Normas de calidad

1. Calidad y su influencia en la competitividad de las

organizaciones.

2. Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: conceptos

básicos.

3. Apuntes sobre ISO.

4. Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características.

5. Norma ISO 9001:2015 “SGC. Requisitos”

 Tema 1
Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones
 Calidad

“Cumplir los requisitos” - (Philib Crosby)

“Idoneidad para el uso” - (J.M. Juran)

“Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un

bajo costo
que se ajuste a las necesidades del mercado” -
(Edward Deming)
 Calidad

Significado popular: “Lo mejor”

Aspectos a tener en cuenta:

• La Calidad de un producto o servicio la define el cliente.

• Un producto o servicio que se ofrece debe:

- Cumplir determinados requisitos.
- Tener un precio que los clientes puedan o estén
dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad

acordada.
 Calidad
(según ISO 9000:2015)

Grado en el que el conjunto de características inherentes a

un “producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los requisitos
legales o reglamentarios.

Requisito legal o reglamentario:

El establecido por las autoridades correspondientes o la
sociedad.
 Transformación de las necesidades y expectativas de los
clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa Requisitos Especificación

 Calidad y Competitividad

Calidad es:

- Rentabilidad para una organización.

- Aumento de la productividad.

- Incremento de la satisfacción de sus clientes.

Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad

empresarial, requiere recursos.

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

se traduce en beneficios tangibles para cualquier organización.
 Por tanto:
Calidad es la medida en que "algo" satisface
una necesidad, resuelve un problema o
agrega valor a alguien.
Tratamiento de las cuestiones Relativas a la “Calidad” a través
del desarrollo de la industria.
“EXCELENCIA”

SIG / GTC
ISO 9004 / EFICIENCIA

ISO 9001 / EFICACIA SGC

Sistemas
ISO, 9001, 9002, .../ 1987
de Calidad

Aseguramiento
de la Calidad

Control
Estadístico

Inspección

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010 2000-200...

 Tema 2
Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad:
Conceptos básicos
 Gestión de la Calidad
(según ISO 9000:2015)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a

una organización en lo referente a la Calidad.
 Partes de la Gestión de la Calidad

Definir objetivos y establecer

Planificación
procesos y recursos para alcanzar
+ los objetivos.
Ejecutar acciones para asegurar
Aseguramiento el cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para verificar el
Control cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para aumentar
Mejoramiento la capacidad para cumplir los
requisitos.
 ¿Qué significa mejorar?

Solucionar los problemas

detectados y…

Alcanzar un estándar
superior de desempeño
 Principios de la Gestión de la Calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente.

Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participación del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los
proveedores.
 Relación entre los
Principios de Gestión de la Calidad

Relación
Mejora
continua
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisión

Participación
del personal Liderazgo
Enfoque de “sistema”
para la gestión

Enfoque basado
Enfoque en procesos
al cliente
Actividades
 Sistema de Gestión

Conjunto de elementos que se interrelacionan o

interactúan para establecer una Política y unos Objetivos
y para alcanzar dichos Objetivos.
 Sistema de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión mediante el que se dirige y controla

una organización en relación a la Calidad.

“Dirigir” y “controlar” significan:

- Establecer la Política y los Objetivos de Calidad
- “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar
dichos objetivos: Ciclo “Deming” o “PECA”.
 Satisfacción del cliente

Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se

cumplen sus requisitos y expectativas.
 Proceso

Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que

se parte de determinados elementos de entrada los cuales
se transforman para obtener determinados elementos de
salida.

Entrada Proceso Salida

Transformación
 Tipos de procesos

 De gestión de la organización: planeamiento

estratégico, establecimiento de políticas y objetivos,
comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.
 De gestión de los recursos: provisión de recursos,
incluido el personal.

 De realización: procesos enfocados a la obtención de

las “salidas” previstas.

 De medición, análisis y mejora: procesos de medición,

monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente
son parte integral de los procesos de realización.
 Proceso (cont.)

Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas”

para otros posteriores.
Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida

Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales,
componentes, …
- Intangibles: energía, información, …

Las “salidas” pueden ser también:

- Intencionales: productos o servicios en diferentes
fases
de elaboración o prestación.
- “No intencionales”: desechos, contaminantes, …
 Enfoque de Proceso

Según el punto de vista del cliente:

Cliente Cliente
Organización
 Enfoque de Proceso

Según el punto de vista de la Dirección:

Cliente Diseño Producció Contr Cliente

n ol
Cliente Cliente
Organización

Compras Almacén Ventas

Proceso (cont.)
 Beneficios de la aplicación del
“Enfoque de Proceso”
• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.
• Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de
una mayor eficiencia.
• Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la
empresa.
• Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la
empresa.
• Reducción de tiempos de operación.
• Mejor uso de los recursos.
• Disminución de costos.
• Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la
mejora continua.
 Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

 No Conformidad & Defecto

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.

 Corrección

Acción que se toma para eliminar (de ser posible) una no

conformidad detectada.
 Acción Correctiva

Acción que se toma para eliminar la causa de una no

conformidad u otra situación no deseada detectada.

¡Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no

conformidad!
 Acción Preventiva

Acción que se toma para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación no deseable que
pudiera originarse.

¡Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad,

estando relacionada con los riesgos asociados a un
proceso o actividad determinada!
 Tema 3
Apuntes sobre ISO
 ¿Qué es ISO?

 Siglas de la Organización Internacional de Normalización,

red de instituciones nacionales de normalización de
alrededor de 150 países que, en sociedad con otros
organismos internacionales, trabaja en la elaboración de
normas internacionales.

 Su estructura básica está integrada por Comités Técnicos

(ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las
normas y otros documentos ISO.

 Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en

una materia para la que exista un Comité Técnico tiene
derecho a participar en él como “Participante” (miembro “P”)
u “Observador” (miembro “O”).
 Estructura orgánica de ISO

Asamblea Están representados todos los países

General miembros

5 miembros 13 miembros
Consejo +
permanentes elegidos

Consejo de 4 miembros 8 miembros

Gestión Téc-
+
permanentes elegidos
nica (TMB)
Integrados por representantes de instituciones
de normalización de los países miembros de
Comités ISO y otros organismos internacionales.
Técnicos Ejemplos: - TC 176 “QM & QA”
(ISO/TC’s) - TC 207 “Environmental Management”
 Estructura del ISO / TC 176

Presidente
(Trevor Smith)
Canadá

Secretaría
Canadá

SC 1 SC 2 SC 3
Francia Reino Unido Holanda

WG 1 WG 2 WG 3 WG 18 WG 1 WG 3 WG 4 WG 6 WG 8

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)

TG-1.11 TG-1.14
Encargados de asuntos de interés
común entre varios Subcomités del
TG-1.12 TG-1.15 ISO/TC 176 o Comités de ISO

TG-1.13 JWG: ISO/TC 207/SC 1

 23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)

14-23 Octubre 2005

Hotel “El Panamá”,
Ciudad de Panamá

Siguientes Plenarias:
2006: Wusan, Corea del
Sur
2007: --
2008: Novi Sad, Serbia
Mayo 19-24, 2008
 Aprobación de Normas Internacionales

Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los

organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).

¡Hasta la fecha han sido publicadas más de

15 000 Normas Internacionales
 Etapas de elaboración de las normas ISO

1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)

3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)

4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)

5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS

6. Norma Internacional (ISO)

 Tema 4
Normas de Sistemas de Gestión: tipos y
características
 Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión
Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión”

Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestión

de las organizaciones, para que puedan demostrar su
capacidad para cumplir los requisitos.
 Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión
Normas generales:
 ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos”
 ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”

Normas sectoriales:
 ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos
regulatorios” (TC 210)
 ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación
de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las
organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (TC 176)
 ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas
natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las
organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67)
 ISO 22000: 2005 “Sistemas de Gestión de la Seguridad de los
Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria”
(TC 34)
 ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia (TC 212)
 Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión
Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión”

Tipo B – Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, ofreciendo

elementos adicionales a los establecidos en las normas de
Requisitos.
 Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión
Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión:
 ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”
 ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente –
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”
 ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestión:

 ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO
9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (TC 102)
 ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la
aplicación de la ISO 13485:2003” (TC 210)
 ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO
9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (TC 34)
 ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la
ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma
natural” (TC 157)
 ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para
la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación”
(JTC 1)
 Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión
Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión”

Tipo C – Normas relacionadas con Sistemas de Gestión

Proporcionan información adicional sobre partes específicas de

los Sistemas de Gestión, así como lineamientos adicionales
sobre las técnicas de soporte de estos.
 Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestión

 ISO 9000:2015 “SGC. Fundamentos y vocabulario”

 ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario –
Lineamientos para el uso en las normas” (TMB)
 ISO 19011:2018 “Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de
Gestión de la Calidad y/o Ambiental”
 ISO/TR 10013:2015 “Lineamientos para la documentación de los
Sistemas de Gestión de la Calidad”
 ISO 10015:2019 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento”
 ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos
para los procesos de medición y los equipos de medición”
 ISO/TR 10014:2021 “Lineamientos para la gestión de los aspectos
económicos de la Calidad”
 ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers
de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes −
Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)
 Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

• ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

vocabulario”. 3ra. Edición: 2015. Tema de trabajo preliminar en
consideración.

• ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad –

Requisitos”. 4ra. Edición: 2015. vigente

• ISO 9004:2018 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la

mejora del desempeño”. 2da. Edición: 2000.12.15.
• ISO 10001:2018 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente –
Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones”. 1ra.
Edición: 2007.01.12
• ISO 10002:2018 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente –
Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones”. 1ra.
Edición: 2004.07.01
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

 ISO10003:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente –

Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones.
1ra. Edición: 2007.01.12
• ISO 10005:2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la
calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01
• ISO 10006:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de
calidad en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática
programada para el 2008.

• ISO 10007:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la

configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática
programada para el 2008.

• ISO 10012:2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos

para los procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición:
2003.04.14 (integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)
 Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

• ISO/TR 10013:2001 “Directrices para la documentación de Sistemas de

Gestión de la Calidad”. 2da. Edición. Publicación: 2001.07.15 (sustituyó a
ISO 10013:1995).

• ISO 10014:2006 “SGC - Directrices para la obtención de beneficios

económicos y financieros”. 1ra. Edición: 2006.07.01

• ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad - Directrices para el

adiestramiento”. 1ra. Edición: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)

• ISO/TR 10017:2003 “Directrices sobre las técnicas estadísticas para la

ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR
10017:1999; revisada para alinearse con
ISO 9001:2000)
 Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

• ISO 10019:2005 “Directrices para la selección de consultores de sistemas

de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”. 1ra. Edición:
2005.01.05

• ISO/TS 16949:2002 “Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores

Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO
9001:2000”. 2da. Edición: 2002.03.01

• ISO 19011:2002 “Directrices para las auditorías de los Sistemas de

Gestión de la Calidad y/o Ambiental”. 1ra. Edición: 2002.10.01
Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisión
a ser publicada en 2008.

• ISO Brochure 2000 “Selección y uso de las ISO 9000” 2da. Edición:
2000.11. Versión on line en el sitio web de ISO. Nueva versión en
desarrollo.
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

• ISO Brochure 2000 “Principios de la Gestión de la Calidad y directrices

para su aplicación”. 1ra. Edición: 2002.11 Versión on line en el sitio
web de ISO.

• Manual ISO: 2002 “ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer:
consejos del ISO/TC 176”. 2da. Edición: 2002.07.
 Tema 5
Norma ISO 9001:2015 “SGC. Requisitos”
 Objetivo

Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las
organizaciones que lo apliquen puedan:

 Demostrar su capacidad de proporcionar

consistentemente “productos” que satisfagan los requisitos
de los clientes y los reglamentarios aplicables.

 Aumentar la satisfacción de los clientes mediante una eficaz

aplicación de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran
la conformidad y la mejora continua.
 Aplicación
• Los requisitos de la norma son genéricos, por lo que son
aplicables a cualquier organización.

• Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO

9001, en dependencia de las características de la
organización y de sus productos o servicios.

• Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden

realizarse “exclusiones”:
- A requisitos del Capítulo 7.

- Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la

organización para suministrar productos o servicios
conformes.
• Deben justificarse en el Manual de Calidad.
 Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

Identificar los procesos, su

secuencia y sus
interacciones, y los criterios
Implementar mejoras y métodos de aceptación.

Actuar Planificar

Monitorear, medir y
analizar lo realizado. Implementar lo
planeado.

Verificar Hacer
 Documentación del SGC

¿Qué se debe documentar?

• Política de Calidad

• Objetivos de Calidad
• Manual de Calidad
• Procedimientos definidos por la Norma *

• Procedimientos requeridos por la organización para

planear, operar y controlar sus procesos
• Registros requeridos por la Norma
* Procedimientos a documentar requeridos por
ISO 9001: 2000

1. Control de documentos
2. Control de registros
3. Auditorías internas
4. Control de productos no conformes
5. Acciones correctivas
6. Acciones preventivas
Estructura documental del SGC
 Manual de Calidad

Se debe emplear para:

• Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones.

• Describir la interacción entre los procesos.

• Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los

mismos.

Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamaño y

complejidad de las organizaciones.
 Control de los documentos

Debe describir como se controlaría:

1. La elaboración y aprobación de los documentos.
2. La revisión, actualización y reaprobación.
3. La legibilidad e identificación.
4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a los
documentos.
5. La disponibilidad de las versiones vigentes.
6. Los documentos de origen externo.
7. La prevención del uso no intencionado de documentos
obsoletos.
 Ciclo de un documento

Incorporación
Elaboración Circulación y acuerdo de
comentarios

Revisión
• confirmación
• modificación Distribución Aprobación
• sustitución,
• derogación
 Control de los registros

Objetivo de los registros

Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la
operación del SGC.
Deben ser legibles y debe controlarse:
 Identificación
 Conservación (tipo de soporte)
 Protección (control de acceso)
 Recuperación (cómo acceder a la información)
 Tiempo de retención
 Disposición (ubicación)
 Responsabilidad de la Dirección

5.4 Planificación:

5.1 Compromiso 5.2 Enfoque al 5.3 Política de 5.4.1Objetivos de calidad

cliente Calidad
5.4.2 Planificación del SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad

5.6 Revisión por la y comunicación:
Dirección
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.6.1 Generalidades
5.5.2. Representante de la Dirección
5.6.2 Información
5.5.3. Comunicación interna
5.6.3 Resultados
 Política de Calidad

Debe:

• Ser adecuada al propósito de la organización.

• Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
• Constituir un marco de referencia para establecer y revisar
los Objetivos de Calidad.
• Comunicarse y comprenderse por todo el personal.
• Revisarse para garantizar su adecuación continua.
 Objetivos de Calidad

Deben:

- Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

 Representante de la Dirección

¿Quién debe ser?

Un miembro de la “Alta Dirección” que, con independencia de
otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad de:

• Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los

procesos del SGC.
• Informar a la “Alta Dirección” el desempeño del SGC y las
necesidades de mejora.
• Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer
permanentemente los requisitos del cliente.
 Revisión por la Dirección

Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su

conveniencia, adecuación y eficacia continua.
 Información para la Revisión
“Entradas”

• Resultados de las auditorías.

• Retroalimentación de los clientes.
• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.
• Estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores.
• Cambios que pudieran afectar al SGC.
• Recomendaciones para la mejora.
 Gestión de los Recursos

6.3 Infraestructura

Equipos Locales e instalaciones

Servicios de apoyo Transporte

Insumos

Producto

7. Realización del producto

6.4 Ambiente de 6.2 RR.HH.

trabajo

6.1 Provisión de recursos

5. Responsabilidad
de la
Dirección
¿A cuáles recursos nos estamos refiriendo?

• Personal
• Tiempo
• Edificaciones
• Equipos
• Instalaciones
• Materiales
• Instrumentos
• Software
• Transporte
 Recursos Humanos

La competencia de ls recursos humanos debe expresarse

mediante una apropiada
Formación – Capacitación - Habilidad - Experiencia
 Idoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad =

Parte Parte
Profesional Humana
• Conocimientos • Valores
• Habilidades & • Actitudes
• Experiencia • Dones
• Títulos • Virtudes
• Cargos desempeñados • Complejos
• etc... • etc...
 Infraestructura

 Locales y espacios de trabajo.

 Equipamiento (incluyendo software).
 Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)
 Ambiente de Trabajo

Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad

de los productos.
 Realización del Producto

7.3 Diseño y
Desarrollo

7.2 Procesos
7.4 Compras 7.1 Planificación de la Realización del Producto Relacionados
con el Cliente

7.5 Producción y Prestación del Servicio

Almacén Almacén
Proveedores Clientes
Insumos Productos

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento

y Medición
 Procesos relacionados con los clientes

• Determinación de los requisitos del producto

• Revisión de los requisitos del producto:
- Confirmar su adecuada definición.
- Resolver diferencias entre lo establecido en el contrato o
pedido y lo originalmente expresado por los clientes.
- Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.
• Comunicación con el Cliente:
Información sobre los productos o servicios.
 Atención a consultas.
 Contratos o atención a pedidos y sus modificaciones.
 Obtención de opiniones de los clientes y atención a
quejas.
 Diseño y Desarrollo

 Planificación
Entradas:
- Requisitos funcionales y de desempeño.
- Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Información extraída de diseños previos similares
cuando sea aplicable.
Salidas:
Formulación completa y no ambigua de los requisitos en
una Especificación.
 Revisión, Verificación y Validación del D&D y Control de
cambios
 Revisión / Verificación / Validación
Diferencias

Revisión  Monitoreo del progreso y adecuación del D&D

Verificación  Aseguramiento de que los resultados de una

etapa completada del D&D son satisfactorios

Validación  Aseguramiento de que los resultados del D&D

cumplen las necesidades de los usuarios y los
requisitos de uso especificados.
 Producción y prestación de servicio

- Control
- Validación de los procesos
- Identificación y trazabilidad
- Propiedad del cliente
- Preservación del producto
- Control de dispositivos de seguimiento y medición
 Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Actuar Planificar

Verificar Hacer

8.2 Seguimiento
8.4 Análisis de y Medición
Datos 8.3 Control del
Producto NC
 Seguimiento y medición de la satisfacción del cliente

 Información sobre la percepción de los clientes acerca del

cumplimiento de sus requisitos.

 Métodos para obtener y utilizar esta información.

 Auditorías Internas

Para comprobar:

 Consideración de requisitos de ISO 9001:2000

 Establecimiento (y documentación) de requisitos del

SGC/organización

 Implementación (mantenimiento, mejora) del

SGC/organización
y ….

 Eficacia del SGC/organización

 Control de productos no conformes

Para:
 Asegurar su identificación y control.

 Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a

los productos no conformes:
- Acciones para eliminar las no conformidades.

- Liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad

competente y/o por el cliente.
- Prevención del uso o aplicación
- Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades
en productos entregados.
 Acciones correctivas y preventivas

Procedimiento documentado para:

 Revisar las no conformidades (reales o potenciales)
 Determinar causas (reales o potenciales)

 Adoptar acciones para que las no conformidades no

vuelvan
a ocurrir (o no ocurran)

 Implementar las acciones

 Registrar resultados de las acciones

 Revisar (y adecuar??) las acciones

Segunda Parte
 Tema 6
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos de la norma ISO
22000:2005
Sistema de Gestión de la Inocuidad
de los Alimentos
Requisitos de la ISO 22000:2005
 Inocuidad de los Alimentos
Concepto que implica que los alimentos no causarán daño
a un consumidor cuando se preparan y/o consumen de
acuerdo con el uso previsto.
¡No incluye otros aspectos relacionados con la salud humana,
como la desnutrición!
Cadena Alimentaria
Secuencia de etapas y
operaciones involucradas en
la producción, procesamien-
to, distribución, almacena-
miento y manipulación de los
alimentos y sus ingredientes,
desde la producción primaria
hasta el consumo.
Incluye: Producción de
alimentos para animales que
a su vez producen
alimentos; los animales
destinados a la producción
de alimentos; y la
producción de materiales
destinados a estar en
contacto con los alimentos o
sus materias primas.
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

Agente biológico, químico o físico presente

en un alimento, o condición en que éste se
halla, que puede ocasionar un efecto adverso
a la salud.

¡ACLARACION!
En el contexto de la inocuidad de los alimentos
“Peligro”  “Riesgo”.
“Riesgo”: Probabilidad de que se produzca un efecto
adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, cuando
se está expuesto a un “peligro” determinado.
 Características del mercado actual de los alimentos

 Los clientes demandan seguridad en el suministro

de los alimentos.

 Dificultades en la gestión de un sistema global de

gestión de la inocuidad de los alimentos debido a:
- Diferencias en los requisitos de los consumidores
- Diferencias en las regulaciones
 ISO 22000: 2005

• Está alineada con el Sistema HACCP del Codex.

• Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete

principios del Sistema HACCP.

• Fortalece los Programas de Pre-requisitos, incorporándolos

dentro del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos.

• Cumple con la Guía ISO 72

• Es una norma auditable con fines de certificación.

 Pilares de la ISO 22000

 Comunicaciones externas e internas.

 Enfoque de “sistema de gestión” a la inocuidad de los

alimentos.

 Programas de Pre-requisitos.

 Principios del Sistema HACCP.

Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentos

Planeamiento y realización de productos inocuos

Pasos preliminares para el análisis de peligros

Análisis de peligros

Validación de las medidas de control

Plan HACCP PPR Operativos

Implementación

Monitoreo y acciones correctivas

Verificación

Mejora
 ISO 22000:2005

Objeto y campo de aplicación

Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de

Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las
organizaciones que intervienen en la cadena alimentaria,
con vista a que puedan demostrar su capacidad de
controlar los peligros relacionados con la inocuidad.

Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la

cadena alimentaria.
 ISO 22000:2005

Organizaciones involucradas en la cadena alimentaria

• Productores de alimentos para animales

• Agricultores
• Productores de ingredientes para alimentos
• Fabricantes de alimentos
• Minoristas
• Operadores de servicios de comida y catering
• Proveedores de equipos, agentes de limpieza y
desinfección y materiales de envase
• Organizaciones que suministran servicios de limpieza y
desinfección, transporte, almacenamiento y distribución
 ISO 22000:2005
Uso:
1. Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el
SGIA.
2. Demostrar la conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos.
3. Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de
inocuidad acordados con los clientes.
4. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a
proveedores, clientes y otras partes de la cadena
alimentaria.
5. Asegurar y demostrar la conformidad con la Política de
Inocuidad de los Alimentos.
6. Lograr la certificación del SGIA por un organismo externo
o para realizar la autoevaluación o autodeclaración de
conformidad con esta Norma.
 Estructura de la ISO 22000

• Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA)

• Responsabilidad de la Dirección

• Gestión de los Recursos

• Planificación y realización de productos inocuos

• Validación, verificación y mejora del SGIA

 Requisitos compatibles de
ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

La mayoría de los requisitos de ambas normas son

similares en cuanto a contenido y redacción.
Requisitos específicos

 Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.

 Preparación y respuesta ante emergencias.

Establecer, implementar y mantener procedimientos para
gestionar situaciones potenciales de emergencia y accidentes
que sean responsabilidad de la organización y que puedan
afectar la inocuidad.

 Política de Inocuidad de los Alimentos

 Comunicación interna
Comunicación interna
(información sobre cuestiones de inocuidad al personal)
a) Productos (incluyendo los nuevos)
b) Materias primas, ingredientes y servicios
c) Sistemas y equipos de producción
d) Locales de producción, ubicación de equipos y entorno
e) Programas de limpieza y desinfección
f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.
g) Asignación de responsabilidades, autoridad y
calificación
del personal
h) Requisitos legales y reglamentarios
i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas
de control
j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la
organización
k) Consultas de partes interesadas externas
l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto
 Requisitos específicos

Planificación y realización de productos inocuos

Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible

la realización de productos inocuos, implementándolos,
operándolos y asegurando su eficacia.

Se deben considerar:
- Programas de Pre-Requisitos (PPR)
- PPR Operativos
- Plan HACCP
 Programa de Pre-Requisitos (PPR)

Condiciones y actividades básicas y necesarias para

mantener a lo largo de la cadena alimentaria un ambiente
higiénico apropiado para la producción, la manipulación y el
suministro de alimentos inocuos para el consumo humano.
 PPR Operativo
PPR determinado como resultado del “análisis de peligros” el
cual resulta esencial para identificar la probabilidad de
introducir peligros de inocuidad y/o la contaminación o
proliferación de peligros de inocuidad en los productos o en
el ambiente de la producción.
 Condiciones que deben cumplir los PPR

• Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de

la organización y al tamaño, tipo de operaciones que
realiza y naturaleza de sus productos.

• Deben implementarse a través de la producción como

programas generales o para una línea de producción o
producto determinado.

• Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.

• Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y

mantenerse registros de estas actividades.
 Aspectos a considerar para establecer PPR
• Tipo de construcción y distribución de edificios e
instalaciones.
• Distribución de locales (espacios de trabajo e instalaciones
para empleados).
• Suministro de aire, agua, energía y demás servicios.
• Servicios de apoyo (como eliminación de desechos, aguas
residuales, etc.).
 Aspectos a considerar para establecer PPR
(cont.)

• Características de los equipos y facilidad de limpieza y

mantenimiento.
• Gestión de los suministros: materias primas, ingredientes,
productos químicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la
disposición de los desperdicios y las aguas residuales; y de la
manipulación, almacenamiento y transporte de productos.
• Medidas para prevenir la contaminación cruzada.
• Actividades de limpieza y desinfección.
• Higiene del personal.
• Otros.
 Contenido de los PPR Operativos

 Peligros de inocuidad a controlar.

 Medidas de control y procedimientos de seguimiento de
su implementación.
 Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando no
están bajo control.
 Responsabilidades y autoridad.
 Registros de seguimiento.

Deben estar documentados !!!

 Análisis de peligros

Debe determinar:
- Peligros a controlar.
- Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.
- Combinación necesaria de medidas de control a aplicar.

Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad

 Medidas de control

 Seleccionar una combinación apropiada de medidas de

control capaz de prevenir, eliminar o reducir los peligros.
 Seleccionar y clasificar las medidas según un enfoque
lógico, evaluando:
- Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.
- Viabilidad de su seguimiento.
- Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier variabilidad
significativa del procesamiento.
- Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.
- Sinergia entre dos o más medidas.

¡Deben documentarse la metodología y los parámetros para la

selección de las medidas y registrarse los resultados de la
evaluación!
 Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de
inocuidad identificados.
 Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante
PPR operativos o a través del Plan HACCP.
 Plan HACCP
Información a considerar en cada PCC
 Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.
 Medidas de control.
 Límites críticos.
 Procedimientos de seguimiento.
 Correcciones y acciones correctivas a tomar si se
superan los límites críticos.
 Responsabilidades y autoridad.
 Registros de seguimiento.
¡ Debe estar documentado !
 Actualización de la información y los documentos
relativos a los PPR y el Plan HACCP

Después de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan

HACCP, la organización debe actualizarlos y, de ser necesario,
modificarlos.
 Trazabilidad

Se debe establecer y aplicar un “sistema de trazabilidad” para

identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de
materias primas y los registros de procesamiento y entrega.

Este “sistema” debe permitir la identificación del material

recibido de los proveedores y la ruta inicial de distribución del
producto final.

Los registros de trazabilidad deben mantenerse durante un

período definido para la evaluación del sistema, para la
manipulación de los productos potencialmente no inocuos y
para casos de retirada de productos del mercado.
 Correcciones

Debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos

para los PCC u ocurre una pérdida de control de los PPR
Operativos, los productos afectados se identifiquen y
controlen respecto a su liberación y uso.
El procedimiento para las correcciones debe definir:
- La identificación y la evaluación de los productos finales
afectados para determinar su manipulación adecuada.
- La revisión de las correcciones llevadas a cabo.
 Correcciones

Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron

superados los límites críticos, deben considerarse productos
potencialmente no inocuos.

Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han

cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la
causa (o causas) de la no conformidad y sus consecuencias
sobre la inocuidad.

Las correcciones deben aprobarse por personas

responsabilizadas y registrarse junto con la información
sobre la no conformidad, sus causas y consecuencias.
 Acciones correctivas

• Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y

los PCC deben evaluarse por personas designadas con
conocimientos suficientes y con autoridad para iniciar
acciones correctivas.

• Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan

los límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad
con los PPR operativos.

• Deben existir procedimientos documentados para especificar

las acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las
no conformidades, prevenir que vuelvan a ocurrir y poner
nuevamente el proceso bajo control.
 Procedimiento para la aplicación de acciones
correctivas

• Revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas de

los clientes.
• Revisión de las tendencias del seguimiento de los procesos
que indiquen una evolución hacia la pérdida de control.
• Determinación de las causas de las no conformidades.
• Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para
asegurar que no se repitan las no conformidades.
• Determinación e implementación de las acciones.
• Registro de los resultados de las acciones aplicadas.
• Revisión de las acciones para comprobar su eficacia.

¡Las acciones correctivas deben registrarse!

 Disposición de productos no conformes

Después de la evaluación, si un lote de producto es declarado

no aceptable para su liberación, debe:

a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la organización,

asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se
reduzca a niveles aceptables.
b) Destruirse o disponerse como desecho.
 Retirada de productos

Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de

productos finales identificados como no inocuos.

La Alta Dirección debe designar a personal con autoridad para

dirigir la retirada de estos productos y al que se encargará de
llevarla a cabo.

Debe establecerse un procedimiento documentado para:

- Notificar a las partes interesadas.
- Manipular los productos retirados y los lotes afectados aún
almacenados.
- Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.
 Retirada de productos (cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse

bajo supervisión:
- Hasta que sean destruidos.
- Hasta que se decida su utilización en propósitos diferentes
a los originales.
- Hasta que se determine que son inocuos para el mismo u
otro uso previsto.
- Hasta que se reprocesen para convertirlos en inocuos.

Debe verificarse y registrarse la eficacia del “programa de

retirada de productos” mediante simulación de prácticas de
desarrolladas con este fin.
 Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:

- Validación, verificación y mejora del SGIA

- Control del seguimiento y la medición

- Verificación del SGIA:

 Auditorías internas
 Evaluación y análisis de los resultados de las
verificaciones
- Mejora
 Situación actual de la ISO 22000
 ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.
 Las organizaciones de la cadena alimentaria están
comenzando a certificar el cumplimiento de los requisitos de
la Norma. Ejemplo: el Servicio de Pesca de la Marina
Nacional de los EE.UU. cuenta con un Programa de
Inspección de Alimentos Marinos mediante el que se está
comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la
ISO 22000.
 ISO/TS 22003 – “Requisitos para los organismos de
certificación ISO 22000”.
 ISO/TS 22004 – “Guía para el uso de la ISO 22000”
 ISO/TS 22005 – “Requisitos para trazabilidad en la cadena
alimentaria - Principios generales y guías para el diseño y
desarrollo del sistema”
Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 22000

• Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la ISO

9001 para la industria de alimentos y bebidas” (será la ISO
22001)

• Revisión de la ISO 22000.

 Tema 7
Certificación de Sistemas de Gestión
 Certificación

Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se

cumplen los requisitos especificados relativos a un producto
(3.3), proceso, sistema, persona u organismo.

Alcance:
 Ensayos o pruebas
 Inspecciones
 Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

 ¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un

organismo autorizado para realizar dicha acreditación.

ISO elabora normas y guías para la evaluación de la

conformidad
¡NO EVALÚA LA CONFORMIDAD!
 ISO/CASCO
Comité de Política de Evaluación de la Conformidad

 Integrado por 105 países (miembros e invitados).

 Mantiene vínculos con numerosas organizaciones
internacionales.
 Es un Comité de coordinación y política.
 Cuenta con 24 Grupos de trabajo.
 Plan de Trabajo actual cubre el período 2006-2020.
 Proceso de Certificación Sistemas de Gestión

Paso I) Preparación de la organización: desarrollo,

implementación y desempeño eficaz del SGC.

Implica en ocasiones contar con el apoyo de un

consultor calificado y la realización de una auditoría
diagnóstico previa.

Paso II) Solicitud de la certificación del Sistema de Gestión a

un organismo de certificación de tercera parte
acreditado.

Paso III) Evaluación de la conformidad (mediante auditoría

externa) del Sistema de Gestión de la organización
respecto a los requisitos de la ISO 9001:2000 y del
propio Sistema de Gestión.
 Proceso de Certificación Sistemas de Gestión

Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores

designados del organismo de certificación que
realizaron la certificación del Sistema de Gestión.

Paso V) Decisión del organismo de certificación: concesión o

no de la certificación del Sistema de Gestión.
Paso VI) Supervisión del organismo de certificación para
corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las
condiciones que conllevaron al otorgamiento de la
certificación al Sistema de Gestión.
La certificación de los Sistemas de Gestión se concede por un
período de dos o tres años, concluido el cual la organización
debe recertificar el Sistema de Gestión.
Ing. Alejandro Penabad Salgado
apenabad@operamail.com

Santiago de Chile
20/05/08