al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018056711 DE 26 de Diciembre de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2008012342 del 13 de Mayo de 2008, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA 2008EBC-0001864 para el producto TOMOGRAFO COMPUTARIZADO SOMATOM
SIEMENS a favor de SIEMENS S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. en la modalidad IMPORTAR Y

to
VENDER.

Que mediante Resolución No. 2008017563 del 01 de Julio de 2008, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008012342 del 13 de Mayo de 2008 en el sentido de AUTORIZAR ADICIÓN DE REFERENCIAS.

en
Que mediante Resolución No. 2009028818 del 23 de Septiembre de 2009, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008012342 del 13 de Mayo de 2008 en el sentido de AUTORIZAR LA ADICION DE REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2010008998 de 9 de Abril de 2010,el INVIMA modificó la Resolución
um
No.2008012342 del 13 de Mayo de 2008 en el sentido de ADICIONAR IMPORTADOR.

Que mediante Resolución No. 2011003816 de 22 de Febrero de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008 en el sentido de ADICIÓNAR COMO IMPORTADOR A HOSPITAL
DEPARTAMENTAL DE YOPAL A TRAVÉS DE LEASING BANCOLOMBIA S.A COMPAÑÍA DE
FINANCIAMIENTO CON DOMICILIO EN MEDELLÍN.
oc

Que mediante Resolución No. 2012032926 de 8 de Noviembre de 2012 el INVIMA modificó la Resolución
No.2008012342 del 13/05/2008 en el sentido de autorizar la adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2014020049 de 2 de Julio de 2014 el INVIMA aprobó la ADICIÓN DE
lD

IMPORTADOR: CENTRO CARDIOVASCULAR COLOMBIANO CLINICA SANTA MARÍA (nombre comercial

CLINICA CARDIO VID) con domicilio en Calle 78B No. 75-21 Medellín (Antioquia -Colombia) - ( solo para uso
propio).

Que mediante Resolución No. 2014023236 del 28 de Julio de 2014 el INVIMA modificó la Resolución No.
de

2008012342 del 13/05/2008 en el sentido de aprobar ADICIÓN DE ACONDICIONADOR y REFERENCIA.

Que mediante Resolución No. 2014036994 de 10 de Noviembre de 2014, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008 que concedió Registro Sanitario en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE
REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2016008257 del 9 de Marzo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No.
ión

2008012342 del 13/05/2008 que concedió Registro Sanitario en el sentido de aprobar ADICIÓN DE MARCA:
ANZAI. ADICIÓN DE SUBSISTEMAS (PARTES O ACCESORIOS DEL EQUIPO

Que mediante Resolución No.2016018855 del 23 de Mayo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008, en el sentido de aprobar la adición del fabricante SIEMENS HEALTHCARE GmbH,
con domicilio en Alemania.
ac

Que mediante Resolución No. 2016042938 del 18 de Octubre de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008, en el sentido de aprobar CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: de
SIEMENS S.A. a SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., ADICION DE IMPORTADOR: SIEMENS HEALTHCARE S.A.S
con domicilio en TENJO-CUNDINAMARCA y ADICION DE ACONDICIONADOR: OPEN MARKET LTDA con
orm

domicilio en Carrera 69 No. 21-63 bodega 4, zona industrial Montevideo BOGOTA D.C.

Que mediante Resolución No. 2017007616 del 24 de Febrero de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008, en el sentido de aprobar adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2017017030 del 02 de Mayo de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008, en el sentido de aprobar adición de referencias.
Inf

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RESOLUCIÓN No. 2018056711 DE 26 de Diciembre de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
Que mediante Resolución No. 2017026886 del 04 de Julio de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008012342 del 13/05/2008, en el sentido de aprobar adición de referencias.

Que mediante Radicado 20181043128 del 07 de Marzo de 2018, el Doctor FRANKLIN RUGE actuando en calidad
de Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., solicita Renovación para el Permiso de

to
Comercialización INVIMA 2008EBC-0001864 para el producto TOMOGRAFO COMPUTARIZADO SOMATOM /
TOMOGRAFO a favor de SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. en la modalidad de Importar y Vender.

Que mediante Resolución No. 2018038456 del 5 de Septiembre de 2018, el INVIMA modificó la Resolución No.

en
2008012342 del 13 de Mayo de 2008, en el sentido de aprobar ADICION DE REFERENCIAS; SE ADICIONAN LAS
SIGUIENTES REFERENCIAS: SOMATOM GO.ALL, SOMATOM GO.TOP y SOMATOM EDGE PLUS.

Que mediante auto número 2018011228 del 21 de Septiembre de 2018, el INVIMA informa al interesado que una
vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes
um
requerimientos:

"1. Aportar Certificado de Venta Libre de acuerdo con lo establecido en el artículo 29 del Decreto 4725 de
2005, en el cual se evidencie la referencia y/o modelo "SOMATOM SPIRIT" , esto se solicita por cuanto en
el CVL allegado no se encuentra descrita dicha referencia y/o modelo. Para el caso en el cual no pueda
aportar dicho documento deberá aportar formulario corregido excluyéndola de la solicitud.
oc

2. Allegar el desarrollo del análisis de riesgos del equipo según sus indicaciones junto con la descripción de
soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento acorde al
literal j del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005. Lo anterior por cuanto lo allegado no menciona cuales son
los riesgos del uso del equipo encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, la
lD

severidad de dicho riesgo, sus causas y las soluciones planteadas por el fabricante para cada uno de ellos
(tabla de evaluación y control del riesgo). Tenga en cuenta que para el caso en que esta información se
encuentre en un idioma diferente, es necesario que allegue un resumen al castellano. Lo anterior se solicita
por cuanto en el análisis de riesgo aportado, no se evidencia la (tabla de evaluación y control del riesgo)
específicamente.
de

3.Allegar formulario corregido en lo referente al domicilio del fabricante SIEMENS SHANGAI MEDICAL
EQUIPMENT LTD, teniendo en cuenta que en el certificado de venta libre aparece como dirección 278 Zhou
Zhu Road 201318 Shanghai -CHINA y en formulario se digitó como dirección 278 Zhou Zhu Road 204318
Shanghai -CHINA

4.Revisada la solicitud se evidencia que en el certificado de venta libre aparece como fabricante SIEMENS
ión

HEALTHCARE GMBH con domicilio en COMPUTED TOMOGRAPHY (CT) SIEMEBSSTR. 1 91301

FORCHHEIM GERMANY, pero en el formulario de solicitud solo se diligenció SIEMENS HEALTHCARE
GMBH con domicilio en SIEMEBSSTR. 1 91301 FORCHHEIM GERMANY, por lo tanto, deberá allegar
formulario corregido indicando el domicilio del fabricante tal como se encuentra en el certificado de venta
libre.
ac

5. Se solicita que allegue autorización del fabricante SIEMENS HEALTHCARE GMBH a la empresa
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S como importador teniendo en cuenta que en la autorización allegada no lo
dice expresamente".

Que mediante escrito 20181228124 del 06 de Noviembre de 2018, el Doctor FRANCISCO VELEZ actuando en
orm

calidad de Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., allega respuesta al auto número
2018011228 del 21 de Septiembre de 2018.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Revisada la respuesta a auto se evidencia que dio respuesta satisfactoria al auto por cuanto, el interesado allega
para el numeral 1: Certificado de venta libre donde se encuentra el modelo SOMATOM SPIRIT, numeral 2: tabla
Inf

de gestión del riesgo, numeral 3 y 4: formulario corregido indicando correctamente la dirección de domicilio del
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
fabricante y para el numeral 5 aporta la autorización del fabricante a la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S.
para que figure como importador en el registro sanitario.

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005 y
Decreto 582 de 2017, para acceder a la renovación del mencionado registro y en consecuencia, la DIRECTORA

to
TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al
PRODUCTO: TOMOGRAFO COMPUTARIZADO SOMATOM / TOMOGRAFO
MARCA(S): SIEMENS, SIEMENS HEALTHINEERS
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2018EBC-0001864-R1
um
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD. CT FACILITY con domicilio
en CHINA; SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD. con domicilio en
CHINA; SIEMENS HEALTHCARE GMBH con domicilio en ALEMANIA; SIEMENS
HEALTHCARE GMBH con domicilio en ALEMANIA
oc

IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA

ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA - OPEN MARKET LTDA
con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO DE DIAGNOSTICO
RIESGO: IIb
lD

SISTEMAS: ELECTRICO, ELECTRONICOS, ELECTROMECANICOS, MECANICOS

SUBSISTEMAS: GANTRY CON GENERADOR DE RAYOS X DE ALTA POTENCIA Y DETECTOR,
MESA DE PACIENTE, UNIDAD DE CONTROL, SISTEMA DE REFRIGERACIÓN,
MONITOR
USOS: EQUIPO PARA PRODUCCIÓN DE IMÁGENES DE CORTE TRANSVERSAL DEL
de

CUERPO POR MEDIO DE RECONSTRUCCIÓN POR COMPUTADOR DE LA

TRANSMISIÓN DE RAYOS X.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS:
ión

Familia de la
Código o Modelo Descripción
Referencia
Somatom Somatom Definition AS Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Emotion 16 Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
ac

Somatom Somatom Spirit Sistema de tomografía

computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Definition Flash Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
orm

Somatom Somatom Perspective Sistema de tomografía

computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Definition Edge Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Force Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Scope Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Inf

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RESOLUCIÓN No. 2018056711 DE 26 de Diciembre de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
Somatom Somatom Scope Power Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Drive Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom Confidence Sistema de tomografía

to
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom go.Up Sistema de tomografía
computarizada de cuerpo entero
Somatom Somatom go.Now Sistema de tomografía

en
computarizada de cuerpo entero

MEDIANTE RADICADO 20181167840: SE ADICIONAN LAS REFERENCIAS:

SOMATOM GO.ALL, SOMATOM GO.TOP Y SOMATOM EDGE PLUS.
OBSERVACIONES: SE ESCLUYEN DE LA RENOVACIÓN LAS REFERENCIAS: SOMATOM
um
DEFINITION, SOMATOM SENSATION 64, SOMATOM SENSATION 40,
SOMATOM EMOTION 6, SOMATOM EMOTION DUO, Y SOMATOM SENSATION
OPEN, POR NO COMERCIALIZARSE MÁS COMO EQUIPOS NUEVOS DESDE
LA FÁBRICA. SIN EMBARGO, SE SEGUIRÁ DANDO SOPORTE A LOS
EQUIPOS QUE SE ENCUENTRAN EN LA BASE INSTALADA EN EL PAÍS, POR
LO QUE SE SEGUIRÁN IMPORTANDO SUS RESPECTIVOS ACCESORIOS,
oc

PARTES Y/O RESPUESTOS CUANDO CORRESPONDA DE ACUERDO AL

SERVICIO TÉCNICO REQUERIDO.
VIDA UTIL: 10 años
EXPEDIENTE No.: 19988591
RADICACIÓN: 20181043128
lD

FECHA: 07/03/2018

ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS FABRICA Y DE IMPORTADOR APORTADAS MEDIANTE

RADICADO 20181043128.
de

ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS MARCADAS CON EL PERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN ANTERIOR No. INVIMA2008EBC-0001864, DE LOS MODELOS AMPARADOS EN ESTA
RENOVACIÓN.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITTUTO
ión

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

ac

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 26 de Diciembre de 2018

orm

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: ebarbosat, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios
Inf

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