in

rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

en
Que mediante Resolución No. 2009013652 de 15 de mayo de 2009 se concedió permiso de
comercialización INVIMA 2009EBC-0003909 para el equipo de rayos X-radiología panorámica
orthophos, accesorios y repuestos, a favor de SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH en la
modalidad de importar y vender para el equipo de rayos X-radiología panorámica orthophos,
accesorios y repuestos.

um
Que mediante Resolución No. 2010011803 de 30 de abril de 2010 se aprobó modificación para la
adición de referencia: ORTHOPHOS XG-5 DS CEPH, ACCESORIOS Y REPUESTOS.

Que mediante Resolución No. 2010033215 de 13 de octubre de 2010 se modificó el Registro

Sanitario en el sentido de adicionar el fabricante: BLUE X IMAGING SRL, adición de referencias:
oc
VARIO DG, HELIODENT PLUS y adición de accesorios: SOFTWARE SIDEXIS XG KIT XIOS USB
Y SENSOR TAMAÑO 1 Y 2 Y REPUESTOS.

Que mediante Resolución No. 2011008817 de 25 de marzo de 2011 se adicionó las referencias:
ORTHOPHOS 3, ORTHOPHOS XG 3D/ XG 3D CEPH, ORTHOPHOS XG 3D READY/ XG 3D
lD

READY CEPH, ORTHOPHOS XG5 / XG 5 CEPH, ORTHOPHOS XG3. SE APRUEBAN

ACCESORIOS Y REPUESTOS.

Que mediante Resolución No. 2014040276 de 01 de diciembre de 2014 se aprobó modificación

para la adición de referencias: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA EL MODELO
de

ORTHOPHOS XG DS CEPH. ORThOPHOS XG3 DS CEPH. ORTHOPHOS XC PLUS DS,

ORThOPHOS XC PLUS DS CEPH. ORTHOPHOS 3 CEPH. ORTHOPHOS PLUS CEPH.
ACCESORIOS Y REPUESTOS, ORTHOPHOS XG-5 DS CEPH. ORTHOPHOS 3. ORTHOPHOS
XC 3D! XC 3D CEPH 11PO D3352. INCLUYE ACCESORIOS Y REPUESTOS: SENSOR CSI
PAN/CEPH. SENSOR CSI PAN. CONTROL REMOTO. BRAZO CEPH. TRATAMIENTO DE
DATOS (PAQUETE DE SOFTWARE’). ORTHOPHOS XG3 TiPO D3352. ORTHOPHOS XC5 I XG
5 CEPH 11PO D3352. ORTHOPHOS XC 3D READY SER. No. 29758 TIPO D3352. ORThOPHOS
n

XC 3D READY! XC 3D READY CEPH 11PO D3352 INCLUYE ACCESORIOS Y REPUESTOS:

SENSOR CSI PAN/CEPH. SENSOR CSI PAN. CONTROL REMOTO. BRAZO CEPH.
ció

TRATAMIENTO DE DATOS (PAQUETE DE SOFTWARE). REF 6316710 RCU XC 3D PC DE

RECONSTRUCCION. REF. 6312032 DONCLE ORTHOPHOS XC 3D (LICENCIA). 6326412
TRATAMIENTO DE DATOS (PAQUETE SOFTWARE). 5952507 CONTROL REMOTO O
TELEMANDO y la exclusión de las referencias: VARIO DC y HELIODENT PLUS.

Que mediante Resolución No. 2016004364 de 11 de febrero de 2016 se aprobó la adición de

ma

referencias: ORTHOPHOS SL 2D TIPO D3632. ORTHOPHOS SL 2D CEPH TIPO D3632.

ORTHOPHOS SL 3D TIPO 3632. ORTHOPHOS SL 3D CEPH TIPO D3632.

Que mediante Resolución No. 2017017333 de 04 de mayo de 2017 se aprobó modificación para la
adición de importador y acondicionador: DENTSPLY FINANCE CO.
Página 1 de 6
for
 in
rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

Que mediante Resolución No. 2019017395 de 10 de mayo de 2019 se revocó parcialmente la

Resolución No. 2017036452 del 04 de septiembre de 2017, en su artículo segundo, en el sentido

en
de aprobar el cambio de razón social y domicilio del acondicionador así: Representaciones
Eurodent S.A.S. y Avenida Calle 127 No. 7-70; Bogotá.

Que mediante escrito No. 20191036854 radicado el 28/02/2019, el doctor LUIS ENRIQUE PEÑA
RAMIREZ, actuando en calidad de Apoderado de la empresa SIRONA DENTAL SYSTEMS

um
GMBH con domicilio en ALEMANIA, solicitó renovación del Permiso de Comercialización para el
producto EQUIPO DE RAYOS X - RADIOLOGÍA PANORÁMICA ORTHOPHOS, ACCESORIOS Y
REPUESTOS a favor de SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH con domicilio en ALEMANIA, en la
modalidad IMPORTAR y VENDER.

Que mediante Resolución No. 2019011369 de 29 de marzo de 2019 se aprobó la adición de

oc
referencias: HELIODENT PLUS MODELO MURAL VARIANTE DEL SOPORTE RODANTE TIPO
D 3507; HELIODENT PLUS MODELO DE TECHO VERSION EN COMBINACION CON LA
UNIDAD DE TRATAMIENTO TIPO D 3578.

Que mediante auto número 2019007919 de fecha 10 de Julio de 2019, el INVIMA informa al
lD

interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe
cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Revisados los estudios técnicos y comprobaciones analíticas, folio 552 y 553, no se

encuentra la información solicitada, por lo tanto es necesario que aporte los estudios
de

técnicos y comprobaciones analíticas, en donde se evidencie: CERTIFICADO DE ANÁLISIS

DEL PRODUCTO TERMINADO QUE CONTENGA LAS ESPECIFICACIONES, INDICANDO
LOS VALORES O RANGOS DE ACEPTACIÓN (ÚLTIMA FASE DE FABRICACIÓN) O
APORTAR EL RESUMEN DE LOS DOCUMENTOS DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
DEL DISEÑO (INFORME DE PRUEBAS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN)
PARA LAS REFERENCIAS Y/O MODELOS A ADICIONAR. Lo anterior se solicita acorde al
literal d del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.
n

2. Allegar etiqueta de importador corregida indicando "Permiso de Comercialización:". Lo

anterior se solicita teniendo en cuenta que la etiqueta aportada en el folio 532, tiene escrito
ció

"Registro Sanitario:", y el producto es un Equipo Biomédico de Tecnología Controlada.

3. Aportar historial comercial del Equipo Biomédico, expedido por el fabricante, que
referencie ALGUNOS PAÍSES EN LOS CUALES EL EQUIPO BIOMÉDICO SE VENDE Y
LAS ALERTAS SANITARIAS INVOLUCRADAS con dicho equipo. Lo anterior se solicita
teniendo en cuenta que en el radicado, folio 535, se informa que el equipo se puede
comercializar en la comunidad Europea, pero no informa en que países se ha
ma

comercializado, y tampoco informa las alertas sanitarias involucradas con los equipos
amparadas en el presente Registro Sanitario.
4. Aportar DECLARACIÓN DEL IMPORTADOR, en indique: Nombre y ubicación de la
Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o
compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado,
Página 2 de 6
for
 in
rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará. Lo anterior se

solicita debido a que en el radicado, no se encuentra el presente documento.

en
Que mediante escrito No. 20191206318 del 21 de octubre de 2019, el Doctor LUIS ENRIQUE
PEÑA RAMIREZ, actuando en calidad de Apoderado de la empresa SIRONA DENTAL SYSTEMS
GMBH con domicilio en ALEMANIA, 2019007919 de fecha 10 de Julio de 2019 allegó al expediente
respuesta al auto No. 2019007919 de 10 de Julio de 2019.

um
CONSIDERACIONES

Como quiera que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de

Comercialización con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías dando respuesta al requerimiento No.
oc
2019007919 de fecha 10 de Julio de 2019, siendo satisfactoria por cuanto aporta los estudios
técnicos y comprobaciones analíticas, allega etiqueta de importador corregida indicando "Permiso
de Comercialización:", aporta historial comercial del Equipo Biomédico, expedido por el fabricante,
referenciando algunos países en los cuales el equipo biomédico se vende y las alertas sanitarias
involucradas con dicho equipo y aporta declaración del importador indicando: Nombre y ubicación
lD

de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o

compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado,
compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, se

de

emitió concepto favorable para el Permiso de Comercialización y en consecuencia, la Directora de

Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA;

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

n

PRODUCTO: EQUIPO DE RAYOS X - RADIOLOGÍA PANORÁMICA

ORTHOPHOS, ACCESORIOS Y REPUESTOS
ció

MARCA(S): ORTHOPHOS
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2019EBC-0003909-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH con domicilio en ALEMANIA
FABRICANTE(S): SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH con domicilio en ALEMANIA
ma

IMPORTADOR(ES): REPRESENTACIONES EURODENT S.A.S con domicilio en

BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): REPRESENTACIONES EURODENT S.A.S con domicilio en
BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMÉDICO DE DIAGNÓSTICO
Página 3 de 6
for
 in
rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELÉCTRICO Y ELECTRÓNICO

en
SUBSISTEMAS: INTERRUPTOR PRINCIPAL
LOCALIZADOR LUMINOSO CON AJUSTE DE ALTURA DE LA
LÍNEA LÁSER
(HORIZONTAL DE FRANKFURT) PARA RADIOGRAFÍAS
PANORÁMICAS

um
LOCALIZADORES LUMINOSOS PARA POSICIONAMIENTO 3D
LOCALIZADOR LUMINOSO, LÍNEA LÁSER CENTRAL PARA EL
CENTRO DEL
ROSTRO, ESPEJO DE CONTROL DE LA POSICIÓN DEL
PACIENTE
RECIPIENTE PARA DEPOSITAR JOYAS, ETC.
oc
APOYAFRENTE
APOYASIENES
UNIDAD DE SENSORES PAN/3D
CAMPO DE DIAFRAGMAS PRIMARIOS EN EL EMISOR DE
RAYOS X
lD

PIEZA DE MORDIDA, SEGMENTO DE APOYO O

APOYAMENTÓN
ALOJAMIENTO PARA APOYAMENTÓN, PIEZA DE MORDIDA O
PIEZA DE
APLICACIÓN, ETC., ASIDERO PARA EL PACIENTE
de

CAJÓN PARA ACCESORIOS

EASYPAD (PANEL DE MANDO GIRATORIO Y BASCULANTE)
BARRA DE MANDO PARA GIRAR EL ESPEJO DE CONTROL
HACIA FUERA/
DENTRO
PULSADOR DE DISPARO
AMBIENT LIGHT (ILUMINACIÓN DE FONDO), AJUSTABLE
n

MEDIANTE UN
NAVEGADOR DE INTERNET, ESCALA DE PROYECCIÓN
ció

ESCALA VERTICAL PARA EL AJUSTE DEL APOYANARIZ

APOYANARIZ
BOTÓN DE DETENCIÓN DEL APOYANARIZ
PULSADOR PARA EXTRAER EL SENSOR
UNIDAD GIRATORIA PARA EL GIRO DEL SUJETACABEZA
DIAFRAGMA SECUNDARIO CON LOCALIZADOR LUMINOSO DE
ma

LA LÍNEA
LÁSER (HORIZONTAL DE FRANKFURT)
SENSOR, ELEMENTO DE CARPO
OLIVAS PARA LOS OÍDOS CON SOPORTE
TECLA "DESPLAZAR EQUIPO HACIA ABAJO"
Página 4 de 6
for
 in
rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

TECLA "DESPLAZAR EQUIPO HACIA ARRIBA"

INDICADOR ÓPTICO DE RADIACIÓN

en
PANTALLA TÁCTIL (SENSIBLE AL CONTACTO)
INDICADOR LED "EQUIPO CONECTADO
USOS: ESTE EQUIPO ESTÁ DISEÑADO PARA LA TOMA DE
RADIOGRAFÍAS PANORAMA
PRESENTACIÓN

um
COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS
Y/O REFERENCIAS: ORTHOPHOS XG3, TYP D3352 -
ORTHOPHOS XG 5 / XG 5 CEPCH, TYP D3352 - ORTHOPHOS
XG 3D READY /XG 3D READY CEPH,TYP D3352 - ORTHOPHOS
oc
XG 3D / XG 3D CEPH, TYP D3352 - ORTHOPHOS SL 2D, TYP
D3632 - ORTHOPHOS SL 2D CEPH, TYP D3632 - ORTHOPHOS
SL 3D, TYP D3632 - ORTHOPHOS SL 3D CEPH, TYP D3632.
HELIODENT PLUS MODELO MURAL VARIANTE DEL SOPORTE
RODANTE TIPO D 3507; HELIODENT PLUS MODELO DE
lD

TECHO VERSIÓN EN COMBINACIÓN CON LA UNIDAD DE

TRATAMIENTO TIPO D 3578.

SE CONTINUARÁ REALIZANDO LA IMPORTACIÓN DE PARTES

Y/O REPUESTOS PARA SOPORTAR LA BASE INSTALADA DE
de

LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS EN EL PAÍS, REFERENCIAS:

ORTHOPHOS XG3 DS CEPH, ORTHOPHOS XG PLUS DS,
ORTHOPHOS XG PLUS DS CEPH, ORTHOPHOS 3 CEPH,
ORTHOPHOS PLUS CEPH, ORTHOPHOS XG-5 DS CEPH,
ORTHOPHOS 3, ORTHOPHOS XG 3D/ XG 3D CEPH TIPO
D3352, INCLUYE ACCESORIOS Y REPUESTOS: SENSOR CSI
PAN/CEPH, SENSOR CSI PAN, CONTROL REMOTO, BRAZO
n

CEPH, TRATAMIENTO DE DATOS (PAQUETE DE SOFTWARE),

ORTHOPHOS XG3 TIPO D3352, ORTHOPHOS XG5 / XG 5 CEPH
ció

TIPO D3352, ORTHOPHOS XG 3D READY SER. NO. 29758 TIPO

D3352, ORTHOPHOS XG 3D READY/ XG 3D READY CEPH TIPO
D3352 INCLUYE ACCESORIOS Y REPUESTOS: SENSOR CSI
PAN/CEPH, SENSOR CSI PAN, CONTROL REMOTO, BRAZO
CEPH, TRATAMIENTO DE DATOS (PAQUETE DE SOFTWARE),
REF 6316710 RCU XG 3D PC DE RECONSTRUCCIÓN, REF.
ma

6312032 DONGLE ORTHOPHOS XG 3D (LICENCIA), 6326412

TRATAMIENTO DE DATOS (PAQUETE SOFTWARE), 5952507
CONTROL REMOTO O TELEMANDO. 2015142274:
ORTHOPHOS SL 2D TIPO D3632, ORTHOPHOS SL 2D CEPH

Página 5 de 6
for
 in
rig
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2019058274 DE 20 de Diciembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582

to
de 2017, y ley 1437 de 2011.

TIPO D3632, ORTHOPHOS SL 3D TIPO 3632, ORTHOPHOS SL

3D CEPH TIPO D3632.

en
EXPEDIENTE No.: 20004341
RADICACIÓN: 20191036854
FECHA: 28/08/2018

ARTICULO SEGUNDO. - APROBAR las etiquetas del fabricante aportadas con el radicado No.

um
20191036854 de 28/08/2018 e importador aportadas con el radicado No. 20191206318 de fecha
21/10/2019.

ARTICULO TERCERO: - AUTORIZAR el agotamiento de existencias que se encuentren en el

mercado marcadas con el Permiso de Comercialización anterior No. INVIMA 2009EBC-0003909.
oc
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de
Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de
Procedimiento administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
lD

ARTÍCULO QUINTO. - La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

de

Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Diciembre de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
n

LUCIA AYALA RODRÍGUEZ

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
ció

Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: wsandovals Revisó: cordina_varios

ma

Página 6 de 6
for