AGOSTO 2022- CAPACITACIÓN DE RÓTULOS EN PRODUCCIÓN

Disposición 3602/2018 ANMAT

BPF

Constituye el factor que asegura que los productos se fabrican en forma

UNIFORME Y CONTROLADA, de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a esos productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.

Se proporcionan todos los medios para cumplir con las buenas prácticas
de fabricación:

o Personal adecuadamente formado y capacitado;

o Instalaciones adecuadas; equipos y servicios necesarios;
o MATERIALES, ENVASES Y RÓTULOS CORRECTOS;
o Procedimientos e instructivos vigentes en el SGC;
o Almacenamiento y transporte adecuados.

TRAZABILIDAD

Procedimientos que permiten conocer Histórico, Ubicación y Trayectoria de un

producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento
dado.
Trazabilidad: del producto a/t de la cadena de fabricación, acondicionamiento,
almacenamiento y distribución.
Para medicamentos, la trazabilidad está dada por: N° de lote (etiquetas, orden de
producción), N° de análisis (reportes de análisis), Identificación de áreas y equipos
(RÓTULOS DE ESTADO DE EQUIPO/ÁREA), Personal (que fabricó o acondicionó).

Para tener una BUENA trazabilidad debemos conocer los datos en tiempo real
de:

o MP: con sus lotes corresp., códigos, fechas, características.

o Condiciones de fabricación: turnos, operarios y máquinas.
o Condiciones de almacenaje: espec. en cadena de frío.
o Embalajes: utilizados que estén en contacto con el producto.
o Transportistas: distribuidores y centros de distribución.
o Fechas: de realización de cada evento para permitir la correcta traza.
LLENADO DE RÓTULOS

Las entradas manuscritas deben realizarse con letra CLARA, LEGIBLE Y DE FORMA
INDELEBLE.
Se deben completar en el MOMENTO que se realiza la actividad;
Cualquier modificación no debe impedir la lectura del dato inicial; debe firmarse y
fecharse.

No lápiz, no borrador, no corrector

Tinta AZUL