HEMOGLOBIN A1c

Siga cuidadosamente lo indicado en las instrucciones de uso. No se

puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si no se
siguen exactamente las instrucciones indicadas.
ADVERTENCIA: el ensayo Hemoglobin A1c tiene interferencias
es
Hemoglobin A1c
significativas con la hemoglobina fetal (HbF). Los resultados de 4P52-20
Hemoglobin A1c no son válidos para los pacientes con cantidades
anormales de HbF, incluidos los pacientes conocidos con persistencia
hereditaria de hemoglobina fetal. Para más información respecto G98994R01
a las concentraciones específicas de HbF que se encontraron
interferían con el ensayo Hemoglobin A1c, consulte el apartado B4P5C3
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO,
Especificidad, en estas instrucciones de uso.
Creado en mayo de 2018. ARCHITECT
FINALIDAD DE USO
El ensayo Hemoglobin A1c se utiliza en laboratorios clínicos para la Hemoglobina total (THb)
determinación cuantitativa in vitro del porcentaje de hemoglobina A1c La hemoglobina se oxida a azida de metahemoglobina estable por
(NGSP) o la fracción de HbA1c mmol/mol (IFCC) en sangre humana y acción del nitrito de sodio y de la azida sódica, y la concentración de
en hemolizado, con los sistemas ARCHITECT c 8000 y c 4000. la hemoglobina se determina por medición de la absorbancia (muestra
La determinación de hemoglobina A1c se utiliza como ayuda en el + ).
diagnóstico de la diabetes mellitus, y como ayuda para identificar a los Cálculos de la hemoglobina A1c11
pacientes con riesgo de desarrollarla, y para monitorizar el control de El resultado final se expresa como un % de HbA1c (NGSP) o mmol/mol
glucosa en sangre a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus. de HbA1c (IFCC) y el sistema lo calcula automáticamente a partir de la
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL ENSAYO proporción HbA1c/THb como se indica a continuación:
HbA1c es la fracción de hemoglobina A que en un primer momento es mmol/mol HbA1c IFCC:
reversible, y luego, irreversiblemente glucosilada en una o ambas valinas HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/THb) × 1 000
N-terminal de la cadena β.1 Cuanto mayor sea el tiempo de circulación
de los eritrocitos y mayor la concentración ambiente de glucosa, %HbA1c DCCT/NGSP:
mayor será la concentración de HbA1c. La HbA1c refleja la media HbA1c (%) = IFCC x 0,09148 + 2,152
de concentraciones de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses Metodología: enzimática
precedentes. El ensayo HbA1c es útil para y como ayuda a:
• el diagnóstico de la diabetes mellitus, REACTIVOS
• la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar diabetes, y
Equipo de reactivos
• la monitorización de pacientes con diabetes mellitus.2-6
4P52-20 Hemoglobin A1c se suministra como un equipo de
Para monitorizar a los pacientes con diabetes, se recomienda que 3 reactivos líquidos, listo para su uso, que contiene:
los objetivos de glucemia se individualicen de acuerdo con las
recomendaciones más recientes de las asociaciones profesionales.7 Reactivo 1 1 x 52 ml
Según las recomendaciones de la American Diabetes Association (ADA), Reactivo 2 1 x 20 ml
los pacientes en el intervalo del 5,7 al 6,4% de HbA1c (39  -  46 mmol/mol) Diluyente 2 x 35 ml
se clasificarían como pacientes con riesgo de padecer diabetes y Análisis estimados por equipo: 300
los resultados ≥ 6,5% (48 mmol/mol) podrían ayudar a diagnosticar El cálculo está basado en el volumen mínimo de llenado de reactivos
diabetes.7 por equipo.
Son varios los estudios, incluido el estudio DCCT (Diabetes Control and
Complications Trial), que demuestran que un control adecuado a largo Componentes reactivos Concentración
plazo puede prevenir complicaciones, como enfermedad cardiovascular, Sal de sodio de 10-(carboximetil 0,000817%
retinopatía, nefropatía y neuropatía. La determinación de HbA1c puede amino carbonil)-3,7-
ser crucial en la monitorización del control glucémico de los pacientes bis(dimetilamino) fenotiazina
con diabetes.8-10
Este método está certificado por el National Glycohemoglobin Proteasa (bacteriana) < 1 mU/dl
Standardization Program (NGSP), estandarizado según la International Peroxidasa (de rábano picante) 5 a 15 kU/dl
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), y se Fructosil péptido oxidasa (E. coli, 300 a 900 U/dl
correlaciona (es trazable) con el DCCT. recombinante)
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Nitrito de sodio > 0,05 a < 0,3%
El ensayo Hemoglobin A1c consiste en dos mediciones separadas de Componentes inactivos: contiene azida sódica como estabilizante
la glucohemoglobina (HbA1c) y la hemoglobina total (THb). Las dos y conservante. y contienen ProClin 300 como conservante.
concentraciones se utilizan para determinar el porcentaje de HbA1c contiene ofloxacina como conservante.
(unidades del NGSP) o la fracción de hemoglobina en mmol/mol
(unidades de la IFCC). MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS
Las concentraciones individuales de HbA1c y de THb obtenidas por
el ensayo Hemoglobin A1c se utilizan solo para calcular el porcentaje Manejo de los reactivos
de hemoglobina A1c o la fracción de HbA1c, y no deben usarse • , ,y listos para su uso.
aisladamente con fines diagnósticos. • En caso de que existan burbujas de aire en el cartucho del reactivo,
El espécimen de sangre anticoagulada se lisa automáticamente elimínelas con un bastoncillo nuevo. Otra posibilidad sería dejar
en el sistema para la aplicación sangre completa o puede lisarse reposar el reactivo a la temperatura de almacenamiento apropiada
manualmente usando el diluyente Hemoglobin A1c ( ) para la para que desaparezcan las burbujas. Para minimizar la pérdida de
aplicación hemolizado. volumen, no utilice una pipeta de transferencia para eliminar las
Glucohemoglobina (HbA1c) burbujas.
El ensayo Hemoglobin A1c utiliza un método enzimático que PRECAUCIÓN: las burbujas del reactivo pueden interferir en la
específicamente mide los dipéptidos fructosil N-terminal de la cadena β detección correcta del nivel de reactivo en el cartucho, provocando
del HbA1c. una aspiración insuficiente del reactivo que, a su vez, puede afectar
• Durante el proceso de pretratamiento, los eritrocitos se lisan y la a los resultados.
hemoglobina se transforma en metahemoglobina al reaccionar con
el nitrito de sodio. Almacenamiento de los reactivos
• Al añadir el reactivo 1 ( ) a la muestra, el dipéptido glucosilado • Los reactivos que no se hayan abierto permanecen estables hasta
N-terminal (fructosil valina) de la cadena β de hemoglobina se la fecha de caducidad si se almacenan a una temperatura entre 2 y
rompe por acción de la proteasa. La hemoglobina se transforma en 8 °C.
azida de metahemoglobina estable por acción de la azida sódica, y • La estabilidad de los reactivos es de 50 días (1 200 horas) si se
la concentración de la hemoglobina se determina por medición de almacenan destapados en el sistema.
la absorbancia. • Cuando se agote el cartucho de reactivo o sustituya ambos
• Con la adición del reactivo 2 ( ) comienza una reacción de cartuchos.
manera que la fructosil péptido oxidasa (FPOX) puede reaccionar • puede sustituirse con independencia del y del .
con la fructosil valina. La concentración de HbA1c se mide
determinando el peróxido de hidrógeno resultante.

1
Indicaciones de descomposición
Si observa fugas, turbidez extrema, crecimiento microbiano o si
los valores de los controles se encuentran fuera de los criterios de
aceptación, puede ser indicio de inestabilidad o deterioro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Precauciones de uso
• Prevención
• Para uso en diagnóstico in vitro.
• aerosol.
• No utilice los componentes transcurrida la fecha de caducidad.
• No mezcle y procedentes de equipos con distintos números
de lote.
Nota: puede usarse con y procedentes de equipos
con distintos números de lote.
• ADVERTENCIA: no utilice las copas de muestra ARCHITECT
con muestras de sangre. Si desea más información, consulte el
apartado Procedimientos del ensayo de estas instrucciones de uso.
• PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
humanos. Se recomienda manejar todos los materiales de
origen humano como potencialmente infecciosos y seguir las
instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard on
Bloodborne Pathogens".12 En el caso de materiales que contengan
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir
las prácticas de seguridad biológica Biosafety Level 213 u otras
normativas equivalentes14,15.
• Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
PELIGRO: Contiene N,N-dimetilformamida,
metilisotiazolonas, ácido dietilentriamino-
pentaacético, ácido morfolinoetanesulfónico
y azida sódica.
H360 Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en
la piel.
H316* Provoca una leve irritación cutánea.
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
tóxicos.
Prevención
P201 Pedir instrucciones especiales antes del
uso.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
aerosol.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protección.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
podrán sacarse del lugar de trabajo.
Respuesta
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
lavar con agua abundante.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
consultar a un médico.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas
antes de volver a usarlas.
P308+P313 EN CASO DE exposición manifiesta o
presunta: consultar a un médico.
Eliminación
P501 Eliminar el contenido/el recipiente conforme
a las normativas locales.
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
1910.1200 (HCS) 2012.
• Las siguentes advertencias y precauciones se aplican a:
ADVERTENCIA. contiene ácido cítrico.
H316* Provoca una leve irritación cutánea.
P333+P313* En caso de irritación o erupción cutánea:
consultar a un médico.
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
1910.1200 (HCS) 2012.
2
• Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
ADVERTENCIA: contiene ácido maleico, metilisotiazolonas
y nitrito de sodio.
H317 Puede provocar una reacción alérgica
en la piel.
H402* Nocivo para los organismos acuáticos.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
podrán sacarse del lugar de trabajo.
P273* Evitar su liberación al medio ambiente.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
protección.
Respuesta
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
lavar con agua abundante.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
consultar a un médico.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
lavarlas antes de volver a usarlas.
Eliminación
P501 Eliminar el contenido/el recipiente
conforme a las normativas locales.
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n°
1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
1910.1200 (HCS) 2012.
• Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
web www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica
de Abbott.
• Si desea más información sobre las precauciones de seguridad
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
RECOGIDA Y MANEJO DE LOS ESPECÍMENES
Especímenes adecuados
• Utilice únicamente especímenes de sangre recogidos en tubos
de plástico, mediante técnicas normalizadas de venopunción. Los
anticoagulantes aceptables son:
–– EDTA dipotásico
–– Heparina de litio
–– Heparina de sodio
–– Fluoruro de sodio/EDTA disódico
–– EDTA tripotásico
Preparación para el análisis
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
muestras.
• No supere el volumen de llenado de los tubos de recogida de
muestras. Las muestras de sangre que superen los 78 mm de altura
desde la base del tubo provocarán un error en el instrumento y no
se obtendrán resultados. Consulte el capítulo 10 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
• Para analizar muestras de sangre inferiores a los 600 μl, utilice
tubos de polipropileno con fondo cónico de 12 x 75 mm.
• No centrifugue las muestras.
• Compruebe visualmente los especímenes. Si se detectan coágulos
de fibrina o partículas en suspensión, retírelos con un palillo
aplicador limpio.
• Mezcle bien todos los especímenes con un Vortex a baja velocidad
o invirtiéndolos suavemente 10 veces antes de cargarlos en
ARCHITECT c System.
• Los especímenes congelados deben descongelarse por completo
antes de mezclarse. Compruebe visualmente los especímenes.
Si observa capas o estratificación, siga mezclando hasta que los
especímenes sean visiblemente homogéneos.
Almacenamiento de los especímenes
• Si es posible, analice los especímenes recién recogidos. Si el análisis
se retrasa, almacene los especímenes siguiendo las instrucciones
que se muestran a continuación.
Sangre
• Los especímenes se pueden almacenar:
–– hasta un máximo de 8 horas a temperatura ambiente o
–– hasta 7 días entre 2 a 8 °C
NOTA: consulte el apartado Especímenes adecuados de estas
instrucciones de uso.
• Si el análisis se retrasa más de 7 días, almacene la muestra a
Determine el tipo de muestra
una temperatura igual o inferior a -70 °C.
PRECAUCIÓN: los especímenes de sangre que tengan que
congelarse se deben almacenar a una temperatura igual o inferior
a -70 °C. Sangre Hemolizado
• No someta las muestras a más de un ciclo de congelación/
descongelación.
• NOTA: durante el almacenamiento, los especímenes pueden Seleccione la aplicación para sangre. Seleccione la aplicación para
hemolizado.
sedimentar. Se considera como buena práctica de laboratorio
mezclar los especímenes bien antes de cargarlos en el sistema.
Hemolizado Prepare las muestras de acuerdo con Prepare las muestras de acuerdo con
el apartado PROCEDIMIENTO, sección el apartado PROCEDIMIENTO, sección
• Los especímenes hemolizados se pueden almacenar: Preparación de sangre de estas Preparación del hemolizado de estas
–– hasta un máximo de 4  horas a temperatura ambiente o instrucciones de uso. instrucciones de uso.
–– hasta 24 horas entre 2 y 8 °C.
NOTA: consulte el apartado Especímenes adecuados de estas Cargue y a continuación procese las Cargue y a continuación procese las
muestras de sangre en el instrumento
instrucciones de uso. muestras de sangre en el instrumento
usando la aplicación hemolizado.
usando la aplicación para sangre.
• No congelar los especímenes hemolizados.
• NOTA: durante el almacenamiento, los especímenes hemolizados
pueden sedimentar. Se considera como buena práctica de
laboratorio mezclar los especímenes bien antes de cargarlos en el
sistema. Los resultados de hemoglobina A1c se Los resultados de hemoglobina A1c se
obtienen en porcentaje (NGSP) o en obtienen en porcentaje (NGSP) o en
PROCEDIMIENTO mmol/mol (IFCC). mmol/mol (IFCC).

Materiales suministrados Preparación de sangre

4P52-20 Hemoglobin A1c Reagent Kit (equipo de reactivos)
Materiales necesarios pero no suministrados
• 4P52-01 Hemoglobin A1c Calibrators (calibradores)
• 4P52-02 Hemoglobin A1c Calibrators (calibradores)
La concentración de cada calibrador es un valor asignado y puede
variar para cada lote fabricado. Consulte la hoja de valores del
calibrador Hemoglobin A1c.
• 4P52-10 Hemoglobin A1c Controls* (controles)
• 4P52-11 Hemoglobin A1c Controls* (controles)
La concentración de cada control es un valor asignado con valores
del NGSP y de la IFCC y puede variar para cada lote fabricado.
Consulte la hoja de valores del control Hemoglobin A1c.
• Controles de sangre comercializados**
• Tubos de polipropileno con fondo cónico (12 x 75 mm)**
• Pipeta calibrada ajustable con capacidad para medir 222 μl*
• Micropipeta calibrada con capacidad para medir 10 μl*
• 01G48-04 Sonda de muestras para los sistemas c 4000/c 8000
• Vortex (opcional)
* Aplicación hemolizado
** Aplicación sangre
Procedimiento del ensayo
1. Cargue , y en el sistema ARCHITECT c 8000 o
c 4000.
–– Coloque el en el centro de suministro de reactivos (R1
- c 8000) para la aplicación para sangre.
–– Configure el en la pantalla de configuración de
reactivos seleccionando Nuevo, a continuación Configurar F6.
Introduzca el nombre del reactivo como A1cDIL, el tipo de
reactivo como diluyente de muestras, el número de lote y el
número de serie del como se muestra en la etiqueta
del frasco , y el tamaño del cartucho R1 como Pequeño
(cartucho de 55 ml). Seleccione Añadir un envase.
–– Asigne la posición del . Consulte el apartado Carga de
reactivos sin código de barras en el capítulo 5 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
2. Realice una calibración para las aplicaciones para sangre o
hemolizado, según necesidad. Consulte el capítulo 6 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
3. Consulte el diagrama a continuación.
NOTA: no se podrá analizar más de un replicado por cada tubo o
copa de muestra. Para evitar al máximo la evaporación, asegúrese
de que la muestra tenga el volumen adecuado antes de realizar el
análisis.
Si desea más información sobre la petición de muestras de pacientes
y controles, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
• ADVERTENCIA: no utilice copas de muestra ARCHITECT.
• ADVERTENCIA: no supere el volumen de llenado de los tubos de
recogida de muestras. Las muestras de sangre que superen los
78 mm de altura desde la base del tubo provocarán un error en el
instrumento y no se obtendrán resultados. Consulte el capítulo
10 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
• Seleccione la cubeta de muestras adecuada utilizando la tabla que
se muestra a continuación:
Si la muestra tiene
Entonces:
un volumen:
No utilice la aplicación para sangre.
< 200 µl Siga las instrucciones del PROCEDIMIENTO;
apartado Preparación del hemolizado de
estas instrucciones de uso.
Utilice sólo tubos de polipropileno con fondo
200 µl - 600 µl
cónico (12 x 75 mm).
Utilice tubos adecuados o tubos de
> 600 µl
polipropileno con fondo cónico.
Pipetee 600 µl de la muestra en un tubo
> 78 mm de altura
apropiado o un tubo de polipropileno con
en un tubo grande
fondo cónico.
Preparación del hemolizado
• El volumen mínimo requerido de muestra es de 150 μl para las
copas de muestra ARCHITECT.
• Prepare las muestra de hemolizado como se indica a continuación:
1. Dispense, con una pipeta calibrada, 222 µl de en un
tubo o copa de muestra.
2. Extraiga, con otra micropipeta calibrada, 10 µl de muestra del
espécimen de sangre del paciente, bien mezclada.
3. Limpie el exceso de sangre del exterior de la pipeta para
asegurar la transferencia exacta de la muestra.
4. Introduzca la pipeta en el tubo o en la copa de muestra
adecuados que contiene el teniendo cuidado para que
la punta de la pipeta sólo entre en contacto con la superficie
del y dispense 10 µl de muestra (dilución 1:23,2).
5. Extraiga y dispense dos veces el líquido, para aclarar la pipeta,
siempre manteniendo la punta de la pipeta en contacto con el
líquido del tubo.
6. Mezcle bien el hemolizado en un agitador de tubos tipo Vortex
a baja velocidad o invirtiendo los frascos 10 veces. Evite la
formación de espuma.
7. Deje reposar el hemolizado un mínimo de 1 minuto a
temperatura ambiente antes del análisis.
8. Si el hemolizado se prepara en un tubo, transfiéralo a una copa
de muestra y coloque la copa en el analizador.
NOTA: el número indicado de análisis por equipo de reactivos se
basa en los 222 µl de y 10 µl de volúmenes de especímen
indicados en los pasos 1 y 2 detallados anteriormente. Sin embargo,
pueden utilizarse volúmenes alternativos para obtener la dilución
1:23,2, como 555 µl de y 25 µl de especímen.

3
Procedimiento de dilución de especímenes
Los especímenes no se deben diluir dado que el resultado es una
proporción calculada. Consulte el apartado RESULTADOS de estas
instrucciones de uso.
CALIBRACIÓN
• La calibración se mantiene estable durante aproximadamente
50 días (1 200 horas) y es necesario volver a calibrar cuando
se utilice un número de lote de reactivos nuevo. Compruebe la
calibración con todos los controles de diversa concentración. Si
los resultados del control están fuera de los intervalos de valores
aceptables, puede ser necesario calibrar de nuevo.
• Las aplicaciones para sangre y hemolizado utilizan los calibradores
Hemoglobin A1c ( 4P52-01 y 4P52-02), que se suministran por
separado.
• Los calibradores Hemoglobin A1c se correlacionan (son trazables)
con los métodos de referencia del NGSP y de la IFCC.
• Para calibrar, siga las instrucciones de uso del calibrador.
CONTROL DE CALIDAD
Abbott recomienda lo siguiente para el control de calidad. Según
corresponda, consulte los procedimientos normalizados de trabajo o
el plan de garantía de calidad de su laboratorio para los requisitos de
control de calidad adicionales y las posibles medidas correctivas.
• Se deben procesar 2 controles de diferente concentración cada
24 horas. El ensayo Hemoglobin A1c utiliza:
–– Controles de sangre comercializados para la aplicación para
sangre. Siga las instrucciones del fabricante para preparar los
controles de sangre comerciales.
–– Controles Hemoglobin A1c Controls ( 4P52-10 y 4P52-11)
para la aplicación hemolizado. Consulte la hoja de valores del
control Hemoglobin A1c para los intervalos de valores según el
NGSP y la IFCC.
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuente,
siga los procedimientos de control de calidad establecidos para su
laboratorio.
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios de
aceptación definidos por el laboratorio, los valores de los pacientes
se considerarán dudosos y se deberán adoptar medidas correctivas.
Siga los procedimientos de control de calidad establecidos para su
laboratorio. Puede ser necesario calibrar de nuevo.
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise los
resultados del control de calidad y los criterios de aceptación.
RESULTADOS
• El sistema mide las concentraciones aisladas en aplicaciones para
sangre o hemolizado.
NOTA: las concentraciones de HbA1c o THb no se deben usar por
separado con fines clínicos.
IMPORTANTE: para configurar los parámetros del ensayo se deben
seguir rigurosamente las indicaciones descritas en el apartado
PARÁMETROS DEL ENSAYO de estas instrucciones de uso.
• Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de
estas instrucciones de uso.
Unidades convencionales (NGSP)
El sistema calcula el porcentaje de HbA1c (% HbA1c) automáticamente
a través del cálculo que se detalla en el apartado Cálculos de
Hemoglobin A1c.
Unidades SI (IFCC)
El sistema calcula la fracción de hemoglobina A1c (mmol/mol HbA1c)
automáticamente a través del cálculo que se proporciona en el
apartado Cálculos de Hemoglobin A1c.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Para su uso con las versiones 8.1 o superiores del software del
sistema ARCHITECT.
• El ensayo Hemoglobin A1c no se debe usar con el sistema
ARCHITECT c 16000.
• El ensayo debe ser realizado por personal cualificado, en
condiciones de laboratorio apropiadas y su único fin debe ser el
descrito para dicho ensayo.
• No centrifugue las muestras.
• No congele los especímenes que se hayan hemolizado con el . el intervalo entre 5,7 y 6,4% de HbA1c (39 - 46 mmol/mol) pueden tener
• Los especímenes de sangre que deban congelarse se deben
almacenar a una temperatura igual o inferior a -70 °C.
• No supere el volumen de llenado de los tubos de recogida de
muestras. Las muestras de sangre que superen los 78 mm de altura
desde la base del tubo provocarán un error en el instrumento y no
se obtendrán resultados. Consulte el capítulo 10 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
• Las muestras de sangre no se deben procesar en copas de
muestra.
4
• Utilice tubos de recogida de muestras, o para volúmenes de
muestras < 600 μl utilice tubos de polipropileno con fondo
cónico de 12 x 75 mm, tal como se recomienda en el apartado
PROCEDIMIENTO, Materiales necesarios pero no suministrados de
estas instrucciones de uso.
• ADVERTENCIA: el ensayo Hemoglobin A1c no debe usarse
para el diagnóstico de diabetes durante el embarazo. El ensayo
Hemoglobin A1c refleja la media de concentraciones de glucosa
en sangre durante los 3 meses precedentes (es decir, el periodo
de vida medio de los eritrocitos) y por lo tanto, puede ser
erróneamente baja durante el embarazo o si se padece cualquier
situación clínica asociada a una hiperglucemia de reciente
aparición o a una longevidad de los eritrocitos disminuida.16-19
• El ensayo Hemoglobin A1c no se debe utilizar para el diagnóstico
o la monitorización de la diabetes en pacientes con las siguientes
afecciones:16-19
–– hemoglobinopatias excepto que demuestra un funcionamiento
adecuado (p. ej.:, característica de la drepanocitosis,
consulte el apartado CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de uso)
–– resultados anormales de la tasa de recambio de eritrocitos
(p. ej., anemias provocadas por hemólisis y deficiencia de
hierro)
–– cánceres, y varias enfermedades crónicas hepáticas y renales
• En los casos de diabetes tipo 1 de rápida evolución, el aumento
de los valores de la HbA1c puede retrasarse en comparación con
el aumento agudo en las concentraciones de glucosa. En estas
condiciones, la diabetes mellitus se debe diagnosticar en base a las
concentraciones de glucosa en plasma o por los típicos síntomas
clínicos.
• Este análisis no debe reemplazar la determinación de glucosa en
pacientes con diabetes tipo 1, pacientes de pediatría o mujeres
embarazadas.
• El ensayo Hemoglobin A1c puede sufrir interferencias por la
bilirrubina conjugada a > 15,0 mg/dl (180 µmol/l) y bilirrubina no
conjugada a > 10,0 mg/dl (171 µmol/l).
• El sesgo observado para muestras con HbC, HbD, HbE, HbS y HbA2
podría verse afectado por el método usado para determinar la
concentración de hemoglobin A1c.
• El ensayo no detecta la glucohemoglobina F, porque no contiene
cadenas β que caracterizan a la HbA1c. No obstante, la HbF
se determina en el ensayo Total Hb y como consecuencia, los
especímenes con cantidades elevadas de HbF (> 5%) pueden dar
resultados inferiores a los esperados para HbA1c mmol/mol (IFCC)
y %HbA1c (NGSP).
• El N-acetil-4-benzoquinona imino (NAPQI), un metabolito
del paracetamol, puede dar resultados falsamente bajos a
concentraciones muy elevadas.
• La dipirona a concentraciones elevadas puede dar resultados
falsamente bajos.
• La 4-metilaminoantipirina, un metabolito de la dipirona, puede dar
resultados falsamente bajos a concentraciones muy elevadas.
• La N-acetil-L-cisteína a concentraciones terapéuticas puede dar
resultados falsamente bajos.
• Si desea más información sobre las limitaciones del espécimen,
consulte el apartado RECOGIDA Y MANEJO DE LOS
ESPECÍMENES de estas instrucciones de uso.
VALORES ESPERADOS
Para la monitorización de la diabetes, se recomienda que los objetivos
glucémicos se individualicen de acuerdo con las recomendaciones más
recientes de las sociedades profesionales.7 Las recomendaciones de la
American Diabetes Association (ADA)7 se resumen en la tabla siguiente.
Concentración de HbA1c Objetivo glucémico
< 8% de HbA1c (64 mmol/mol) Menos estricto
< 7% de HbA1c (53 mmol/mol) General (hombres adultos y
mujeres no embarazadas)
< 6,5% de HbA1c (48 mmol/mol) Más estricto
Los valores de HbA1c superiores a 6,5% de HbA1c (48 mmol/mol) son
una indicación de hiperglucemia durante los 2 o 3 meses precedentes o
más tiempo. Según las recomendaciones de ADA, los valores de HbA1c
superiores a 6,5% de HbA1c (48 mmol/mol) son adecuadas para el
diagnóstico de diabetes mellitus. Los pacientes con valores de HbA1c en
riesgo de desarrollar diabetes.3,20
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL En la tabla siguiente se resumen los datos en % de HbA1c (NGSP) para
FUNCIONAMIENTO el sistema ARCHITECT c 4000.
Intervalo de medida La diferencia (%) relativa de la concentración de referencia
El intervalo de medida del ensayo Hemoglobin A1c es del 4,0 al 14,0% ~ 6,0% de HbA1c ~ 9,0% de HbA1c
de HbA1c (20,22 a 129,51 mmol/mol de HbA1c). (5,5 a 6,5% de HbA1c) (7,5 a 10,5% de HbA1c) a
Variante
Límite del blanco y límite de detección de la Diferencia (%) Intervalo de Diferencia (%) Intervalo de
Con una concentración típica de hemoglobina de 8,2 mmol/l (13,2 g/dl) hemoglobina relativa valoresb relativa valoresb
para la THb, el resultado del límite del blanco del ensayo Hemoglobin HbC -3,1 -6,9, 3,3 -0,5 -4,2, 2,7
A1c es 2,51% de HbA1c (3,89 mmol/mol) y el resultado del límite de HbD 0,6 -3,4, 3,2 0,2 -1,3, 2,6
detección es 2,52% de HbA1c (4,05 mmol/mol).
HbE   1,0 -3,3, 7,8 2,5 -2,1, 6,3
Se determinaron el límite del blanco (LB) y el límite de detección (LD)
para cada uno de los componentes del ensayo Hemoglobin A1c (HbA1c HbS   -0,8 -3,6, 3,3 -0,5 -3,8, 2,2
y THb) utilizando el protocolo EP17-A21 del National Committee for HbA2 0,7 0,0, 1,7 2,9 1,4, 4,5
Clinical Laboratory Standards (NCCLS). La diferencia es superior a -5% si la cantidad de HbF en la
El ensayo constituyente HbA1c mostró un LB de 31,9005 µmol/l y un HbF
muestra es superior a 5% c
LD de 33,2230 µmol/l. El ensayo constituyente THb mostró un LB de a Los
129,5129 µmol/l y un LD de 295,5947 µmol/l. resultados de HbA2 a ~ 9,0% de HbA1c correspondían a muestras entre
7,2 a 11,2% de HbA1c.
Linealidad b El intervalo se define como el mínimo y máximo de la diferencia en
La linealidad se verificó usando el protocolo EP6-A22 del NCCLS. porcentaje relativa a cada concentración (~ 6,0 y ~ 9,0% de HbA1c).
c Una diferencia (%) negativa con HbF es proporcional en magnitud al % de
IFCC
El ensayo Hemoglobin A1c es lineal a lo largo del intervalo de valores de HbF presente en la muestra. Por ejemplo, si la cantidad de HbF en la muestra
20,22 a 129,51 mmol/mol de HbA1c y se basa en la tolerancia permitida fue del 20,4%, la diferencia (%) fue -20,0% con el sistema ARCHITECT
de o igual a ± 7%. c 4000. Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de estas
NGSP instrucciones de uso para más información.
El ensayo Hemoglobin A1c es lineal a lo largo del intervalo de valores NOTA: la presencia de múltiples variantes en una muestra puede afectar al
del 4,0 al 14,0% de HbA1c y se basa en la tolerancia permitida de o porcentaje de la diferencia.
igual a ± 5%.
Interferencias
Especificidad Se llevaron a cabo estudios de interferencia utilizando el protocolo
Derivados de la hemoglobina EP7-A223 del CLSI. Se evaluaron los efectos de la interferencia
Se llevó a cabo un estudio de especificidad utilizando el protocolo comparando las muestras de análisis que contenían las sustancias con
EP7-A223 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Se capacidad de interferir que se enumeran a continuación con respecto a
evaluó la especificidad comparando las muestras de análisis que las muestras de referencia.
contiene sustancias con capacidad de interferir que se enumeran IFCC
a continuación, con las muestras de referencia. No se observó El ensayo Hemoglobin A1c tiene una diferencia de ± 7% para muestras
interferencia para: con concentraciones ≥ 38,78 mmol/mol de HbA1c.
• Hemoglobina acetilada con ≥ 50 mg/dl de aspirina
NGSP
• Hemoglobina carbamilada con ≥ 10 mmol/l de cianato El ensayo Hemoglobin A1c tiene una diferencia de ± 5% para muestras
• Hemoglobina lábil con ≥ 1 000 mg/dl de glucosa con concentraciones ≥ 5,7% de HbA1c.
IFCC En la tabla siguiente se resumen los datos en % de HbA1c (NGSP) para
El ensayo Hemoglobin A1c tiene una diferencia de ± 7% para muestras los sistema ARCHITECT c 8000 y c 4000.
con concentraciones ≥ 38,78 mmol/mol de HbA1c. Concentración del interferente Interferencia (%) a
NGSP
HbA1c HbA1c
El ensayo Hemoglobin A1c tiene una diferencia de ± 5% para muestras
con concentraciones ≥ 5,7% de HbA1c. 6,0- 7,0% ≥ 8,0%
Sustancia con
Variantes de la hemoglobina capacidad de Unidades ARCHITECT c System
Se llevó a cabo un estudio de especificidad utilizando el protocolo interferir convencionales Unidades SI A b B b A b B b
EP7-A223 del CLSI. Se evaluó la especificidad comparando los valores Ácido ascórbico 3,0 mg/dl 0,15 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0
de Hemoglobin A1c con valores de referencia para muestras con
Bilirrubina
hemoglobinas anormales. Las variantes de hemoglobina heterocigotas 15,0 mg/dl 180 µmol/l -3,2 -3,1 -2,2 -3,3
(conjugada) c
(HbAS, HbAC, HbAD, HbAE, HbA2) no interfieren con el ensayo
Hemoglobin A1c. Bilirrubina (no
10,0 mg/dl 171 µmol/l -3,0 -2,3 -2,2 -2,7
conjugada) d
En la tabla siguiente se resumen los datos en % de HbA1c (NGSP) para
el sistema ARCHITECT c 8000. Glucosa 1 000 mg/dl 55,5 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0
Factor
Diferencia (%) relativa de la concentración de 200 UI/ml 200 UI/ml 0,0 0,0 0,0 0,0
reumatoide
referencia
Variante de la Triglicéridos 3 000 mg/dl 33,9 mmol/l -1,6 0,0 0,0 -4,5
hemoglobina ~ 6,0% de HbA1c ~ 9,0% de HbA1c Proteínas totales 22 g/dl e 220 g/l 0,0 0,0 0,0 -1,1
HbC -1,6 -1,9 Urea 667 mg/dl 111,06 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0
HbD -0,8 1,8
Vitamina E 8,6 mg/dl 200 µmol/l 0,0 1,6 0,0 0,0
HbE 0,0 4,3
HbS -1,4 4,7 a Resultado del ensayo - Resultado del control
Interferencia (%) = x 100
HbA2 -0,6 -0,5 Resultado del control
La diferencia es superior a -5% si la cantidad de HbF b A = sistema ARCHITECT c 8000; B = sistema ARCHITECT c 4000
HbF
en la muestra es superior a 5% a c Muestras con bilirrubina conjugada a > 15,0 mg/dl (180 µmol/l) mostraron
a Una diferencia (%) negativa con HbF es proporcional en magnitud al % de interferencia. Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de
HbF presente en la muestra. Por ejemplo, si la cantidad de HbF en la muestra estas instrucciones de uso para más información.
d Muestras con bilirrubina no conjugada a > 10,0 mg/dl (171 µmol/l) mostraron
fue del 21,5%, la diferencia (%) fue del -18,5% con el sistema ARCHITECT
c 8000. Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de estas interferencia. Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de
instrucciones de uso para más información. estas instrucciones de uso para más información.
e En la concentración total de proteínas de 22 g/dl se incluye tanto las
NOTA: la presencia de múltiples variantes en una muestra puede afectar al
porcentaje de la diferencia. proteínas séricas como la hemoglobina.

5
 Concentración del interferente Interferencia a (%) Imprecisión
% HbA1c con
HbA1c
Imprecisión componente
6,0% - 7,0% ≥ 8,0%
Sustancia con Media intralaboratorio adicional
capacidad de Unidades ARCHITECT c System Intraserial (total) a interlote b
%
interferir convencionales Unidades SI A b B b A b B b Muestra Instrumento n HbA1c D.E. CV% D.E. CV% D.E. CV%
Acarbosa 50 mg/dl 0,77 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0 1 240 4,9 0,01 0,3 0,02 0,5 0,03 0,5
Paracetamol 200 µg/ml 1 324 µmol/l -0.24 -0.59 -0.80 -0.63 Control 1 2 240 4,9 0,01 0,3 0,02 0,4 0,02 0,4
N-acetil-4- 3 240 4,8 0,02 0,4 0,03 0,6 0,03 0,6
benzoquinona 1 mg/l 6,71 µmol/l -3,14 -3,26 -4,10 -4,35 1 240 9,6 0,03 0,3 0,04 0,4 0,09 1,0
imino c
Control 2 2 239c 9,6 0,03 0,3 0,04 0,4 0,08 0,9
N-acetil-L- 3 240 9,5 0,03 0,3 0,04 0,4 0,11 1,1
160 mg/l 981,6 µmol/l -3,69 -3,26 -4,09 -3,06
cisteína d
Panel 1 240 4,4 0,01 0,3 0,02 0,4 0,03 0,7
Acetilsalicilato 50,8 mg/dl 2,82 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0 cercano 2 240 4,4 0,01 0,3 0,02 0,4 0,03 0,7
Atorvastatina 0,06 mg/dl 600 µg Eq/l 0,0 1,6 0,0 0,0 al 4,0% de
HbA1c 3 240 4,4 0,02 0,3 0,02 0,5 0,03 0,6
Captopril 0,5 mg/dl 23 µmol/l -1,5 0,0 -1,1 0,0
Cloropropamida 74,7 mg/dl 2,7 mmol/l 0,0 0,0 0,0 -1,1 Intervalo 1 240 6,4 0,01 0,2 0,02 0,4 0,05 0,7
del panel 2 240 6,4 0,02 0,3 0,02 0,3 0,04 0,6
Cianato 50 mg/dl 6,16 mmol/l 0,0 0,0 1,1 1,1
6,0 - 7,0%
50 mg/l 150,2 µmol/l - -3,34 - -4,18 de HbA1c 3 240 6,4 0,02 0,2 0,03 0,5 0,04 0,6
Dipirona e
100 mg/l 300,3 µmol/l -4,62 - -4,91 - Intervalo 1 240 8,9 0,02 0,2 0,03 0,3 0,06 0,7
Furosemida 6,0 mg/dl 181 µmol/l 0,0 0,0 0,0 1,1 del panel 2 240 8,9 0,02 0,3 0,03 0,3 0,05 0,6
Gemfibrozil 7,5 mg/dl 300 µmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0 8,0 - 10,0%
de HbA1c 3 240 8,9 0,02 0,2 0,04 0,4 0,06 0,6
Ibuprofeno 50 mg/dl 2 425 µmol/l 0,0 0,0 0,0 1,1
a Incluye los componentes de varianza intraserial, intradiaria e interdiaria.
450 450 b Incluye los componentes de varianza intraserial, intradiaria, interdiaria e
Insulina microunidades microunidades 0,0 0,8 0,0 0,0
interlote.
por ml por ml c Un único replicado atípico con una concentración % de HbA1c de 6,1 se
Losartan 5 mg/dl 0,11 mmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0 retiró del análisis. El CV (%) intralaboratorio (total) incluyendo este replicado
Metformina 5,1 mg/dl 310 µmol/l 0,0 0,0 0,0 0,0 atípico aislado fue de 2,4%.
Ácido 0,0 -1,5 0,0 -0,5 En la tabla siguiente se resumen los datos en % de HbA1c (NGSP) para
61 mg/dl 4,95 mmol/l el sistema ARCHITECT c 4000.
nicotínico
Propranolol 0,2 mg/dl 7,71 µmol/l 0,0 0,0 0,0 -0,5 Imprecisión
Repaglinida 0,006 mg/dl 132,57 nmol/l 0,0 0,8 0,0 0,0 con
Imprecisión componente
4-acetamido intralaboratorio adicional
40 mg/l 163,3 µmol/l -0,08 -0,11 0,09 0,00 Media
antipirina (total) a interlote b
% de Intraserial
4-amino- Muestra Instrumento n HbA1c D.E. CV% D.E. CV% D.E. CV%
40 mg/l 197,0 µmol/l -2,68 -2,47 -2,72 -2,49
antipirina
4-formilamino
40 mg/l 173,2 µmol/l -0,09 -0,15 0,01 -0,05 1 240 4,9 0,01 0,3 0,02 0,5 0,02 0,5
antipirina
Control 1 2 240 4,9 0,01 0,3 0,03 0,7 0,03 0,7
4-metilamino
24 mg/l 110,6 µmol/l -3,48 -4,43 -4,32 -4,07 3 240 4,9 0,01 0,2 0,02 0,4 0,03 0,6
antipirina f
1 240 9,6 0,02 0,2 0,03 0,3 0,03 0,3
a Interferencia (%) = Resultado del ensayo - Resultado del control
x 100 Control 2 2 240 9,6 0,02 0,2 0,03 0,4 0,04 0,4
Resultado del control 3 240 9,6 0,02 0,2 0,03 0,3 0,04 0,4
b A = sistema ARCHITECT c 8000; B = sistema ARCHITECT c 4000
c Las muestras que contienen N-acetil-4-benzoquinona imino a una Panel 1 240 4,4 0,01 0,2 0,02 0,5 0,04 0,9
cercano 2 240 4,5 0,01 0,2 0,03 0,6 0,04 0,9
concentración > 1,0 mg/l (6,7 μmol/l) mostraron interferencia. al 4,0% de
d Las muestras que contienen N-acetil-L-cisteína a una concentración 3 240 4,4 0,01 0,2 0,02 0,4 0,04 1,0
HbA1c
> 160,0 mg/l (981,6 μmol/l) mostraron interferencia.
e Las muestras que contienen dipirona a una concentración > 50,0 mg/l Intervalo 1 240 6,5 0,01 0,2 0,02 0,3 0,05 0,7
(150,2 μmol/l) mostraron interferencia. del panel 2 240 6,5 0,01 0,1 0,03 0,4 0,04 0,7
f Las muestras que contienen 4-metilamino antipirina a una concentración 6,0 - 7,0%
de HbA1c 3 240 6,5 0,01 0,2 0,02 0,3 0,05 0,8
> 24,0 mg/l (110,6 μmol/l) mostraron interferencia.
Para más información, consulte el apartado LIMITACIONES DEL Intervalo 1 240 9,0 0,01 0,1 0,03 0,3 0,06 0,6
PROCEDIMIENTO en estas instrucciones de uso. del panel 2 240 9,0 0,01 0,1 0,02 0,3 0,05 0,6
Imprecisión 8,0 - 10,0%
de HbA1c 3 240 9,0 0,01 0,2 0,03 0,3 0,06 0,6
Se realizó un estudio basado en el protocolo EP5-A224 del NCCLS.
Se realizó un análisis utilizando 3 lotes de reactivos y calibradores a Incluye los componentes de varianza intraserial, intradiaria e interdiaria.
Hemoglobin A1c, 1 lote de controles comercializados y 3 instrumentos. b Incluye los componentes de varianza intraserial, intradiaria, interdiaria e
Se evaluaron 2 controles de diferente concentración y 3 paneles de interlote.
diferentes concentraciones de muestras de sangre humana en un
mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, durante 20 días. Con cada lote Comparación de métodos
de reactivos se utilizó una curva de calibración durante todo el estudio. El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para tener una pendiente de
IFCC 1,00 ± 0,10 y un coeficiente de correlación (r) ≥ 0,95 para especímenes
El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para tener una imprecisión dentro del intervalo de medida comparado con el método de un
tal que la D.E. sea ≤ 1,42 mmol/mol de HbA1c para muestras con laboratorio secundario de referencia del programa NGSP.
concentraciones < 38,78 mmol/mol de HbA1c un CV (%) intralaboratorio Se realizó un estudio de correlación utilizando el protocolo EP9-A2-IR25
≤ 3% (total) para muestras con una concentración esperada de del CLSI con la regresión de Deming. Los resultados de especímenes
47,53 mmol/mol de HbA1c (38,78 a 53,00 mmol/mol de HbA1c, incluido de sangre del ensayo Hemoglobin A1c se compararon con aquellos del
esté último), y un CV (%) intralaboratorio (total) ≤ 5,0% para muestras método de un laboratorio secundario de referencia del NGSP.
con concentraciones > 53,00 mmol/mol de HbA1c. En la tabla siguiente se resumen los datos en % de HbA1c para los
NGSP sistemas ARCHITECT c 8000 y c 4000.
El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para tener una imprecisión tal
que la DE sea ≤ 0,13% de HbA1c para muestras con concentraciones
< 5,7% de HbA1c, un CV (%) intralaboratorio (total) ≤ 2% para muestras
con una concentración esperada de 6,5 % de HbA1c (5,7 a 7,0% de
HbA1c, incluido esté último), y un CV (%) intralaboratorio (total) ≤ 3,5%
CV% para muestras > 7,0% de HbA1c. En la tabla siguiente se resumen
los datos en % de HbA1c (NGSP) para el sistema ARCHITECT c 8000.

6
 ARCHITECT frente al método del laboratorio 10. Larsen ML, Hørder M, Mogensen EF. Effect of long-term monitoring of
secundario de referencia del NGSP glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J
Med 1990;323(15):1021–1025.
n 128 11. Geistanger A, Arends S, Berding C, et al. Statistical methods for monitoring
Ordenada en el origen -0,2 the relationship between the IFCC reference measurement procedure for
hemoglobin A1c and the designated comparison methods in the United States,
Coeficiente de correlación 0,995 Japan, and Sweden. Clin Chem 2008;54(8):1379–1385.
Pendiente 1,01 12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29
Intervalo de valores del 4,0 a 13,2 (ARCHITECT c 8000) CFR Part 1910.1030, Bloodborne Pathogens.
ARCHITECT (% HbA1c) 4,0 a 13,3 (ARCHITECT c 4000) 13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing
Intervalo de valores del Office, December 2009.
laboratorio de referencia
4,0 a 13,4 14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World
secundaria NGSP (% de Health Organization; 2004.
HbA1c) 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth
Sesgo Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014.
16. Goldstein DE, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Recent advances in
IFCC glycosylated hemoglobin measurements. Crit Rev Clin Lab Sci 1984;21(3):187–
El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para tener un sesgo ≤ 5% 228.
de 42,06, 47,53 y 53,00 mmol/mol de HbA1c usando la regresión de 17. Peacock I. Glycosylated haemoglobin: measurement and clinical use. J Clin
Deming. Pathol 1984;37:841–851.
NGSP 18. Horton BF, Huisman TH. Studies on the heterogeneity of haemoglobin, VII.
El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para tener un sesgo ≤ 3% Minor haemoglobin components in haematological diseases. Br J Haematol
entre 6,0, 6,5 y 7,0% de HbA1c, usando la regresión de Deming. 1965;11(3):296–304.
El sesgo en % de HbA1c (NGSP) estuvo entre -3,0% a -2,4% para el 19. Lind T, Cheyne GA. Effect of normal pregnancy upon the glycosylated
sistema ARCHITECT c 8000. El sesgo en % de HbA1c (NGSP) estuvo haemoglobins. Br J Obstet Gynaecol 1979;86(3):210–213.
entre -2,3% a -1,8% para el sistema ARCHITECT c 4000. 20. American Diabetes Association. Position Statement: Diagnosis and classification
of diabetes mellitus. Diabetes Care 2010;33(Suppl 1):S62–S69.
Zona de diferencia total permisible 21. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Protocols
El ensayo Hemoglobin A1c está diseñado para que los resultados en for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation: Approved
la zona de diferencias totales permitidas sea > 95% y el límite inferior Guideline. NCCLS Document EP17-A. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% sea > 89,5%, usando la 22. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of
regresión de Deming. the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
El porcentaje de resultados en la zona de diferencia total permisible fue Approved Guideline. NCCLS Document EP6-A. Wayne, PA: NCCLS; 2003.
de 99,2% (127/128) y el límite inferior del IC bilateral del 95% fue de 23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in
Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document
95,7% para el sistema ARCHITECT c 8000. En el gráfico siguiente se EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
representa la zona de diferencia total permisible. 24. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation
of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS;
ARCHITECT Hemoglobin A1c (% HbA1c)

2004.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition (Interim
Revision). CLSI Document EP9-A2-IR. Wayne, PA: CLSI; 2010.

MARCAS COMERCIALES
La familia de ARCHITECT c System está compuesta por los instrumentos
c 4000, c 8000 y c 16000.
ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000 y c System son marcas comerciales
de Abbott Laboratories en varios países.
El resto de marcas comerciales está a nombre de sus propietarios.

Método del laboratorio secundario de referencia del NGSP (% HbA1c)

El porcentaje de resultados en la zona de diferencia total permisible fue
de 100,0% (128/128) y el límite inferior del IC bilateral del 95% fue de
97,1% para el sistema ARCHITECT c 4000.
BIBLIOGRAFÍA
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hemoglobin A1c will impact clinical laboratories. Clin Chem 2009;55(9):1612–
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Committee report on the role of the A1c assay in the diagnosis of diabetes.
Diabetes Care 2009;32(7):1327–1334.
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using glycated hemoglobin. Diabetes Care 2009;32(7):1344–1345.
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long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med
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7
 Parámetros del ensayo de c Systems
HbA1c en sangre—Unidades convencionales y unidades SI
Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — LavadoSmart
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: HbA1cWB Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: HbA1cWB
Número: 1106 Disponibilidad del ensayo: Activado
Componente Reactivo/Ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote
R1 AMIK9 Detergente A 345 1
● Definición de la reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez R1 DIG00 Detergente A 345 1
Modo de reacción: Punto final ascendente R1 DGT0B Detergente A 345 1
Primaria Secundaria Tiempos de lectura R1 GENT9 Detergente A 345 1
Longitud de onda: 660 / 804 Principal: 23 – 24 R1 TOBRA Detergente A 345 1
Última lectura necesaria: 24 R1 VANCO Detergente A 345 1
Rango de absorbancia: 0.0000 – 3.0000 Corrección de color: ___ – ___ R1 TP000 Sol. lavado ácida 0,5% 345 1
Tipo de blanco de muestra Automático Blanco : 15 – 16 R2 AMIK9 Detergente A 345 1
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra о Chequeo de validez R2 DIG00 Detergente A 345 1
R1 R2 R2 DGT0B Detergente A 345 1
R2 GENT9 Detergente A 345 1
Reactivo: A1C00 Volumen del reactivo: 145 48 R2 TOBRA Detergente A 345 1
Diluyente: A1cDIL Volumen de agua: ___ ___ R2 VANCO Detergente A 345 1
Modo de dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Tipo 0 Sonda de la muestra* Agua
Muestra Factor de Dilución por * El protocolo de lavado de la sonda de la muestra es lavado Máximo.
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua dilución defecto
Std_WB: 3.6 15.0 80 ___ = 1:23.22 ● HbA1c en sangre—Unidades convencionales y unidades SI
Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez
Verif. de reacción: Ninguno о Básicos о Calibración о LavadoSmart
Variación de absorbancia máxima: ___ Ensayo: HbA1cWB
Número del ensayo: 1106
Configurar los parámetros de ensayos — Calibración Dilución por defecto: Unidades para el resultado: umol/L
Lím. bajo linealidad: 1.4308*
о Básicos ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación Lím. alto linealidad: 999999.9999**
Ensayo: HbA1cWB Número del ensayo: 1106 Rangos especificados para el sexo y la edad:
Método de calibración: Lineal Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Conjunto calibradores: Nivel de calibrador: Concentración:
HbA1c Blanco: HbA1c1 ___†† Configurar las unidades de resultados
Cal 1: HbA1c2 †† Ensayo: HbA1cWB
Replicados: 3 [Rango 1 – 3] Cal 2: Ninguno Versión: †
Cal 3: Ninguno Unidades para el resultado: umol/L
Cal 4: Ninguno Número de decimales: 4 [Rango 0-4]
Cal 5: Ninguno Factor de correlación: 1.0000
Cal 6: Ninguno Ordenada en el origen: 0.0000
о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Calibrador: HbA1c Muestra
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua
Blanco: HbA1c1 15.0 ___ ___ ___
Cal 1: HbA1c2 15.0 ___ ___ ___
Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno

о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez

Intervalos para calibración:
Intervalo calibración completa: 1,200 (horas)
Tipo de calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez
Rango absorbancia del blanco: _____ – _____
Amplitud: Blanco – Blanco
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____
Factor de calibración esperado: 160.00
Tolerancia (%) del factor de calibración
esperado: 99
Si desea más información, consulte el apartado Configuración del sistema, Pantalla de configuración de ensayos en el capítulo 2 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.
Muestra el número de decimales definido en el campo del parámetro “Número de decimales”.
†† Consulte el valor en la hoja de valores del calibrador Hemoglobin A1c. Importante: los valores asignados del calibrador se configuran en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores. Además es necesario configurar el campo Concentración del blanco en la pantalla Calibración de los
parámetros del ensayo.
* El Lím. bajo linealidad es el valor lineal bajo dividido por el factor de dilución estándar y redondeado al alta hasta el número de decimales definido
en el campo del parámetro “Número de decimales”.
** El Lím. alto linealidad se configura en el valor máximo del sistema. Dado que Hemoglobin A1c es un ensayo proporcional, el intervalo del ensayo se define
por el intervalo de medida.

8
 Parámetros del ensayo de c Systems
THb en sangre—Unidades convencionales y unidades SI
Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — LavadoSmart
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: THbWB Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: THbWB
Número: 1105 Disponibilidad del ensayo: Activado Componente Reactivo / ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote
● Definición de la reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez
Modo de reacción: Punto final ascendente
Primaria Secundaria Tiempos de lectura
Longitud de onda: 476 / 804 Principal: 15 – 16 THb en sangre—Unidades convencionales y unidades SI
Última lectura necesaria: 16
Rango de absorbancia: 0.0000 – 3.0000 Corrección de color: ___ – ___ Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
Tipo de blanco de muestra: Ninguno о Básicos о Calibración о LavadoSmart
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra‡ о Chequeo de validez Ensayo:  THbWB
R1 R2 Número del ensayo: 1105
Reactivo: A1C00 Volumen del reactivo: 0 0 Intervalo de dilución preprogramado: Unidades de resultados: umol/L
Diluyente: <Ninguno> Volumen de agua: ___ ___ Lím. bajo linealidad: 12.7302*
Modo dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Tipo 0 Lím. alto linealidad: 999999.9999**
Rangos especificados para el sexo y la edad:
Muestra Factor de Dilución por Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua dilución defecto
_________ : ___ ___ ___ ___ = ●
‡ El código de error 0247 se produce cuando se pasa de una pantalla
a otra. Seleccione OK. Compruebe que los campos vacíos de los Configurar las unidades de resultados
parámetros del ensayo se corresponden con los de estas instrucciones de Ensayo: THbWB
uso. NO INTRODUZCA ningún valor. Seleccione Cancelar para salir de la Versión: †
pantalla. Unidades de resultados: umol/L
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ●Chequeo de validez Número de decimales: 4 [Rango 0-4]
Verif. de reacción: Ninguno Factor de correlación : 1.0000
Variación de absorbancia máxima: ___ Ordenada en el origen : 0.0000
Configurar los parámetros de ensayos — Calibración
о Básicos ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: THbWB Número del ensayo: 1105
Método de calibración: Lineal
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Conjunto de calibradores: Nivel del calibrador: Concentración:
HbA1c Blanco: HbA1c1 ___††
Cal 1: HbA1c2 ††
Replicados: 3 [Rango 1 – 3] Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno

о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez

Calibrador: HbA1c Muestra
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua
Blanco: HbA1c1 15.0 ___ ___ ___
Cal 1: HbA1c2 15.0 ___ ___ ___
Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno

о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez

Intervalos para calibración:
Intervalo calibración completa: 1,200 (horas)
Tipo calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez
Rango absorbancia del blanco: _____ – _____
Amplitud: Blanco – Blanco
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____
Factor de calibración esperado: 433.00
Tolerancia (%) del factor de calibración
esperado: 99
Si desea más información, consulte el apartado Configuración del sistema, Pantalla de configuración de ensayos en el capítulo 2 del Manual de operaciones
del sistema ARCHITECT.
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.
Muestra el número de decimales definido en el campo del parámetro “Número de decimales”.
†† Consulte el valor en la hoja de valores del calibrador Hemoglobin A1c. Importante: los valores asignados del calibrador se configuran en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores. Además es necesario configurar el campo Concentración del blanco en la pantalla Calibración de los
parámetros del ensayo.
* El Lím. bajo linealidad es el valor lineal bajo dividido por el factor de dilución estándar y redondeado al alta hasta el número de decimales definido
en el campo del parámetro “Número de decimales”.
** El Lím. alto linealidad se configura en el valor máximo del sistema. Dado que Hemoglobin A1c es un ensayo proporcional, el intervalo del ensayo se define
por el intervalo de medida.
9
 Parámetros del ensayo de c Systems
Hb A1c en hemolizado—Unidades convencionales y unidades SI
Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — LavadoSmart
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: Hb A1cH Tipo: Fotométrico Version: † Ensayo: HbA1cH
Número: 1108 Disponibilidad del ensayo: Activado Componente Reactivo / ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote R1 AMIK9 Detergente A 345 1
● Definición de la reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez R1 DIG00 Detergente A 345 1
Modo de reacción: Punto final ascendente R1 DGT0B Detergente A 345 1
Primaria Secundaria Tiempos de lectura R1 GENT9 Detergente A 345 1
Longitud de onda: 660 / 804 Principal: 23 – 24 R1 TOBRA Detergente A 345 1
Última lectura necesaria: 24 R1 VANCO Detergente A 345 1
Rango de absorbancia: 0.0000 – 3.0000 Corrección de color: ___ – ___ R1 TP000 Sol. lavado ácida 0,5% 345 1
Tipo de blanco de muestra: Automático Blanco: 15 – 16 R2 AMIK9 Detergente A 345 1
R2 DIG00 Detergente A 345 1
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra о Chequeo de validez R2 DGT0B Detergente A 345 1
R1 R2 R2 GENT9 Detergente A 345 1
Reactivo: A1C00 Volumen del reactivo: 145 48 R2 TOBRA Detergente A 345 1
Diluyente: <Ninguno> Volumen de agua: ___ ___ R2 VANCO Detergente A 345 1
Modo dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Tipo 0
Factor de Hb A1c en hemolizado—Unidades convencionales y unidades SI
Muestra Factor de
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua dilución dilución Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
Std_H : 15.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● о Básicos о Calibración о LavadoSmart
Ensayo: Hb A1cH
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez Número del ensayo: 1108
Verif. de reacción: Ninguno Intervalo de dilución preprogramado: Unidades de resultados: umol/L
Lím. bajo linealidad: 33.2230
Variación de absorbancia máxima: ___ Lím. alto linealidad: 999999.9999**
Rangos especificados para el sexo y la edad:
Configurar los parámetros de ensayos — Calibración Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
о Básicos ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: Hb A1cH Número del ensayo: 1108
Método de calibración: Lineal Configurar las unidades de resultados
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez Ensayo: Hb A1cH
Conjunto de calibradores: Nivel de calibrador: Concentración:
Versión: †
HbA1c Blanco: HbA1c1 ___††
Unidades de resultados: umol/L
Cal 1: HbA1c2 ††
Número de decimales: 4 [Rango 0-4]
Replicados: 3 [Rango 1 – 3] Cal 2: Ninguno
Factor de correlación: 23.2000
Cal 3: Ninguno
Ordenada en el origen: 0.0000
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno

о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez

Calibrador: HbA1c Muestra
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua
Blanco: HbA1c1 15.0 ___ ___ ___
Cal 1: HbA1c2 15.0 ___ ___ ___
Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez
Intervalos para calibración:
Intervalo calibración completa: 1,200 (horas)
Tipo calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez
Rango absorbancia del blanco: _____ – _____
Amplitud: Blanco – Blanco
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____
Factor de calibración esperado: 160.00
Tolerancia (%) del factor de
calibración esperado: 99
Si desea más información, consulte el apartado Configuración del sistema, Pantalla de configuración de ensayos en el capítulo 2 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.
Muestra el número de decimales definido en el campo del parámetro “Número de decimales”.
†† Consulte el valor en la hoja de valores del calibrador Hemoglobin A1c. Importante: los valores asignados del calibrador se configuran en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores. Además es necesario configurar el campo Concentración del blanco en la pantalla Calibración de los
parámetros del ensayo.
** El Lím. alto linealidad se configura en el valor máximo del sistema. Dado que Hemoglobin A1c es un ensayo proporcional, el intervalo del ensayo se define
por el intervalo de medida.

10
 Parámetros del ensayo de c Systems
THb en hemolizado—Unidades convencionales y SI
Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — LavadoSmart
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: THbH Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: THbH
Número: 1107 Disponibilidad del ensayo: Activado
Componente Reactivo / ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote
● Definición de la reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez
Modo de reacción: Punto final ascendente
Primaria Secundaria Tiempos de lectura
Longitud de onda: 476 / 804 Principal: 15 – 16 ThB en hemolizado—Unidades convencionales y unidades SI
Última lectura necesaria: 16 Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
Rango de absorbancia: 0.0000 – 3.0000 Corrección de color: ___ – ___
Tipo de blanco de muestra: Ninguno о Básicos о Calibración о LavadoSmart
Ensayo: THbH
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra ‡ о Chequeo de validez Número del ensayo: 1107
R1 R2 Dilución por defecto: Unidades para el resultado: umol/L
Reactivo: A1C00 Volumen del reactivo: 0 0 Lím. bajo linealidad: 295.5947
Diluyente: <Ninguno> Volumen de agua: ___ ___ Lím. alto linealidad: 999999.9999**
Modo dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Tipo 0 Rangos especificados para el sexo y la edad:
Muestra Factor de Dilución por Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua dilución defecto
_________ : ___ ___ ___ ___ = ●
‡ El código de error 0247 se produce cuando se pasa de una pantalla
a otra. Seleccione OK. Compruebe que los campos vacíos de los Configurar las unidades de resultados
parámetros del ensayo se corresponden con los de estas instrucciones de Ensayo: THbH
uso. NO INTRODUZCA ningún valor. Seleccione Cancelar para salir de la Versión: †
pantalla. Unidades de resultados: umol/L
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez Número de decimales: 4 [Rango 0-4]
Verif. de reacción: Ninguno Factor de correlación: 23.2000
Variación de absorbancia máxima: ___ Ordenada en el origen: 0.0000

Configurar los parámetros de ensayos — Calibración

о Básicos ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: THbH Número del ensayo: 1107
Método de calibración: Lineal
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Conjunto calibradores: Nivel de calibrador: Concentración:
HbA1c Blanco: HbA1c1 ___††
Cal 1: HbA1c2 ††
Replicados: 3 [Rango 1 – 3] Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno
о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Calibrador: HbA1c Muestra
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua
Blanco: HbA1c1 15.0 ___ ___ ___
Cal 1: HbA1c2 15.0 ___ ___ ___
Cal 2: Ninguno
Cal 3: Ninguno
Cal 4: Ninguno
Cal 5: Ninguno
Cal 6: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez
Intervalos para calibración:
Intervalos calibración completa: 1,200 (horas)
Tipo de calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno
о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez
Rango absorbancia del blanco: _____ – _____
Amplitud: Blanco – Blanco
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____
Factor de calibración esperado: 433.00
Tolerancia (%) del factor de
calibración esperado: 99
Si desea más información, consulte el apartado Configuración del sistema, Pantalla de configuración de ensayos en el capítulo 2 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.
Muestra el número de decimales definido en el campo del parámetro “Número de decimales”.
†† Consulte el valor en la hoja de valores del calibrador Hemoglobin A1c. Importante: los valores asignados del calibrador se configuran en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores. Además es necesario configurar el campo Concentración del blanco en la pantalla Calibración de los
parámetros del ensayo.
** El Lím. alto linealidad se configura en el valor máximo del sistema. Dado que Hemoglobin A1c es un ensayo proporcional, el intervalo del ensayo se define
por el intervalo de medida.

11
 Parámetros del ensayo de c Systems
Porcentaje A1c en sangre (NGSP)—Unidades convencionales A1c en sangre (IFCC)—Unidades SI

Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — Básicos
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación ● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: %A1cWB Tipo: Calculado Ensayo: A1cWB Tipo: Calculado
Número: 3075 Disponibilidad del ensayo: Activado Número: 3074 Disponibilidad del ensayo: Activado
Fórmula: (ENSAYO1/ENSAYO2) * 1000 * 0.09148 + 2.152 Fórmula: (ENSAYO1/ENSAYO2) * 1000
Ensayos seleccionados: Ensayos seleccionados:
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
ENSAYO1: HbA1cWB ENSAYO1: HbA1cWB
___ ___ ___ ___
ENSAYO2: THbWB ENSAYO2: THbWB
___ ___ ___ ___

Configurar los parámetros de ensayos — Resultados Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
о Básicos о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
Ensayo: %A1cWB Ensayo: A1cWB
Número del ensayo: 3075 Número del ensayo: 3074
Unidades para resultados: % Unidades para resultados: mM/mol
Rangos especificados para el sexo y la edad: Rangos especificados para el sexo y la edad:
Sexo Edad (años/días) Normal Extremo Sexo Edad (años/días) Normal Extremo

Configurar las unidades de resultados — Configurar ensayos Configurar las unidades de resultados — Configurar ensayos
Ensayo: %A1cWB Ensayo: A1cWB
Versión: † Versión: †
Unidades para resultados: % Unidades para resultados: mM/mol
Número de decimales: 1 {Rango 0 - 4] Número de decimales: 2 {Rango 0 - 4]

Porcentaje A1c en hemolizado (NGSP)—Unidades convencionales A1c en hemolizado (IFCC)— Unidades SI

Configurar los parámetros de ensayos — Básicos Configurar los parámetros de ensayos — Básicos
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación ● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: % A1cH Tipo: Calculado Ensayo: A1cH Tipo: Calculado
Número: 3077 Disponibilidad del ensayo: Activado Número: 3076 Disponibilidad del ensayo: Activado
Fórmula: (ENSAYO1/ENSAYO2) * 1000 * 0.09148 + 2.152 Fórmula: (ENSAYO1/ENSAYO2) * 1000
Ensayos seleccionados: Ensayos seleccionados:
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
ENSAYO1: Hb A1cH ENSAYO1: Hb A1cH
___ ___ ___ ___
ENSAYO2: THbH ENSAYO2: THbH
___ ___ ___ ___

Configurar los parámetros de ensayos — Resultados Configurar los parámetros de ensayos — Resultados
о Básicos о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
Ensayo: %A1cH Ensayo: A1cH
Número del ensayo: 3077 Número del ensayo: 3076
Unidades para resultados: % Unidades para resultados: mM/mol
Rangos especificados para el sexo y la edad: Rangos especificados para el sexo y la edad:
Sexo Edad (años/días) Normal Extremo Sexo Edad (años/días) Normal Extremo

Configurar las unidades de resultados — Configurar ensayos Configurar las unidades de resultados — Configurar ensayos
Ensayo: %A1cH Ensayo: A1cH
Versión: † Versión: †
Unidades para resultados: % Unidades para resultados: mM/mol
Número de decimales: 1 {Rango 0 - 4] Número de decimales: 2 {Rango 0 - 4]

Si desea más información, consulte el apartado Pantalla de configuración de los ensayos en el capítulo 2 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.

12
Símbolos utilizados
Diluyente Hemoglobin A1ct
Contiene azida sódica. En contacto con
ácidos libera gases muy tóxicos
Distribuído en EE. UU. por
Identifica los productos que se deben
usar conjuntamente
Información de interés sólo para EE. UU.
Producto sanitario para diagnóstico in
vitro
Número de lote
Fabricado para
Producto de Canadá
Asistencia técnica: póngase en contacto con el representante
Reactivo 1 de Abbott Diagnostics o busque la
Reactivo 2 información de contacto para su país en
www.abbottdiagnostics.com.
Número de referencia/número de
catálogo
Sólo para uso de médicos y
personal sanitario o solicitado por
ellos (únicamente aplicable a la Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
clasificación en EE. UU.) 65205 Wiesbaden
Número de serie Germany
+49-6122-580
Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Contenido suficiente para

Abbott Laboratories Abbott Laboratories

Limitación de temperatura Abbott Park, IL 60064 USA

Fecha de caducidad Mayo de 2018

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