INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

ÓRGANO DE OPERACIÓN ADMINISTRATIVA DESCONCENTRADA EN SONORA

JEFATURA DE PRESTACIONES MÉDICAS

COORDINACIÓN DE PLANEACIÓN Y ENLACE INSTITUCIONAL

COORDINACIÓN AUXILIAR MÉDICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

GUÍA PRÁCTICA PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD

Dr. Jorge Rafael Hernandez Donnadieu

Coordinador Auxiliar de Investigación en Salud

Colaboradores:

Dra. Cruz Mónica López Morales

ME. Norma Angelica Alonso Gastelum

Dra. Lucía Alvarez Bastidas

Dr. Ricardo González Heredia

Cd. Obregón, Sonora 2022

 AUTORIZACIÓN

Dra. María de Lourdes Díaz Espinosa

Titular del IMSS en Sonora

Dr. Jorge Humberto Urbina Ochoa

Jefe de Prestaciones Médicas del IMSS en Sonora

Dr. Eusebio Rosales Partida

Coordinador de Planeación y Enlace Institucional

Introducción

La investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) es

regulada por la Coordinación de Investigación en Salud a nivel nacional y a través de
la Coordinación Auxiliar de Investigación en Salud en las delegaciones estatales, lo
anterior con fundamento en los lineamientos establecidos en el Reglamento de la
Ley General de Salud en materia de Investigación.

En el IMSS se formalizó en 1962 con la edición de Revista Médica del Instituto

Mexicano del Seguro Social y en 1963 con la creación de la Oficina Central de
Enseñanza Médica e Investigación. En 1981 se estableció el sistema de contratación
de investigadores por categorías y para 1985, después de la constitución del Sistema
Nacional de Investigadores (1984), el Instituto contaba con 77 investigadores
nacionales reconocidos. La descentralización y la diversificación de las actividades de
investigación se efectuaron con impulso a la investigación en servicios de salud y
fortalecimiento de la investigación clínica.

Hoy la infraestructura para la investigación incluye centros de investigación

biomédica y unidades de investigación en epidemiología clínica, en temas médicos
específicos y en epidemiología y servicios de salud, a favor de las mejora en los
procesos de atención al derechohabiente.

El IMSS en el estado de Sonora cuenta con tres Comités Locales de Investigación

(CLI) y Ética en Investigación en Salud (CEI) ubicados en Cd. Obregón y Hermosillo,
constituidos por personal con preparación y experiencia en la investigación en salud;
ambos se encargan de evaluar las propuestas de protocolos de investigación
priorizando el respeto a los principios bioéticos, el apego al método científico, la
normatividad institucional y nacional, para garantizar la veracidad, aplicabilidad y
utilidad de los resultados obtenidos.

El presente documento se encuentra sustentado en la guía de recomendaciones

para la elaboración del proyecto de investigación que el IMSS establece en su
normatividad en materia de Investigación; y está dirigido al personal del Instituto que
realiza investigación.
Este documento se debe utilizar como un guía en aspectos de forma, por lo que se
sugiere enriquecer aspectos teóricos a profundidad con bibliografía complementaria.

Elementos y orden que debe incluir el proyecto de investigación:

I. Portada (Hoja 1)

En la que se incluye:

Encabezado: incluye como requisito indispensable dos logotipos: de la universidad o

facultad educativa a la izquierda y el logo del IMSS a la derecha.

 La universidad o Institución educativa que avala el curso o especialidad.

 Instituto Mexicano del Seguro Social.
 Órgano de Operación Administrativa Desconcentrada en Sonora y/o Unidad
Médica de Alta Especialidad.
 Jefatura de Prestaciones Médicas.
 Coordinación de Planeación y Enlace Institucional
 Coordinación Auxiliar de Investigación en Salud.
 Unidad de Adscripción.
 Disciplina a la que pertenece el trabajo y el curso.

Protocolo de investigación

- Título del protocolo de investigación. (El título de la investigación debe identificar y

delimitar claramente el tema a investigar)

Nombre del Autor e Idea Original

Nombre del Investigador responsable

*En caso de que el investigador responsable sea distinto al autor original, deberá
especificarse

** El investigador responsable es quien deberá registrar el protocolo en la plataforma.

***Vea el ejemplo en la siguiente página.

 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
ÓRGANO DE OPERACIÓN ADMINISTRATIVA
DESCONCENTRADA EN SONORA
JEFATURA DE PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACIÓN DE PLANEACIÓN Y ENLACE INSTITUCIONAL
COORDINACIÓN AUXILIAR DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 1
DEPARTAMENTO DE MEDICINA FAMILIAR

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Síntomas y valores hormonales en mujeres en climaterio adscritas a la UMF 1,

considerando su contexto socio-cultural.

Autor e Idea Original:

Dr. Jose Perez Ruiz

Investigador Responsable:

Dra. Alejandra Benites López

II. Identificación de los autores (Hoja 2)

Nota: En todo el documento verificar que cada sección inicie en cuartilla

independiente, cuidando interlineado. . El estilo de la fuente se aconseja un tamaño
fuente de 12 puntos y los siguientes tipos de letra: Times New Roman; Arial: Palatino
Lynotipe; Calibri o Cambria. Se utilizará la misma fuente para todo el trabajo
(incluidos títulos y cabeceras) y se deberá procurar que el interlineado sea de 1.5
espacios. Los márgenes deben ajustarse a la siguiente forma: margen izquierdo 3 cm,
margen derecho, superior e inferior de 2.5 cm. Contiene los siguientes elementos.

Incluir nombre completo de los autores, adscripción de cada uno de ellos, lugar de
trabajo, datos de localización: domicilio, teléfono, correo electrónico en el orden
siguiente:

1. Investigador responsable. Incluir nombre, matricula, cargo, adscripción,

domicilio, teléfono, correo electrónico.
2. Investigadores colaboradores. Incluir nombre, matricula, cargo, adscripción,
domicilio, teléfono, correo electrónico.
3. Alumno o Tesista (en caso pertinente). Incluir nombre, matricula, cargo,
adscripción, domicilio, teléfono, correo electrónico.
4. Lugar donde se llevará a cabo el estudio especificando domicilio, localidad,
municipio, ciudad.

* En caso de que el investigador responsable difiera del autor e idea original, este
último deberá agregarse como colaborador en la cédula de identificación al
enviar su protocolo a evaluación al Sistema de Registro Electrónico de la
Coordinación de Investigación en Salud.
III. Resumen (Hoja 3)

Deberá cumplir con los requisitos de un resumen estructurado (máximo 250

palabras) que contemple:

- Titulo

- Identificación de autores (sólo nombre, apellidos y adscripción en IMSS)

- Introducción

- Objetivo

- Material y métodos: diseño, variables y tipo de estadísticas que se aplicarán para

analizar los datos recolectados

- Factibilidad y aspectos éticos

- Palabras clave: máximo 5

IV. Marco teórico (Hoja 4)

La elaboración del marco teórico implica la revisión de la literatura correspondiente y

la adopción de una teoría o desarrollo de una perspectiva teórica. Se fundamenta en
la integración ordenada de la información recopilada acorde al tema de
investigación. Dicha información debe proporcionar una visión clara y detallada del
estado actual del tema.

La construcción de un marco teórico depende de la información que arroje la revisión

de la literatura científica indexada de fuentes primarias, secundarias y otras; esta
revisión deberá ser exhaustiva de preferencia de los últimos cinco años; en caso de
ser un tema poco frecuente o no común, entonces se extenderá a un mayor número
de años.

En caso de encontrar una teoría completamente desarrollada que se aplica al

problema de investigación, puede utilizarse como estructura del marco teórico
siempre y cuando se le dé un enfoque relacionado con el tema en estudio y el
contexto en donde se va a desarrollar; con el fin de no caer en el error de estudiar
algo que ya ha sido estudiado a fondo.

Si existe diversidad de teorías que se aplican al problema de investigación, es

recomendable utilizar la que mejor se adapte o tomar de cada teoría aquello
relacionado con el problema en estudio, siempre y cuando no existan en
contradicciones lógicas.

El marco teórico debe incluir los resultados o conclusiones a las que han llegado los
estudios antecedentes, siguiendo un esquema lógico. En caso de pocos o ningún
estudio relacionado con el tema que se investiga, es necesario buscar literatura que,
aunque no se refiera al problema específico de la investigación, pueda ayudar a
entender, orientar y sustentar la plausibilidad biológica o lógica.

El marco teórico, debe ser breve y sencillo sin sacrificar profundidad y contenido de
aquellos aspectos que se relacionan íntimamente con el problema en estudio. Debe
evitarse el tratar asuntos que aunque tienen relación con el tema, no hacen sino
aumentar el número de páginas sin contribuir de manera sustancial en su desarrollo.

Especificaciones del marco teórico

1. Deberá redactarse con una extensión de 3 a 5 cuartillas máximo.

2. Su estructura deberá contemplar:

 Un párrafo de introducción donde se mencionen las variables principales el

estudio, debe contener antecedentes suficientes, proporciona de manera
breve la naturaleza, frecuencia, gravedad e importancia del problema. Es más
claro cuando se consigna la pregunta de investigación y se enuncia la
hipótesis que se pone a prueba en el estudio, también indica la metodología
de la investigación y expone razones por las cuales se eligió. Se deben dar solo
las referencias que sean estrictamente pertinentes

 El desarrollo incluye datos estadísticos (mundial, nacional, local) de la variable

independiente y generalidades de la variable dependiente; así como la relación
entre ambas (esta argumentación debe tener al menos 5 referencias
bibliográficas. En caso pertinente, sustentar la utilización de instrumentos y
documentar resultados de otras investigaciones. ). También presenta
investigaciones que han abordado el problema de manera similar al que se
está proponiendo (8 referencias bibliográficas mínimo). La selección de las
referencias bibliográficas deben ser coherentes con el tema de investigación y
su redacción debe permitir una lectura articulada de los planteamientos. Es
importante cuidar las citas textuales y no abusar de ellas, pues solo sirven para
probar lo asentado por un autor, así como apoyar o criticar un comentario, el
uso excesivo de citas distorsiona la finalidad de cualquier trabajo académico
que requiera de la integración y producción personal.

 Párrafo de conclusión en el que se describe la relación entre variables a

estudiar.

Los párrafos que se incluyan deberán contener una extensión entre seis y ocho
renglones con colocando un número en supra-índice que indique la cita y que
coincida con referencia bibliográfica de donde se obtuvo la información.
Se recomienda utilizar bibliografía publicada en revistas adscritas en el INDEX
MEDICUS del último periodo disponible durante los últimos cinco años.

El número referencias oscila entre 15 y 40, dependiendo del tema a tratar.

Búsqueda y Recuperación de Documentos Veraces en Salud

Con el desarrollo actual de las tecnologías y la explosión exponencial de la

información, la búsqueda y recuperación en dicha información es un proceso que
debe llevarse a cabo en las plataformas digitales apropiadas. Es importante
considerar que no basta realizar las búsquedas en un meta buscador general, por
más que este sea rápido en los resultados y que sea capaz de buscar en casi todo lo
existente en la Internet o sobre cualquier temática.

Al realizar la búsqueda en estas plataformas se debe seguir el proceso de

investigación documental atendiendo lo siguiente:

1. Elección del tema y los términos aplicables: identificar las palabras claves con que
realizaremos la búsqueda, las cuales preferentemente deben salir del vocabulario
controlado MESH (Encabezamientos Médicos de Materia, en español) o su
traducción en DECS (Descriptores en Ciencias de la Salud)
2. Análisis de las Bases de datos, Motores, Portales o Plataformas digitales: identificar
quien es el creador de la plataforma, las áreas que aborda, los tipos de fuentes y la
calidad de dichas fuentes.
3. Análisis de los Documentos recuperados: tratar de responder estas preguntas con
cada documentos que queramos utilizar: ¿Sirven a los objetivos de mi
investigación?, ¿Mantienen la vigencia o actualidad requerida?, ¿Es TODO lo
publicado a nivel mundial?
4. Redacción de Referencias Bibliográficas: las cuales deben realizarse según los
requerimientos para el escrito médico, siguiendo la regla de Vancouver, tema que
se abordará al concluir este apartado.

Actualmente se cuenta con documentos digitales entre libros, revistas y otros. Estas
colecciones se pueden consultar a través de la liga para los Recursos Electrónicos de
Información en Salud (REIS) en cualquier dispositivo digital dentro de la
infraestructura del IMSS, y se puede realizar la búsqueda y recuperación de
información, donde es posible acceder a los siguientes recursos:
 - Colecciones de publicaciones periódicas científicas de alto impacto en las
especialidades médicas.
- Libros electrónicos (E-books) para cubrir las necesidades de información y
ampliar la cobertura temática.
- Herramientas para apoyar la toma de decisiones clínicas: monografías, guías
de medicamentos, guías para pacientes, calculadoras clínicas, imágenes y
videos.
- Bases de datos, herramientas referenciales e indicadores para estimar la
producción científica, resúmenes, manejadores de citas.
- Acceso a sitios en período de prueba o evaluación.

Lo anterior gracias al convenio de colaboración del Instituto Mexicano del Seguro

Social y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) a través del
Consorcio Nacional de Recursos de Información Científica y Tecnológica (CONRICYT)

Existen 2 formas de acceder a los REIS:

1.- Red Institucional: Los Recursos Electrónicos de Información en Salud (REIS) se

pueden consultar desde la red IMSS o desde cualquier equipo conectado a internet.

En Internet ingrese a http://www.conricyt.mx/

Del lado izquierdo de la página, debajo de la opción Acceder (usuario y contraseña),

hay un
recuadro verde, verifique que aparece el mensaje “Usted está accediendo desde:
Instituto Mexicano del Seguro Social”, lo que le permitirá consultar todos los recursos
suscritos sin validaciones adicionales.
Puede realizar una búsqueda básica o avanzada de publicaciones periódicas, libros o
autores,
en diferentes catálogos y bases de datos a través del buscador *Summon, así como
en el portal de revistas e índice de citas.

Puede consultar recursos de información a través de los sitios de los diferentes

editores, acceder a otros sitios Web y hacer uso de los recursos y herramientas que el
Conricyt pone a disposición.

2.- Acceso Remoto: Si usted es personal del IMSS, activo, jubilado o médico residente
puede solicitar su clave de acceso remoto la cual le permitirá consultar los recursos
electrónicos de información en salud fuera de la red del IMSS desde cualquier lugar.
¿Qué es la clave de acceso remoto? Es el usuario y contraseña que le permitirá
realizar búsquedas en los recursos electrónicos de información en salud por medio
de una conexión a internet externa o privada.

Asegúrate de tener a la mano tu tarjetón de pago IMSS, es importante para

completar tu registro.

- En Internet ingrese a http://www.conricyt.mx/

- De click en el vínculo “Acceso Remoto (AR)”.
- Llene el formulario de solicitud de clave de acceso remoto.
- Al indicar que es trabajador del IMSS, se le solicitarán algunos datos
adicionales.
- Registre la información solicitada.
- En algunos datos solicitados existen observaciones a tomar en cuenta,
señaladas con el signo ?
- De clic en “No soy un robot” y en caso de ser requerido, seleccione las
imágenes solicitadas
- Acepte los términos y condiciones y envíe el formato.
- Confirme que su información sea correcta.
- Descargue su comprobante de registro.
 El comprobante de registro, así como su usuario y contraseña serán
enviados al correo. En caso de no recibirlo le sugerimos revisar la carpeta
Spam o correo no deseado.
 Su usuario y contraseña quedarán activos en un lapso de 14 días, por lo que
deberá verificarlos dentro de este lapso.
 Una vez que están activados el usuario y contraseña, podrá realizar
búsquedas de información fuera de la red del IMSS desde cualquier lugar
directamente en http://www.conricyt.mx
Ante la diversidad de accesos abiertos disponibles se sugiere que se exploren las
capacitaciones para cada material de apoyo que la misma plataforma REIS otorga
para cada uno de ellos, los cuales son: BMJ Best Practice, EBSCO México Inc.,
Elsevier, Ovid Technologies, Oxford University Press, Wiley, Wolters Kluwer Health
(UpToDate®), con lo cual se apoya para mejorar la búsqueda de información.
Es conveniente señalar que las Unidades de Información del Sistema Bibliotecario del
IMSS (SIBIMSS) ofrecen el servicio de Recuperación Documental y en caso de que
alguna de las referencias bibliográficas identificadas no entregue el artículo en texto
completo, se puede solicitar a dichas unidades enviando por correo electrónico los
datos de identificación del solicitante, además de las referencias bibliográficas
completas de los artículos que se necesitan. Este servicio es gratuito siempre que las
revistas se encuentren en nuestra colección de revistas, la cual es la más grande de
México. El envío de los artículos y el resto de la comunicación serán a través de las
cuentas de correos electrónicos a menos que se desee acudir a la unidad solicitante.
De igual manera si aun con este apoyo no se pueden recuperar algunos artículos, a
través del SIBIMSS la Biblioteca Nacional de Medicina de USA, ofrece una tarifa más
baja para los artículos de su colección en MEDLINE.

Cabe mencionar que estas herramientas muestran sólo una parte de lo que tenemos
en el área de la salud para la búsqueda y recuperación de información científica,
suscrita a través del IMSS. Sin embargo, existen otras plataformas de gran utilidad
que representan fuentes veraces y que se enlistan para ser consideradas para su
consulta y apoyo a la necesidad de información:

a. Medline/Pubmed de la Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU: la cual

ofrece millones de artículos a texto completo, que aunque son en su
mayoría de paga, contamos con una enorme cantidad de acceso gratuito.
b. Infofrontera de OMS y OPS: la cual ofrece acceso a SCIELO, LILACS e
COCHRANE entre otras, con aproximadamente el 90% libre y gratuito.

V. Planteamiento del problema (Hoja aparte, cuartilla única, con número

consecutivo posterior a las cuartillas utilizadas marco teórico)

Consiste en identificar una carencia del conocimiento o etapas del proceso de

atención, de la que se desprende una pregunta que no puede ser resuelta de manera
rápida ni sencilla sino que por su complejidad, amerita el desarrollo de un proceso de
investigación científica. En realidad, plantear el problema es afinar y estructurar
formalmente la idea de investigación.

En el planteamiento se exponen los argumentos razonables y verdaderos, son

sustento que demuestran que del tema de investigación que se propone, aún está
pendiente de ser resuelta cierta interrogante, y por ende, que existe la necesidad de
desarrollar una investigación al respecto; lo plasmado debe ser relacionado con el
contexto y población en la que se llevara a cabo la investigación. La interrogante en
referencia se constituye en el problema de investigación.

Este apartado se desarrolla en una cuartilla iniciando con la argumentación que da

sustento al problema de investigación y debe presentarse de lo general a lo
particular. Para darle sustento, pueden incluirse referencias bibliográficas.
Requisitos para su redacción:

 Señalar manifestaciones del problema: Describir las experiencias empíricas,

contexto, determinantes, porcentaje de incidencia, efectos, posibles
soluciones, y sugerir los propósitos del estudio.

 Manejar dos variables como mínimo: El planteamiento debe conducir

necesariamente a plantear una relación entre al menos dos variables (causa-
efecto).

 Definir con claridad el problema: Los referentes empíricos y el manejo de dos

variables como mínimo, permiten definir el área problema con precisión de
detalles. Los términos utilizados para definir el problema deben ser lo bastante
claros de tal manera que permitan que cualquier persona, con sólo leer el
problema, se ubique en lo que se pretende estudiar.

 Delimitar los aspectos que abarca el problema: La delimitación de los aspectos

por estudiar evita las divagaciones y centra la atención en los elementos
medulares del problema de investigación.

 Factibilidad: El planteamiento debe implicar la posibilidad de realizar una

prueba empírica (enfoque cuantitativo) o una recolección de datos (enfoque
cualitativo).

 El planteamiento del problema concluye con la redacción de la pregunta de

investigación. Esta pregunta puede redactarse de dos formas:

 Interrogativa: Se expresa a través de una pregunta; por ejemplo: ¿Cómo influye

la funcionalidad familiar en el embarazo de adolescentes?
  Declarativa: Se expresa a manera de propósito. El presente estudio pretende
identificar los factores de riesgo que se encuentran relacionados con la
obesidad infantil.

Dicha argumentación tiene como conclusión necesaria la pregunta o el problema a

investigar.

VI. Justificación (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a
planteamiento del problema)

En esta sección del proyecto de investigación, se expresa el porqué del estudio, a

quien y como beneficiará una vez culminado. Consiste en describir en una cuartilla
las razones de peso que tiene el investigador para realizar el estudio. En su desarrollo
se pueden incluir referencias bibliográficas.

Se debe mencionar la relevancia en cuanto a los aportes institucionales para los

sujetos de un grupo en específico, en este caso los derechohabientes IMSS.

Aquí se debe dar respuesta a las siguientes interrogantes:

- ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del

país?
- ¿Qué conocimientos e información se obtendrá?
- ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el
estudio?
- ¿Cómo se utilizarán los resultados y quienes serán los beneficiados?

La justificación debe dar un argumento convincente de que el conocimiento

generado será útil para el contexto regional o nacional

La justificación representa la “venta” del proyecto y si es lo suficientemente

convincente, el proyecto puede conseguir fuentes de financiamiento para su
desarrollo y aplicación.

VII. Objetivos (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a
justificación)
Los objetivos ayudan a definir lo que se pretende obtener, representan las metas a
alcanzar. A través de ellos se expone de manera clara y precisa el logro que se desea
obtener con su realización. Deben estar estrechamente relacionados con el problema
y con la hipótesis de investigación, es importante sean claros, factibles y pertinentes
con el problema que se pretende solucionar.

Los objetivos se formulan para:

 Señalar qué es lo que se debe investigar
 Evitar confusiones
 Orientar el proceso de desarrollo completo
 Señalar criterios para evaluar los logros
 Dar sentido a las actividades por realizar
 Determinar los medios de apoyo necesarios
 Ayudar a seleccionar recursos o técnicas por utilizar.
 Señalar las metas por alcanzar.

Es importante tomar en cuenta que los objetivos son metas a alcanzar EN la

investigación y no CON la investigación. Para su desarrollo, se clasifican en General y
Específico.

1. Objetivo General:
Transmite una meta exacta que el investigador desea alcanzar y por lo que se ha
propuesto realizar la investigación. Contribuye a la solución del problema y/o da
respuesta a la pregunta de investigación.

Debe ser concreto, inmediato y susceptible de evaluación. Su redacción inicia con un

verbo en infinitivo; es decir, que este termina en ar, er, Ir, cuyo significado debe ser
acorde con los alcances de la investigación, contener las variables y la población de
estudio. Es importante centrarse en lo que se alcanzará con la investigación y no
confundir con los posibles impactos que podrían lograrse con el mismo.
1.1. Objetivo Específico:
Derivan del objetivo general e inciden en los logros a obtener. Representan los
hallazgos previos al alcanzar el objetivo general, facilitando su cumplimiento
mediante la determinación de etapas. Señalan propósitos o requerimientos
ordenados de acuerdo a la naturaleza de la investigación. Deben ser formulados en
términos operativos, incluyendo las variables o indicadores que se desean medir. De
acuerdo al alcance del objetivo, pueden plantearse los verbos siguientes:
VIII. Hipótesis (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a
objetivos)

Las hipótesis son proposiciones tentativas acerca de las relaciones entre dos o más
variables y se apoyan en conocimientos organizados y sistematizados, en este punto
se delimita la respuesta anticipada, se debe plantear con mucha claridad las variables
que perfilan en el problema de investigación, así como la relación ente estas
(variables dependientes e independientes), también se establecen relaciones entre
variables y su uso es necesario cuando el estudio busca probar o demostrar algo. Se
debe realizar una hipótesis de trabajo (con su respectiva hipótesis nula y opcional
hipótesis alterna) de forma obligada para el Objetivo general y opcional para los
Objetivos específicos.

Requisitos de la hipótesis:

 Referirse a una situación real.

 Los términos deben ser comprensibles, precisos y concretos.
 La relación propuesta entre variables debe ser clara y lógica, acorde al alcance
del estudio.
 Los términos y la relación planteada deben ser observables y medibles.
 Deben estar relacionadas con técnicas disponibles para probarlas.

Tipos de hipótesis:

1. Hipótesis de trabajo

Es la hipótesis inicial que se plantea el investigador al dar una respuesta anticipada al

problema objeto de investigación. Se les suele simbolizar como Hi o H1.

Ejemplo: Hi: “Existe relación positiva entre la obesidad y el grado de funcionalidad

familiar.”
2. Hipótesis nulas

Constituyen proposiciones acerca de la relación entre variables, sirven para negar lo

que afirma la hipótesis de investigación. Debido a que este tipo de hipótesis resulta la
contrapartida de la hipótesis de investigación, hay prácticamente tantas clases de
hipótesis nulas como de investigación. Las hipótesis nulas se simbolizan con: Ho

Ejemplo: Ho: “No existe relación entre la obesidad y el grado de funcionalidad

familiar.”

3. Hipótesis alternas

Son proposiciones tentativas acerca de las posibles relaciones entre dos o más
variables, además de la hipótesis de trabajo. Las hipótesis alternas se simbolizan con:
Ha

Ejemplo: Ha: “Existe relación negativa entre la obesidad y el grado de funcionalidad

familiar.”

IX. Material y Métodos (Hoja aparte, las cuartillas necesarias, con número
consecutivo posterior a hipótesis)

En esta sección se da respuesta a las preguntas básicas del: cuando, donde, quien,
como y con que del protocolo de investigación. Consiste dar una explicación
detallada de los procedimientos que se realizarán para alcanzar los objetivos
planteados. Se debe Incluir el lugar donde se llevará a cabo la investigación, el diseño
y tipo de estudio, descripción detallada de la definición operacional de las variables, el
tipo y las formas de medirlas, quienes y cuantos sujetos o elementos se incluirán y las
técnicas a utilizar para recolectar la información, procesarla y analizarla.

1. Características del lugar donde se llevará acabo el estudio:

Consiste en describir las características del lugar donde se desarrollara el proyecto:
Tipo de unidad médica, nivel de atención que brinda, área de influencia y las formas
de acceso que tienen los derechohabientes para llegar a ellas.
2. Diseño y tipo de estudio:

El diseño contempla el plan o estrategia que se utilizará para obtener la información

que se requiere. Al seleccionar y plantear el diseño, se busca maximizar la validez y
confiabilidad de la información y reducir los errores de los resultados. El diseño
contempla procedimientos, métodos y técnicas mediante las cuales se selecciona a
los pacientes, se recogen datos, se analizan e interpretan.

Clasificación de los Tipos de investigación:

Observacional
Grado de control
de las Variables
Experimental

Descriptivo
De acuerdo al
Objetivo que se
busca
Analitico
Clasificacion de
Tipos de
Investigación
Retrospectivo
Momento en que
se obtendran o
evaluaran Datos
Prospectivo

Longuitudinal
Número de veces
en las que se mide
la variable
Transversal
 A. De acuerdo al grado de control que el investigador tendrá sobre las
variables y factores tanto internos como externos en estudio

Experimental.- El investigador tiene control sobre la variable independiente y factores

en estudio. Los estudios experimentales más habituales son los ensayos clínicos, los
ensayos de campo y los ensayos comunitarios.

Observacional.- Se limita a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con

la salud de las poblaciones. Como ejemplo de estudios observacionales tenemos:
diseño de cohorte, caso y control, transversal, ecológico.

B. De acuerdo al objetivo que se busca (finalidad)

Descriptivo.- Cuando el estudio de investigación tiene por objetivo documentar las

condiciones, actitudes o características del grupo de estudio.

Analítico.- Cuando busca explicar la relación (generalmente causal) entre los factores
en estudio.

C. De acuerdo con el momento en que se llevará a cabo la obtención y el

análisis de la información

Retrospectivo.- Cuando la información es captada en el pasado y analizada en el

presente. Ejemplo: estudios que contemplen revisión de expedientes, archivos que
documente el evento de interés pasado (causas de mortalidad en lactantes,
principales ingresos en un hospital).
Prospectivo.- Cuando las variables se miden durante el desarrollo de la investigación
y se analizan al concluirla. Ejemplo: Determinación de la ganancia de peso durante el
embarazo.

D. De acuerdo al número de veces que se miden las variables en un estudio

Transversal.- Se realiza una sola medición de las variables.

Longitudinal.- El investigador lleva a cabo un seguimiento del grupo de individuos

en los que realiza mediciones a intervalos de tiempo definidos.

Diseños de Investigación
A. Experimentales

 Ensayo clínico aleatorio.- Este tipo de estudio es aplicado para la prueba de

un nuevo tratamiento, preventivo o terapéutico y su característica
fundamental reside en que los participantes son asignados en forma aleatoria
al grupo intervención o al grupo control. Son los diseños aptos para probar
intervenciones con potencial para beneficiar al paciente.

Las personas son invitadas a participar en el estudio si cumplen con una serie
de condiciones, establecidas por el investigador que los hacen merecedores
del tratamiento o cuidado a probar. Ingresan al estudio, si dan su
consentimiento para ello.

 Estudio cuasi-experimental.- La principal diferencia con los experimentales

puros reside en que no hay aleatorización en la distribución del factor que se
analiza. En este tipo de estudios, el investigador u otras circunstancias no
aleatorias determinan qué sujetos recibirán la medida que va a evaluarse y
quiénes no.

 Ensayo no controlado.- Se aplica una intervención pero sin grupo control, la

intervención se aplica a todos los sujetos de la muestra; comparan la situación
basal y la respuesta final, sinónimo: estudios antes-después. Su utilidad
fundamental es descriptiva.

B. Observacionales: Se clasifican en Descriptivos y Analíticos.

a. Descriptivo.

El objetivo principal de estos estudios, es describir una o más características de una

población específica, por ejemplo, la frecuencia de una enfermedad, presencia de
factores de riesgo, etc... Representan la etapa inicial de una investigación
epidemiológica y no son aptos para establecer la relación causa - efecto. Entre ellos
se encuentran, los estudio de caso y los Transversales:
  Estudio de caso.- Este tipo estudio es el más practico en la investigación,
consiste en estudiar a profundidad de las condiciones clínicas (diagnóstico y
evolución) o respuesta al tratamiento o ambos, que generalmente es un caso
raro. Es el estudio más práctico de la investigación. Los resultados obtenidos
pueden orientar tanto el diagnóstico como el tratamiento del paciente.

 Transversal Descriptivo.- Este tipo de estudio, se caracteriza porque el

investigador no puede medir cambios en el fenómeno que estudia sino que
solo realiza una medición en un momento determinado. Si su objetivo
principal es describir la frecuencia, la distribución y los determinantes de la
enfermedad en una población.

b. Analítico.

El objetivo de estos diseños es evaluar los factores de riesgo para la salud, con el fin
de analizar las relaciones existentes entre el estado de salud y otras variables. Se
basan en observar e inferir. Existen 3 tipos básicos Transversal analítico, Casos-
controles y de Cohortes

 Transversal analítico: Se utiliza para investigar la asociación entre una

determinada exposición y una enfermedad. La variable resultado (enfermedad
o condición de salud) y las variables de exposición (características de los
sujetos como hábito de fumar, edad, sexo, nivel socioeconómico) se miden en
un mismo momento. ejemplo la relación entre actividad física (exposición) y
obesidad (evento).

 Casos y Controles.- También llamados retrospectivos o de antecedentes, el

objetivo de este tipo de estudios es comparar a un grupo de individuos que
sufren un daño a la salud (casos) con un grupo que no presenta dicho daño
(controles o testigos). Los controles deben presentar las mismas características
generales y procedencia que los casos, salvo en la presencia del daño. La
característica principal de este estudio, radica en la selección de los sujetos
 basado en su estado patológico; se parte del efecto y mediante el estudio se
pretende identificar la causa.

En los estudios caso-control la medida de la fuerza de la asociación entre una

exposición y el desenlace de una enfermedad se estima calculando la razón de
ocurrencia (odds ratio).

 Estudio de Cohorte.- Este diseño representa lo más cercano al diseño

experimental y también tiene un alto valor en la escala de causalidad, ya que
es posible verificar la relación causa efecto correctamente en el tiempo. Se
inician con un grupo de personas no portadoras del daño de interés, que se
clasifican según su exposición a un factor potencial de daño a la salud (grupo
expuesto y grupo no expuesto). El seguimiento de los grupos, de las cohortes,
permite conocer la frecuencia de aparición del daño (incidencia), riesgo
relativo, diferencias de incidencia. Pueden ser prospectivos retrospectivos o
ambos.

3. Variables

3.1 Definición y Clasificación de Variables

Definición

Característica o atributo de un fenómeno o de un objeto estudiado, que puede

adquirir diversos valores observables y medibles.

Ejemplos: Las estaturas de los adultos del sexo masculino, los pesos de los niños en
edad preescolar, etc.
Las Variables pueden tener distintas clasificaciones; si consideramos el fenómeno
causa-efecto se clasifican en:

Variable Dependiente (Variable respuesta o efecto):

Variable cuya variación es explicada por la influencia de una variable independiente.

Variable Independiente (Variable explicadora o causa):

Es la variable principal que se manipula para observar los efectos causados en las
variables dependientes.

Dentro de las variables independientes tenemos que considerar el papel que juegan
cada una de ellas dentro de nuestro proyecto y determinar cuáles podríamos
controlar o bien medir para disminuir el sesgo que pueden causar; al considerar los
efectos que pueden tener, estas variables pueden ser:

Moderadoras: Por ejemplo en la eficacia en la recuperación (variable dependiente) de

un medicamento x (variable independiente) puede influir el metabolismo del
paciente, la hora de la ingesta de alimentos, el apego al tratamiento, la existencia de
comorbilidades, etc.; estas serían las variables moderadoras.

Estas variables pueden ser previstas por el investigador o descubiertas durante la

elaboración del marco teórico. En la medida en que el investigador conozca las
variables y la manera en la que puedan influir en la variable dependiente tendrá la
posibilidad de controlarlas; pueden ser utilizadas directamente en la investigación y
podemos determinar su relación o influjo en la variable dependiente.

Controladas: Son variables moderadoras que pueden ser controladas mediante los
criterios de selección o bien se pueden medir para durante el análisis estadístico
determinar el efecto cuantitativo que pueden tener en la variable dependiente
resultado de la investigación. Si se decide no medir o controlar la variable x con la
finalidad de evitar su efecto en la investigación, será necesario retomarlo en la
discusión y conclusiones de nuestro resultado, de otra manera constituirá un sesgo
importante que demeritaría los resultados obtenidos.

Confundidas: Por ejemplo el participar voluntariamente en la valoración de la eficacia

en la recuperación de un tratamiento x, pudiera influir en un mejor apego,
determinada motivación; lo cual pudiera están confundido con las expectativas a
futuro del paciente, la gravedad de la enfermedad a tratar, el impacto que está
ejerciendo esta patología en su persona o familia; situaciones de estrés también
pudieran actuar como una variable confundida, cambios higiénico-dietarios,
inclusión de otros medicamentos, etc.

Esta confusión de variables puede obscurecer las conclusiones: puede ser que lo que
realmente influye más no es el medicamento investigado, sino otras características
que acompañan a los que participan en el proceso de tratamiento; al menos estos
influjos pueden ser importantes.

No es fácil a veces separar las variables confundidas, pero sí podemos obtener datos
sobre variables sospechosas y tenerlas en cuenta, o hacer un muestreo estratificado
para neutralizar algunas de estas variables, ejemplo: especificar que la participación
fue voluntaria, pero que a la hora de la asignación de grupo al de medicamento o
placebo fue de manera aleatoria

Desconocidas: Muchas características individuales son desconocidas, al menos por

dos razones: a) Porque no podemos obtener datos de todo y b) Porque ni siquiera se
nos ocurre que algunas características pueden ser relevantes y pueden estar
influyendo en el efecto estudiado. Cada persona lleva consigo su propia historia
(familiar, social, etc.), y las personas son tan únicas que es imposible conocer o
controlar todas las variables que pueden interferir en nuestros resultados.

La mejor solución para controlar estas variables desconocidas es el muestreo

aleatorio.
La existencia e influjo de estas variables desconocidas es una limitación de la
investigación en las ciencias humanas.
.
Resulta indispensable distinguir la dependiente y la o las independientes (así como el
efecto que pudieran tener) dentro del protocolo de investigación.

Otra clasificación de las variables es la estadística y pueden ser:

A. Cualitativas.- Son aquellas variables que no aparecen en forma numérica, sino

que los datos se agrupan de manera natural en diferentes categorías o clases.
Pueden ser:

Ordinales: Son aquellas variables cualitativas que se clasifican de acuerdo a

un orden. Ejemplos: Nivel socioeconómico (bajo, medio y alto), Escolaridad
(primaria, secundaria, preparatoria, etc.), intensidad del dolor (leve,
moderado y severo).

Nominales: Son aquellas variables cualitativas que no presentan un orden

natural. Ejemplos: sexo (masculino o femenino), estado de salud (sano o
enfermo), estado civil (casado, soltero, divorciado, viudo).

B. Cuantitativas.- Son aquellas variables las que se expresan numéricamente y

se clasifican en:

Discretas: Son aquellas variables que solo pueden asumir valores enteros.
Ejemplos: número de hijos, años cumplidos.

Continua: Cuando los valores de las variables pueden asumir valores

decimales.
Ejemplo: Peso (60.5 Kg)
* Las variables cuantitativas se pueden convertir a cualitativas según los fines del
protocolo pero las cualitativas no se pueden convertir a cuantitativas. (Ver Cuadro
de variables)

** Se recomienda que la escala de medición de las variables sea acorde a la

naturaleza de la misma y posteriormente transformar según la conveniencia del
investigador.

3.2 Concepto y Operacionalización de las Variables

Es la definición conceptual y operacional de las variables pasando de un nivel

abstracto a uno concreto y específico con el fin de poder observarla, medirla o
contarla a través de términos válidos, confiables y únicos denominados indicadores.

3.2.1 Definición Conceptual

Representa el sustento teórico que el investigador da a la variable. Cada concepto es

el resultado de la perspectiva o enfoque con la que se utilizará la variable en estudio.

Ejemplo: Definiciones de edad

1. Tiempo que ha vivido una persona u otro ser vivo contando desde su nacimiento.
"la edad se suele expresar en años; ¿qué edad tienes?"
2. Tiempo que ha durado “algo” desde que empezó a existir.
"la edad de la Tierra se calcula en unos 4 500 millones de años"
En este caso el concepto más adecuado para edad (considerando que la
investigación seria en un paciente), es la opción 1; si nuestra investigación estuviera
relacionada con arqueología o ciencias de la tierra e historia la opción 2 sería la más
acorde.

3.2.2 Definición Operacional

Se integra por el conjunto de procedimientos y operaciones necesarios para
identificar y agrupar un concepto en términos observables y medibles, señalando sus
dimensiones, indicadores e índices. Es la manera en la que el investigador va a
capturarla y medirla considerando la factibilidad de instrumentos para su medición y
de la disposición del paciente, el contexto en el que se ubica, aspectos bioéticos
básicos, pero cuidando la objetividad de la medición.

Ejemplo: Para la variable edad, el investigador puede preguntar de manera directa al

individuo de interés o bien solicitar algún documento oficial donde se especifique la
fecha de nacimiento y mediante un proceso matemático de diferencia (resta)
establecer la edad; la segunda opción es la más objetiva, dado que en la primera el
individuo podría dar información falsa de manera consciente o inconsciente y
producir algún sesgo. En su protocolo deberá de consignar las variables de la
siguiente manera:

Cuadro de Variables

Variable Definición Definición Escala de Indicador Clasificación

conceptual operacional medición o causa-efecto
clasificación
estadística
Edad Es el Años Cuantitativa Años Dependiente o
intervalo de cumplidos discreta cumplidos Independiente
tiempo al momento (según el
transcurrido de la estudio)
desde la entrevista.
fecha de
nacimiento
a la fecha
actual.

*Tiempo de Tiempo Edad Cuantitativa Semanas Dependiente o

gestación medido a gestacional continua (natural) Independiente
partir del expresada (conversión (según el
primer día en semanas a Cualitativa -Menos de estudio)
del último completas a ordinal para 37
período partir de las fines del semanas
menstrual semanas protocolo) -De 37 a
normal. consignadas menos de
en el primer 41
ultrasonido -24
semanas o
mas
4. Universo o población de estudio

Conjunto de elementos o individuos que reúnen las características que se pretenden

estudiar. Siempre abarca el total de elementos que interesan al investigador y no
siempre se refiere a humanos. Ejemplo: Pacientes, Expedientes, Datos de laboratorio,
etc…

4.1 Muestra

Grupo de individuos que realmente se estudiarán, es un subconjunto de la población.

Para que los resultados obtenidos en la muestra se puedan generalizar a la
población; esta debe ser, representativa de dicha población. Para ello, se han de
definir con claridad los criterios de inclusión y exclusión y utilizar las técnicas de
muestreo apropiadas para garantizar dicha representatividad.

4.1.1 Tamaño de la muestra

Es de suma importancia que una vez determinado como será seleccionada la

muestra, conocer el número de elementos que se requieren para lograr un equilibrio
entre lo deseable y lo factible, dependiendo de la disponibilidad de tiempo, personal,
accesibilidad, presupuesto, etc. a estudiar en ella. El cálculo del tamaño de la muestra
representa una aproximación a lo deseable y se tendrá que ajustar a la factibilidad
(tiempo, costo, etc.) proyectado para el estudio, por lo que todo estudio debe cumplir
con el cálculo de muestreo relacionado a su diseño epidemiológico y no se debe
omitir bajo ninguna circunstancia. Existen tres maneras para conocer cuántos
elementos se requieren: Utilizando formulas preestablecidas, Consultando tablas pre
calculadas y Utilizando un paquete estadístico.

 Formulas preestablecidas.- Entre las fórmulas que se utilizan con más

frecuencia se encuentran:
Fórmula para estimar una proporción.- Se utiliza en estudios que intentan
responder preguntas como ¿cuál es la prevalencia, proporción o porcentaje del
fenómeno en estudio?

Debe conocerse:

1. El nivel de confianza o seguridad (1− α)

2. (z) α. Para un nivel de seguridad del 95 % α =1.96 para un nivel de seguridad del 99
%
α = 2.58
3. La precisión que se desea para el estudio;
4. Una idea del valor aproximado del parámetro que se quiere medir (en este caso,
una proporción).
Esta idea se puede obtener revisando la literatura o mediante estudio pilotos previos.
En caso de no tener dicha información se utilizará el valor p = 0.5 (50 %).

Si la población es finita, es decir se conoce el total de la población. Para saber cuántos

individuos hay que estudiar, la fórmula que se aplicaría es:

Ejemplo: ¿A cuántas personas de una población de 15000 habitantes tendría que

estudiarse para conocer la prevalencia de diabetes?

Dónde:
N es el total de la población;
z2α es 1.962 si la seguridad deseada es del 95 %;
p es la proporción esperada (en este caso 5 % ó 0.05);
q=1−p (en este caso 1−0,05=0,95);
d es la precisión (en este caso se desea un 3 %).

Fórmula para estimar dos proporciones.- Cuando el objetivo del estudio es

comparar las proporciones de dos muestras (estudios de cohortes, casos y controles)
o cuando las muestras son sometidas a diferentes intervenciones (ensayos clínicos).
Para realizar el cálculo, es necesario conocer:
1. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga interés clínicamente relevante.
Se pueden comparar dos proporciones o dos medias;
2. Tener una idea aproximada de los parámetros de la variable que se estudia (a
través de la bibliografía o de estudios previos);
3. Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error α );
4. Potencia estadística (1−β) (riesgo de cometer un error β );
5. Definición de la hipótesis (va a ser unilateral o bilateral):

• Bilateral: cualquiera de los dos parámetros a comparar (medias o proporciones)

puede ser mayor o menor que el otro. No se establece ninguna dirección;

• Unilateral: cuando se considera que uno de los parámetros debe ser mayor que el
otro, indicando por tanto una dirección de las diferencias.

En donde:

n es el número de sujetos necesarios en cada una de las muestras;

zα es el valor z correspondiente al riesgo α (puede ser del 1 al 5%);
zβ es el valor z correspondiente al riesgo β (del 80 al 90%) ;
p1 es el valor de la proporción en el grupo de referencia, placebo, control o
tratamiento habitual;
p2 es el valor de la proporción en el grupo del nuevo tratamiento, intervención o
técnica;
p es la media de las dos proporciones 1 p y 2 p :

Fórmula para estimar una media.-

Debe conocerse:

1. El nivel de confianza o seguridad (1− α).

2. Z α .Para un nivel de seguridad del 95 %, α =1.96 para un nivel de seguridad del
99 % α = 2.58;
3. La precisión con que se desea estimar el parámetro (2× d es la amplitud del
intervalo de confianza);
4. Una idea de la varianza s2 de la distribución de la variable cuantitativa que se
supone existe en la población.

Ejemplo: Si se desea conocer la media de la glucemia basal de una población, con

una seguridad del 95 % y una precisión de ± 3 mg/dl y se tiene información a través
un estudio piloto o de una revisión bibliográfica que la varianza es de 250 mg/dl:
Si se conoce el tamaño de la población (población finita), se utiliza la siguiente
formula:

Fórmula para determinar correlación.-

Se utiliza cuando el objetivo del estudio es conocer si existe relación entre dos
variables; dado que los cambios de una variable influyen en los cambios de la otra. El
supuesto que se requiere para este cálculo es que se trabaja con variables continuas
y que existe una distribución normal.

En donde:

K= (Zα + Zβ)2

C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r); r= coeficiente de correlación esperado

Ejemplo: Cuantos sujetos se requieren, Si se busca asociación entre cifras de

linfocitos totales y los niveles de albumina (a niveles más bajos de albumina, niveles
más bajos de linfocitos totales y viceversa). Se plantea un estudio en donde se
presupone podemos encontrar una correlación de alrededor de 0.6, con niveles de
significación de 0.05 y poder del 80%.

En donde:

K= (Zα + Zβ)2 = 6.2 (valor de tabla)

C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r)

Se calcula C: C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r) = 0.5 In (1 + 0.6) / (1 -0.6) = 0.5 In (1.6) / (0.4) = 0.5 In (4)

C= 0.693

Se sustituyen los valores en la fórmula:

Del cálculo se desprende que se necesitan 16 sujetos para realizar el estudio.

4.1.2 Criterios de selección

Criterios de inclusión:

Especifican en forma concreta los requisitos necesarios que debe reunir los sujetos
para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Especifican aquellas características que impiden que un sujeto sea incluido en el

estudio, aun cuando cumple con los criterios de inclusión y no son contraposiciones a
los criterios de inclusión.

Criterios de eliminación:

Especifican las causas o motivos por los cuales un sujeto es retirado del estudio
después de haberse incluido.

4.2 Muestreo

Es el proceso llevado a cabo para la selección de un número de unidades de estudio a

partir de una población definida. El objetivo es estimar parámetros de la población,
como la media o el total, con base en la información contenida en una muestra.
Permite desarrollar métodos de selección de muestras y de estimación, que
proporcionen, al menor costo posible, estimaciones con la suficiente exactitud para
los propósitos establecidos.

4.2.1 Tipos de muestreo

A. No probabilístico.- La probabilidad de selección de cada unidad de la población

no es conocida. La muestra es escogida por medio de un proceso arbitrario. Se utiliza
con frecuencia cuando no se conoce el marco de muestra.

Por conveniencia.- En este tipo de muestreo, se selecciona a las unidades de

estudio que se encuentran disponibles en el momento de la recolección de datos.
Este método es poco representativo y se usa en estudios exploratorios.

Por casos consecutivos.- Consiste en elegir a cada unidad que cumpla con los
criterios de selección dentro de un intervalo de tiempo específico o hasta alcanzar un
número definido de pacientes.

Por cuotas.- Asegura que un determinado número de unidades de diferentes

categorías aparezca en la muestra, de manera que todas queden representadas.

B. Probabilístico.- Todos los elementos de la población tienen la misma probabilidad

de ser seleccionados. El procedimiento de selección es aleatorio. Es factible si se
conoce el marco muestral.

Aleatorio simple.- En este tipo de muestreo, todos los elementos de la

población tienen la misma probabilidad de ser seleccionados en la muestra y esta
probabilidad es conocida. Para seleccionar una muestra de este tipo se requiere
tener en forma de lista todos los elementos que integran la población investigada y
utilizar tablas de números aleatorios.

Sistemático.- En este tipo de muestreo, los individuos se seleccionan a

intervalos regulares, cada K elemento (el tercero, quinto, décimo). Consiste en dividir
a la población entre el número de elementos deseados, el resultado que se obtiene
corresponde al valor de K. Este valor indica cada cuantos elementos o con que
intervalo se erigirá a los participantes. Es importante que el primer elemento sea
seleccionado de forma aleatoria a partir de los K elementos. Ejemplo, en una
población de 300 elementos y un tamaño de muestra requerido de 60, se obtiene: K=
300/60 = 5, esto significa que se escogerá cada quinto elemento. El primer elemento
seleccionará al azar de esos cinco (se obtuvo el 3), el segundo escogerá sumando el
valor de K (3+5=8) y así sucesivamente.

Estratificado.- En este tipo de muestreo, primero divide a la población en

estratos (subgrupos) y luego se obtiene una la muestra aleatoria simple en cada
estrato. Para realizarlo, es necesario conocer la proporción de la población en estudio
que pertenece a cada grupo de interés. Los estratos deben ser mutuamente
excluyentes y en conjunto corresponden a toda la población.

Por conglomerados.- Se seleccionan grupos de unidades, generalmente son

unidades geográficas u organizacionales. Es el método menos preciso y requiere
muestras de mayor tamaño. Su principal uso es en estudios epidemiológicos.

Multietápico.- Se efectúa por etapas y generalmente involucra más de un

método de muestreo. Inicialmente solo se requiere el listado de los conglomerados.

5. Descripción general del estudio

En este apartado, el investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que
realizará y una explicación detallada de su diseño. Debe describir los procedimientos
que utilizará (encuesta a población, entrevistas a profundidad, etc.), especificar cómo
y cuándo los aplicará y que instrumentos utilizará para recopilar la información
(cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, etc.).

Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en

la literatura, hacer una descripción de los mismos, por ejemplo determinación de
peso, talla, técnicas específicas para la determinación de parámetros bioquímicos. Se
debe redactar en orden cronológico las actividades a realizar y a manera de prosa. En
caso de requerir imágenes, tablas o clasificaciones como apoyo se deberán colocar
en anexos refiriéndolas en el texto.

5.1 Instrumentos de evaluación y recolección de datos.

Se trata de los procedimientos cuyo principal propósito es medir las variables de
interés de un modo objetivo, asignándoles números o indicadores empíricos a través
de la clasificación o la cuantificación para acotar bien los fenómenos o simplemente
conocer las preferencias, frecuencias o porcentajes de lo que se busca investigar.

Su construcción se relaciona directamente con el problema de investigación, el o los

objetivos y las hipótesis ya que de ellos se derivan las variables para su identificación y
operacionalización a través de indicadores (características a medir o estimar de esas
variables) que resultarán en los enunciados o ítems que constituirán el instrumento
de evaluación.

5.1.1 Instrumentos de evaluación

También son llamados cuestionarios de escala y se utilizan principalmente para

conocer o medir las aptitudes o competencias, las actitudes y los comportamientos
de los sujetos de estudio. Básicamente debe responder a tres objetivos: estimar
magnitudes, describir la población y verificar una hipótesis.
Los ejemplos más conocidos de este tipo de instrumentos son: los test, los
cuestionarios, las escalas de observación, y en general, las pruebas de papel y lápiz
(pruebas objetivas, listas de control, escalas de actitudes, etc.).

Su construcción debe reunir dos requisitos esenciales:

a).- Validez

Se define como la cualidad esencial de medir realmente las variables que pretenden
medir. El procedimiento más comúnmente utilizado para determinar este tipo de
validez se conoce como Juicio de Expertos. Se contemplan la validez de contenido (lo
que se desea evaluar), de criterio (respuestas correctas) y de constructo (claridad,
pertinencia, calidad, contenido, suficiencia, concretas, ética, etc.)

 Contenido.- La validez de contenido evalúa desde el punto de vista cualitativo

si el instrumento de evaluación abarca todas las dimensiones del fenómeno
que se quiere medir, ya que se considera que un instrumento es válido en su
contenido si contempla todos los aspectos relacionados con el concepto que
mide. Para ello es necesario tener una idea clara de lo que se quiere evaluar o
determinar.
 Constructo.- Evaluado por un grupo de expertos o Jueces. Instrumento refleja
un dominio específico de contenido de lo que se mide. Debe contener a todos
los ítems del dominio de contenido de las variables a medir. Se debe utilizar un
cuestionario con preguntas que posteriormente se llevan a una matriz, a la
que se le dará un puntaje.
 Criterio.- Establece la validez de un instrumento de medición al comparar sus
resultados con los de algún criterio externo que pretende medir lo mismo
(otro instrumento que mide lo mismo, las respuestas dadas por los expertos
que participan en la validación, etc.)
b).- Confiabilidad

Se refiere al grado en que su aplicación repetida del instrumento de evaluación al

mismo sujeto u objeto produce resultados iguales y consistentes. Ésta se determina a
través de pruebas estadísticas de acuerdo a cada caso. Amerita prueba piloto.

La prueba piloto procede con un sector de la población pero no de la muestra,

aunque en casos particulares, con la justificación apropiada, también se puede
proceder con grupos o fracciones de una población con características homogéneas
a las del estudio. Su objetivo es evaluar aspectos técnicos así como mejorar y corregir
todas las deficiencias que se encuentren. Se debe de aplicar a 20 o 30 personas lo
más homogéneas y parecidas posible a los individuos de la muestra (mismo nivel
educativo, la misma patología, etc.)

La prueba piloto debe cumplir con tres objetivos: evaluar si el instrumento es el

adecuado para lo que se pretende, calcular el tiempo necesario para su aplicación a
los sujetos de estudio y determinar la calidad del encuestador (pericia y pertinencia al
encuestar sin provocar un sesgo).

El logro de estos objetivos está relacionado con la siguiente lista de control para el
proceso de prueba piloto:

 ¿Los encuestados comprenden el objetivo de la encuesta?

 ¿Los encuestados se sienten a gusto al responder las preguntas?
 ¿La redacción de la encuesta es clara?
 ¿La referencia del tiempo es clara para los encuestados?
 ¿Las opciones de respuestas se relacionan con las experiencias de los
encuestados en el tema de la pregunta?
 ¿Algunos de los puntos los obligan a pensar demasiado antes de responder? Si
es así, ¿cuáles?
 ¿Qué puntos les producen enojo, molestia o confusión?
 ¿Algunas de las preguntas tienen influencia sobre la respuesta? Si es así,
¿cuáles?
 ¿Las respuestas recopiladas reflejan la información que necesita con respecto
al objetivo de la encuesta?
 ¿Las respuestas recibidas son lo suficientemente variadas?
  ¿La encuesta es demasiado extensa?
 De acuerdo con sus participantes de prueba, ¿se pasaron por alto otros temas
importantes?

La aplicación del instrumento en la prueba piloto generará información o datos que

posibilitan el establecimiento de la confiabilidad del instrumento utilizando
diferentes procedimientos.

Característic
a Formula
Tipo de confiabilidad Procedimiento
metodológic estadística
a

Correlación entre los puntajes

Confiabilidad del
Estabilidad de las mismas pruebas por dos
corrector
correctores independientes
Coeficient
Test-Retest o Correlación entre los puntajes
e de
replicación de Estabilidad de la misma prueba aplicada
correlació
pruebas dos veces
n de
Correlación entre dos formas Pearson
Formas o versiones
(redacciones diferentes) de la
equivalentes, Equivalencia
misma prueba tomadas
múltiples o alternas
consecutivamente

Coeficient
Mitades partidas Correlación entre las e de
Consistencia
respuestas de preguntas pares correlació
(Half and half) interna
o impares de la misma prueba n de
Spearman

Ecuación
Correlación entre proporciones
Consistencia de Kuder-
Kuder-Richardson de aciertos y desaciertos y
interna Richardso
varianza del total de aciertos
n (KR20)

Correlación a través de la
Ecuación
Consistencia varianza de cada ítem asociado
Alfa de Cronbach de Alfa de
interna por variables y la varianza de
Cronbach
las puntuaciones totales
Confiabilidad entre
observadores o Relación proporcional entre Ecuación
Acuerdos
grado de acuerdo acuerdos y desacuerdos de Haynes
inter observadores

Ejemplos de instrumentos de evaluación con diferente tipo de respuesta: son los de

escala tipo Likert, escalas de observación, Falso, Verdadero, No sé y otras.

5.1.2 Uso de Instrumentos ya construidos y validados en otros idiomas o

contextos

Para utilizar un cuestionario realizado por otros investigadores es necesario

comprobar que mida apropiadamente y de modo constante en las mismas
circunstancias lo que se pretende medir, que sea sensible a los cambios de la
situación original y que al aplicarlo no presente dificultades.

La comprobación de estas características es lo que denominado proceso de

validación, el cual se realiza inicialmente en el idioma o contexto original y debe
revalidarse cuando se altera su estructura o cuando cambia el idioma en el que se
aplica. “Validar una versión en idioma o contexto diferente al original consiste en
adaptar culturalmente el cuestionario al medio donde se quiere utilizar y volver a
comprobar que conserva las características psicométricas adecuadas para medir
aquello para lo que fue diseñado”.

Se debe tomar en cuenta que el instrumento que se va a traducir o contextualizar

sea equivalente a nivel semántico, conceptual, de contenido, técnico y de criterio en
distintas culturas:

1. Equivalencia semántica.- Vigila que el significado de cada ítem sea el mismo

en cada cultura después de la traducción o contextualización.
2. Equivalencia conceptual.- Busca que el instrumento mida el mismo constructo
teórico en cada cultura.
3. Equivalencia de contenido.- El contenido de cada ítem es relevante en cada
cultura.
 4. Equivalencia técnica.- Cuida que el método de recogida de datos es similar en
cada cultura.
5. Por último, la equivalencia de criterio.- Vigila que la interpretación de la
medida se mantiene igual cuando se compara con las normas de cada cultura
estudiada.

La calidad de la metodología utilizada es imprescindible para asegurar que los

resultados que se obtienen en el estudio se puedan interpretar adecuadamente y
utilizar en el contexto nuevo”.

Una vez contextualizado e instrumento, se deberá volver a evaluar las características

psicométricas del mismo a través de una prueba piloto y tratamiento estadístico
acorde al tipo de cuestionario o instrumento.

5.1.3 Procedimientos para la recolección de datos

Cuando se desea aplicar un instrumento ya diseñado y revisado por los expertos (es
decir validado y realizado pruebas de confiabilidad) se está en condiciones de
administrarlo siempre y cuando se contextualice al sitio donde será aplicado, es
imprescindible probar el instrumento en un pequeño grupo de la población. Esto es
lo que se llama ensayo o prueba piloto, que debe garantizar condiciones semejantes
de realización a las del trabajo de campo real.

Generalmente el ensayo piloto procede con un sector de la población pero no de la

muestra, aunque en casos particulares, con la justificación apropiada, también se
puede proceder con grupos o fracciones de una población con características
homogéneas a las del estudio.
6. Análisis de datos

De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador

deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas
indicando los modelos y técnicas de análisis. Es importante que el investigador
presente de manera tentativa la tabulación de las principales variables de resumen,
sobre todo, de aquellas variables que servirán de base para la aplicación de los
modelos de análisis estadístico.

Para determinar el análisis estadístico a utilizar debemos de recordar la clasificación

estadística de las variables de estudio. A continuación se brinda una breve
explicación de las medidas de resumen según la clasificación de las variables:

Variables Cualitativas

Razones: División entre dos grupos de estudio de igual o diferente naturaleza.

Ejemplo: En el HGR1 existen 18 residentes de primer grado de ginecología y
obstetricia los cuales se encargan de la atención de 186 pacientes; en el HGZ3 existen
8 residentes de ginecología y obstetricia que se encargan de la atención de 64
pacientes.

HGR1: Pacientes = 186 = 10 HGZ3: Pacientes = 64= 8

Residentes 18 Residentes 8

Interpretación: Para el HGR 1 existen 10 pacientes por cada residente, para el HGZ3 8
pacientes por cada residente.

Conclusión: Tienen mayor cantidad de trabajo los residentes del HGR1.

Proporciones: División entre un subconjunto y al conjunto al que pertenecen, si se

multiplican por cien se les denomina porcentaje. Ejemplo: en el turno matutino del
servicio de cirugía del HGR1 del año 2013 se realizaron 1,516 cirugías, de estas 156
desarrollaron infecciones nosocomiales; en el turno vespertino se realizaron 1210
cirugías de las cuales 102 desarrollaron infecciones nosocomiales.

Para el turno matutino calcular la proporción de infecciones nosocomiales:

 156 = 0.102 x 100 = 10.2%
1516
Para el turno vespertino calcular la proporción de infecciones nosocomiales:
102 = 0.084 x 100 = 8.4%
1210
Interpretación: las cirugías realizadas en el turno matutino del HGR1 presentan mayor
porcentaje de infecciones nosocomiales en comparación con el turno vespertino, con
una diferencia del 1.8%.

Tasas: Es la comparación a través de una división entre el número de veces que

ocurre cierto evento y la población en la que pueden ocurrir los eventos; usualmente
el resultado se presenta en fracción por lo que dicho resultado puede ser
multiplicado por alguna constante múltiplo de 10, ejemplo (100, 1000, 10000, 100000,
etc.). Ejemplo: En el HGR1 en el servicio de ginecología y obstetricia durante el año
2013 se presentaron 103 casos de hemorragia severa durante el procedimiento
quirúrgico; dicho hospital brindo 4678 atenciones en el área mencionada, de ellos
2534 fueron de atenciones quirúrgicas. La dirección del hospital necesita una medida
de resumen que le permita conocer la magnitud del riesgo para las pacientes
atendidas en el área de obstetricia de presentar hemorragia severa.

La tasa de hemorragia severa es:

103 = 0.040 x 1000 = 40
2534
Interpretación: En el HGR 1, del área de ginecología y obstetricia, durante el periodo
anual 2013, 40 pacientes de cada 1000 presentaron hemorragia severa durante el
procedimiento quirúrgico requerido.

Notas:

1. Obsérvese que la división del número de eventos, en este caso la presencia de

hemorragia severa fue efectuada solo entre las pacientes que fueron
sometidas a algún procedimiento quirúrgico y no entre el total de atenciones,
 ya que lo que se deseaba conocer era la hemorragia severa durante el
procedimiento por lo tanto solo esas pacientes tenían el riesgo.
2. La constante utilizada para multiplicar el resultado fue 1000; la cual se escogió
porque con ella se obtiene un resultado final que incluye dos dígitos enteros.

3. Es importante recordar que las tasas sirven para anticipar la posibilidad o

riesgo de ocurrencia de un evento en una población para periodos inmediatos
a aquel en el que se efectuaron los cálculos y realizar las acciones necesarias
de prevención o planeación de recursos.

 Prevalencia
Número de sujetos con una enfermedad en un momento, dividido entre la población
en riesgo en ese mismo punto.

Tasa de Prevalencia: Número de casos en un instante dado

Número de personas en la población en ese instante.

 Incidencia
Número de casos nuevos que se han presentado durante un periodo de tiempo
determinado, dividido entre la población en riesgo.

Tasa de Incidencia: Número de nuevos casos ocurridos durante un periodo de tiempo

dado
Número total de personas de la población durante el mismo tiempo

*Ver Ejemplo
*Ejemplo: Se observó un grupo de 10 personas durante un año. 6 de ellos enfermaron
durante el año con distinta duración la cual se representa con una cruz (X).

PA/mes E F M A M J J A S O N D
1 X X X
2 X X X
3
4 X X X X X
5
6 X X X
7 X X X X X
8
9 X X
10
PA: paciente; mes: cada uno de los meses del año.
Si calculamos la tasa de incidencia para esta población durante el periodo anual
tenemos que fue de 60%, la tasa de prevalencia para febrero fue del 30% y la tasa de
prevalencia para marzo del 50%.

Nota: Al calcular las tasas es importante especificar la población (genero, grupo de

edad, etc.) dependiendo del propósito de estudio.

Incidencia
Indica la probabilidad de desarrollar una
enfermedad
En el numerador solo deben estar los
casos nuevos
Es necesario el seguimiento de los
individuos
No depende de la duración de la
enfermedad
Valora y cuantifica enfermedades
agudas
Medida utilizada para investigar y
establecer relaciones causales
Prevalencia
Indica la probabilidad de que
ya se padezca la enfermedad
En el numerador deben estar
todos los casos (nuevos y
antiguos)
No es necesario el seguimiento
de los casos
Depende de la duración de la
enfermedad
Valora y cuantifica
enfermedades crónicas
Medida utilizada para calcular
el costo y carga de una
enfermedad crónica

Ejemplo: Considerando la duración de las enfermedades tenemos que “La diabetes

mellitus es una patología altamente prevalente”; tienen una mayor duración, es
inespecífico establecer el inicio exacto de la patología como tal ya que la mayoría de
los casos son síntomas inespecíficos. Respecto a la incidencia podríamos afirmar que
“El dengue presento una alta incidencia en los meses de septiembre, octubre y
noviembre del 2014”; los signos y síntomas de esta enfermedad son más específicos
lo cual nos brinda una aproximación del inicio y considerando la duración de la
misma, factores ambientales y propios del agente y del huésped podríamos
establecer relaciones de causa-efecto; lo cual nos servirá para la proyección de
comportamiento de la patología en los próximos años.

Variables Cuantitativas

Moda: Es el valor de una serie que se repite con mayor frecuencia.

Amplitud o rango: Es la diferencia entre el valor mayor y el valor menor de una

serie.

Mediana (percentil 50): En una serie de valores ordenados, de menor a mayor o

viceversa, es aquel valor que divide en dos partes de igual tamaño a toda la
serie.

Percentiles: en una serie de valores ordenados, de menor a mayor, es el valor

que divide dos partes porcentualmente complementarias a toda la serie.

Promedio (Media): Suma de todos los valores numéricos dividida entre el

número de valores para obtener un número que pueda representar de la
mejor manera a todos los valores del conjunto.

Desviación estándar: Medida de dispersión de los datos alrededor del

promedio. Mientras mayor es la desviación estándar, mayor es la dispersión de
la población. La desviación estándar es un promedio de las desviaciones
individuales de cada observación con respecto a la media de una distribución.
La desviación estándar de una población es normalmente representada por la
letra griega (sigma). La fórmula es:
 S=
N
Donde representa la suma de las diferencias al cuadrado entre cada
observación y la media y N representa el número total de observaciones. La
aparente complicación de la fórmula surge del hecho de que al restar la media
a los valores de cada observación individual para calcular las diferencias, los
valores de las observaciones que están bajo la media producirán diferencias
negativas, mientras que los valores de las observaciones que son mayores que
la media proporcionarán valores positivos, razón por la cual es necesario elevar
al cuadrado; se calcula la raíz cuadrada para ‘compensar’, por decirlo así, la
elevación al cuadrado anterior de los valores.

Ejemplo:
Tenemos un grupo de 20 niños de un año de edad, con los siguientes pesos en
kilogramos (Kg).
Paciente Peso Paciente Peso Paciente Peso Paciente Peso
(Kg) (Kg) (Kg) (Kg)
1 9.1 6 8.8 11 9.3 16 9.4
2 9.4 7 9.4 12 8.8 17 9.8
3 8.9 8 9.2 13 9.5 18 9.0
4 9.6 9 9.0 14 9.7 19 9.4
5 10.5 10 8.1 15 9.2 20 9.6

Considerando las definiciones tenemos que la Moda es: 9.4, ya que es el valor
que se repite con mayor frecuencia, en este caso el valor de 9.4 es el que se
repite con mayor frecuencia, la moda se interpretaría de la siguiente manera:
El peso más frecuente en el grupo de niños fue de 9.4.

Para la amplitud o rango tenemos que identificar el valor más grande de la

serie que en este caso es 10.5 y el valor más pequeño que es 8.1; entonces 10.5-
8.1=2.4 Kg.
 Respecto a la mediana o percentil 50, tenemos que ordenar la serie iniciando
con el valor de menor cuantía al mayor, posteriormente debemos de localizar
el valor que la divida en dos partes de igual tamaño, de manera que una parte
quede el 50% de los datos y en la otra el 50% restante.
8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Este valor se ubica en la posición (N+1)/2; si tenemos 20 valores (20+1)/2= 10.5;

considerando que el lugar está ubicado entre el lugar 10 y 11, que corresponden
a los valores 9.3 y 9.4, calculamos un promedio el cual es 9.35.
8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Por lo que decimos que la mitad de los niño tuvieron un peso igual o menor a
9.35 y la otra mitad peso 9.35 o más Kg.
Para calcular otros percentiles también se debe de ordenar la serie y localizar
el valor que la divida en los porcentajes complementarios deseados.

8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Cualquier percentil se ubica en la posición (NxP)/100, donde N es el número de

observaciones, pacientes o casos y P representa al percentil deseado; si se
desea conocer el valor del percentil 25, realizamos la siguiente operación
matemática: (20x25)/100=5. Si consideramos la serie ordenada tenemos que en
el lugar 5 se encuentra el valor de 9.

8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
 Por lo que podemos interpretar que para el percentil 25 o que el 25% de los
casos tuvieron un peso de 9 Kg o menor y el 75% restante un peso de 9 Kg o
mayor.

Para calcular el promedio, es necesario sumar el total de los valores y dividirlo

entre el número de casos, paciente u observaciones.

x˜= ∑x =185.7 = 9.285 Kg

n
Considerando el mismo ejemplo, se interpreta que si todos los niños tuvieran
el mismo peso, este sería de 9.285 Kg.

Para calcular la desviación estándar, es necesario seguir los siguientes pasos:

Paso 1: Obtener el promedio de la serie de valores, si continuamos con el

ejemplo anterior tenemos que es de 9.285 Kg.

Paso 2: Calcular la desviación o diferencia de cada valor en relación con el

promedio de la serie. (x-x˜)

Paso 3: Elevar al cuadrado cada una de las anteriores desviaciones. (x-x˜) 2

x x˜ (x-x˜) (x-x˜)2 x x˜ (x-x˜) (x-x˜)2
8.1 9.285 -1.185 1.404 9.4 9.285 0.115 0.113
8.8 9.285 -0.485 0.235 9.4 9.285 0.115 0.113
8.8 9.285 -0.485 0.235 9.4 9.285 0.115 0.113
8.9 9.285 -0.385 0.148 9.4 9.285 0.115 0.113
9 9.285 -0.285 0.081 9.5 9.285 0.215 0.046
9 9.285 -0.285 0.081 9.6 9.285 0.315 0.099
9.1 9.285 -0.185 0.034 9.6 9.285 0.315 0.099
9.2 9.285 -0.085 0.0072 9.7 9.285 0.415 0.172
9.2 9.285 -0.085 0.0072 9.8 9.285 0.515 0.265
 9.3 9.285 0.015 0.000225 10.5 9.285 1.215 1.476
Suma 4.54

Paso 4: sumar cada una de las diferencias elevadas al cuadrado (x-x˜)2, en el

ejemplo el valor es de 4.54.

Paso 5: calcular el promedio de la suma de las diferencias elevadas al

cuadrado.

4.54/20=0.222

Paso 6: Aplicar la raíz cuadrada al valor obtenido; en este caso 0.222.

= 0.471kg

La desviación estándar se interpreta con base a la teoría de la curva normal.

Donde se sabe que el 68% de los valores de una serie que se distribuyen como
la curva normal están agrupados alrededor del promedio o a una desviación
estándar; el 28% está ubicado a dos desviaciones estándar del promedio y el
4% a 3 desviaciones estándar del promedio.

Considerando este principio podemos decir lo siguiente:

9.285±0.471Kg= 9.285-0.471=8.814 9.285+0.471=9.756
El 68% de los niños tuvieron pesos que fluctuaron entre 8.814kg hasta 9.756 kg; el 32%
restante puede pesar menos de 8.814 o más de 9.756.

Promedio 1DE 2DE 3DE

9.285 0.471Kg 0.942 1.413
 *DE: Desviación estándar

En la siguiente figura se muestra como considerando el número de variables así

como la clasificación de las mismas, es la prueba de análisis que vamos a utilizar.
Tomando en cuenta también los valores del sesgo y curtosis. Los cuales deben de
encontrarse entre los siguientes parámetros: Sesgo: -0.5 a +0.5 y Curtosis: 2 a 4.

El sesgo se calcula con la siguiente formula: M3

( )

M3= ∑(x-x˜)3 M2= ∑(x-x˜)2

N N

Para la curtosis: M4
(M2)2

M4= ∑(x-x˜)4
N

La letra M significa momentos, y cada uno de ellos se determina al sumar el total de

las desviaciones o diferencias de cada valor en relación con el promedio de la serie (x-
x˜); al elevar al cuadrado cada uno de ellos y el resultado que obtengamos al
sumarlos se convierte en el momento 2 (M2), cuando elevamos a la tercera potencia
cada uno de ellos y los sumamos el resultado se convierte en el momento 3 (M3) y al
elevarlos a la cuarta potencia y sumarlos se convierte en el momento 4 (M4). N: se
refiere al número de datos, si consideramos el ejemplo anterior N sería igual a 20.

Cuanto tenemos el valor de cada momento aplicamos la fórmula para calcular sesgo
y/o curtosis y según el valor obtenido vamos a determinar si la distribución de los
datos es paramétrica (normal) o no paramétrica (anormal) para de ahí seleccionar la
prueba que utilizaremos para el análisis estadístico a aplicar en el protocolo de
investigación. Para considerar que es paramétrica o normal, tanto el sesgo como la
curtosis deben de encontrarse en los límites establecidos; con solo un elemento que
salga fuera de los límites se considera que la distribución es no paramétrica
(anormal).

Selección de análisis estadístico

Para ello se deberán tomar el tipo de variables y su distribución, si el sesgo y curtosis

se encuentran dentro de los rangos establecidos se considera una distribución
normal y se utilizan pruebas paramétricas, de lo contrario con que uno se encuentre
fuera de los rangos se considera distribución anormal y se utilizan pruebas no
paramétricas; otro aspecto a considerar es lo que se desea realizar, asociación o
diferencia.
 Tipo de Variables Distribución Asociación Diferencias
Cualitativa/ Cualitativa No aplica Chi cuadrada Chi-
cuadrada
Cuantitativa/ Normal Coeficiente de correlación de T de student
Cuantitativa Pearson
Cuantitativa/ Anormal Coeficiente de correlación de U de Mann-
Cuantitativa Spearman Whitney o
Wilcoxon
Cualitativa dicotómica/ No aplica Coeficiente de correlación
Cuantitativa continua punto biserial
Comparar más de dos Análisis de
grupos varianza

X. Aspectos Éticos (Hoja aparte, con número consecutivo posterior las cuartillas
necesarias utilizadas en material y métodos)

Cuando se trate de investigaciones que incluyan en su estudio sujetos humanos, se

deberá contemplar en este apartado los siguientes aspectos:

 La descripción detallada y precisa por escrito de la información que será

entregada a los sujetos que participarán en el estudio a través de la carta de
consentimiento informado. La información debe contemplar: los objetivos y
propósitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo
conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los
procedimientos aplicados; duración del estudio; métodos alternativos
disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la
suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente
evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la
libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento
que deseen.

 Clasificación de la investigación según el riesgo que contemple:

I.- Investigación sin riesgo

Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales
de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que
no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

II. Investigación con riesgo mínimo

Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de
procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o
tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de
agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y
secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de
líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes
deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa
dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte
de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos
veces a la semana y volumen máximo de 450 mL, en dos meses, excepto
durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del
sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen
terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías
de administración establecidas y que no sean los medicamentos de
investigación que se definen en el artículo 65 de la Ley General de Salud en
materia de Investigación.

III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo

Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas,
entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos
con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de la Ley
General de Salud en materia de Investigación, ensayos con nuevos dispositivos,
estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2%
 del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras
o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación
a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos.

 Deberá realizar una breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación

serán reportados y entregados a los sujetos participantes en el estudio u otros
interesados.

 Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos

físicos y Mujeres embarazadas, en el caso de menores de edad o pacientes
con discapacidad mental deberá incluir el formato del asentimiento
informado.

 Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de

cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.

 Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los

participantes en el estudio.

 En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que

recibirán los sujetos por su participación en el estudio, especificar el monto,
manera de entrega, tiempo y la razón por la cual se otorga.

Para dar cumplimiento a los principios que permitan satisfacer los conceptos
morales, éticos y requerimientos legales para la investigación en salud, es de
suma importancia apegarse a lo establecido en las normas y leyes vigentes
(estatales, nacionales e internacionales): Declaración de Helsinki, código de
Núremberg, Ley General de Salud, Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud, el Informe Belmont, así como el Código
de Reglamentos Federales de Los Estados Unidos Mexicanos y los que se
requieran.
 Respecto a los formatos de consentimiento informado y asentimiento
informado pueden descargarse de la página de la Coordinación de
Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social, en la sección
de Formatos. Cabe mencionar que se debe modificar la dirección en estos
formatos para el Comité de Ética en Investigación, dependiendo del Comité al
que se enviará el protocolo para su evaluación conforme corresponda:

CEIS 2601: Hospital General Regional No. 1, Instituto Mexicano del

Seguro Social: Avenida Guerrero No. 2200 poniente. Colonia Bellavista,
Ciudad Obregón Sonora. CP. 85120. Teléfono (644) 4134590 ext. 31351.

CEIS 2603: Unidad de Medicina Familiar No. 1, Instituto Mexicano del

Seguro Social: Calle Prolongación Guerrero S/N. Colonia Bellavista,
Ciudad Obregón Sonora. CP. 85130. Teléfono (644) 4151517 Ext. 31400.

CEIS 2604: Unidad de Medicina Familiar No. 37, Instituto Mexicano del
Seguro Social. Calle Pedro Moreno No. 14, Colonia Las Palmas,
Hermosillo Sonora. CP. 83000. Teléfono: (622) 2171843 Extensión 201.

Solamente se debe indicar la dirección de Centro Médico Nacional Siglo

XXI cuando el protocolo sea evaluado por el Comité Nacional de
Investigación Científica.

Las cartas de consentimiento informado deben agregarse en la sección

de “Anexos”

XI. Recursos Humanos, Financieros y Materiales (Hoja aparte, con número

consecutivo posterior las cuartillas necesarias utilizadas en aspectos éticos). Es
indispensable describir de qué manera la disponibilidad de los recursos permitirá
cumplir sin contratiempos con el objetivo del proyecto.
 Recursos Humanos.- En este apartado deberá describirse con detalle en qué
consistirá la participación de cada uno de los integrantes del equipo de
trabajo.

 Recursos Físicos y Materiales.- Se describirán las características y condiciones

del lugar y las instalaciones requeridas en el que se desarrollará el proyecto.

 Recursos Financieros.- Se describirán con detalle los rubros en los que se

distribuirán los recursos necesarios para dar cumplimiento al proyecto. En caso
de contar con financiamiento de alguna institución, se deberá mencionar en
este apartado.

Ejemplo: Desglose de recursos financieros, para un correcto requisitado de los

conceptos y sus montos deberá consultar el anexo 4 “Catálogo para la
clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo”,
disponible en la página de la CIS, apartado de normatividad.
XII. Cronograma de actividades (Hoja aparte, cuartilla única, con número
consecutivo posterior las cuartillas necesarias utilizadas en recursos humanos,
financieros y materiales)

Consiste en presentar de manera gráfica o esquemática todas las actividades que se

desarrollarán, así como el tiempo probable que se invertirá para su realización. Esto
con la finalidad de conocer si el proyecto se está desarrollando en el tiempo
planeado. Se recomienda elaborarlo de manera semestral e incluir en el mismo las
fechas de presentación de informe de presentación de informe de seguimiento
técnico.

Semestre Actividad Producto

1
- Planeación operativa
- Capacitación a personal para
interrogatorio y toma de
muestras
- Acuerdo con laboratorio para
recepción de muestras
- Inicio de recolección de datos y
muestras
- Personal capacitado
- Resultados parciales
de antígeno prostático
- Cedula de Datos de
pacientes participantes
al momento
- Dictamen de
financiamiento
- Informe de
seguimiento técnico

2
- Continuación y finalización de - Hoja de recolección de
recolección de datos y muestras datos electrónica
- Análisis de datos en programa completa
estadístico - Resultados
- Redacción de resultados - Informe de
seguimiento técnico

3
- Discusión de resultados - Discusión
- Redacción de discusión y - Conclusiones
conclusiones - Presentación de
resultados a directivos
 de clínica en la que se
llevó a cabo el estudio

4
- Redacción de escrito final - Obtención de título de
- Redacción de manuscrito licenciatura
- Presentación de seminario - Escrito final
XIII. Referencias Bibliográficas (Hoja aparte, con número consecutivo
posterior la cuartilla única de cronograma)

Es necesario que dentro de la literatura que da sustento bibliográfico a la

investigación, se incluyan todas las fuentes que se consultaron para elaborar el
protocolo de investigación. También se debe considerar que sólo debemos citar
aquellas fuentes que se consultaron directamente y no tomar las referencias
que utilizó otra investigación sin confirmar la postura del autor original del
escrito.

Las referencias se irán indicando dentro del cuerpo de texto (en cualquiera de
sus partes) bajo las normas de Vancouver colocándolas por orden de aparición
y dándoles un número progresivo cada nueva referencia en números arábigos.
Los datos a citar, se escriben en el idioma original del documento y se deben
respetar las reglas generales de ortografía. Enseguida se muestran los
elementos que deben incluir las referencias, así como algunos de los ejemplos
más comúnmente utilizadas dentro de la literatura.

Los elementos que se utilizan en cada elemento variarán ligeramente de

acuerdo al tipo de escrito, por lo que enseguida se coloca cada elemento con su
regla de redacción y posteriormente se colocará los que incluye cada tipo de
escrito. Así mismo, al final de cada elemento y entre paréntesis, se indica el
signo de puntuación que debe llevar:

 Ambos apellidos del autor del libro unidos por un guión e iniciales del resto
del nombre; si son varios autores, después del 6º se anotará et al (punto)
Pueden ser personales o corporativos.
 Título completo del libro (dos puntos), subtítulo si lo incluyese (punto):
cuando el libro consta de varios volúmenes, se anotará después del título del
libro el volumen de donde se obtuvo. Ej: Vol. 3.
 Título del capítulo (punto) seguido por la palabra En: (dos puntos)
 Número de edición, tomada en cuenta sólo a partir de la 2ª seguido por las
letras ed (punto)
 País o Ciudad donde se publica el libro, separados por coma (dos puntos)
 Casa editorial excluyéndole las siglas S.A. de C.V. etc (punto y coma)
 Título completo del artículo (dos puntos), subtítulo si lo incluyese (punto)
 Abreviatura de la revista según “List of Journals Indexed in Index Medicus”
(punto)
 Año de publicación (punto y coma)
 Volumen de la revista
 Fascículo o Número de la revista entre paréntesis (dos puntos)
 Palabra o término que se consultó (punto y coma) seguido por la letra p.
(punto)
 Número de página inicial y final del artículo separadas entre ellas por guión
(punto)
 Tipo de documento entre corchetes (punto) Ej. [Tesis]
 Tipo de medio entre corchetes (punto) Ej. [Internet] o [En línea] etc.
 Fecha de la consulta en Internet entre corchetes, precedida por las palabras
consultado el (punto)
 Las palabras Disponible en: (dos puntos) seguidas por la dirección
electrónica o URL.
 Título de la norma (punto)
 Decreto o clave de la norma (punto)
 Nombre del Boletín de la Institución que emite la norma (coma)
 Número del boletín, si la norma se publicó en alguno (espacio)
 Fecha completa de publicación de la norma entre paréntesis (punto)

Ejemplos de los distintos tipos de documentos.

LIBRO IMPRESO
Autor. Título del libro. No. De edición. País o Ciudad: Casa Editorial; Año.
Hoppenfeld S, Hutton R, Thomas H, Sapiña-Renard S trad. Exploración física de
la columna vertebral y las extremidades. México: Manual Moderno; 2002.
CAPÍTULO DE LIBRO IMPRESO
Autor del capítulo. Capítulo del libro. En: Autor del libro.* Título del libro. No. De
edición. País o Ciudad: Casa Editorial; Año. Página inicial-final del capítulo.
Waxman K, Shoemaker WC. Epidemiología del trauma. En: Grenvik A, Ayres SM,
Holbook PR, Shoemaker WC. Tratado de medicina crítica y terapia intensiva. 4a
ed. Buenos Aires, Argentina: Panamericana; 2002. p. 261-265.
*Si el autor del libro es el mismo que el del capítulo, se omitirá en este apartado.

REVISTA IMPRESA
Autor del artículo. Título del artículo. Abreviatura de la revista. Año de
publicación; volumen (número): página inicial-final.
Luna-Ruiz MA, Rangel-Vázquez D, Guizar-Mendoza JM, Amador-Licona N.
Modificación de riesgo para desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en escolares
obesos. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007;45(1):53-62.

REVISTAS ELECTRÓNICAS
Autor del artículo. Título del artículo. Abreviatura de la revista. [Tipo de medio].
Año de publicación [Fecha de consulta]; volumen (número): [página inicial-final].
Disponible en: URL o Liga de Internet del documento a texto completo.
Rodríguez-Barbosa L, Antonietto Da Costa-Melo MR. Relaciones entre calidad y
atención de enfermería: visión integrada de la literatura. Rev Bras Enferm. [En
línea]. 2008 [Consultado el 30 de Mayo de 2008]; 61(3)[321-32]. Disponible en:
http://www.scielo.br/scielo.php
script=sci_arttext&pid=S0034-71672008000300015&lng=es

CAPÍTULO DE LIBROS ELECTRÓNICOS:

Autor del capítulo del libro. Título del capítulo. En: Título del libro. [Tipo de
medio]. No. De edición. País o Ciudad: Casa Editorial; año de publicación [Fecha
de consulta]; Disponible en: URL o Liga de Internet del documento a texto
completo.
Jacob AK, Kopp SL, Bacon DR, Smith HM. The history of the anesthesia. En:
Barash PG, ed. Clinical anestesia. [En línea]. 6th ed. USA: Lippincott Williams and
Wilkins; 2009. [Consultado en Nov. de 2010]. Disponible en:
http://ovidsp.tx.ovid.com

TESIS IMPRESAS
Autor. Título de la tesis. [Tipo de documento] País o Ciudad: Organismo de que
egresa el tesista; año de realización de la tesis.
Universidad Autónoma de Sinaloa, IMSS, Lindoro-Félix H. Evolución clínica y
radiográfica de artroplastia total de rodilla en el Hospital de Especialidades No. 2
UMAE 167 [Tesis]. Cd. Obregón, Sonora, México: IMSS; 2008.

DICCIONARIOS, ENCICLOPEDIAS y otras obras de Consulta…Impresas

Título del documento. Número de edición. Ciudad o País: Casa editorial; Año de
publicación. Palabra(s) o término(s) que se consultaron; página donde se
encuentra el o los términos.
Diccionario de medicina Océano Mosby. Barcelona, España: Océano; 2003.
Angina Inestable; p. 73, Brucelosis; p. 181, Gases Intestinales; p. 590-591.
MANUALES, PROCEDIMIENTOS Y OTROS DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS:
Nombre del autor o Portal o Base de Datos en Internet. Título del documento
consultado o el concepto buscado [En línea]. País o Ciudad: Editor que
generalmente es el nombre del portal; Fecha del documento, [fecha de
actualización de la plataforma que lo contiene, fecha de consulta precedida por
las palabras Consultado el. Disponible en: URL o Liga de Internet del
documento a texto completo

Instituto Mexicano del Seguro Social. Cartillas PREVENIMSS: tu pasaporte a la

salud [En línea]. México: IMSS; [Actualizado 08/08/2008, Consultado el 26 de
Enero de 2009]. Disponible en:
www.imss.gob.mx/Delegaciones/Queretaro/programas/cartillas.htm
LEYES O NORMAS OFICIALES ELECTRÓNICOS:
Título de la norma. Decreto o clave de la norma. Nombre del Boletín de la
Institución que emite la norma, Número de dicho boletín [Tipo de medio].
Fecha de publicación de la norma entre paréntesis. Disponible en: URL o Liga
de Internet del documento a texto completo
Norma oficial mexicana del expediente clínico. NOM-004-SSA3-212. Diario Oficial
de la Federación [En línea] Consultado en septiembre de 2015. Disponible en:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5272787&fecha=15/10/2012

TESIS ELECTRÓNICA
Autor. Título la Tesis [Tesis En línea]. País: Escuela u organismo que avala la tesis;
Fecha del documento, [Consultado el: FECHA]. Disponible en: URL o Liga de
Internet del documento a texto completo
Universidad Autónoma de México, Ruiz-Saavedra AJ, Muñoz-Bonilla A.
Planeación, usabilidad y diseño de un sitio Web [Tesis en línea]. México: UNAM;
2011, [Consultado el 12 de enero 2015]. Disponible en:
http://132.248.9.195/ptd2012/enero/0676621/Index.html

Es importante destacar que aunque es responsabilidad del investigador la

correcta redacción de referencias bibliográficas, en las unidades de información
del IMSS, se ofrece el servicio gratuito de revisión de referencias.

XIV. Anexos (Hoja aparte, con número consecutivo posterior las cuartillas
necesarias utilizadas en bibliografía)

Se incluirá la documentación completa y de carácter indispensable, que da

sustento el protocolo de investigación los siguientes documentos:

 Carta de consentimiento y/o asentimiento informado (utilizar formatos

específicos institucionales disponibles en la página de la CIS).
  Carta de consentimiento o autorización por el Director Médico de la
Unidad
 Instrumentos de medición (pruebas, escalas, gráficas y cuestionario).
 Cronograma de actividades.

Instrucciones para obtención de número de registro

1. Ingresar al Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de

Investigación en Salud (SIRELCIS), mediante identificación de usuario y
contraseña. https://sirelcis.imss.gob.mx. Puede descargar el Manual de usuario
para el registro de protocolos de investigación en salud en el sistema SIRELCIS
dentro del portal web de la Coordinación de Investigación en Salud

2. Requisitar la cédula con los datos solicitados, los cuales deben coincidir con
los que se encuentren consignados en el protocolo de investigación, incluyendo
colaboradores y participantes, si está relacionado con alguna tesis indicarlo, así
como los datos del alumno, tutor, curso, delegación e institución que avala el
curso.

3. Subir a plataforma los documentos solicitados: protocolo completo, resumen,

cronograma, carta de autorización firmada por el director, consentimiento
informado, hoja de recolección de datos y anexos (cuestionarios, instrumentos,
imágenes, etc.) y enviar a evaluación por el Comité Local de Investigación y
Ética en Salud (CLIS) o a la Comisión Nacional de Investigación Científica (CNIC)
en los siguientes casos:

a) protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o

material médico que no estén incluidos en el cuadro básico institucional

b) protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la

prestación de servicios de salud
c) protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del
Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras

d) protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de

Salud, según la Ley General de Salud

e) protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por

la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos

f) protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano

del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos

g) protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por

los Comités Locales de Investigación y Ética en Investigación en Salud

Dichas instancias emitirán un dictamen el cual podrá ser: AUTORIZADO,

otorgando un número de registro con el cual se podrá iniciar la parte operativa
(recolección de datos, muestras, encuestas, revisión de expedientes); NO
AUTORIZADO, lo cual traduce la imposibilidad de llevarlo a cabo y MODIFICAR Y
VOLVER A PRESENTAR, el revisor emite recomendaciones y sugerencias sobre
algunos puntos del protocolo, que si son corregidos o aclarados tendrá
posibilidad de ser autorizado, si se dictamina “modificar y volver a presentar” se
cuentan con máximo de 6 semanas a partir de la fecha del dictamen para
enviar el protocolo con las modificaciones a segunda revisión, en caso contrario
se deberá solicitar cancelación y se tendrá que iniciar el proceso.

No es posible iniciar recolección de datos y operación del protocolo sin

número de registro, lo que equivale a la aprobación del protocolo.

4. Realizar informe de seguimiento técnico con sustento cada semestre (junio y

diciembre) o cuando se solicite.
5. En caso de protocolos relacionados con tesis el alumno presentará acta de
estatus de protocolo con número de registro y/o informe de seguimiento
técnico validado con la firma del presidente del CLIS y documento probatorio
(caratula de tesis y/o publicación) para finalizar su compromiso con la
Coordinación de Investigación en Salud, para ello el investigador principal
deberá enviar el informe técnico al CLIS que otorgo el número de registro, para
su validación y emisión del acta.

6. Al enviar el protocolo a revisión al CLIS correspondiente y en caso de

presentar más de cinco faltas ortográficas o de sintaxis por sección, requisitado
de cedula de identificación incorrecto o incongruente con el protocolo de
investigación, documentación incompleta y/o contar con características para
ser evaluado por la CNIC el protocolo se regresará al investigador responsable
para su corrección independientemente de la etapa de evaluación en la cual se
encuentre.

La normatividad institucional, formatos oficiales de consentimiento informado,

criterios para la elaboración de protocolos de investigación y demás se
encontraran a detalle en: http://www.imss.gob.mx/profesionales-
salud/investigacion

Dudas y Aclaraciones:

- Coordinación Auxiliar de Investigación en Salud. Órgano de Operación

Administrativa Desconcentrada en Sonora

Dr. Jorge Rafael Hernandez Donnadieu.

Calle 5 de febrero 220 Nte. Colonia Centro, CP 85000
Cd. Obregón, Sonora
Teléfonos: Directo (644) 4 13 92 50.
Correo electrónico: jorge.hernandezdo@imss.gob.mx
Bibliografía

- Argimón PJ, Jiménez VJ, Métodos de Investigación clínica y epidemiológica.

3era. Ed. Elsiver España S. L. 2010.

- Manual de usuario para el registro de protocolos de investigación en salud en

el sistema SIRELCIS. Disponible en
https://sirelcis.imss.gob.mx/guias/MANUAL_REG_PROT_V12.pdf Actualización de
diciembre del 2017.

- Beaglehole R, Bonita R. Epidemiología básica. 1ª Ed. Washington D.C. OPS,

1994.

- Bisquerra-Alzina R. Metodología de la investigación educativa. 3rd ed. Madrid:

Ed La Muralla; 2012

- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martínez M, Sanz-Rubiales A. ¿Cómo validar

un instrumento de medida de la salud? An. Sist. Sanit. Navar. 2011, 34 (1): 63-72

- Casas-Anguita J,et al. La encuesta como técnica de investigación. Elaboración

de cuestionarios y tratamiento estadístico de los datos. Aten Primaria
2003;31(8):527-3

- Casas-Jiménez J, García-Sánchez J, González-Aguilar F. Guía técnica para la

construcción de cuestionarios. Odiseo. Revista electrónica de pedagogía. 2006;
3(6)

- Cerda H. Medios, instrumentos, técnicas [Documento].; 1991 [citado 2015

Septiembre 12. Disponible en:
http://postgrado.una.edu.ve/metodologia2/paginas/cerda7.pdf.

- Díaz NV, Calzadilla NA. La hipótesis y la investigación científica en las ciencias

médicas y biológicas. Universidad del Norte, Colombia, Vol. 25, Núm. 2,
diciembre, 2009, pp. 362-373.

- Durán A, Ocaña AC., Cañadas I, Pérez-Santa maría F. Construcción de

cuestionarios para encuestas: el problema de la familiaridad de las opciones de
respuesta. Metodología de Encuestas 2000; 2(1): 27-60.

- Fernández SP. Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.;

Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría.
Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualización 28/02/2001.

- Fernández T. Diseño de proyecto de investigación. Única edición. Ed. Trujillo.

p130.
- Greenberg R, Daniels S, Flanders w, Eley J, Boring J. Epidemiología Médica. 4a
Ed. México. Ed. Manual Moderno.2005

- Gómez CF, Irigoyen CA, Ponce RE. Bases para la investigación en las
especialidades médica. 1ª. Ed. Ed. Medicina familiar Mexicana. México D.F. 1999.

- Hernández AM, Garrido LF, López MS. Diseño de estudios epidemiológicos.

Salud Pública de México / vol.42, No.2, marzo-abril de 2000.

- Hernández SR, Fernández CC, Baptista LP. Metodología de la Investigación. 5ª

Ed. Mc Graw Hill, México 1997. 2010.

- Hernández B, Velasco MHE. Encuestas transversales. Salud Pub Mex.

2000;42(5): 447-55.

- Jáuregui-Renaud K. La investigación en salud en el IMSS. Rev Med Inst Mex

Seguro Soc 2011; 49 (5): 575-579.

- Jiménez R. Metodología de la investigación. Elementos básicos para la

investigación clínica. La Habana, Cuba. ECIMED, 1998.

- León HS, Lara PE, Camarena OJ. El proceso de investigación Clínica.

Distribuidora y editora Mexicana, S.A. de C.V. 2003.

- Leyva-González FA, et al. Estrategia educativa para desarrollar la aptitud

clínica. Rev Invest Clin 2005; 57 (6): 784-793

- Metodología de la investigación clínica. Subdirección General Médica, Jefatura

de Servicios de Investigación Médica. 1ª. Ed. IMSS.1994.

- Muñoz IM, Peiró A. Material y métodos en un artículo científico. Rev.

Enfermería en cardiología, Hospital General Universitario de Valencia, España.
Vol. No. 23; 2001.

- Norma que establece las disposiciones para la investigación científica y/o

desarrollo tecnológico en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social 2000-
001-009, Actualización del 5 de noviembre del 2021

- Manual de integración y funcionamiento de los comités locales de

investigación en salud y comités de ética en investigación del Instituto
Mexicano del Seguro Social. 2000-021-002. Actualización del 6 de septiembre
del 2021

- Manual de integración y funcionamiento del comité nacional de investigación

científica, del comité de ética en investigación, y del comité de bioseguridad del
Instituto Mexicano del Seguro Social. 2000-021-001. Actualización del 6 de
septiembre
- Pineda EB, Alvarado EL, Canales FC. Metodología de la investigación. Manual
para el desarrollo del Personal de Salud. 2da. Ed. Washington D.C. OPS, 1994.

- Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento, enmienda y

cancelación de protocolos de investigación en salud presentados ante el
Comité Local de Investigación y Comité de Ética en Investigación. 2810-003-002.
Actualización del 18 de octubre del 2018.

- Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en

salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del
IMSS. 2800-003-004. Actualización del 13 de mayo del 2021.

- Lineamientos generales para la atención de solicitudes relacionadas a los

protocolos de investigación para la salud en seres humanos. UAHP – IMSS.
IMSS-CIS-UHAP-PGA-01

- Quintana PA. Planteamiento del problema de Investigación: errores de lectura

superficial de libros de texto de metodología. Rev. De Investigación en
Psicología, Vol. 11 No. 1. UNMSM, Perú. 2008.

- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la

Salud.

- Silva LC. Muestreo para la investigación en Salud. Ed. Díaz de Santos, Madrid.
1993

- Uniform Requirements for Manuscript submitted to Biomedical Journals

(VANCOUVER)

- Velazco RV. Muestreo y tamaño de muestra: Una guía práctica para personal
de salud que realiza investigación. 1ª Ed., Torreón, Coahuila, México. e-libro.net.
2002

- Valenzuela Antelo Olivia. Bioestadística Aplicada. Ed. UniSon, Hermosillo,

Sonora. 2007.