Informacion Tecnica 49 60

Código: PM07-AC-G2
GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO Página 1 de 5
(SITE MASTER FILE)
Fecha de emisión: 05/08/2013
1. INTRODUCCIÓN: El Expediente Maestro de Sitio - SITE MASTER FILE, es un documento preparado por la
industria farmacéutica el cual debe contener información específica acerca del manejo de las políticas de calidad
y de las actividades de producción y control de calidad de los medicamentos fabricados, así como de las
operaciones de análisis y el acondicionamiento secundario de los productos.
2. OBJETIVO: Recopilar la información técnica, administrativa y legal del laboratorio, que permite abarcar de
forma global todos los aspectos que describen la realidad o estado actual del mismo.
3. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA
3.1.1. Información de contacto de la empresa.
Dirección comercial: Putumayo, Puerto Asis, Barrio San Francisco CLL 9 19 30

Teléfono: +57 314 7109380
Nombre del representante legal: Jaime Erazo Córdoba
Nombre de la planta de fabricación: Oxi-comunicaciones S.A.S.
Dirección de la planta de fabricación: Putumayo, Puerto Asis, Camilo Torres Cra 29 # 10-10
Certificado de Constitución, Existencia y Representación Legal de la empresa. (anexo 1)
Personal responsable de producto: Oscar Benedicto Araujo Jajoy
Dirección comercial para recall: Putumayo, Puerto Asis, Barrio San Francisco CLL 9 19 30
Teléfono para recall: +57 314 3587071
3.1.2. Actividades de fabricación autorizadas.

- Copia de la autorización de laboratorio farmacéutico otorgado por la autoridad sanitaria local y demás
autorizaciones expedidas por entidades regulatorias de otros países vigente. (anexo 2) fechas de las últimas
visitas y frecuencia de las mismas. NO APLICA
-Listado de Productos y Registros Sanitarios, referenciando los respectivos principios activos NO APLICA
-Productos propios fabricados en el laboratorio: Oxigeno Medicinal.
-Productos propios fabricados por terceros: NO APLICA
-Productos de terceros fabricados por el laboratorio: NO APLICA
-Productos importados. (Listado general de productos anexo 3). NO APLICA
-Listado de Medicamentos fabricados y usados en investigación clínica. NO APLICA
3.1.3. Carta del alcance de la visita

ANEXO
.
3.1.4. Otras actividades realizadas in situ.
NO APLICA
3.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA
3.2.1 Descripción del sistema de calidad de la empresa.
El sistema de gestión de calidad de OXI-COMUNICACIONES SAS, está determinado bajo los parámetros de la
Norma ISO 9001 2008.
Está determinado bajo el enfoque basado en proceso, con el fin de continuar con un sistema de gestión calidad
de mejora continua, de esta manera aumentar la satisfacción de los clientes, garantizando un producto de
calidad.
Se cuenta con el manual de calidad en la que define los lineamientos de MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS DE
CALIDAD y POLÍTICA DE CALIDAD; basados bajo los VALORES de Trabajo en equipo, Solidaridad, Igualdad,
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Honestidad, Respeto, Responsabilidad, Dignidad, Legalidad y Compromiso ecológico; estos en cumpliemiento

de los parámetros de la norma ISO 9001 2008 numeral 4.2; además de seguir los lineamientos del sistema de
gestión de calidad para la implementación y el mantenimiento de gestión de calidad se realiza mediante el apoyo
por los procedimientos documentados, implementados y evaluados; procedimientos como: elaboración control
de documentos y registros, cumpliendo los numeral 4.2.2, 4.2.3 y 4.2.4; elaboración de contratos determinados
con los numerales 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4 y 4.1.5; manejo de desviaciones de producto rechazado y no conforme, de
acuerdo al numeral 8.3; fabricación numeral 8.5; peticiones quejas y reclamos numeral 8.5.2; acciones
correctivas y preventivas, autoinspección y auditorias numeral 8.5.2, 4.5.5, 5.6.2.
Procedimiento garantía de calidad: Este procedimiento se encuentra documentado, socializado e implementado;

mediante este documento se establece todos los lineamientos para la implementación del sistema de gestión de
calidad, mediante los procedimientos que cumplan con normatividad vigente, además de estar apoyados por
profesionales idóneos que llevaran a la producción de oxigeno medicinal cumpliendo con las buenas prácticas de
manufactura.
Procedimiento acciones correctivas y preventivas, autoinspección y auditorías: procedimiento se encuentra

documentado, socializado e implementado; para la ejecución periódicas del sistema de calidad de auditorías
internas, con enfoque en gestión de proceso y mejoramiento continuo, en el cual está definido auditorías internas
bimensual, en el cual está designado el grupo de auditores y las responsabilidades .
Procedimiento peticiones quejas y reclamos: procedimiento se encuentra documentado, socializado e

implementado; en este documento está definido la responsabilidad de la recepción de la queja, análisis y
contestación; para cada actividad está determinado los formatos; el retiro del producto del mercado cuando se
confirma la existencia de un defecto de calidad que pueda afectar la salud del consumidor, se establece la
revisión periódica en quejas recurrentes; los formatos tienen casillas para diligenciar el nombre completo y lote
del producto, lo que permite realizar seguimiento a la queja.
Procedimientos elaboración control de documentos y registros: procedimiento se encuentra documentado,

socializado e implementado; como parte del sistema de calidad y mejora continua, se cuenta con el proceso que
determina la codificación de procedimientos, formatos e instructivos, además informa el tiempo de
almacenamiento de la documentación y el responsable.
Procedimiento elaboración de contratos: se cuenta con los parámetros para realizar contratos con proveedores y
clientes, además de definir la responsabilidades.
Procedimiento fabricación de oxígeno: la fabricación se realiza siguiendo parámetros de buenas prácticas de

manufactura.
El sistema integral del sistema de gestión de calidad de OXI-COMUNICACIONES está bajo la responsabilidad del
gerente, jefe de producción, director técnico, direccionamiento de calidad y control de calidad.
Funcionarios encargados del sistema de gestión de calidad.
NOMBRES Y APELLIDOS N° CEDULA CARGO
JAIME ERAZO CÓRDOBA 18107557 REPRESENTANTE

LEGAL
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HAURY ANDRES SANJUAN MARTINEZ 1144104978 JEFE DE

PRODUCCIÓN
OSCAR BENEDICTO ARAUJO JAJOY 18113096 DIRECTOR TECNICO,

DIRECCIONAMIENTO
DE CALIDAD Y
CONTROL DE
CALIDAD
❖ GERENTE
JAIME ERAZO CÓRDOBA
❖ JEFE DE PRODUCCIÓN
HAURY ANDRES SANJUAN MARTINEZ
CC:1144104978
❖ DIRECTOR TÉCNICO, DIRECCIONAMIENTO DE CALIDAD, CONTROL DE CALIDAD
OSCAR BENEDICTO ARAUJO JAJOY
CC: 18.113.096
3.2.2 Política de calidad de la empresa.
La empresa OXI-COMUNICACIONES S.A.S, determina como política empresarial, el cumplimiento de las

buenas prácticas de manufactura y el cumplimiento de los estándares de calidad 9001-2008, mediante el
mejoramiento continuo.
El sistema de calidad está bajo la responsabilidad del gerente, director técnico y direccionamiento de calidad.
Está apoyado por los siguientes procesos:
❖ Direccionamiento.
❖ Ventas
❖ Producción
❖ Distribución
❖ Contratación
❖ Talento humano
❖ Garantía de la calidad
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Y los siguientes procedimientos
❖ Aseguramiento de calidad.
❖ Control de calidad.
❖ Producción de gases medicinales.
❖ Mantenimiento.
❖ Gestión humana.
❖ Compras.
❖ Acciones correctivas.
❖ autoispecciòn.
❖ Manejo de desviaciones producto rechazado y no conforme.
❖ Garantía de la calidad.
❖ Auditorías.
❖ Elaboración de contratos.
❖ Peticiones quejas y reclamos.
❖ Elaboración y control de documentos y registros.
❖ Mantenimiento.
❖ Limpieza y desinfección de cilindros y equipos.
❖ Procedimiento control de plagas.
❖ Procedimiento de higiene personal.
❖ Selección y evaluación de proveedores.
❖ Inspecciòn y ensayo.
El manual de calidad presenta la empresa, las actividades, la estructura organizacional, el direccionamiento

estratégico, sistema de gestión de calidad, documentación, administración y control del manual.
Revisión del sistema de gestión de la calidad por la dirección, descripción del programa de auditorías internas.
El programa de auditorías internas está bajo la responsabilidad del director técnico y aseguramiento de calidad,
acompañado por un grupo de profesionales entrenados, además se cuenta para estas actividades con un
cronograma para todo el año; la planificación la realiza el grupo auditor, quien define al líder del equipo para llevar
a cabo la auditoría. La planeación la realiza el líder tomando como guía el listado de verificación de auditorías;
posteriormente se realiza la ejecución, iniciando con una reunión de apertura, se evalúa los estándares y se
realiza la evaluación de los resultados para luego levantar el plan de mejora y seguimiento.
Se cuenta con el proceso de sistema de gestión de calidad en la cual determina la responsabilidad de gerencia;
este documento determina que toda actividad que se lleva a cabo en la planta, esté ajustado a los parámetros de
los estándares de calidad ISO 9001/2008. Este documento describe la calidad desde la producción, prueba y
ensayo; controles durante el proceso, responsabilidades gerenciales, comercialización, conservación del
medicamento, evaluación del sistema de calidad, evaluación de resultados, organización y cronograma.
La empresa determina como política de validación las responsabilidades el cual está bajo la responsabilidad del
Director técnico jefe de control de calidad y garantía de calidad; la frecuencia de la revisión y actualización se
realiza dos veces por año, y el procedimiento que hacen parte del plan maestro de validación son los siguientes:
❖ Procedimiento de Inspección y Ensayo

❖ Procedimiento Mantenimiento de Equipos.
❖ Procedimiento Producción de Gases Medicinales.
❖ Selección, vinculación y desvinculación.
❖ Inducción, capacitación formación y entrenamiento.
❖ Programa de capacitación.
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❖ Cronograma de mantenimiento, calibraciones, calificación y validaciones.
3.2.3. Procedimiento de liberación de productos terminados, fabricados y usados en investigación clínica.
El Director Técnico de gases medicinales realiza la liberación del producto verificando que se dispongan de todos
los formatos como orden de producción, despeje de línea, rótulo de área y equipo limpio-sucio, rótulo producto en
proceso, plantilla de control y funcionamiento de la planta, verificación de calidad de producto en proceso,
certificado de análisis producto terminado.
Una vez realizada la verificación se firma en señal de liberación del producto por el director técnico.
En el libro foliado Registro de Control de Análisis o libro de lotes liberados se consigna de forma consecutiva el
N°. de análisis, No°. del lote analizado, cantidad de muestras analizadas, fechas de los análisis entre otros, el
cual es realizado por el jefe de control de calidad.
La aprobación de la calidad de la materia prima, producto en proceso y producto terminado como requisito previo
al llenado de gas medicinal consiste en la verificación del cumplimiento de unas especificaciones previamente
establecidas para cada uno de ellos.
Antes de iniciar con la producción se realiza el análisis de calidad de materia prima utilizando un analizador de
oxigeno manual; durante la producción se realiza una verificación del funcionamiento de los equipos para así
finalizar tomando datos de pureza arrojados por el analizador paramagnético y las impurezas como es el
monoxido y dioxido de carbono son analizados con la bomba detectora de gas.
3.2.4 Política de calificación de los proveedores
La política de calificación de los proveedores, Está definido mediante los siguientes lineamientos; que define:
❖ Tipo de proveedores
❖ Creación de proveedores
❖ Calificación de proveedores
3.3. PERSONAL
Organigrama, mostrando la relación entre garantía de calidad, producción y control de calidad (anexo 4);
Nombre del Director Técnico y/o responsable sanitario (anexo 5 Tarjeta/Registro Profesional): OSCAR
BENEDICTO ARAUJO JAJOY
OXI-COMUNICACIONES S.A.S, designa como política de capacitación y entrenamiento la siguiente:
Todo el personal vinculado a la empresa, debe ser capacitado y entrenado de acuerdo a los requerimientos de
cada cargo establecido en los perfiles actuales, para fortalecer las competencias laborales y perfeccionar el
ejercicio del cargo.
Esta política aplica a todo el personal de la empresa con cualquier modalidad de contrato, en lo concerniente a
entrenamiento y capacitación, de acuerdo al plan de capacitación y entrenamiento, con los requerimientos de los
perfiles y de las necesidades de OXI-COMUNICACIONES S.A.S.
Como requisito para laborar en la empresa se requiere los siguientes requisitos:

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❖ Examen Médico Ocupacional.

❖ Seguridad Social.
1. Salud.
2. Pension.
3. ARL.
La vestimenta para el personal tanto para producción y control de calidad, está de la siguiente manera:
1. El auxiliar de producción debe usar camiseta tipo polo azul con los elementos de protección (casco, tapa
oídos, gafas, guantes y botas de seguridad).
2. Jefe de producción, camiseta tipo polo negra, con los elementos de protección(casco, tapa oídos, gafas y
guantes).
3. Jefe de Control de calidad bata blanca y los elementos de protección (tapa oídos, gafas y guantes).
El lavado de la dotación se debe hacer siguiendo las siguientes recomendaciones:
No mezclar con ropa particular, remojar con agua y jabón durante 20 minutos, restregarse varias veces, según la
necesidad enjuagarlo con abundante agua hasta quedar libre de jabón o no desprenda espuma o líquido
enjabonado. Se seca al aire o en secadora, planchar, doblar y proteger en bolsa y transportar hasta la empresa
para su uso.
3.4. INSTALACIONES Y EQUIPOS
3.4.1 Instalaciones.
La planta de producción de OXI-COMUNICACIONES S.A.S. Está destinada a la generación y envase de oxígeno

medicinal con fin comercial para el HOSPITAL LOCAL DE PUERTO ASÍS, así como a terceros. La planta cuenta
con un área aproximada de 74m2 contando con todos los espacios necesarios para el correcto proceso de
producción y ordenados de manera que sea posible hacer un flujo de producto adecuado y eficiente.
En la parte exterior se cuenta el baño y el área respectiva para la limpieza de los cilindros, posteriormente están
el área de vaciado de cilindros, área de pruebas para los cilindros y verificar que son aptos para envasado,
clasificación de cilindros según capacidad y estado, manifold de llenado, zona de calidad de producto,
clasificación de destino de cilindros según sea para devolución, liberación o entrega.
Dentro de la planta también se encuentra una zona adecuada para que los operarios se alisten para tomar su
turno tomando su equipo necesario, como son el uniforme, las botas de seguridad, casco de seguridad, guantes y
demás implementos que hagan falta para trabajar dentro de la planta.
Cabe resaltar que todas las máquinas utilizadas para el proceso de generación de oxígeno medicinal, desde la
recepción, filtrado y posterior envió a manifold y red, están ubicados en el área posterior en otro cuarto, esto con
el fin de evitar accidentes laborales, contaminación, y para mantener un orden que a su vez, cumpla con la
normatividad exigida para dicho proceso. La planta se comenzó a construir desde septiembre del 2021.
Dado que la planta se dedica exclusivamente a la generación y envasado de oxígeno, no se generan residuos
que requieran un trato especial.
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Las condiciones ambientales son monitoreadas constantemente dentro de la planta, especialmente en el área
donde está ubicada la maquinaria, esto con el fin de cumplir los estándares necesarios para generar un producto
de calidad y velar por la seguridad de todos dentro de la planta. Los cilindros tienen sus espacios determinados
según el proceso en el que se encuentren, en todos estos espacios se cumple con los estándares de humedad,
temperatura, estado, espacio y calidad.
3.4.1.1 Breve descripción de los sistemas de ventilación.
La prioridad de ventilación está en el área de producción, donde están ubicadas las máquinas, se cuenta con un
flujo alimentado por un ventilador que ingresa el aire y otro que lo extrae, constantemente, esto con el fin de
mantener la higiene y disminuir el polvo en las instalaciones lo cual podría disminuir la calidad del producto.
Todas las máquinas empleadas para la producción cuentan con diferentes sistemas de alarmas que permiten
pausar o detener la producción y distribución en la menor brevedad y así poder realizar los ajustes necesarios
según sea el caso.
Todo el sistema de producción es constantemente monitoreado para validar que se cumplen las condiciones
necesarias para el funcionamiento de la planta.
3.4.1.2 Breve descripción de los sistemas de obtención y tratamiento de agua incluyendo la sanitización y
mantenimiento (anexo 8 diagrama del sistema): NO APLICA
❖ Especificaciones del agua producida.

❖ Sistema de control, política de muestreo y frecuencia de análisis.
❖ Método y frecuencia de sanitización.
❖ Políticas de revalidación y mantenimiento del sistema.
3.4.2 Equipos.
En OXI-COMUNICACIONES S.A.S se cuenta con una lista completa y adecuada para la generación, distribución
y envasado de oxígeno medicinal. Estos equipos son:
3.4.2.1 Compresor de tornillo
Referencia: SM 15T AIRCENTER
Uso: producción y secado de aire comprimido, siendo este el primer paso para la producción de oxígeno
medicinal. En esta referencia, el tanque acumulador de aire y secado se encuentra integrado.
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Compresor de tornillo SM15T AIRCENTER
3.4.2.2 filtro F16KE
Referencia: F16KE
Uso: Filtro utilizado en el aire comprimido para aerosoles sólidos y líquidos y partículas sólidas finísimas. Este
filtro cumple con la norma ISO 8573-1.
Filtro F16KE
3.4.2.3 filtro F16KA
Referencia: F16KA
Uso: Filtro utilizado en el aire comprimido para vapores de aceite. Este filtro cumple con la norma ISO 8573-1.
Filtro F16KA
3.4.2.4 Concentrador de oxígeno sp250
Referencia: sp250
Uso: Equipo que utiliza tecnología de adsorción por oscilación de presión (PSA) para concentrar oxígeno
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Concentrador de oxígeno sp250
3.4.2.5 Filtro de partículas F16KD
Referencia: F16KD
Uso: Filtro utilizado en el aire comprimido para partículas sólidas. Este filtro cumple con la norma ISO 8573-1.
Filtro de partículas F16KD
3.4.2.6 Filtro micro bacteriológico
Referencia: FST
Uso: Filtro utilizado en el aire comprimido para bacterias. Este filtro cumple con la norma ISO 8573-1.
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Filtro micro bacteriológico
3.4.2.7 Compresor Booster
Referencia: OX200
Uso: Compresor utilizado para la distribución y envasado del oxígeno medicinal ya listo.
Compresor Booster OX200
3.4.2.8 Analizador de oxígeno paramagnético
Referencia: modelo 2020
Uso: Dispositivo utilizado para medir la cantidad de oxígeno presente en el gas producido en la planta .
Analizador de oxígeno paramagnético
3.4.3 Mantenimiento.
El mantenimiento de los equipos se sigue según los lineamientos dispuestos por SPEAL la cual es la empresa
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proveedora de los equipos, así como de garantía, mantenimiento y demás relacionado al mismo fin.
El mantenimiento de cada equipo es monitoreado constantemente según los cronogramas, necesidades y

posibles eventualidades que se puedan presentar como errores de fábrica, fugas, fallas, etc.
Los auxiliares de mantenimiento son los encargados de velar por el correcto funcionamiento de la planta y seguir
el plan de mantenimiento preventivo. El director de producción es el encargado de registrar las modificaciones,
cambios, fallas y mantenimientos a los equipos de producción, llevando esta información en los formatos
correspondientes con la norma según la eventualidad lo requiera.
3.4.4 Calificación, validación y calibración.
Para determinar el estado óptimo de los equipos de OXI-COMUNICACIONES S.A.S. Se va a trabajar en conjunto
con SPEAL donde este último emite certificados de uso y estado, recomendaciones para uso y mantenimiento y
cronogramas de calibración según requieran los dispositivos o equipos utilizados tanto para producción como
para calidad.
3.4.5 Limpieza y sanitización.
Para la limpieza dentro de la planta de producción se siguen los lineamientos establecidos en el (buscar nombre
del documento) en donde se plantea:
❖ Todos los procesos de limpieza se realizan de manera periódica tanto en el interior como en el exterior de la
planta de producción.
❖ Las tareas de limpieza serán realizadas por los auxiliares de mantenimiento y supervisados por el director
de producción y mantenimiento de manera periódica y constante.
❖ La limpieza y desinfección de los equipos se realizan con agentes detergentes y agua limpia.
❖ Para el área de producción es necesario limpiar el polvo con cuidado y con ayuda de una aspiradora para
evitar que el polvo residual termine dentro de los equipos de producción y puedan generar problemas a largo
plazo.
❖ Para las demás áreas, se debe mantener sin polvo el piso y los instrumentos, cilindros, artefactos, equipos y
superficies de trabajo.
❖ El auxiliar de producción del primer turno (6am a 2pm) es el encargado de realizar la limpieza general todos
los días.
3.4.6 Sistemas computarizados
Actualmente, el único sistema computarizado que se utiliza dentro de la planta de producción en OXI-
COMUNICACIONES S.A.S son los integrados en el analizador paramagnético y el compresor Kaeser de tornillo.
3.5. DOCUMENTACIÓN
En la empresa se cuenta con un procedimiento que indica la metodología en la elaboración, control y registros de
documentos; en la cual nos informa que todo documentos deben ser diseñados, revisados, modificados,
aprobados, fechados y distribuidos.
Según los parámetros para la presentación de documentos se debe permitir dar uniformidad a los documentos
que pertenecen al Sistema Integrado De Gestión a excepción de los formatos que se acomodan al requerimiento
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en el manejo de información.
La generación, modificación o anulación de un documento puede ser presentada por cualquier funcionario de
OXI-COMUNICACIONES S.A.S.
3.6. PRODUCCIÓN
Descripción de productos fabricados en OXI-COMUNICACIONES S.A.S
PRESENTACIÓN ESPECIFICACIÓN FUENTE
Nombre del producto Oxígeno medicinal USP 43
Fórmula cualitativa O2 USP 43
Identificación del envase Etiqueta NTC 2462
Forma farmacéutica Gas comprimido USP 43
Presentación comercial Cilindro 1.0 mt2 EMPRESA

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Presión de llenado 2000 a 2150 mt2 NTC 4584
Pureza 93 ± 3% USP 43
Dióxido < 300 ppm USP 43
Monóxido < 10 ppm USP 43
Diagramas de flujo de las operaciones de producción para producción de oxigeno medicinal.

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OXI-COMUNICACIONES SAS se compromete a realizar las validaciones que sean necesarias para los métodos
analíticos, sistema informático y el proceso de producción, con el objetivo de garantizar un producto terminado
que cumpla con las especificaciones de calidad establecidas en la normatividad de BPM e ISO 9001/2008.
Oxi-comunicaciones determina como política, que se realizará reproceso y retrabajo, en caso que durante el
llenado de oxigeno medicinal, se detenga el proceso, por causas externas e interna; en estos casos se detiene la
producción de este lote y se inicia nuevamente desde la actividad de vaciado de cilindro.
3.7 CONTROL DE CALIDAD
El procedimiento de inspección y ensayo está determinada en el llenado y suministro por red; para las dos
actividades primero se realiza una inspección de reactivos y cilindro patrón mediante revisión administrativa y
técnica; posteriormente se hace una inspección del aire del medio ambiente, utilizando el analizador manual o
portátil, en la que se determina el porcentaje de oxígeno y con el termohigrómetro la humedad relativa y
temperatura; los parámetros deben estar dentro de rangos especificados en la USP. Del producto en proceso se
realiza la identificación de pureza e impurezas, la pureza está determinada por el analizador paramagnético y la
impureza mediante el análisis con los tubos colorimétricos para terminar monóxido y dióxido de carbono
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utilizando la bomba detectora de gas. Producto terminado se realiza la mediante el análisis de la Lista de
chequeo batch récord, si esta cumple se dará por liberado el producto. El producto en red, en cada punto de
suministro se realizará un análisis de pureza y de impureza, la pureza con el analizador paramagnético portátil y
la impureza de monóxido y dióxido de carbono mediante los tubos colorimétricos.
❖ Validación de técnicas: se cuenta con protocolo de calificación de instalación, calificación de diseño y

calificación de operación.
❖ Se cuenta con política general de validación en la cual está determinado la responsabilidad, frecuencia y
procedimientos.
❖ Se cuenta con un contrato con la empresa funecomayo para la recolección de reactivos y material
cortopunzante provenientes de los tubos colorimétricos.
Patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo utilizados (anexo 13 listado)
Se cuenta con los siguientes patrones de referencia:
FECHA DE NÚMERO DE
PRODUCTO LOTE VENCIMIENTO CILINDRO
OXÍGENO GRADO 2.8 GE-51844/21 30/10/2021 2070200-031
NITRÓGENO GRADO 5.0 ANALITICO GE-51854/21 30/10/2021 2070200-033
21±1.05% OXÍGENO, 79±1.05% OTROS GASES GE-51841/21 30/10/2021 2070200-040
3.8 FABRICACIÓN POR CONTRATO

- Describir si se recurre a contrato externo para la fabricación y/o análisis; - Breve descripción de los detalles del
contrato técnico entre el contratante y el contratista y el modo en que se evalúa el cumplimiento de las BPM por
parte del contratista. NO APLICA
3.9 DISTRIBUCIÓN, RECLAMOS Y RETIROS, INCLUYENDO LOS MEDICAMENTOS FABRICADOS Y

USADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3.9.1 Distribución.
Durante el transporte de oxígeno se cuenta con registro de temperatura y porcentaje de humedad; los registros son
tomados al inicio y a la mitad del recorrido.
3.9.2 Quejas y retiros de productos.
Se cuenta con procedimiento de quejas y reclamos, en la que determina al director técnico y jefe de aseguramiento de
calidad como responsable de recibir y hacer seguimiento a las acciones generadas; las quejas son recepcionadas en
cada área, se envia al personal para analizar y posteriormente se da respuesta; además se maneja procedimiento de
desviaciones en la que indica cual es la actividad a seguir en producto rechazado, realizar el cierre de caso y
posteriormente hacer el seguimiento.
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3.9.3 Reclamaciones
La auxiliar administrativa es la encargada de la recepción de las quejas y reclamos del cliente, ya sea
por vía telefónica o cuando se dirija el cliente a las instalaciones es recibida, quien la registra en un
formato para peticiones quejas y reclamos y la entrega al Director Técnico y Jefe de
Aseguramiento de Calidad.
3.10 AUTOINSPECCIONES
Los criterios a seleccionar para las auditorías internas es tomado según los puntos más críticos en el
proceso de producción, estos son anexados al cronograma de auditorías. El grupo auditor en
seleccionado de acuerdos las habilidades como las siguientes:
❖ Facilidad de redacción.
❖ Capacidad de Análisis.
❖ Manejo de dificultades.
❖ Comunicación
❖ Habilidad en formulación de preguntas y realización de entrevistas
Además debe contar con preparación académica, experiencia y formación en sistema de gestión de
calidad ISO 9001/2008.
El Director Técnico y Jefe Aseguramiento de Calidad genera el programa General de Auditorías y

elabora el Plan que será autorizado por el Gerente o subgerente, posteriormente designa el equipo
auditor y elige el Líder del equipo quien es el encargado de ejecutar el Plan de Auditorías, el cual debe
estar listo quince días antes de la fecha programada para la realización de la Auditoría. El cual es
notificado al personal auditado por escrito con cinco (5) días hábiles de anticipación a la ejecución de
la Auditoría. Para ello los Auditores definen:
❖ Número de Auditoría.
❖ Objetivo de la Auditoría.
❖ Fecha, lugar y Hora.
Completada la Auditoría, los auditores se reúnen para hacer una revisión de los hallazgos, la cual
incluirá:
❖ Una revisión de las listas de verificación

❖ Un estudio o comparación de las notas con los miembros del equipo
❖ El listado de hallazgos y observaciones o comentarios.
Si existe alguna acción que no pueda cerrarse, en el tiempo previsto para el ciclo de auditorías, se
tratará de manera independiente siguiendo con la misma metodología de Las Acciones Correctivas y
Preventivas.
El Director Técnico y Jefe de Aseguramiento de Calidad presenta el informe consolidado de las

auditorías realizadas a la Gerencia para realizar la Revisión Gerencial.
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3.11. ANEXOS
Anexo 1. Certificado de Constitución, Existencia y Representación Legal de la empresa

Anexo 2. Copia de la autorización de laboratorio farmacéutico otorgado por la autoridad sanitaria local y demás
autorizaciones expedidas por entidades regulatorias de otros países vigente NO APLICA.
Anexo 3. Listado general de productos: propios fabricados en la empresa, importados, fabricados a terceros y
semielaborados, incluyendo los medicamentos fabricados y usados en investigación clínica.
Anexo 4. Organigrama, mostrando la relación entre garantía de calidad, producción y control de calidad.
Anexo 5. Tarjeta/Registro Profesional del Director Técnico o Responsable ante la Autoridad Sanitaria.
Anexo 6. Planos arquitectónicos, planos de flujos de personal y materiales
Anexo 7. Planos de flujos de aire y clasificación de áreas de acuerdo con el conteo de partículas no viables.NO
APLICA
Anexo 8. Diagrama del sistema de tratamiento de agua. NO APLICA
Anexo 9. Diagramas de otros sistemas de apoyo crítico que posea la planta NO APLICA
Anexo 10. Listado de equipos de control de calidad y de producción (indicando su capacidad).
Anexo 11.Listado maestro de procedimientos
Anexo 12. Listado de patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo Nota. La anterior información
debe ser entregada en medio magnético.
Anexo 13. Patrones de referencia
4. CONTACTOS
Cualquier inquietud en lo referente se podrá consultar a través de la sala de Chat institucional los martes de 2 a 4
pm: www.invima.gov.co , mediante consulta escrita dirigida a la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos, consulta telefónica en el 2948700, extensión 3915 0 3919, o en la siguiente dirección de correo
electrónico: invimasm@invima.gov.co.
ANEXO 1. Certificado de constitución, cámara de comercio, RUT y Cédula de Ciudadania.

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ANEXO 3. Descripción del producto.
Descripción del producto fabricados en OXI-COMUNICACIONES S.A.S
PRESENTACIÓN ESPECIFICACIÓN FUENTE
Nombre del producto Oxígeno medicinal USP 43
Fórmula cualitativa O2 USP 43
Identificación del envase Etiqueta NTC 2462
Forma farmacéutica Gas comprimido USP 43
Presión de llenado 2000 a 2150 mt2 NTC 4584
Pureza 93 ± 3% USP 43
Dióxido < 300 ppm USP 43
Monóxido < 10 ppm USP 43

Código: PM07-AC-G2

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ANEXO 4. Organigrama.
Código: PM07-AC-G2

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ANEXO 5. Tarjeta profesional Director Técnico.

Código: PM07-AC-G2

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ANEXO 6. Planos arquitectónicos.

Código: PM07-AC-G2

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ANEXO 10. Lista de equipos de control de calidad y producción.
FICHA
NOMBRE DE EQUIPO SERIAL CERTIFICADO PLACA MANUAL TÉCNICA
COMPRESOR DE TORNILLO SM 15
SIGMA SPEAL Y TANQUE DE
ALMACENAMIENTO DE AIRE 1342 NO REQUIERE SI SI SI
102111.01411-
FILTRO F16KE SPEAL 1289-8053140 NO REQUIERE SI SI SI
PURGADOR DE CONDENSADO 4023926
KAESER 14723800 NO REQUIERE SI SI SI
102108.01400-
FILTRO F16KA SPEAL 1162-8027623 NO REQUIERE SI SI SI
CONCENTRADOR DE OXIGENO
SP250 SPEAL 1250006 NO REQUIERE SI SI SI
TANQUE DE OXÍGENO OKS SPEAL 11929 NO REQUIERE SI SI SI
FILTRO DE PARTICULAS F16KD SI NO REQUIERE SI SI SI
FILTRO MICROBACTERIOLOGICO
DONALDSON SI NO REQUIERE SI SI SI
NO
NO REQUIER NO
MANÓMETRO AR 4000 NO REQUIERE NO REQUIERE REQUIERE E REQUIERE
NO
REQUIER NO
MANÓMETRO WINTERS 04-1422-7414 SI SI E REQUIERE
COMPRESOR SPEAL 90130921 NO REQUIERE SI SI SI
ANALIZADOR DE OXÍGENO
PARAMAGNÉTICO A02D20D001 SI SI SI SI
BOMBA MANUAL DE MUESTREO NO

PUNTUAL OXIGENO MEDICINAL BGD-0004 SI REQUIRE SI SI
NO NO
TERMOHIGROMETRO 908906 SI SI REQUIRE REQUIERE
NO NO NO
CILINDRO PATRÓN OXÍGENO 772 SI REQUIRE REQUIRE REQUIERE
NO NO NO
CILINDRO PATRÓN NITRÓGENO 262 SI REQUIRE REQUIRE REQUIERE
Código: PM07-AC-G2

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CILINDRO PATRÓN MEZCLA DE NO NO NO

GASES 312 SI REQUIRE REQUIRE REQUIERE
ANALIZADOR DE OXIGENO NO
MANUAL MAXO2 ME R230P01-001 SI REQUIRE SI SI
ANEXO 11. Listado maestro de documentos.
CLASE DE PROCESO CODIG NOMBRE DE DOCUMENTO VER FECHA No Estado

DOCUMENT O SIÓ FOLIO
O N S
SISTEMA
GESTION PROCEDIMIENTO ACCIONES
PROCEDIMI DE DTG- CORRECTIVAS Y 12-12-
ENTO CALIDAD PR-005 PREVENTIVAS V1 (OK) 1 2021 5 VIGENTE
SISTEMA
GESTION
PROCEDIMI DE DTH-
ENTO CALIDAD OR-001 ORGANIGRAMA V1 (1) 1 5-11-2021 1 VIGENTE
SISTEMA
GESTION
PROCEDIMI DE DTG- PROCEDIMIENTO DE
ENTO CALIDAD PR-004 AUTOINSPECCIÓN V1 (OK) 1 5-11-21 5 VIGENTE
SISTEMA
GESTION PROCEDIMIENTO PARA LA
PROCEDIMI DE DTG- ELABORACIÓN DE 19-12-
ENTO CALIDAD PR-008 CONTRATOS V1 (OK) 1 2021 4 VIGENTE
SISTEMA
GESTION PROCEDIMIENTO PARA
PROCEDIMI DE DTG- PETICIONES QUEJAS Y
ENTO CALIDAD PR-006 RECLAMOS V1 (OK) 1 5-11-2021 2 VIGENTE
SISTEMA
GESTION ELABORACIÓN CONTROL
PROCEDIMI DE DTG- DOCUMENTOS Y REGISTROS
ENTO CALIDAD PR-001 V 01 (OK) 1 9-12-2021 4 VIGENTE
SISTEMA
PROCEDIMI GESTION DTG- PROCEDIMIENTO GARANTIA 15-12-
ENTO DE PR-002 DE CALIDAD V1 (OK) 1 2021 4 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
CALIDAD
SISTEMA PROCEDIMIENTO DE MANEJO

GESTION DE DESVIACIONES
PROCEDIMI DE DTG- PRODUCTO RECHAZADO Y-O 19-10-
ENTO CALIDAD PR-007 NO CONFORME 1 2021 7 VIGENTE
SISTEMA
GESTION
PROCEDIMI DE DTG- PROCEDIMIENTO PARA 19-12-
ENTO CALIDAD PR-003 AUDITORIAS V1 (OK) (1) 1 2021 10 VIGENTE
SISTEMA INFORME GENERAL DE

GESTION AUDITORÍA.
DE DTG- 19-12-
FORMATO CALIDAD FR-015 1 2021 1 VIGENTE
SISTEMA REPORTE DE AUDITORIA

GESTION INTERNA V1 (1)
DE DTG- 19-12-
SISTEMA NOTIFICACIÓN DE
GESTION AUDITORIAS V1 (1)
DE DTG- 19-12-
SISTEMA MANEJO DE DESVIACIONES

GESTION V1
DE DTG- 19-12-
SISTEMA REPORTE DE ESTADO DE

GESTION ACCIONES CORRECTIVAS V1
DE DTG- 19-12-
SISTEMA CONTROL DE DOCUMENTOS

GESTION EXTERNOS V1 (1)
DE DTG- 19-12-
SISTEMA FORMATO DE ACCIONES

GESTION CORRECTIVAS V1 (1)
DE DTG- 19-12-
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
SISTEMA LISTADO DE VERIFICACION

GESTION DE AUDITORIAS V1 (2)
DE DTG- 19-12-
SISTEMA SOLICITUD DE CREACIÓN,

GESTION MODIFICACIÓN Y
DE DTG- ELIMINACIÓN DE 19-12-
FORMATO CALIDAD FR-001 DOCUMENTOS V1 (1) 1 2021 1 VIGENTE
SISTEMA CONTROL SEGUI

GESTION PETICIONES,QUEJAS
DE DTG- RECLAMOS V1 19-12-
SISTEMA CRONOGRAMA
GESTION AUTOINSPECCIONES V1
CRONOGRA DE DTG- 19-12-
MA CALIDAD CR-001 1 2021 1 VIGENTE
SISTEMA REPORTE CUMPLIMIENTO

GESTION GARANTÍA DE CALIDAD V1
DE DTG- 19-12-
SISTEMA FORMATO PARA

GESTION PETICIONES,QUEJAS Y
DE DTG- RECLAMOS V1 19-12-
SISTEMA LISTADO MAESTRO DE

GESTION DOCUMENTOS
DE DTG- 19-12-
SISTEMA FORMATO DE DISTRIBUCIÓN

GESTION DE DOCUMENTOS EXTERNOS
DE DTG- V02- SGC 19-12-
SISTEMA REPORTE CUMPLIMIENTO

GESTION ASEGURAMIENTO DE
DE DTG- GARANTIA Y CALIDAD V1 19-12-
CRONOGRAMA DE
CRONOGRA SISTEMA DCO- 1 19-12- 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
GESTION AUDITORÍAS PARA

DE CALIFICACIÓN DE
MA CALIDAD CR-001 PROVEEDORES V1 2021
SISTEMA PROGRAMA GENERAL DE

GESTION AUDITORIAS INTERNAS V1 (1)
DE DTG- 19-12-
PROGRAMA CALIDAD PG-001 1 2021 1 VIGENTE
CONTROL PLAN DE AUDITORIAS V1

DE DTG- 19-12-
PLAN CALIDAD PN-001 1 2021 2 VIGENTE
CONTROL LISTADO MAESTRO DE

DE DTG- DOCUMENTOS V 01 (1) 19-12-
CONTROL INSPECCIÓN Y ENSAYO V1

PROCEDIMI DE DCC- (OK)
ENTO CALIDAD PR-001 1 5-11-2021 10 VIGENTE
CONTROL RÓTULO NO CONFORME V01

DE DCC- 19-12-
ROTULO CALIDAD RT-004 1 2021 1 VIGENTE
CONTROL CONTROL DE CONDICIONES

DE DCC- AMBIENTALES V3 (1)
FORMATO CALIDAD FR-011 1 5-11-2021 1 VIGENTE
CONTROL RÓTULO DE APROBADO V01

DE DCC- 19-12-
CONTROL RÓTULO RECHAZADO V01

DE DCC- 19-12-
CONTROL ESPECIFICACIONES DE
DE DCC- CALIDAD MATERIA PRIMA V01
FORMATO CALIDAD FR-001 1 5-11-2021 1 VIGENTE
ESPECIFICACIONES DE
CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO EN
DE DCC- PROCESO OXÍGENO
FORMATO CALIDAD FR-002 MEDICINAL V01 1 5-11-2021 1 VIGENTE
FORMATO CONTROL DCC- ESPECIFICACIONES 1 5-11-2021 1 VIGENTE

Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
DE PRODUCTO TERMINADO
CALIDAD FR-004 OXÍGENO MEDICINAL V01
CONTROL CERTIFICADO DE ANÁLISIS

DE DCC- PRODUCTO TERMINADO
FORMATO CALIDAD FR-005 OXÍGENO MEDICINAL V01 1 5-11-2021 1 VIGENTE
CONTROL ESPECIFICACIONES DE
DE DCC- CALIDAD TUBOS 12-11-
FORMATO CALIDAD FR-006 COLORIMÉTRICOS V01 1 2021 1 VIGENTE
CONTROL ESPECIFICACIONES
DE DCC- TÉCNICAS DE CILINDRO
FORMATO CALIDAD FR-008 PATRÓN V01 1 9-12-2021 1 VIGENTE
VERIFICACIÓN DE
CONTROL ESPECIFICACIONES
DE DCC- TÉCNICAS PARA CILINDRO 12-11-
FORMATO CALIDAD FR-009 PATRÓN V01 1 2021 1 VIGENTE
CONTROL VERIFICACION
DE DCC- ESPECIFICACIONES DE 12-11-
FORMATO CALIDAD FR-010 CALIDAD DE MATERIA PRIMA 1 2021 1 VIGENTE
CONTROL INSTRUCTIVO MANEJO

DE DCC- BOMBA DETECTORA DE GAS
INSTRUTIVO CALIDAD IN-001 1 5-11-2021 1 VIGENTE
CONTROL MANEJO_DE_BOMBA_DETECT
DE DCC- ORA_DE_GAS_ACCURO (1)
INSTRUTIVO CALIDAD IN-002 1 5-11-2021 1 VIGENTE
VERIFICACIÓN DE
CONTROL ESPECIFICACIÓNES DE
DE DCC- CALIDAD TUBOS
FORMATO CALIDAD FR-007 COLORIMÉTRICOS V01 1 5-11-2021 1 VIGENTE
CONTROL DCC-CR-001 Cronograma de

CRONOGRA DE DCC- verificación de puntos de uso en
MA CALIDAD CR-001 red 1 5-11-2021 1 VIGENTE
PROCEDIMI PRODUCC DPR- PRODUCCIÓN GASES

ENTO IÓN PR-001 MEDICINALES 1 19-9-2021 12 VIGENTE
DPR-PR-002 PROCEDIMIENTO
PROCEDIMI MATENIMI DPR- MANTENIMIENTO DE 19-08-
ENTO ENTO PR-002 EQUIPOS V1 1 2021 7 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
PROCEDIMI MANTENI DPR- DPR-PR-003 PROCEDIMIENTO 15-11-

ENTO MIENTO PR-003 CONTROL DE PLAGAS V1 1 2021 3 VIGENTE
PROCEDIMI PRODUCC DPR- DPR-PR-004 PROCEDIMIENTO 20-10-

ENTO IÓN PR-004 DE HIGIENE PERSONAL V1 2021 3 VIGENTE
DPR-PR-005 PROCEDIMIENTO
DE LIMPIEZA Y
PROCEDIMI MANTENI DPR- DESINFECCIÓN DE 22-10-
ENTO MIENTO PR-005 CILINDROS Y EQUIPOS V1 1 2021 5 VIGENTE
DPR-PR-006 MANEJO Y FLUJO

PROCEDIMI MANTENI DPR- DE RESIDUOS PELIGROSOS Y 24-11-
ENTO MIENTO PR-006 NO PELIDROSOS3 1 2021 8 VIGENTE
PROCEDIMI MANTENI DPR- DPR-PR-007 PROCEDIMIENTO 19-12-

ENTO MIENTO PR-007 DE METROLOGÍA V1 1 2021 5 VIGENTE
PROCEDIMI MANTENI DPR- DPR-PR-008 MANTENIMIENTO 04-09-

ENTO MIENTO PR-008 DE ACTIVOS V1 1 2021 8 VIGENTE
DPR-PR-009 PROGRAMA
PROCEDIMI MANTENI DPR- GENERAL PARA CALIBRACIÓN 25-11-
ENTO MIENTO PR-009 DE EQUIPOS DE MEDICIÓN V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FS-001 FICHA TECNICA

FICHAS DE PRODUCC DPR- DE SEGURIDAD DEL 03-11-
SEGURIDAD IÓN FS-001 PRODUCTO OXIGENO V1 1 2021 8 VIGENTE
DPR-CR-001 CRONOGRAMA
CRONOGRA MANTENI DPR- MANTENIMIENTO EQUIPOS 19-11-
MA MIENTO CR-001 V1 1 2021 1 VIGENTE
CRONOGRA MANTENI DPR- DE ROTACIÓN DE 01-12-
MA MIENTO CR-002 DESINFECTANTES V1 1 2021 1 VIGENTE
CRONOGRA MANTENI DPR- DPR-CR-003 CRONOGRAMA 18-10-

MA MIENTO CR-003 MANTENIMIENTO PLANTA V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-CR-004
CRONOGRA MANTENI DPR- CRONOGRAMA_LIMPIEZA DE 18-11-
MA MIENTO CR-004 COMPUTADORES V1 1 2021 1 VIGENTE
CRONOGRA MANTENI DPR- MANTENIMIENTO DE 18-10-
MA MIENTO CR-005 INSTALACIONES V1 1 2021 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
CRONOGRA MANTENI DPR- DPR-CR-006 CRONOGRAMA 20-10-

MA MIENTO CR-006 DE FUMIGACIONES 1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-RT-001 RÓTULO 19-10-

ROTULO IÓN RT-001 PRODUCTO EN PROCESO V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- 19-10-

ROTULO IÓN RT-002 DPR-RT-002 CLIENTE V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-RT-003 RÓTULO DE
PRODUCC DPR- ÁREA O EQUIPO LIMPIO- 19-10-
ROTULO IÓN RT-003 SUCIO V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-RT-004 RÓTULO
PRODUCC DPR- MANTENIMIENTO DE EQUIPO 19-10-
ROTULO IÓN RT-004 1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-001 REGISTRO DE
PRODUCC DPR- RECEPCIÓN DE ELEMENTOS 01-11-
FORMATO IÓN FR-001 V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-002 REGISTRO DE
PRODUCC DPR- DESPACHO DE ELEMENTOS 01-11-
DPR-FR-003 CONTROL
PRODUCC DPR- MENSUAL DE PRODUCCIÓN 19-11-
PRODUCC DPR- DPR-FR-004 DESPEJE DE 10-11-

FORMATO IÓN FR-004 LÍNEA 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-005 CONTROL DE
PRODUCC DPR- LIMPIEZA Y DESINFECCION 19-11-
FORMATO IÓN FR-005 DE ÁREAS V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-006 PLANILLA DE
CONTROL Y
PRODUCC DPR- FUNCIONAMIENTO DE LA 22-11-
FORMATO IÓN FR-006 PLANTA V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-007 CONTROL DE 07-10-

FORMATO IÓN FR-007 PRODUCTO VENTEADO V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-008 LISTA DE
PRODUCC DPR- CHEQUEO BATCH RECORD 05-12-
FORMATO IÓN FR-008 AIRE MEDICINAL V1 1 2021 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
DPR-FR-009 ORDEN DE
PRODUCC DPR- PRODUCCIÓN DE OXÍGENO 22-10-
FORMATO IÓN FR-009 MEDICINAL V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCTO NO CONFORME
PRODUCC DPR- PRODUCCIÓN DE OXÍGENO 28-10-
FORMATO IÓN FR-010 MEDICINAL V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 22-10-
FORMATO IÓN FR-011 DE CILINDROS V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-012 VERIFICACION DE
PRODUCC DPR- PRUEBAS DE SEGURIDAD 19-10-
FORMATO IÓN FR-012 CILINDROS VACÍOS V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- INGRESO A VISITANTES ÁREA 19-10-
FORMATO IÓN FR-013 DE PRODUCCIÓN V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-014 REQUISICIÓN DE 03-10-

FORMATO IÓN FR-014 SERVICIO TÉCNICO V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-015 REPORTE DE 14-10-

FORMATO IÓN FR-015 SERVICIO TÉCNICO V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-016 SEGUIMIENTO DE
PRODUCC DPR- MANTENIMIENTO DE 15-10-
FORMATO IÓN FR-016 INSTALACIONES V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-017 MANTENIMIENTO 22-10-

FORMATO IÓN FR-017 DE CILINDROS 1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-018 CHECK LIST

PRODUCC DPR- PLANTA GENERADORA DE 24-10-
FORMATO IÓN FR-018 OXÍGENO V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-019 MANTENIMIENTO 28-10-

FORMATO IÓN FR-019 DE EXTINTORES V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-020 HOJA DE VIDA DE 29-10-

FORMATO IÓN FR-020 LOS CILINDROS V1 1 2021 1 VIGENTE
PRODUCC DPR- DPR-FR-021 HOJA DE VIDA 30-11-

FORMATO IÓN FR-021 EQUIPOS DE MEDICIÓN V1 1 2021 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
DPR-FR-022 HOJA DE VIDA

PRODUCC DPR- PLANTA GENERADORA DE 01-11-
FORMATO IÓN FR-022 OXÍGENO V1 1 2021 1 VIGENTE
DPR-FR-023 SEGUIMIENTO
PRODUCC DPR- MANTENIMIENTO DE 03-11-
FORMATO IÓN FR-023 EQUIPOS 1 2021 1 VIGENTE
DTH-
TALENTO MN- 19-12-
MANUAL HUMANO 001 MANUAL DE FUNCIONES 1 2021 17 VIGENTE
LISTA DE CHEQUEO DEL

PROCESO DE SELECCIÓN Y
TALENTO DTH- CONTRATACIÓN DE 19-12-
FORMATO HUMANO FR-001 PERSONAL 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- 19-12-

FORMATO HUMANO FR-002 SOLICITUD DE PERSONAL 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- GUÍA DE ENTREVISTA 19-12-

FORMATO HUMANO FR-003 ESTRUCTURADA 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- 19-12-

FORMATO HUMANO FR-004 ENTREVISTA DE SELECCION 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- CONFIRMACIÓN DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-005 REFERENCIAS 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- ORDEN DE EXÁMENES DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-006 INGRESO 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- 19-12-

FORMATO HUMANO FR-007 ENTREGA DE DOTACIÓN 1 2021 1 VIGENTE
ENTREGA DE ELEMENTOS DE
TALENTO DTH- PROTECCIÓN PERSONAL 19-12-
FORMATO HUMANO FR-008 (EPP) 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- CONSTANCIA DE INDUCCIÓN 19-12-

FORMATO HUMANO FR-009 Y ENTRENAMIENTO 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- FORMATO DE INDUCCIÓN Y 19-12-

FORMATO HUMANO FR-010 RE INDUCCIÓN 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- FORMATO EVALUACIÓN 19-12-

FORMATO HUMANO FR-011 EFICACIA INDUCCIÓN- 1 2021 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
CAPACITACIÓN
TALENTO DTH- EVALUACION DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-012 CAPACITACION 1 2021 1 VIGENTE
REPORTE DE CAPACITACIÓN
TALENTO DTH- O SOCIALIZACIÓN DE 19-12-
FORMATO HUMANO FR-013 PROCEDIMIENTOS 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- 19-12-

FORMATO HUMANO FR-014 FORMATO DE AUSENTISMO 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- EVALUACION DE DESEMPEÑO 19-12-

FORMATO HUMANO FR-015 Y HABILIDADES 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- AUTORIZACIÓN DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-016 EXÁMENES PERIÓDICOS 1 2021 1 VIGENTE
DEVOLUCIÓN DE DOTACIÓN,
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN
TALENTO DTH- PERSONAL YO 19-12-
FORMATO HUMANO FR-017 HERRAMIENTAS 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- AUTORIZACIÓN DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-018 EXÁMENES DE RETIRO 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- CRONOGRAMA DE 19-12-

FORMATO HUMANO FR-019 CAPACITACION 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- 19-12-

FORMATO HUMANO OR-001 ORGANIGRAMA 1 2021 1 VIGENTE
TALENTO DTH- PROGRAMA DE 19-12-

PROGRAMA HUMANO PG-001 CAPACITACIÓN 1 2021 1 VIGENTE
PROCEDIMI TALENTO DTH- SELECCIÓN, VINCULACIÓN Y 19-12-

ENTO HUMANO PR-001 DESVINCULACIÓN 1 2021 1 VIGENTE
PROCEDIMI DCO- PROCEDIMIENTO DE 19-12-

ENTO COMPRAS PR-001 COMPRAS 1 2021 1 VIGENTE
PROCEDIMIENTO PARA
PROCEDIMI DCO- SELECCIÓN Y EVALUACIÓN 19-12-
ENTO COMPRAS PR-002 DE PROVEEDORES 1 2021 1 VIGENTE
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)
ANEXO 12. Listado de patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo.
FECHA DE NÚMERO DE
PRODUCTO LOTE VENCIMIENTO CILINDRO
OXÍGENO GRADO 2.8 GE-51844/21 30/10/2021 2070200-031
NITRÓGENO GRADO 5.0 ANALITICO GE-51854/21 30/10/2021 2070200-033
21±1.05% OXÍGENO, 79±1.05% OTROS

GASES GE-51841/21 30/10/2021 2070200-040
Código: PM07-AC-G2

(SITE MASTER FILE)

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Código: PM07-AC-G2

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

3. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

3.1.1. Información de contacto de la empresa.

Dirección comercial: Putumayo, Puerto Asis, Barrio San Francisco CLL 9 19 30

3.1.2. Actividades de fabricación autorizadas.

3.1.3. Carta del alcance de la visita

3.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA

3.2.1 Descripción del sistema de calidad de la empresa.

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

Honestidad, Respeto, Responsabilidad, Dignidad, Legalidad y Compromiso ecológico; estos en cumpliemiento

Procedimiento garantía de calidad: Este procedimiento se encuentra documentado, socializado e implementado;

Procedimiento acciones correctivas y preventivas, autoinspección y auditorías: procedimiento se encuentra

Procedimiento peticiones quejas y reclamos: procedimiento se encuentra documentado, socializado e

Procedimientos elaboración control de documentos y registros: procedimiento se encuentra documentado,

Procedimiento fabricación de oxígeno: la fabricación se realiza siguiendo parámetros de buenas prácticas de

Funcionarios encargados del sistema de gestión de calidad.

NOMBRES Y APELLIDOS N° CEDULA CARGO

JAIME ERAZO CÓRDOBA 18107557 REPRESENTANTE

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

HAURY ANDRES SANJUAN MARTINEZ 1144104978 JEFE DE

OSCAR BENEDICTO ARAUJO JAJOY 18113096 DIRECTOR TECNICO,

JAIME ERAZO CÓRDOBA

HAURY ANDRES SANJUAN MARTINEZ

❖ DIRECTOR TÉCNICO, DIRECCIONAMIENTO DE CALIDAD, CONTROL DE CALIDAD

OSCAR BENEDICTO ARAUJO JAJOY

3.2.2 Política de calidad de la empresa.

La empresa OXI-COMUNICACIONES S.A.S, determina como política empresarial, el cumplimiento de las

Está apoyado por los siguientes procesos:

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

Y los siguientes procedimientos

El manual de calidad presenta la empresa, las actividades, la estructura organizacional, el direccionamiento

❖ Procedimiento de Inspección y Ensayo

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

❖ Cronograma de mantenimiento, calibraciones, calificación y validaciones.

3.2.3. Procedimiento de liberación de productos terminados, fabricados y usados en investigación clínica.

3.2.4 Política de calificación de los proveedores

OXI-COMUNICACIONES S.A.S, designa como política de capacitación y entrenamiento la siguiente:

Como requisito para laborar en la empresa se requiere los siguientes requisitos:

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

❖ Examen Médico Ocupacional.

El lavado de la dotación se debe hacer siguiendo las siguientes recomendaciones:

3.4. INSTALACIONES Y EQUIPOS

La planta de producción de OXI-COMUNICACIONES S.A.S. Está destinada a la generación y envase de oxígeno

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

3.4.1.1 Breve descripción de los sistemas de ventilación.

❖ Especificaciones del agua producida.

3.4.2.1 Compresor de tornillo

Referencia: SM 15T AIRCENTER

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

Compresor de tornillo SM15T AIRCENTER

3.4.2.2 filtro F16KE

3.4.2.3 filtro F16KA

3.4.2.4 Concentrador de oxígeno sp250

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

Concentrador de oxígeno sp250

3.4.2.5 Filtro de partículas F16KD

Filtro de partículas F16KD

3.4.2.6 Filtro micro bacteriológico

GUIA PARA GENERAR EL Versión: 1

Filtro micro bacteriológico

3.4.2.7 Compresor Booster

Compresor Booster OX200