Preparación y Presentación de Protocolos 2021 COMPLETO en Formato Oficial

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
CENTRO MÉDICO NACIONAL DEL NORESTE

UMAE 25 HOSPITAL DE ESPECIALIDADES
DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD
PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

COMITÉ LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CLIS 1901)
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI 19018)
Año: 2021
El protocolo de investigación es el proyecto de investigación plasmado en un documento

escrito que contiene el método que va a guiar su desarrollo y facilitar su realización. Es
requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto
Mexicano del Seguro Social (IMSS) esté sustentada en un protocolo autorizado por un
Comité Local de Investigación en Salud (CLIS) o por el Comité Nacional de
Investigación Científica (CNIC) del IMSS. El protocolo que será enviado para su
evaluación por los comités respectivos a través de la plataforma del Sistema de Registro
Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud (SIRELCIS), deberá contar con
los rubros que se describen a continuación, en el formato y con los contenidos indicados
para cada rubro (no enumerar cada rubro).
Protocolos que requieren evaluación y registro por el CNIC. Antes de iniciar la

elaboración del protocolo considere que si el protocolo reúne alguna de las siguientes
características debe ser evaluado por el CNIC:
- Protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material
médico no incluido en el cuadro básico institucional.
- Protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación
de servicios de salud.
- Protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social
y otras instituciones nacionales o extranjeras.
- Protocolos que requieren la autorización específica de la Secretaría de Salud
según la ley General de Salud, como los siguientes:
o Estudios experimentales en comunidades.
o Investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos
y de rehabilitación.
o Investigación farmacológica en seres humanos.
o Estudios de nuevos materiales, injertos, trasplantes, prótesis,
procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos.
o Manejo de ácidos nucleicos recombinantes.
o Estudios de transferencia de resistencia a microorganismo patógenos.
- Protocolos patrocinados o que reciban apoyo material o económico de parte de la
industria farmacéutica o de entidades con fines lucrativos.
- Protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del seguro
Social con la participación de pacientes, muestras o datos.
- Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités
Locales de Investigación y Ética en Investigación en Salud.
- Protocolos que se llevarán a cabo en escuelas o comunidades que impliquen
población no derechohabiente del IMSS.
- Protocolos que impliquen la inclusión de material biológico que potencialmente
deba ser introducido al país o salir del país.
- Protocolos que impliquen la manipulación de células troncales con fines
terapéuticos.
- Ensayos clínicos de nuevos fármacos que no han sido registrados previamente
ante la COFEPRIS o que tendrán una nueva indicación a la ya reportada.
Dirección de Educación e Investigación En Salud, Avenida Fidel Velázquez esq Abraham Lincoln s/n, Col. Nueva Morelos, Monterrey N.L. C.P. 64180 Tel.83 714100 ext. 41315 ó 41715, Correo
electrónico: manuel.guerrerog@imss.gob.mx
- Protocolos que incluyan la manipulación de agentes patógenos para los cuales en

este momento no existe tratamiento o cura.
Formato del protocolo:

 Hoja tamaño carta con letra Times New Roman o Arial número 12.
 Todo el documento a doble espacio, con excepción de la hoja frontal, resumen y
carta de consentimiento informado, los cuales deben ser a renglón sencillo.
 Justificar por ambos lados con márgenes superior e inferior de 2.5 cm y derecho e
izquierdo de 3 cm.
 No insertar logos de las instituciones participantes.
 Escribir en mayúsculas y minúsculas (no todo en mayúsculas).
 Cada sección principal debe iniciar en una página nueva.
 Todos los archivos deben estar contenidos en el documento principal del
protocolo, además de cargar de manera separada el cronograma de actividades,
la carta de consentimiento informado, el instrumento de recolección de datos y
otros anexos.
1. HOJA FRONTAL o CARÁTULA. Debe incluir:

- Institución, Hospital o Unidad y Servicio o Departamento.
- No insertar logos de las instituciones participantes.
- Título. Debe ser conciso pero suficientemente informativo, ajustado a los
límites del proyecto y que permita identificar la naturaleza del trabajo (debe ser
congruente con la pregunta de investigación, objetivo general e hipótesis).
- Identificación de los Investigadores. Nombre completo con la adscripción de
cada uno de ellos, lugar de trabajo, dirección completa y correcta (calle,
número interior y exterior si aplica, colonia, ciudad, estado y código postal),
teléfono (extensión si aplica) y correo electrónico.
o Investigador responsable. Es el médico de base responsable del
proyecto, puede o no ser el tutor de tesis, cuando corresponda. Debe
ser identificado como tal: “Investigador Responsable”, y generalmente
es el mismo dueño de la cuenta en la plataforma del SIRELCIS en la
que se carga el protocolo, indicando su nombre completo, adscripción,
dirección completa (calle, número interior y exterior si aplica, colonia,
ciudad, estado y código postal), teléfono (extensión si aplica) y correo
electrónico.
o Alumno o tesista. Cuando haya un alumno o tesista involucrado en el
estudio, éste debe ser identificado como tal: “Alumno” o “Tesista”,
indicando su nombre completo, adscripción (especialidad y grado),
dirección completa (calle, número interior y exterior si aplica, colonia,
ciudad, estado y código postal), teléfono (extensión si aplica) y correo
electrónico (el alumno o tesista no puede ser el investigador
responsable del proyecto).
o Investigador o investigadores asociados o Asesores. Para el caso
de protocolos de tesis de especialidad sólo pueden ser dos
investigadores asociados o asesores como máximo. En total serían tres
investigadores: el tutor y máximo dos asesores, además del alumno o
tesista.
- Lugar y Fecha. Solamente escribir en cada extremo lateral de la página la
ciudad y estado y el mes y el año.
- Puede ver un ejemplo de una hoja frontal o carátula en la sección de anexos.
Notas importantes:
 La Cédula de Registro en la plataforma del SIRELCIS debe ser completamente
llenada:
 Nombre y datos completos del investigador responsable, el cual debe ser el mismo
del protocolo.
 Cargar el resumen curricular de los investigadores (sólo dar clic en “cargar
resumen curricular”, pero los investigadores deben tener completo su currículo en
mi perfil del SIRELCIS),
 Designar la disciplina del protocolo, el tipo de investigación y la unidad donde
será realizado el estudio.
 En la unidad o unidades dónde será realizado el protocolo, designar la
delegación, responsable y tipo de participación.
 Si el protocolo tiene vínculo con una tesis, agregar al tesista o alumno con los
datos solicitados completos (tipo de curso, área, nombre completo, nombre del
tutor, universidad o institución que avala el programa y delegación en la que está
ubicado el curso).
 No agregar al alumno o tesista como investigador asociado.
 Los investigadores participando en el estudio deben ser los mismos en la hoja
frontal, resumen, cédula de registro, etc.
 El Comité Local de Investigación en Salud (CLIS) que debe evaluar los protocolos
que serán realizados con pacientes, muestras o datos sólo de esta unidad es el
CLIS 1901 (revisar la sección “PROCEDIMIENTOS PARA LA ENTREGA DEL
PROTOCOLO DE TESIS”, “Otros proyectos” en este mismo instructivo).
2. INDICE. Es un índice temático ordenado por páginas, en una sola página y en formato
de tabla sin cuadrícula (ver ejemplo en la sección de anexos).
3. RESUMEN ESTRUCTURADO. Este resumen debe ser escrito a espacio sencillo y a

renglón seguido, debe caber en una sola página y no ser mayor a 250 palabras a
partir de antecedentes. Además, debe ser escrito en mayúsculas y minúsculas,
justificado por ambos lados e incluir las siguientes secciones como encabezados:
 Título y autores (los mismos que en el protocolo pero sin los datos de
contacto).
 Antecedentes.
 Objetivo (solamente el objetivo general o primario).
 Material y Métodos (diseño del estudio, criterios de selección, variables de
interés, descripción general de cómo será realizado el estudio y análisis
estadístico).
 Recursos e infraestructura.
 Experiencia del grupo.
 Tiempo a desarrollarse.
Nota: No debe incluir referencias bibliográficas.
4. ANTECEDENTES. La información contenida debe reunir las siguientes

características:
- Directamente relacionada con el problema en estudio, identificando la información
que sustente el motivo para llevarlo a cabo (falta de conocimiento sobre el tópico,
controversias, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la
población que se pretende analizar, etc.). En caso de ensayos clínicos, se deben
describir con precisión los antecedentes del medicamento o intervención.
- Concisa. La extensión debe ser la adecuada para fundamentar el problema,

objetivos e hipótesis.
- Reciente. De manera que permita proporcionar una visión general y clara del
estado actual de los conocimientos sobre el problema en investigación.
- Sustentada. Toda información debe estar sustentada bibliográficamente,
idealmente cada frase o afirmación debe ser sustenta, pero no puede haber un
párrafo sin sustento bibliográfico. Las referencias bibliográficas deben concordar
con el contenido del texto y numerarse con números arábigos en superíndice en el
orden de aparición de la siguiente manera: “…como en este ejemplo.12”
Nota: Escribir el documento en párrafos, no a manera de frases u oraciones
separadas por puntos y aparte.
5. JUSTIFICACION. Es una argumentación en resumen de los aspectos más

importantes que justifican la realización del estudio, identificando explícitamente la
pertinencia del estudio propuesto y la contribución o beneficio del mismo, tanto para el
conocimiento como para los participantes, la comunidad y el IMSS.
6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Debe identificar el problema a resolver y

aislarlo de otros secundarios. Debe incluir los siguientes cuatro rubros:
- Magnitud. Describe la dimensión, extensión o frecuencia con la que el
problema se presenta a nivel, local, regional, nacional o internacional.
- Trascendencia. Corresponde al impacto que el problema produce a nivel
individual, familiar, social, poblacional, etc.
- Vulnerabilidad. Incluye las posibilidades de que el problema pueda ser resuelto
y los elementos que este estudio puede aportar para lograrlo.
- Pregunta de investigación. Por ejemplo: ¿Cuál es la efectividad de…? ¿Cuál
es la utilidad diagnóstica de…? ¿Qué factores se asocian al riesgo de…? ¿Es
el tratamiento con… más eficaz que…? ¿Es… un factor asociado a…?
7. OBJETIVO(S). Debe describirse un objetivo general o primario y cuantos específicos

o secundarios sean necesarios según el caso. El verbo desde ser escrito en infinitivo.
El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, la pregunta de
investigación, hipótesis y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes
con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de
ellos.
8. HIPOTESIS (en la mayoría de los protocolos en caso de tesis). Debe predecir

lógicamente la respuesta a la pregunta hecha en el Planteamiento del Problema a
manera de afirmación (Hipótesis Alterna) y/o negación (Hipótesis Nula). Cuando sea
pertinente debe plantearse en términos cuantificables que permitan su evaluación con
base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o
no descartada por los resultados. Debe ser congruente con el título, pregunta de
investigación y objetivo general.
9. MATERIAL Y METODOS. Deberá incluir, por lo menos, los siguientes apartados

según el tipo de estudio que se plantea:
- Diseño del estudio. En una sola sentencia o frase clasificarlo en uno de los
diseños bien identificados de la epidemiología clínica si es el caso (ensayo
clínico aleatorizado, estudio de casos y controles, estudio de cohortes, estudio
transversal analítico, etc.), o por lo menos describir si es observacional o
experimental, transversal o longitudinal, prospectivo o retrospectivo, y
descriptivo o analítico. Describirlo en una sola sentencia o frase.
- Lugar o sitio del estudio. Especificar el departamento o servicio, y la unidad,

centro u hospital donde será realizado el estudio, incluyendo la ciudad y
estado. En caso de estudios multicéntricos describir los centros participantes.
- Criterios de selección de la muestra. Describir uno por uno los criterios que
permitan caracterizar la muestra a estudiar, distinguiendo:
Criterios de inclusión.
Criterios de exclusión. No incluir los opuestos de los de inclusión.
Criterios de eliminación. Sólo si se requieren.
- Definición de variables.
Definición conceptual (indispensable).
Definición operacional (principal e indispensable).
Unidad de medida. De cada variable debe describirse el indicador con
el cual se mide, por ejemplo. “si/no”, “masculino/femenino”,
“positivo/negativo”, “leve, moderada o severo”, “células/ml”, “g/l”, etc.
Escala de medición. De cada variable debe describirse si es
cualitativa (nominal u ordinal) o cuantitativa (de intervalo o de razón).
La descripción detallada de cada una de estas características de las variables
debe hacerse en el texto, pero para complementar los datos descritos en el texto
se debe incluir una tabla a manera de resumen, como la siguiente:
Tabla 1. Resumen de las variables en estudio.

Variable Definición Unidad de medida Escala de medición
operacional
Edad Tiempo de vida desde Años Cuantitativa (o de Intervalo)
el nacimiento
Sexo Género al que Masculino/Femenino Cualitativa (o nominal)
pertenece el paciente
Potasio Niveles de potasio en mEq/l Cuantitativa (o de razón)
sérico suero
Nota: Esta tabla es sólo un resumen de lo presentado en el texto, no sustituye la

descripción más detallada dentro del texto.
Si es el caso, se debe identificar claramente cuál o cuáles son las variables

independientes y cuál o cuáles las variables dependientes.
- Tamaño de la muestra. En los casos en que sea necesario (la mayoría por los
diseños de estudios requeridos), se debe describir el tipo de fórmula utilizada
(para estimar una proporción o una media, para comparar dos proporciones,
para comparar o dos medias, etc.), los detalles del cálculo y los datos o
supuestos sobre los cuales se basó su estimación.
- Técnica de muestreo. Describir la técnica que será utilizada, probabilística o
no probabilística, para seleccionar cada elemento de la muestra.
- Análisis estadístico. Deben incluirse las técnicas estadísticas a utilizar, sean
descriptivas, inferenciales o ambas, así como el nivel de significancia
estadística y el paquete estadístico que será utilizado, si es el caso.
11. ASPECTOS ÉTICOS.

- Indicar, a manera de declaración, si los procedimientos a realizar se apegan a
las normas éticas y reglamentos institucionales, al Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración
de Helsinki y enmiendas posteriores.
o Con esto los investigadores se comprometen a ajustar la elaboración
del protocolo, la realización del trabajo de investigación y la publicación
de los resultados de acuerdo a dichas normas.
- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se
realizará o no en población vulnerable como menores de edad, embarazadas o
grupos subordinados.
- Describir el balance riesgo/beneficio.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Agregar una declaración en la que los investigadores se comprometen a
guardar la confidencialidad de la información de los participantes en el
estudio, y describir cómo será guardada dicha confidencialidad (en caso de
estudios con muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que
identifiquen a los sujetos).
- Incluir una declaración en la que se especifique que la realización del proyecto
iniciará hasta que se cuente con la autorización y número de registro del CLIS
o CNIC, según el caso.
- Si se trata de un estudio en que participan seres humanos, es indispensable
obtener su consentimiento informado por escrito, por lo que debe incluirse la
Carta de Consentimiento Informado (CCI) para todos los protocolos de
investigación, excepto, para los que el Comité de Ética en Investigación (CEI)
determine sin riesgo o riesgo menor al mínimo. En este último caso, cuando el
investigador considere que en su proyecto no se requiere de la obtención de
CCI, deberá agregar en la sección de aspectos éticos la razón por la que
considera esto junto con una declaración como la siguiente: “Los
investigadores esperan contar con la anuencia del Comité de Ética en
Investigación para la no obtención de consentimiento informado”.
- Si el estudio incluye menores de edad, cuando la capacidad mental y estado
psicológico del menor lo permitan deberá obtenerse además su aceptación
para ser sujeto de investigación mediante una carta de asentimiento (ver
ejemplo en el anexo “Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en
menores de edad (8 a 17 años)”.
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado:
o Fecha y nombre de quien lo solicitará.
o Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto
al investigador principal el consentimiento deberá ser obtenido por otro
integrante del equipo de investigación.
o Al solicitar la participación del paciente en el estudio, el investigador
responsable o el médico que esté obteniendo el consentimiento:
 Debe informar de manera clara y detallada la naturaleza del
estudio y los procedimientos a los que será sometido el
paciente, así como los riesgos y posibles beneficios de su
participación.
 Debe dar respuesta a todas las dudas o preguntas que el

paciente o el responsable de éste le presente.
 Debe llenar de manera completa la CCI, incluyendo toda la
información y firmas requeridas.
 El investigador deberá agregar en la sección de Aspectos Éticos
una declaración como la siguiente: “El Investigador
Responsable se compromete a que dicho consentimiento será
obtenido de acuerdo con las normas que guían el proceso de
consentimiento bajo información en estudios clínicos,
investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres
humanos, y se compromete también a obtener dos originales
de la Carta de Consentimiento Informado (CCI) debidamente
llenadas y firmadas, asegurando que uno de estos originales
sea entregado al sujeto participante o su familiar o
representante legal y que el segundo será resguardado por
él mismo como investigador responsable, durante al menos
cinco años una vez terminado el estudio de investigación”.
 Para la elaboración correcta de la CCI, ver las guías incluidas
en la sección de anexos. Deben completarse todos los rubros
de la CCI.
10. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO. Es un resumen paso por paso de todo lo
que será hecho durante la realización del proyecto, desde la selección de los sujetos
de estudio hasta el análisis de los resultados y su difusión.
En el caso de estudios experimentales, la maniobra experimental debe describirse
completamente en cuanto a su naturaleza y condiciones de aplicación, así como quién
la realizará. Debe resaltarse si la maniobra experimental se aparta o no de las
políticas de salud vigentes en el Instituto.
El Investigador Responsable también deberá agregar en esta sección una declaración
como la siguiente: “El investigador responsable se obliga a presentar en el Sistema
de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud
(SIRELCIS) los Informes de Seguimiento Técnico semestrales (en los meses de
Junio y Diciembre), y que una vez que el estudio haya sido terminado presentará el
Informe de Seguimiento Técnico final, así como los informes extraordinarios que se
le requieran sobre el avance del protocolo hasta la terminación o cancelación del
mismo.”
11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD. Se describirán con detalle los

recursos humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo;
los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir
recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se
debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así
como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto. En caso de
financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la misma
entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación
financiera. En cuanto a factibilidad se deberá incluir la información relacionada con
los recursos y el financiamiento, así como la relacionada con el universo y la
muestra de trabajo.
12. EXPERIENCIA DEL GRUPO. Describir brevemente los antecedentes en investigación

de los investigadores participantes, sobre todo en el área en cuestión, que puedan
garantizar el buen desarrollo del proyecto.
13. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD. Sólo en caso pertinente.
14. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES. Debe incluir en forma secuencial las actividades

a realizar y los tiempos estimados para lograrlo. Se sugiere presentarlo con el formato
de una Gráfica de Gantt, cómo en el siguiente ejemplo (sólo se muestran algunos
rubros):
No. Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio

1 Elaboración de Protocolo X X
2 Inclusión de pacientes X X
3 Análisis de la información X
4
5
15. BIBLIOGRAFIA. Las referencias bibliográficas deben ser enumeradas

consecutivamente en el orden en que aparecen en el texto a manera de lista. Deben
escribirse de acuerdo a las Normas de Vancouver, como sigue: Autores del artículo (6
autores máximo, et al). Título del artículo. Abreviatura de la revista. Año; Volumen
(número):páginas. Ejemplos:
3. Vitoria JC, Bilbao JR. Novedades en enfermedad celíaca. An Pediatr.
2013;78(1):1‐5.
14. Gallegos JS, Scott MN. Randomized clinical trial comparing Cefuroxime vs.
Amoxacillin/Clavulanate in acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2004;22(2):123-
128.
Seis o menos autores se anotan todos, pero si son más de seis sólo se anotan los
primeros seis, seguidos por “et al.” Evitar usar como referencias datos de resúmenes,
observaciones no publicadas y comunicaciones personales.
Nota: En el texto deben ser indicadas con números arábigos en superíndice al
final de la frase o párrafo al que hacen referencia, después del signo de
puntuación y enumeradas en orden de aparición (…como en este ejemplo.12). Al
final del manuscrito deben indicarse a manera de lista con números arábigos en
orden de aparición y no en superíndice (1. Gallegos JS…).
16. ANEXOS.
- Carta de Consentimiento Informado (cuando se requiera). Deberá contener
los requisitos mínimos indispensables que marca la normatividad vigente del
Instituto y estar de acuerdo con la Buenas Prácticas Clínicas, siguiendo el
formato de las guías incluidas en la sección de anexos de este instructivo.
o Para menores de edad y personas incapacitadas para consentir deberá
obtenerse el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la
patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se
trate.
o Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor lo

permitan, deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de
investigación mediante una carta de asentimiento (ver ejemplo en el
anexo “Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en
menores de edad (8 a 17 años)”.
o Para la elaboración correcta de la CCI, ver las guías incluidas en la
sección de anexos.
- Hoja de recolección de datos.
- Tablas de la sección de antecedentes (opcional).
- Otros. Cualquier otro documento que se requiera para sustentar
integralmente el estudio que se propone (opcional).
OTRA INFORMACION IMPORTANTE

TEMAS DE INVESTIGACIÓN REQUERIDOS. Al escoger el tema para investigar se debe
dar prioridad a los “Temas Prioritarios de Salud” del Instituto (ver los listados en la sección
de anexos de este instructivo).
DISEÑOS DE ESTUDIO REQUERIDOS. Es recomendable que los protocolos que
correspondan a tesis de residentes sean estudios analíticos o comparativos y
prospectivos, con o sin intervención. Si se pueden realizar estudios sólo descriptivos, y
aún descriptivos y retrospectivos, siempre y cuando el investigador responsable o tutor
considere que los resultados serán relevantes para la unidad o el instituto, y que sean
potencialmente publicables en revistas con factor de impacto en los cuartiles 1 y 2.
PRESENTACION. El protocolo debe ser escrito con letra Arial o Times New Roman
tamaño 12. Las páginas deben ser enumeradas con números arábigos a la derecha o al
centro del margen inferior.
PROCEDIMIENTOS PARA LA ENTREGA DEL PROTOCOLO DE TESIS.
1) Proyectos Autóctonos. Todo proyecto debe ser subido por el investigador
responsable directamente en la plataforma SIRELCIS de la Coordinación de
Investigación en Salud (www.cis.gob.mx, “Herramientas”, “SIRELCIS”,
https://sirelcis.imss.gob.mx/login). El responsable de este proceso es el
“investigador responsable” del proyecto, utilizando su número de identificación
(UID) y clave de acceso (“password”) personales. Si no se cuenta con estos, se
pueden solicitar directamente en la página del SIRELCIS. El Investigador
Responsable (que puede o no ser el tutor académico) debe ser el médico de base
(médico externo) o de confianza que en la plataforma del SIRELCIS es identificado
como investigador responsable. Este médico debe ser el mismo investigador
responsable que aparece en la hoja frontal del protocolo.
Los documentos que deben ser subidos a la plataforma SIRELCIS como
archivos separados son:
1. Resumen estructurado (de no más de 250 palabras, se copia y se
pega en los espacios respectivos).
2. Protocolo de investigación completo.
3. Cronograma de actividades.
4. Carta de consentimiento informado (si lo amerita).
5. Anexos. Otros archivos a criterio del investigador (hoja de
recolección, instrumentos de medición, etc.).
Los primeros tres o cuatro documentos son indispensables, ya que si no son
subidos no se podrá avanzar dentro de la plataforma.
Debe ser recordado que el CLIS se reúne el cuarto miércoles de cada mes.
2) Otros proyectos. En caso de que el proyecto esté vinculado, apoyado o ligado de

algún modo a la Industria Farmacéutica (por donación de medicamentos o
insumos, o porque es el patrocinador), o que se trate de un proyecto
interinstitucional, o que involucre más de una unidad del IMSS, el protocolo deberá
ser evaluado por el CLIS y por el CNIC del IMSS, para lo cual el investigador
responsable deberá remitirse a la normatividad vigente disponible en línea en la
página de la CIS: www.cis.gob.mx.
3) Proyectos que requieren de autorización por la Secretaría de Salud
(COFEPRIS). Los siguientes proyectos ameritan autorización por la Secretaría de
Salud, razón por la cual requieren de la evaluación previa por el CNIC del IMSS:
- Estudios experimentales en comunidades.
- Investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y
de rehabilitación.
- Investigaciones farmacológicas en seres humanos.
- Estudios de nuevos materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos
físicos, químicos y quirúrgicos.
- Manejo de ácidos nucleicos recombinantes.
- Estudios de transferencia de resistencia a microrganismos patógenos.
REQUISITOS PARA OBTENCION DE GRADO Y FECHAS DE ENTREGA. Todos los
residentes deberán entregar o cumplir con los siguientes requisitos en las fechas
establecidas:
1) Protocolo de tesis: Todos los residentes y cualquier otro personal en entrenamiento
en su primer año en esta UMAE cursarán el Seminario de Investigación Clínica
durante el primer semestre; por lo tanto, deberán subir al SIRELCIS su protocolo de
tesis a más tardar en agosto del primer año de su estancia en esta unidad. El retraso
en este proceso será meritorio de sanción. En su oportunidad se darán a conocer las
sanciones correspondientes. Una vez que el investigador responsable haya subido el
protocolo al SIRELCIS, el tiempo promedio para su evaluación y dictamen es de 30
días.
2) Tesis terminada y debidamente firmada: En su momento se pondrá a su disposición
un instructivo para la elaboración y presentación del trabajo de tesis. Deberá
entregarse en la fecha indicada en la tabla que presenta la relación de fechas de
entrega de documentos y requisitos. El retraso en esto también será meritorio de
sanción. En su oportunidad se darán a conocer las sanciones correspondientes.
3) Informe de Seguimiento Técnico: Debidamente llenado por el investigador
responsable en la plataforma del SIRELCIS como trabajo “finalizado” y “publicado”.
Para esto deberá subirse como comprobante de publicación y como comprobante de
graduación copia escaneada de la carátula de la tesis, la hoja de firmas del alumno,
tutor y autoridades del hospital y comprobante de publicación (estos tres documentos
en un solo archivo PDF).
4) Publicación del trabajo de tesis: La fecha límite de entrega es el último día de
Octubre del último año en entrenamiento en este hospital. El residente deberá enviar
al correo electrónico del Jefe de la División de Investigación en Salud cualquiera de
los siguientes documentos:
a. Copia PDF de la publicación.
b. Copia PDF de las galeras o pruebas.
c. Carta de aceptación para publicación de la casa editora correspondiente.
d. Sólo en casos excepcionales se aceptará como evidencia la carta de recepción
de la casa editora correspondiente. En este caso deberá enviarse además el
manuscrito enviado a publicación, en formato Word y en el formato y calidad

que se describe en “Instrucciones para los autores” de la revista
correspondiente, así como una copia de dicho instructivo.
Nota importante:
(1) Sólo se aceptarán publicaciones en revistas indizadas y con factor
de impacto ≥0.9 en los cuartiles 1 y 2 del Journal of Citation Reports
(JCR). Es decir, revistas que estén incluidas en los índices
internaciones Index Medicus o PubMed y en el JCR o Science
Citation Index. No se aceptará ninguna publicación si no llena estos
dos requisitos.
(2) El primer autor y autor para correspondencia de la publicación
deberá ser el tutor de la tesis o el investigador responsable, sin
excepción. No se aceptarán publicaciones o cartas emitidas por el
editor dirigidas al residente como autor para correspondencia. Es
decir, el dueño de la información obtenida en la investigación es el
IMSS a través del tutor de la tesis o investigador responsable.
5) Presentación en el Foro Delegacional de Investigación: En el año en que se
gradúan, todos los residentes deberán presentar su trabajo de tesis en el Foro
Delegacional de Investigación en Salud con carácter obligatorio. Pueden presentarlo
además en el Foro Nacional, en el Foro Regional o en cualquier otro foro o congreso.
El cumplir con estos cinco rubros es indispensable para poder obtener el grado, sin
excepción. Se llevará un control estricto del cumplimiento en tiempo y forma de estos
requisitos; y el órgano responsable de dicha vigilancia será el CLIS.
En la siguiente tabla se presenta la relación de fechas de entrega de los documentos o
requisitos antes descritos por año de especialidad (para más detalles ver el instructivo
completo).
Año de Residentes Protocolo Tesis terminada Publicación A Informe de Presentación
especialidad de Tesis debidamente Seguimiento en Foro
firmada y Técnico Delegacional
manuscrito
enviado a
publicar A
Residentes en R1: Pato, PatoClin, Epi, Ofta, 10/11/2020 Último viernes Último viernes Último viernes Año en que
su primer año ORL, RO, Rx, Derma, de Noviembre de Noviembre de Noviembre se gradúan C
en la UMAE Nefro, Gastro, H, Reu, del penúltimo del último año B del último año
25 y otros Uro, CPed, OM, CO año
R2: Cir, MI, Ped*, Anes*
R1-R3: Neurocir
Último R2: MEEC, MEPEC, Reuma 31/07/2020 27/11/2020 27/11/2020 B 27/11/2020 Año en que
año R3: Ped, Anes, Pato, Ofta, Rx se gradúan C
Nefro, Gastro, Derma
R4: Cir, MI, CPed, ORL, Uro,
OM, RO, CO
R5: Neurocir
Penúltimo R2: Pato, Ofta, Rx, RO, 31/07/2020 30/07/2021 26/11/2021 B 26/11/2021 Año en que
año* Derma, Nefro, Gastro se gradúan C
R3: Cir, MI, Ped, ORL, Uro
R4: Neurocir
Penúltimo R1: MEEC, MEPEC, Reuma 31/07/2020 30/07/2021 26/11/2021 B 26/11/2021 Año en que
año* R2: Ped, Anestesio se gradúan C
*Residencia de 2 años en UMAE 25: Tesis y manuscrito 30/07/2021, Publicación e IST 26/11/2021.
A En una revista indizada y con factor de impacto ≥0.9 en Q1 o Q2 (el autor para correspondencia debe ser el tutor o
investigador responsable y en trabajos realizados en otra unidad debe haber por lo menos un médico de base de la UMAE
25 en la lista de autores).
B Deberá entregarse por correo electrónico el trabajo publicado (copia PDF, galeras [pruebas] o carta de aceptación). Residentes
en su último año pueden entregar carta o mensaje electrónico de enviado o recibido de la revista.
C La presentación en el Foro Delegacional de Investigación en Salud es obligatoria para todos los residentes.
Anes: Anestesiología; Pato: Anatomía patológica; Ofta: Oftalmología; Rx: Radiología e imagen; Cir: Cirugía general; MI:
Medicina interna; Ped: Pediatría; CPed: Cirugía pediátrica; MEEC: Medicina del enfermo en estado crítico; Reu:
Reumatología; ORL: Otorrinolaringología; Nefro: Nefrología; Gastro: Gastroenterología; H: Hematología; Uro: Urología;
OM: Oncología médica; RO: Radiooncología; CO: Cirugía oncológica; Neurocir: Neurocirugía.
_____________________________________ _______________________________________
DRA. ANA LAURA BAHENA GARCÍA DR. GERARDO C. PALACIOS SAUCEDO
JEFE DE LA DIVISION DE EDUCACION JEFE DE LA DIVISION DE INVESTIGACIÓN
______________________________________________
DR. MANUEL FIDENCIO GUERRERO GARZA
DIRECTOR DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN
ANEXOS
Ejemplo de Hoja Frontal o Carátula del protocolo:
Ejemplo de Índice (en formato de tabla sin cuadrícula):
INDICE
Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (adultos):
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN
Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (adultos)
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro institucional:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar
en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
No acepto participar en el estudio.
Si acepto participar y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto participar y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros, conservando su sangre hasta por ____
años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable:
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité de Ética en Investigación, Hospital de
Especialidades No. 25 del IMSS: Avenida Fidel Velázquez y Lincoln S/N, Colonia Nueva Morales, Monterrey, Nuevo León, CP 64180.
Teléfono 81-8371-4100 Extensión 41315 o 41715, correo electrónico: comiteeticaumae25@gmail.com
Nombre y firma del participante Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1 Testigo 2
Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________

Dirección: _____________________________________ Dirección: _______________________________________
Relación: ______________________________________ Relación: ________________________________________
Firma: ________________________________________ Firma: ___________________________________________
Este formato constituye sólo una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de
investigación, sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-013
Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos

de investigación (padres o representantes legales de niños o personas con discapacidad) :

Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (padres o representantes legales de
niños o personas con discapacidad)
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro institucional:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar
en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros,
conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable:
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité de Ética en Investigación, Hospital de
Especialidades No. 25 del IMSS: Avenida Fidel Velázquez y Lincoln S/N, Colonia Nueva Morales, Monterrey, Nuevo León, CP 64180.
Teléfono 81-8371-4100 Extensión 41315 o 41715, correo electrónico: comiteeticaumae25@gmail.com
Nombre y firma de ambos padres o Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

tutores o representante legal
Testigo 1 Testigo 2
Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________
Dirección: ____________________________________ Dirección: ______________________________________
Relación: _____________________________________ Relación: _______________________________________
Firma: ________________________________________ Firma: __________________________________________
Este formato constituye sólo una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de
investigación, sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-014
Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años):

Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)
Nombre del estudio: _______________________________________________________________
Número de registro institucional __________________
 Objetivo del estudio y procedimientos____________________________________________
Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del

Seguro Social. Actualmente estamos realizando un estudio para conocer acerca de
____________________ y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________
Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan dicho que
puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si participas o no en
el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado ya no quieres continuar
en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en particular,
tampoco habrá problema.
Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas o
resultados sin que tú lo autorices, solo lo sabrán las personas que forman parte del equipo de este
estudio. (Si se proporcionará información a los padres, favor de mencionarlo en la carta)
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una (x) en el cuadrito de abajo que dice “Sí
quiero participar” y escribe tu nombre. Si no quieres participar, déjalo en blanco.
Si quiero participar
Nombre: ________________________________________________________________________
Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________
Fecha: __________________________
Clave: 2810-009-014
Clave: 2810-003-002
Temas prioritarios de salud para el IMSS:

Listado más reciente:

Preparación y Presentación de Protocolos 2021 COMPLETO en Formato Oficial

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Preparación y Presentación de Protocolos 2021 COMPLETO en Formato Oficial

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

CENTRO MÉDICO NACIONAL DEL NORESTE

PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

El protocolo de investigación es el proyecto de investigación plasmado en un documento

Protocolos que requieren evaluación y registro por el CNIC. Antes de iniciar la

- Protocolos que incluyan la manipulación de agentes patógenos para los cuales en

Formato del protocolo:

1. HOJA FRONTAL o CARÁTULA. Debe incluir:

3. RESUMEN ESTRUCTURADO. Este resumen debe ser escrito a espacio sencillo y a

4. ANTECEDENTES. La información contenida debe reunir las siguientes

- Concisa. La extensión debe ser la adecuada para fundamentar el problema,

5. JUSTIFICACION. Es una argumentación en resumen de los aspectos más

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Debe identificar el problema a resolver y

7. OBJETIVO(S). Debe describirse un objetivo general o primario y cuantos específicos

8. HIPOTESIS (en la mayoría de los protocolos en caso de tesis). Debe predecir

9. MATERIAL Y METODOS. Deberá incluir, por lo menos, los siguientes apartados

- Lugar o sitio del estudio. Especificar el departamento o servicio, y la unidad,

Tabla 1. Resumen de las variables en estudio.

Nota: Esta tabla es sólo un resumen de lo presentado en el texto, no sustituye la

Si es el caso, se debe identificar claramente cuál o cuáles son las variables

11. ASPECTOS ÉTICOS.

 Debe dar respuesta a todas las dudas o preguntas que el

11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD. Se describirán con detalle los

12. EXPERIENCIA DEL GRUPO. Describir brevemente los antecedentes en investigación

13. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD. Sólo en caso pertinente.

14. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES. Debe incluir en forma secuencial las actividades

No. Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio

15. BIBLIOGRAFIA. Las referencias bibliográficas deben ser enumeradas

o Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor lo

OTRA INFORMACION IMPORTANTE

2) Otros proyectos. En caso de que el proyecto esté vinculado, apoyado o ligado de

manuscrito enviado a publicación, en formato Word y en el formato y calidad

Ejemplo de Hoja Frontal o Carátula del protocolo:

Ejemplo de Índice (en formato de tabla sin cuadrícula):

Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Nombre y firma del participante Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________

Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Nombre y firma de ambos padres o Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años):

Nombre del estudio: _______________________________________________________________

Número de registro institucional __________________

 Objetivo del estudio y procedimientos____________________________________________

Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del

Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________

Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________

Temas prioritarios de salud para el IMSS:

Listado más reciente:

También podría gustarte

Nombre: Nombre: __