UNIDAD 2 - Aplicacion - de Un Sistema de Calidad en El Laboratorio

Certificado de profesionalidad
Ensayos microbiológicos y biotecnológicos
UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

UA2: Aplicación de un Sistema de Calidad en un Laboratorio
1. NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN.
1. 1. NORMALIZACIÓN
Para comprender mejor el concepto y la extensión de la normalización y su

aplicación en diferentes situaciones, se exponen a continuación una serie de conceptos
básicos:
 Norma: el diccionario de la Real Academia Española da la siguiente definición en

relación con el concepto de norma: “Regla que se debe seguir o a que se deben
ajustar las conductas, tareas, actividades, etc.”.
 Normalizar, se utiliza para aplicar el término norma: “Tipificar, ajustar a un tipo,

modelo o norma”.
 Normativa, cuando se agrupan normas: “Conjunto de normas aplicables a una

determinada materia o actividad”.
Por otro lado, la Organización Internacional de Normalización o de

Estandarización (ISO): define el concepto de norma como: “una especificación
técnica u otro documento asequible al público, establecido con la cooperación y el
consenso o la aprobación general de todas las partes interesadas, basado en los
resultados conjuntos de la ciencia, la tecnología, la experiencia, que tiene como
objetivo el beneficio óptimo de la comunidad y que ha sido aprobado por un
organismo convenientemente cualificado emitir normativas, tanto en el ámbito
nacional como internacional”.
Fuente: https://pixabay.com/es/illustrations/lista-de-comprobaci%C3%B3n-
portapapeles-1622517/
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El concepto de especificación, lo define la norma ISO 9000 como: “Un documento

que establece requisitos”, aconsejándose que influya en referencias, dibujos, modelos u
otros documentos apropiados, e indicando los medios y los criterios, según los cuales,
pueden comprobarse la conformidad del producto o servicio.
Cuando las normas se elaboran en la propia empresa para uso interno o en relaciones
comerciales pactadas, toman diversos nombres: especificaciones técnicas, modelos,
condiciones particulares, reglas internas, etc. Aunque lo ideal es acogerse a normas
generales, emitidas por organismos nacionales o internacionales, donde incluyan anexos
que identifiquen las necesidades o peculiaridades de la empresa.
Podemos afirmar, por tanto, que las normas son documentos que tienen las siguientes
características:
a) No son de obligado cumplimiento, exceptuando las que estén incorporadas a los

reglamentos o a la legislación vigente (homologación), por lo tanto, son de
aplicación voluntaria.
b) Son elaboradas por consenso de las partes interesadas (fabricantes,

administraciones, centros de investigación y laboratorios, asociaciones y colegios
profesionales, usuarios y consumidores, agentes sociales, etc.).
c) La emisión de normas suelen realizarla: Organizaciones públicas o privadas

(empresas, fundaciones, etc.), organismos públicos, organismo estatal de
normalización o de un organismo internacional de normalización, teniendo en
cada caso un ámbito de aplicación específico (internacional, nacional,
autonómico, comarcal, provincial o local).
d) Están basadas en resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.
e) Son aprobadas por un organismo nacional, regional (UE) o internacional de

normalización reconocido.
f) Están disponibles al público.
Las normas son, en definitiva, un lenguaje común de comunicación entre las

organizaciones, las administraciones y los usuarios y consumidores; aportando un
equilibrio socioeconómico entre los distintos agentes que participan en las relaciones
comerciales y consolidándose como patrón de confianza entre cliente y proveedor.
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La normalización la entiende ISO como: “la actividad apropiada para aportar

soluciones de aplicación repetitiva a problemas y aspectos que provienen
fundamentalmente, del entorno científico, técnico y económico, buscando la
obtención del grado óptimo de ordenación en un determinado contexto”.
La normalización se materializa en un documento técnico, que posibilita a los con-

sumidores, productores, usuarios y administraciones (denominados frecuentemente
como agentes sociales), concretar y unificar las características técnicas que tienen que
cumplir los productos o servicios que manejan.
1.2. CERTIFICACIÓN.
La certificación es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o

servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la
expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los
requisitos exigidos en dichas especificaciones o normas.
Existen dos ámbitos en la certificación:
 Certificación voluntaria, que es solicitada por las organizaciones de modo

voluntario, para diferenciarse de la competencia y/o para ofrecer a sus clientes una
mayor confianza en sus productos.
 Certificación obligatoria, que es realizada por las distintas Administraciones, o

por los organismos de control autorizados por ellas, con el fin de asegurar que los
productos que circulen en su ámbito de competencia, sean seguros y no dañen la
salud de los usuarios ni el medio ambiente.
1.2.1 ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN.
Las entidades de certificación son entidades públicas o privadas, con personalidad

jurídica propia, que se constituyen con la finalidad de establecer la conformidad
solicitada con carácter voluntario, de una determinada empresa, producto o proceso,
servicio o persona, a los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.
Cada vez es mayor el número de entidades de certificación. En España la más

conocidas son AENOR (Agencia Española de Normalización y Certificación) y Bureau
Veritas, aunque existen muchas más.
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1.3. ACREDITACIÓN.
La acreditación se define como el reconocimiento formal por una tercera parte

autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación,
entidad de inspección, verificador medioambiental, laboratorio de ensayo o
calibración) para la realización de una actividad determinada perfectamente
definida.
La acreditación es el mecanismo que proporciona la confianza necesaria en los

certificados, informes de inspección, actas de ensayo, certificados de calibración y
validaciones medioambientales, emitidos por los diferentes organismos en Europa, y así
facilitar la libre circulación de los productos en todo el espacio europeo.
La acreditación, tiene por objeto proporcionar la confianza en la competencia,

aptitud técnica y capacidad de las entidades que participan en la evaluación y
certificación de productos o servicios, con las normas o los reglamentos que les son de
aplicación, a través de evaluación y auditoría de las mismas, siguiendo criterios
transparentes y públicos.
1.3.1 ENTIDADES DE ACREDITACIÓN.
Las entidades de acreditación son entidades privadas sin ánimo de lucro, que se
constituyen con la finalidad de acreditar en el ámbito estatal a las entidades de
certificación, laboratorios de ensayos y calibración, y entidades auditoras y de
inspección que actúan en el campo voluntario de la calidad, así como a los
Organismos de control que actúen en el ámbito reglamentario y a los verificadores
medioambientales, mediante la verificación del cumplimiento de las condiciones y
requisitos técnicos exigidos para su funcionamiento.
La entidad reconocida y designada en España es ENAC, Entidad Nacional de

Acreditación, que es una asociación privada sin ánimo de lucro.
ENAC se dirige a aquellas entidades que realicen actividades de evaluación de la

conformidad, es decir, organizaciones encargadas de la realización de: ensayos,
calibraciones, inspecciones, certificaciones de producto, sistemas de calidad, gestión
medioambiental y personal y verificaciones medioambientales.
Mediante las entidades de certificación, los laboratorios de ensayo, las entidades

auditoras y de inspección y los laboratorios de calibración industrial se controla si una
empresa cumple las normas. Estos organismos han de cumplir unas normas específicas
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y obtener la acreditación (en España lo hace la entidad de acreditación, ENAC) para

realizar las funciones correspondientes.
Una vez la empresa ha demostrado el cumplimiento de las reglas de un sistema de

certificación se le puede conceder la certificación y ésta puede utilizar las marcas de
conformidad. Son marcas registradas, y como tales, protegidas por la Ley. Con ellas el
productor está garantizando al comprador que el producto que tiene concedida la marca
responde a las exigencias de una norma. Además, esta marca supone que el organismo
que otorga la certificación puede inspeccionar el proceso de fabricación y realizar los
ensayos correspondientes al producto para demostrar que se cumple con la norma.
2. OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN.
La normalización es una actividad colectiva, que persigue ser de utilidad en la

industria estableciendo soluciones a situaciones repetitivas y conseguir los siguientes
objetivos:
a) Simplificar y unificar los productos, procesos y servicios industriales, facilitando

su intercambio.
b) Facilitar la aportación de ideas y opiniones técnicas de todos los implicados,

promoviendo una verdadera cultura de calidad.
c) Abrir los mercados internacionales y el libre comercio a los productos o servicios

que cumplan con los requisitos mínimos de calidad y de seguridad, facilitando a la
vez, el intercambio y el conocimiento de nuevos avances y desarrollos
tecnológicos.
d) Reforzar los aspectos de seguridad, proteger la salud de todo el personal de las

organizaciones y proteger la vida, como política general de funcionamiento.
e) Defender y proteger los intereses particulares de los consumidores y los intereses

generales de la sociedad, aplicando un sistema de normalización y regulación de
productos y servicios.
f) Conseguir abaratar los costes generales de los procesos productivos o de servicios,

utilizando mejor la organización y realizando una coordinación efectiva, de tal
forma, que salgan beneficiados las organizaciones y los clientes.
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2.1. CAMPO DE ACTIVIDAD DE LA NORMALIZACIÓN.
El campo de actividad de las normas es tan amplio como la propia diversidad de

productos o servicios, incluidos sus procesos de elaboración, normalizándose por
ejemplo:
 Materiales (plásticos, acero, papel, etc. ).

 Elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.).
 Máquinas y conjuntos (motores, ascensores, electrodomésticos, etc.).
 Métodos de ensayo.
 Temas generales (medio ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad,
estadística, unidades de medida, etc.).
 Gestión y aseguramiento de la calidad.
 Gestión medioambiental (gestión, auditoría, análisis del ciclo de la vida, etc.).
 Gestión de prevención de riesgos en el trabajo (gestión y auditoría).
2.2. ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN.
Los organismos de normalización son los responsables de la elaboración, revisión,

aprobación y difusión de las normas. Las tareas de elaboración y revisión son llevadas a
cabo por comités técnicos en los que están representadas todas las partes interesadas.
2. 2. 1. NACIONALES.
La mayoría de los países tiene un organismo nacional de normalización. En España,

AENOR fue designada en 1986 como entidad reconocida por la Administración para
desarrollar tareas de normalización.
En la actualidad consta de más de 200 comités técnicos. Las normas elaboradas por
AENOR son designadas como normas UNE (Una Norma Española).
En el cuadro siguiente se indican, a modo de ejemplo, los organismos de nor-

malización de algunos países:
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AENOR Asociación Española de Normalización España

AFNOR Associatíon Frantpaise de Normalisation Francia
ANSI American National Standards Institut Estados Unidos
BSI British Standards Institution Reino Unido
DIN Deutsches Instituí für Normung Alemania
SCC Standards Councíl of Canada Canadá
2. 2. 2. REGIONALES.
Los organismos regionales de normalización son, generalmente, de ámbito

continental, y agrupan a un determinado número de Organismos Nacionales de
Normalización.
A escala europea, en 1961 se creó el Comité Europeo de Normalización (CEN)

con sede en Bruselas. El CEN, junto con el Comité Europeo de Normalización
Electrotécnica (CENELEC), elabora las normas europeas designadas como normas
EN (European Norme). Dichas normas pueden elaborarse por mandato de la Comisión
de la Unión Europea, como respaldo a directivas comunitarias, o bien a petición de
sectores industriales interesados en un campo concreto.
Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

obligatoriamente por los organismos de normalización de los países que forman el CEN,
incluso si hubieran votado negativamente durante el proceso de elaboración de la
misma. Las normas españolas que son transposición de normas europeas se designan
como normas UNE-EN. Por otra parte, cualquier norma nacional que entre en
contradicción con una norma europea deberá ser modificada o retirada.
Cuando en un campo determinado existen normas internacionales (normas ISO) y se

consideran apropiadas, la elaboración de las normas europeas pueden basarse en dichas
normas internacionales o incluso llevarse a cabo la adopción directa de la norma
internacional. Tales normas llevan la denominación EN ISO y, en el caso de la versión
oficial española, UNE-EN ISO.
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2. 2. 3. INTERNACIONALES.
A escala mundial existe la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Esta organización con sede en Ginebra y nacida en 1947 tiene el objetivo explicitado en
su acta fundacional de “promover a escala mundial la normalización y las actividades
relacionadas con objeto de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y
el desarrollo de la cooperación en el campo intelectual, científico, tecnológico y
económico”. Algunas actividades de ISO son la elaboración de algunas normas, guías y
otros documentos técnicos en colaboración con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC). Por esta razón algunas de las normas tienen códigos de
identificación ISO/IEC.
En el ámbito de la química y la tecnología, las normas ASTM son muy conocidas y

apreciadas. Se trata de normas publicadas por la organización American Society for
Testing and Materials (ASTM), creada en 1898 en Estados Unidos. Dichas normas
contienen terminología, clasificaciones, métodos de ensayo, especificaciones técnicas
de materiales, productos, sistemas o servicios, etc.
3. NORMAS DE LA SERIE ISO 9000.
En el periodo del 1983-1986, el comité Técnico 176 de ISO, dedicado al

aseguramiento de la calidad, elaboró la serie de normas ISO 9000 basándose en
prácticas establecidas en diversos países de Europa y América, y especialmente en la
norma británica BS 5750-1979. Estas normas se publicaron por primera vez en 1987 y
posteriormente y tras varias revisiones se tiene la última versión en el año 2015.
Al contrario de lo que ocurre con la gran mayoría de normas, que son altamente
específicas de un material, un producto o un servicio concreto, la serie ISO 9000
constituye un conjunto de normas que proponen modelos genéricos para la
implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad. Dichos
sistemas tienen por objeto asegurar que el producto o el servicio suministrado por un
determinado organismo satisface a lo largo del tiempo los requerimientos de los
clientes. Los modelos propuestos son los suficientemente generales como para ser
aplicables a cualquier tipo de organización, con independencia de su tamaño, del tipo de
producto o servicio que preste, de su ubicación geográfica o de que se trate de una
empresa privada o de un organismo de la Administración.
Es preciso insistir en que no se trata de normas directamente orientadas a definir las

características de un producto o servicio concretos. El objetivo primario de esta serie
son los aspectos organizativos de la empresa u organización que hacen que el producto
elaborado o el servicio prestado se ajuste a las características pactadas con los clientes o
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los destinatarios del servicio. Es por esta razón que tiene un campo de aplicación muy
amplio.
La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones, de
todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la
calidad eficaces:
 La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la
calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción
del cliente. Es la base de la certificación de dichos sistemas.
 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma
es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y
de otras partes interesadas. Posee una estructura similar a la norma ISO 9001, de
manera que en conjunto de ambas normas constituyen un par consistente.
3. 1. NORMA ISO 9000:2005. “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y

vocabulario”.
La norma hace una serie de aclaraciones que es importante destacar:
 Característica: rasgo diferenciador, inherente a un producto, proceso o sistema

relacionado con un requisito. Una característica puede ser inherente o asignada,
cualitativa o cuantitativa. Existen varias clases de características:
- Físicas: mecánicas, eléctricas, químicas, biológicas.

- Sensoriales: relacionadas con olfato, gusto, etc.
- De comportamiento: cortesía, honestidad.
- De tiempo: puntualidad, disponibilidad.
- Ergonómicas: relacionadas con la seguridad humana (comodidad).
- Funcionales: velocidad máxima de un avión.
 Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria. Esto significa que es habitual o una práctica común para la
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organización, sus clientes y otras partes interesadas. Un requisito especificado es

aquel que se declara en un documento.
En esta noma define un “enfoque basado en procesos”. Así, se entiende por

procesos como conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entradas en salidas.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y
gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la
organización y en particular, las interacciones entre tales procesos se conocen como
"enfoque basado en procesos".
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la

calidad, enfatiza la importancia de:
1) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
2) La necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor.
3) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
4) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
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3. 2. NORMA ISO 9001:2015. “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”.
La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
de la norma ISO 9001:2015.
Los apartados que tiene la norma son los siguientes:
1) INTRODUCCIÓN.
Hay que destacar que la norma la pueden utilizar partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y a los propios de la organización.
2) OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

La norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,
cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluido los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Esta norma tiene su aplicación a todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado.
3) NORMAS PARA CONSULTA

Hace referencia a la norma ISO 9000.
4) TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Hace referencia a los términos y definiciones recogidos en la norma ISO 9000.
5) SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma.
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La organización debe:
 Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad

y su aplicación a través de la organización.
 Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
 Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
 Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de

estos procesos.
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora

continua de estos procesos.
 Incorpora la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos.
6) RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
En este bloque se contempla el compromiso de la dirección de la organización
respecto al establecimiento de la política y los objetivos de la calidad (en relación
con las necesidades y expectativas del cliente), a la provisión de los recursos
necesarios para alcanzar dichos objetivos y a la revisión periódica del sistema de
la calidad implantado.
Así hay determinados puntos como son: Compromiso de la dirección; Enfoque
al cliente; Política de calidad (mejora continua); Planificación,
Responsabilidad, autoridad y comunicación; Revisión por la dirección
(auditorías).
7) GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Este apartado incluye la gestión de los recursos materiales y humanos. Además de
la disponibilidad de los mismos, contempla aspectos tan importantes como la
competencia y la formación, en el caso del personal, y el mantenimiento, en el
caso de las instalaciones.
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8) REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Este apartado de la norma es, sin duda, el apartado central de la misma. Se pueden
dividir en los siguientes puntos:
 Planificación de la realización del producto. La norma lista los elementos

que ha de planificar y desarrollar la organización:
- los objetivos de calidad que en cada caso hayan de cumplir el producto.
- La necesidad de establecer procesos para proporcionar recursos específicos

para el producto.
- La documentación, los procesos y los recursos e instalaciones necesarios, en

relación con lo anterior.
- Las actividades de verificación y validación, y los criterios de aceptación

del producto o servicio.
 Procesos relacionados con el cliente. La organización ha de identificar los

requisitos de los clientes, y revisar los requisitos del producto o servicio en
relación con los anteriores, a través de procesos apropiados de comunicación.
 Diseño y desarrollo. En relación con el diseño y/o desarrollo, la organización

ha de planificarlo, definiendo y documentando las entradas, salidas, revisiones
y verificaciones en cada etapa, la validación final y el control de cambios.
 Compras. La organización ha de controlar los procesos de compra, asegurando

los requisitos de información correspondientes, y la verificación de los
productos comprados.
 Producción y prestación del servicio. La organización ha de controlar las

operaciones de producción y de prestación de servicios, asegurando la
identificación y la trazabilidad apropiadas del producto, el uso correcto de
bienes suministrados por el cliente, la conservación y validación del producto,
y el control de equipos de medida utilizados.
 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. La organización

debe identificar las medidas a realizar, y los equipos de medida y seguimiento
requeridos para asegurar la conformidad del producto con los requerimientos
especificados.
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9) MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE MEJORA

Esta sección de la norma contempla aspectos tan significativos como la
evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas, el control de no
conformidades y la implantación de acciones correctivas y preventivas.
3. 3. NORMA ISO 9004:2018. “Gestión para el éxito sostenido de una

organización. Enfoque de gestión de la calidad”.
La norma ISO 9004, proporciona orientación sobre un rango más amplio de

objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la norma ISO 9001, especialmente
para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización,
así como de su eficacia. Contiene numerosos principios de excelencia empresarial, por
lo que constituye un buen referente para la implantación de la Gestión de Calidad
Total en las empresas.
En la nueva versión, las normas ISO 9001 y 9004 forman un par coherente de
normas para el desarrollo e implantación de sus sistemas de gestión de la calidad. Por
tanto, las dos normas están diseñadas para su utilización conjunta, si bien ambas pueden
ser utilizadas por separado.
3. 4. DOCUMENTACIÓN BÁSICA DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
Esta normativa exige que la organización realice una serie de documentos e

implante, mantenga y mejore continuamente la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad.
La documentación del sistema de calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad.
b) Un manual de la calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros por esta norma

internacional.
d) Los documentos requeridos por la organización que son necesarios para

asegurarse la eficacia en la planificación, operación y control de procesos.
e) Los registros de la calidad requeridos por esta norma internacional.
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3. 4. 1. MANUAL DE LA CALIDAD
Es el documento en el que se refleja cómo se organiza todo el sistema, pero sin

profundizar en sus aspectos y detalles.
En este documento se describe cómo se aplican cada uno de los requisitos de la

norma o modelo de aseguramiento adoptado dentro de la organización. Para ello
desarrolla punto por punto el índice establecido en la norma.
A partir del manual cualquier lector debe ser capaz de entender:
 En qué consiste la actividad de la empresa y cómo se organiza el sistema de

aseguramiento en cuanto a responsabilidades, departamentos, procesos,
proveedores, controles...).
 Cuál es la política de la dirección en relación con la calidad y cuáles son los

objetivos que se quieren conseguir con el sistema.
 Cuáles son todos los documentos que integran el sistema de calidad y en qué lugar
se encuentran.
Se trata de un documento que no es confidencial, de hecho, es frecuente que antes de

cerrar un contrato como proveedores de un cliente, éste nos exija una copia controlada
del manual. Podemos decir que el manual se compone de dos partes:
 Introducción.
 Los distintos capítulos correspondientes a los requisitos de la norma.
3. 4. 2. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Un procedimiento sería la secuencia de acciones que habría que seguir para obtener
un determinado resultado. Así, el Manual de Procedimientos:
 Debe de agrupar todos los procedimientos escritos de la entidad.
 Es un documento independiente del Manual de Calidad, pero complementario.
En los distintos procedimientos se describen y desarrollan todas las actividades,

métodos o procesos que habían sido presentados como parte del sistema (cómo, cuándo,
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dónde y quién debe realizar cada una de las actividades). El Manual de Calidad suele
incluir remisiones a procedimientos concretos en casi todos sus capítulos.
A diferencia del Manual de Calidad, los procedimientos son confidenciales.
3. 4. 3. INSTRUCCIONES TÉCNICAS/ DE TRABAJO
Son documentos complementarios a los procedimientos, que concretan su aplicación

en una actividad en particular. Desarrollan acciones de alcance habitualmente más
técnico y más corto que los procedimientos generales.
Mientras los procedimientos describen acciones o procesos, las instrucciones

describen acciones integradas en los procesos. Así, desarrollan acciones vinculadas al
uso de maquinaria, empleo de herramientas, métodos de trabajo individual...
Se localizan mediante las remisiones que, en su caso, presenta cada procedimiento.

Debido a su alto contenido técnico, su redacción corresponde a personal muy
especializado, propio o ajeno, a la organización.
Los documentos que los recogen suelen adoptar alguna de las formas siguientes:
Instrucciones operativas, guías de trabajo, manuales de usuario, códigos de actuación,
documentos técnicos...
3. 4. 4. OTROS DOCUMENTOS
Podemos hablar de Documentos del Sistema, como aquellos que creamos para
soportar o mantener el sistema y son los citados: Manual de Calidad, Procedimientos,
Instrucciones, y otros documentos de apoyo.
Estos Documentos de Apoyo son todos aquellos que la norma va exigiendo explícita
o implícitamente. Como son el programa de formación, informes de cada departamento,
planes periódicos de mejora, registro de calibraciones, informe de encuestas, etc.
Luego existen otros documentos de trabajo que cualquier empresa debe de tener y
que se utilizaban antes de implantar el sistema de calidad como son ordenes de
transporte, albaranes, pedidos, facturas, etc.
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4. CONCEPTO DE AUDITORÍA
El concepto de auditoría es muy genérico y se aplica a actividades muy diversas

(gestión económica, de la calidad, ambiental, etc). La norma UNE-EN ISO 9000
define de forma general la auditoría como un "proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el alcance al cual se cumplen los criterios de la auditoría". Por criterios
de auditoría entiende el "conjunto de políticas, procedimientos o requisitos contra los
que se compara la evidencia de la auditoría".
Las razones por las cuales puede tener lugar una auditoría en una organización
pueden ser diversas:
 Verificación interna de la implantación del sistema de la calidad y del

cumplimiento de los requisitos del mismo.
 Evaluación de la eficacia de acciones correctivas de una cierta importancia que

haya sido necesario implantar.
 Evaluación del sistema de la calidad de un suministrador, previa al establecimiento de

un contrato o durante la vigencia del mismo.
 Reconocimiento externo, por parte de un organismo de certificación, de la

conformidad del sistema de la calidad implantado con una norma (generalmente
la ISO 9001).
 Acreditación de la competencia técnica para realizar unas determinadas tareas

(ensayos, calibraciones, inspecciones, etc.) o del cumplimiento de los Principios
de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
En el contexto de las auditorías es preciso diferenciar claramente entre el cliente y

el auditado. El primero es la persona o el organismo que solicita la auditoría, mientras
que el segundo es el organismo objeto de la auditoría. En ocasiones, cliente y auditado
coinciden en una misma entidad. Por otra parte, los auditores son personas
cualificadas para llevar a cabo las auditorías. El equipo auditor puede estar formado
por uno o varios auditores, uno de los cuales actúa como auditor jefe. En algunos
casos, como en las auditorías que tienen por objeto la evaluación de la competencia
técnica de los laboratorios de ensayo, el equipo auditor incorpora expertos o auditores
técnicos con conocimientos y experiencia en un campo de actividad concreto.
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4.1. TIPOS DE AUDITORÍAS.
Las auditorías se pueden clasificar de acuerdo con distintos criterios:
 En función del cliente, reciben la denominación de internas o externas. Las

auditorías internas son las solicitadas por el propio organismo objeto de la
auditoría, generalmente por la dirección o por los responsables de calidad del
mismo, con independencia de que sean llevadas a cabo por personal del
organismo o por personal ajeno contratado para ello. Así pues, en una auditoría
interna el cliente y el auditado coinciden. En cambio, las auditorías externas
son las solicitadas por una persona o una entidad ajena al organismo que se
audita, como pueden ser: un cliente, un organismo de certificación o de
acreditación o las autoridades competentes en el ámbito reglamentario.
 En función del ámbito que abarcan se clasifican en horizontales o verticales.

En las auditorías horizontales se evalúan uno o varios elementos del sistema de
la calidad, por ejemplo, la gestión de la documentación, la gestión de los equipos
o las actividades de control interno de la calidad. En cambio, en una auditoría
vertical se evalúan los elementos del sistema de la calidad siguiendo todo el
proceso de elaboración de un producto o de prestación de un servicio. Así, en el
caso de un laboratorio analítico, se seleccionarían al azar algunas muestras y se
revisarían todos los elementos y actividades que intervienen en el proceso
analítico desde la recepción de las muestras hasta la entrega de los resultados a
los clientes.
 En función del tiempo suele hablarse de auditorías iniciales, de seguimiento,

de renovación y de ampliación. Como su nombre indica, la auditoría inicial es
la que tiene lugar por primera vez sobre una entidad o una parte de la misma.
Así, por ejemplo, cuando la auditoría tiene por objeto la certificación de la
entidad auditada, se habla de auditoría inicial si dicho reconocimiento se solicita
por primera vez. Las auditorías de seguimiento son las que se realizan para
comprobar la implantación de unas determinadas acciones correctoras o bien
con objeto de verificar que sigue cumpliéndose las condiciones que llevaron a
un reconocimiento. La auditoría de renovación, como su nombre indica,
conduce a la renovación de un reconocimiento ya expirado y, finalmente, se
lleva a cabo una auditoría de ampliación cuando se desea ampliar el alcance de
un reconocimiento todavía vigente.
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4.2. REVISIÓN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD.
Los resultados de las auditorías constituyen una información básica para que la
dirección del organismo pueda llevar a cabo revisiones periódicas del sistema de la
calidad. Según la norma UNE-EN ISO 9001, dichas revisiones tienen por objeto
asegurar la continua consistencia, adecuación y eficacia del sistema de la calidad
y deben abarcar tanto el propio sistema de gestión como la política y los objetivos de
la calidad.
4.3. PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE LAS AUDITORÍAS.

Con objeto de poner claramente de manifiesto las actividades y las
responsabilidades implicadas en el proceso de planificación y realización de las
auditorías, dicho proceso puede dividirse en una fase previa, una fase de ejecución y
una fase de terminación.
siendo: (C) Cliente; (EA) Equipo Auditor; (OA) Organismo Auditado.
19

4.3.1 FASE PREVIA.

La iniciativa de una auditoría la tiene siempre el cliente. Éste es quien, en función
de los objetivos de la misma, define el alcance de la auditoría y la documentación de
referencia. Es decir, fija los elementos del sistema de la calidad y las actividades del
organismo auditado que serán objeto de la auditoría y establece las normas o los
documentos respecto a los cuales se llevará a cabo la evaluación. Estos aspectos deben
quedar bien establecidos para evitar posibles malentendidos durante las fases
posteriores. Igualmente, el cliente es quien elige al organismo o al equipo auditor. Las
tareas del equipo auditor en esta fase preliminar son la formalización del plan de
auditoría, la elaboración de la documentación necesaria para llevarla a cabo (listas de
verificación, formularios), la distribución de tareas entre los miembros del equipo
auditor y la revisión preliminar de los documentos aportados por el organismo auditado
(manual de la calidad, manual de procedimientos).
En el caso de las auditorías encaminadas a la acreditación de la competencia técnica

de los laboratorios, suele solicitarse la realización de algún ensayo durante la visita de
los auditores al centro. En tal caso el equipo auditor decide el tipo de ensayos y la
naturaleza de las muestras a las que se aplicarán para notificarlo al laboratorio
previamente a la realización de la evaluación.
El organismo auditado debe informar al personal de las áreas que serán objeto de la
auditoría y designar a las personas que actuarán de interlocutores del equipo auditor
durante el proceso.
4.3.2 FASE DE EJECUCIÓN.
Esta fase de ejecución de la auditoría puede subdividirse a su vez en tres etapas: la

reunión inicial, la evaluación propiamente dicha y la reunión final.
 Reunión inicial. Esta reunión tiene como objetivo aclarar las posibles dudas y
establecer los detalles prácticos para la inminente evaluación y, suavizar la
tensión que una auditoría suele generar entre el personal del organismo auditado.
 Evaluación. En esta etapa se trata de obtener toda la información sobre la que se

basarán las conclusiones de la auditoría. Las premisas básicas que deben presidir
el proceso de recogida y evaluación de evidencias son las siguientes:
 Los criterios de evaluación son los requerimientos que figuran en los

documentos de referencia. Los auditores deben verificar la existencia de
procedimientos claros y documentados que establezcan en la práctica la
forma efectiva de alcanzar dichos requerimientos. Asimismo, deberán
20

comprobar que dichos procedimientos están implantados en la práctica y que

existen evidencias documentales de dicha implantación. Los auditores deben
evaluar la medida en que las soluciones concretas implantadas por la entidad
auditada cumplen dichos requerimientos, con independencia de su
experiencia o sus preferencias personales. Por otra parte, durante la visita de
evaluación no deben proponer soluciones ante un problema determinado ni
hacer recomendaciones.
 Por razones obvias, las auditorías se realizan casi siempre sobre una base
muestral. Casi nunca es posible auditar el cien por cien de las actividades de
la organización auditada. Por esta razón es necesario seleccionar muy bien las
situaciones y las actividades que deben someterse a examen con objeto de
que sean representativas de las actividades de la organización y permitan
extraer conclusiones significativas.
 Las actividades básicas de la etapa de evaluación son las entrevistas con el

personal, el examen de documentos y la observación de actividades y
situaciones.
 Reunión final. Tiene lugar una vez concluida la fase de recogida de

evidencias, antes de que el equipo auditor abandone las instalaciones de la
organización auditada. En esta reunión el auditor jefe presenta a los
responsables de la entidad las conclusiones del proceso de auditoría, que
posteriormente plasmará en el informe preceptivo.
4.3.3 FASE DE TERMINACIÓN.
Esta fase comprende la elaboración del informe de auditoría y la aplicación de las

medidas correctoras por parte del organismo auditado.
 Informe de auditoría. Dicha elaboración concierne al auditor jefe a partir de la

información aportada por los distintos auditores. Una vez elaborado, el informe
se remite al cliente, quien, a su vez, si lo considera oportuno, lo remitirá a la
organización auditada. Las conclusiones de la auditoría han de exponerse de
forma clara, concisa y perfectamente documentada. Por otra parte, el informe
de auditoría no debe contener recomendaciones para eliminar las desvia-
ciones observadas. Será la entidad auditada quien, en función del objetivo de
la auditoría, proponga las oportunas acciones correctivas.
21

 Acciones correctoras. En función del objeto de la auditoría y de las

conclusiones de la misma, el organismo auditado implantará las oportunas
acciones correctoras. La norma las define como “la acción realizada para
eliminar la causa de una no conformidad existente u otra situación
indeseable". Como queda muy claro en la definición anterior, el objetivo de una
acción correctora no es corregir un defecto concreto (esto podría denominarse
una corrección), sino detectar y eliminar las causas (personales, estructurales,
funcionales) que lo han originado para evitar que se produzca de nuevo en el
futuro. Así pues, el aspecto más importante de cualquier acción correctora es un
análisis con profundidad de las causas del problema. Una vez implantadas las
oportunas acciones correctoras por parte del organismo auditado, el equipo audi-
tor verificará la eficacia de las mismas mediante una auditoría de seguimiento.
De esta manera se cierra el proceso de auditoría.
4.4. EL EQUIPO AUDITOR.
Compete al cliente la elección del organismo o de las personas responsables de

llevar a cabo la auditoría. Puede tratarse de personas de la propia organización
auditada (auditorías internas) o de personas ajenas a la misma pertenecientes a un
organismo especializado en la realización de auditorías (auditorías internas o
externas). En cualquier caso, la composición del equipo auditor se notificará a los
responsables del organismo auditado, quienes podrán formular, de forma razonada,
las posibles objeciones a dicha composición. Sea cual sea la procedencia de los
auditores, en su elección debe garantizarse una cualificación apropiada para cumplir
los objetivos de la auditoría e independencia para actuar libres de influencias
4.5. DOCUMENTACIÓN ASOCIADA A LAS AUDITORÍAS.
El manual de la calidad de la organización debe contener un apartado específico

dedicado a las auditorías internas. En el mismo, aparte de establecer su función en la
gestión de la calidad y dar las oportunas definiciones, se hará referencia al resto de
documentos (procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, formularios,
informes).
En el apartado de formularios y registros se encuentran los siguientes documentos:

 Listas de control en las que figuren los aspectos a evaluar durante la auditoría.
 Formularios para la recogida de observaciones y evidencias
 Registro de auditorías.
 Registro de acciones correctivas.
 Informe de auditoría.
22

4.6. LAS AUDITORÍAS EN LOS LABORATORIOS ANALÍTICOS.
Los laboratorios analíticos pueden ser objeto de auditorías de distintos tipos. En

primer lugar es preciso considerar las auditorías internas, ordenadas por el propio
laboratorio para llevar a cabo una evaluación global del mismo o para evaluar algunas
secciones o actividades. En segundo lugar, como cualquier otra entidad que ofrece un
producto (en este caso los resultados analíticos), un laboratorio puede ser auditado
por un cliente como requisito previo al establecimiento de un contrato de una cierta
importancia. Asimismo, un laboratorio que tenga implantado un sistema de gestión de
la calidad o de gestión ambiental puede solicitar la certificación de la conformidad
de los mismos a las normas correspondientes, lo cual implicará un proceso de
auditoría. Finalmente, ya sea por razones comerciales o reglamentarias, un laboratorio
puede requerir la acreditación de su competencia técnica para realizar unos
determinados análisis; ello supondrá también una auditoría por parte de una entidad
nacional de acreditación.
5. NORMAS ESPECÍFICAS PARA EL LABORATORIO

La normativa más específica aplicada en los laboratorios es la norma UNE-
EN-ISO/IEC 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
5.1. NORMA UNE-EN-ISO/IEC 17025
Los antecedentes de esta norma son, por una parte, la Guía ISO/IEC 25, de
ámbito internacional, y, por otra, la norma europea EN 45001 elaborada por el
CEN en 1989 basándose en los criterios de la guía antes citada. Esta norma ha
sido utilizada en Europa hasta mediados del año 2001 para la evaluación de la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración por parte de los
organismos de acreditación. A principios de la década de los noventa se vio la
conveniencia de unificar ambos documentos en uno solo de ámbito mundial y
con el rango de norma. En 1998 ISO publicó un primer borrador de la norma ISO
17025 que, tras las oportunas revisiones, fue aprobada a finales de 1999 como
norma europea e internacional (EN-ISO) y, en julio del 2000, como norma
UNE. En el año 2017 fue publicada la última versión.
5.1.1. ALCANCE DE LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 17025
El título de la norma ”Requisitos generales relativos a la competencia

técnica de los laboratorios de ensayos y calibración”, es por sí mismo bastante
indicativo del contenido de la misma. Por otra parte, en el apartado “Objeto y
campo de aplicación” se define claramente el alcance de la norma:
23

 La norma es aplicable a todo tipo de laboratorios de ensayo y calibración:

o Laboratorios que actúan en primera (laboratorio que forma parte de la
organización que provee el producto o ítem a ensayar/calibrar ), segunda
(laboratorio que actúa cuando tiene interés en el producto o ítem a
ensayar/calibrar, siendo este interés propio o por encargo de otra
organización que tenga interés en el producto o ítem) o tercera parte
(laboratorio que es independiente de la organización que provee el
producto o ítem a ensayar/calibrar, y también de los intereses del usuario
de dicho producto o ítem).
o Laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la
inspección y la certificación de productos.
o Laboratorios que aplican métodos normalizados, no normalizados o
desarrollados en el propio laboratorio.
o Con independencia de su tamaño y campo de actividad (medidas físicas,
químicas o biológicas).
 Los objetivos de la aplicación de la norma pueden ser diversos:

o Desarrollar de un sistema los sistemas de gestión para las actividades de
calidad, administración y técnicas.
o Para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios por parte
de los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los
organismos de acreditación.
5.1.2. CONTENIDOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 17025
En el cuadro siguiente se muestra el contenido de la UNE-EN-ISO/IEC 17025

(2005). Puede observarse que está estructurada en dos grandes bloques: el
apartado 4 “Requisitos de gestión” y el apartado 5 “Requisitos técnicos”.
24

La norma UNE-EN-ISO/IEC 17025 que es la norma de referencia para la

acreditación de la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración,
puede ser utilizada también como guía para el establecimiento de un sistema de
gestión de la calidad en un laboratorio, aunque no se persiga la acreditación. Dicha
norma, dentro de los requisitos de gestión, dedica los apartados 4.11 y 4.14 a las acciones
correctivas y a las auditorías internas, respectivamente. En dichos apartados se indica
que el laboratorio debe realizar auditorías regularmente para comprobar que se
cumplen los requisitos del sistema de gestión de la calidad y los de la norma. Además,
cuando se detecten desviaciones o problemas graves, el laboratorio deberá llevar a
cabo auditorías adicionales en las áreas afectadas.
Cuando se establece una nueva versión (2017) de la norma, suelen modificarse

diversos aspectos y se comparan con la antigua (ver figura).
25

Relación de la norma UNE-EN-ISO 17025 (2005-2017 )
Uno de los aspectos importantes de la norma UNE-EN-ISO 17025 (2017) es la

cláusula 7.2.1.5, que dice que “el laboratorio debe verificar que puede llevar a
cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que se pueda
lograr el desempeño requerido. Se deben conservar registros de la verificación. Si
el método es modificado por el organismo que lo publicó, la verificación se debe
repetir en la extensión necesaria”
Otro aspecto importante es en el apartado de muestreo, donde se hace referencia a

que ENAC puede acreditar a los laboratorios para actividades de muestreo siempre que
dicho muestreo:
• Tenga como objetivo la realización de ensayos/calibraciones sobre el ítem

muestreado, independientemente de que estos se realicen en el laboratorio que
realiza el muestreo, o que se contraten a otro laboratorio.
• Tenga contenido técnico evaluable, y sea necesaria para asegurar la validez del
resultado de los ensayos/calibraciones.
26

Para ello el laboratorio que quiera acreditarse con respecto a esta norma, deberá
disponer de evidencias de que conoce el ensayo/calibración que va a ser ejecutado sobre
la muestra que va a tomar y dicha información deberá estar incluida en la
documentación generada por el laboratorio y que se adjunte a la muestra.
En resumen, un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la

norma internacional UNE-EN-ISO 17025, o su equivalente nacional o regional, debe
cumplir y mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos:
 Requisitos generales
 Imparcialidad
 Confidencialidad
 Requisitos relativos a la estructura
 Requisitos relativos a los recursos
 Personal
 Laboratorios y condiciones ambientales
 Equipos
 Trazabilidad metrológica
 Productos y servicios proporcionados externamente
 Requisitos de los procesos
 Revisión de solicitudes, propuestas y contratos
 Selección, verificación y validación de los métodos
 Muestreo
 Manipulación de ítems de ensayo o de calibración
 Registros técnicos
 Evaluación de la incertidumbre de la medición
 Aseguramiento de la validez de los resultados
 Presentación de resultados
 Quejas
 Trabajo no conforme
 Control de datos y gestión de la información
 Requisitos del sistema de gestión
 Opciones
 Documentación del sistema de gestión
 Control de los documentos del sistema de gestión
 Control de los registros
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Mejora
 Acciones correctivas
 Auditorías internas
 Revisión por la dirección
27

5.2. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
La expresión Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (Good Laboratory

Practice=GLP) hace referencia a la organización y condiciones de trabajo en las que los
laboratorios planifican, desarrollan, monitorizan y registran sus ensayos. Cuando de
estos ensayos se van a derivar conclusiones relativas al posterior uso de sustancias
químicas y a los riesgos que este uso puede suponer, es necesario no malgastar recursos
por la repetición de las pruebas.
Con el objetivo de aproximar los criterios aplicables a las BPL, el Consejo de Europa
aprobó la Directiva 87/18/CEE, de 18 de diciembre de 1986, recogiendo criterios ya
contemplados en otras Directivas (67/548/CEE, 84/449/CEE, 75/318/CEE, 87/19/CEE,
81/852/CEE y 87/20/CEE), y los adoptados por el Consejo de la Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE). El objetivo de estos criterios es la
necesidad de que los resultados sean de alta calidad y comparables, además de
garantizar la protección de los animales mediante la limitación del número de
experiencias a las que se les somete pudiendo alcanzarse mediante el mutuo
reconocimiento de los resultados obtenidos en las experiencias realizadas. Para alcanzar
estos objetivos el Consejo de Europa adoptó como propios los principios de BPL
especificados en el anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de
1981. Dichos principios fueron revisados posteriormente y publicados en un nuevo
documento el 26 de noviembre de 1997 e incorporados por la Comunidad Europea a
través de las Directivas 1999/11/CE y 1999/12/CE.
La incorporación al ordenamiento jurídico nacional de las citadas Directivas se

produce a través la Orden PRE/3249/2007, de 31 de octubre, por la que se designa el
órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos
no clínicos de sustancias químicas industriales.
Los principios de BPL se han transpuesto a la legislación de los Estados Miembros

de la Comunidad Europea. Así, el Real Decreto 1369/2000 del 19 de julio, establece
las normas de BPL que deben asumir estos laboratorios (información de BPL de la
Agencia Española del medicamento y de los productos sanitarios) .
Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los
realizan, se crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante
la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que
los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la
UE y OCDE.
En definitiva, las BPL proporcionan pautas recomendadas para la gestión ensayos y
representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las
28

condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados,
registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos
obtenidos.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función
de su objetivo:
 Propiedades físico-químicas.
 Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
 Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados
para evaluar efectos sobre el medioambiente
 Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la
bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento
medioambiental.
5. 2. ESQUEMA GENERAL DE LOS CAPITULOS DE LAS NORMA DE BPL
5. 2. 1. Organización y Personal.
En un primer punto, ha de quedar definido el organigrama del laboratorio, tener
bien documentados los "curriculum vitae" del personal, así como para cada
empleado la exacta redacción de sus funciones (deberes y obligaciones) en las
descripciones de los puestos de trabajo.
Se ha de definir la gestión de las instalaciones, en lo que se refiere a

mantenimiento, normas de seguridad, etc, además de que también se tiene que
conocer quien desempeña el cometido de ser el Jefe de la Unidad de Garantía de
Calidad y qué grupo de personas le ayuda en su cometido.
5. 2. 2. Disponibilidades.
Se han de definir y describir todos los elementos de que se dispone para llevar a
cabo el estudio debiendo, abarcar los conceptos y funciones siguientes:
 Generales.
 Cuidado de animales.
 Reactivos y material a emplear en el estudio.
 Descripción de las áreas de trabajo.
 Forma de almacenar y gestionar las muestras.
 Archivo de resultados.
 Administrativas y de personal.
 Comprobaciones de calibraciones y el diario de mantenimiento.
29

5. 2. 3. Equipos Instrumentales.
Deberá haber un listado (inventario) de todos los instrumentos que se vayan a
utilizar en el estudio, con una detallada exposición sobre su calibración y
mantenimiento.
En la norma ISO 17025 se especifica que "deben establecerse programas de

calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas
propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. Además, antes de
ponerse en funcionamiento, los equipos (incluidos los equipos de muestreo), se
deben calibrar y verificar para demostrar que cumplen los requisitos especificados
del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables"
Lógicamente, si el laboratorio cumple con las normas BPL, ya dispondrá del

Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) de cada uno de los instrumentos,
así como las correspondientes comprobaciones de reparaciones y mantenimiento.
Deben existir y se conservarán los registros, bien documentados, de todas las
operaciones realizadas en los equipos como consecuencia de un fallo o mal
funcionamiento. Todos los equipos se deberían validar previamente.
5. 2. 4. Disponibilidades para las operaciones analíticas.

En primer lugar, de todas las operaciones que se vayan a realizar, tanto de
metodologías analíticas como procesos administrativos, debe disponerse de los
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). Hay que tener normalizado
cómo registrar los datos en las libretas-borrador, cómo archivarlos, los controles y
auditorias, a realizar periódicamente y las metodologías de trabajo y los
mecanismos de interrelación entre los diferentes niveles técnicos y administrativos.
Todo ha de estar normalizado, no puede dejarse nada a la improvisación.
También hay que tener especificado el origen y calidad de los patrones (ficha de
control) así como las calidades de los reactivos empleados en todo el estudio y
debiendo disponerse el PNT correspondiente a como se etiquetan los patrones y
reactivos.
Especial cuidado ha de dedicarse a los PNT que se refieren al registro de entrada de
la sustancia a ensayar (o a las muestras), las condiciones de almacenamiento, su
registro y todo el proceso de la cadena de custodia de la muestra.
Cuando se trata de un estudio, el PNT ha de adaptarse a las condiciones concretas

de cada tipo de muestra, principalmente a los puntos que se refieren a las normas
de conservación. Para los simples análisis químicos, biológicos o clínicos, ha de
haber unos PNT generales para bloques de técnicas que tengan unas condiciones de
manipulación, conservación y eliminación similares.
30

Especial cuidado ha de prestarse a todo el proceso de documentación en los

ensayos de toxicología con animales. También debe disponerse de todos los PNT ,
como se manipulan los animales, como se inoculan, dietas, valoración de las
reacciones, etc. Queda claro en la normativa que todos los datos (incluidos los
primarios, es decir, las libretas "en sucio") de ensayos farmacológicos y
toxicológicos de una nueva molécula, o bien un proceso de estudios de campo de la
degradación de residuos de un nuevo plaguicida, hasta más o menos complejos
ensamblajes de análisis para establecer la conservabilidad o estabilidad de un
producto, han de mantenerse adecuadamente archivados con una serie de garantías
sobre su custodia e integridad. El tiempo de archivo puede durar muchos años según
el tipo de estudio, por lo que la estructura de los archivos y su custodia es pieza
importante de las BPL.
5. 2. 5. Protocolo exacto del estudio.

Lógicamente, el eje del estudio de un determinado producto es el protocolo de
trabajo que ha de estar redactado minuciosamente con todos los detalles
previsibles. No debe dejarse nada a la improvisación y en lo posible hay que prever
exactamente todos los pasos a realizar. A medida que se obtengan resultados, el
equipo investigador deberá ir, en su caso, ampliando o modificando el protocolo,
pero siempre con un detallado informe del porqué de cada paso.
Un "estudio" puede ser de complejidad muy variable. Desde un proceso de

síntesis de un nuevo producto que puede durar varios años, hasta la evaluación de
la interacción entre un envase y su contenido, etc.
A efectos administrativos es interesante diferenciar claramente lo que es un

análisis de lo que es un estudio. "Análisis" será la aplicación de una serie de
técnicas analíticas a una muestra con el fin de establecer su composición o la presencia
en la misma de contaminantes o aditivos; en tanto que "Estudio" podrá quizás ser muy
parecido en la práctica (secuencia de análisis), pero con la finalidad de llegar a unas
conclusiones sobre algo más amplio que una simple evaluación de sus componentes
naturales, añadidos o de contaminación. Este concepto debe tenerse en cuenta en los
laboratorios de control, pues no debe aplicarse a simples procesos analíticos la compleja
"burocracia" que siempre comporta la realización de un "estudio".
5. 2. 6. Informes y Archivos.
En todo estudio debe redactarse un informe final. Como mínimo deberá figurar:
 El nombre y dirección de la empresa que lo ha encargado.
 Nombre y dirección del laboratorio que lo ha realizado, con especial
referencia al nombre y titulación del Director del Estudio.
 Fecha de inicio y fecha de finalización.
31

 Se han de definir claramente los objetivos iniciales, así como mencionar y

justificar todos los cambios introducidos en relación al procedimiento
original.
 Condiciones de almacenamiento de las muestras a lo largo del estudio y
comentario sobre la estabilidad de las mismas en dichas condiciones.
 Descripción clara de los métodos utilizados que, según el destino final del
informe, podrá ser una sinopsis del método o deberá ser la transcripción del
PNT o protocolo de trabajo en su totalidad.
 Especificación clara sobre todo lo concerniente al cuidado, inoculación,
observación, etc., de animales en las pruebas farmacológicas-toxicológicas.
 Resumen de todos los datos obtenidos, especificándose la descripción del tipo
de cálculos, operaciones, tratamiento estadístico, etc., que se ha empleado a lo
largo del estudio y también, las referencias de dónde y cómo están archivados
los datos originales (libretas, cromatogramas, gráficas de aparatos,
preparaciones de histopatología, etc.).
 Finalmente, deberán figurar las conclusiones. El informe debe ir firmado por
el Director del estudio y los investigadores principales.
Se debe guardar todo el material en sucio que se ha generado en el estudio, todo lo

que se ha escrito a mano en una libreta, gráficas, etc., y precisamente, si se siguen las
normas, deberá haber un PNT para todas estas operaciones. Ha de haber un responsable
de los archivos y ninguna persona no autorizada puede tener acceso a los mismos. En
general, los datos originales de análisis deben guardarse durante dos años. En los
casos de procedimientos para registro, deberán guardarse hasta que el producto haya
sido registrado.
5. 3. CONSECUENCIAS DE LA EXISTENCIA DE LAS BPL
El cumplimiento de las BPL es obligatorio en todo aquello que haga referencia a

estudios encaminados al registro de productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos
alimentarios y plaguicidas. Nuestros estudios y nuestros laboratorios serán auditados
por inspectores oficiales y si no cumplen con la normativa, los resultados no tendrán
una aceptación en los otros países de la UE y OCDE, aún en el supuesto de que
fueran aceptadas en España.
El trabajar cumpliendo las BPL, incrementa los costes. Esto lo han de tener en
cuenta todos los implicados. Según datos de laboratorios con experiencia en la
implantación de las BPL, esto supone aproximadamente un aumento de un 20% en
los costes de investigación y control. En consecuencia, también debe tenerse en
32

cuenta a la hora de pedir presupuestos a laboratorios independientes externos a la

industria para concertar determinados análisis o estudios.
5. 4. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)
Es la herramienta básica de las BPL. Podríamos decir en pocas palabras un concepto

que es el eje del sistema: “ lo que no está escrito no existe”.
Es decir, cualquier operación, ya sea técnica o administrativa, que se realiza en el

laboratorio, ha de estar escrita. Cualquier observación o control que se realice ha de
estar escrito, pero no de cualquier forma y en cualquier papel, sino de acuerdo con lo
que se especifique en el correspondiente PNT. La consecuencia de ello es que debe
haber un PNT de todo.
Podemos definir a los PNT como "Procedimientos escritos que describen como
deben realizarse los métodos analíticos, como deben manejarse los instrumentos o
como deben realizarse otras actividades del laboratorio, cuyo seguimiento puntual
es de obligado cumplimiento".
Todas las técnicas analíticas de rutina utilizadas en un laboratorio, bien sea

desarrolladas en el propio laboratorio, métodos de referencias bibliográficas, o bien
métodos oficiales, deben tener su procedimiento por escrito. Este procedimiento, en el
caso de que sea utilizado como un método de rutina, se considerara como un PNT. En
otros casos será necesario la realización de un protocolo o plan de estudio.
En el momento de redactar un método analítico, se deberá tener en cuenta que sea lo
más claro posible, con una mínima ambigüedad, es decir, que pueda ser utilizado por
otro técnico con la formación adecuada, que no esté familiarizado con la técnica y sin
ningún tipo de instrucción por parte del supervisor. Deberá tener, asimismo, la
suficiente información para que el analista pueda interpretar los resultados obtenidos.
En la redacción de los métodos analíticos se aconseja que se incluya, la siguiente

información:
 Número de identificación del método.
 Fecha de autorización del método.
 Título.
 Referencias (puede ser incluida al final).
 Aplicación y alcance.
 Principios básicos y definiciones.
 Aparatos y reactivos.
 Precauciones de seguridad.
33

 Procedimiento detallado (parte fundamental del método).

 Cálculos.
 Estadística.
 Garantía de Calidad y Control de Cambios
 Comentarios y anexos.
Todas las modificaciones deben estar sujetas a algún tipo de validación. En el caso
de cambios pequeños, comparando los resultados obtenidos por los distintos métodos y
en el caso de modificaciones grandes, se realizará un nuevo estudio de validación. El
documento modificado indicará claramente en qué consiste la modificación, la fecha de la
validación o la referencia al estudio de validación y la fecha de autorización. El responsable
del laboratorio, jefe de área o director, debe autorizar los métodos analíticos utilizados en su
laboratorio.
Cada empresa debe normalizar la forma de redactar y validar sus métodos de trabajo. En la
primera página de los PNT debe figurar:
 Nombre del PNT y código que se le ha asignado.
 Fecha de su redacción definitiva.
 Nombre y firma de la persona que lo ha elaborado.
 Nombre y firma del responsable que lo ha aprobado.
 Nombre y firma del Jefe de la UGC.
 Número de ejemplares en circulación. Se debe concretar qué personas o secciones
tienen copia del mismo.
 Debe haber un espacio específico para refrendar las modificaciones posteriores que
puedan producirse.
Un PNT una vez terminado, aceptado y cumplidos todos los requisitos de firmas, deberá
seguirse al pie de la letra sin ninguna modificación. Si el/la técnico que lo sigue, observa
algo que debe ser modificado deberá proponerlo por escrito de acuerdo con el
correspondiente PNT lo que será el inicio de un proceso previamente normalizado.
5. 5. TRAZABILIDAD
El objetivo final de la Calidad en el laboratorio es asegurar la veracidad (exactitud y

precisión) e integridad de los resultados obtenidos. La única forma de alcanzarlo es
llevar a cabo un proceso continuo de corrección de errores por lo que todas las
actividades deben ser trazables (trazabilidad), es decir, debe quedar constancia y
registro de las mismas para la investigación de los posibles fallos.
34

Así, la trazabilidad es la concatenación de los sucesivos procesos a los que es

sometido un producto o muestra y que luego permite rastrearlo en el tiempo y en el
espacio. Es el registro que vincula unívocamente la información sobre el producto con
el producto mismo durante todo su ciclo de vida (trazabilidad en productos de pesca).
Este concepto asociado a la localización de los productos, en el espacio y en el

tiempo, permite de forma fehaciente y en cualquier momento, la reconstrucción del
proceso íntegro de compra, producción, almacenaje, transporte y venta.
Para ello se debe de utilizar:
 Registros de información, cuyo periodo de mantenimiento es:

o Según legislación
o Si no existe legislación, se recomienda:
 vida útil del producto + 6 meses
 productos sin fecha de vida útil, 5 años
 productos altamente perecederos: 6 meses a partir de la fecha de
expedición
 Correcta identificación de mercancías y características asociadas
 Y la transmisión del número de lote, fecha fabricación...
Para realizar este programa de trazabilidad se suele realizar unas actividades

definidas en la siguiente tabla:
TRAZABILIDAD MÉTODO LUGAR FRECUENCIA ENCARGADO REGISTRO

Ascendente
- Comprobar que el -Marcar incidencias
Con cada Personal de
proveedor tiene marcado el Visual Recepción -Rechazar producto (si/no)
pedido recepción
lote en el producto - tiempo de respuesta
- Número de Revisión visual del - Histórico de incidencia de
Dpto. De compras Trimestral Jefe dpto. compras
incidencia/proveedor registro los proveedores
-Auditoría del sistema de
En caso de Auditor externo(Dpto.
trazabilidad de los Auditoría Proveedores -Resultado de auditoria
incidencia grave calidad)
proveedores
Descendente
-Marcar incidencias
- Comprobar que cada lote -Preguntar a producción
Almacén producto Personal del
que salga está Visual Cada pedido
final/expediciones almacén -Retirada de lamercancía
correctamente etiquetado
si no se puede comprobar
trazabilidad
Interna
Dpto. producción, Trimestral o en
Prueba propectiva y
- Prueba trazabilidad compras y caso de Jefe de dpto. -Registro de inspección
retrospectiva
comercial incidencia
- Auditoría externa (pedido Cuando el
Auditoría Todos los dpto. Auditor externo -Resultado de auditoria
por el cliente) cliente solicite
35

En bibliografía puedes encontrar muchas guías de aplicación de trazabilidad para

distintas áreas, procesos y procedimientos.
Un ejemplo sería la trazabilidad de las mediciones que se refiere a un proceso en el

que la indicación de un instrumento de medición puede, en una o más etapas,
compararse con el patrón nacional de la magnitud en cuestión. En cada una de estas
etapas, se realiza la calibración por comparación con un patrón, cuya calidad
metrológica ya se ha determinado con otro patrón de nivel superior. (guía de
trazabilidad metrológica en Química).
5. 6. CALIBRACIÓN
Como se ha comentado anteriormente en el apartado 3.4, para asegurarnos una

trazabilidad adecuada es necesario también la correcta calibración. Así, al conjunto de
operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación existente entre los
valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones,
es lo que se denomina calibración.
El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés

mecánico que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto
sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza. Esta realidad no puede
ser eludida, pero sí detectada y limitada, por medio de este proceso.
Numerosas son las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus equipos de
medida, con el fin de:
 Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos
 Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
 Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas.
Para que la trazabilidad sea adecuada, es esencial, por tanto, los elementos
siguientes:
 Cadena ininterrumpida de comparaciones que llega a un patrón aceptable para
las partes, comúnmente un patrón nacional o internacional. Cada equipo es
calibrado frente a otro de mayor exactitud, denominado patrón.
 Patrón primario. Aquella realización de la unidad del SI de acuerdo con su
definición. Sustancia disponible comercialmente con una pureza del 99,98%.
 Patrón de referencia. El que se emplea como último término de comparación
en un ámbito dado, sea éste una industria dada, un hospital o un laboratorio.
36

 Patrón de transferencia. El que sirve para comparar entre sí diferentes

sistemas de medida que no pueden ser transportados para situarlos en un
mismo ámbito y hacer la comparación directamente.
 Incertidumbre de medición. La incertidumbre de medición para cada escalón de
la cadena de trazabilidad debe calcularse de acuerdo con métodos definidos y
estar establecida, tal que se pueda llegar a una incertidumbre total para toda la
cadena.
 Documentación. Cada paso de la cadena debe realizarse en acuerdo con
procedimientos documentados y conocidos; los resultados deben documentarse
del mismo modo.
 Competencia. Los laboratorios u organismos que realicen uno o más pasos de la
cadena deben proveer evidencia de su competencia técnica (por ejemplo,
demostrando que se encuentran acreditados).
 Unidades referidas al SI. Los patrones “apropiados” deben ser los patrones
primarios de realización del Sistema Internacional de unidades.
 Recalibraciones. Las calibraciones deben repetirse a intervalos adecuados; la
duración de estos intervalos depende de diversas variables (por ej: incertidumbre
requerida, frecuencia de uso, modo de uso, estabilidad del equipo, etc.).
Los patrones utilizados en las calibraciones obtienen su trazabilidad ya sea

directamente a través de un Instituto Nacional de Metrología o de un laboratorio de
calibración. Estos han de cumplir con la capacidad de medición requerida para dicha
calibración.
La calibración y la trazabilidad son cruciales para una empresa, principalmente en

las actividades de producción, desarrollo e investigación, como son:
 Repetitibilidad del proceso
 Transferencia de procesos
 Intercambio de instrumentos
 Incremento del tiempo efectivo de producción
 Cumplimiento del sistema de calidad
5. 7. VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN
La verificación y calibración de instrumentos son operaciones necesarias pero

diferentes que se debe distinguir con toda claridad.
La verificación es un requisito legal obligatorio para instrumentación que se utilice

en transacciones comerciales y operaciones definidas por la legislación vigente
(básculas, medidores de gases…).
37

La calibración es una operación voluntaria y un requisito de los sistemas de calidad

basados en normas internacionales como las normas de gestión de calidad de la serie
ISO 9000 (como conoces las normas de calidad de la serie ISO 9000 tienen carácter
voluntario para las empresas y organizaciones).
5. 7. 1 VERIFICACIÓN EN BALANZAS
Esta operación supone la comprobación de que el equipo de pesaje cumple los

requisitos establecidos para un uso legal, y puede llevar el marcado CE y el marcado
adicional de metrología “M”.
La evaluación de conformidad para el marcado CE puede ser para un modelo de
balanza (Declaración de conformidad CE) y también puede solicitarse para una
unidad concreta (Certificado de verificación CE). Debe realizarse para la puesta en
marcha del equipo, de manera periódica (al terminar el plazo de vigencia) y después de
reparación o modificación.
Balanza-verificada
De acuerdo con la legislación vigente deben ser verificadas las balanzas (y los demás
instrumentos de pesaje) cuando sean destinados a alguna de las operaciones siguientes:
 Realización de transacciones comerciales.

 Cálculos de tasas, aranceles, impuestos, primas, multas, remuneraciones,
indemnizaciones y otros tipos de cánones similares.
 Aplicaciones de normas o reglamentaciones, así como realización de peritajes
judiciales.
 Pesaje de pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamiento
médico.
 Preparación farmacéutica de medicamentos por encargo, así como realización de
análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos.
38

 Determinación del precio o importe total en la venta directa al público y la

preparación de preenvasado.
5. 7. 2 CALIBRACIÓN EN BALANZAS
La calibración consiste en comprobar la respuesta de una balanza (o equipo de

medida) con respecto a un patrón de masa conocida y trazable.
Los patrones de masa conocida son las pesas calibradas. La trazabilidad permite
relacionar las pesas usadas para calibrar balanzas con patrones de más alto nivel hasta
llegar a las unidades fundamentales del Sistema Internacional (SI), formando una
cadena ininterrumpida de comparaciones.
Los datos obtenidos permitirán conocer si la balanza mantiene su capacidad de

medida dentro de las tolerancias permitidas y calcular la incertidumbre.
El laboratorio acreditado para calibración de masas que realice la calibración emitirá

el correspondiente “Certificado de Calibración“.
Balanza con certificado de calibración
El contenido mínimo de un certificado de calibración es:

 Identificación del equipo calibrado
 Identificación de los patrones utilizados y garantía de su trazabilidad
 Referencia al procedimiento o instrucción de calibración utilizado
 Condiciones ambientales durante la calibración
 Resultados de la calibración
 Incertidumbre asociada a la medida
 Fecha de calibración
 Firma (o equivalente) del responsable de la calibración
39

La calibración periódica de una balanza es la única forma de asegurarnos que las

pesadas con correctas y que no estamos cometiendo errores por derivas, desgaste o mal
funcionamiento.
En todos los sistemas de calidad están definidos los equipos de medida sometidos a
control (por ser relevantes para el proceso), los procedimientos de calibración (internos
o externos), las tolerancias y los registros, entre estos los certificados de calibración y su
vigencia.
Por último, indicar actualmente hay muchos software para gestión de Calidad. Entre
ellos se puede encontrar el software para laboratorios de ensayo (Laboratory
Integrated Management System, LIMS), que consiste en una red de ordenadores
interconectados que gestionan automáticamente la actividad del laboratorio, evitando
fallos, garantizando confidencialidad y realizando cálculos e informes con mayor
rapidez y eficacia.
6. TÉCNICAS Y MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE TRABAJOS EN

LABORATORIO
La evaluación de la competencia implica una sistemática preestablecida, que requiere

una definición previa de la competencia de realizaciones en el el laboratorio.
La evaluación puede:
 proporcionar información de una forma estandarizada sobre la organización y el
entorno administrativos de los laboratorios de salud
 permitir hacerse una idea rápida de una muestra representativa de los laboratorios
a distintos niveles
 detectar las fortalezas y debilidades del sistema de laboratorios de salud
 permitir conocer el desempeño de los laboratorios a nivel nacional
 proporcionar datos objetivos que ayuden a los responsables de la toma de
decisiones a planificar e implementar acciones que refuercen las capacidades de
los laboratorios
Para realizar una evaluación de trabajos en el laboratorio, se debe realizar un informe

donde el trabajador/a defina todos los aspectos destacados en su desempeño mediante
utilización de formularios o rúbricas.
40

Rúbricas
Estos formularios y rúbricas se pueden incorporar en un Excel, que conforma el

Intrumento de Evaluación de Laboratorio (IEL). Con los resultados de este excel se
realizará el informe para conocer los resultados de la evalución.
Las recomendaciones deben realizarse tras la observación y la inspección. Es importante

recordar que las evaluaciones se llevan a cabo para mejorar el estado del laboratorio y
comprender que es vital que entre el evaluador y el personal del laboratorio se
establezca una buena relación. Así pues, todas las recomendaciones y consejos deben
comunicarse de forma amistosa. Los comentarios que puedan avergonzar o molestar al
laboratorio únicamente deben mencionarse al director (o a la persona responsable) al
final de la evaluación.
Visión general del análisis del resumen de los indicadores:

El análisis final de los resultados en función de los indicadores deberá realizarse junto
con el director del laboratorio que haya colaborado en la evaluación. Esto debe hacerse
al final de la evaluación y después de introducir todos los datos en el IEL (Instalaciones,
procesos…).
41

Es conveniente que en la conclusión de la evaluación se indiquen los siguientes

aspectos:
 Las debilidades del laboratorio con el fin de poner de relieve las futuras acciones
dirigidas a la mejora del mismo. El evaluador debe subrayar solamente los tres
indicadores más importantes que precisen una acción o mejora,
 pero también las fortalezas, con el fin de destacar los aspectos positivos del
laboratorio.
7. CONCEPTO DE PROCESOS Y MAPAS DE PROCESOS
7. 1. Procesos
Según la Norma Internacional UNE‐EN‐ISO 9000:2000 un proceso es “cualquier
actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de
entrada en resultados, puede considerarse un proceso”.
“Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y
gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la
organización y, en particular, las interacciones entre tales procesos, se conoce como
“enfoque basado en procesos”
También un proceso se puede definir como una organización lógica de personas,

materiales, energía, equipamiento e información, diseñada para producir un resultado
final, el cual debe cumplir unos requisitos previamente definidos por los clientes.
Esto significa que el personal debe conocer, comprender y cumplir con los requisitos
previamente establecidos, los cuales, derivan de las necesidades y expectativas de los
clientes y también debe comprender que las actividades del proceso deben realizarse
con un grado de calidad que garantice que cada una de ellas es un valor añadido para el
mismo. Por último, se deben considerar los resultados del proceso como una
consecuencia del funcionamiento efectivo y eficiente de dicho proceso.
Debido a lo anterior, podemos considerar el proceso como un conjunto de

actividades interrelacionadas de forma lógica, orientadas a generar un valor añadido,
que parten de unas entradas específicas, para producir unos resultados concretos y
previamente definidos por los clientes.
42

La gestión por procesos se caracteriza por un sistema interrelacionado de procesos

que contribuye a incrementar la satisfacción del cliente, ya que elimina las barreras
entre diferentes áreas funcionales y unifica sus enfoques hacia las metas principales de
la organización, permitiendo la apropiada gestión de las interfaces entre los distintos
procesos.
La gestión por procesos comenzó a tomar fuerza a partir de la reingeniería, y culminó

con los principios propuestos en la serie de normas ISO 9000, donde el enfoque por
procesos se considera “un camino poderoso para organizar y gestionar las actividades
que crean valor en la empresa”.
Los elementos básicos que forman la estructura del proceso son:

 Las entradas al proceso, esto es, aquello que va a ser transformado por las
actividades
 que se desarrollan en el proceso. En los servicios, las entradas son las personas
que
 reciben en el servicio.
 La unidad de flujo, esto es, lo que va a ser transformado por las actividades.
 Los recursos que se emplean para llevar a cabo las actividades
 La red de actividades, esto es, la secuencia de actividades que se llevan a cabo
para cada unidad de flujo. Esta secuencia se representa mediante diagramas de
flujo, en donde se deben diferenciar las diversas actividades y los puntos en los
43

que la unidad de flujo debe esperar hasta que pueda ser transformado por las
distintas actividades.
 La estructura de la información, esto es, la información que va ser necesitada
para la gestión del proceso y que debe estar disponible cuando se precisa.
 Las salidas del proceso, esto es, el resultado que se obtiene sobre la unidad de
flujo.
En la representación de la secuencia de actividades del proceso, el diagrama de

flujo es el primer nivel de información del proceso y, a menudo, constituye un buen
instrumento para que el equipo de trabajo llegue a un consenso sobre los diversos
elementos del flujo. El flujograma debe ser elaborado para todos los procesos y a todos
los niveles de jerarquía del proceso.
Símbolos de diagrama de flujo
44

7.2. MAPA DE PROCESOS
El mapa de procesos permite tener una visión global de la organización, ya que

expresa gráficamente la relación entre la organización y las partes interesadas, y permite
obtener una primera idea sobre las operaciones, las funciones y los procesos que se
desarrollan en la misma. Los mapas de procesos deben representar, además, las
relaciones e interrelaciones dentro de la organización, y las de ésta con los clientes
externos, los proveedores y las partes interesadas.
El propósito del mapa de procesos es comunicar cómo funciona un proceso de

manera concisa y directa. Permite que los miembros del equipo comprendan fácilmente
cómo llevar a cabo un proceso específico sin demasiadas explicaciones verbales. Al
elaborar un mapa de procesos de principio a fin, puedes comprender mejor cómo
funciona el proceso completo e identificar ineficiencias o hacer mejoras.
Puedes utilizar mapas de procesos para visualizar cualquier tipo de proceso, pero lo
más común es utilizarlos para el análisis de procesos, capacitaciones, integraciones o
mejoras de procesos. Son útiles para comunicar un proceso complejo, abordar un
problema recurrente dentro de un proceso determinado o coordinar las
responsabilidades de varios miembros de un equipo:
Para realizar el mapa del proceso lo primero que se debe hacer es delimitar los
procesos:
Paso 1: Identifica un proceso para diagramar
Primero, determina el proceso que quisieras diagramar. ¿Hay algún proceso
ineficiente que deba mejorarse? ¿Un proceso nuevo que quisieras comunicar de
manera concisa a tu equipo? ¿Un proceso complejo que siempre genera preguntas
por parte de los empleados? Identifica lo que quieres diagramar y asígnale un
nombre.
Paso 2: Enumera todas las actividades relacionadas

Documenta todas las tareas necesarias para llevar a cabo el proceso. En esta etapa el
orden no es importante. Haz una lista de todas las actividades relacionadas y quién
será el responsable de cada una.
Es una buena idea colaborar con los compañeros de equipo y otros participantes
involucrados en el proceso para poder dar cuenta con precisión de todos los pasos
necesarios y determinar el nivel de detalle que se necesita. Además, asegúrate de
establecer dónde comienza y termina el proceso para que puedas saber qué tareas se
deben incluir para producir el resultado deseado.
45

Paso 3: Establece la secuencia de los pasos

Ahora que ya cuentas con una lista de todas las actividades, el próximo paso es
ordenar estas actividades en la secuencia correcta, hasta que el proceso completo esté
representado de principio a fin. Este es un buen momento para revisar si se omitió
algo en el paso anterior.
Paso 4: Crea un diagrama de flujo utilizando símbolos de los mapas de procesos

Selecciona el formato de mapa de procesos adecuado y crea el proceso con la
simbología correspondiente. Hay aproximadamente 30 símbolos estándar que puedes
utilizar para representar diferentes elementos del proceso, pero cubriremos los más
comunes con mayor detalle más adelante en este artículo.
Paso 5: Agrega los últimos detalles y compártelos con tu equipo

Una vez que hayas terminado de crear tu mapa de procesos, revísalo junto con los
otros participantes involucrados en el proceso para asegurarte de que todos lo
entiendan y estén de acuerdo con la forma en que el proceso fue creado. Asegúrate
de que no se haya omitido ningún paso y de que no existan redundancias o
ambigüedades.
Paso 6: Analiza las áreas a mejorar

Después de haber confirmado que el mapa de procesos describe con claridad el flujo
de trabajo del proceso, el mapa completo servirá como una herramienta para analizar
y descubrir formas de mejorar dicho proceso.
Con la ayuda de los comentarios de tu equipo, identifica dónde se encuentran los
cuellos de botella y las ineficiencias del proceso. ¿Qué pasos se podrían eliminar?
¿Qué tareas podrían hacerse con más eficiencia? Una vez que hayas identificado
estas áreas de mejora, lleva a cabo las acciones necesarias para mejorarlas y corrige
el mapa para reflejar estos cambios.
46

7.2.1 ¿POR QUÉ USAR MAPAS DE PROCESOS?

Los mapas de procesos permiten consolidar las ideas y simplificar los procesos al
comunicar visualmente los pasos que se necesitan para ejecutar una idea.
Estas son algunas de las formas en que los mapas de procesos pueden ser útiles:
 Identifican ineficiencias: Ayudan a identificar cuellos de botella, omisiones y

otros problemas en el flujo de trabajo.
 Simplifican ideas: Dividen ideas complejas en pasos más pequeños.
 Aumentan la comprensión: Fomentan la compresión exhaustiva de un proceso.
 Detectan las contingencias: Permiten visualizar las contingencias y proporcionan
una guía para resolver los problemas.
 Delegan responsabilidades: Coordinan las responsabilidades entre varias
personas o entidades.
47

 Constituyen una documentación: Proporcionan documentación del proceso.

 Comunican de forma clara: Simplifican la comunicación mediante un formato
visual fácil de entender para el usuario.
 Permiten una rápida toma de decisiones: Garantizan que la toma de decisiones
sea más rápida gracias a que la comunicación es más expedita.
 Brindan ayuda a los empleados: Mejoran el desempeño de los empleados y la
satisfacción laboral.
 Cumplen con los estándares: Ayudan a que las empresas cumplan con las
normas ISO 9000 e ISO 9001
7.2.2. Tipos de mapas de procesos
Existen diversas formas y tamaños de los mapas de procesos. Todos sirven al mismo
propósito, pero ciertos tipos de mapas de procesos pueden utilizarse mejor en algunos
proyectos. Estos son algunos de los mapas de procesos más comunes.
48

También existen muchos más símbolos que puedes incorporar en tu mapa de

procesos, pero estos símbolos comunes serán los más útiles, especialmente al
comienzo.
7.2.3 Técnicas de mapas de procesos

Puedes personalizar los mapas de procesos para que se ajusten a tus necesidades y
preferencias, pero también puedes tener en cuenta algunos consejos generales para
maximizar su efectividad. A continuación, presentamos las mejores prácticas sobre
mapas de procesos para aplicarlas cuando estés comenzando:
Al planificar tu mapa de procesos:
 Establece los límites del proceso de modo que solo se incluya la información
necesaria.
 Establece objetivos claros para el proceso.
 Solo crea mapas de procesos que tengan un resultado objetivo y definido.
Al diseñar tu mapa de procesos:
 Trabaja hacia atrás, desde la salida hacia la entrada.

 Mantén los subprocesos simples.
 Incluye los detalles necesarios, nada más y nada menos.
 Utiliza anotaciones estandarizadas para que todos estén alineados.
Al revisar tu mapa de procesos:
 Pide comentarios a todos los involucrados en el proceso.

 Detalla las rutas alternativas para llegar a las condiciones preferidas cuando
corresponda.
 Crea un mapa de procesos en su estado actual, no es necesario que sea un
proceso perfecto o idealizado, y mejóralo desde allí.
Aplica estos consejos en cada paso de tu mapa de procesos para que puedas producir los
mapas de procesos más efectivos.
49

UNIDAD 2 - Aplicacion - de Un Sistema de Calidad en El Laboratorio

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Ensayos microbiológicos y biotecnológicos

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

1. NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN.

Para comprender mejor el concepto y la extensión de la normalización y su

 Norma: el diccionario de la Real Academia Española da la siguiente definición en

 Normalizar, se utiliza para aplicar el término norma: “Tipificar, ajustar a un tipo,

 Normativa, cuando se agrupan normas: “Conjunto de normas aplicables a una

Por otro lado, la Organización Internacional de Normalización o de

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

El concepto de especificación, lo define la norma ISO 9000 como: “Un documento

a) No son de obligado cumplimiento, exceptuando las que estén incorporadas a los

b) Son elaboradas por consenso de las partes interesadas (fabricantes,

c) La emisión de normas suelen realizarla: Organizaciones públicas o privadas

d) Están basadas en resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.

e) Son aprobadas por un organismo nacional, regional (UE) o internacional de

f) Están disponibles al público.

Las normas son, en definitiva, un lenguaje común de comunicación entre las

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

La normalización la entiende ISO como: “la actividad apropiada para aportar

La normalización se materializa en un documento técnico, que posibilita a los con-

La certificación es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o

Existen dos ámbitos en la certificación:

 Certificación voluntaria, que es solicitada por las organizaciones de modo

 Certificación obligatoria, que es realizada por las distintas Administraciones, o

1.2.1 ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN.

Las entidades de certificación son entidades públicas o privadas, con personalidad

Cada vez es mayor el número de entidades de certificación. En España la más

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

La acreditación se define como el reconocimiento formal por una tercera parte

La acreditación es el mecanismo que proporciona la confianza necesaria en los

La acreditación, tiene por objeto proporcionar la confianza en la competencia,

1.3.1 ENTIDADES DE ACREDITACIÓN.

La entidad reconocida y designada en España es ENAC, Entidad Nacional de

ENAC se dirige a aquellas entidades que realicen actividades de evaluación de la

Mediante las entidades de certificación, los laboratorios de ensayo, las entidades

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

y obtener la acreditación (en España lo hace la entidad de acreditación, ENAC) para

Una vez la empresa ha demostrado el cumplimiento de las reglas de un sistema de

La normalización es una actividad colectiva, que persigue ser de utilidad en la

a) Simplificar y unificar los productos, procesos y servicios industriales, facilitando

b) Facilitar la aportación de ideas y opiniones técnicas de todos los implicados,

c) Abrir los mercados internacionales y el libre comercio a los productos o servicios

d) Reforzar los aspectos de seguridad, proteger la salud de todo el personal de las

e) Defender y proteger los intereses particulares de los consumidores y los intereses

f) Conseguir abaratar los costes generales de los procesos productivos o de servicios,

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

2.1. CAMPO DE ACTIVIDAD DE LA NORMALIZACIÓN.

El campo de actividad de las normas es tan amplio como la propia diversidad de

 Materiales (plásticos, acero, papel, etc. ).

2.2. ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN.

Los organismos de normalización son los responsables de la elaboración, revisión,

La mayoría de los países tiene un organismo nacional de normalización. En España,

En el cuadro siguiente se indican, a modo de ejemplo, los organismos de nor-

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

AENOR Asociación Española de Normalización España

SCC Standards Councíl of Canada Canadá

Los organismos regionales de normalización son, generalmente, de ámbito

A escala europea, en 1961 se creó el Comité Europeo de Normalización (CEN)

Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

Cuando en un campo determinado existen normas internacionales (normas ISO) y se

UNIDAD FORMATIVA 1: Control de Calidad y Buenas Prácticas en el Laboratorio

A escala mundial existe la Organización Internacional de Normalización (ISO).