la Contaminación.
“Algunas personas pueden pensar que dado que en las últimas semanas, en el último mes o en los
últimos dos años no ha ocurrido un evento de Contaminación no es necesario el ser recordado todo
el tiempo sobre la Prevención de la Contaminación. ¡Equivocado! Tal incidente podría pasar en
cualquier momento. El enemigo más grande de la Prevención de la Contaminación es—al igual que
con la seguridad—la complacencia.
Me gustaría exhortarles a que reciban el mayor beneficio posible de este folleto consultándolo
intensivamente. Además, espero que las personas responsables en los departamentos de
producción, planificación y aprovisionamiento de las empresas asociadas hagan uso de este folleto
no sólo para mejorar el diálogo con nuestras empresas maquiladoras, sino también entre las
empresas asociadas.
Dr. Wolfgang Welter
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Contenidos
Reconocimientos 2
Prefacio 3
1. Introducción 6
2. Propósito y Alcance 6
3. Historiales de Casos y Experiencias de Aprendizaje 8
4. Evaluación de Riesgo de Contaminación 18
4.1 Factores principales que deben ser evaluados en la evaluación de riesgo de
contaminación de una unidad de producción 18
6.3 Ilustraciones de las unidades de producción con consejos prácticos para la limpieza
de las partes críticas 37
6.3.1 Formulaciones líquidas 38
6.3.2 Formulaciones secas (sólidas) 41
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7.2 Muestreo 48
8. Práctica Industrial 51
8.1 Identificación de mercancías entrantes en el lugar 51
8.3 Rastreabilidad 51
8.4 Etiquetado 51
8.5 Re-trabajo 52
8.11 Autoevaluación 54
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1. Introducción
La contaminación de productos con impurezas residuales es un asunto potencial y área de
preocupación para cualquier síntesis química de multiuso, fórmula y unidad de envase. La
contaminación puede producir efectos adversos en cultivos sensibles, tratados o especies no
objetivas y puede desencadenar asuntos reglamentarios. Los incidentes también pueden desmerecer
la reputación e imagen de la industria entera.
2. Propósito y Alcance
El propósito de este folleto es ayudar a las empresas maquiladoras (maquiladores) a aplicar con éxito
las “Directrices para los estándares de Prevención de la Contaminación para las operaciones de las
empresas maquiladoras" (las "Directrices", Apéndice A).
Este folleto:
• Está escrito para "practicantes" en los procesos de las empresas maquiladoras quienes tienen
que tratar en su trabajo diario con la Prevención de la Contaminación.
• Provee las “mejores prácticas" en los estándares y herramientas de operación de la Prevención
de la Contaminación.
• Atañe a los aspectos de la Prevención de la Contaminación en la síntesis, formulación y (re-)
envase de los productos químicos agrícolas.
Los siguientes químicos para Protección del Cultivo caen dentro del alcance de este folleto, ya sea
como ingredientes activos o como productos formulados:
• Los herbicidas (para usos en cultivos y fuera de cultivos, independiente del método de
aplicación).
• Antídotos (safeners)
• Fungicidas, Reguladores de Crecimiento de Plantas (RCP), Activadores de Plantas, Insecticidas,
Acaricidas, Molusquicidas, Nematicidas y Fumigantes. Estos productos pueden aplicarse como
una atomización foliar, formulación granular, tratamientos a la semilla o como cualquier forma de
tratamiento al suelo.
• Rodenticidas (aplicados como cebo).
• Los adyuvantes para aplicación agrícola, limpiadores de tanques de atomización, aceites de
cultivos y fertilizantes foliares.
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Fig.1. Estudio de respuesta a dosificación de un herbicida tipo auxina para cereal como contaminante
de un fungicida de la uva que ilustra el daño que algunos ingredientes activos causan, incluso a tasas
de aplicación bajas, cuando se aplican en los cultivos que no son su objetivo. Las vides de uva fueron
tratadas con la cantidad registrada del fungicida con concentraciones crecientes del herbicida
(números en color blanco). El NOEL del herbicida en las uvas es 0.3 g a.i. / ha, que corresponde a
1.7% de su tasa de aplicación registrada en cereales.
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3. Historiales de Casos y Experiencias de Aprendizaje
La base para una Prevención de la Contaminación exitosa es un manejo de riesgos eficaz. Las
"Directrices" que forman la base para este manejo de riesgo están principalmente basadas en los
historiales de casos de incidentes reales, en lugar de estar desarrolladas sólo de la teoría. Nos
gustaría invitarlo a estudiar estos historiales de casos, porque esto le hará entender mucho más
fácilmente las razones para estas "Directrices." También, cuando usted se involucre en el
adiestramiento al personal sobre la Prevención de la Contaminación, la presentación de los historiales
de casos descritos en este folleto le ayudará a que usted reciba mucho más atención de parte de su
personal, porque todos podemos asociarnos más fácilmente con experiencias de la vida real que con
aspectos teóricos áridos.
Historial de Caso 1:
Incidente causado por proceso de limpieza impropio
• Varios cultivadores se quejaron de que sus rosas de tiesto mostraron manchas cloróticas (= muy
llamativas, blancas) severas en las hojas después del tratamiento con un herbicida de suelos
para el control de malezas. Esto redujo el valor del mercado de las plantas de recipiente y requirió
labor extra para recortar las plantas y así mejorar su apariencia.
• El herbicida de suelos SC fue hecho en una planta de dispersables (flowables) luego de que
fuese hecho un herbicida para cereales que tenía un componente muy activo de herbicida para
hoja ancha que causó como primer síntoma clorosis de las malezas.
• El análisis del herbicida de suelos para el ingrediente activo del herbicida para cereales mostró
que este estaba presente en una concentración de 87 ppm, la cual es considerablemente superior
al NOEL de la impureza residual en las rosas.
• El equipo fue limpiado por dos turnos diferentes.
• El primer turno optó por limpiar las vasijas de la formulación y los molinos continuos de perlas
(bead mills) en la secuencia correcta. Se recogió una muestra del último enjuagador y el análisis
mostró que la concentración de la impureza residual estaba por debajo del nivel de limpieza
requerido.
• Por lo tanto el segundo turno tuvo que limpiar la tolva. Después de una limpieza en seco, la tolva
fue regada con agua con una manguera y se dejo secar. El enjuagador de la tolva fue recogido en
la primera vasija en la que la pasta aguada del próximo producto es preparada. La vasija de la
pasta aguada no fue desaguada según requerido en el procedimiento de limpieza, y el próximo
turno no fue advertido que la vasija de la pasta aguada contenía agua contaminada.
• Este incidente resultó en siete demandas costosas por parte de los cultivadores de rosas más
una campaña de re-trabajo que tomó tres años.
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Historial de Caso 2:
Incidente causado por métodos de limpieza inadecuados
• Siempre limpie el equipo inmediatamente después de usarlo. Esto previene que la película dejada
en el equipo por el producto precedente se seque, lo que hace la limpieza mucho más difícil. Esto
es especialmente crítico para las formulaciones SC, y aún más al tratar con dispersables
(flowables) de moléculas muy activas.
• Verifique en las auditorías (valoraciones) si están en vigor métodos de limpieza eficaces, como
por ejemplo: tipo de medio de limpieza, número de enjuagues, volumen de medio de limpieza por
enjuague, etc.
• Investigue todas las observaciones inusuales informadas por los operadores que trabajen en la
línea.
• El método de limpieza siempre debe incluir una inspección visual del equipo antes de que pueda
comenzar la próxima ejecución de la producción.
• El medio de limpieza seleccionado debe disolver suficientemente el contaminante potencial, es
decir el ingrediente activo del producto precedente. Una práctica típica es limpiar con el solvente
usado en la formulación precedente. En este historial de caso, el ingrediente activo del herbicida
tenía una solubilidad en agua muy baja, por lo que los cristales no se disolvieron en el medio de
limpieza. Si en cambio, se hubiese usado el solvente orgánico de la formulación de concentración
emulsionable (EC) del herbicida, se podrían haber removido los cristales, a condición de que la
re-circulación hubiese sido lo suficientemente larga.
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• La verificación analítica del enjuagador de por sí no siempre es suficiente, ya que esto no significa
necesariamente que los rastros del producto anterior también estén por debajo del nivel de
limpieza aceptable en el producto subsiguiente.
Historial de Caso 3:
Incidente causado por un nivel de limpieza incorrecto
• Una planta de formulación de fungicidas recibió órdenes de prisa para dos fungicidas para la soja:
un fungicida foliar que pertenece a la familia del azole y un fungicida para tratamiento de la
semilla.
• El fungicida para el tratamiento de la semilla contiene un tinte fuerte, lo que hace difícil el proceso
de limpieza, y el mismo requiere mucho tiempo (el tinte tiende a pegarse a las paredes del
equipo). Los rastros del tinte no totalmente removidos del equipo podrían colorar la formulación
casi blanca del fungicida foliar, lo que crea un asunto de calidad. Por consiguiente, la formulación
del fungicida foliar se programó antes de la formulación del producto de tratamiento de semilla.
• Se supuso que—dado que un fungicida seguía a otro fungicida en la línea—sería aplicable el
nivel de limpieza de 1,000 ppm aprobado por EPA.
• Después de la limpieza que sigue al lote de producción del fungicida foliar, la concentración de la
impureza residual (es decir la concentración del ingrediente activo del fungicida foliar) no se pudo
determinar debido a una avería del equipo analítico. Sin embargo, la producción del fungicida
para tratamiento de semillas se comenzó inmediatamente sin esperar por la reparación de los
instrumentos analíticos.
• Dado que éstas eran órdenes de prisa, se había decidido, sin la aprobación de la administración,
minimizar el número de ciclos de limpieza, ya que ambos productos serían aplicados en las sojas.
• El inventario completo del fungicida para tratamiento de semillas fue puesto en cuarentena
cuando el análisis reveló que el nivel real del contaminante azole (del producto anterior) en el
fungicida para tratamiento de semillas era más de 6,000 ppm.
• Una prueba rápida en una estación de campo local mostró que el supuesto nivel seguro del azole
como tratamiento para la semilla en la soja era 2,000 ppm.
• Basado en la presión del mercado, el producto se reelaboró (mezcló) a un nivel del azole de
2,000 ppm.
• En miles de hectáreas las sojas tratadas no germinaron, y esto resultó en una serie de
reclamaciones caras.
• Una investigación subsiguiente en un invernadero mostró que el nivel seguro real del fungicida
azole en los fungicidas para el tratamiento de la semilla de la soja era de 200 ppm.
• Nunca intente usar métodos abreviados en los procedimientos de limpieza, no importa cuánta
presión empresarial haya. Usted se arriesga a un incidente de contaminación que puede
fácilmente crear una interrupción comercial mayor que antes.
• Aun cuando un nivel de limpieza de 2,000 ppm hubiese sido seguro, nunca use un nivel de
limpieza sobre 1,000 ppm, porque esto no sólo infringe los niveles permitidos por la EPA (por
favor vea la Reglamentación de Plaguicidas de EPA Aviso 96-8, Apéndice B), sino también el
límite reglamentario para un ingrediente ajeno no-listado de valor máximo 0.1% w/w ó 1,000 ppm.
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Historial de Caso 4:
• Puede haber contaminación entre dos productos que estén actuando simultáneamente aun
cuando estén separados por una pared "sólida."
• No haga cambios de diseño, por ejemplo trabajos de tubería adicional, ventiladores aumentados,
puertas o ventanas adicionales, sin entender todas las implicaciones, incluyendo el riesgo de
contaminación.
• No confíe en una pared para que sea una barrera infalible; es difícil sellar todos los agujeros.
• El aumento en la incompatibilidad de los productos requiere más separación entre las áreas de
producción e incluso puede requerir edificios separados. Aunque un insecticida y un herbicida de
tasa normal requerirían por lo menos salones separados con una pared sólida y hermética y
sistemas de manejo de aire separados, un insecticida y un herbicida muy activo requerirían por lo
menos edificios separados.
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Historial de Caso 5:
Incidente causado por el uso impropio de piezas intercambiables
• Un cultivador importante consiguió un contrato inesperado para cultivar 10 ha, de un bulbo de flor
especial de mucho valor. Él hizo un pedido de prisa para un fungicida especial para "tratamiento
del bulbo", y a su vez al fabricante se le dio menos de una semana antes de la fecha del plantío.
• El producto fue hecho en una vasija dedicada para formulación de fungicida.
• Se usó una manga flexible para transferir el material al tanque de alimentación de la línea de
llenado del fungicida, usándose una bomba dedicada.
• El operador no pudo encontrar la manga flexible para fungicidas en su lugar usual, por lo que usó
otra manga flexible encontrada en el próximo salón (el área de llenado dedicada al herbicida).
• Esta manga flexible había sido usada la última vez para transferir una formulación EC de un
herbicida fenoxi y se usaría de nuevo para el mismo propósito la próxima mañana. Ésta no había
sido limpiada y contenía una cantidad residual del herbicida lo cual contaminó el fungicida.
• El cultivo del bulbo de flor falló completamente, y hubo que tranzar la reclamación en un caso en
corte que fue largo y costoso.
• Evitar el uso de piezas intercambiables, tales como mangas flexibles. Un conducto fijo y dedicado
siempre es la solución más segura.
• Como la mejor práctica, las piezas intercambiables deben ser dedicadas a un producto y a una
línea de producción durante la campaña industrial completa y su uso (el producto o la línea) debe
estar claramente etiquetado. En el momento que una pieza intercambiable es desconectada de la
línea, debe limpiarse inmediatamente, independiente de si se usa para otro producto o se
almacena.
• Asegurarse de que se puede rastrear el historial de las piezas intercambiables aun cuando éstas
estén dedicadas a una clase de productos, de ¿cuál fue el último producto, cómo fue limpiado y a
qué nivel?
Historial de Caso 6:
Incidente causado por servicios públicos compartidos o por líneas comunes para
instalaciones separadas
• Un herbicida líquido para maíz fue formulado, analizado y puesto en circulación por el laboratorio
de control de calidad del local.
• La planta empezó a envasar el producto. Después de envasar 20,000 litros, uno de los
operadores notó que el producto tenía un color raro. Detuvieron el envase y retomaron muestras
del tanque.
• El análisis subsiguiente mostró que un ingrediente activo inesperado estaba presente en una
concentración sobre el nivel de impureza residual.
• Las verificaciones mostraron que los primeros 15,000 litros estaban dentro de la especificación.
• Esta formulación y la línea de envasar compartieron una línea de purgar de nitrógeno con otra
instalación. Durante el envase, alguien había transferido un lote de un producto diferente a la otra
instalación. La línea de purgar de nitrógeno estaba abierta y desvió algún producto al tanque de
herbicida de maíz.
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Historial de Caso 7:
Incidente causado por usar envases sin rotulación
• Una empresa maquiladora tenía que formular y envasar dos productos incompatibles: Un
herbicida no-selectivo EC para uso en vías férreas y un nematicida muy tóxico EC que entre otros
usos se utilizaba para aplicaciones en bandas a las remolachas.
• La formulación y envase de los nematicidas y herbicidas se llevó a cabo en líneas dedicadas.
• El herbicida se envasó en recipientes plásticos de color gris de 1 litro.
• El nematicida se envasó en recipientes plásticos de color negro de 1 litro.
• Para asegurarse de que la compañía podía responder rápidamente a las demandas del mercado,
los envases no fueron rotulados. Las etiquetas específicas para la región se pondrían en el
envase luego de que se entrara al sistema una orden firme.
• Debido a un error en la planificación, no se suministraron suficientes envases grises y la
maquiladora decidió usar envases negros de reserva para terminar de llenar el herbicida sin
obtener la aprobación de su cliente. Tampoco se comunicó este cambio dentro de la planta.
• En el próximo turno, el personal responsable de transferir el material envasado al almacén puso
los envases sin rotulación [ahora el herbicida negro] en los estantes con los otros envases negros
[nematicidas].
• Se recibió un pedido urgente para el nematicida y se rotularon un gran número de envases
negros con la etiqueta del nematicida.
• Más de 250 ha de remolachas fueron destruidas por el herbicida. La investigación reveló que se
podría demostrar químicamente el residuo del herbicida en el cultivo tratado, mientras los bio-
ensayos proveyeron prueba adicional de que los envases negros contenían el producto
incorrecto.
• Esto produjo una serie de casos judiciales, todos los cuales terminaron en sentencias favorables
para los granjeros. ¡Un acre de remolachas tiene un valor de mucho dinero y, ya que el herbicida
era persistente, las cortes también insistieron en la compensación por las pérdidas en rendimiento
en las dos épocas de cultivo subsiguientes!
• No sólo las impurezas residuales pueden causar incidentes serios, sino también la mezcla de
recipientes sin rotular de materiales incompatibles en la manufactura puede ser muy dañina.
• Nunca almacene un recipiente sin rotular, contenga éste productos intermedios, concentrados de
formulaciones o productos finales.
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Historial de Caso 8:
Incidente causado por material viejo de re-trabajo con rotulación y mantenimiento de registros
incompletos
• Una compañía formuló un herbicida en su propia planta durante varios años, y entonces decidió
contratar la formulación a una empresa maquiladora para liberar capacidad para otros productos
en su propia unidad de formulación.
• Cuando comenzó el contrato de formulación, enviaron a la empresa maquiladora el ingrediente
activo más el sobrante del material de envase y una cantidad de re-trabajo de su propia planta.
• En la primera estación después del inicio de la fabricación por la maquiladora, la compañía recibió
muchas quejas de daños a los cultivos, fluctuando de moderados a severos. El origen de los
daños al cultivo se atribuyó al uso del herbicida.
• Cuando se hicieron pruebas a muestras retenidas del producto, se encontró que un número
grande de lotes se había contaminado seriamente con un herbicida diferente, uno no hecho en
las facilidades de la empresa maquiladora, pero sí hecho en la planta del dueño del producto.
• ¿Qué salió mal? La investigación reveló que gran parte del material de re-trabajo era viejo y tenía
etiquetas que estaban deterioradas o que faltaban. Además, el fabricante había enviado a la
maquiladora récords inadecuados sobre el re-trabajo.
• Como resultado, la maquiladora usó productos de re-trabajo contaminados y creó un producto
contaminado. Pero, la falla estaba con el fabricante que permitió una rotulación y un
mantenimiento de registros inadecuado.
• Diseñe y/o mejore todos los procesos para prevenir que sea necesario el re-trabajo.
• Use cualquier re-trabajo lo más pronto posible para que las etiquetas y los récords no se pierdan.
• Es crítico mantener récords totalmente exactos en todo re-trabajo.
• Nunca use recipientes etiquetados de forma incompleta o inadecuada antes de que el material
sea analizado y formalmente liberado.
Historial de Caso 9:
Incidente causado por re-trabajo impropio de la muestra
• Más de 8,000 árboles cítricos jóvenes murieron luego de una aplicación de un insecticida.
• Se encontró que un solo paquete (un bidón) de las ventas del insecticida contenía niveles altos de
un herbicida de una tasa de aplicación baja. Todos los otros bidones también fueron probados
analíticamente, pero no mostraron rastro alguno del herbicida.
• En la muestra conservada de ese lote particular del insecticida no se detectó contaminación con
el herbicida.
• La producción del herbicida tuvo lugar en un edificio completamente separado de la producción
del insecticida / fungicida.
• Como práctica estándar, sin tomar en consideración la línea de producción, se tomaron de 2 a
3 kg de muestra de todos los productos en cubos blancos idénticos y se llevaron al laboratorio de
Control de Calidad (CC). Después del análisis de CC, todas las muestras se devolvieron a la línea
de producción para ser reelaboradas.
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• La rotulación de los cubos blancos no fue consistente y mostró mucha variación, mientras que
después del análisis, el laboratorio puso cubos de herbicida e insecticida en la misma área para
ser recolectados y devueltos a las líneas de producción.
• Un cubo de muestra del herbicida de tasa de aplicación baja fue devuelto por equivocación al
área de llenar los bidones de insecticida y fue añadido al contenido de un bidón.
• Los recipientes que contengan cualquier producto siempre deben ser etiquetados de forma clara
y consistente.
• La política de etiquetar en el sitio de trabajo debe definirse, entenderse y aplicarse de forma
consistente por todos.
• No devuelva muestras recolectadas para CC al proceso sin la aprobación explícita (escrita) de
este procedimiento por el cliente.
• De ser posible, evite reciclar muestras de laboratorio o retenidas. Tome muestras pequeñas para
reducir la cantidad a ser eliminada.
• Revise (evaluación de riesgos) los procesos existentes de re-trabajo para asegurarse de que
éstos son apropiados y controlados adecuadamente.
• Aliente a los operadores de planta para que sean vigilantes y verifiquen las etiquetas antes de
vaciar los contenidos en vasijas, recipientes, etc. Use recipientes diferentes (tamaño, color) para
los materiales incompatibles (herbicidas, fungicidas / insecticidas).
• Un ingrediente activo de un herbicida fue sintetizado por esterificación de su ácido con n-hexanol
para formar n-hexil éster.
• El alcohol n-hexanol fue suministrado por un fabricante externo y entregado en un camión tanque.
El Control de Calidad (CC) para productos entrantes liberó el embarque de alcohol y éste fue
bombeado a un tanque a granel dedicado de 40,000 litros que todavía contenía aproximadamente
20,000 litros de n-hexanol.
• El alcohol fue bombeado del tanque a granel a través de una tubería dedicada a la planta de
síntesis.
• Luego de completada la esterificación, el lote del ingrediente activo fue muestreado y enviado al
laboratorio de CC. El cromatograma de gas reveló una cresta desconocida que se identificó como
el éster n-propilo correspondiente al ingrediente activo del herbicida.
• Las investigaciones subsiguientes mostraron que el tanque a granel dedicado de alcohol contenía
una mezcla de n-hexanol y n-propanol.
• En esta instalación, la verificación estándar de calidad para productos a granel en el
procedimiento de aceptación de materias primas es una verificación del Certificado de Análisis
(CoA) sometido por el productor de alcohol con cada embarque. Dado que el CoA tenía la
información esperada el material fue liberado.
• El lote de ingrediente activo producido consistía de una mezcla de dos ésteres. Ya que sólo el
n-hexil éster de este herbicida ha sido registrado globalmente, el ingrediente activo no estaba en
cumplimiento reglamentario y tuvo que ser eliminado (incinerado).
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• Aunque la verificación del CoA de materias primas entrantes sin análisis adicional es costo-
efectiva, esto crea una dependencia aún mayor en la confiabilidad de los sistemas de calidad del
proveedor, mientras que un error hecho durante la carga del embarque en el proveedor no puede
ser detectada antes de que la materia prima se haya procesado. Por consiguiente, es imperativo
realizar una evaluación de la instalación del proveedor con un énfasis firme en la Prevención de la
Contaminación y en procedimientos correctos de carga.
• Considere verificaciones de laboratorio simples tales como índice refractivo, color, pH, viscosidad,
u otras pruebas rápidas de identidad tal como verificación de CC para productos entrantes.
• En síntesis donde una mezcla de materias primas no sólo es una contaminación, pero también un
peligro para la seguridad, la verificación de identidad para los productos que entran es
"imperativa."
Fig. 2: Estudio de una respuesta de un herbicida experimental para cereal a dosis de una “proporción
de aplicación baja” (“muy activo”) en la semilla del aceite de colza (canola). El NOEL en la canola es
<0.03 g a.i. / ha. Los niveles de limpieza necesarios cuando el producto subsiguiente luego que este
tipo de herbicida es usado en la canola son muy bajos, a menudo <2 ppm o incluso en el rango ppb.
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Esto también debe incluir la notificación por parte de la maquiladora a los fabricantes de
productos no-agrícolas que compartan la misma unidad de producción informándoles que la
contaminación de esos productos no-agrícolas con los productos agrícolas puede ser una
preocupación.
• Acuerdos con clientes existentes que permitan ya sea la emisión del nombre de los productos
precedentes, o el permiso para dar a conocer el nombre del punto focal de la Prevención de
Contaminación en el cliente precedente.
• Habilidad demostrada de limpiar hasta los niveles bajos de impurezas residuales entre los
productos existentes en el portafolio de la maquiladora.
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Las compañías miembro de AEPC / CropLife Internacional recomiendan — como primer paso clave
en la Prevención de la Contaminación — las siguientes reglas de separación en instalaciones de
manufactura compartidas para minimizar el riesgo de contaminación (y también los costos de
limpieza):
Esta separación se logra teniendo unidades de producción que estén completamente dedicadas a
“herbicidas” o a “insecticidas”.
• Separar “los herbicidas de proporción baja” (sobre todo los herbicidas muy activos) de
“los herbicidas de proporción normal” si los herbicidas están registrados en cultivos
diferentes.
Una posible forma de lograr esta separación es mediante la combinación de los herbicidas
registrados en los mismos cultivos en la misma unidad de producción, por ejemplo todos los
herbicidas para arroz o todos los herbicidas para cereal. En ese caso el riesgo de contaminación
potencial está limitado a asuntos de la integridad / calidad del producto, mientras que los
requisitos de limpieza entre los herbicidas registrados en los mismos cultivos serán mínimos.
1
Los RCPs están, como los insecticidas y fungicidas, registrados y son aplicados a una gama amplia
de cultivos y plantas ornamentales que pertenecen a muchas familias de plantas no relacionadas
taxonómicamente. Esto significa que es casi imposible conseguir una base de datos suficientemente
amplia de NOELs para calcular un nivel de limpieza confiable. Ninguno de los RCPs actualmente
conocidos muestra actividad de herbicida a las proporciones registradas y despliega un nivel muy alto
de selectividad a través de muchas familias botánicas.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Los químicos para protección del cultivo deben ser sintetizados, formulados, envasados y
almacenados completamente separados de:
o Productos farmacéuticos para seres humanos que sean aplicados oralmente, tópicamente o
como una inyección
o Productos veterinarios que sean aplicados oralmente, tópicamente o como una inyección
o Detergentes y otros productos de limpieza del hogar tales como polvos para lavar,
blanqueadores
Una herramienta útil para determinar si se puede lograr exitosamente un cambio de producto en una
unidad de producción es repasar los datos históricos sobre la capacidad de limpieza. La empresa
maquiladora debe de haber demostrado rutinariamente resultados similares a los siguientes niveles
de limpieza:
• Síntesis de ingredientes activos: <50 ppm logrado típicamente después de que el equipo se ha
enjuagado con el solvente y se han desmantelando parcialmente las tuberías y las bombas (ver
tabla 1, página 29).
• Formulación y envase de productos líquidos: <100 ppm logrado típicamente después de que el
equipo se ha enjuagado con un medio de limpieza un máximo de tres veces (ver tabla 1,
página 29).
• Formulación y envase de productos sólidos: <200 ppm logrado típicamente después de la
limpieza en seco seguida por una limpieza húmeda o por una “limpieza con chorro” (ver tabla 2,
página 30).
• Uno de los más altos riesgos de contaminación en las unidades de producción para sólidos
(ingredientes activos y formulaciones) es ocasionado por “la retención” del producto anterior en
los espacios muertos.
Este material puede soltarse de repente y contaminar uno o más lotes de productos subsiguientes.5
20
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
5. Determinación de Niveles de Limpieza
El nivel de limpieza requerido para un cambio de producto es la indicación principal del riesgo
involucrado en el cambio; es decir, mientras más bajo el nivel de limpieza, más alto es el riesgo de un
incidente de contaminación si el proceso de limpieza falla. Además, se necesitará más labor, tiempo y
limpieza costo-intensiva para lograr los niveles de limpieza más bajos requeridos.
Para perfeccionar la secuencia de producción, se debe desarrollar una matriz de limpieza basada en
niveles de limpieza confiables. En las secciones 5.2.2 y 5.2.3 se mostrará un ejemplo para una unidad
envasadora de herbicidas.
5.1 Principios
Los Niveles del Efecto No Observable (NOELs) del ingrediente activo precedente en todos los cultivos
en que el producto subsiguiente es registrado, debe ser una consideración importante al calcular el
nivel de limpieza. Se debe usar el NOEL más bajo (para el cultivo más sensible al ingrediente activo
anterior).
Además, la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) ha emitido Directrices sobre
los Niveles Significativos de Contaminación Toxicológica (NSCTs) del producto anterior en el producto
siguiente en el Aviso 96-8 de Reglamentación de Plaguicidas (ARP), fechado el 31 de octubre de
1996. El texto completo de este documento está disponible en el Apéndice B.
Es necesario tener cautela: la implementación de las directrices de la EPA sin la debida consideración
de los efectos biológicos todavía podría llevar a incidentes serios de contaminación porque el NSCT
podría ser demasiado alto para cubrir el "margen de seguridad biológica” que es necesario para
prevenir estos incidentes. Si el nivel de limpieza basado en la biología es más bajo que los límites
reguladores, debe usarse el nivel basado en la biología.
21
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Fig.3: Estudio sobre reacción a una dosis de clomazone en la planta de semillero de la uva (arriba) y
en la remolacha (abajo). Por los cálculos de los niveles de limpieza, se debe usar el NOEL de la
impureza residual en el cultivo más sensible en que el producto subsiguiente sea aplicado. Las
plantas de semillero de la uva son claramente más sensibles que la remolacha. El NOEL del
clomazone en la remolacha es 3.0 g a.i. / ha y en las uvas menos de 1.0 g a.i. / ha.
Definiciones:
NOEL: Nivel de Efecto No Observable en gramo a.i. / ha del ingrediente activo precedente en el
cultivo más sensible en que el producto subsiguiente está registrado.
SF: Factor de Seguridad, entre 2 y 10. Cada cliente subsiguiente define el valor de SF basado
en la política de manejo de riesgo de su compañía (ver sección 5.2.2, ejemplo de una
matriz de limpieza)
22
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
También vea las "Directrices" (Apéndice A-VII) y Apéndice B - V para información sobre los
niveles de limpieza basados en la EPA
Este ejemplo muestra cómo desarrollar una matriz de limpieza para la línea de envase de herbicidas
líquidos en una unidad de herbicidas especializada. Los tres herbicidas se envasan de forma
intercambiable. La metodología para desarrollar las matrices de limpieza para síntesis, formulación y
re-envase es idéntica.
23
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
o Aplicar post-emergente para el control de las hierbas perennes y anuales en los cultivos latifolios
Vea la sección 5.2.1 para la fórmula para calcular el nivel de limpieza, mientras que en este ejemplo,
se usa un factor de seguridad de diez veces para todos los cambios de producto. Los factores de
seguridad son una decisión individual de la compañía subsiguiente y típicamente van de 2 a 10. Estos
factores de seguridad deben dar cuenta de las diferencias en la reacción de las plantas probadas,
que pueden ocurrir entre las condiciones de prueba del invernadero y las condiciones reales en la
granja, donde todo varía: la tierra, las variedades de plantas, la etapa de crecimiento en el momento
de la aplicación, el clima, las estaciones etc. También pueden aplicarse factores de seguridad
adicionales para dar cuenta de la varianza analítica y del muestreo.
24
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
*
Nivel de limpieza al cambiar de producto precedente al subsiguiente
1) Se aplica el nivel de limpieza basado en biología, ya que es < que el valor de "EPA." También
aplica en los EE.UU.
2) Para los EE.UU., el nivel de limpieza tiene que estar basado en EPA PRN 96-8; el valor de "EPA"
es < que el nivel de limpieza basado en la biología.
3) Cambie de la formulación acuosa a la formulación de solvente orgánico o viceversa.
4) El valor para los ingredientes activos ajenos no-listados (es decir de los productos precedentes)
nunca puede exceder 1,000 ppm para poder cumplir con los requisitos reglamentarios.
5) Para la categoría de la EPA vea el Apéndice B-V.
25
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
2) Nivel de limpieza basado en la EPA. No implemente los NLs basados en la EPA cuando el NL
basado en la biología sea más bajo.
3) NL basado en la biología para A → C es más bajo que el NL basado en la EPA de 100 ppm; se
debe aplicar NL de 1.5 ppm
4) Para cumplir con los requisitos reglamentarios el valor para los ingredientes activos ajenos no-
listados (es decir de los productos precedentes) nunca puede exceder 1,000 ppm
Durante un ciclo completo de todos los 3 productos, la secuencia 1 (A→B→C→A) evita el nivel de
limpieza muy bajo A → C. En los EE.UU., se requieren los NLs más bajos basados en la EPA para
todos los tres cambios en la secuencia 1.
Esto muestra que una selección cuidadosa de la secuencia de producción puede ahorrar tiempo y
pérdidas (= dinero) y reducir el riesgo de contaminación.
• Los ingredientes activos muy coloreados, por ejemplo los compuestos de dinitro, o formulaciones
coloreadas como los tratamientos para la semilla, a menudo requieren una limpieza bien por
debajo del nivel de limpieza biológicamente determinado para cumplir con los estándares de
colores especificados para el producto subsiguiente.
26
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
• Cambiar de una formulación acuosa a una formulación de solvente orgánico o viceversa requiere
la remoción completa del solvente usado para formular el producto precedente. El enjuague
adicional del equipo con un solvente que sea tanto miscible en agua como en solventes orgánicos
es una opción para resolver este problema. Para evitar este problema, se pueden reducir el
periodo de limpieza y el consumo de solventes programando las formulaciones de EC después de
las formulaciones de EC.
• Algunos fungicidas azole (vea historial del caso 3) pueden causar fitotoxicidad a las plantas de
semilleros cuando éstos contaminan fungicidas e insecticidas para Tratamiento de Semillas a
niveles de limpieza considerablemente más bajos que el valor predefinido de 1,000 ppm listado
en el Aviso 96-8 de EPA sobre la Reglamentación de Plaguicidas.
5.2.5 Responsabilidades
Vea las "Directrices" (Apéndice A-IV)
27
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
La limpieza de la unidad de producción es una tarea costosa que requiere mucho tiempo en
particular cuando se requieren niveles de limpieza bajos. Por consiguiente, encontrar una
secuencia de producción alternativa que exija una limpieza menos intensiva puede ser
económicamente más atractivo sin comprometer los principios subyacentes al buen manejo
de la Prevención de la Contaminación.
• Mover un producto "muy activo" a una unidad de producción con una mezcla de producto más
favorable (por ejemplo el uso de una línea dedicada o concentrar productos de una “actividad
alta” para usos en cultivos compatibles en una unidad de producción). Esto reduce el riesgo de
contaminación y evita los costos altos de la limpieza.
• Ordenar secuencialmente los productos, vea Sección 5.2.3. Esto evita los cambios de producto
de alto riesgo, pero reduce la flexibilidad de la programación como una desventaja.
Los espejos y las cámaras de fibra-óptica son valiosas herramientas para la inspección de espacios
muertos, por ejemplo el interior de bridas, tuberías etc. en el equipo.
Fig. 4: La inspección visual del interior de un reactor revela que todavía está presente material no
deseado, y por consiguiente, se requiere limpieza adicional.
28
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Las mejores prácticas recomendadas para hacer limpiezas después de cambios en
Tabla 1: la síntesis y en la formulación y envase de productos líquidos
Azul = pasos de limpieza” indispensables” / Verde = pasos de limpieza opcionales
Producto precedente y subsiguiente Nivel de Limpieza
contienen el (los) mismo(s) a.i. (s) ≥ 100 ppm 1) 2)
Pasos de limpieza Síntesis Formulación y envase de líquidos
Desagüe completo de la instalación
←‐‐‐‐‐‐‐Secuencia de Limpieza‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐→
Limpieza húmeda incluyendo Limpieza húmeda con el solvente del Medio de limpieza usado a ser
desmantelamiento de equipo para la limpieza producto precedente o cualquier botado o reciclado
manual de las partes críticas (vea 6.1.3) otro solvente conveniente. N/A (vea 6.1.8)
Medio de limpieza usado a ser
botado o reciclado (vea 6.1.8)
Limpieza con detergente para la destrucción
N/A N/A
química de impurezas residuales (si disponible)
Limpieza húmeda con el solvente del producto Remueva solvente incompatible con Remueva solvente incompatible con Remueva solvente incompatible con
subsiguiente o cualquier otro solvente el producto subsecuente. el producto subsiguiente. el producto subsiguiente.
conveniente (vea 6.1.3) Medio de limpieza usado a ser Medio de limpieza usado a ser Medio de limpieza usado a ser
botado o reciclado (vea 6.1.8) botado o reciclado (vea 6.1.8) botado o reciclado (vea 6.1.8)
Inspección visual (vea 6.1.2)
Análisis de trazas (vea 7.1)
Liberación de equipo limpio (vea 6.4)
Costos de limpieza
(tiempo fuera de servicio, horas hombre)
Alto
Mediano
Bajo
Generación de desechos
Alta Medio de limpieza usado
Mediana Medio de limpieza usado
Ninguna a pequeña Medio de limpieza usado
Comentario:
1) Niveles de limpieza listados dados sólo para usarlos como guía. Los procedimientos de limpieza tienen que ser validados para evaluar los niveles de
limpieza logrables (vea sección 6.1.6).
2) Para nivel de limpieza < 100 ppm aplique ciclos múltiples de limpieza húmeda.
N/A No Aplicable
29
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Las mejores prácticas recomendadas para hacer limpiezas después de cambios en
Tabla 2: la formulación y envase de productos sólidos
Azul = pasos de limpieza” indispensables”
Producto precedente y
Nivel de Limpieza Nivel de Limpieza Nivel de Limpieza Nivel de Limpieza
subsiguiente contienen el
> 200 ppm 1) < 200 ppm 1) 2) < 200 ppm 1) 2) < 20 ppm 1)
(los) mismo(s) a.i. (s)
Pasos de limpieza
Desagüe completo de la instalación
Limpieza seca incluyendo desmantelamiento de equipo Material recuperado a ser Material recuperado a ser Material recuperado a ser Material recuperado a ser Material recuperado a ser
←‐‐‐‐Secuencia de Limpieza‐‐‐‐→
para la limpieza manual de las partes críticas (vea 6.1.4) reciclado en el producto reciclado en el producto reciclado en el producto reciclado en el producto reciclado en el producto
precedente precedente precedente precedente precedente
Limpieza húmeda (vea 6.1.3) Medio de limpieza usado a Medio de limpieza usado a
N/A N/A N/A
ser botado ser botado
Limpieza con chorro (flush cleaning) (vea 6.1.5) Material de limpieza a Material de limpieza a
N/A N/A N/A chorro parcialmente botado chorro parcialmente botado
y parcialmente reciclado y parcialmente reciclado
Limpieza seca incluyendo desmantelamiento de equipo Material recuperado a ser Material recuperado a ser
para la limpieza manual de las partes críticas (vea 6.1.4) N/A N/A N/A añadido a la limpieza a añadido a la limpieza a
chorro chorro
Inspección visual (vea 6.1.2) N/A
Análisis de trazas (vea 7.1) N/A
Liberación de equipo limpio (vea 6.4)
Costos de limpieza
(tiempo fuera de servicio, horas hombre)
Alto
Mediano
Bajo
Generación de desechos
Alta Medios de limpieza y de
limpieza a chorro usados
Mediana Medio de limpieza usado Medio de limpieza a chorro
usado
Ninguna a pequeña
Comentario:
1) Niveles de limpieza listados dados sólo para usarlos como guía. Los procedimientos de limpieza tienen que ser validados para evaluar los niveles de
limpieza logrables (vea sección 6.1.6).
2) Se puede aplicar cualquiera de las secuencias de limpieza. La selección de la secuencia depende del diseño del equipo, posibilidad secante,
consideración de la eliminación de los residuos.
N/A No Aplicable
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
La limpieza húmeda (también llamada limpieza" "líquida) es típicamente aplicada en las líneas
industriales para los productos líquidos, pero en muchos casos también forma uno de los pasos de
limpieza en las líneas industriales de productos sólidos.
La limpieza húmeda no es conveniente para el equipo donde la recogida del enjuagado es difícil o
incluso imposible (por ejemplo, artefacto de hacer tabletas, secador de lecho fluido).
• La carga del medio de limpieza en el equipo, por ejemplo mediante el uso de una boquilla
rociadora giratoria. El medio de limpieza debe agitarse y/o circularse a una temperatura pre-
definida por un período de tiempo suficientemente largo para eliminar el contaminante. Donde sea
posible, se recomienda la destilación bajo reflujo del medio de limpieza.
• El desmantelamiento (parcial) del equipo y la limpieza manual de las piezas individuales con el
medio de limpieza.
• El enjuague de la superficie interior del equipo, por ejemplo por el uso de un motor de reacción de
agua de presión alta.
• La descripción de las localizaciones de muestreo para las muestras del enjuagador (vea sección
7.2).
• El proceso de secar las superficies internas (de ser necesario) ya sea por medio de la calefacción
o purgando el equipo con nitrógeno o aire comprimido.
31
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Fig. 5: Interior de un mezclador antes y después de limpieza húmeda utilizando una boquilla rociadora
giratoria, seguido por un secado.
Fig. 6: Boquilla rociadora móvil para limpieza de reactor y tanque. Para ser instalada en una brida
libre y conectada a una alimentación de agua de presión alta. La boquilla rociadora está girando
verticalmente y horizontalmente alrededor del eje de la tubería.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Fig. 7: Un puesto de trabajo para la limpieza mecánica, manual (“con cepillo”), de piezas pequeñas
desmanteladas del equipo.
Fig. 8: Limpieza de un reactor con un limpiador de agua caliente a alta presión. Boquilla para limpieza
de tubería con atomización hacía adelante (1 chorro) y hacia atrás (3 chorros), tirando una manga
flexible a través de una tubería, incluso verticalmente hacía arriba. Note el equipo de protección
personal del operador para protegerse de las salpicaduras de agua caliente a presión alta.
33
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Fig. 9: Limpieza con aspiradora los gránulos de un equipo de envasar parcialmente desmantelado
mediante la utilización de una aspiradora industrial especial con un filtro HEPA para controlar el polvo.
6.1.5 Limpieza con material sólido, inerte (“flush cleaning (limpieza a chorro”)
El material sólido para la limpieza a chorro consiste de material sólido e inerte sin ingrediente activo,
ya sea el portador puro (por ejemplo bentonita, caolín, arena, sílice, azúcar, talco etc.) o una
combinación del portador y de surfactantes (= inertes de la formulación) según la composición del
producto precedente.
Para remover los rastros del material del chorro dejado en el equipo una limpieza seca adicional y
una limpieza húmeda (opcional) siempre deben seguir a la limpieza a chorro.
Debe enfatizarse que en una línea de formulación de sólidos después de la limpieza en seco y de la
limpieza húmeda (opcional), el análisis del enjuagador y/o material sólido de la limpieza a chorro
nunca garantiza que el nivel de IR en el producto subsiguiente esté por debajo del nivel de limpieza
convenido, aun cuando este nivel se encuentre en el enjuagador / material sólido del chorro. El
producto precedente puede permanecer en el equipo en forma de trozos "escondidos" en los
espacios muertos, los cuales pueden zafarse durante la producción del producto subsiguiente y así
contaminar el producto subsiguiente a un nivel por encima del nivel de limpieza. Ésta es la razón para
el énfasis continuado en una inspección visual completa de la línea de formulación para
asegurarse de que no haya material alguno dejado “oculto”.
34
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
• Seleccione un cambio de producto que requiera un límite de limpieza por debajo de 100 ppm
(líquidos) ó 200 ppm (sólidos). Alternativamente, escoja un cambio con un producto precedente
que sea difícil de limpiar (por ejemplo un ingrediente activo pegajoso, una formulación pegajosa,
un producto que contenga un a.i fuertemente coloreado. o un tinte etc.).
• Analice el medio de limpieza usado para impurezas residuales. Si se requieren varios ciclos de
limpieza analice individualmente cada medio de limpieza usado. Esto permite la determinación del
número “correcto” de ciclos de limpieza para lograr el nivel de limpieza requerido con una eficacia
máxima.
• Analice el producto subsiguiente real para el IR del producto anterior y compare el resultado con
la concentración de IR encontrada en el medio de limpieza usado. Cuando el nivel de IR en el
medio de limpieza usado esté por debajo del nivel de limpieza requerido, el nivel de IR en el
producto subsiguiente también cumplirá con los requisitos del nivel de limpieza, con tal de que
el proceso de limpieza siempre se lleve a cabo exactamente de la misma manera 3 . Para
recomendaciones sobre el desarrollo de métodos analíticos de IR vea la Sección 7.3.
• El proceso de validación de la limpieza debe estar basado en datos de por lo menos tres cambios diferentes
que apliquen exactamente el mismo procedimiento de limpieza y debe repetirse periódicamente (por
ejemplo, anualmente).
Esto también significa que la configuración del equipo debe permanecer igual a la descrita en el
procedimiento de limpieza validado; por ejemplo, si se usa en el proceso una vasija más grande para
la formulación se debe, ya sea ajustar hacía arriba la cantidad del medio de limpieza o aumentar el
periodo de tiempo de la recirculación para cumplir con el nivel de limpieza solicitado. En estos casos,
el procedimiento de limpieza tiene que ser re-validado para confirmar que el nivel de limpieza
solicitado pueda lograrse bajo estas nuevas condiciones modificadas.
Instruya a los operadores para que se adhieran estrictamente al proceso de limpieza. Por ejemplo,
cambiar el medio de limpieza, disminuir / aumentar la cantidad del medio de limpieza, acortar /
aumentar el periodo de tiempo del ciclo de enjuague, o usar un detergente menos concentrado
pueden distorsionar el resultado del análisis de la impureza residual. Omitir un paso de limpieza
manual también puede ocasionar que se quede material en el equipo.
3
A condición de que el proceso de limpieza sea reproducible y la solubilidad de la impureza residual
(IR) suficientemente alta en el medio de limpieza, debe haber una relación proporcional entre la
concentración de IR medida en el enjuagador y la concentración de IR en el producto subsiguiente.
La repetición periódica de la validación de la limpieza establecerá confianza en la relación
proporcional, permitiendo así la puesta en circulación del último producto basado en los resultados
del análisis rutinario del enjuagador.
35
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
• Riesgos de calidad debido al deterioro del medio de limpieza usado almacenado (químico o
bacteriano / fungal).
• El tipo de limpieza tiene que ser incluido en el diseño. En el caso de limpieza húmeda (vea
Sección 6.1.3) los equipos técnicos deben ser herméticos, las superficies interiores del equipo
resistentes a la corrosión y suaves para evitar el atrapamiento del producto.
• Ciertos plásticos (usados por ejemplo para tuberías) pueden absorber ingredientes y solventes
activos y no pueden ser limpiados apropiadamente. Se recomienda el uso de material no-
absorbente.
• Diseñe un número suficiente de paneles de acceso a la limpieza para permitir una buena
inspección visual del interior del equipo y un acceso fácil con el equipo de limpieza.
• Provea válvulas en el punto más bajo del conducto para permitir un desagüe fácil.
• Diseñe la unidad de producción con espacio adecuado en los alrededores y puntos lógicos de
desmontaje para así facilitar la limpieza. Considere acopladores de conexión rápida en el equipo
para permitir un desmontaje e inspección rápidos.
• Incline las tuberías para maximizar el desagüe. Las curvaturas en las tuberías (sobre todo
aquéllas con radio pequeño que podría servir como un punto de retención) se deben minimizar
siempre que sea posible. Evite las tuberías en forma de U.
• Seleccione el equipo técnico (reactores, válvulas etc.) con “cero espacios muertos" (ninguna
esquina rectangular en los recipientes, y ninguna pata muerta) para minimizar el riesgo de
atrapamiento del material y permitir un desagüe fácil.
36
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
• Instale dispositivos de muestreo a lo largo del proceso para ayudar en las necesidades analíticas
y en la solución de problemas después de la limpieza. Diseñe los dispositivos de muestreo con
una limpieza fácil en mente.
• Considere estaciones cerradas de envase y descarga, para polvos con un pre-filtro especializado.
• Provea a la unidad de producción con un “cuarto de lavado / puesto de trabajo" (vea la Fig. 7)
para la limpieza de piezas de equipo pequeñas desmanteladas.
• Construya paredes que sean lavables y herméticas o selladas en los bordes sin hendiduras.
Los dibujos de las varias unidades de formulación son esquemáticos y variarán de unidad de
producción a unidad de producción. Sin embargo, en cada unidad de producción, habrá áreas críticas
similares. Estas áreas están rodeadas por círculos rojos. La primera vez que se presenta un área
crítica particular en una ilustración, se atraerá atención a esta área con una lupa y se harán los
comentarios pertinentes. Si esta área crítica aparece de nuevo en una unidad de producción
diferente, los comentarios idénticos no se repetirán, aunque el área crítica se resalta de nuevo en el
dibujo.
37
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.1.1:
1. Las líneas que vienen de los tanques a granel deben tener una prevención confiable de flujo en
retroceso que se verifique periódicamente. Esto es especialmente crítico si los solventes y
aditivos (por ejemplo los surfactantes) son extraídos de tanques a granel que también alimentan
otras unidades de producción. Donde recipientes o líneas de llenado puedan alimentarse de
tanques a granel múltiples que contengan ingredientes activos, formulaciones o materias primas
diferentes, las líneas que no estén en uso deben ser aisladas o desconectadas para asegurarse
de que no se agregue el material incorrecto por equivocación o por una falla mecánica.
2. En el área donde se cargan sólidos hay dos puntos que tienen que ser manejados muy
cuidadosamente:
a. Agregar solamente los sólidos correctos al proceso.
b. La generación de polvo requiere atención adicional, no sólo durante el proceso (Prevención
de la Contaminación e higiene industrial), sino también al cambiar al producto subsiguiente.
Ésta es un área donde se debe prestar atención especial a unas buenas operaciones de
gestión interna (housekeeping).
c. Se dispondrá del polvo recolectado en el filtro de manera preferencial. Si se prevé un
reciclaje de polvo, se debe llevar a cabo de forma estricta un procedimiento (convenido con el
cliente) que detalle las medidas para evitar la mezcla del polvo recolectado durante el
almacenamiento y el reciclaje con el producto subsiguiente. ¡Nunca recicle en el proceso el
polvo recolectado de suelos o paredes!
38
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
4. Las bombas son siempre difíciles de limpiar e idealmente éstas se limpian por separado.
39
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.1.2:
2. Se recomienda utilizar perlas dedicadas para cada ingrediente activo manufacturado en el molino
de perlas. Las perlas deben limpiarse y deben almacenarse entre las campañas - claramente
rotuladas con el nombre del ingrediente activo para el cual deben usarse.
Comentarios 6.3.1.3:
Esta ilustración trata del envase de productos líquidos (esto podría ser ingredientes activos o
formulaciones líquidas) desde recipientes a granel (bidones, tanques a granel, isotanques, IBCs)
hacía envases más pequeños para usuarios finales.
40
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Es indispensable verificar que el material en el recipiente a granel corresponda a las etiquetas en los
recipientes para usuarios finales. Estos comentarios aplican igualmente al envase de ingredientes
activos líquidos en bidones o envases similares.
2. Dado que ciertos plásticos pueden absorber ingredientes activos y por consiguiente no pueden
limpiarse apropiadamente, los equipos que contengan tales plásticos deben estar dedicados. Las
piezas no dedicadas deben hacerse de material no-absorbente, por ejemplo el acero inoxidable.
Comentarios 6.3.1.4:
Un error en esta fase final del proceso de manufactura tendrá, en la opinión de los clientes sobre el
producto, un impacto similar que la contaminación con una impureza residual, es decir publicidad
negativa y la pérdida de la confianza por parte del cliente.
1. La rotulación incorrecta de los recipientes puede ocasionar daños al cultivo y/o riesgos de
seguridad a los usuarios. Además, también infringe las leyes de protección de las plantas y puede
resultar en multas considerables.
2. La rotulación incorrecta de los envases de cartón y de las paletas resulta en cuestiones similares.
Los incidentes de esta naturaleza a menudo resultan en la retirada de productos para permitir una
re-rotulación de las cajas y / o recipientes.
Claro que estos comentarios aplican también en los casos de re-envase de formulaciones de sólidos.
41
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
L'une des préoccupations générales lors de la fabrication de formulations solides est la formation de
poussières qui peuvent s'échapper de l'appareillage à différents endroits. Un bon ordre et la propreté
sont fondamentaux pour chaque fabrication de produits phytosanitaires, mais encore plus lors de la
fabrication de produits solides.
Comentarios 6.3.2.1:
42
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.2.2:
1. Las mallas en el extrusor tienen que ser removidas y limpiadas en un baño con un detergente
apropiado, y además se recomienda que se mantengan dedicadas al ingrediente activo. Otras
piezas del extrusor necesitan una atención especial de limpieza, como el transportador de tornillo
sin fin.
2. Independientemente del diseño del secador, típicamente el producto se adherirá hasta cierto
punto a la pared y requerirá atención adicional durante la operación de limpieza. Para los
secadores de lecho fluidizado, la placa de admisión de aire necesita un proceso de limpieza
especial.
3. Las mallas en el cernedor requieren una remoción y limpieza manual seguidas por una inspección
visual.
43
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.2.3:
1. La unidad entera de granulación es propensa a una acumulación de material sólido, sobre todo
en el filtro. Durante los cambios se recomienda enfáticamente el desmantelamiento de esta
unidad y el uso / intercambio de tubos de filtración dedicados. De nuevo, al igual que en los
secadores de lecho fluídico, es necesario un cuidado especial en la placa de entrada de aire.
2. No se recomiendan en absoluto los elevadores de cangilones, porque éstos son muy difíciles de
limpiar. Los elevadores tienen a menudo espacios muertos que los hacen extra críticos desde el
punto de vista de facilidad de limpieza. Antes de la liberación para la fabricación del producto
subsiguiente es imperativa una inspección visual, y las pruebas de frotamiento pueden ayudar a
confirmar la limpieza.
3. Es necesario desmantelar y limpiar manualmente el molino de rodillo seguido por una inspección
visual.
44
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.2.4:
1. Durante el proceso de secado por atomización, se formará una película de material sólido en las
paredes de la unidad de secado por atomización. La limpieza debe empezar con la remoción
mecánica de esta película.
45
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Comentarios 6.3.2.5:
Aunque aplican los mismos principios que en el relleno y re-envase de los productos líquidos, hay
algunas diferencias que vale la pena mencionar:
1. Como buena técnica cada línea de rellenar debe tener su propio filtro y sistema de
descarga individual.
a. cualquier línea / unidad que no esté en uso debe ser aislada (tubo fijo) o desconectada (tubo
flexible) del sistema de descarga compartido,
46
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
b. cambiar las bolsas de filtración en cada cambio de producto. Los requisitos de rotulación son
similares a aquéllos para piezas intercambiables, mientras que las reglas apropiadas de
almacenamiento para estas bolsas de filtro aplican si éstas van a ser re-usadas después.
• Cada paso del procedimiento de limpieza (para los detalles vea la sección 6.1.1) con la
confirmación de su realización (fecha y firma con iniciales del operador).
• Evidencia analítica de que la concentración de la impureza residual está por debajo del nivel de
limpieza convenido (vea capítulo 7).
• La “liberación” escrita formal que permite el uso del equipo limpiado para la fabricación del
próximo producto.
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7.2 Muestreo
La maquiladora generará un plan escrito de muestreo y lo comunicará a sus clientes para su
consentimiento. Los detalles del plan de muestreo:
o Una muestra contaminada presenta una cuestión de contaminación mayor. Debe asegurarse
que el propio método de muestreo no cause la contaminación de la muestra (por ejemplo el
uso de cucharones sucios, o botellas sucias con muestras).
o Los operadores tienen que estar entrenados en los procedimientos correctos de muestreo.
o la última sustancia de enjuague después de haber vaciado el medio de limpieza a través del
equipo,
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
o en un lugar crítico en el equipo técnico donde se puedan acumular los residuos del producto,
• Tamaño de la muestra
o La muestra necesita ser representativa, pero debe mantenerse tan pequeña como sea
posible porque no debe retornarse al proceso (a menos que esto sea aprobado por el
cliente).
o Se recomienda que el límite de cuantificación pertinente a esta discusión debería ser igual
a 40% del nivel de limpieza. Este límite no debe ser confundido con el límite inferior de
detección del método analítico.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Fig. 10: Ejemplo para un nivel de limpieza (CL) de 100 ppm. En este ejemplo, el nivel de limpieza
objetivo es igual a 0.66 x el CL listado en la matriz de limpieza. Los lotes de la producción (incluyendo
Bx 1) pueden liberarse de forma segura, pero la limpieza debe mejorarse durante la próxima vez,
para estar debajo del "nivel de limpieza objetivo”.
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8. Práctica Industrial
• Si el cliente requiere identificación o control de calidad (por ejemplo análisis químico y físico,
inspección visual) de los materiales entrantes, éstos deben ponerse en cuarentena. El material
puede liberarse para producción sólo después de la revisión de los datos del control de calidad.
• Los empleados del almacén deben verificar el nombre y número de lote del material durante el
recogido.
• Los empleados de producción deben comparar el nombre del producto del material recibido del
almacén en el punto manufactura con el de la tarjeta del lote para el producto final.
• El cliente puede requerir las firmas del personal que realiza estas tareas.
8.3 Rastreabilidad
Los récords de producción (tarjetas de lotes) para cada lote manufacturado deben detallar:
• Materias primas / ingredientes activos usados, incluyendo los números de lote usados por el
proveedor, y las cantidades.
• Condiciones de la operación.
El cliente puede definir el periodo de tiempo requerido para la retención de los récords de producción.
8.4 Etiquetado
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o Número de lote
o Cantidad
• Además, los productos envasados para la venta deben ser rotulados según todos los requisitos
legales.
• Se permiten etiquetas provisionales (en caso de que la etiqueta final no pueda aplicarse) si éstas
contienen por lo menos el nombre del producto y / o el código del producto, el número de lote y la
cantidad por unidad de envase.
• Los clientes pueden decidir si aceptan códigos de barra que contengan la información anterior
combinada con cotejos automáticos de código de barras para reemplazar las etiquetas legibles a
simple vista.
8.5 Re-trabajo
No se permite ningún re-trabajo (incluyendo mezclas) de lotes fuera de especificación (off-spec.) o
lotes rezagados de corridas de producción anteriores sin un procedimiento escrito. En todos los
casos, el re-trabajo sólo puede llevarse a cabo con el acuerdo pleno del cliente.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
• Nunca use IBCs o ISOs usados previamente para otros productos de protección de cultivos sin
una limpieza adecuada y validada. Para la limpieza de recipientes de almacenamiento
provisionales se debe tener disponible un procedimiento de limpieza escrito. Si la limpieza se
contratada con otra compañía externa (por ejemplo, una estación que limpia isotanques), los
cotejos para verificar la limpieza del recipiente deben ser descritos y confirmados por parte de la
compañía de limpieza emitiendo un certificado de limpieza.
o Número de lote
o Fecha de producción
o Cantidad
o Cuando vacío:
• Los cambios en diseño ayudan a mejorar la limpiabilidad de la unidad de producción, por ejemplo
ninguna curvatura en tuberías de radio pequeño, la aplicación correcta de material con superficies
lisas para tuberías, vasijas o recipientes y tanques, desmantelamiento fácil, etc.
• Los procedimientos de limpieza se validan después de que los cambios se han completado.
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8.11 Autoevaluación
Se recomienda firmemente que la empresa maquiladora lleve a cabo una "autoevaluación" que use el
cuestionario anexo: “Lista de control de la Prevención de la Contaminación para Autoevaluación
por las Empresas Maquiladoras”.
• La lista de control completada debe usarse en las discusiones con todos los clientes ya que
presenta un cuadro al día del nivel de la prácticas de administración de la Prevención de la
Contaminación puestas en vigor para cualquier unidad de producción dada en una empresa
maquiladora y ayuda al cliente a formar un cuadro exacto y a llevar a cabo una evaluación de
riesgo.
• La lista de control también es una herramienta para determinar qué mejoras son deseables en los
programas de administración de la Prevención de la Contaminación, para desarrollar acciones
propuestas y para definir su orden de prioridad para lograr las metas de mejoramiento.
• La lista de control debe ser puesta al día por la empresa maquiladora después de llevar a cabo
los cambios.
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Empresas Maquiladoras
Esta Auto-Evaluación ayudará a las empresas maquiladoras a evaluar el cumplimiento de sus procesos de manufactura y equipo técnico con el criterio
clave de la Prevención de la Contaminación y la capacidad o competencia de su personal. Una contestación negativa a cualquiera de las preguntas en
la lista de control debe tener un plan de acción correspondiente para mejorar, o una explicación de por qué no se necesita una mejora.
Esta lista de control también puede usarse como la sección de Prevención de la Contaminación de una auditoría de la maquiladora de un cliente.
La frecuencia de la Auto-Evaluación / auditoría de la maquiladora es determinada individualmente por cada cliente y la maquiladora basado en sus
propias valoraciones de riesgo de Prevención de la Contaminación y debe ajustarse para cubrir eventos que impacten el riesgo de las Prevenciones de
Contaminación.
• La mezcla del producto en una instalación para uso múltiple haya sido cambiada y un nuevo ingrediente activo haya sido agregado a la cartera de
la maquiladora.
• Después de la terminación del plan de acción para corregir alguna disconformidad con el criterio de Prevención de la Contaminación.
Cuando se ha demostrado una ejecución probada y confiable de la Prevención de la Contaminación, y no se han llevado a cabo cambios de equipo o
de cartera, las instalaciones de la maquiladora pueden verificarse menos frecuentemente.
Tanto en el caso de la Auto-Evaluación de la Prevención de la Contaminación como en las auditorías de la maquiladora, el interventor principal debe
ser preferentemente un experto externo (por ejemplo, el gerente de QC de un local diferente de la misma compañía, o un consultor independiente de
Prevención de la Contaminación).
Contenido:
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• Nombre:
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o Nombre:
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La planta industrial:
• ¿Sintetiza?
• ¿Formula?
o ¿sólidos?
o ¿líquidos?
• ¿Envasa?
o ¿sólidos?
o ¿líquidos?
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• ¿Rodenticidas?
• ¿Pesticidas no agrícolas?
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• ¿Herbicidas?
• ¿Insecticidas / fungicidas?
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Equipo fijo:
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¿Ingredientes inertes?
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4.10.1 Manejo:
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4.10.2 Almacenaje:
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o ¿Para linealidad?
o ¿Para recuperación?
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De ser así:
• ¿Desechadas?
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5.5.2 Cotejo de equipo limpiado:
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• ¿Desechadas?
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7.3 Etiquetas
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84
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Diseño de Equipo para una Eficiencia Mejorada Sí No Comentarios / Planes de Acción Propuestos
8.
de Limpieza (Cont.)
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Glosario e Índice
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Empaque / En este folleto, los términos "empaque" y “re‐empaque”
Reempaque pueden usarse indistintamente para el proceso de envasar y
proteger los productos para el almacenamiento, distribución,
venta y uso.
Procedimiento de limpieza genérico
28‐30
Dibujo esquemático de unidad de (re ‐) envase
38‐41
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Apéndice A ‐ I
Apéndice A ‐ Directrices para los Estándares de la Prevención de la
Contaminación para las Operaciones de las Empresas Maquiladoras
Tabla de Contenidos Página
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Apéndice A ‐ II
1. Introducción
La contaminación de productos con impurezas residuales es un asunto y área de preocupación potencial para
cualquier síntesis química, formulación y/o instalación de empaques de uso múltiple. La contaminación puede
producir efectos adversos en cultivos sensibles y tratados o en especies que no son objetivos y pueden activar
aspectos reglamentarios. Los incidentes también pueden empañar la reputación e imagen de la industria como
un todo.
2. Propósito
El propósito de estas Directrices es asegurar la calidad de los productos químicos agrícolas previniendo la
contaminación durante la manufactura por las empresas maquiladoras. Esto se logrará por:
• El establecimiento de estándares mínimos para la Prevención de la Contaminación entre los clientes y
empresas maquiladoras.
• El intercambio de información entre las empresas maquiladoras (= maquiladora) y sus clientes y la
comunicación directa entre los clientes para permitir evaluaciones adecuadas de riesgo.
Estas Directrices están disponibles para toda compañía miembro y sus empresas maquiladoras actuales y
potenciales. La implementación de estas Directrices es mutuamente beneficiosa para la maquiladora y sus
clientes. La responsabilidad de la implementación de los programas de Prevención de la Contaminación recae
sobre las compañías individuales y las empresas maquiladoras.
3. Alcance
• Provee los estándares mínimos con respecto a la Prevención de la Contaminación a ser escritos en los
acuerdos/contractos de las empresas maquiladoras.
• El intercambio de información pertinente sobre la Prevención de la Contaminación entre las compañías
miembro y entre las compañías miembro y sus maquiladoras.
• Pertenece a los aspectos de la Prevención de la Contaminación en la síntesis, formulación, empaque y re‐
empaque de químicos agrícolas.
• Fija los estándares mínimos con respecto a la Prevención de la Contaminación para las empresas
maquiladoras.
• Están excluidos del alcance de este documento:
o La Prevención de la Contaminación a nivel de fincas (por ejemplo, la limpieza de tanques).
o Problemas relacionados con la biotecnología y las semillas, por ejemplo la contaminación GMO / no‐
GMO durante la producción de semillas.
o Las entregas y almacenamiento a granel del producto terminado a nivel de distribuidores y
concesionarios. Se considera que las directrices para la implementación de las medidas de la
Prevención de la Contaminación para manejar el producto terminado a granel son la responsabilidad
de las compañías miembro individuales y de las Organizaciones de la Protección del Cultivo regionales.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ III
4. Declaración de Política
Las compañías miembro se comprometerán a lo siguiente:
• Éstas asegurarán que sus productos en el mercado no contienen impurezas residuales en la forma de
ingredientes activos no definidos en la especificación del producto, a niveles que perjudiquen la seguridad
y la eficacia, o que no cumplan con los requisitos reglamentarios. Los límites serán fijados por las
compañías individuales para sus productos de acuerdo a una evaluación de riesgo apropiada.
• Éstas proveerán un Centro de Atención (Punto Focal) nombrado, capaz de hablar autoritariamente a
nombre de la compañía sobre todos los aspectos de la Prevención de la Contaminación.
• Una compañía cuyos productos sean manufacturados por maquiladoras proveerá la información disponible
a su mejor entender para permitirle al cliente subsiguiente de la maquiladora que lleve a cabo
evaluaciones de riesgo apropiadas y fije los límites para las impurezas residuales.
5. Definiciones / Abreviaciones / Terminología
• A / F / H / I / N / RCP / R:
Acaricida / Fungicida / Herbicida / Insecticida / Nematicida / Regulador de Crecimiento de Plantas /
Rodenticida
• ARIL, ACL, RIL y Límite de Liberación:
Estos términos son usados por las diferentes compañías miembro y forman la base para la comunicación
del nivel de limpieza requerido.
o ACL: Nivel Aceptable de Concentración
o ARIL: Nivel Aceptable de Impureza Residual
o RIL: Nivel de Impureza Residual
• Nivel de Limpieza:
La concentración del(os) ingrediente(s) activo(s) anterior(es), o cualquier otra(s) substancia(s) ajena(s) por
debajo de la cual no habrá efecto adverso alguno: biológico, toxicológico, o ecológico, o aspectos
reglamentarios en el producto subsiguiente.
• Cliente:
Una compañía que contrata la producción de un producto con una empresa maquiladora.
• Contaminación en un producto:
Un componente, no definido en la especificación del producto, a niveles que perjudicarán la seguridad y la
eficacia, o que no cumple con los requisitos reglamentarios.
• Manufactura:
Síntesis, y/o formulación, y/o empaque (llenado, etiquetado etc.) y/o re‐empaque.
• NOEL:
Nivel del Efecto No Observable: la proporción más alta en el ingrediente activo g/ha a la cual el ingrediente
activo no tiene efectos observables en una especie dada y probada
• Cliente Precedente / Subsiguiente:
Indica la secuencia en que los productos de estos clientes son manufacturados en el mismo equipo (aplica
igualmente a la síntesis, formulación, empaque y re‐empaque).
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ IV
• Producto:
Productos intermedios, ingredientes activos, concentrados técnicos (fabricación), pre‐mezclas de
ingredientes activos, productos formulados terminados (a granel o en paquetes de venta final).
• Impureza Residual:
Trazas [especialmente de ingrediente(s) activo(s)] del producto precedente, presentes en el producto
subsiguiente fabricado en la misma unidad de producción.
• Maquiladora / Empresa Maquiladora:
Una compañía que hace un producto para su cliente en una base contractual. El término "maquiladora" es
sinónimo de fabricante bajo contrato.
6. Responsabilidades
El cliente subsiguiente es responsable:
• De definir el (los) nivel(es) de limpieza de los ingredientes activos de productos de clientes precedentes en
su propio producto a ser fabricado en la maquiladora.
• De especificar si el nivel de limpieza debe lograrse en el producto subsiguiente o en el material de
lavado/enjuague. En todos los casos, el producto acabado debe cumplir con el nivel de limpieza convenido.
• De establecer y estar de acuerdo con cualquier otro requisito, por ejemplo la segregación, rotulación y
almacenaje.
• De emprender auditorías detalladas de la planta y otras actividades con la diligencia debida (incluyendo el
proceso de limpieza y los resultados) y apoyar a la maquiladora cuando sea apropiado.
• De incluir éstos en un acuerdo con la maquiladora.
• De usar la información obtenida del cliente precedente exclusivamente para los propósitos de la
Prevención de la Contaminación.
• De informar a la maquiladora de cualquier riesgo especial (por ejemplo, herbicidas muy activos) asociado
con el producto que se trae hacia la planta de la maquiladora.
• De revisar, y de ser necesario, actualizar los contratos y/o acuerdos existentes con las maquiladoras para
incluir las mejores prácticas según se ha delineado en este documento.
La maquiladora es responsable:
• De cumplir con los estándares mínimos de su cliente con respecto a la Prevención de la Contaminación,
según se ha definido en el Capítulo 9.
• De informarle al cliente subsiguiente a quien contactar en el cliente precedente.
• De limpiar el equipo al nivel de limpieza convenido, y documentar y retener los récords de los niveles de
limpieza logrados.
• De cumplir con cualquier otro requisito del cliente subsiguiente, por ejemplo la segregación, etiquetado,
operaciones simultáneas, la información sobre otros productos manejados en el local, y el almacenaje.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ V
El cliente precedente es responsable:
• De proveer al cliente subsiguiente, cuyo producto va a ser fabricado en el mismo equipo, cualquier
información disponible según sea solicitada, de acuerdo con el Capítulo 7.
• De proporcionar cualquier información disponible a la maquiladora, según sea solicitada, de acuerdo con el
Capítulo 7.
Limitación de Responsabilidad
Sin reparar en las consecuencias de la información provista, es la sola responsabilidad del cliente subsiguiente
determinar los niveles de limpieza para el(los) producto(s) en cuestión.
El proceso de limpieza resultante y la demostración del resultado de limpieza logrado, es la responsabilidad de
la maquiladora.
Los clientes precedentes que proporcionan la información para permitir la evaluación del riesgo en ningún caso
son responsables de cualquier problema causado por sus ingredientes activos en los productos del cliente
subsiguiente; tal responsabilidad pertenece solamente al cliente subsiguiente. En los casos donde la legislación
local sea más estricta que estas Directrices, la legislación tendrá prioridad.
7. Intercambio de Información
La maquiladora debe proporcionar la siguiente información al cliente subsiguiente:
• Los nombres de los ingredientes activos del producto precedente en cualquier parte de la línea. Si está
restringido por acuerdos de confidencialidad, decir a quien se debe contactar en los clientes para esos
productos. En caso de que la maquiladora tenga herbicidas muy activos en su portafolio, el cliente
subsiguiente puede requerir información sobre cuando este producto estuvo en el equipo y cuales
productos se produjeron entre el herbicida muy activo y el producto del cliente.
• La configuración de la unidad de producción en la cual se sintetizará, formulará y/o empacará el producto
subsiguiente. Establecer si esta configuración es idéntica a la usada para fabricar los dos productos
precedentes.
• Información sobre la distribución física de la instalación que podría impactar la Prevención de la
Contaminación.
• Información sobre operaciones paralelas con énfasis en el grado de segregación, el equipo común
(incluyendo el equipo auxiliar tal como herramientas, aspiradora, carretillas elevadoras) y personal.
• Cualquier información relacionada a los cambios en la secuencia de producción pertinente a la Prevención
de la Contaminación.
El cliente precedente debe suministrar al cliente subsiguiente la siguiente información, si éste la solicita, y si
está disponible para los productos anteriores:
• Confirmar los ingredientes activos presentes en su(s) producto(s).
• Registrar los cultivos y espectros de plagas del producto precedente.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ VI
• El método de aplicación, por ejemplo: post‐emergente, pre‐siembra incorporado, tratamiento de semillas.
• NOELs: método de cálculo y determinación del NOEL (por ejemplo: la etapa de crecimiento del cultivo en el
momento del tratamiento, método de aplicación, volumen de la atomización) en los cultivos registrados
del producto subsiguiente.
• En el caso de la falta de información del NOEL sobre el(los) cultivo(s) pertinente(s), información similar
sobre cultivos relacionados.
• Las proporciones mínimas y máximas de la etiqueta.
• La clasificación del producto según el Aviso 96‐8 de EPA sobre la Reglamentación de Plaguicidas, basado en
el peor escenario del caso, es decir, si el producto (independientemente de la formulación) es aplicado
tanto como herbicida de dosis de aplicación baja como normal, entonces debe indicarse que éste es un
herbicida de dosis de aplicación baja.
• Las muestras del producto para las pruebas para desarrollar los NOELs que falten.
• En caso de productos pre‐comerciales, el acuerdo sobre el intercambio de información tendrá que ser
determinado individualmente, caso a caso.
El cliente subsiguiente debe suministrar a los clientes precedentes la siguiente información, de serle solicitada:
• Los cultivos registrados.
• El método de aplicación, por ejemplo: post‐emergente, pre‐siembra incorporado, tratamiento de semillas.
El cliente precedente debe suministrar a la maquiladora la siguiente información, si la misma es solicitada y
está disponible para los productos anteriores:
• Los estándares analíticos.
• Los métodos analíticos para permitir la determinación de los niveles de limpieza requeridos por el cliente
subsiguiente. En caso de que sea posible proveer estos métodos, se requiere que la maquiladora verifique
que estos métodos trabajen en su laboratorio.
• Los métodos de limpieza. En caso de que sea posible proveer estos métodos, se requiere que la
maquiladora verifique que estos métodos de limpieza sean eficaces en su planta, equipo y configuración.
100
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ VII
Limitación de responsabilidad que pertenece a la información provista por el cliente precedente:
Toda la información provista por un cliente precedente sobre las características biológicas, los métodos
analíticos para determinar las cantidades de trazas, y la metodología de limpieza de sus ingredientes activos,
deben ser razonablemente exactos, pero el cliente precedente no será responsable o de otra parte hecho
responsable por la suficiencia de tal información o de los resultados de cualquier evaluación que use esta
información. Se provee tal información sin garantía alguna u otra representación, expresa o implícita. Los
métodos analíticos son específicos para el equipo y el laboratorio, mientras que los métodos de limpieza son
específicos para la planta, la configuración y los equipos. Por consiguiente, estos métodos sólo serán
considerados como guías.
Se entiende que siempre que se intercambie información entre el cliente precedente, su empresa maquiladora
y el cliente subsiguiente, esto se hace bajo condiciones confidenciales. Los socios individuales decidirán sobre la
necesidad de un acuerdo separado de confidencialidad en una base de caso a caso.
8. Determinación de NOELs y Cálculo de los Niveles de Limpieza
Consulte el Aviso 96‐8 de la EPA de EE.UU. sobre la Reglamentación de Plaguicidas (Vea el Apéndice B). Los
productos vendidos en los EE.UU. se deben ajustar a los valores listados dentro de este aviso. Estos valores
pueden servir como guía en otras áreas geográficas a discreción de la compañía. Si los datos biológicos dictan
que el nivel de limpieza debe ser más bajo que el valor indicado en el Aviso de la EPA, los valores biológicos
deben ser prioritarios. (Vea el ejemplo 1 / Apéndice A‐X). En los EE.UU., en los casos en donde los valores
biológicos claramente exceden los valores del aviso de la EPA, el aviso de la EPA toma prioridad según
mostrado en el ejemplo 2, Apéndice A ‐ XI.
• Cálculo de niveles de limpieza:
Nivel de Limpieza en ppm = (106 x NOEL) / (SF x AR)
Definiciones:
AR = Dosis de aplicación máxima del producto subsiguiente en gramos o mililitros de producto formulado /
ha
NOEL = Nivel del efecto no observable en gramos del ingrediente activo / ha
SF = Factor de Seguridad
• El NOEL usado en el cálculo del nivel de limpieza está basado en los efectos biológicos del(os)
ingrediente(s) activo(s) del producto precedente en el cultivo más sensible en que el producto
subsiguiente es registrado.
Al determinar los NOELs, se debe evaluar toda la información pertinente y cuando sea posible, se deben
usar los datos existentes de pruebas de campo o pruebas de invernadero. Cuando las compañías
intercambian la información pertinente sobre sus ingredientes activos, éstas tienen que proveer los
detalles de cómo fue determinado el NOEL.
• Los Factores de Seguridad son la decisión individual de la compañía [subsiguiente]. Los factores de
seguridad típicamente varían de 2 a 10.
101
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ VIII
9. Requisitos Mínimos para las Empresas Maquiladoras
Estos puntos serán incorporados en el acuerdo / contrato entre el cliente y la maquiladora.
Los clientes individuales pueden agregar detalles y requisitos adicionales.
• Las maquiladoras deben cooperar en una auditoría técnica completa para la Prevención de la
Contaminación.
• Las maquiladoras deben seguir los requisitos definidos en el Capítulo 7: "Intercambio de Información."
• Las maquiladoras deben poder rastrear los materiales y deben retener todos los récords pertinentes según
lo haya definido el cliente para posibilitar la rastreabilidad.
• Para cumplir con los requisitos del cliente con respecto a los niveles de limpieza debe haber disponible una
capacidad analítica adecuada. Las instalaciones analíticas o son internas o están en una localización
convenida y aprobada (laboratorio por contrato o en el laboratorio analítico del cliente). En caso de que
esté involucrado un laboratorio por contrato, los datos analíticos deben ser retenidos en las instalaciones
de la maquiladora.
• Los procedimientos escritos de cambio de producto, incluyendo los procedimientos de limpieza y una lista
de control, que debe seguirse según convenido con el cliente.
• Adiestramiento en la Prevención de la Contaminación del personal existente y del personal recientemente
reclutado (antes de que se les permita participar en el proceso de manufactura), y los récords
permanentes del adiestramiento.
• La segregación de las operaciones simultáneas basada en el resultado de la evaluación de riesgo del
cliente.
• La rotulación permanente y completa de las instalaciones, de todo el equipo (incluyendo el equipo
auxiliar), de la materia prima, de los recipientes del producto ‘en‐proceso’ y ‘acabado’, de los recipientes
del producto y de los recipientes de desechos, de acuerdo con los requisitos del cliente.
• Procedimientos bien definidos basados en el resultado de la evaluación de riesgo para el uso de equipo
compartido (mangas flexibles, bombas, herramientas, paletas etc.), por ejemplo: movimiento restringido,
rotulación, rastreabilidad del historial de este equipo (productos anteriores y nivel de limpieza).
• Ningún cambio en la configuración del equipo de manufactura sin la notificación escrita al cliente
subsiguiente.
• Ningún cambio en la secuencia de manufactura sin la notificación escrita al cliente subsiguiente.
• Ningún reciclado de muestras, es decir, que las muestras no pueden regresarse al proceso, sin la
aprobación del cliente.
102
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ IX
• Ningún re‐trabajo (mezcla, reciclaje) sin la aprobación del cliente. El cliente puede insistir en un
procedimiento escrito para el re‐trabajo.
• Una identificación clara del producto terminado mediante una rotulación mínima (número de
lote/paquete, nombre del producto) en la caja del producto empacado sin su etiqueta final (por ejemplo
etiqueta del país / producto, etiqueta de transportación).
• Buenas prácticas de orden y limpieza de las instalaciones mantenidas de forma consistente.
• Durante las operaciones, se prohíbe el re‐uso de recipientes (IBCs, ISOs, Maxi Sacos) previamente usados
para otros productos, a menos que el cliente lo especifique diferentemente.
• Se debe cumplir con el periodo de retención y las condiciones de almacenamiento de las muestras
retenidas especificado por el cliente.
• La maquiladora debe nombrar a una persona que sea responsable de la implementación de las Directrices
de la Prevención de la Contaminación en el local de la maquiladora.
10. Requisitos Mínimos para los Clientes (Compañías Miembro)
• Las compañías miembro de AEPC, los clientes, nombrarán un portavoz (Focal Point) capaz de hablar con
autoridad en nombre de la compañía en todos los aspectos de la Prevención de la Contaminación.
• Las compañías miembro de AEPC incorporarán estas Directrices en sus contratos con las empresas
maquiladoras.
11. Recomendaciones para Operaciones de Maquiladoras
• Las compañías miembro de AEPC recomiendan que los herbicidas, especialmente los herbicidas muy‐
activos, se separen de los no‐herbicidas (A / F / I / N / R) en operaciones simultáneas. La cantidad de
segregación requerida será determinada por cada compañía individual basada en los productos
involucrados y en su propia evaluación de riesgo.
• Las compañías miembro de AEPC aconsejan en contra de los herbicidas en campaña, especialmente los
herbicidas muy‐activos, en secuencia en el mismo equipo con no‐herbicidas (A / F / I / N / R).
• Las compañías miembro de AEPC recomiendan evaluaciones de riesgo adecuadas siempre que se hagan
campañas con herbicidas muy‐activos en secuencia o éstos se produzcan simultáneamente con herbicidas
de proporción normal.
103
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ X
Ejemplos de Cálculos de los Niveles de Limpieza:
Ejemplo 1:
El cambio de metosulam a haloxifop‐P‐metilo muestra que el nivel de limpieza que sea el resultado de las
directrices de la EPA no garantiza automáticamente un margen de seguridad suficientemente alto para evitar
un incidente de contaminación.
Metosulam
• Triazolopirimidina sulfonanilida muy activa.
• Registrado en cereales y maíz para el control de malezas latifolias.
• Dosis de aplicación registrada más alta es 25 g a.i. / ha.
Haloxifop‐P‐metilo
• Formulación contiene 108 g a.i. / litro de producto formulado.
• Registrado para el control post‐emergente de malezas gramíneas en una gama amplia de cultivos latifolios
que incluyen muchos vegetales.
• Dosis máxima es 2.0 litro de producto formulado / ha.
Nivel de limpieza derivado de las directrices de EPA:
• Aplica Categoría 7: un herbicida de dosis de aplicación baja en un herbicida de dosis de aplicación baja.
• Se permite un nivel de limpieza de 100 ppm.
• A la dosis de aplicación más alta del siguiente herbicida haloxifop‐P‐metilo, este nivel de limpieza podría
resultar en una aplicación de 200 mg/ha de metosulam.
Nivel de limpieza basado en datos de NOEL foliar:
• El cultivo más sensible al metosulam en el que está registrado el haloxifop‐P‐metilo es la semilla del aceite
de colza (Canola™).
• El NOEL foliar de metosulam en la semilla del aceite de colza es 0.002 g a.i. / ha (2.0 mg a.i. / ha)
• El nivel de limpieza es (106 x 0.002) / (10 x 2,000) = 0.1 mg/litro (0.1 ppm ó 100 ppb)
Conclusión:
8 El nivel de limpieza basado en la directriz de la EPA permitiría una proporción de aplicación de metosulam
que estaría 100‐veces sobre el NOEL de metosulam en el cultivo más sensible ‐ claramente un margen de
seguridad biológico insuficiente.
9 El nivel de limpieza basado en el NOEL foliar de metosulam no tiene este problema.
104
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A ‐ XI
Ejemplo 2:
El cambio de cihalofop‐butilo a haloxifop‐P‐metilo ilustra que el nivel de limpieza biológicamente defendible
pudiera en algunos casos ser considerablemente más alto que el nivel permitido por la EPA. Esto será no
pertinente en los EE.UU. donde debe implementarse el Aviso 96‐8 de EPA sobre la Reglamentación de
Plaguicidas. Sin embargo, en otras áreas esto es de importancia y los fabricantes pueden por esta razón preferir
usar niveles de limpieza basados en la biología ya que esto podría resultar en una reducción del periodo de
tiempo de la limpieza y de la cantidad de desecho contaminado producido sin afectar el margen de seguridad
significativamente.
Cihalofop‐butilo
• 200 g a.i. / litro
• Muy selectivo en los cultivos de hoja‐ancha.
• Registrado en arroz para el control post‐emergente de malezas gramíneas.
• La dosis de aplicación registrada más alta es 200 g a.i. / ha.
Haloxifop‐P‐metilo
• La formulación contiene 108 g a.i. / litro de producto formulado.
• Registrado para el control post‐emergente de malezas gramíneas en una gama amplia de cultivos latifolios
que incluyen muchos vegetales.
• La dosis máxima es 2.0 litros de producto formulado / ha.
Nivel de limpieza derivado de las directrices de la EPA:
• Aplica categoría 7: un herbicida de dosis de aplicación baja en un herbicida de dosis de aplicación baja.
• Se permite un nivel de limpieza de 100 ppm
• A la dosis de aplicación más alta del siguiente herbicida haloxifop‐P‐metilo, este nivel de limpieza podría
resultar en una aplicación de 200 mg/ha de cihalofop‐butilo (0.2 g a.i. / ha).
Nivel de limpieza basado en datos de NOEL foliar:
• El cultivo más sensible al cihalofop‐butilo en el que está registrado el haloxifop‐P‐metilo es la soja
• El NOEL foliar de cihalofop‐butilo en la soja y en la semilla del aceite de colza es mayor de (>) 400 g a.i. / ha
• El nivel de limpieza es (106 x 400) / (10 x 2,000) = 20,000 mg/litro (20,000 ppm).
• Por razones reglamentarias, nunca debe permitirse un nivel de limpieza que exceda 1,000 ppm.
105
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice A – XII
Ejemplo 2 (Cont.):
Conclusión:
8 El nivel de limpieza basado en la directriz de la EPA para este cambio de producto podría hacer necesario
que el nivel de cihalofop‐butilo en haloxifop‐P‐metilo esté 200‐veces por debajo del NOEL en el cultivo más
sensible.
9 Tomando en cuenta el criterio reglamentador, el nivel de limpieza basado en el NOEL foliar es aún 10‐veces
más alto que el nivel de limpieza basado en las directrices de la EPA.
106
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ I
Apéndice B ‐ Aviso 96‐8 sobre Reglamentación de Plaguicidas (PR)
EPA – Oficina de Programas de Plaguicidas
Aviso 96‐8 sobre Reglamentación de Plaguicidas (PR)
31 de octubre de 1996
AVISO 96‐8 SOBRE REGLAMENTACIÓN DE PLAGUICIDAS (PR) 1
AVISO A LOS FABRICANTES, FORMULADORES, PRODUCTORES Y REGISTRANTES DE PRODUCTOS
PLAGUICIDAS
ATENCIÓN: Personas Responsables del Registro de Productos Plaguicidas
ASUNTO: Niveles Toxicológicamente Significativos de Ingredientes Activos de Plaguicidas
Este aviso establece la interpretación del término "toxicológicamente significativo" por parte de la Agencia de
Protección Ambiental (EPA) según éste aplica a los contaminantes en productos plaguicidas que también son
ingredientes activos de plaguicidas. Este aviso provee niveles de concentración de aquellos contaminantes que
generalmente serán considerados toxicológicamente significativos, basado en su riesgo Estas concentraciones
se definen según el tipo de plaguicida que está contaminado y la categoría de plaguicida del contaminante.
Según provisto por la reglamentación, los registrantes deben informar a la EPA la contaminación que exceda
los niveles toxicológicamente significativos. Este Aviso establece los procedimientos para informar tal
contaminación.
Los siguientes escenarios de contaminación están excluidos de este aviso:
(1) los rodenticidas como un contaminante y/o como el producto contaminado;
(2) los plaguicidas microbianos y bioquímicos que sean manufacturados en fermentadores y que sean
contaminados por ingredientes de plaguicidas microbianos activos; y
(3) plaguicidas de plantas que estén contaminados con otros ingredientes activos de plaguicida de plantas.
A la EPA le gustaría clarificar que la posición anterior de la Agencia sobre los niveles toxicológicamente
significativos de impurezas que también son Ingredientes Activos (AIs), aplicarían a plaguicidas que estén
exentos de este aviso. En otros términos, cualquier nivel de un contaminante en estas tres categorías exentas
sería considerado potencialmente toxicológicamente significativo y debe informarse a la EPA.
__________________________________________________________________________________________
1
Relevo de Responsabilidad
La traducción del documento de la Agencia de Protección Ambiental (EPA por sus siglas en inglés), Aviso 96‐8
sobre Regulación de Pesticidas, con fecha del 31 de octubre de 1996, no ha sido verificada ni aprobada por la
Oficina de Programas de Pesticidas de la Agencia de Protección Ambiental. Aquellas partes que aportaron en la
elaboración del folleto consideran que la traducción es correcta y facilitan la misma de buena fe. No obstante,
no se proporciona garantía alguna, expresa o implícita, por parte de los autores, el Grupo Dirigente de la
Cadena de Suministro y Manufactura de la Asociación Europea de Protección de Cultivos, CropLife
International, ni de sus compañías afiliadas. Aquellos que hagan uso de esta traducción, deben valerse de un
criterio independiente al evaluar la información proporcionada, asumiendo el riesgo que implica la utilización
de dicha información.
107
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ II
I. TRASFONDO
La EPA requiere que se informen y acepten todas las impurezas de importancia toxicológica como parte del
registro del producto (40 CFR 158.167). La EPA también requiere que los registrantes propongan límites
superiores certificados para las impurezas toxicológicamente significativas en ingredientes activos de grado
técnico o productos producidos por un sistema integrado (40 CFR 158.175), y puede requerir límites
certificados superiores para otras impurezas.
Cuando la EPA promulgó estas reglamentaciones no estableció criterios cuantitativos para determinar si una
impureza es toxicológicamente significativa. Más bien, la EPA ha tomado la posición que cualquier nivel de un
ingrediente activo que sea una impureza o contaminante en otro producto es potencialmente
toxicológicamente significativo y debe informarse a la Agencia. El dejar de informar tal impureza es una
violación de la sección FIFRA 12(a)(1)(C) (la composición del producto difiere del registrado con la Agencia).
La Agencia hizo claro cuando promulgó sus actuales reglamentaciones informativas que su interpretación del
término toxicológicamente significativo podría estar sujeta a refinamiento posterior hasta el punto que nueva
información sobre las impurezas estuviese disponible a la Agencia. Basado en el análisis llevado a cabo durante
el desarrollo de este aviso, la Agencia ha determinado ahora que para ciertos plaguicidas (vea la sección IV más
adelante) puede establecer criterios cuantitativos generalmente aplicables para determinar la importancia
toxicológica de contaminantes que también son ingredientes activos. Es por esta razón, que hoy en día la EPA
está refinando su interpretación del término "toxicológicamente significativo."
En la Sección IV de este aviso, la EPA está estableciendo niveles basados en riesgo a los cuales los ingredientes
activos que son contaminantes generalmente serán considerados "toxicológicamente significativos." Para
propósitos de este aviso, un contaminante se define como un ingrediente activo que no está listado con
precisión en la declaración confidencial de fórmula del producto ni listado en la discusión de impurezas. Este
aviso se dirige sólo a impurezas que también son ingredientes activos; la posición de EPA sobre otras impurezas
no ha cambiado.
Adicionalmente, nada en este aviso cambia las condiciones delineadas en la Política de Cumplimiento de Ley de
Plaguicidas a Granel (Política a Granel) datado el 11 de julio de 1977 y enmendado el 4 de marzo de 1991. La
Política a Granel es una parte importante en la aplicación de los estándares de 40 CFR Parte 158 a los
plaguicidas a granel en los establecimientos de re‐empaque/rellenado (a menudo concesionarios de venta al
detalle). Específicamente, la posición de la EPA permanece igual en cuanto a que ambas partes (el registrante y
el re‐empacador) sean responsables por la integridad del producto según establecido en la Política a Granel.
II. OBJETIVOS
La EPA ha determinado que esta interpretación sobre la contaminación cruzada debe:
• Reconocer que la contaminación cruzada es una realidad, y que no toda la contaminación cruzada es
problemática;
• Establecer un estándar claro que pueda aplicarse fácilmente por la EPA/los Estados y la industria
reglamentada del mismo modo;
• Asegurar que la contaminación cruzada permisible no represente efectos adversos irrazonables;
• Minimizar el papeleo para la EPA y los registrantes;
• Mantener la responsabilidad por el producto desde el registrante hasta el usuario final; y
• No excluir las soluciones del mercado/privadas para corregir los problemas que surjan.
108
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ III
III. ENFOQUE
La EPA ha decidido que con toda probabilidad un enfoque basado en riesgo cumpliría con estos objetivos. La
EPA consideró los riesgos para varios extremos (endpoints), incluyendo salud humana, alimentos adulterados,
contaminación de agua del subsuelo, y efectos ecológicos para determinar cuáles extremos serían más
sensibles a la contaminación cruzada y que niveles de contaminación cruzada podrían tolerarse y permanecer
generalmente protectores de la salud humana y del ambiente. Para cada extremo, se hizo un análisis para
evaluar un escenario razonable del peor caso o una gama de escenarios potenciales para ver si se podía
determinar una concentración de un contaminante global y generalmente protector. La EPA agrupó
contaminantes y plaguicidas en diferentes categorías (vea la tabla en la sección IV) para producir un esquema
de concentraciones toxicológicamente significativas.
Los siguientes extremos fueron considerados. En la mayoría de los casos, la fitotoxicidad a las plantas que son
objetivo del tratamiento es el extremo más sensible y, por consiguiente, el factor limitante al determinar la
importancia toxicológica.
Los efectos en la salud humana: Debido a que la contaminación cruzada causada por un AI específico es
probablemente un evento intermitente, es más probable la exposición a corto plazo. Por consiguiente, la EPA
se enfocó en los riesgos potenciales a individuos que estarían ocupándose de productos contaminados. Los
análisis de estos riesgos a la salud humana muestran que los riesgos agudos para los humanos, a los niveles de
contaminación cruzada permitidos por esta interpretación, son insignificantes. Aunque la contaminación
intermitente es el escenario más probable para la contaminación cruzada, es posible que el mismo
contaminante de AI estuviese presente en un producto particular de plaguicida por un período largo de tiempo.
Los análisis de la EPA indican que es improbable que la exposición crónica a la contaminación cruzada presente
un riesgo irrazonable a la salud humana.
La EPA también consideró la contaminación en plaguicidas aplicados al cuerpo humano (por ejemplo los
repelentes a insectos) y concluyó que los riesgos de contaminación cruzada al nivel establecido en este aviso
para estos plaguicidas son insignificantes.
Alimentos Adulterados: Teóricamente, un contaminante podría causar residuos en los alimentos o en el forraje
para lo que no se ha establecido tolerancia alguna o que estén sobre una tolerancia establecida. En este caso
estos alimentos o forraje estarían adulterados bajo la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos. El
análisis de la EPA indica que es muy improbable que esto suceda. Es más, debido a que la contaminación
cruzada con un AI específico ocurre intermitentemente y a niveles bajos, la EPA cree que la exposición
potencial a los residuos de contaminantes no comunicados bajo este aviso y el riesgo dietético de éstos sería
insignificante.
Agua del subsuelo: La posibilidad de la contaminación del agua del subsuelo ha sido planteada como una
preocupación potencial en localizaciones con suelos arenosos y acuíferos poco profundos. El Departamento de
Agricultura y Servicios al Consumidor del Estado de la Florida (DACS) llevó a cabo un ejercicio de modelación
preliminar del agua del subsuelo utilizando varios supuestos conservadores con respecto a la lixiviabilidad,
vida media del plaguicida, y dosis de aplicación del producto. La EPA admite la conclusión de DACS del Estado
de la Florida que, aunque la contaminación del agua del subsuelo es posible, ésta es de preocupación mínima
porque es improbable que los AIs del plaguicida como contaminantes, a los niveles permitidos por este aviso,
se muevan al agua del subsuelo en concentraciones que representen un riesgo significativo a la salud humana.
Efectos ecológicos / fitotoxicidad: Basado en una revisión preliminar de los efectos ecológicos potenciales de la
contaminación cruzada (por ejemplo los riesgos a los pájaros, a los organismos acuáticos y a las plantas), la EPA
entiende que la toxicidad de las plantas, o fitotoxicidad, es el extremo más sensible dado las concentraciones
relativamente bajas de los contaminantes que están siendo considerados.
109
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ IV
La EPA entiende que el daño de la fitotoxicidad representa el potencial mayor para daño ecológico. Los análisis
de fitotoxicidad de EPA se enfocan en la aplicación directa del producto contaminado a las plantas terrestres
porque este escenario representa un nivel más alto de exposición que otras vías de exposición, tales como el
escurrimiento y arrastre fuera del objetivo.
La EPA llevó a cabo varios análisis de riesgo basados en la fitotoxicidad como el extremo de preocupación para
determinar los niveles apropiados toxicológicamente significativos. Estos análisis se presentan en un
documento técnico de apoyo (Vea la sección VII más adelante de como obtener información adicional).
Racional para no incluir ciertos plaguicidas microbianos y bioquímicos y plaguicidas: Muchos plaguicidas
microbianos y ciertos bioquímicos son manufacturados en fermentadores. Una fuente probable de
contaminación de estos productos plaguicidas surge cuando un fermentador es usado también para la
producción de un ingrediente activo de un plaguicida microbiano diferente. Los criterios cuantitativos no son
apropiados para determinar si los ingredientes activos del plaguicida microbiano son contaminantes de
“importancia toxicológica”. Esto es así porque los microorganismos pueden multiplicarse en el ambiente, y
sobre todo en asociación con los huéspedes de las plagas que sean objetivos. El criterio de 20 ppm a 1000 ppm
como los “niveles toxicológicamente significativos (Sección IV) cuando es aplicado a un ingrediente activo de un
plaguicida microbiano podría permitir la presencia de miles a millones de microorganismos contaminantes por
gramo o mililitro de producto plaguicida. No puede asumirse que tales niveles de contaminación son de
toxicidad insignificante, sobre todo a los organismos que no son objetivo.
La EPA está en el proceso de desarrollar la política para la vigilancia reglamentaria de los plaguicidas para
plantas, incluyendo la definición del alcance de la vigilancia. Por consiguiente, cualquier determinación de si el
criterio cuantitativo para importancia toxicológica aplica a plaguicidas para plantas debe hacerse una vez la
regla para plaguicidas para plantas haya sido finalizada. Donde los solicitantes / registrantes sometan
voluntariamente plaguicidas para plantas para la reglamentación de EPA, la presentación de información según
discutido en la Sección V de este Aviso permanecerá aplicable a menos que de otra parte sea cambiado por la
reglamentación.
IV. NIVELES DE CONTAMINACIÓN TOXICOLÓGICAMENTE SIGNIFICATIVOS
La siguiente tabla define los niveles de contaminantes que la EPA generalmente considera que son
toxicológicamente significativos. Específicamente, la presencia de un contaminante en una concentración
mayor que la concentración especificada en la tabla generalmente se considerará toxicológicamente
significativo. Cada contaminante debe ser considerado individualmente.
Los niveles toxicológicamente significativos aplican a todos los productos registrados que se venden o se
distribuyen, sin tomar en consideración si el recipiente no es re‐envasable (es decir, “producto envasado) o es
re‐envasable (es decir, “producto a granel”.) Los niveles toxicológicamente significativos no aplican a productos
que no se venden o se distribuyen, tal como las mezclas en tanque en el equipo de aplicación de un usuario
final.
110
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B – V
Niveles Toxicológicamente Significativos de Contaminantes (1, 2)
Tipo de Plaguicida que está Nivel Toxicológicamente
Categoría Tipo de Contaminante
contaminado Significativo(3) (ppm) (4)
111
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ VI
Notas:
(1) Para propósitos de este aviso, un contaminante se define como un AI que no está en la declaración
confidencial de fórmula del producto ni listado en la discusión de impurezas.
(2) Los siguientes escenarios de contaminación están excluidos de este aviso:
a) rodenticidas como un contaminante y/o como el producto contaminado;
b) plaguicidas microbianos y bioquímicos que sean manufacturados en fermentadores y que estén
contaminados por ingredientes activos de plaguicidas microbianos; y
c) plaguicidas para plantas que estén contaminados con otros ingredientes activos de plaguicidas para
plantas. A la EPA le gustaría clarificar, que la posición anterior de la Agencia sobre los niveles de
impurezas toxicológicamente significativos que también son AIs, aplicarían a plaguicidas que estén
exentos de este aviso. En otros términos, cualquier nivel de un contaminante en estos tres escenarios
exentos sería considerado potencialmente toxicológicamente significativo y tendría que ser informado
a la EPA.
(3) Esta columna presenta el nivel toxicológicamente significativo, es decir, la concentración a la que, o sobre
la cual, la EPA consideraría que el contaminante es toxicológicamente significativo.
(4) La concentración es determinada en ppm basado en la proporción del peso del contaminante al peso del
producto formulado.
(5) La definición de FIFRA de insecto incluye los ácaros y otros artrópodos que no son clasificados por la
nomenclatura científica como "insectos." Vea FIFRA sección 2(o).
(6) Las frases "cualquier plaguicida" y "un plaguicida" no incluyen los plaguicidas que estén específicamente
exentos de este aviso según descritos anteriormente en la nota #2.
(7) Para propósitos de este aviso, un herbicida de dosis de aplicación baja se define como un herbicida con una
proporción máxima de aplicación etiquetada de AI menor de o igual a 0.5 libras AI/acre. Esta definición
tiene el propósito de incluir los productos con AIs que son inhibidores de aminoácidos o inhibidores de ALS,
incluyendo a las sulfonilureas, imidazolinonas, y triazolopirimidinas, pero sin limitaciones a estas.
(8) Para propósitos de este aviso, un herbicida de dosis de aplicación normal se define como un herbicida con
un proporción máxima de aplicación etiquetada de AI mayor de 0.5 libras AI/acre.
(9) Para propósitos de este aviso, el nivel de cuantificación es el nivel de cuantificación alcanzable por EPA o su
representante designado (la Agencia Líder Estadal) usando un método analítico conveniente para
propósitos de cumplimiento de ley en el momento en que el análisis se lleva a cabo.
112
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ VII
Para las categorías 7, 8 y 9, el nivel de cuantificación está incluido en la tabla porque en la actualidad la EPA no
tiene métodos analíticos para detectar y cuantificar estos AIs en otros productos a concentraciones tan bajas
como 100 ppm para la categoría 7 (o más baja para las categorías 8 y 9). La EPA no quiere establecer un
estándar que no pueda hacer cumplir. Recíprocamente, la EPA no quiere poner un estándar que
constantemente cambie con el tiempo según los métodos analíticos son continuamente refinados. Por
consiguiente, el estándar de la categoría 7 es el nivel de cuantificación hasta el momento en que el límite de
cuantificación baje de 100 ppm. El estándar sería entonces 100 ppm, que es el límite basado en la importancia
toxicológica. Para propósitos de este aviso, el nivel de cuantificación es el nivel de cuantificación alcanzable por
EPA o su representante designado (la Agencia Líder Estatal) usando un método analítico conveniente para
propósitos de cumplimiento de ley en el momento en que el análisis se lleva a cabo.
Al seleccionar los niveles en la tabla, la EPA intentó establecer un equilibrio razonable entre una protección
mayor y consideraciones de costo/onerosidad. Si la experiencia futura indica que estos valores no son lo
suficientemente protectores, la Agencia puede encontrar apropiado modificar estos niveles de importancia
toxicológica.
La EPA entiende que los valores en la tabla son generalmente protectores en la mayoría de las combinaciones
de contaminante / producto. Sin embargo, ya que es impracticable considerar cada contaminante /
permutación de producto potencial, podrían ocurrir efectos adversos cuando la contaminación está presente
por debajo de las concentraciones en la tabla.
La Agencia reconoce que estos estándares no impedirán que ocurran todos los posibles efectos adversos; éste
no es un estándar de cero riesgos. Por ejemplo, la EPA es consciente de una situación donde un herbicida de
dosis de aplicación normal contaminó un insecticida a niveles por debajo de 100 ppm (según establecido en la
Categoría 6) y ocurrió daño a la planta. La Agencia continuará tratando con tales situaciones utilizando otras
herramientas reglamentarias incluyendo la sección 6(a)(2) de FIFRA.
Por consiguiente, este aviso no excusa a los solicitantes o registrantes del requisito de someter a la EPA
información basada en hechos que considere efectos adversos irrazonables de un plaguicida bajo la sección
6(a)(2) de FIFRA y las reglamentaciones de la EPA en 40 CFR 152.50(f)(3). Si un solicitante o el registrante
poseen información basada en hechos y no informada previamente a EPA, que indique que un contaminante en
un producto puede representar un riesgo para la salud humana o el ambiente en concentraciones menores a
las especificadas en la tabla anterior, esa información debe someterse a la EPA. El no someter tal información
puntualmente es una violación de las secciones 12(a)(2)(B)(ii) y 12(a)(2)(N) de FIFRA. Además, la distribución o
venta de cualquier producto que contenga un contaminante no reportado que exceda los niveles identificados
en este aviso es una violación de la sección 12(a)(1)(C) (la composición difiere) de FIFRA.
113
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ VIII
V. QUÉ DEBEN HACER LOS REGISTRANTES
A. NIVEL DE CONTAMINANTE IGUAL O MAYOR QUE EL NIVEL TOXICOLÓGICAMENTE SIGNIFICATIVO
Si un solicitante o registrante sabe o tiene motivos para creer que un contaminante que la EPA consideraría
toxicológicamente significativo (es decir un AI a una concentración igual o mayor que el nivel apropiado en la
tabla) puede estar presente, entonces él/ella debe incluir una discusión amplia de la posible formación de la
impureza y de las cantidades en que podría estar presente de acuerdo con 40 CFR 158.167(c). La EPA entonces
haría una decisión reglamentaria sobre si aprobar el registro o enmienda para permitir la venta y distribución
del producto bajo FIFRA. La venta o distribución de un plaguicida que sea igual o exceda el nivel
toxicológicamente significativo antes de la aprobación de EPA de la enmienda del registro, sería una violación.
Se requeriría la presentación de información sin importar donde podría esperarse que ocurra la contaminación
en los procesos de producción y distribución. Según mencionado en el preámbulo a las reglamentaciones en 40
CFR 158.167, no se requieren formuladores que utilicen materiales registrados para buscar información sobre
la identidad o nivel de las impurezas en los productos técnicos registrados que ellos compren. La Agencia
comprende que tal información podría no haber sido dada a conocer al formulador.
Para someter una discusión amplia de acuerdo con 40 CFR 158.167(c), un solicitante o registrante debe proveer
a EPA
(1) la identidad del contaminante y
(2) la concentración a la que podría estar presente.
La información debe enviarse a la EPA como sigue.
Para sumisiones por el Servicio Postal de los Estados Unidos:
Document Processing Desk (PM Team #)
Office of Pesticide Programs (7504C)
U.S. Environmental Protection Agency
401 M Street, S.W. Washington, D.C. 20460‐0001
Para entregas por mensajero:
Document Processing Desk (PM Team #)
Office of Pesticide Programs (7504C)
U.S. Environmental Protection Agency
Room 266A, Crystal Mall 2
1921 Jefferson Davis Highway
Arlington, VA 22202‐4501
114
Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
Apéndice B ‐ IX
B. NIVEL DE CONTAMINANTE MENOR QUE EL NIVEL TOXICOLÓGICAMENTE SIGNIFICATIVO
Si un solicitante o registrante sabe o tiene motivos para creer que un contaminante puede estar presente en
una concentración que sea menor que el nivel toxicológicamente significativo, no se requiere que ella/él
presente esta información a la EPA. Por favor fíjese que si un producto es distribuido o vendido con niveles de
contaminación que sean iguales o excedan el nivel toxicológicamente significativo, el producto está en
violación de FIFRA, independientemente del conocimiento que tenga el registrante.
Sin embargo, podrían todavía ocurrir efectos adversos por debajo de las concentraciones "toxicológicamente
significativas" establecidas en este aviso. Se recuerda a los registrantes que ellos son responsables de informar
cualquier efecto adverso bajo la sección 6(a)(2) de FIFRA. Específicamente, si un solicitante o registrante posee
información basada en hechos no informada previamente a EPA que indique que un contaminante en un
producto puede representar riesgos a la salud humana o al ambiente, en concentraciones por debajo de
aquellas especificadas en la tabla anterior, esa información debe someterse a la EPA. El no someter tal
información puntualmente es una violación a las secciones 12(a)(2)(B)(ii) y 12(a)(2)(N) de FIFRA.
Este aviso no tiene la intención de relevar a los registrantes de la responsabilidad que pueda existir bajo las
leyes Estatales que sean el resultado de daños causados por los contaminantes.
Según indicado anteriormente, este aviso tiene la finalidad de informar a los registrantes sobre la
interpretación del término "toxicológicamente significativo" que la Agencia piensa aplicar al poner en práctica
las disposiciones de la 40 CFR Parte 158. No tiene la finalidad, ni se puede contar con éste, para establecer
cualquier derecho ejecutable por cualquiera de las partes en litigación con los Estados Unidos. Los oficiales de
la EPA pueden actuar en desacuerdo con la guía cuando las circunstancias indiquen que un contaminante es de
importancia toxicológica en niveles diferentes de aquéllos establecidos en este aviso.
La EPA tomará cualquier acción reglamentaria que sea necesaria para asegurar que los niveles de
contaminación en un producto no causen efectos adversos irrazonables a la salud humana o al ambiente.
VI. FECHA DE EFECTIVIDAD
Este aviso entra en vigor inmediatamente.
VII. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los comentarios públicos recibidos sobre la interpretación propuesta, el resumen de comentarios y documento
de respuestas, y el documento de soporte técnico para este aviso están disponibles en el registro (docket)
público bajo el número de documento "OPP‐00424." El registro público está localizado en: Public Docket and
Freedom of Information Section, Field Operations Division, Office of Pesticide Programs, U.S. Environmental
Protection Agency (7506C), Room 1132, Crystal, Mall #2, 1921 Jefferson Davis Highway, Arlington, Virginia,
22202.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este libro puede reproducirse, almacenarse en una base de
datos o sistema de recuperación de datos, ni puede publicarse, de ningún modo ni en forma alguna,
electrónicamente, mecánicamente, mediante impresión, impresión fotográfica, microfilm o cualquier otro
medio, sin el permiso previo por escrito del publicador.
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Puesta en Práctica de la Prevención de la Contaminación: traducción en español de la ed. 2.1 (2010)
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