INSTRUCCIONES DE USO %A1c

Kit de reactivos %A1c VITROS de Bioquímica % Hemoglobina glucosilada

6801730

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
El Kit de reactivos %A1c VITROS de Bioquímica se utiliza para calcular el porcentaje de hemoglobina glucosilada (%A1c) en
sangre total humana pretratada mediante la determinación cuantitativa de la hemoglobina (Hb) y la hemoglobina A1c (HbA1c).
Las determinaciones del porcentaje de A1c son eficaces para monitorizar el control de la glucosa a largo plazo en personas
con diabetes mellitus.

Resumen y explicación de la prueba

HbA1c es el principal tipo de glucohemoglobina que se encuentra en la sangre humana y se forma por la glucosilación no
enzimática del grupo amino en el extremo N de la cadena ß de la hemoglobina A0.1 El porcentaje de HbA1c (%A1c) se utiliza
mucho como índice retrospectivo del control glucémico en pacientes diabéticos.2 Hay estudios que han demostrado que el
control glucémico produce una reducción de las complicaciones diabéticas.3,4 La glucosilación de la hemoglobina depende
tanto de la longevidad de los hematíes como de la concentración sanguínea de glucosa. Como la frecuencia de la formación
de hemoglobina glucosilada es directamente proporcional a la concentración de glucosa en la sangre, el nivel de hemoglobina
glucosilada es un índice de las concentraciones de glucosa sanguínea en un período amplio de tiempo (~6 a 8 semanas).5

Principios del procedimiento

Hemoglobina A1c
La determinación del % de hemoglobina glucosilada (%A1c) se realiza usando el Kit de reactivos %A1c VITROS de
Bioquímica conjuntamente con el Kit de calibrador 18 VITROS y el calibrador FS 1 VITROS en el Analizador VITROS 5,1 FS.
Los reactivos %A1c VITROS de Bioquímica son envases de doble cámara que contienen reactivos líquidos listos para su uso.
Los calibradores, los controles y las muestras de sangre total hemolizada se mezclan con el reactivo 1 que contiene
anticuerpo anti-HbA1c para formar un complejo antígeno-anticuerpo soluble. El anticuerpo anti-HbA1c no unido reacciona con
el polihapteno (hexapéptido-glicano, reactivo 2) para formar un complejo inmunitario anticuerpo-polihapteno insoluble, que se
mide turbidimétricamente a 340 nm. Una vez que se ha realizado una calibración para cada lote de reactivos, puede
determinarse la concentración de hemoglobina A1c en cada muestra desconocida usando la curva de calibración guardada y
la absorbencia medida obtenida en el análisis de la muestra.

Hemoglobina
La concentración de hemoglobina se determina mediante un protocolo de análisis separado. La hemoglobina en la muestra de
sangre total hemolizada se convierte en una solución alcalina en un derivado de hematina que se mide bicromáticamente a
575 nm y 700 nm. Una vez que se ha realizado una calibración para cada lote de reactivos, puede determinarse la concentración
de hemoglobina para cada muestra desconocida usando la absorbencia medida obtenida en el análisis de la muestra.

%A1c
El %A1c se calcula a partir de las determinaciones cuantitativas de hemoglobina y hemoglobina A1c.

Secuencia de la reacción
HbA1c paso 1: Complejo inmunitario HbA1c
R1
Sangre total hemolizada Exceso de
complejo inmunitario HbA1c-anti-
anti-HbA1c HbA1c y anti-HbA1c (soluble) no unido

HbA1c paso 2: Detección anti-HbA1c (libre) no unido

R2
Anti-HbA1c no unido Exceso de
complejo inmunitario HbA1c
polihapteno HbA1c polihapteno/anti-HbA1c
(turbio/insoluble)

Hemoglobina
R1 (Hb)
Sangre total hemolizada Reactivo
Cromóforo hemoglobina

Versión 1.0 Nº de pub. J21221_ES 1

 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada Tipo y condiciones del ensayo

Tipo y condiciones del ensayo

Tipo y condiciones del ensayo de HbA1c
Tipo de ensayo Analizador Tiempo aproximado de Temperatura Longitud de Volumen de
VITROS incubación onda muestra
pretratado
Punto final 5,1 FS 8 minutos 37°C 340 nm 7,5 µl

Tipo y condiciones del ensayo de Hb

Tipo de ensayo Analizador Tiempo aproximado de Temperatura Longitud de Volumen de
VITROS incubación onda muestra
pretratado
Punto final 5,1 FS 5 minutos 37°C 575/700 nm 16 µl

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede
ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los
componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz NCCLS M296 u otras pautas de seguridad
publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Ingredientes reactivos – HbA1c
Reactivo 1 (R1) de HbA1c: Anticuerpo HbA1c (suero ovino) > 0,5 mg/ml
Reactivo 2 (R2) de HbA1c: Polihapteno de HbA1c > 8 µg/ml

Otros ingredientes – HbA1c

Reactivo 1 (R1) de HbA1c y Reactivo 2 (R2) de HbA1c: Tampones, estabilizadores y conservantes

Ingredientes reactivos – Hb
Reactivo Hb 1: Ninguno

Otros ingredientes - Hb
Reactivo Hb 1: Tampones, estabilizadores y conservantes

Manipulación de los reactivos

AVISO: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio externo presente daños o un sellado
incompleto.

• Inspeccione el acondicionamiento para comprobar la ausencia de daños.

• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.
• Los reactivos se suministran listos para su uso.
• Evite la agitación, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.

Preparación del reactivo

1. Retire los reactivos de la nevera.
2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3.

IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos.

2 Nº de pub. J21221_ES Versión 1.0

 INSTRUCCIONES DE USO %A1c
Requisitos de las muestras % Hemoglobina glucosilada

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las especificaciones, los reactivos %A1c VITROS de Bioquímicas se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Kits de reactivos Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2°–8°C Hasta la fecha de caducidad
Abiertos En el analizador Sistema encendido ≤ 30 días

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 30 minutos.
• Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Requisitos de las muestras

ADVERTENCIA: Manipule las muestras como material con riesgo biológico potencial.

Muestras recomendadas
• Sangre total con anticoagulante Heparina
EDTA
Fluoruro sódico/Oxalato potásico
IMPORTANTE: Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida afectan a otros analitos
y análisis7. Confirme que sus dispositivos de recogida son compatibles con este
ensayo.

Muestras no recomendadas
No se ha identificado ninguna.

Sangre total
Recogida y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.8,9

NOTA: Para más detalles sobre requisitos mínimos de llenado, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su Analizador VITROS 5,1 FS.

Preparación del paciente

• No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• Las muestras deben pretratarse antes del procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de
pretratamiento”.
Manipulación y conservación de las muestras
ADVERTENCIA: Manipule las muestras como material con riesgo biológico potencial.

• Manipule y conserve las muestras en recipientes cerrados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18°–28°C, antes del análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras: Sangre total

Conservación Temperatura Estabilidad
Muestra original
Temperatura ambiente 18° – 28°C ≤ 7 días
Refrigerado 2°-8°C ≤ 21 días
Congelado* ≤ -70°C ≤ 30 días
Muestra pretratada (hemolisado)
Temperatura ambiente 18° – 28°C ≤ 24 horas
Refrigerado 2°-8°C ≤ 4 días
Congelado* ≤ -70°C ≤ 4 días
* Las muestras conservadas congeladas por encima de –70°C no están permitidas.

Versión 1.0 Nº de pub. J21221_ES 3

 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada Requisitos de pretratamiento

Requisitos de pretratamiento
1. Espere a que el reactivo de hemolización VITROS alcance la temperatura ambiente, 18°–28°C, antes de su uso.
2. Añada 1 parte de muestra a 100 partes de reactivo de hemolización. Por ejemplo, añada una muestra de 10 µl de sangre
total a 1000 µl de reactivo de hemolización.
3. Mezcle la solución minuciosamente moviendo suavemente o usando un mezclador por vibración.
4. Utilice el hemolisado después de que la espuma baje y la solución cambie de color de rojo a verde-marrón
(aproximadamente 1 a 2,5 minutos).

Procedimiento del ensayo

Materiales que se incluyen
• Kit de reactivos %A1c VITROS de Bioquímica

Materiales necesarios pero no incluidos

• Diluyente de reconstitución VITROS FS de Bioquímica
• Reactivo de hemolización VITROS de Bioquímica
• Kit de calibrador 18 VITROS de Bioquímica
• Calibrador FS 1 VITROS de Bioquímica
• Materiales de control de calidad, como los Verificadores de rendimiento I y II %A1c VITROS de Bioquímica
• Kit de diluyente 2 (BSA/solución salina) VITROS FS de Bioquímica

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para más información, consulte las Instrucciones de funcionamiento de su Analizador VITROS 5,1 FS.

IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18°–
28°C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Si la concentración de cualquiera de los componentes (Hb o HbA1c) sobrepasa el intervalo comunicable del sistema:
1. Diluya manualmente la muestra hemolizada con un volumen igual de solución salina.
2. Repita el análisis.
3. No multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener una estimación del valor de %A1c de la muestra
original. La hemoglobina y la hemoglobina glucosilada están ambas diluidas, por lo que no es necesario multiplicar por el
factor de dilución para obtener una estimación del valor de %A1c de la muestra original.

Calibración
Calibradores necesarios
Importante: La calibración es específica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores están
vinculados por el número de lote. Utilícelos sólo con calibradores VITROS del mismo
número de lote.

• Kit de calibrador 18 VITROS de Bioquímica

• Calibrador FS 1 VITROS de Bioquímica

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las instrucciones de uso del Kit de calibrador 18 VITROS y el Calibrador FS 1 VITROS.

IMPORTANTE: Los calibradores no precisan pretratamiento con el reactivo de hemolización VITROS.

4 Nº de pub. J21221_ES Versión 1.0

 INSTRUCCIONES DE USO %A1c
Calibración % Hemoglobina glucosilada

Procedimiento de calibración
Consulte las Instrucciones de funcionamiento de su Analizador VITROS 5,1 FS.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambian los números de lote del reactivo y el calibrador.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
– Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS %A1c:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
Para más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su Analizador VITROS 5,1 FS.

Cálculos
HbA1c
La absorbancia se mide a 340 nm después de un tiempo de incubación fijo. Una vez que se ha realizado la calibración para
cada lote de reactivo, puede determinarse la concentración de HbA1c en las muestras desconocidas usando la curva de
calibración guardada y la absorbancia medida en el ensayo de cada muestra.
Hb
La absorbancia se mide bicromáticamente a 575 nm y 700 nm después de un tiempo de incubación fijo. Una vez que se ha
realizado una calibración para cada lote de reactivos, puede determinarse la concentración de Hb en las muestras
desconocidas usando la curva de calibración guardada y la absorbancia medida obtenida en el ensayo de cada muestra.
%A1c

HbA1c [g/dl]
%A1c = × 100
Hb [g/dl]

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son valorados automáticamente por el Analizador VITROS 5,1 FS frente a un conjunto de
parámetros de calidad detallados en la pantalla de Revisión de los datos de ensayos (a la que se accede a través de
Opciones→Revisar/editar calibraciones→Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquiera de los parámetros
de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.

Intervalo comunicable

Unidades NGSP* para %A1c Unidades IFCC** para %A1c

4 - 14 2 - 13
*NGSP – Programa Nacional de Normalización de la Glucohemoglobina (National Glycohemoglobin Standardization Program)
**IFCC – Federación Internacional de Química Clínica (International Federation of Clinical Chemistry)

Intervalo de medición para Hb: 6,0 – 22,0 g/dl

Intervalo de medición para HbA1c: 0,2 – 2,5 g/dl
La prueba está diseñada para el cálculo del %A1c. Para las muestras de pacientes, no comunique los resultados individuales
de hemoglobina total (Hb) ni de hemoglobina A1c (HbA1c).

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados para el Kit de calibrador 18 VITROS y el Kit de calibrador FS 1 VITROS para %A1c pueden rastrearse
al método de referencia de la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio).1 El resultado
obtenido (%A1c) se calcula a partir de los resultados cuantitativos individuales para hemoglobina (Hb) y hemoglobina
glucosilada (HbA1c). Los resultados NGSP se calculan a partir de las unidades de %A1c de la IFCC (Federación Internacional
de Química Clínica) utilizando la ecuación maestra14: NGSP = (0,915 x IFCC) + 2,15.

Versión 1.0 Nº de pub. J21221_ES 5

 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada Control de calidad

Control de calidad
Recomendaciones metodológicas
ADVERTENCIA: Manipule los materiales de control de calidad como si presentaran riesgos
biológicos.

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que la sangre total pretratada, antes o durante el
procesamiento de la muestra del paciente.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– Según las normas locales o al menos una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
Analizador VITROS 5,1 FS.
• Si los resultados de control están fuera del intervalo aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Para las recomendaciones generales de control de calidad, consulte NCCLS Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition10 u otras directrices publicadas.
• Para más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su Analizador VITROS 5,1 FS.

Selección de materiales de control de calidad

IMPORTANTE: Se recomienda el uso de Verificadores de rendimiento %A1c VITROS con el
Analizador VITROS 5,1 FS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control
comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo.

• Los materiales de control distintos de los verificadores de rendimiento %A1c VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a %A1c si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.

Preparación y conservación de materiales de control de calidad

Consulte las instrucciones de uso de los verificadores de rendimiento I y II %A1c VITROS u otra documentación del producto
facilitada por el fabricante.

IMPORTANTE: Los verificadores de rendimiento %A1c VITROS no precisan pretratamiento con el

reactivo de hemolización VITROS.

6 Nº de pub. J21221_ES Versión 1.0

 INSTRUCCIONES DE USO %A1c
Valores esperados y unidades de medida % Hemoglobina glucosilada

Valores esperados y unidades de medida

Intervalo de referencia
Los intervalos del NGSP han sido publicados por el Programa Nacional de Normalización de la Glucohemoglobina (NGSP).11
Los intervalos se basan en la declaración de posición de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) sobre las pruebas de
hemoglobina glucosilada.12,13 Los intervalos de referencia son aplicables a métodos que pueden rastrearse al Ensayo de
Control de la Diabetes y sus Complicaciones (DCCT).3

Intervalo de referencia para %A1c

%A1c (NGSP) Interpretación
< 6,0 Intervalo no diabético
6,0–7,0 Objetivo terapéutico de la ADA
> 7,0 Medida sugerida

Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Para proporcionar directrices de referencia para los laboratorios que comunican los resultados en unidades de la IFCC, se calculan
los valores siguientes a partir de los valores de NGSP utilizando la ecuación maestra14: NGSP = (0,915 x IFCC) + 2,15.

%A1c calculado (IFCC) Interpretación

< 4,2 Intervalo no diabético
4,2 a 5,3 Objetivo terapéutico de la ADA
> 5,3 Medida sugerida

Unidades de medida y unidad de conversión

Los Analizadores VITROS 5,1 FS puede programarse para que comuniquen los resultados del ensayo %A1c VITROS en
unidades IFCC o equivalentes NGSP.
Conversión de unidades %A1c de IFCC a NGSP
Los resultados NGSP se calculan a partir de las unidades de %A1c de la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica)
utilizando la ecuación maestra14: NGSP = (0,915 x IFCC) + 2,15.

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
No se ha identificado ninguna. Para saber las sustancias que se ensayaron sin que se detectaran interferencias, consulte el
apartado “Especificidad”.

Otras limitaciones
• Cualquier causa de acortamiento de la supervivencia de los hematíes (anemia hemolítica u otras enfermedades
hemolíticas, embarazo, pérdida significativa reciente de sangre) reducirá la exposición de los hematíes a la glucosa con
una disminución significativa de los valores de %A1c. Debe tenerse precaución al interpretar los resultados de %A1c de
pacientes con pérdida crónica de sangre y la consiguiente longevidad variable de los hematíes. La anemia por deficiencia
de hierro puede conducir a un aumento de la masa eritrocitaria, alterando así la edad promedio de los hematíes.5,13
• La prueba está diseñada para el cálculo del %A1c. Para las muestras de pacientes, no comunique los resultados
individuales para la hemoglobina total (Hb) o la hemoglobina A1c (HbA1c).
• La prueba no está diseñada para el diagnóstico de la diabetes mellitus. Esta prueba no es útil para juzgar el control diario
de la glucosa y no debe usarse para sustituir las pruebas diarias de glucosa en orina y sangre

Versión 1.0 Nº de pub. J21221_ES 7

 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada Características de rendimiento

Características de rendimiento
Comparación de métodos
La gráfica y la tabla muestran los resultados de una comparación de muestras analizadas en el Sistema VITROS 5,1 FS con
las analizadas usando un sistema disponible comercialmente. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9-A216. El ensayo %A1c VITROS ha cumplido los requisitos del Programa Nacional de Normalización de la
Glucohemoglobina y se puede rastrear al método de referencia del Ensayo de Control de la Diabetes y sus Complicaciones.

Comparación de métodos para %A1c: Sangre total

Unidades NGSP Unidades IFCC

14 12
Analizador VITROS 5,1 FS (%A1c)

Analizador VITROS 5,1 FS (%A1c)

12 10

10 8

8 6

6 4

4 2
4 6 8 10 12 14 2 4 6 8 10 12

Método comparativo Método comparativo

Comparación de métodos para %A1c: Sangre total

Unidades NGSP Unidades IFCC
Coeficiente Intervalo Intervalo
Pen- de de Intersec- de Intersec-
n diente correlación muestras ción Sy.x muestras ción Sy.x.
Analizador 5,1 FS
frente al método 110 1,04 0,987 4,9–12,9 -0,34 0,33 3,0–11,8 -0,29 0,36
comparativo*
*Método HPLC

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y conjuntos de muestras de sangre total de pacientes en el
Analizador VITROS 5,1 FS siguiendo el protocolo EP5-A del NCCLS.
Estos resultados son directrices. Las variables como el mantenimiento de los instrumentos, el entorno, la conservación/
manipulación de reactivos, la reconstitución del material de control y la manipulación de las muestras pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados de la prueba.
Precisión para %A1c: Sangre total
NGSP IFCC
Sistema
Valor SD SD CV% Valor SD SD CV% Nº Nº de
medio intradía* intralab.** intralab.** medio intradía* intralab.** intralab.** observ. días
VITROS 5,3 0,05 0,06 1,13 3,4 0,05 0,06 1,88 80 20
5,1 FS
6,3 0,05 0,08 1,33 4,6 0,05 0,09 2,01 80 20

9,6 0,11 0,20 2,05 8,2 0,11 0,22 2,64 80 20

11,3 0,12 0,19 1,66 10,0 0,13 0,20 2,05 80 20

* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de reactivos en un único analizador efectuando una calibración
semanal.

8 Nº de pub. J21221_ES Versión 1.0

 INSTRUCCIONES DE USO %A1c
% Hemoglobina glucosilada

Especificidad
Sustancias que no interfieren
• El factor reumatoide (FR) hasta 750 UI/ml no interfiere.
• Las muestras con variantes de la hemoglobina S, C, E y F son aceptables para el análisis con este método.
• Los anticuerpos frente a anti-HbA1c utilizados en este kit no presentan reacción cruzada con la HbA0, la HbA1a, la
HbA1b, la hemoglobina acetilada, la hemoglobina carbamilada ni la albúmina glucosilada.
• Este método no se ve afectado por la presencia de hemoglobina glucosilada lábil.
• Las sustancias enumeradas en la tabla se estudiaron con el ensayo %A1c VITROS a valores de %A1c de
aproximadamente el 5,0% al 7,0%, y no mostraron interferencia alguna, desviación < 0,5 %A1c, a la concentración
mostrada.

Sustancias que no interfieren con %A1c

Sustancia* Concentración
Paracetamol 20 mg/dl 1,32 mmol/l
Acetilcisteína 15 mg/dl 0,92 mmol/l
Ácido acetilsalicílico 100 mg/dl 5,55 mmol/l
Ampicilina 100 mg/dl 2,86 mmol/l
Ácido ascórbico 80 mg/dl 45,42 mmol/l
Bilirrubina 50 mg/dl 0,86 mmol/l
Ca-Dobesilato 20 mg/dl 0,46 mmol/l
Cefoxitina 250 mg/dl 5,56 mmol/l
Ciclosporina 0,5 mg/dl 4 µmol/l
Doxiciclina 5 mg/dl 0,1 mmol/l
Ibuprofeno 50 mg/dl 2,24 mmol/l
Intralípidos 1000 mg/dl No procede
Levodopa 2 mg/dl 0,1 mmol/l
Metildopa 2 mg/dl 90 µmol/l
Metronidazol 20 mg/dl 1,17 mmol/l
Fenilbutazona 40 mg/dl 1,3 mmol/l
Rifampicina 6 mg/dl 70 µmol/l
Teofilina 10 mg/dl 0,56 mmol/l
* Estos resultados pretenden ser representativos; sin embargo, sus resultados pueden diferir en cierta medida debido a las diferencias
relacionadas con el lote de reactivos y la muestra. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas para la
sustancia y el analito puede no ser previsible.

Versión 1.0 Nº de pub. J21221_ES 9

 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada Bibliografía

Bibliografía
1. Jeppsson, Jan-Olof, et al, IFCC Scientific Working Group on HbA1c Standardisation and Network of Reference Laboratories for
HbA1c. Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood. Clin Chem Lab Med 2002; 40(1): 78-
89.
2. Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, Rohlfing CL, Wilke AL. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus:
Lessons from the diabetes control and complications trial. Clin Chem 1994; 40:1637-1640.
3. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: The effect of intensive treatment of diabetics on the development and
progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 329:977-86; 1993.
4. Intensive blood glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in
patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 325:837-53; 1998
5. Burtis C, Ashwood ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 791, 1999.
6. NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS
document M29-A2 [ISBN 1-56238-453-8]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2001.
7. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
8. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Fifth Edition. NCCLS
document H3-A5. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2003.
9. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture; Approved Standard – Fourth
Edition. NCCLS document H4-A4 [ISBN 1-56238-382-5]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1999.
10. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Second Edition.
NCCLS document C24-A2 [ISBN 1-56238-371-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
1999.
11. National Glycohemoglobin Standardization Program web site: http://web.missouri.edu/~diabetes/ngsp/indexmbg.htm/ADA
Recommedations. June 7, 2004.
12. American Diabetes Association: Tests of Glycemia in Diabetes (Position Statement). Diabetes Care 26: S106-S108, 2003
13. Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, Maclaren NK, McDonald JM, Parrot M. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis
in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem 2002, 48(3): 436-472.
14. Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson J, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John G, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni
R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer H. IFCC Working Group on HbA1c Standardization, IFCC Reference
System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human Blood and the National Standardization Schemes in the United States,
Japan and Sweden: A Method Comparison Study, Clin Chem 2004 50 (1): 166-174.
15. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5-A [ISBN 1-
56238-368-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1999.
16. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Second Edition. NCCLS document
EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.

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 INSTRUCCIONES DE USO %A1c
Glosario de símbolos % Hemoglobina glucosilada

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos
2004-09-15 Versión 1.0 Primera publicación del documento

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

_________________________________ _____________
Firma Fecha de obsolescencia

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 %A1c INSTRUCCIONES DE USO
% Hemoglobina glucosilada

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