Manual de La Calidad de Dimexahyo

INTRODUCCIÓN
Este manual de calidad tiene por objeto mejorar, facilitar el trabajo en todos los aspectos
de la empresa. Le ofrece a la empresa una guía completa de las formas como deben
llevarse a cabo los procesos en todas las áreas en cuanto al trabajo de calidad.
También nos brinda una descripción detallada y las disposiciones vinculadas a la gestión
y el aseguramiento de la calidad de DIMEXA S.A con la finalidad de lograr que en la
empresa sea calificada como una de las mejores del de su ramo, en cuanto a gestión,
comercialización, almacenamiento lo cual le permitirá expandirse comercialmente a
mercados extranjeros.
Permitirnos la consecución de nuestros objetivos de acuerdo a la visión y misión de la

empresa, esperamos que el presente manual sea una guía para cada trabajador y
persona que este comprometida con DIMEXA S.A para el mejoramiento de su trabajo y
en conjunto llegar a la calidad requerida por el ISO-900:2008.
Dimexa S.A. M.C.-01
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: I
TITULO I: RESEÑA DE LA EMPRESA

MANUAL DE CALIDAD
F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

CAPITULO I
1. RESEÑA DE LA EMPRESA
1.1. DESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA:
La Empresa DISTRIBUCIONES IMPORTACIONES EXPORTACIONES
AREQUIPA S.A. “DIMEXA S.A.” es una empresa del Perú, inscrita en el asiento
01 rubro B, Ficha Nº 5067 del Registro de Personas Jurídicas-Sociedades
Mercantiles de Arequipa.
Su actividad económica tiene por objeto la comercialización de productos
farmacéuticos, Dispositivo Médico y productos sanitarios.
La empresa fue constituida el 26 de mayo de 1989, iniciando sus actividades el
mismo día. La sede principal se encuentra ubicada en la Urbanización Santa
María B - 12 del distrito de Paucarpata y Departamento de Arequipa de Perú -
América Latina. En su fase de crecimiento y desarrollo está explorando
oportunidades de negocios en actividades de importación, de acuerdo a las
necesidades y requerimientos de su cartera de clientes, para posteriormente
ingresar a una consolidación sostenida.
Los datos de identificación son los siguientes:
Razón social : DIMEXA S.A.
Domicilio Social: Urbanización Santa María B - 12
Sede Huancayo: Jr. Ica N° 1189 – Huancayo - Junin
Telefax: 064-382065
E-mail: dimexa@dimexa-sa.com
Web-side: http://www.dimexa.com.pe
1.2 NORMAS DE REFERENCIA

Para el desarrollo del Sistema de Calidad a implantar en DIMEXA S.A.,
así como para la elaboración del presente MANUAL DE CALIDAD, se
han tenido en cuenta las siguientes normas: ISO 9002, ISO 9001:2008 y
GP 010: 1993
Recomendaciones para la Redacción del Manual de la Calidad.
CAPITULO II
Dimexa S.A. M.C.-002
2
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: I
TITULO II: PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA LA EMPRESA

2. PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA LA EMPRESA
La comercialización de productos farmacéuticos
2.1. Productos Farmacéuticos.
 Medicamentos genéricos.
 Medicamentos comerciales.
 Productos Dietéticos y Edulcorantes.
 Productos Galénicos.
2.2. Dispositivos Médicos
 Insumo Instrumental de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico
 Equipo de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico
2.3. Productos Sanitarios
 Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene
Personal (PAHP)
 Productos Sanitarios y de Higiene Doméstica
 Artículos para bebé.
Dimexa S.A. M.C.- 003
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: III
TITULO III: SERVICIOS QUE OFRECE LA EMPRESA
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MANUAL DE CALIDAD
CAPITULO III
3. SERVICIOS QUE OFRECE LA EMPRESA
3.1. Objetivo:
El servicio brindado por DIMEXA S.A debe ser orientado a la satisfacción y
cumplimiento de todas las necesidades de nuestros socios comerciales, de tal
forma que la empresa asuma un compromiso de calidad en su servicio.
3.2. Alcance:
Orientada a todas las áreas de la empresa que tienen trato directo con los
clientes y para el mejoramiento en el desempeño de los otros departamentos.
3.3. Desarrollo
 DIMEXA S.A ofrece sus servicios con el objetivo de hacer llegar a sus socios
comerciales todas sus líneas de productos de calidad en el tiempo oportuno y
con un servicio de distribución que garantice su confiabilidad.
 Así mismo proporcionar a los socios comerciales un sistema de ventas que le
permita trabajar con un sistema de crédito de DIMEXA S.A que facilite la
obtención de capital.
 También brindamos de manera directa asesoramiento e información a
nuestros socios comerciales, por parte de nuestros representantes de ventas;
en cuanto a la situación del mercado y/o este lo solicite.
 Permanente capacitación para con nuestros vendedores.
 Descuentos y promociones a nuestros clientes con beneficios extras.
 La calidad de nuestro servicio conlleva a fortalecer la confianza con nuestros

socios comerciales.
 Nuestros servicios buscan la innovación en cuanto a la mejor distribución y
búsqueda de nuevas líneas de productos que garanticen la satisfacción de
nuestros socios comerciales
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: IV
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MANUAL DE CALIDAD
TITULO IV: CLIENTES EXTERNOS DE LA EMPRESA

CAPITULO IV
4. SOCIOS COMERCIALES DE LA EMPRESA
4.1. Objetivo:
Se consideran socios comerciales a todas las personas o instituciones que están
ligadas comercialmente a DIMEXA S.A, y nuestro objetivo es brindar el mejor
servicio a nuestros socios comerciales (clientes) para que estos adquieran una
fidelidad y confianza hacía nuestra empresa.
4.2. Alcance:
Orientada a todas las áreas de la empresa y especialmente a las que tienen trato
directo con nuestros socios comerciales, para brindar nuestro mejor servicio,
cada persona que trabaja en DIMEXA S.A esta comprometida ha realizar su
trabajo de forma eficiente y eficaz así de esta forma brindaremos calidad en
todos los niveles a nuestros socios comerciales.
4.3. Desarrollo
 DIMEXA S.A se compromete ha ofrecer su mejor esfuerzo para la satisfacción
de nuestros socios comerciales.
 En caso de inconformidades por parte de los socios comerciales DIMEXA se
compromete ha atenderlos de la manera más oportuna y eficiente dando la
conformidad que requiera el cliente.
 DIMEXA S.A se compromete brindar un servicio post – venta que satisfaga mejor
las expectativas de nuestros socios comerciales obteniendo así el compromiso
de ellos hacía nuestra empresa.
 Cuidar a los socios comerciales (clientes Golden), porque de ellos depende el
desarrollo y progreso de DIMEXA S.A.
 La comunicación con nuestros socios comerciales deberá ser directa y
permanente para poder conocer sus expectativas y necesidades por parte de
nuestra empresa.
 Entre nuestros Socios Comerciales más importantes tenemos:
 CLINICA CAYETANO HEREDIA S.R.L.
 CLINICA ORTEGA SRL.
 CLINICA DE LA SOLIDARIDAD SCRL
 SOCIEDAD DE BENEFICENCIA DE HYO
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MANUAL DE CALIDAD
 MIDHCO DISTRIBUCIONES S.A.C.

 DISTRIBUIDORA - DROGUERIA AHORROFARMA SCRL
 DROGUERIA SOLFARMA E.I.R.L.
 DROGUERIA FARMAFAST E.I.R.L.
 DISTRIBUIDORA AGEFARMA E.I.R.L
 DISTRIBUIDORA E IMPORTACIONES NUEVA LUZ S.A.C.

 FARMACIA SOCORRO
 BOTICA PORVENIR
 FARMALINO
 DIXIFARMA
 COMERCIAL BOTICA M & M E.I.R.L.
 NEGOCIOS BOTICA CENTRAL E.I.R.L.
 FARMACIA DEL PINO
 BOTICA FALCON
 G7.COM.EIRL BOTICA FALCON
 MEDICAL IMPORT M&M E.I.R.L
 MENORCA E.I.R.L
 LIDER EN SALUD E.I.R.L
 BOTICAS LATINO S.R.L.
 BOTICA PHAMELA
 BOTICA MARKOS
 BOTICA FAR MACAR
 CADENA DE BOTICAS YOSHISMITH E.I.R.L.
 BOTICA BIOFARMA
 BOTICA FARMARAMOS
 INVERSIONES NAZARENAS
 FARMACIA SAN JUAN
 INVERSIONES CREDIFARMA
 FARMACIA TANIA
 OTROS
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MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: V
TITULO V: OBJETIVO, ALCANCE, REFERENCIAS, NORMATIVAS, DEFINICIONES Y

ABREVIATURAS DE CALIDAD
CAPITULO V
5. OBJETIVO, ALCANCE, REFERENCIA, NORMATIVAS, DEFINICIONES Y

ABREVIATURAS DEL SISTEMA DE CALIDAD
5.1 Objetivo:
El manual de calidad de DIMEXA S.A. es un documento que tiene por objeto el
aseguramiento de la calidad en la empresa, en él que se describen las
disposiciones generales; para asegurar la calidad en sus servicios, así como
prevenir la aparición de inconformidades y aplicar las acciones correctivas.
Debe cumplir estas disposiciones que implican: instalaciones, equipamiento y
procedimientos operativos, destinados a garantizar la eficiente gestión y
funcionamiento de todas las áreas de la empresa.
Para el caso de la buena gestión en el departamento de almacén DIMEXA S.A
toma como referencia la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM en la que se
aprueba el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos
farmacéuticos y afines.
5.2 Alcance:
El manual es aplicado a la distribución, comercialización y aspectos
administrativos, para los productos farmacéuticos, instrumental médico,
perfumería y consumo masivo
5.3. Definiciones y abreviaturas:
A continuación se exponen las definiciones y abreviaturas de los términos
expresados en el presente manual con objeto de facilitar la comunicación y la
comprensión entre las personas que lo utilicen.
 CALIDAD: Conjunto de propiedades y características de un producto o
servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implícitas.
 POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de una
empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la Dirección
General.
 GESTION DE LA CALIDAD: aspecto de la función general de la gestión
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MANUAL DE CALIDAD
que determina y aplica la Política de la Calidad.

 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de acciones planificadas
y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto satisfaga los requisitos de calidad
establecidos.
 SISTEMA DE LA CALIDAD: Conjunto de la estructura de organización, de
responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos; que se
establecen para llevar a cabo la Gestión de la Calidad.
 AUDITORIA DE CALIDAD: Examen metódico e independiente que se
realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la
calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para
comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
 REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD: Evaluación formal, realizada por
la Dirección, del estado en que se encuentra el Sistema de Calidad y de su
adecuación a lo que establece la Política de Calidad y a los nuevos
objetivos que se deriven de la evolución de circunstancias cambiantes.
 INSPECCION: Acción de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias
características de un producto y de compararlas con los requisitos
especificados, con el fin de establecer su conformidad.
 TRAZABILIDAD: Capacidad para reconstruir el historial de la utilización, o
la localización de un artículo o de una actividad mediante una identificación
registrada.
 NO CONFORMIDAD: Falta de cumplimiento de los requisitos
especificados.
 ESPECIFICACION: Documento que establece los requisitos con los que
un producto debe estar conforme.
 INSTRUMENTO DE MEDIDA: Equipo empleado para indicar la magnitud
que se quiere controlar.
 INCERTIDUMBRE: Valor del intervalo, dentro del cual se encuentra con
alta probabilidad el valor real de la magnitud medida.
 RECLAMO: Queja oral o escrita relativa a problemas de Calidad, realizada
por un Cliente en base a una No Conformidad detectada y que imputa a la
responsabilidad del Proveedor.
 SOCIO COMERCIAL: Termino utilizado para referirnos a todas las
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MANUAL DE CALIDAD
instituciones, empresa, y personas que tienen relación comercial directa

con la empresa, es decir los CLIENTES.
ABREVIATURAS
 M.C.: Manual de Calidad
 M.P.: Manual de Procedimientos
 I.P.: Instructivos de Procesos
 I.P.T.: Inspecciones de Producto Terminado
 G.G.: Gerencia General
 M.C.A.F.: Módulo de Conocimiento administrativo y financiero
 M.C.C: Módulo de Conocimiento Consumo
 M.C.F: Módulo de Conocimiento Farma
 M.C.L: Módulo conocimiento de Logística
 J.C.: Jefatura de Contabilidad
 J.C.P.: Jefatura de Compras
 J.C.C.: Jefatura de Créditos y Cobranza
 R.D: Responsable Directo
 I: Recibe Información
 I.D: Investigación y Desarrollo
 T: Tráfico
 S.C.: Socio Comercial
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MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VI
TITULO VI: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, SEGUN NTP-ISO 9002

TITULO 6.1: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - POLÍTICA DE CALIDAD
CAPITULO VI
6. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, SEGUN NTP-ISO 9001:2008
6.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - POLÍTICA DE CALIDAD

La dirección de DIMEXA S.A. mediante la G.G., se responsabiliza y adquiere el
compromiso de establecer y desarrollar un Sistema de Calidad basado en la norma
ISO– 9001- 2008 con el fin de conseguir los siguientes objetivos generales:
La política de calidad de DIMEXA S.A. gira en torno a la satisfacción de las
necesidades de sus socios comerciales, y a su adaptación a los servicios de los
mismos y una distribución garantizando el mantenimiento de las características y
propiedades de los productos, en esta línea de actuación DIMEXA S.A. Se ceñirá a
las normas de calidad, así como cumplir con todos los procedimientos, disposiciones
y reglamentaciones ligadas al proceso de almacenamiento de productos
Farmacéuticos y afines (BPA). Para conseguir lo propuesto anteriormente, DIMEXA
S.A considera necesario y fundamental la motivación y participación de todo su
personal en el trabajo cotidiano y diario, a través de lo cual se conseguirá una
mejora continua. A la vez que se hace participe en Buenas Prácticas de
Almacenamiento a todo el personal de logística Almacén, existe un plan de formación
de personal que se desarrolla con la utilización de nuevas técnicas de gestión,
sistemas de calidad y evaluaciones internas.
6.1.1. OBJETIVOS DE CALIDAD DE LA EMPRESA

 Satisfacer las necesidades de nuestros socios comerciales en lo relativo a la
calidad de servicio, seguridad y fiabilidad del producto.
 Cumplir con los requisitos específicos del socio comercial y normativas
legales.
 Prevenir los fallos antes de que ocurran.
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MANUAL DE CALIDAD
 Reducir los Costos Totales de Calidad.

 Mejorar las relaciones con nuestros socios comerciales y Proveedores.
 Brindar un mejor servicio post-venta
 Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
6.1.2. COMPROMISO CON LA CALIDAD
Para conseguir lo propuesto anteriormente, DIMEXA considera necesario y
fundamental la motivación y participación de todo el personal de la empresa en el
trabajo cotidiano y diario, a través de lo cual se conseguirá un mejoramiento
continuo en todas las áreas comprometidas a lograr los objetivos.
Mediante la aplicación de la Política de Calidad a todas las áreas de DIMEXA S.A.
conseguiremos un máximo de calidad en nuestro servicio. Todo el personal de la
organización deberá desarrollar una mentalidad de constante mejora en su puesto
de trabajo, detectando no sólo los fallos que se produzcan y sus causas, sino
reconociendo a tiempo fallos potenciales y su eliminación consecuente. Es por ello
que “NUESTRO OBJETIVO GESTION DE NEGOCIOS Y CONOCIMIENTO” Lo
tomamos como nuestro principal motivo para consecución de un servicio y gestión
de calidad.
Para cumplir estos objetivos, la Dirección de DIMEXA S.A. es consciente que
además de proporcionar los medios materiales y humanos adecuados, el personal
debe entender y aplicar las directrices que emanan de los documentos que
integran el Sistema de Calidad. Como el manual de procedimientos, manual de
organización y funciones, instructivos y políticas, para conseguirlo, apoya y alienta
un Programa de Formación dirigido a todas las áreas y personas de la
Organización.
El Sistema de Calidad está definido en este Manual de Calidad, con el que se
pretende definir, sistematizar y controlar todas las fases o actividades
relacionadas con la calidad de nuestro servicio. Este Manual es mandatario para
todo el personal de DIMEXA S.A. en aquellas actividades que lo apliquen.
Anualmente la Gerencia General establecerá un Programa de Objetivos de
Calidad, que se distribuirá a todo el personal de la empresa, y cuya evaluación se
realizará conjuntamente con los responsables de los diferentes módulos y
Jefaturas.
6.1.3. ORGANIZACIÓN
La organización de DIMEXA S.A. está constituido por una estructura modular que
permite la relación y coordinación con la Gerencia General sea más directa y
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MANUAL DE CALIDAD
fluida entre los módulos y su personal. Permite mantener una línea de

comunicación entre los distintos niveles y con las organizaciones exteriores como:
Socios Comerciales (Clientes), Organismos Oficiales, Organismos de
Certificación, Entidades de Inspección y Laboratorios Autorizados.
6.1.3.1. Relación de accionistas

Lic. en Adm. Alberto Medina Cáceres, administrador de empresas, Gerente
General de DIMEXA S.A catedrático de la Universidad Católica Santa
María y actual catedrático de la Universidad Nacional de San Agustín, ex-
vice decano del colegio de administradores, ex-gerente de varias empresas
de la ciudad de Arequipa por más de 20 años.
Señorita María Guillen Chávez, Lic. En enfermería, ganadera, agricultora
de la zona de la Joya y enfermera en el ministerio de salud.
6.1.3.2. Directorio Vigente
Lic. Adm. Alberto Medina Cáceres Presidente
Lic. Enf. María Guillen Chávez Directora
Lic. Adm. Juana Guillen Chávez Directora
6.1.3.3. Nivel Ejecutivo
Gerente General: Lic. Adm. Alberto Medina Cáceres.
Gerente Adjunto: Lic. Adm. Juana Guillen Chavez
Gerente Administración y Finanzas: Manuel Ticona Lupinta
Gerente de Desarrollo Organizacional: Alberto Medina Guillen
Contador General: Henry Llosa Chipana
Gerente de Logística: Martin Gayoso Ortiz
Jefe Créditos y Cobranzas: Doris Cisneros de Palomino
Jefe de TIC Informática: Henry Linares Linares
Jefe de Compras: Orlando Cardenas Escalante
Jefe de Ventas: Victor Soto Robles
Administrador Sede Huancayo: Q.F Carmen Corilloclla Lara
Supervisor de Ventas: Jhon Vidal Reyes
Supervisor de Créditos: Chistian Vila Poma
Director Técnico: Q.F. Cesar Avalos Cairampoma
6.1.3.4. Asesoría Legal
Abogado: Jacqueline Cornejo Zamalloa
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MANUAL DE CALIDAD
6.1.4. RESPONSABILIDADES Y AUDITORIA BASADOS EN LA CALIDAD

Las funciones y responsabilidades de cada uno de las Jefaturas, en relación con
la calidad del servicio, son las siguientes:
6.1.4.1. Gerencia General
La G.G. asume la responsabilidad general de la dirección de la empresa,
determina las Políticas de Calidad, aprueba el M.C. y revisa anualmente el
Sistema de Calidad implantado en DIMEXA S.A. para determinar su
efectividad.
6.1.4.2. Jefes De Módulos de Conocimiento Farma:
(Horizontal vertical)
Dependen jerárquicamente de la G.G. y asume, entre otras, las siguientes
funciones y responsabilidades:
 Preparación de las ofertas técnicas y comerciales.
 Realiza la revisión de los contratos (pedidos) antes de su distribución.
 Mantiene contactos con el Cliente, informándole sobre modificaciones o
no conformidades que afecten al contrato aprobado.
 Coordina el Servicio de Post-venta.
 Gestiona los Reclamos de Clientes, informándoles de los resultados
obtenidos.
6.1.4.3. Jefe Compras
Depende jerárquicamente de la J.L. y asume, entre otras, las siguientes
 Emite las Ordenes de Compra a los Proveedores para que de esta
forma, brinden la seguridad y la calidad exigida por la empresa.
 Propone al G. Marketing la evaluación y la calificación de nuevos
proveedores que pudieran ofrecer un mejor servicio.
 Realiza costeo de Mercadería, teniendo en cuenta la rentabilidad para
la empresa.
 Evalúa y analiza las mejores ofertas y promociones del mercado
farmacéutico.
6.1.4.4. Gerente Administración y Finanzas
Depende jerárquicamente de la G.G. y asume las actividades, entre otras
las siguientes funciones y responsabilidades:
 Realiza de manera eficiente las tareas financieras de la empresa.
 Autoriza los pagos por las compras efectuadas.
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MANUAL DE CALIDAD
 Mantiene el archivo del personal de la empresa.

 Analiza, junto con el responsable de cada Departamento, el perfil de los
nuevos puestos de trabajo.
6.1.4.5. Gerente administrativo y financiero
 Planificar organizar, ejecutar y controlar la gestión administrativa de las
diferentes áreas de la empresa coordinando y dirigiendo la buena
marcha de las mismas con calidad
 Es responsable de la administración de los recursos financieros de la
empresa
 Elaborar planes y programas financiero - económicos para ser
atendidos en corto y mediano plazo
 Realizar una adecuada inversión con la liquidez de la empresa, previo
a un análisis exhaustivo del mismo
 Administrar la gestión de las operaciones de la empresa
6.1.4.6. Contador General
Depende jerárquicamente de la G.G. y asume, entre otras, las siguientes
 Revisar, controlar, centralizar y contabilizar las operaciones
económicas generadas por la empresa.
 Liquidar pagos de los tributos en forma mensual y anual.
 Llevar la contabilidad computarizada de la empresa (Tramitar el libro de
caja)
6.1.4.7. Jefe Créditos y Cobranzas
Depende jerárquicamente del Módulo de conocimiento de Administración y
Finanzas. y asume, entre otras, las siguientes funciones y
responsabilidades:
 Reducir la morosidad a un 6% para reducir el riesgo del portafolio de
las cuentas por pagar de la empresa.
 Recuperar las cobranzas dentro de las políticas establecidas.
 Actualizar constantemente los documentos de garantía de los clientes.
 Establecer sistemas de cobranza efectivos y eficientes.
6.1.4.8. Representante de la Dirección

La Gerencia General de, DIMEXA S.A. delega en la totalidad de jefaturas
la tarea de establecer, implantar y mantener el Sistema de Calidad, siendo
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MANUAL DE CALIDAD
por tanto responsables de su efectividad. Así mismo posee la autoridad

suficiente para poner en práctica todo lo reflejado en este Manual de
Calidad.
6.1.4.9. Gerente de Logística

Depende jerárquicamente de la G. Marketing y asume, entre otras, las
siguientes funciones y responsabilidades:
6.1.4.9.1. Gerente de Logística:

 El J. De Logística establece pautas necesarias a su personal
para el cumplimiento de sus respectivas funciones en forma
coordinada.
 Establece estrategias para la buena administración de su área y
vigila su cumplimiento.
 Supervisar, controlar y evaluar todas las funciones del personal
de almacén.
 Supervisar, controlar y evaluar el servicio que brindan las
agencias de transporte.
 Presentar informes mensuales al gerente general sobre la
gestión realizada.
Las funciones específicas serán detalladas en el manual de organización
funciones de logística.
6.1.4.9.2. Dirección Técnica:

 Vigilar que el sistema y las operaciones de almacenamiento
aseguren la conservación, estabilidad de calidad de los
productos así como la seguridad y la conservación especial en
caso de productos que así lo requieran.
 Velar porque la manipulación y la transportación de los
productos en especial dentro del almacén, se realice en
condiciones que aseguren la conservación de su calidad.
 Controlar que el despacho de los productos como:
Farmacéuticos, galénicos, dietéticos, edulcorantes, recursos
terapéuticos naturales insumos de uso médico quirúrgico u
odontológico, estériles y otros, se efectúe exclusivamente hacia
15
MANUAL DE CALIDAD
establecimientos farmacéuticos.
 Adquirir, custodiar, y controlar la comercialización de las drogas
de uso médico sujetas a fiscalización.
 Elaborar y presentar los balances a que se refiere el reglamento
de estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria.
 Verificar que los productos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados o expirados sean retirados de la venta o
destruidos.
 Capacitar o entrenar al personal auxiliar y supervisar el correcto
desempeño de las funciones que a este se le delegue.
6.1.4.9.3. Tráfico:
 Emitir las notas de crédito sea para devolución y/o canje.
 Resolver los canjes recibidos mensualmente con su respectiva
solución.
 Obtener mensualmente un reporte del sistema de canjes
recogidos en cada zona de venta.
 Contar con un reporte del total de guías de devolución (por socio
comercial por montos), por cada zona venta cuando se requiera.
 Decepcionar, ingresar, emitir notas de crédito por las
devoluciones de venta horizontal.
 Enviar mercadería a proveedor sea por canje y/o devolución,
registrar y controlar las soluciones de las mismas.
 Y otras funciones inherentes a su cargo.
6.1.4.9.4. Recepcionista
 Garantizar que únicamente ingrese a almacén, la mercadería
solicitada y con las especificaciones que consigna la orden de
compra.
 Otras funciones inherentes a su cargo o que le sean asignadas
por el jefe de logística
6.1.4.9.5. Despachador
 Coordinar con las otras áreas de la empresa para algún
16
MANUAL DE CALIDAD
requerimiento específico que se necesite; con relación al uso de

las unidades móviles.
 Velar por el orden limpieza y seguridad del área a su cargo.
 Dar informe al jefe de logística sobre la gestión realizada durante
el día.
 Brindar la información que se le solicite las otras áreas de la
empresa para dar solución a los problemas que se presente.
 Otorgar el servicio a las otras áreas de la empresa para algún
requerimiento específico que se necesite; con relación al uso de
las unidades móviles.
6.1.4.9.6. Chequeador Embalador

 Garantizar y responsabilizarse por la seguridad del material de
embalaje a su cargo.
 Informar al jefe de logística para la reposición del material de
embalaje.
 Garantizar con exactitud la salida de la mercadería de nuestros
almacenes a los socios comerciales a provincias, en la cantidad,
unidades de medida, marca, etc.; consignadas en las guías de
remisión y/o facturas.
 Velar por la seguridad, orden y limpieza del área a su cargo.
 Otras funciones inherentes al cargo que le sean asignadas por el
jefe de logística.
6.1.4.9.7. Anaqueleros
 Organizar y administrar adecuadamente el espacio,
considerando que el anaquel es un medio que aumenta la
capacidad y flexibilidad del almacén, de acuerdo a la rotación
por temporada o a cambios que se puedan producir en el futuro.
 Velar por la seguridad del área, mercadería, equipos,
implementos, instalaciones y mobiliario a su cargo.
 Mantener en forma ordenada y limpia los anaqueles, mercadería
y los pasillos; de tal manera que no obstruya el libre tránsito.
 Otras funciones inherentes al cargo o que le asigne su jefe
inmediato
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MANUAL DE CALIDAD
6.1.4.9.8. Ayudante de Repartidor

 Realizar la limpieza de la unidad móvil diariamente.
 Prestar el apoyo requerido en el almacén cuando se le solicite.
 Su higiene y presencia personal deberá ser la más apropiada
para dar una buena imagen de la empresa.
 Velar por la seguridad de la mercadería, mientras dura el
traslado y reparto a los clientes.
6.1.4.9.9. Chofer Repartidor

 Informar al jefe de logística sobre el trabajo realizado, las
observaciones del caso y el desempeño de la persona que está
a su cargo diariamente.
 Prestar apoyo para el recojo de mercadería del socio comercial
cuando se le solicite.
 Su higiene y presencia personal, y de la unidad móvil deberá ser
la más apropiada para dar una buena imagen de la empresa.
6.1.4.10. Revisión por la Gerencia General

La G. General se compromete a revisar anualmente el Sistema de Calidad
implantado, con objeto de asegurar su ejecución e implantación. Para
estas revisiones se tendrá en cuenta:
 Resultado de las Auditorías Internas.
 Grado de cumplimiento de los objetivos de Calidad establecidos.
 Cambios derivados de nuevas tecnologías, nuevos conceptos de
calidad, estrategias de mercado y condiciones sociales.
Esta revisión del Sistema de Calidad se realizará conjuntamente con los
responsables de los diferentes módulos y jefaturas; de su análisis se
emitirá un informe.
18
MANUAL DE CALIDAD
6.1.5.ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA
ORGANIGRAMA DROGUERIA DIMEXA S.A.
Grafico Nª 01: Organigrama Dimexa S.A.
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MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.2: SISTEMA DE CALIDAD
6.2. SISTEMA DE CALIDAD
6.2.1.SISTEMA DE CALIDAD OBJETO

Definir los documentos que soportan el Sistema de Calidad para asegurar la
conformidad de los servicios brindados con los requisitos establecidos. Los
registros de calidad, que forman parte del Sistema de Calidad. Están más
detallados al área de almacenes para la Buenas Prácticas de Almacenamiento
BPA.
6.2.2.ALCANCE
El Sistema de Calidad aquí definido, se aplica a todos los servicios brindados por
DIMEXA S.A. y a todos los departamentos de la empresa, enfatizando más al
desempeño de la gestión de Almacenes.
6.2.3.DESARROLLO
La documentación que da soporte al Sistema de Calidad está estructurado en
tres niveles, de modo que un documento de nivel inferior debe complementar, en
ningún caso contradecir, a uno de nivel superior. Son los siguientes:
1º NIVEL: Manual de Calidad.
2º NIVEL: Manual de Organización y Funciones.
3º NIVEL: Manual de Procedimientos.
4° NIVEL: Instrucciones y Especificaciones.
6.2.3.1.Manual de Calidad
Es el documento principal y describe el Sistema de Calidad. Sirve de
referencia permanente durante la implantación y aplicación del sistema.
Está estructurado en capítulos y contiene los 20 elementos de calidad
indicados en la norma. ISO 9001.2008 (reemplaza ISO – 9001).
20
MANUAL DE CALIDAD
6.2.3.2.Manual de Organización y Funciones

Este manual establece las funciones a realizar todo el personal de una
determinada área de DIMEXA S.A
(*)En este caso se adjunta el MOF, Manual de Procedimientos (MP),
Instructivos y Especificaciones, del departamento de Almacén para el
trámite correspondiente de la obtención del BPA.
6.2.3.3.Manual de Procedimientos
Los Procedimientos establecen por escrito las normas a seguir en una
actividad concreta, relacionada con la calidad, y que se aplica a varios
departamentos de la empresa. Se utilizarán para el Desarrollo de Servicio
Post-venta, Técnicas Estadísticas, Costes de Calidad, etc.
6.2.3.4.Instrucciones y Especificaciones
Las Instrucciones son documentos donde se definen como se desarrolla un
trabajo o función específica de un departamento. Pueden tomar la forma
de:
 Instrucciones de Proceso (I.P.)
 Instrucciones de Inspección (I.I.)
 Instrucciones de Ensayo (I.E.)
6.2.4.Identificación y Formatos de Documentos
6.2.4.1.Identificación
Todos los documentos referenciados en este Capítulo vendrán
identificados con las iniciales del documento seguido de un número
correlativo, a partir del 01, asignado por el responsable de la calidad. Por
ejemplo:
(*) Todos los documentos y Registros de referencia a este punto están
incluidos como anexos en los diferentes manuales de Procedimientos e
Instructivos. De departamento de Almacenes
6.2.4.2. Formatos de Documentos

Con objeto de garantizar la uniformidad en los formatos a utilizar por los
departamentos que realizan documentos del Sistema de Calidad, así como
el definir un contenido mínimo de los mismos, se incluyen en los diferentes
21
MANUAL DE CALIDAD
manuales y también en un archivo general de registros y formatos tipo a

utilizar en la realización de :
 Procedimientos
 Instrucciones de Proceso
 Registros

6.2.5. DOCUMENTACIÓN
 Manual de Calidad
 Procedimientos Estándar
 Instrucciones
 Registros
 Entre otros
22
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.3: REVISIÓN DEL CONTRATO
6.3. REVISION DEL CONTRATO
6.3.1. OBJETO
Describir el procedimiento para llevar a cabo la revisión de los Pedidos de Socios
Comerciales y asegurar que todos los requisitos son entendidos, aceptados y,
cuando proceda, modificados correctamente a fin de que puedan satisfacer las
expectativas finales.
6.3.2. ALCANCE
Se aplica a todos los Pedidos de los Socios Comerciales cursados a DIMEXA S.A.
6.3.3. DESARROLLO
6.3.3.1.Recepción de Pedidos
Los Pedidos de Socios Comerciales son recibidos en DIMEXA S.A.
Directamente por el cliente o por el representante de ventas ya sea en
forma escrita (con la firma del representante de ventas, y cliente) o
telefónicamente, a partir de estos se elabora la Nota de pedido, Tanto en
digitadores de pedidos farma y consumo es necesario que se confirme si
procede o no, por créditos y cobranzas según la calificación que tenga el
cliente (en cuanto a: morosidad, ubicación relacionada con el monto del
pedido).
En el caso de que se trate de productos standard, definidos en nuestros
catálogos, se emitirá una Nota de Pedido incluyendo todos los datos
técnicos y comerciales necesarios para la correcta distribución de los
pedidos.
En el caso de que se trate de productos no standard, será necesario que
se consulte con el J. Logística - Almacén, con objeto de verificar la
existencia del producto, con el fin de aceptar o no aceptar el pedido
realizado. Una vez adoptada la decisión siguiendo lo indicado en el
Capitulo, el pedido se tratará como si fuera un producto standard para
garantizar la calidad de los pedidos de los socios comerciales.
23
MANUAL DE CALIDAD
6.3.3.2.Modificaciones al Pedido
En el caso de modificaciones del pedido realizadas por el Cliente es
necesario que exista confirmación escrita del representante de ventas con
las nuevas condiciones de aceptación del pedido.
Posteriormente informará al J. Logística - Almacén y al Director Técnico las
modificaciones a introducir en la factibilidad de venta.
6.3.4. RESPONSABLES
 Ejecutivo de Negocios Farma
 Ejecutivo de Negocios Consumo
 Jefe de Logística
 Director Técnico
 Digitadores
 Nota de Pedido
 RUC del cliente
 Una autorización de la DIGEMID (solo farma)
 DNI
 Un Pagare o Letra
 Recibo de agua y luz
 Solicitud de Crédito
 En caso de montos fuertes una Hipoteca
24
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.4: DISEÑO DEL SERVICIO
6.4. DISEÑO DEL SERVICIO

6.4.1. OBJETO
Definir el sistema a seguir en el control del servicio, con el fin de asegurar que se
cumplen todos los requisitos de calidad especificados.
6.4.2. ALCANCE
Aplica al diseño de los servicios ofrecidos por DIMEXA S.A, que comprenden en
conjunto los servicios pre y post-venta que se debe efectuar a nuestros socios
comerciales, que deban sufrir alguna modificación y/o adaptación dependiendo del
tipo de socio comercial (cliente).
6.4.3. DESARROLLO
6.4.3.1. Necesidad del Diseño del Servicio.
La necesidad del diseño del servicio de distribución surge bien por
iniciativa propia o bien a petición del socio comercial.
En el primer caso, la Gerencia General y los Ejecutivos de Negocios Farma
y Consumo son los responsables de establecer, en base a un análisis de
mercado, los requisitos iniciales de partida, tanto técnicos como
comerciales.
En el segundo caso, el socio comercial define los requisitos del nuevo
producto, siendo transmitido al módulo de conocimiento ventas farma y
consumo, para su estudio y aceptación.
En ambos casos se realiza una reunión de lanzamiento de un servicio a la
que asisten los responsables de Compras, director técnico, J. Logística,
Ejecutivos de Negocios (Investigación y Desarrollo). En esta reunión se
estudia la posibilidad de realizar el proyecto en las condiciones técnicas,
económicas y de plazo exigidas.
6.4.3.2. Definición de la Especificación de Diseño
En las especificaciones del diseño del servicio o de un nuevo producto, se
tomará en cuenta lo siguiente:
 DIMEXA S.A aplica para su servicio el sistema de bloque que consiste
en segmentar el mercado los cuales son cubiertos por toda la fuerza de
venta en un solo periodo, es decir; cada bloque en un periodo de
25
MANUAL DE CALIDAD
tiempo pre designado por los Ejecutivos de venta.

 Para que este sistema garantice un sistema de calidad este deberá
caracterizarse por que el reparto y la distribución sean óptimos, el
ahorro de costo de distribución se hace gracias al sistema de bloques.
6.4.3.3. Desarrollo del Proyecto (mejoramiento del servicio, calidad)
El Jefe de cada área planificará las etapas que se seguirán en el desarrollo
del proyecto mediante la emisión de un Procedimiento Técnico en el que
se describa con detalle:
 Las responsabilidades de cada departamento en el desarrollo de cada
etapa del proyecto, acerca de la calidad en el servicio.
 Las verificaciones y controles necesarios.
 Los criterios de aceptación y rechazo.
 Las pruebas de calificación.
 El registro de los resultados finales del proyecto.
6.4.3.4. Definición de las Especificaciones del Servicio Final
Terminadas todas las fases del diseño y en base a los resultados
obtenidos y modificaciones realizadas a la especificación de diseño
del servicio (si procede), el Gerente General emite la especificación
de Servicio o proyecto Final.
La documentación es aprobada por los jefes encargados y distribuida
a los departamentos afectados.
6.4.3.5. Modificaciones al Servicio
Las modificaciones al servicio se producen como consecuencia de:
 Incorporación de nuevas líneas comerciales.
 Experiencia en el proceso de distribución.
 Experiencia de la Fuerza de Ventas.
 Petición del socio comercial.
El encargado del proyecto procederá al estudio de las modificaciones propuestas.
En el caso de que no afecte al servicio en algún aspecto fundamental, aprueba los
cambios y emite nuevas revisiones de los documentos afectados.
Cuando las modificaciones al servicio básico son tan numerosas o tan importantes
que pueden haber afectado al producto en algún aspecto fundamental, se procede
como si se tratara de un proyecto nuevo.
6.4.5. RESPONSABILIDADES
 Jefe de Compras
26
MANUAL DE CALIDAD
 Jefe de Ventas Farma
 Jefe de Ventas Consumo
 Gerencia General
TITULO 6.5: CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
27
MANUAL DE CALIDAD
6.5. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
6.5.1. OBJETIVO
Describir el procedimiento para asegurar el control de todos los documentos
en lo que se refiere a realización, revisión, aprobación, y distribución de los
mismos.
6.5.2. ALCANCE
Se aplica a los documentos siguientes:
 Manual de Calidad
 Procedimientos Técnicos
 Instrucciones, Especificaciones y Planos
(*) Todos estos presentados solo del departamento de Almacén con el objetivo de la
obtención del BPA.
6.5.3. DESARROLLO
6.5.3.1. Control del Manual de Calidad
El Gerente General tiene la responsabilidad de emitir y controlar este
Manual de Calidad, así como de suministrar copias controladas al
personal apropiado.
Todas las copias controladas deberán ser numeradas individualmente,
para facilitar dicho control. Además existirá una "Lista de Control del
Manual de Calidad"
6.5.3.2. Control de otros Documentos
Los Procedimientos Técnicos, Instrucciones, Especificaciones, Planos y
Listas, una vez realizados o revisados y aprobados, son incluidos, por
cada departamento, en la "Lista de Control de Documentos", en la que
conste:
 Nº de documento
 Título
 Última revisión
 Fecha
6.5.3.3. Control de la Distribución de Documentos
El Gerente General será responsable de que todos los documentos del
Sistema de Calidad sean distribuidos a todo el personal de DIMEXA S.A, Con
28
MANUAL DE CALIDAD
objeto de facilitar el control, existirán dos formatos de distribución:

 Hoja Distribución del Manual de Calidad
 Hoja Distribución de Documentos
El original de estos formatos, una vez completados, así como el original de los
documentos será archivado por el Gerente General.
6.5.3.4. Modificación de los Documentos.
Las modificaciones a los documentos sólo pueden ser realizados por el
Departamento que originalmente emitió el documento y aprobados por el
Departamento que originalmente aprobó el documento. Toda modificación
aprobada da lugar a una nueva revisión del documento afectado que se
distribuye de la misma forma que el original.
Las revisiones del Manual de Calidad se realizarán por capítulos completos,
incluyendo además de la <<Hoja de Distribución>>, la portada del M.C.
 Gerente general
 Responsables de cada área
 Lista de Control del M.C
 Lista de Control de Documentos
 Hoja Distribución del M.C.
 Hoja Distribución de Documentos
GESTIÓN DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
REALIZADO/
DOCUMENTO APROBADO RECEPTOR
REVISADO
Manual de calidad Dpto. Afectado Gerencia Todos Dptos.
P. Técnicos Dpto. Afectado Gerencia Dptos. Afectados
Instrucciones
- Proceso
- Inspección Dpto. Afectado Gerencia Dpto. Afectado
- Ensayo
- Calibración
TITULO 6.6: COMPRAS
29
MANUAL DE CALIDAD
6.6. COMPRAS
6.6.1. OBJETO
Describir el sistema que permita asegurar que los productos Adquiridos por la
empresa cumplan todos los requisitos y especificaciones técnicas aplicables a la
calidad exigida por DIMEXA S.A.
6.6.2. ALCANCE
Aplica a los productos comprados (Material médico, productos farmacéuticos y
producto sanitarios) que a criterio del J. Compras tengan una incidencia directa en
la calidad de los productos comercializados.
6.6.3. DESARROLLO
6.6.3.1. Evaluación de Proveedores
El jefe de Compras es responsable de elaborar una Lista de Proveedores
Aceptados, donde se incluye los proveedores de material medico, productos
farmacéuticos, Galénicos, productos sanitarios, evaluados de acuerdo con
alguna de las siguientes combinaciones:
 Evaluación del Sistema de Calidad del Proveedor.
 Evaluación de Primeras Muestras
 Existencia de Datos Históricos
 Certificación del Proveedor por un Organismo reconocido.
 En el caso de Material medico y productos farmacéuticos, el
proveedor tiene que brindar los protocolos o certificado de análisis de
análisis respectivos por lote de producto y el registro sanitario.
Del resultado de la evaluación se emitirá un Informe de Evaluación de
Proveedores donde queda reflejada la calificación asignada
6.6.3.2. Órdenes de Compra
El Jefe de Compras es responsable de emitir las Órdenes de Compra (O.C.)
a los Proveedores Aceptados
La Orden de Compra debe contener como mínimo:
 Descripción del Producto
 Especificación de Compra aplicable
 Certificados a suministrar por el proveedor
 Datos sobre el embalaje, transporte y envío
 Cantidades, plazos y precios
 Descuentos y bonificaciones
30
MANUAL DE CALIDAD
 Notas Adicionales
Las O.C. son aprobadas por la Gerencia. Todas las revisiones que afecten a
una O.C. son documentadas y aprobadas de forma idéntica a las O.C.
originales.
6.6.3.3. Verificación de los Productos Adquiridos.
El Jefe de Logística establecerá las Instrucciones de Inspección necesarias
para la verificación de los Materiales Críticos
El resultado de la inspección se reflejará en el Informe de Verificación de
Materiales.
En caso de que se detecte algún Producto No Conforme, el J. Logística
complementará el Informe de No Conformidad y se tramitará tal y como se
indica en el procedimiento de operación estándar del M.P. (Manual de
procedimientos - Almacén).
6.6.3.4. Supervisión de los Proveedores
El J Compras, con conocimiento de los Informes de Recepción e Informes
de No Conformidad, mantendrá un historial del suministro de cada
Proveedor. Cuando a juicio del Gerente General los resultados de la
supervisión no sean aceptables, se dará de baja al proveedor en la L.P.A.,
con comunicación al J. Compras y J. Logística.
 Jefe de Compras
 Lista de Proveedores Aceptados
 Informe Evaluación de Proveedores
 Ordenes de Compra
 Especificación de Materiales Críticos
 Instrucciones de Inspección
 Informe de Verificación de Productos.
 Informe de No Conformidad
31
MANUAL DE CALIDAD
* La Evaluación de Proveedores suele ser uno

de los elementos más difíciles de implantar ya * Sin embargo la norma establece varias
que muchas empresas deciden evaluar al alternativas a la evaluación con menor
suministrador mediante visita a sus coste económico
instalaciones.
FORMATO LPA
LISTA DE PROVEEDORES AFECTADOS
Página : 1 de 1
Revisión :
DIMEXA S.A.
Realizado: Fecha:
Aprobado: Fecha:
N.º PROVEEDOR EMPRESA PRODUCTO FECHA ACEPTADO FECHA BAJA

FORMATO IEP
INFORME EVALUACIÓN PROVEEDORES
N.º Informe : IEP/
DIMEXA S.A. Fecha:
Página : 1 de 2
32
MANUAL DE CALIDAD
ANEXO
1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN
Empresa:
Dirección:
Teléfono: Fax.:
E-mail:
Representantes:
Nombre......................................................Cargo.................................................
2. DATOS GENERALES
Productos Fabricados y/o comercializados
N.º Empleados: ...................................(TOTAL)/.............................(DPTO.CALIDAD)
Extensión (m2): ...................................(TOTAL)/.............................(CUBIERTA)

Certificaciones Obtenidas:
3. MEDIOS DISPONIBLES
Producción:
Control Calidad:
4. DATOS EVALUACIÓN
Evaluación del Proveedor realizada en base a:
[ ] Auditoría Sistema de Calidad S/UNE............
[ ] Primeras Muestras (Adjuntar resultados)
[ ] Existencia de Datos Históricos (Adjuntar Datos)
[ ] Certificación del Proveedor (Adjuntar Certificados)
33
MANUAL DE CALIDAD
INFORME EVALUACIÓN PROVEEDORES
N.º: Informe : IEP/
Fecha :
DIMEXA S.A.
Página : 2 de 2
5. RESULTADOS EVALUACIÓN
[ ] Aceptado
[ ] Aceptado Provisional
[ ] No Aceptado
Al proveedor se le ha asignado el Código: ..........................................
6. ACCIONES A TOMAR POR EL PROVEEDOR
ACCIONES............................................FECHA IMPLANTACIÓN…………………
…………………………………….
FIRMA D. CALIDAD
COMUNICACIÓN DE BAJA
Motivos: ……………………………………………………………
Fecha de Baja: ..................................................................
........................................
FIRMA
D. CALIDAD
34
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.7: CONTROL DE LOS PRODUCTOS POR LOS CLIENTES
6.7. CONTROL DE LOS PRODUCTOS POR LOS CLIENTES
Ningún producto suministrado por los socios comerciales entra a formar parte del
staff de la empresa DIMEXA S.A., pero el cliente puede controlar la entrada de los
productos que distribuye DIMEXA S.A en que estado se encuentran y como analiza
la distribución que le brindamos.
Todo socio comercial cuando recibe alguna mercadería distribuida por la empresa se
cerciora de que todo se encuentre conforme a la facturación y guía de remisión o
boleta de venta, por lo contrarío avisara a la empresa si hay faltante o productos en
mal estado y ese tipo de inconformidades se corrigen inmediatamente
(procedimiento de operación estándar de reclamos y devoluciones – manual de
procedimientos de almacén BPA).
35
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.8: IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

6.8. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
6.8.1. OBJETO
Asegurar la identificación y Trazabilidad de los productos desde la recepción hasta
la salida de estos de almacén y su adecuada distribución, de forma que se pueda
reconstruir documentadamente el historial de un proceso para comprobar las
verificaciones a que han sido sometidos.
6.8.2. ALCANCE
Se aplica a todos los productos comercializados en DIMEXA S.A y a toda la
documentación que se relaciona a los productos comercializados.
6.8.3. DESARROLLO
6.8.3.1. Productos Finales
El producto final es sometido a inspección de acuerdo con las Instrucciones
de Inspección establecida por el manual de procedimientos de Almacenes-
Logística. En el caso de que la inspección resulte favorable, los productos
pasan a la zona de almacén para su embalaje y expedición. En caso de que
se detecte producto no conforme, el responsable de la inspección procederá
con todas las normas de seguridad y calidad de la empresa:
(*) Este proceso se encuentra especificado en el manual de procedimientos
de almacén en los siguientes procedimientos de operación estándar:
 DT 001: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR
 DT 002: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
 DT 003: ANALISIS ORGANOLÉPTICO
 DT 004: INGRESO DE PRODUCTO RECEPCIONADO AL
KARDEX
 DT 005: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
 DT 006: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
 DT 007: BAJA DE PRODUCTOS
36
MANUAL DE CALIDAD
 DT 008: ATENCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS

 DT 009: DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
 DT 010: PREPARACIÓN DE PEDIDOS
 DT 011: EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
 DT 012: DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS/DISPOSITIVOS
 DT 013: CONTROL DE INVENTARIO
 DT 014: DIFERENCIAS DE INVENTARIOS
 DT 015: ROTACION DE STOCK Y FECHA DE VENCIMINETO
 DT 016: RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
 DT 017: DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
 DT 018: LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL ÁREA DE ALMACÉN
 DT 019: PROGRAMA DE FUMIGACIÓN
 DT 020: INDUCCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
 DT 021: INSPECCION AL AZAR DEL PERSONAL DE ALMACEN
 DT 022: INSPECCIONES AL ÁREA DE ALMACÉN
 DT 023: NORMAS DE HIGIENE PERSONAL Y EXAMEN
MEDICO
 DT 024: NORMAS DE SEGURIDAD PERSONAL
 DT 025: MANEJO DE EXTINTORES
 DT 026: PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
El producto final está identificado mediante etiqueta en la que consten,
además de los datos técnicos del producto, si se detecta producto no
conforme, éste se separa del resto y se introduce en un contenedor
específico, identificado con la inscripción “Producto Rechazado”. EI
responsable de la inspección complementará el informe de no conformidad y
lo tramitará de acuerdo al manual de procedimientos, para el respectivo
trámite del producto.
6.8.3.2. Servicio brindado por DIMEXA S.A
Una vez recepcionados por recepción (entrada de productos), esta es
inspeccionada, luego es distribuida en su respectiva área o anaqueles, la
mercadería es ingresada al sistema kardex, parea su posterior costeo, luego
de esto los productos se encuentran disponibles para su venta, distribución y
37
MANUAL DE CALIDAD
llegada de los productos de la mejor manera y calidad a nuestros clientes.
 Jefe de logística – almacén.
 Recepcionista.
 Anaquelero.
 Chequeador Embalador.
 Despachador.
 Orden de Compra
 Facturación y/o Boleta de Venta
 Guía de Remisión
 Etc.
(*) Los demás documentos están registrados en el manual de procedimientos y
el manual de registros documentados.
38
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.9: CONTROL DE LOS PROCESOS

6.9. CONTROL DE LOS PROCESOS
6.9.1. OBJETO
Definir el método utilizado para asegurar que los procesos dentro de la
empresa sean los adecuados para conseguir la calidad requerida de los
servicios y se lleven a cabo bajo condiciones controladas por cada área.
6.9.2. ALCANCE
Se aplica a los procesos de servicio que brindamos a nuestros Socios
Comerciales, desde que se inicia el proceso de recepción del producto
terminado hasta la venta y post-venta final. Enfatizando en el control de
procesos de almacén.
6.9.3. DESARROLLO
6.9.3.1. Fases.
 Evaluar los procedimientos de operación de las buenas practicas de
almacenamiento (BPA) en relación con las normas aplicables.
 Verificar que los procedimientos, funciones, instrucciones se ejecuten dé
acuerdo con el manual de calidad.
6.9.3.2. Planeamiento.
 Frecuencia: Cada 6 meses
 Selección de Inspectores: Jefe de logística. Director Técnico
, y personal de Investigación y Desarrollo.
 Alcance: A todo el personal y áreas a su cargo de almacén.
 Duración: Dependiendo del área a inspeccionar.
6.9.3.3 Ejecución
6.9.3.3.1. Reunión de Apertura.
Asegurar la participación del personal del área a inspeccionar.
Elaborar un acta de reunión de apertura.
6.9.3.3.2. Recolección de Evidencias.
Las evidencias deberán ser recogidas a través de:
39
MANUAL DE CALIDAD
 Lista de Verificación:
 Entrevistas personal y/o asistida
 Muestreo.
 Análisis de Documentos (Comprobación).
 Observación de las procedimientos y las condiciones en las áreas
inspeccionadas.
 Cuando existan indicios que sugieran No conformidades y que
resulten significativos deberán ser investigados por el Jefe de
Logistica.
 La información lograda a través de entrevistas deberá ser verificada,
mediante la obtención de la misma información desde otras fuentes,
tales como observaciones físicas, mediciones y registros.
6.9.3.3.3. Revisión de los resultados.
 Concluida la inspección, analizar las evidencias obtenidas y
organizar y/o agrupar de acuerdo a los requisitos de la Norma de
aseguramiento de la calidad (BPA). Esta actividad comprende.
 Revisar las evidencias objetivas registradas.
 Agrupar las evidencias de acuerdo a los requisitos de la Norma
(BPA).
 Clasificar las No Conformidades.
 Elaborar las solicitudes de Aciones Correctivas.
6.9.3.3.4. Reunión de cierre.
Al final de la inspección previo a la preparación del informe, el inspector
deberá mantener una reunión con la dirección y aquellos responsables
que han participado.
 Área de Investigación y Desarrollo
 Acta de Reunión de Apertura
 Registro de No Conformidad Acción Correctiva ó Preventiva
 Acta de Reunión de Cierre
40
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.10: INSPECCIÓN Y ENSAYO
F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/102014 Revisión: 2
6.10. INSPECCIÓN Y ENSAYO

6.10.1. OBJETO
Describir el sistema utilizado para la inspección y ensayo de los
productos a lo largo del proceso de almacenamiento y distribución.
6.10.2. ALCANCE
Se aplica al servicio brindado a los Productos terminados a distribuir por
DIMEXA S.A.
6.10.3. DESARROLLO
6.10.3.1. Inspección y Ensayo en Recepción
Dar las indicaciones precisas para proceder con el muestreo e inspección
de los productos recibidos para su posterior APROBACIÓN o RECHAZO;
de ser el primer caso su aceptación y almacenamiento.
6.10.3.2. Inspecciones y Ensayos durante el almacenamiento
Entregar las instrucciones precisas al personal de Almacén para proceder
al correcto internamiento y almacenamiento de los lotes de productos
recepcionados que han sido APROBADOS (FIFO y FEFO) por la
Regencia en Almacén.
Las áreas involucradas en esta instrucción son:
 Dirección Técnica de DIMEXA S.A.
 Jefe de Logística.
 Ejecución: Recepcionista, Anaquelero, Despachador.
 Supervisión: Director Técnico.
Recepcionado el acta de inspección del producto terminado indicando la
aprobación por el Químico Farmacéutico, el cual autoriza el internamiento
del producto a sus respectivos anaqueles y áreas de almacenamiento.
Todo este sistema de inspección está sustentado en las especificaciones
dadas por:
R.M. 585-99-SA/DM “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
41
MANUAL DE CALIDAD
Productos Farmacéuticos y Afines” – Ministerio de Salud del Perú,

Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), Lima
1999.
6.10.3.3. Inspecciones y Ensayos Finales.
Los controles a efectuar a los Productos vienen definidos en las
correspondientes Instrucciones de inspección, en donde se indican los
parámetros a controlar, la frecuencia del control, el responsable de
realizarlo, las Especificaciones aplicables de los Productos y el registro a
utilizar (Informe de Verificación de Producto Final).
No podrá ser expedido ningún producto custodiado que no haya superado
todos los controles establecidos:
 De presentarse el caso de mercadería faltante, sobrante, en mal
estado o con pronto vencimiento, consignarlo en la respectiva guía
o factura.
 Entregar las respectivas guías o facturas al Jefe de Logística o al
responsable de realizar los ingresos, dando a conocer las
observaciones del caso.
 El cual procederá a emitir la respectiva carta de reclamo y/o la
autorización para efectuar la devolución de los ítems observados.
 Recepcionista
 Almacenero – Anaquelero
 Instrucciones de Inspección
 Informes de Verificación
 Informe de Mercadería
 Carta de Reclamo
 Guía o Factura
42
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.11: CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO
6.11 CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO

6.11.1. OBJETO
Realizar un examen sistemático con el fin de determinar si las actividades y
los resultados relativos a la calidad de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas
disposiciones son aplicables en forma efectiva y son apropiadas, y acordes
con los objetivos.
6.11.2. ALCANCE
Se aplica a los equipos de medición y ensayo que a juicio del G. General
puede afectar a la calidad del servicio prestado por DIMEXA S.A.
6.11.3. DESARROLLO
6.11.3.1. Identificación
Todos los equipos de medida y ensayos se incluirán en una Lista de
Equipos de Medida.
6.11.3.2. Mantenimiento de las instalaciones y equipos
 Los materiales utilizados como son parihuelas, estantes, armarios,

deberán ser observados cada mes para controlar su deterioro y
proceder a su reparación o cambio.
 Permanentemente se verificará que la distancia entre la pared y las

parihuelas sea de 30 cm, de la misma manera la distancia entre las
rumas y entre los anaqueles deberá ser la adecuada para permitir él
transito de las personas autorizadas.
 Las ropas de trabajo deberán utilizarse exclusivamente para las

labores propias de almacén.
 (*) Desarrollado en el manual de instructivos de Almacén)

6.11.3.3. Fases
 Evaluar los procedimientos de operación en relación con la norma
43
MANUAL DE CALIDAD
aplicable.
 Verificar las operaciones para asegurar que se ejecuten de acuerdo

con el manual de organización y funciones y Procedimientos.
 Recepcionista
 Cronogramas de mantenimiento
 Informes de Verificación
44
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.12: ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
6.12. ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO

6.12.1. OBJETO
Describir el sistema utilizado para señalar en qué estado de inspección y
ensayo se encuentran los productos
6.12.2. ALCANCE
Se aplica a todas las líneas de productos distribuidos por DIMEXA S.A.
que se encuentran en almacén.
6.12.3. DESARROLLO
La identificación del estado de Inspección y Ensayo, en que se
encuentran los productos, deberá mantenerse durante todas las etapas
del proceso de almacenamiento, a fin de tener la seguridad que se
almacenan, resguardan y se mantengan en buen estado los productos
que han superado las inspecciones y ensayos previstos.
En DIMEXA S.A la forma operativa de señalización se lleva a cabo
mediante combinación de los siguientes sistemas:
 Identificación por códigos
 Zonas señalizadas
 Registros de Proceso e Inspección
6.12.3.1 Recepción
Establecer el procedimiento para efectuar la recepción del producto
terminado, de origen nacional e importado.
Verificar que las cajas enviadas por el proveedor tengan los precintos de
seguridad originales, y además observar que el material de embalaje este
limpio, no arrugado, quebrado o húmedo; y que no se encuentre abierto.
Proceder al pesado, conteo y verificación de la mercadería, para verificar si
coincide con el peso consignado por el proveedor.
Comunicar al Jefe de Logística si hubiera alguna diferencia en el peso y
45
MANUAL DE CALIDAD
contenido, para que se tomen las medidas del caso.
 Recepcionista.
6.12.5. DOCUMENTACION
 Etiquetas de identificación
 Orden Compra
46
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.13: CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES
6.13. CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

6.13.1. OBJETO
Describir el sistema utilizado para asegurar que un producto no conforme con
los requisitos especificados por parte de nuestros proveedores al ser detectado
e identificado; se realice el procedimiento establecido de no conformidad. De
igual forma cuando sea un producto no conforme a las especificaciones o
expectativas del socio comercial.
6.13.2. ALCANCE
Se Aplica a todas las líneas comercializadas por DIMEXA S.A tanto Consumo
como Farma.
6.13.3. DESARROLLO
El proceso a seguir para la gestión de productos no conformes, es el siguiente:
 Detección y Evaluación de la No Conformidad.
 Identificación del Producto No Conforme.
 Tratamiento del Producto No Conforme.
6.13.3.1. Detección y Evaluación de la no conformidad en clientes y
Proveedores.
6.13.3.1.1 Con nuestros proveedores
La detección de Producto No Conforme surge como consecuencia de
la realización de controles en recepción pueden ser por:
 No conformidad con los requerimientos de la orden de compra
de acuerdo a la cantidad, al producto, al vencimiento del
producto, etc.
 Alguna disconformidad técnica del producto
 Que no cumplan las normas legales vigentes
 Maltrato físico y mala presentación del producto
6.13.3.1.2 Con nuestros Clientes
La no conformidad que pueda presentarse por parte de un cliente de la
47
MANUAL DE CALIDAD
empresa surge como consecuencia de las siguientes no

conformidades:
 Fecha de vencimiento
 Error en la digitación del pedido, (número de productos o
descripción de productos).
 Retraso en el tiempo de entrega del pedido.
 Por disconformidad de las condiciones ofrecidas con las
características físicas o técnicas del producto.
En ambos casos se procederá a dar solución y realizar un seguimiento
sobre dicha solución, apoyando a las áreas correspondientes en la
mejora de calidad en el procedimiento de servicio para la prevención
de no conformidades.
6.13.3.2. Identificación del Producto No Conforme
 Cuando los fármacos recibidos carecen de Registro Sanitario, lote,
Fecha Vencimiento se les da un parte de baja (ANEXO 2).
 Cuando llegan rotulados para instituciones se les da un parte de baja.
6.13.3.3. Tratamiento del Producto No Conforme
La recepción de cualquier reclamo de los 3 tipos se hace a través de
nuestro número de telefax impreso en nuestras Facturas o Guías de
Remisión, o puede hacerse directa y personalmente en nuestras oficinas
cuya dirección se consigna en los documentos anteriormente mencionados
o directamente a nuestro representante de ventas.
a. La persona que realiza la recepción del reclamo, deberá llenar en la guía
de remisión que corresponda los siguientes datos:
 Razón social del socio comercial, código de socio comercial o nombre
de la persona que realiza el reclamo, dirección o teléfono donde
comunicarse.
 Código del producto Nombre del producto, forma farmacéutica y
concentración.
 Número de Lote y fecha de vencimiento
 Nº de Guía de Remisión
 Nº de Factura
 Fecha de emisión de la Factura.
 Firma de la persona que recibe el reclamo
 Firma de la Persona de Almacén que recibe el reclamo.
48
MANUAL DE CALIDAD
a. Recibe la Guía de Remisión con el Producto, se procederá a entregar al

área de Tráficos para su evaluación respectiva.
 Recepcionista
 Formato de recepción F/DT-002
 Análisis organolépticas del producto recibido F/DT-003
49
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.14: ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

6.14. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
6.14.1. OBJETO
Describir el sistema establecido para identificar y corregir las condiciones
adversas a la calidad, investigar las causas y determinar las acciones que
deben tomarse para evitar su repetición.
6.14.2 ALCANCE
Los problemas que requieren la aplicación de Acciones Correctivas son
detectados a través de:
 Informes de No Conformidad
 Auditorías Internas
 Reclamos de Clientes
 Revisión de procedimientos
6.14.3. DESARROLLO
6.14.3.1. Apertura de A. Correctivas
La apertura de una Acción Correctiva se produce a raíz de la detección
de un problema individual de importancia significativa, o bien de un
problema menor repetitivo.
Las Acciones Correctivas son decididas por el responsable designado por
la dirección, interviniendo los departamentos afectados con objeto de
estudiar la causa del problema.
En esta reunión se establece el departamento responsable de llevar a
cabo la A Correctora y el plazo para implantarla, quedando registrada en
el Informe de Acción Correctiva.
El original del I.A.C. queda en poder del responsable, y se distribuye
copia a los convocados.
6.14.3.2 Implantación y Cierre de las A. Correctivas
El departamento responsable procede a la implantación de la A.C. y una
vez transcurrido el plazo, el responsable, comprueba la implantación y su
50
MANUAL DE CALIDAD
eficacia
Por último, se efectúa el cierre de la acción correctiva, quedando archivado
por el responsable y distribuyendo copia a los afectados.
6.14.3.3 Seguimiento de las A. Correctivas
Con objeto de realizar un control estricto sobre el cumplimiento de las
Acciones Correctivas, el responsable confeccionará una lista de
seguimiento en la que se indican las acciones correctivas adoptadas,
responsables de aplicación, plazo y fecha de cierre.
•Responsables de Cada Area
(*) Sólo cuando le afecte.
 Informe Acción Correctiva
 Informe Reclamación de Cliente.
INFORME DE ACCIÓN CORRECTIVA
N.º Informe : IAC/

DIMEXA S.A. Fecha :
Página : 1 de 1
1.CAUSA DE LA ACCIÓN CORRECTIVA
FIRMA OPERARIO:
2. ACCIÓN CORRECTIVA A APLICAR
RESPONSABLE APLICACIÓN: PLAZO:
FECHA: FIRMA D. CALIDAD: COPIA: [ ] DC [ ] DCP [ ] DF

3. CIERRE DE LA ACCIÓN CORRECTIVA
51
MANUAL DE CALIDAD
FECHA: FIRMA D. CALIDAD: COPIA: [ ] DC [ ] DCP [ ] DF
INFORME RECLAMACIÓN DE CLIENTES
N.º Informe : IRC/

DIMEXA S.A. Fecha :
Página : 1 de 1
1. DATOS RECLAMANTE
Empresa:
Domicilio:
Teléfono: Fax:
Interlocutor:
2. DESCRIPCIÓN DE LA RECLAMACIÓN
FIRMA D. COMERCIAL:
3. RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN REALIZADA
FECHA: FIRMA D. CALIDAD: FIRMA D. FABRICACIÓN:
4. CIERRE DE LA RECLAMACIÓN
[ ] Desestimada [ ] Abono Económico [ ] Reposición
Valoración Económica:
Documento Justificativo:
FECHA: FIRMA D. COMERCIAL: COPIA: [ ] DC [ ] DCP
52
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.15: MANIPULACION, ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
6.15. MANIPULACION, ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

6.15.1. OBJETO
Describir el sistema para asegurar que todas las operaciones de
manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega se llevan a cabo de
forma que no alteren la calidad del producto y el servicio brindado por la
empresa.
6.15.2. ALCANCE
Aplica a la manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega de los productos
terminados.
6.15.3. DESARROLLO
La manipulación en el área de almacenamiento tiene que ser la más cuidadosa
posible por ser esta una manipulación de productos farmacéuticos que en
cierta forma son muy frágiles, costosos y su distribución debe ser la más
adecuada en temperatura como en ubicación para su posterior salida del
almacén, y la tendencia de DIMEXA S.A es la de manipular lo menos posible
esta clase de productos, esta limitándose a la recepción y almacenamiento
correspondiente.
 El objetivo del almacén de DIMEXA S.A es procurar tener siempre los
productos a la altura en la que ha de facilitar su almacenamiento, rotación
y seguridad. Siempre que sea posible no depositar los productos en el
suelo.
 Mantener siempre tan cortas como sea posible las distancias que recorre
el producto manipulado.
Jefe de Logística - Almacén
Director Técnico
Todo el personal de Almacén involucrado en la manipulación de la mercadería
53
MANUAL DE CALIDAD
6.15.5 DODUMENTACIÓN
 P. Técnicos
 Documentación de recepción
 Entradas y Salidas
TITULO 6.16: CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

6.16. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
6.16.1. OBJETO
Mantener cada área con todos sus registros del control de calidad realizado en
la empresa, describir el sistema para identificar, corregir, actualizar y conservar
los registros de procesos de calidad.
6.16.2. ALCANCE
Aplica a todos los registros generados por el Sistema de Calidad, es decir los
derivados de la implantación del Manual de Calidad, manual de
procedimientos, manual de funciones y normas legales vigentes.
6.16.3. DESARROLLO
6.16.3.1 Identificación
Los registros deberán tener una referencia única con objeto de facilitar su
control y archivo. Se utilizará el siguiente método:
 Iniciales del tipo de formato.
 Nº Correlativo a partir del 01.
 Dos últimas cifras del año en curso
Así, por ejemplo, para el primer Informe de No Conformidad (INC), abierto
en el año 2002, la identificación será: INC/01/02 Esta identificación se
reflejará en la parte superior derecha de cada formato.
6.16.3.2 Distribución
La distribución de los registros incluidos en los manuales de funciones y
manual de procedimientos y este Manual de Calidad será alcanzada a
todas las personas comprometidas con los objetivos de este manual de
calidad.
6.16.3.3 Archivo
Cada departamento será responsable de archivar los registros que genere,
54
MANUAL DE CALIDAD
siendo responsabilidad del encargado el archivar los registros generados

por la aplicación del Manual de Calidad.
Los registros serán archivados y conservados de forma que puedan
encontrarse fácilmente y en unas condiciones que se minimicen los riesgos
de daño o deterioro.
•Todo el personal involucrado con los objetivos de la empresa.
Registros del Manual de Calidad
Registros del Manual de organización y Funciones
Registros del Manual de procedimientos
* Una vez emitido los informes es

Por justificación ante el cliente. En algunos
necesario que se archiven
contratos y para determinados productos el
correctamente ya que pueden ser
tiempo mínimo de archivo puede llegar
requeridos en el futuro, bien por
hasta 1 año.
necesidades informativas, bien
55
MANUAL DE CALIDAD
56
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.17: AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

6.17. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
6.17.1. OBJETO
Describir el sistema implantado para la evaluación del Sistema de Calidad
mediante Auditorías Internas.
6.17.2. ALCANCE
Aplica a todos los Departamentos de DIMEXA S.A. a fin de comprobar la
implantación del Sistema de Calidad.
6.17.3. DESARROLLO
Las Auditorías Internas son realizadas por el Auditor General a los demás
Departamentos de DIMEXA S.A. En ellos participa, además del Gerente
General, el Jefe del Departamento correspondiente. La frecuencia de
realización será anual.
6.17.3.1. Programación
La programación de las Auditorias Internas será la siguiente:
El responsable del cumplimiento del manual de calidad será auditado por
el responsable de la Gerencia, con el objeto de garantizar la
independencia del auditor en el área auditada.
E F M A M J JL A S O N D
G. General X
G. Adm y Finc X
J. de Compras X
J. Logística X
J de Ventas X
J. Créd y Cobra X
J. Contabilidad X
6.17.3.2. Planificación
El auditor planifica la auditoria, definiendo:
 Listado de Preguntas para la Auditoria Interna
 Fecha exacta de la auditoria.
57
MANUAL DE CALIDAD
Para la confección del Listado de Preguntas se tendrá en cuenta el M.

Calidad, Instrucciones, Especificaciones, Informes de Auditoria
anteriores, Informes de No Conformidad, Acciones Correctivas, etc.
6.17.3.3. Realización
La Jefatura auditada es informada, con la suficiente antelación, de la
fecha prevista para la auditoria.
Al comenzar la auditoria, el personal de la jefatura auditada, es informado
por el auditor sobre el objeto y alcance de la auditoria.
La auditoria se efectuó siguiendo el listado de preguntas preparado con
anterioridad, pero sin restringir la investigación a otros posibles aspectos
que surjan y sean de interés.
6.17.3.4. Informe de Auditoria
El auditor realiza un informe de Auditoria al que se adjunta los Informes
de acciones correctivas derivadas de la auditoria. El auditor comenta el
informe con el auditado y éste firma el informe de auditoría y las acciones
correctivas.
El informe se distribuye a la Jefatura auditada, responsable del manual de
calidad y gerencia.
6.17.3.5. Acreditación de Auditores
El personal que realice auditorias internas deberá acreditar su
preparación mediante certificación externa de haber asistido a un curso
específico de formación.
AUDITOR AUDITADO G.G
Planificación de la Auditoría R
Listado de Preguntas R
Realización de la Auditoría R I
Informe de Auditoría R I I
Acciones Correctivas R I I
 Listado de Preguntas
 Informe de Auditoria
58
MANUAL DE CALIDAD
 Acciones Correctivas
INFORME DE AUDITORIA
N.º Informe : IA/

DIMEXA S.A. Fecha :
Página : 1 de 2
1. OBJETO
2. DEPARTAMENTO AUDITADO
3. ACCIONES CORRECTIVAS EMITIDAS Y ANEXADAS

IAC N.º ELEMENTO DEL S. CALIDAD PLAZO
4. CIERRE DE LA RECLAMACIÓN
DOCUMENTO REVISIÓN
FIRMA AUDITOR: FIRMA AUDITADO:
INFORME DE AUDITORIA
N.º Informe : IA/
DIMEXA S.A. Fecha :
Página : 2 de 2
LISTADO DE PREGUNTAS
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD SI NO N/A

OBSERVACIONES:
59
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.18: CAPACITACIÓN Y ADIESTRAMIENTO
6.18. CAPACITACIÓN Y ADIESTRAMIENTO

6.18.1. OBJETO
Describir el sistema para asegurar que el personal de DIMEXA S.A esta
capacitada y adiestrada para que genere calidad en todas las actividades que
desempeñe dentro de la empresa.
6.18.2. ALCANCE
Se aplica al personal que realiza actividades que afectan a la calidad del
servicio, en sus distintas fases y áreas.
6.18.3. DESARROLLO
La Gerencia General DIMEXA S.A. y el responsable de la calidad, tienen la
responsabilidad de evaluar las necesidades de formación y proporcionar el
adiestramiento adecuado a todos los niveles
La formación del personal puede ser interna o externa, bien sea efectuada por
personal de DIMEXA S.A. o por entidades ajenas a la empresa.
6.18.3.1. Formación Interna
La Gerencia General, a propuesta del responsable de la calidad de cada
área, aprobará un plan anual de formación. La formación debe dirigirse al
personal directivo, personal técnico, mandos intermedios y operarios. En
especial se atenderá a la selección y adiestramiento del personal de nueva
incorporación y al que se transfiera a nuevas áreas.
6.18.3.2 Actividades de Formación
Las actividades de formación se enfocarán en función de la categoría del
personal y, de manera general, podrán comprender los siguientes temas:
 Fundamento del sistema de calidad.
 Técnicas estadísticas.
 Buenas prácticas de almacenamiento (BPA)
 Técnicas en ventas
 Almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos
60
MANUAL DE CALIDAD
 NTP ISO 9002-1995

 Costes de Calidad.
 Formación en el puesto de trabajo.
 Control de documentación.
 Complementación de registros, etc.
6.18.3.3 Formación Externa
El responsable de la calidad informará a Gerencia sobre los cursos
externos, relacionados con la Calidad.
Gerencia General procederá a su análisis y decidirá sobre la conveniencia
de asistir a ellos.
6.18.3.4. Registros de Formación
El responsable de la calidad será quien presente un informe de la
formación sea cumplida y firmada por los asistentes a los cursos de
formación interna. El responsable de la calidad archivará copia de todos
los registros de formación, tanto internos como externos.
 Director técnico
 Administración
 Jefe de logística
 Plan Anual de Formación
 Informe de Formación
61
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.19: SERVICIO POST-VENTA
6.19. SERVICIO POST-VENTA

6.19.1. OBJETO
Describir el sistema para asegurar que el Servicio de Asistencia, que se presta
al cliente después de la entrega de los productos, va ha contribuir a la
satisfacción continua de nuestros clientes, su lealtad a nuestra empresa
DIMEXA S.A; que dependen de los servicios de post-venta como la entrega de
nuestros productos, reposiciones y devoluciones y un proceso óptimo de
solución de quejas, se realiza de acuerdo a los requisitos especificados,
presentando el mejor servicio para con ellos.
6.19.2. ALCANCE
Aplica a los productos comercializados por DIMEXA S.A. y los especificados
por la misma empresa, que contractualmente se especifique la responsabilidad
del servicio de post-venta de nuestros clientes.
6.19.3. DESARROLLO
Los Ejecutivos de Negocios Farma, dispositivos médicos y sanitarios
conjuntamente con el J. de Logística en base al proyecto básico, desarrollarán
un sistema por cada línea de productos, ya sea Farma, dispositivo médico o
productos sanitarios, para prestar un mejor servicio post-venta:
 Servicio de entrega
 Devoluciones y reposiciones
 Solución de quejas
 Manejo de quejas:
a. Devolución de mercadería
b. Ajustes al precio
c. Ajustes al servicio
d. Relaciones con el cliente
62
MANUAL DE CALIDAD
 Brindamos bonificaciones a todos nuestros clientes que superen un monto

determinado de pedido.
Todas los Reclamos de Clientes recogidas a través del Servicio Post-venta

serán gestionadas por el J Ventas tal y como se indica en el presente manual.
Ejecutivos de Negocios de productos farmacéuticos , dispositivos

médicos y productos sanitarios
Jefe de Logística
Director Técnico - Trafico
63
MANUAL DE CALIDAD
TITULO 6.20: SERVICIO POST-VENTA

6.20. TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
6.20.1. OBJETIVO
Identificar las Técnicas Estadísticas que puedan aplicarse al Sistema de
Calidad y faciliten la toma de decisiones sobre bases objetivas.
6.20.2. ALCANCE
Las Técnicas Estadísticas podrán ser utilizadas como herramientas de análisis
en las siguientes actividades.
 Control de Recepción
 Mejora de Procesos
 Medida de Fiabilidad
 Toma y análisis de datos para resolución de problemas
 Toma de decisiones
6.20.3. DESARROLLO
Las Técnicas Estadísticas se desarrollarán, una vez implantado eficazmente el
Sistema de Calidad, mediante Procedimientos Técnicos emitidos por el
responsable de la calidad.
A continuación se indican alguna de las técnicas más habituales y que se
prevean implantar progresivamente.
6.20.3.1. Gráficos
Son apropiados para comparar el tamaño de varias cantidades. Se
emplean para analizar relaciones cuantitativas, tales como número de
fallos por máquina, número de defectos por proceso, etc.
64
MANUAL DE CALIDAD
6.20.3.2 Diagramas de Pareto

Son gráficos de barras especializados que pueden emplearse para mostrar
la frecuencia relativa de hechos tales como productos defectuosos,
reclamos de clientes, no conformidades, etc.
6.20.3.3. Diagramas de Causa – Efecto
Se utilizan para clarificar las causas de un problema y pueden aplicarse en
cualquier proceso. En el lado de las causas están factores tales como:
materiales, maquinaria y equipo, métodos de operación, operarios, etc. En
el lado de los efectos se incluye: calidad del producto, costes, cantidad de
producción, plazo de entrega, etc.
6.20.3.4. Histogramas
En un diagrama de distribución de frecuencias, construido con los datos
recogidos en una tabla. Se utiliza para determinar si se satisfacen las
especificaciones de un producto o proceso.
6.20.3.5. Gráficos de Control
Se utilizan para evaluar y mantener la estabilidad de un proceso. Los
gráficos de control pueden clasificarse según las características a estudiar:
 Por variables (Gráfico X Gráfico X- R).
 Por atributos (Proporción defectuosa, N° de defecto, etc.).
D DC DF
Definir técnicas estadísticas. R C
Elaborar procedimientos. I R C/I
- Procedimientos Técnicos (Formato PT- 2.2, PT- 2.3).
De Calidad, que suministran. Permiten

*NTP ISO 9002-1995, se recomienda su
divulgar dentro de la empresa la eficacia
implantación progresiva debido a la
del Sistema de Calidad y establecer
cantidad de información, sobre el Sistema
objetivos medibles.
65
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VII
TITULO: CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD
CAPITULO VII
7. CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD
7.1. OBJETIVO
Controlar la implantación y desarrollo de su aplicación del manual de calidad por
parte de todo el personal comprometido con la calidad en DIMEXA S.A.
Con el objetivo de obtener los resultados de calidad requeridos y planteados en el
manual de calidad y posterior certificación del ISO 9008:2003
7.2. ALCANCE
El control del manual de calidad llegara a todo el personal de DIMEXA S.A que estén
comprometidos con el cumplimiento y obtención de la calidad
7.3. DESARROLLO
7.4. RESPONSABILIDADES
7.5. DOCUMENTACIÓN
66
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VII

8.TITULO: INFORMACIÓN BIBLIOGRÁFICA

CAPITULO VIII
9. INFORMACIÓN BIBLIOGRÁFICA
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura “DIGEMID”
 ISO 9001:2008 o su equivalente NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de Gestión

de la Calidad - Requisitos.
 Fundamentos y Vocabulario del SGC. Norma ISO 9000:2005 (NMX-CC-9001-
IMNC-2005).
 Recomendaciones para la Redacción del Manual de Calidad GP-010-1993
 Recomendaciones para la Redacción del Manual de Calidad GP-009-1993

 Ventas al Detalle Sexta Edición-Dale M.Lewison-Prentice Hall.Mexico-1999
La Función Despliegue de la Calidad Primera Edición-Marvin E. Gonzalez-Mc Graw
Hill.Mexico-2001
67

Manual de La Calidad de Dimexahyo

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Manual de La Calidad de Dimexahyo

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INTRODUCCIÓN

Permitirnos la consecución de nuestros objetivos de acuerdo a la visión y misión de la

Dimexa S.A. M.C.-01

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: I

TITULO I: RESEÑA DE LA EMPRESA

F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

1.2 NORMAS DE REFERENCIA

Dimexa S.A. M.C.-002

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: I

TITULO II: PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA LA EMPRESA

Dimexa S.A. M.C.- 003

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: III

TITULO III: SERVICIOS QUE OFRECE LA EMPRESA

F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

 Descuentos y promociones a nuestros clientes con beneficios extras.

 La calidad de nuestro servicio conlleva a fortalecer la confianza con nuestros

Dimexa S.A. M.C.- 004

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: IV

TITULO IV: CLIENTES EXTERNOS DE LA EMPRESA

 MIDHCO DISTRIBUCIONES S.A.C.

Dimexa S.A. M.C.- 005

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: V

TITULO V: OBJETIVO, ALCANCE, REFERENCIAS, NORMATIVAS, DEFINICIONES Y

5. OBJETIVO, ALCANCE, REFERENCIA, NORMATIVAS, DEFINICIONES Y

que determina y aplica la Política de la Calidad.

instituciones, empresa, y personas que tienen relación comercial directa

Dimexa S.A. M.C.- 006

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VI

TITULO VI: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, SEGUN NTP-ISO 9002

F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

6.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - POLÍTICA DE CALIDAD

6.1.1. OBJETIVOS DE CALIDAD DE LA EMPRESA

 Reducir los Costos Totales de Calidad.

fluida entre los módulos y su personal. Permite mantener una línea de

6.1.3.1. Relación de accionistas

6.1.4. RESPONSABILIDADES Y AUDITORIA BASADOS EN LA CALIDAD

 Mantiene el archivo del personal de la empresa.

6.1.4.8. Representante de la Dirección

por tanto responsables de su efectividad. Así mismo posee la autoridad

6.1.4.9. Gerente de Logística

6.1.4.9.1. Gerente de Logística:

6.1.4.9.2. Dirección Técnica:

requerimiento específico que se necesite; con relación al uso de

6.1.4.9.6. Chequeador Embalador

6.1.4.9.8. Ayudante de Repartidor

6.1.4.9.9. Chofer Repartidor

6.1.4.10. Revisión por la Gerencia General

6.1.5.ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA

ORGANIGRAMA DROGUERIA DIMEXA S.A.

Grafico Nª 01: Organigrama Dimexa S.A.

Dimexa S.A. M.C.- 006

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VI

TITULO 6.2: SISTEMA DE CALIDAD

F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

6.2. SISTEMA DE CALIDAD

6.2.1.SISTEMA DE CALIDAD OBJETO

6.2.3.2.Manual de Organización y Funciones

6.2.4.2. Formatos de Documentos

manuales y también en un archivo general de registros y formatos tipo a

Dimexa S.A. M.C.- 006

MANUAL DE CALIDAD CAPÍTULO: VI

TITULO 6.3: REVISIÓN DEL CONTRATO

F. Emisión: 16/10/2014 Aprobado: 20/10/2014 Revisión: 2

6.3. REVISION DEL CONTRATO