Clinical Chemistry and Immunoassay Traceability and Measurement Uncertainty Guide - ESP

GUÍA DE TRAZABILIDAD E
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
EN LA QUÍMICA CLÍNICA
Y EL INMUNOENSAYO
Sistemas Alinity ci-series/ARCHITECT ci
Sexta edición, Agosto de 2021
Solo para Uso Diagnóstico In Vitro.

TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
QUÍMICA CLÍNICA — ENSAYOS ............................................................................................ 4
QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO FACTORES DE CALIBRACIÓN . . . . . . . 15
QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO MATERIAL DEL CALIBRADOR . . . . . . . . 16
INMUNOENSAYOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
INTRODUCCIÓN
Este documento proporciona información sobre la trazabilidad metrológica de los calibradores utilizados por las pruebas de
Química Clínica e Inmunoensayo de Abbott y la incertidumbre de la medición (MU), comúnmente conocida como incertidumbre,
para estos métodos. Los datos de incertidumbre se han calculado siguiendo la Guía de la Organización Internacional de
Estandarización o Normalización (ISO) para la Expresión de la Incertidumbre de la Medición (GUM) y la Guía Eurachem para
Cuantificar la Incertidumbre en la Medición Analítica (Guía Eurachem/CITAC).1,2
Se presenta la lista de los materiales de referencia disponibles y los procedimientos de medición de referencia del orden
metrológico más alto para cada calibrador. Es posible que no se disponga de un material o procedimiento de referencia
reconocido internacionalmente para algunos analitos. Para otros analitos, puede haber dos o más materiales o procedimientos.
Se utilizan preferentemente los materiales y procedimientos listados en la base de datos del Comité Mixto para la Trazabilidad
en Medicina de Laboratorio (JCTLM). Para el gran número de analitos que carecen de material y/o procedimiento de referencia,
los fabricantes anclan los ensayos mediante la preparación de calibradores utilizando los materiales y/o procedimientos que se
consideren más apropiados. Por lo tanto, el valor objetivo real de un calibrador puede variar de un lote a otro. Los valores dados
en este documento representan concentraciones objetivo, y las concentraciones de calibradores se dan tanto en el Sistema
Internacional de Unidades (SI) como en unidades convencionales, según sea apropiado.
Las estimaciones de la incertidumbre del calibrador en la lista reflejan valores típicos y pueden utilizarse para calcular la
incertidumbre total del resultado de una prueba. La incertidumbre total depende de una variedad de incertidumbres separadas,
incluidas las atribuibles a todas las lecturas de absorbancia; reactivos, diluyentes y volúmenes de muestra; efectos de matriz;
desviación del instrumento; y variación biológica intraindividual. Como tal, la incertidumbre del calibrador puede ser una pequeña
parte de la incertidumbre total del resultado de una prueba. La incertidumbre analítica total es impulsada por la imprecisión
analítica del sistema de ensayo, incluidos el ensayo y la instrumentación. Las fuentes adicionales incluyen incertidumbres
preanalíticas y postanalíticas aportadas por laboratorios individuales.
El error analítico es la diferencia entre un valor de muestra observado y el valor verdadero. Por el contrario, la incertidumbre
es una estimación del valor real del resultado de una prueba. Según la teoría metrológica, el "valor verdadero" de un calibrador
no se puede conocer, y solo se puede estimar el rango de valores en el que se encuentra el valor verdadero. La incertidumbre es
una estimación que generalmente describe el intervalo de valores que se cree que incluye el valor real del calibrador con un
nivel de confianza declarado, típicamente 95%. La incertidumbre no pretende describir una especificación del desempeño para
un calibrador, sino que es una descripción estadística de la probabilidad de que el verdadero valor del calibrador se encuentre
en el rango citado, dentro del nivel de confianza establecido y, por extensión, para una muestra cercana a ese nivel de calibrador.
La Guía Eurachem/CITAC describe dos métodos para estimar la incertidumbre, comúnmente llamados abordajes de abajo
hacia arriba y de arriba hacia abajo. El método de arriba hacia abajo estima directamente los resultados de la MU producidos
por un sistema de medición a partir del desempeño observado. Es de naturaleza histórica, utilizando datos de prueba de
productos recopilados en múltiples lotes de calibradores para capturar la variabilidad del calibrador a largo plazo. El método
de abajo hacia arriba identifica y utiliza reglas estadísticas para combinar fuentes de incertidumbre en un presupuesto de
incertidumbre. Tiene en cuenta múltiples factores en todos los pasos de fabricación utilizados para producir un calibrador,
comenzando desde la preparación gravimétrica o volumétrica de los estándares de medición internos a lo largo de cada paso
de las transferencias de valor hasta el calibrador final del kit del ensayo. Las incertidumbres del calibrador proporcionadas
en este documento, cuando se estiman mediante el método ascendente, no incluyen el material de referencia o las estimaciones
de incertidumbre estándar de referencia (por ejemplo, materiales de referencia certificados (CRMs)). Las incertidumbres
estándar de referencia, según estén disponibles, se han proporcionado para conveniencia en esta guía.
Abbott ha publicado históricamente incertidumbres estimadas por el método de arriba hacia abajo, pero ahora ha adoptado el
método de abajo hacia arriba para la mayoría de los ensayos incluidos en este documento. El cambio de metodología puede dar
lugar a cambios en las estimaciones de la incertidumbre. Sin embargo, la diferencia no afecta el desempeño del ensayo, el cual
debe seguir siendo juzgado por los parámetros de desempeño analítico tradicionales: imprecisión, sesgo y cumplimiento de un
objetivo de error total que es "adecuado para el propósito" para la interpretación clínica.
Este documento se actualizará con información adicional sobre el calibrador y la MU a medida que los datos estén disponibles.
GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 3

QUÍMICA CLÍNICA - ENSAYOS
NÚMERO DE NÚMERO DE
LISTA DEL LISTA – NOMBRE UNIDADES NIVEL VALOR INCERTIDUMBRE MATERIAL DE MATERIAL DE
NOMBRE DEL ENSAYO REACTIVO CALIBRADOR CONVENCIO. DEL NOMINAL (SI) (SI) REFERENCIA REFERENCIA
ALINITY c/ ALINITY c/ (SI) CALIBRADOR K=2 (MÉTODO) INCERTIDUMBRE
ARCHITECT c ARCHITECT c
1 18.0 (0.18) 0.966 (0.010)

2 45.0 (0.45) 2.415 (0.024) ERM‡-DA470/
A-1-AGP 08P67/6K45 — IFCC
01R08/6L34 mg/dL (g/L) 3 90.0 (0.90) 4.830 (0.048) 0.013 g/L (k = 2)
Suero/Plasma Proteínas Estándar (Inmunoturbidimé-
4 135.0 (1.35) 7.245 (0.072) trico)
5 180.0 (1.80) 9.660 (0.097)
1 31.0 (0.31) 1.664 (0.017)
2 77.5 (0.78) 4.159 (0.042) ERM-DA470/
A1-AT 08P67/6K45 — 3 155.0 (1.55) 8.318 (0.083) IFCC
01R07/6K99 mg/dL (g/L) 0.03 g/L (k = 2)
Suero/Plasma Proteínas Estándar 4 232.5 (2.33) 12.477 (0.125) (Inmunoturbidimé-
5 310.0 (3.10) 16.636 (0.166) trico)
Estándar interno
obtenido a partir de
NA/6K90 — derivados del ácido
Ácidos Biliares* μmol/L cólico
NA/6K90 Calibrador de 1 39.0 (0.04) 1.744 (0.002) No disponible
Suero (mmol/L) (Azul de
Ácidos Biliares
nitrotetrazolio/
NADH)
Estándar interno
obtenido a partir de
Ácidos Biliares 08P57/3R04 — derivados del ácido
μmol/L cólico
Totales* 08P57/3R04 Calibrador de Áci- 1 50.0 (0.05) 3.040 (0.003) No disponible
(mmol/L) (Ciclo enzimático
Suero/Plasma dos Biliares Totales
colorimétrico/
tio-NADH)
08P60/1E65 — Ácido Láctico de
Ácido Láctico Calibrador mg/dL 1 10.00 (1.11) 0.0860 (0.0095) Grado Reactivo
08P21/9P18 No disponible
Plasma Multiconstituyente (mmol/L) 2 42.50 (4.72) 0.1445 (0.0160) (Titulación)
08P60/1E65 —
Ácido Úrico Calibrador mg/dL 1 4.05 (0.24) 0.0134 (0.0008) NIST SRM 913
08P56/3P39 0.2% (k = 2)
Suero/Plasma/Orina Multiconstituyente (mmol/L) 2 9.00 (0.53) 0.0234 (0.0014) (Gravimétrico)
04V62/04V15
Ácido Úrico2* — Calibrador de mg/dL NIST SRM 913
04U09/04T13 1 9.322 (0.55) 0.041 (0.0024) 0.2% (k = 2)
Suero/Plasma/Orina Química (mmol/L) (Gravimétrico)
Consolidado
1 0.0 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 12.2 (84.27) 0.4524 (3.1351)
3 25.3 (175.05) 0.8854 (6.1358) Ácido Valproico
Ácido Valproico TDM
09P92/1E13 μg/mL (μmol/L) 4 50.5 (349.90) 1.7612 (12.2051) grado USP No disponible
Suero/Plasma Calibrador Multi-
5 100.9 (699.38) 3.5600 (24.6708) (Gravimétrico)
constituyente
6 135.7 (940.68) 5.3400 (37.0062)
ERM-DA470/
08P60/1E65 — IFCC
Albúmina BCG 1 1.75 (17.5) 0.0060 (0.0595)
08P02/7D53 Calibrador Multi- g/dL (g/L) (Espectrometría 1.2 g/L (k = 2)
Suero/Plasma 2 5.20 (52.0) 0.0208 (0.2080)
constituyente visible)
04V62/04V15 — ERM-DA470k/
Albúmina BCG2*
04U30/04T34 Calibrador de Quí- g/dL (g/L) 1 2.8 (28.0) 0.0140 (0.1400) IFCC (Espectro- 1.2 g/L
Suero/Plasma
mica Consolidado metría visible)
ERM-DA470/
08P60/1E65 — 1 IFCC
Albúmina BCP 1.75 (17.5) 0.0046 (0.0455)
08P03/7D54 Calibrador Multi- g/dL (g/L) (Visible 1.2 g/L (k = 2)
Suero/Plasma 2 5.20 (52.0) 0.0177 (0.1768)
constituyente
espectrometría)
04V62/04V15 — ERM-DA470k/
Albúmina BCP2* Calibrador de Quí- IFCC (Espectro-
04T82/04U45 g/dL (g/L) 1 2.8 (28.0) 0.0140 (0.1400) 1.2 g/L
Suero/Plasma mica Consolidado metría visible)
*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

†
Las estimaciones de la incertidumbre no se calculan para calibradores de nivel 0.
SERVICIO AL CLIENTE: Contacte a su representante local o encuentre información de contacto específica para el país en www.corelaboratory.abbott.

1 0.0 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 3.0 (5.13) 0.1158 (0.1980)
Amikacina TDM μg/mL 3 10.0 (17.10) 0.3548 (0.6067) Amikacina grado
09P44/6L35 No disponible
Suero/Plasma Calibrador Multi- (μmol/L) 4 20.0 (34.20) 0.7080 (1.2107) USP (gravimétrico)
constituyente 5 35.0 (59.85) 1.2600 (2.1546)
6 50.0 (85.50) 1.8000 (3.0780)
08P65/6K30 e p-Nitrofenol
Amilasa Pancreática* — Calibrador de (IFCC EPS Líquido
01R04/6K22 U/L (μkat/L) 1 170 (2.83) 10.0206 (0.1670) No disponible
Suero/Plasma Química Clínica 37°C)
Amoníaco
08P22/6K89 — Sulfato
Amoníaco Ultra μg/dL
08P22/6K89 Ultra Calibrador de 1 500 (293.50) 10.000 (5.870) Ultrapuro No disponible
Plasma (μmol/L)
Amoníaco (Gravimétrico)
1 500.0 (3.35) 33.3000 (0.2231) ≥ 99% puro

Anfetamina/ 08P63/3L43 — 2 1000.0 (6.70) 66.6000 (0.4462) Estándar de exis-
ng/mL
Metanfetamina 09P45/3L37 Calibradores 3 1500.0 (10.05) 99.9000 (0.6693) tencia de metanfe- No disponible
(μmol/L)
Orina DOA MC 4 2000.0 (13.40) 133.2000 tamina
(0.8924) (Volumétrico)
150.0 (570.00) ≥ 99% puro
Antidepresivos 08P68/6L36— 1 300.0 6.0420 (22.9596) Nortriptilina están-
ng/mL
Tricíclicos+ 09P91/6L28 Calibradores Tox 2 (1140.00) 6.4200 (24.3960) dar interno No disponible
(nmol/L)
Suero/Plasma (Semicuant.) 1–3 3 500.0 7.1000 (26.9800) (Volumétrico)
(1900.00)
09P14/5P56 — OMS/IFCC/CDC
Apolipoproteína A1 Calibrador Multi- Estándar SP1-01
09P46/9D92 constituyente mg/dL (g/L) 1 145 (1.445) 0.0100 (0.0001) No disponible
Suero/Plasma (Radioinmunoen-
Lípido sayo)
09P14/5P56 — OMS/IFCC/CDC
Apolipoproteína B Calibrador Multi- Estándar SP3-08
09P47/9D93 constituyente mg/dL (g/L) 1 117 (1.17) 0.0102 (0.0001) No disponible
Suero/Plasma (Inmunonefelo-
Lípido metría)
Estándar Interna-
cional de la OMS
ASO 01R06/6K46 — para ASO. código
01R06/6K38 UI/mL (UI/mL) 1 300.0 (300.0) 10.5736 (10.5736) NIBSC: No disponible
Suero Estándar ASO 97/662
(Inmunoturbidimé-
trico)
1er. Estándar
Internacional de la
OMS para Beta-2
01R09/6K47 —
B2-Microglobulina microglobulina.
01R09/6K39 Estándar mg/L (mg/L) 1 4.000 (4.000) 0.1410 (0.1410) No disponible
Suero/Plasma Código NIBSC:
B2-Microglobulina
B2M
(Inmunoturbidimé-
trico)
1 100.0 (0.42) 6.6600 (0.0280) ≥ 99% puro
08P63/3L43 — 2 200.0 (0.84) 13.3200 (0.0559) Estándar de exis-
Barbitúricos ng/mL
09P51/3L38 Calibradores 3 500.0 (2.10) 33.300 (0.1399) tencia Secobarbital No disponible
Orina (μmol/L)
DOA MC 4 1000.0 (4.20) 66.6000 (0.2797) (Volumétrico)
09P52 —
Calibradores ≥ 99% puro
1 100.0 (0.35) 6.6600 (0.0233)
Semicuant. Estándar de exis-
Benzodiazepinas ng/mL 2 200.0 (0.70) 13.3200 (0.0466)
09P52/3L39 Benzodiazepinas tencia de No disponible
Orina (μmol/L) 3 500.0 (1.75) 33.300 (0.1166)
3L43 — Calibrado- Oxazepam
4 1000.0 (3.50) 66.6000 (0.2331)
res DOA MC I (Volumétrico)
≥ 99% puro
Benzodiazepinas 08P68/6L36 — 1 25.0 (0.09) 1.1286 (0.0040) Diazepam estándar
ng/mL
Séricas 09P53/6L30 Calibradores Tox 2 50.0 (0.18) 2.1110 (0.3694) interno No disponible
(μmol/L)
Suero/Plasma (Semicuant.) 3 100.0 (0.35) 4.0434 (1.4152) (Volumétrico)

†
+Alinity c Antidepresivos tricíclicos (09P91) no disponibles en los Estados Unidos.

Bilirrubina, Directa 08P61/1E66 — mg/dL 1 0.8 (13.68) 0.018 (0.306) Muestras Humanas
Suero/plasma 07P97/8G63 Calibrador de (μmol/L) 2 8.2 (140.22) 0.183 (3.135) (Doumas) No disponible
Bilirrubina
Bilirrubina, Total 08P61/1E66 — mg/dL 1 1.4 (23.94) 0.031 (0.535) NIST‡ SRM‡ 916
Suero/Plasma 04V51/6L45 Calibrador de (μmol/L) 2 17.0 (290.70) 0.380 (6.500) (Doumas) 0.3% (k = 2)
Bilirrubina
Bilirrubina, Total 08P61/NA — mg/dL 1 1.4 (23.94) 0.038 (0.642) NIST SRM 916
Suero/Plasma 07P96/NA Calibrador de (μmol/L) 2 17.0 (290.70) 0.456 (7.800) (Dumas) 0.3% (k = 2)
Bilirrubina
08P66/6K31 — ERM-DA470/
Cadenas Ligeras
Calibrador de IFCC
Kappa* 01R02/6K96 mg/dL (g/L) 1 635.00 (6.35) 12.221 (0.122) No disponible
plasmaproteínas (Inmunoturbidimé-
Suero/Plasma
trico)
08P66/6K31 — ERM‡-DA470/
Cadenas Ligeras
Calibrador de plas- IFCC
Lambda* 01R03/4P80 mg/dL (g/L) 1 382.00 (3.82) 7.352 (0.074) No disponible
maproteínas (Inmunoturbidimé-
Suero/Plasma
trico)
Nivel 1: 0.12 mg/
08P60/1E65 —
Calcio mg/dL 1 8.3 (2.08) 2.0750 (0.0071) NIST SRM 956 dL (k = 2)
07P57/3L79 Calibrador Multi-
Suero/Plasma/Orina (mmol/L) 2 12.0 (3.00) 3.0000 (0.0120) (ID-ICP-MS) Nivel 3: 0.072
constituyente
mg/dL (k = 2)
8P63/3L43 —
≥ 99% puro
DOA MC Neg Cal 1 0.0 (0.00) †
11-nor-Δ9-THC-
9P54/3L41 — 2 20.0 (0.06) 1.3320 (0.0039)
Cannabinoides ng/mL Estándar de exis-
09P54/3L41 Calibradores Se- 3 50.0 (0.15) 3.3300 (0.0097) No disponible
Orina (μmol/L) tencia de ácido
micuant. Cannabi- 4 100.0 (0.29) 6.6600 (0.0193)
9-carboxílico
noides 5 200.0 (0.58) 13.3200 (0.0386)
(Volumétrico)
20. 50. 100. 200
1 0.00 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 1.69 (7.15) 8.4600 (0.3105)
Carbamazepina
Carbamazepina TDM μg/mL 3 3.45 (14.59) 16.9200 (0.6015)
08P58/5P05 Grado USP No disponible
Suero/Plasma Calibrador Multi- (μmol/L) 4 7.12 (30.12) 33.8400 (1.1979)
(Gravimétrico)
constituyente 5 11.16 (47.21) 50.7600 (1.7969)
6 18.37 (77.71) 84.6000 (3.0118)
09P93/6K31 —
Calibrador de ERM‡-DA470
Ceruloplasmina Proteínas
09P93/6K91 mg/dL (g/L) 1 95.0 (0.95) 4.478 (0.045) (Inmunoturbidimé- No disponible
Suero/Plasma Plasmáticas
trico)
NA/1P93 — ERM-DA 471/

Cistatina C*
NA/1P93 Calibrador de mg/L (mg/L) 1 8.00 (8.00) 0.231 (0.231) IFCC 0.15 mg/L (k = 2)
Suero/Plasma
cistatina C (Nefelométrico)
09P95/6K25 — e NADP
CK-MB*
09P95/6K25 CK-MB U/L (μkat/L) 1 110 (1.83) 4.9280 (0.0821) (IFCC No disponible
Suero/Plasma
Calibrador (inmunoinhibición))
08P69/1E46 — NIST SRM 999
Cloruro mmol/L Bajo 80.0 (80.0) 1.000 (1.000)
07P53/2P32 Calibrador de Suero (Titulación de 0.0046% (k = 2)
Suero/Plasma (mmol/L) Alto 120.0 (120.0) 1.000 (1.000)
ICT Plata)
Cloruro 08P70/1E47 — mmol/L Bajo 50 (50) 1.333 (1.333) NIST SRM 918
Orina 07P53/2P32 Calibrador de Orina (mmol/L) Alto 180 (180) 1.333 (1.333) (Titulación de 0.0082% (k = 2)
ICT Plata)
Cobre* NA/6K93 — μg/dL
NIST‡ SRM‡ 3114 0.024 mg/g
NA/6K93 1 100 (15.73) 2.000 (0.315) (Gravimétrico)
(μmol/L)
Suero/Plasma Calibrador de Cobre (k = 2)
08P63/3L43
1 150.0 (0.53) 9.9900 (0.0350) ≥ 99% puro
— DOA MC
Cocaína ng/mL 2 300.0 (1.05) 19.9800 (0.0699) Benzoilecgonina
09P55/3L40 (Semicuant./I) No disponible
Orina (μmol/L) 3 500.0 (1.75) 33.3000 (0.1166) existencia estándar
Calibradores
4 1000.0 (3.50) 66.600 (0.2331) (Volumétrico)
1–4

†

Conjunto de Ve-
rificación de Co-
lesterol
08P60/1E65 —
Colesterol mg/dL 1 98 (2.54) 0.3920 (0.0102) Total SPRL
07P76/7D62 Calibrador Multi- No disponible
Suero/Plasma (mmol/L) 2 384 (9.95) 2.0736 (0.0537) (Procedimiento de
constituyente
Abell-Kendall (mé-
todo de referencia
de los CDC))
Colesterol Humano
Solomon Park
04V62/04V15
LRC03
Colesterol2* — Calibrador de mg/dL
04T88/04S92 1 290.05 (7.5123) 1.0442 (0.0270) (Procedimiento de No disponible
Suero/Plasma Química Conso- (mmol/L)
Abell-Kendall (mé-
lidado
todo de referencia
de los CDC))
e Tasa de
08P65/6K30 hexacianófero (III)
Colinesterasa*
09P94/6K24 — Calibrador de U/L (μkat/L) 1 5350 (89.18) 258.6560 (4.3118) (DGKC No disponible
Suero/Plasma
Química Clínica Butiriltiocolina
37°C)
08P62/1E78 — 1 53 (0.53) 0.8904 (0.0089)

Proteínas 2 105 (1.05) 1.3440 (0.0134) ERM‡-DA470/
Complemento C3 3 175 (1.75) 2.2400 (0.0224)
09P56/9D96 Específicas mg/dL (g/L) IFCC 0.04 g/L (k = 2)
Suero/Plasma 4 245 (2.45) 3.0870 (0.0309)
Calibrador Multi- (Gravimétrico)
constituyente 5 350 (3.50) 4.4100 (0.0441)
08P62/1E78 — 1 9 (0.09) 0.1440 (0.0014)

Proteínas 2 18 (0.18) 0.2880 (0.0029) ERM-DA470/
Complemento C4 3 30 (0.30) 0.3960 (0.0040)
Suero/Plasma 4 42 (0.42) 0.5544 (0.0055)
constituyente 5 65 (0.65) 0.8710 (0.0087)
Nivel 1: 0.018 mg/

08P60/1E65 — dL (k = 2)
Creatinina mg/dL 1 0.89 (78.23) 0.0044 (0.3912) NIST SRM 967 Nivel 2: 0.082
07P99/3L81 Calibrador
Suero/Plasma (μmol/L) 2 5.00 (442.00) 0.0190 (1.6796) (ID-LC/MS§) mg/dL (k = 2)
Multiconstituyente
08P60/1E65 —
Creatinina Multiconstituyente mg/dL 1 1.40 (0.12) 0.0190 (0.0017) NIST SRM 914
07P99/3L81 0.3%
Orina Calibrador (mmol/L) 2 5.40 (0.48) 0.0596 (0.0053) (Gravimétrico)
Creatinina 08P65/6K30
— Calibrador de mg/dL NIST SRM 967 Nivel 2: 0.082
(Enzimática) 08P01/8L24 1 4.00 (353.60) 0.059 (5.197)
Química Clínica (μmol/L) (IDMS) mg/dL (k = 2)
Suero/Plasma/Orina
± 0.018 mg/dL
04V62/N/A — NIST SRM 967 (± 0.0016)
Creatinina2* mg/dL 1 3.84 (339.5) 0.0407 (3.5982)
04T91/N/A Calibrador de Quí- (Picrato alcalino ± 0.082 mg/dL
Suero/Plasma (μmol/dL) 2 3.84 (339.5) 0.0100 (0.8826)
mica Consolidado cinético) (± 0.0072)
04V62/N/A —
Creatinina2* Calibrador de mg/dL NIST SRM 914
04T91/N/A 1 3.84 (0.339) 0.0952 (0.0084) 0.1%
Orina Química (mmol/L) (Gravimétrico)
Consolidado
e Hexacianóferrato
08P65/6K30 (III)
Dibucaína CHE* (DGKC Inhibición
09P98/4S21 — Calibrador de U/L (μkat/L) 1 1000 (16.67) 2.8000 (0.0467) No disponible
Suero/Plasma de butiriltiocolina
Química Clínica
37°C)
1 0.0 (0.00) †
2 5.0 (6.55) 0.667 (0.873) Estándares de
Digitoxina* NA/6K48 — ng/mL 3 10.0 (13.10) 1.333 (1.747) Referencia de
NA/6K40 No disponible
Suero Digitoxina Estándar (nmol/L) 4 20.0 (26.20) 2.000 (2.620) Digitoxina USP
5 40.0 (52.40) 4.000 (5.240) (Gravimétrico)
6 80.0 (104.80) 8.000 (10.480)

†
§
Utilice la ecuación MDRD rastreable por IDMS con el factor 175 para estimar la TFG..

1 0.00 (0.00) †
2 0.50 (0.64) 0.067 (0.085)
NA/1E06 — ng/mL 3 1.00 (1.28) 0.100 (0.128) Digoxina de grado
Calibrador de 4 2.00 (2.56) 0.133 (0.171) No disponible
USP (Gravimétrico)
Digoxina (nmol/L) 5 3.00 (3.84) 0.200 (0.256)
6 5.00 (6.40) 0.200 (0.256)
Digoxina
08P37/1E06
Suero/Plasma 1 0.00 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 0.50 (0.63) 0.0192 (0.0246)
TDM ng/mL 3 0.90 (1.19) 0.0360 (0.0461) Digoxina de grado
4 1.90 (2.41) 0.0708 (0.0906) No disponible
Calibrador Multi- (nmol/L) USP (Gravimétrico)
constituyente 5 2.90 (3.69) 0.1062 (0.1359)
6 4.70 (6.00) 0.1770 (0.2266)
Estándar interno
asignado siguien-
do las recomen-
daciones del
Comité Científico
Dímero D* NA/7K02 — ng/mL (ng/ y de Estandariza-
NA/7K02 1 1600 (1600.00) 106.67 (106.67) ción de la Socie- No disponible
Plasma Dímero D Estándar mL) dad Internacional
de Trombosis
y Hemostasia‡
(SSC del ISTH‡)
(Inmunoturbidi-
métrico)
08P72/1E64 —
Dióxido de Carbono Calibrador de mEq/L 1 22 (22) 0.3696 (0.3696) NIST 351
07P72/3L80 0.014% (k = 2)
Suero/plasma Dióxido de Carbono (mmol/L) 2 43 (43) 0.5590 (0.5590) (Gravimétrico)
Referencia
certificada Estándar
08P41/3L36 —
Etanol mg/dL 1 0.0 (0.00) † — NIST‡
08P41/3L36 Calibrador de 0.4 mg/dL (k = 2)
Suero/Plasma/Orina (mmol/L) 2 100.0 (21.70) 6.667 (1.447) Rastreable
Etanol
Etanol-100
(Volumétrico)
≥ 99% puro
09P58/3L42 — estándar de exis-
1 250.0 (1.30) 16.6500 (0.0866)
Calibradores de tencia de 3,4-
Éxtasis ng/mL 2 500.0 (2.60) 33.3000 (0.1732)
09P58/3L42 Éxtasis Metileno- No disponible
Orina (μmol/L) 3 750.0 (3.90) 49.9500 (0.2597)
250. 500. 750. dioximetanfetamina
4 1000.0 (5.20) 66.6000 (0.3463)
1000 (Volumétrico)
1 10.0 (10.00) 0.5690 (0.5690)

2 20.0 (20.00) 0.8966 (0.8966) Código NIBSC:
04S00/8G67 —
Factor Reumatoide 3 40.0 (40.00) 1.6720 (1.6720) 64/002
04R99/8G66 Calibrador de UI/mL (UI/mL) No disponible
Suero 4 120.0 (120.00) 5.0160 (5.0160) (Inmunoturbidimé-
Factor Reumatoide
5 200.0 (200.00) 8.3600 (8.3600) trico)
1 12.5 (0.05) 1.0000 (0.0041) ≥ 99% puro

08P63/3L43 — 2 25 (0.10) 1.6650 (0.0068) Estándar de
Fenciclidina ng/mL
09P66/6L96 Calibradores 3 50 (0.21) 3.3300 (0.0137) existencia de No disponible
Orina (μmol/L)
DOA MC 4 100 (0.41) 6.6600 (0.0274) fenciclidina
(Volumétrico)
1 0.00 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 2.45 (9.70) 0.0895 (0.3544)
Fenitoína
Fenitoína TDM μg/mL 3 4.83 (19.13) 0.1790 (0.7088)
08P54/5P08 Grado USP No disponible
(Gravimétrico)
constituyente 5 19.88 (78.72) 0.7120 (2.8195)
6 39.07 (154.72) 1.4320 (5.6707)

†

1 0.00 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 4.75 (20.47) 0.1770 (0.7629)
3 10.01 (43.14) 0.3540 (1.5257) Fenobarbital
Fenobarbital TDM μg/mL
09P85/5P07 4 19.54 (84.22) 0.7080 (3.0515) Grado USP No disponible
Suero/Plasma Calibrador Multi- (μmol/L)
5 39.65 (170.89) 1.4160 (6.1030) (Gravimétrico)
constituyente
6 77.50 (334.03) 2.8320 (12.2059)
3ª OMS
Estándar Interna-
1 25.0 (25.00) 2.500 (2.500) cional para Ferritina
Ferritina NA/6K49 — 2 100.0 (100.00) 10.000 (10.000) (recombinante).
NA/6K41 ng/mL (μg/L) 0.35%
Suero/Plasma Ferritina Estándar 3 200.0 (200.00) 20.000 (20.000) código NIBSC:
4 500.0 (500.00) 50.000 (50.000) 94/572
(Inmunoturbidimé-
trico)
08P60/1E65 — NIST‡ SRM‡
Fósforo Calibrador mg/dL 1 3.90 (1.26) 0.0134 (0.0043) 2186-I
08P40/7D71 ≤ 0.01 pD(S)
Suero/Plasma/Orina Multiconstituyente (mmol/L) 2 7.85 (2.54) 0.0266 (0.0086) (Gravimétrico)
OMS Artritis
Reumatoide Suero,
FR* 01R16/6K52 — NIBSC, 2010, W
01R16/6K44 UI/mL (UI/mL) 1 200.0 (200.00) 13.333 (13.333) No disponible
Suero Estándar FR 1066 (Inmunotur-
bidimétrico)
NA/6K94 — Poli-L-lisina glica-

Fructosamina* Calibrador de μmol/L da/14C-glucosa
NA/6K94 1 350 (350.00) 7.144 (7.144) (Gravimétrico) No disponible
Suero/Plasma Fructosamina (μmol/L)
Poli-L-lisina glica-
Fructosamina* μmol/L da/14C-glucosa
09P99/3R05 09P99/3R05 1 403 (403.00) 3.84 (3.84) (Propietario) No disponible
Suero/Plasma (μmol/L)
1 0.0 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 0.4 (0.88) 0.0318 (0.0665)
3 1.4 (2.84) 0.0592 (0.1237) Gentamicina
Gentamicina Calibrador μg/mL
08P55/1E11 4 2.8 (5.77) 0.1104 (0.2307) Grado USP No disponible
Suero/Plasma Multiconstituyente (μmol/L)
5 5.1 (10.55) 0.2136 (0.4464) (Gravimétrico)
TDM
6 8.4 (17.62) 0.3540 (0.7399)
Nivel 2: 0.86 mg/

Glucosa 08P60/1E65 — dL (k = 2)
mg/dL 1 100 (5.55) 1.3200 (0.0733) NIST SRM‡ 965 Nivel 4: 3.5 mg/
Suero/Plasma/Orina/ 07P55/3L82 Calibrador Multi-
(mmol/L) 2 447.5 (24.84) 1.9690 (0.1093) (ID-GC/MS) dL (k = 2)
LCR constituyente
08P62/1E78 — 1 41 (0.41) 0.6112 (0.0061)

Proteínas 2 83 (0.83) 1.1288 (0.0113) ERM‡-DA470/
Haptoglobina 3 138 (1.38) 1.8678 (0.0188)
Suero/Plasma 4 193 (1.93) 2.3932 (0.0239)
constituyente 5 275 (2.75) 3.4100 (0.0341)

†

Nivel 1: 0.05%.
0.6 mmol/mol
(k = 2)@.$
Nivel 2: 0.05%.
0.5 mmol/mol
(k = 2)@.$
Nivel 3: 0.07%.
0.8 mmol/mol
(k = 2)@.$
Muestra de Nivel 4: 0.09%.
Referencia del 0.9 mmol/mol
Programa de (k = 2) @.$
HbA1c %NGSP
08P43/4P52 — 1 5.2 (33.32) 0.62% (0.350) Monitoreo de la Nivel 5: 0.10%. 1.1
Sangre Completa / 08P43/4P52 (mmol/mol —
Calibradores HbA1c 2 11.6 (103.28) 0.63% (0.798) IFCC (NGSP mmol/mol
Hemolizado IFCC)
(HPLC) e IFCC (k = 2)@.$
(electroforesis Nivel 6: 0.09%.
capilar) 1.0 mmol/mol
(k = 2)@.$
Nivel 7: 0.12%. 1.3
mmol/mol
(k = 2)@.$
Nivel 8: 0.13%.
1.5 mmol/mol
(k = 2)@.$
HBDH Líquido* 08P65/6K30 — e NADH
Suero/Plasma 01R01/6K23 Calibrador de U/L (μkat/L) 1 250 (4.17) 30.1840 (0.5032) (DGKC 37°C) No disponible
Química Clínica
Muestras Humanas
(Método de Refe-
09P14/5P56 — rencia Abell-Ken-
HDL, Ultra Calibrador Multi- mg/dL dall de los CDC;
07P75/3K33 1 60 (1.55) 0.5640 (0.0146) Red de Laborato- No disponible
Suero/Plasma constituyente (mmol/L)
Lípido rios del Método
de Referencia de
Colesterol)
04U75/1E65 —
Hierro Calibrador μg/dL NIST‡ SRM‡ 3126 0.024 mg/g (k
08P39/6K95 1 100 (17.90) 0.5000 (0.0895)
Suero/Plasma Multiconstituyente (μmol/L) (Gravimétrico) = 2)
08P62/1E78 — 1 105 (1.05) 1.3230 (0.0132)

Proteínas 2 210 (2.10) 2.6040 (0.0260) ERM‡-DA470/
Inmunoglobulina A 3 350 (3.50) 4.3400 (0.0434)
Suero/Plasma 4 490 (4.90) 6.1740 (0.0617)
Calibrador (Gravimétrico)
Multiconstituyente 5 700 (7.00) 8.8200 (0.0882)
2ª OMS
Referencia
Internacional
1 50.0 (50.00) 3.333 (3.333)
Preparación para
2 100.0 (100.00) 6.667 (6.667)
Inmunoglobulina E NA/6K50 — Inmunoglobulina
NA/6K42 UI/mL (UI/mL) 3 200.0 (200.00) 13.333 (13.333) No disponible
Suero/Plasma Estándar IgE E Sérica Humana,
4 500.0 (500.00) 33.333 (33.333)
código NIBSC:
5 1000.0 (1000.00) 67.667 (67.667)
75/502
(Inmunonefelomé-
trico)
08P62/1E78 — 1 608 (6.08) 7.9040 (0.0790)

Proteínas 2 1215 (12.15) 15.3090 (0.1531) ERM-DA470/
Inmunoglobulina G 3 2025 (20.25) 25.5150 (0.2552)
Suero/Plasma 4 2835 (28.35) 35.1540 (0.3515)
constituyente 5 4250 (42.50) 52.7000 (0.5270)

†
@
Consulte el prospecto del calibrador para obtener más información.
$
Los calibradores se asignan mediante calibradores secundarios que se pueden rastrear a los materiales y métodos de referencia de la IFCC.

08P62/1E78 — 1 50 (0.50) 0.6200 (0.0062)

Proteínas 2 99 (0.99) 1.2276 (0.0123) ERM-DA470/
Inmunoglobulina M 3 165 (1.65) 2.0460 (0.0205)
09P63/1E01 Específicas mg/dL (g/L) IFCC 0.027 g/L (k = 2)
Suero/Plasma 4 231 (2.31) 2.8644 (0.0286)
constituyente 5 330 (3.30) 5.8080 (0.0581)
Muestras Humanas
(Método de
Referencia
09P14/5P56 —
Abell-Kendall de
LDL, Directa Calibrador mg/dL
07P71/1E31 1 127.5 (3.30) 1.3260 (0.0343) los CDC; Red de No disponible
Suero/Plasma Multiconstituyente (mmol/L)
Laboratorios del
Lípido
Método de
Referencia de
Colesterol)
Lipasa Pancreática
Humana Purificada
Lipasa NA/3E16 —
NA/7D80 U/L (U/L) 1 240.5 (240.5) 4.033 (4.033) (> 900 U/L de No disponible
Suero/Plasma Calibrador de Lipasa
actividad)
(Gravimétrico)
08P65/6K30 —
Litio Calibrador de Quí- mmol/L NIST‡ SRM‡ 956 Nivel 2: 0.020
08P53/8L25 1 1.500 (1.500) 0.031 (0.031)
Suero/Plasma mica Clínica (mmol/L) (Colorimétrico) mmol/L (k = 2)
1 6.0 (6.00) 0.509 (0.509)

2 12.0 (12.00) 1.018 (1.018) Material de Refe-
01R14/7K00 — 3 27.0 (27.00) 2.291 (2.291) rencia Interno para
mg/dL (mg/dL) No disponible
Estándar Lp(a) 4 57.0 (57.00) 4.837 (4.837) Lipoproteína(a)
5 95.0 (95.00) 8.061 (8.061) (ELISA)
Lp(a)
01R14/7K00
Suero/Plasma 1 8.5 (8.5) 0.186 (0.186)
2 18.0 (18.0) 0.394 (0.394) Material de Refe-
NA/5P83 — 3 35.0 (35.0) 0.767 (0.767) rencia Interno para
mg/dL (mg/dL) No disponible
Lp(a) Calibradores 4 67.5 (67.5) 1.479 (1.479) Lipoproteína(a)
5 91.0 (91.0) 1.994 (1.994) (ELISA)
Nivel 3: 0.003
NA/1E69 — mmol/L (k = 2)
Magnesio mEq/L 1 0.85 (0.43) 0.016 (0.008) NIST SRM 956 Nivel 1: 0.010
NA/7D70 Calibrador de
Suero/Plasma (mmol/L) 2 3.40 (1.70) 0.065 (0.032) (ID-ICP-MS) mmol/L (k = 2)
hierro/magnesio
Nivel 3: 0.008
08P60/1E65 — mg/dL (k = 2)
Magnesio mg/dL 1 1.20 (0.49) 0.0134 (0.0055) NIST SRM 956 Nivel 1: 0.025 mg/
08P19/3P68 Calibrador
Suero/Plasma/Orina (mmol/L) 2 4.70 (1.93) 0.0200 (0.0082) (ID-ICP-MS) dL (k = 2)
Multiconstituyente
1 150.0 (0.48) 9.9900 (0.0320) ≥ 99% puro

08P63/3L43 — 2 300.0 (0.96) 19.9800 (0.0639) Estándar de
Metadona ng/mL
09P64/3L35 Calibradores 3 500.0 (1.60) 33.3000 (0.1066) existencia de No disponible
Orina (μmol/L)
DOA MC 4 1000.0 (3.20) 66.6000 (0.2131) Metadona
(Volumétrico)
1 5 (5.00) 0.333 (0.333)
2 25 (25.00) 1.000 (1.000) ERM-DA470/
08P04/2K98 —
Microalbúmina 3 100 (100.00) 3.333 (3.333) IFCC
08P04/2K98 Calibrador de μg/mL(mg/L) 1.2 g/L (k = 2)
Orina 4 300 (300.00) 8.000 (8.000) (Inmunoturbidimé-
microalbúmina
5 500 (500.00) 10.000 (10.000) trico)
1 0.0 (0.00) †
2 62.5 (62.50) 2.2302 (2.2302) Estándar interno
Mioglobina* 01R15/6L33 — ng/mL (ng/ 3 125 (125.00) 4.4112 (4.4112)
01R15/6L32 (Inmunoturbidimé- No disponible
Suero/Plasma Mioglobina Estándar mL) 4 250 (250.00) 8.8000 (8.8000) trico)
5 500 (500.00) 17.6000 (17.6000)

†

NIST‡ SRM‡ 912

08P60/1E65 — (Calorimetría de
Nitrógeno Ureico~ mg/dL 1 18 (6.43) 0.1548 (0.0553) 0.1% (porcentaje
08P16/7D75 Calibrador Escaneo
Suero / Plasma / Orina (mmol/L) 2 56 (19.99) 0.3360 (0.1200) de peso)
Multiconstituyente Diferencial)
04V62/04V15 —
Nitrógeno Ureico2* Calibrador de mg/dL NIST SRM 912 0.10% (porcentaje
04U08/04T12 1 56.0224 (20) 0.2801 (0.1000)
Suero/Plasma/Orina Química (mmol/L) (Enzimático) en peso)
Consolidado
Opiáceos 09P65/3L34 — 1 150.0 (0.53) 9.9900 (0.0350) ≥ 99% puro
Orina para Calibradores de 2 300.0 (1.05) 19.9800 (0.0699) Estándar de
ng/mL
Aplicación 09P65/3L34 opiáceos 3 500.0 (1.75) 33.3000 (0.1166) existencia de No disponible
(μmol/L)
Opi6SQ 150, 300, 500, 4 1000.0 (3.50) 66.6000 (0.2331) morfina
1000 (Volumétrico)
Opiáceos 1 1000.0 (3.50) 66.6000 (0.2331) ≥ 99% puro
Orina para 2 2000.0 (7.00) 133.2000 Estándar de
08P63/3L43 —
Aplicación ng/mL 3 4000.0 (14.00) (0.4662) existencia de
09P65/3L34 Calibradores No disponible
Opi6SQ (μmol/L) 4 6000.0 (21.00) 266.4000 morfina
DOA MC
(0.9324) (Volumétrico)
399.6000 (1.3986)
1 0.50 (5.00) 0.017 (0.167)
2 1.00 (10.00) 0.020 (0.200) ERM‡-DA472/
PCR Vario, NA/6K26 — 3 2.00 (20.00) 0.040 (0.400) IFCC
Método Estándar NA/6K26 Conjunto de Cali- mg/dL (mg/L) 4 4.00 (40.00) 0.080 (0.800) 2.5 mg/L (k = 2)
(Inmunoturbidimé-
Suero/Plasma bradores PCR 5 16.00 (160.00) 0.320 (3.200) trico)
6 32.00 (320.00) 0.640 (6.400)
1 0.25 (2.50) 0.008 (0.080)

07P56/6K26 — 2 0.50 (5.00) 0.017 (0.167)
PCR Vario, ERM-DA472/
Calibrador PCR 3 1.00 (10.00) 0.020 (0.200)
Método de IFCC
07P56/6K26 HS y mg/dL (mg/L) 4 2.00 (20.00) 0.040 (0.400) 2.5 mg/L (k = 2)
Alta Sensibilidad (Inmunoturbidimé-
Conjunto de 5 8.00 (80.00) 0.160 (1.600)
Suero/Plasma trico)
Calibrador PCR 6 16.00 (160.00) 0.320 (3.200)
1 0.50 (5.00) 0.017 (0.167)

07P56/6K26 —
PCR Vario, Calibrador PCR 2 1.00 (10.00) 0.020 (0.200) ERM-DA472/
Método de Rango HS y 3 2.00 (20.00) 0.040 (0.400) IFCC
07P56/6K26 Conjunto de mg/dL (mg/L) 4 4.00 (40.00) 0.080 (0.800) 2.5 mg/L (k = 2)
Ancho (Inmunoturbidimé-
Suero/Plasma Calibrador PCR 5 16.00 (160.00) 0.320 (3.200) trico)
WR 6 48.00 (480.00) 0.960 (9.600)
PCR Vario, 1
PCR CardíacaMétodo NA/6K26 — Cali- ERM-DA472/
2.50 0.080
de Alta Sensibilidad# brador PCR HS y IFCC
NA/6K26 Conjunto de Cali- mg/L 2 5.00 0.167 2.5 mg/L (k = 2)
Suero/Plasma (Inmunoturbidimé-
brador PCR 10.00 0.020
3 trico)
Nivel 2: 0.035
08P69/1E46 — NIST SRM 956 mmol/L (k = 2)
Potasio mmol/L Bajo 3.40 (3.40) 0.033 (0.033) Nivel 1: 0.049
07P53/2P32 Calibrador de Suero (Fotometría de
Suero/Plasma (mmol/L) Alto 8.0 (8.0) 0.050 (0.050) mmol/L (k = 2)
ICT llama)
Potasio 08P70/1E47 — mmol/L Bajo 9.0 (9.0) 0.133 (0.133) NIST SRM 918
Orina 07P53/2P32 Calibrador de orina (mmol/L) Alto 90 (90) 1.333 (1.333) (Fotometría de 0.010% (k = 2)
ICT llama)
1 5.0 (0.05) 0.2102 (0.0021)
ERM‡-DA470/
04S01/6E57 — 2 15.0 (0.15) 0.6060 (0.0061)
Prealbúmina IFCC
09P86/1E02 Calibrador de mg/dL (g/L) 3 30.0 (0.30) 1.2060 (0.0121) 1.2 g/L (k = 2)
Suero (Inmunoturbidimé-
prealbúmina 4 45.0 (0.45) 1.8090 (0.0181)
trico)
5 60.0 (0.60) 2.4120 (0.0241)
1 150.0 (0.44) 9.9900 (0.0294) ≥ 99% puro
08P63/3L43 — 2 300.0 (0.88) 19.9800 (0.0589) Estándar de
Propoxifeno ng/mL
09P87/6L97 DOA MC 3 500.0 (1.47) 33.3000 (0.0981) existencia de No disponible
Orina Calibradores (μmol/L)
4 1000.0 (2.95) 66.6000 (0.1962) propoxifeno
(Volumétrico)

†
#
Ensayo disponible solo en los Estados Unidos.
~
El ensayo de nitrógeno ureico informa las concentraciones de nitrógeno ureico (mg/dL) en unidades convencionales y las concentraciones de urea en unidades del SI (mmol/L).

1 10.0 (100) 1.333 (13.333)

08P71/1E71 — 2 20.0 (200) 1.333 (13.333)
Proteína Orina/LCR Calibrador de 3 40.0 (400) 1.333 (13.333) NIST SRM 927
07P59/7D79 mg/dL (mg/L) 0.74 g/L (k = 2)
Orina/LCR Proteínas en orina/ 4 80.0 (800) 2.667 (26.667) (Biuret)
LCR 5 200.0 (2000) 6.667 (66.667)
08P60/1E65 —
Proteína Total Calibrador 1 3.95 (39.50) 0.0066 (0.0660) NIST SRM 927
07P52/7D73 g/dL (g/L) 0.74 g/L (k = 2)
Suero/Plasma Multiconstituyente 2 7.00 (70.00) 0.0098 (0.0980) (Biuret)
04V62/04V15 —
Proteína Total2* Calibrador de NIST SRM 927
04T81/04U44 g/dL (g/L) 1 4.6 (46.0) 0.0175 (0.1748) 1.30 g/L (k = 2)
Suero/Plasma Química (Biuret)
Consolidado
1 0.0 (0.00) †
NA/5P04 — 2 0.5 (1.51) 0.015 (0.045)
Quinidina
Quinidina TDM μg/mL 3 0.9 (2.71) 0.026 (0.081)
NA/6L31 Grado USP No disponible
(Gravimétrico)
constituyente 5 3.5 (10.84) 0.105 (0.323)
6 7.4 (22.70) 0.220 (0.677)
08P59/3K01 — Salicilato grado
Salicilato mg/dL USP (Absorbancia
08P59/3K01 Calibrador de 1 20.7 (1.50) 0.207 (0.015) No disponible
Suero/Plasma (mmol/L) manual de Trinder)
salicilato
Nivel 2: 0.9
08P69/1E46 — NIST‡ SRM‡ 956 mmol/L (k = 2)
Sodio mmol/L Bajo 120.0 (120.0) 1.000 (1.000)
07P53/2P32 Calibrador de suero (Fotometría de Nivel 1: 0.7
Suero/Plasma (mmol/L) Alto 160.0 (160.0) 1.000 (1.000)
ICT llama) mmol/L (k = 2)
Sodio 08P70/1E47 — mmol/L Bajo 50 (50) 1.333 (1.333) NIST SRM 919
Orina 07P53/2P32 Calibrador de orina (mmol/L) Alto 180 (180) 1.333 (1.333) (Fotometría de 0.0075% (k = 2)
ICT llama)
1 0.00 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 2.58 (14.32) 0.0895 (0.4967)
3 5.14 (28.53) 0.1790 (0.9935) Teofilina
Teofilina TDM μg/mL
09P89/5P06 4 10.21 (56.67) 0.3540 (1.9647) Grado USP No disponible
Suero/Plasma Calibrador Multi- (μmol/L)
5 20.65 (114.61) 0.7080 (3.9294) (Gravimétrico)
constituyente
6 39.28 (218.00) 1.4160 (7.8588)
1 0.0 (0.00) †
2 0.5 (1.07) 0.0186 (0.0398)
09P90/7F93 — 3 1.5 (3.21) 0.0543 (0.1162) Tobramicina
Tobramicina μg/mL
09P90/7F93 Calibrador de 4 3.0 (6.42) 0.1056 (0.2260) Grado USP No disponible
Suero/Plasma (μmol/L)
tobramicina 5 6.0 (12.84) 0.2112 (0.4520) (Gravimétrico)
6 10.0 (21.40) 0.3520 (0.7533)
08P62/1E78 — 1 86 (0.86) 1.1834 (0.0118)

Proteínas 2 171 (1.71) 2.1888 (0.0219) ERM‡-DA470/
Transferrina 3 285 (2.85) 3.5340 (0.0353)
08P38/1E04 Específicas mg/dL (g/L) IFCC 0.08 g/L (k = 2)
Suero/Plasma 4 399 (3.99) 4.8678 (0.0487)
constituyente 5 530 (5.30) 6.4660 (0.0647)
08P60/1E65 — Glicerol Grado

Triglicéridos Calibrador mg/dL 1 93 (1.05) 0.5022 (0.0057) ACS‡
07P77/7D74 No disponible
Suero/Plasma Multiconstituyente (mmol/L) 2 470 (5.31) 2.1620 (0.0244) (Cromatografía de
Gases)
UIBC NA/4P79 — NIST SRM 3126
Suero/Plasma Calibrador UIBC μg/dL (Gravimétrico) 0.024 mg/g
NA/4P79 1 500 (89.50) 10.000 (1.790)
(μmol/L) (k = 2)
UIBC 08P44/4R29 — μg/dL NIST SRM 3126 0.024 mg/g

Suero/Plasma 08P44/4R29 Calibrador UIBC 1 500 (89.50) 14.9 (2.6671) (Gravimétrico)
(μmol/L) (k = 2)

†

1 0.0 (0.00) †
08P74/5P04 — 2 5.0 (3.44) 0.2108 (0.1455)
Vancomicina
Vancomicina TDM μg/mL 3 10.0 (6.87) 0.3960 (0.2732)
08P52/6E44 Grado USP No disponible
Suero/Plasma Calibrador (μmol/L) 4 25.2 (17.35) 0.8850 (0.6107)
(Gravimétrico)
Multiconstituyente 5 48.4 (33.41) 1.7700 (1.2213)
6 107.4 (74.10) 3.5400 (2.4426)

†

QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO FACTORES DE CALIBRACIÓN
NÚMERO DE LISTA
NOMBRE MÉTODO DE
NOMBRE DEL ENSAYO DEL
CORTO TRAZABILIDAD
REACTIVO METODOLOGÍA REFERENCIA
DEL
ALINITY c/
ENSAYO
ARCHITECT c
Alanina Aminotransferasa
Suero/Plasma Factor de extinción
07P98/7D56 ALT NADH sin piridoxal fosfato Factor de extinción molar NADH
molar
Alanina Aminotransferasa Activada

Suero/Plasma Procedimiento de
08P18/8L92 A-ALT NADH con piridoxal fosfato IFCC
referencia de la IFCC (2002)4
Procedimiento de
referencia de la IFCC (2006)6 IFCC
Amilasa
07P58/7D58 Amy 2-cloro-4- nitrofenil-α-D-maltotriósido
Suero/Plasma Factor de extinción molar Factor de extinción
2-cloro-4-nitrofenol molar
Aspartato
Aminotransferasa Factor de extinción
08P17/7D81 AST NADH sin piridoxal fosfato Factor de extinción molar NADH
Suero/Plasma molar
Aspartato
Aminotransferasa Procedimiento de referencia de la
Activada 08P23/8L91 A-AST NADH con piridoxal fosfato IFCC
IFCC (2002)7
Suero/Plasma
Creatina Quinasa Procedimiento de referencia de la

Suero/Plasma 08P42/7D63 CK NADPH IFCC (2002)8 IFCC
Fosfatasa Ácida Procedimiento original, Factor de extinción

Suero NA/9D87 ACP Alfanaftilfosfato Hillman G. (1971)3 molar
Procedimiento de referencia de IFCC

Fosfatasa Alcalina la IFCC (2011)5
08P20/7D55 AlkP para-nitrofenil-fosfato
Suero/Plasma Factor de extinción Factor de extinción
molar p-nitrofenol molar
Procedimiento de referencia de la
IFCC (2002)9 IFCC
Gamma-
Glutamil Transferasa 07P73/7D65 GGT L-Gamma-glutamil-3-carboxi-4- nitroanilida
Suero/Plasma Factor de extinción molar de Factor de extinción
3-carboxi-4-nitroanilina molar
Lactato Deshidrogenasa Procedimiento de referencia de la

Suero/Plasma 07P74/2P56 LDH Lactato a piruvato IFCC (2002)10 IFCC

QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO MATERIAL DEL CALIBRADOR
NÚMERO DE NÚMERO DE NIVEL VALOR MATERIAL
NOMBRE LISTA DEL LISTA – NOMBRE UNIDADES DEL NOMINAL INCERTIDUMBRE (SI) MATERIAL
DE
DEL REACTIVO CALIBRADOR CONVENCIO. CALIBRADOR (SI) K=2 DE REFERENCIA
REFERENCIA
ENSAYO ALINITY c/ ALINITY c/ (SI) INCERTIDUMBRE
(MÉTODO)
04V62/04V15—
Alfa-Amilasa:
Amilasa2* Calibrador de 1 300 1.50000 (0.0250) IRMM/IFCC-456
04T85/04S89 U/L (μkat/L) IRMM/IFCC-456,
Suero/Plasma Química (5.0010) (IFCC)
+/- 18 U/L
Consolidado


INMUNOENSAYOS
LISTA DEL LISTA – NOMBRE NIVEL MATERIAL
NOMBRE DEL
REACTIVO CALIBRADOR UNIDADES DEL VALOR INCERTIDUMBRE (SI) MATERIAL DE REFERENCIA
ENSAYO
ALINITY i/ ALINITY i/ CALIBRADOR NOMINAL (SI) K=2 DE REFERENCIA INCERTIDUMBRE
ARCHITECT i ARCHITECT i
A 0.0 †
B 4.0 0.22
25-OH
C 10.0 0.42 NIST‡ SRM‡
Vitamina D 08P45/5P02 08P45/5P02 ng/mL 12.96 ng/mL (k = 2)
D 30.0 1.24 2972
Suero/Plasma
E 75.0 3.02
F 160.0 8.03
A 0.00 †
B 9.00 0.08
iÁcido Estándar de
C 18.00 0.16
Valproico NA/1P35 NA/1P35 μg/mL referencia de ácido No disponible
D 36.00 0.26
Suero/Plasma valproico USP
E 75.00 0.68
F 150.00 1.22
A 0 †
AFP B 15 0.29 1er. Estándar
Suero/Plas- C 45 0.80 Internacional de la
07P90/3P36 07P90/3P36 ng/mL 0.42% CV
ma/Líquido D 300 7.26 OMS
amniótico E 1500 32.40 72/225
F 2000 55.60
A 0.0 †
B 5.0 0.2360 Estándar de
Anti-CCP C 25.0 0.9950 referencia interno
09P27/1P65 09P27/1P65 U/mL (Plasma Humano No disponible
Suero/Plasma D 50.0 2.6100
E 100.0 4.6000 Positivo)@
F 200.0 9.4400
1er. Estándar
NA/ †
Anti-HBs* 1 0 Internacional
7C18 — 20, NA/7C18 mIU/mL No disponible
Suero/Plasma 2 100 1.1 de la OMS
25, 30
W1042
A 0.00 †
B 10.00 0.04 2º. Estándar
NA/
Anti-HBs* C 50.00 0.11 Internacional de la
7C18 — 27, 28, NA/7C18 mIU/mL No disponible
Suero/Plasma D 100.00 0.22 OMS
34, 37, 38
E 500.00 1.42 07/164
F 1000.00 2.83
A 0.00 †
07P89/
Anti-HBs* C 50.00 1.48 Internacional de la
7C18 — 29, 33, 07P89/7C18 mIU/mL No disponible
39, 41, 42
E 500.00 15.40 07/164
F 1000.00 33.80
A 0.00 †
Anti-HBs/
C 50.00 1.60 Internacional de la
AUSAB# 07P88/1L82 07P88/1L82 mIU/mL No disponible
D 100.00 3.36 OMS
Suero/Plasma
E 500.00 16.60 07/164
F 1000.00 37.4
A 0.0 †
B 5.0 0.5650 1er. Estándar
Anti-Tg C 62.5 0.8875 Internacional de la
09P34/2K46 09P34/2K46 UI/mL No disponible
E 500.0 11.2000 65/093
F 1000.0 47.4000
A 0.0 †
Anti-TPO B 5.0 0.0660 Preparación de
Suero/Plasma C 20.0 0.1560 Referencia
09P35/2K47 09P35/2K47 UI/mL No disponible
D 62.5 0.6250 Internacional MRC
E 250.0 3.4000 66/387@
F 1000.0 30.0000

†
@
#

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0 †
B 110 7.50 USP
B12 C 250 8.25 Cianocobalamina
07P67/7K61 07P67/7K61 pg/mL D 500 10.90 No disponible
Suero/Plasma Estándar de
E 1000 21.20 Referencia
F 2000 55.20
A 0.0 † Estándar de
B12 Activa B 7.4 0.8066 Referencia Interna
(Holotransco- C 16.8 1.0214 (holotranscoba-
09P26/3P24 09P26/3P24 pmol/L D 35.7 1.2995 lamina Humana No disponible
balamina)
Suero E 73.5 1.6464 recombinante
F 149.1 4.6817 [rHTC])@
A 0 †
B 10 0.3200 4º. Estándar
BhCG C 250 5.5000 Internacional de la
Suero/Plasma 07P51/7K78 07P51/7K78 mIU/mL D 1000 20.6000 No disponible
OMS
Total E 7500 133.5000 75/589
F 15000 492.0000
A 0.0 †
BNP& C 375.0 7.6500 Referencia Interna
08P24/8K28 08P24/8K28 pg/mL D 750.0 13.2000 No disponible
Plasma (BNP-32 Sintético
E 2500.0 36.0000 [humano])@
F 5000.0 68.0000
A 0.0 †
BNP- C 218.0 4.9268 Referencia Interna
JP¶ 08P25/2P14 08P25/2P14 pg/mL D 435.0 8.0040 No disponible
(BNP-32 Sintético
Plasma E 1451.0 23.5062 [humano])@
F 2902.0 47.0124
A 0.0 †
CA 125 II C 75.0 1.0800 Referencia Interna
08P49/2K45 08P49/2K45 U/mL No disponible
Suero/Plasma D 225.0 5.0850 (OC125 Antígeno
E 500.0 7.2000 definido)@
F 1000.0 25.6000
A 0.0 †
C 80.0 1.3600 Referencia Interna
CA 15-3
08P51/2K44 08P51/2K44 U/mL D 160.0 3.1360 (DF3 No disponible
Suero/Plasma
E 400.0 6.8000 Antígeno
F 800.0 26.8800 definido)@
A 0.00 †
CA 19-9XR C 100.00 1.4000 Referencia Interna
08P32/2K91 08P32/2K91 U/mL D 250.00 3.3500 (1116-NS-19-9 No disponible
Suero/Plasma Antígeno
E 600.00 8.2800 Definido)@
F 1200.00 16.8000
A 0.00 †
Captación T Unidades de
08P12/2K48 08P12/2K48 D 1.09 0.005 (suero humano No disponible
Suero/Plasma absorción en T
E 1.42 0.01 normal, capacidad
F 1.89 0.01 de unión a T4)@

†
@
#
&
Alinity i BNP (08P25) no disponible en los Estados Unidos.
¶
Ensayo solo disponible en Japón.

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0.00 † USP
B 2.00 0.011 Carbamazepina
iCarbamaze- C 4.00 0.017 Estándar de
pina NA/1P36 NA/1P36 μg/mL D 8.00 0.03 referencia No disponible
Sérica/Plasma E 12.00 0.06 (5H-Dibenz[b,f]
F 20.00 0.10 azepina-5- car-
boxamida)
1er. Estándar
CEA 1 0.00 Internacional de la
07P62/7K68 07P62/7K68 ng/mL † 0,21 No disponible
Suero/Plasma 2 10.00 OMS
73/601
A 0.0 †
Ciclospo- B 40.0 1.08
C 150.0 3.12 Estándar de
rina
NA/1L75 NA/1L75 ng/mL D 400.0 7.23 referencia de ci- No disponible
Sangre
E 800.0 13.37 closporina USP
completa
F 1500.0 28.86
A 0.0 †
Ciclospo- B 40.0 2.58
rina*
09P39/3R30 09P39/3R30 ng/mL D 400.0 12.88 referencia de ci- No disponible
Sangre
E 800.0 21.60 closporina USP
completa
F 1500.0 65.40
A 0.0 †
CK-MB Stat C 12.0 0.3912 Referencia Interna
04V38/2K42 04V38/2K42 ng/mL D 60.0 3.5880 No disponible
Suero/Plasma (CK-MB
E 135.0 5.9940 Recombinante)@
F 300.0 16.5600
A 0.0 †
B 10.0 0.43
Estándar de
CMV IgG* C 50.0 0.86 Referencia Interna
07P42/6C15 07P42/6C15 AU/mL D 75.0 0.84 (Humano No disponible
Suero/Plasma
E 125.0 1.03 Anti-CMV IgG)@
F 250.0 5.10
A 0.0 †
Cortisol C 5.4 0.07 Referencia Interna
Suero/Plasma/ 08P33/8D15 08P33/8D15 μg/dL D 10.7 0.10 No disponible
(cortisol
Orina E 25.2 0.23 Estándar USP)@
F 59.8 0.45
A 0.00 †
B 2.50 0.1590 Preparación de
C 10.00 0.4240 Referencia
CYFRA 21-1*
09P40/2P55 09P40/2P55 ng/mL D 25.00 0.6850 Mantenida No disponible
Suero/Plasma
E 50.00 0.6700 (Antígeno de
F 100.00 2.9600 citoqueratina 8/19)
Estándar de Re-
A 0.0 † ferencia Interna
B 5.0 0.37 (DHEA-S Sintético
Purificado), Sigma
DHEA-S C 12.0 0.49 D5297;
09P37/8K27 09P37/8K27 μg/dL No disponible
Suero/Plasma D 60.0 1.48 Dehidroisoandros-
E 300.0 7.62 terona 3-sulfato sal
F 1500.0 39.00 sódica dihidrato@

†
@
#

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0.00 †
B 0.50 0.005
iDigoxina
NA/1P32 NA/1P32 ng/mL D 2.00 0.01 referencia de digo- No disponible
Suero/Plasma
E 3.00 0.02 xina USP
F 4.00 0.03
A 0 †
B 50 3.1200
C 100 3.9200 Estándar de
Estradiol
07P50/7K72 07P50/7K72 pg/mL D 250 7.6500 Referencia Interna No disponible
Suero/Plasma
E 500 13.1000 (ß-Estradiol)@
F 1000 41.6000
A 0.00 †
B 2.50 0.02
iFenitoína
NA/1P34 NA/1P34 μg/mL D 10.00 0.07 referencia de feni- No disponible
Suero/Plasma
E 20.00 0.14 toína USP
F 40.00 0.36
A 0.00 †
B 5.00 0.04
Estándar de
iFenobarbital C 10.00 0.08
NA/1P33 NA/1P33 μg/mL referencia de No disponible
fenobarbital USP
E 40.00 0.31
F 80.00 1.31
1er. Estándar
Ferritina 1 10.00 Internacional de
07P65/7K59 07P65/7K59 ng/mL 0.19 43.60 Ferritina de la OMS No disponible
Suero/Plasma 2 1000.00
80/602
A 0.0 †
B 1.5 0.1974 Estándar
Folato II* C 3.0 0.1164 Internacional de 5.5% CV para
Suero/Plasma/ 08P14/1P74 08P14/1P74 ng/mL D 5.0 0.1700 Folato Sérico de la 5MeTHF
Eritrocitos E 10.0 0.2360 OMS 03/178
F 20.0 0.4200
A 0.0 †
B 1.5 0.1974 Estándar
Folato# C 3.0 0.1164 Internacional de 5.5% CV para
08P14/1P74 08P14/1P74 ng/mL D 5.0 0.1700
Suero/Plasma Folato Sérico de la 5MeTHF
E 10.0 0.2360 OMS 03/178
F 20.0 0.4200
1er. Estándar
0.00 †
FSH 1
07P49/7K75 07P49/7K75 mIU/mL Internacional de la No disponible
Suero/Plasma 2 100.00 4
OMS 92/510
A 0.0 † Preparación de
B 5.7 0.1767 Referencia
Galectina-3*
C 11.4 0.1459 Mantenida
Suero / Plas- 09P60/5P03 09P60/5P03 ng/mL No disponible
D 22.8 0.3785 (Galectina-3 hu-
ma
E 68.4 0.9029 mana
F 114.0 2.2116 Recombinante)
A 0.00 †
iGentamicina
NA/1P31 NA/1P31 μg/mL D 5.00 0.014 Gentamicina USP No disponible
Suero/Plasma
E 8.00 0.031 (Sal de sulfato de
F 10.00 0.042 gentamicina)

†
@
#
Ensayo disponible solo en los Estados Unidos..

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0.00 †
HBeAg C 1.50 0.06
(Cuantitativo)* 07P64/6C32 09P10/7P24 PEI U/mL D 10.00 0.42 referencia HBe- No disponible
Suero/Plasma E 150.00 6.51 Referenzantigen
F 700.00 32.20 82
HBsAg* 1 0.50 0.02 Estándar

Suero/Plasma NA/6C36 NA/3M61 UI/mL 2 250.00 10.70 Internacional de la No disponible
OMS 80/549
A 0.00 †
B 0.50 0.02
C 5.00 0.18 Estándar
HBsAg*
08P08/6C36 08P08/3M61 UI/mL D 28.00 1.09 Internacional de la No disponible
Suero/Plasma
E 100.00 3.58 OMS 80/549
F 250.00 10.70
Estándar de Refe-
rencia Interna
A 0.0 † (Ig- recombinante
Proteína de fusión
B 30.0 0.6300 HE4 que consiste
HE4 C 100.0 1.6800 en un
08P50/2P54 08P50/2P54 pmol/L Fragmento de No disponible
Suero D 250.0 6.4500
E 750.0 12.9000 anticuerpo Fc
F 1500.0 54.6000 humano y
Proteína del epi-
dídimo humano
[HE4])@
A 0.00 †
Homocisteína
09P28/1L71 09P28/1L71 μmol/L D 10.00 0.4680 (S-adenosil-L-ho- No disponible
Suero/Plasma
E 20.00 0.9280 mocisteína en búfer
F 50.00 2.5400 de fosfato)@
A 0.0 †
Insulina C 10.0 0.44 Internacional de la
04T75/8K41 04T75/8K41 μU/mL D 30.0 1.29 1.08% CV
Suero/Plasma OMS
E 100.0 4.36 66/304
F 300.0 13.32
A 0.00 †
B 1.00 0.02
C 3.50 0.06 2º. Estándar
LH
07P91/2P40 07P91/2P40 mIU/mL D 15.00 0.28 Internacional de la 0.25% CV
Suero/Plasma
E 50.00 1.06 OMS 80/552
F 250.00 6.10
A 0.000 †
B 0.040 0.0015
C 0.100 0.0021 Metotrexato
Metotrexato*
09P48/2P49 09P48/2P49 μmol/L D 0.250 0.0062 Estándar de No disponible
Suero/Plasma
E 0.700 0.0165 referencia (USP)
F 1.500 0.0687
A 0.0 †
Estándar de
B 30.0 0.7860
Mioglobina Referencia
C 100.0 2.8600
STAT 04V37/2K43 04V37/2K43 ng/mL Interna (Mioglobina No disponible
D 300.0 10.5000
Suero/Plasma cardíaca humana
E 600.0 20.1600
purificada)@
F 1200.0 88.5600

†
@
#

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0.0 †
NGAL* C 100.0 3.3600 Referencia Interna
Orina 09P29/1P37 09P29/1P37 ng/mL D 500.0 7.9000 No disponible
(NGAL humano
Orina E 1000.0 12.2000 recombinante)@
F 1500.0 16.5000
A 0.0 †
B 4.0 0.0856
NSE*
01R19/06P32 01R19/06P32 ng/mL D 80.0 1.6480 Referencia No disponible
Suero
E 200.0 3.3200 Interna@
F 400.0 11.3600
A 0.00 †
PCT C 0.50 0.0063 Referencia Interna
(BRAHMS)* 01R18/6P22 01R18/6P22 ng/mL D 12.10 0.1912 No disponible
(PCT humana
Suero/Plasma E 20.50 0.3157 recombinante)@
F 100.00 3.7200
Estándar de
Pepsinógeno I* 1 0.0 † Referencia Interna
09P24/8D07 09P24/8D07 ng/mL (Antígeno No disponible
Suero/Plasma 2 70.0 3.04
Pepsinógeno I)@
Estándar de
Pepsinógeno Referencia Interna
1 0.0 †
II* 09P25/9D65 09P25/9D65 ng/mL (Antígeno No disponible
2 5.0 0.22
Suero/Plasma Pepsinógeno II)@
A 0.00 †
B 0.05 0.00
Péptido C C 0.24 0.00 Estándar
Suero/Plasma/ 09P36/3L53 09P36/3L53 ng/mL D 1.20 0.02 Internacional de la 0.08% CV
Orina E 6.00 0.12 OMS 84/510
F 30.00 0.73
A 0.00 †
PIVKA-II*
01R17/2P48 01R17/2P48 mAU/mL D 300.00 4.74 (Protrombina No disponible
Suero/Plasma
E 5000.00 107.00 humana
F 30000.00 834.00 purificada)@
Progesterona 1 0.7 40.0 0.03 Estándar de

Suero/Plasma 08P36/7K77 08P36/7K77 ng/mL 2 1.30 referencia de No disponible
progesterona USP
A 0.00 †
ProGRP* C 80.00 3.73 Referencia
Suero/ 09P32/1P45 09P32/1P45 pg/mL D 320.00 9.41 No disponible
Interna (ProGRP
Plasma E 1250.00 24.50 Sintético)@
F 5000.00 146.00
3er. Estándar Inter-

Prolactina 1 5.00 0.17 nacional de la OMS
07P66/7K76 07P66/7K76 ng/mL No disponible
Suero/Plasma 2 30.00 1.01 84/500
1er. Estándar In-

PSA
1 0.000 † ternacional de la
Libre# NA/6C07 NA/6C07 ng/mL 0.46% CV
2 10.000 0.2780 OMS
Suero
96/670

†
@
#

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
1er. Estándar In-

PSA
1 0.000 † ternacional de la
Libre* 07P93/7K71 07P93/7K71 ng/mL 0.46% CV
2 10.000 0.2780 OMS
Suero
96/670
1er. Estándar
PSA
1 0.0 † Internacional de
total# NA/6C06 NA/6C06 ng/mL 0.46% CV
2 15.0 0.4170 la OMS (90:10)
Suero
96/670
1er. Estándar
PSA
1 0.0 † Internacional de
total* 07P92/7K70 07P92/7K70 ng/mL 0.46% CV
2 15.0 0.4170 la OMS (90:10)
Suero
96/670
A 0.0 †
B 4.8 0.02
1er. Estándar
PTH intacta C 24.0 0.10
08P31/8K25 08P31/8K25 pg/mL Internacional de la No disponible
OMS 79/500
E 600.0 1.21
F 3000.0 6.07
A 0.0 †
Rubéola IgG* C 15.0 0.27 Internacional de la
08P46/6C17 08P46/6C17 UI/mL No disponible
E 250.0 7.15 RUBI-1-94
F 500.0 35.80
SARS-CoV-2
IgG A 0.0 †
II Quant*/ B 250.0 0.0500
C 0.0800 Estándar de
AdviseDx 06S61/06S60 06S61/06S60 AU/mL 3500.0 No disponible
D 0.7000 Referencia Interna
SARS-CoV-2 30000.0
E 50000.0 12.0000
IgG II** F 20.0000
Suero/Plasma
A 0.0 †
SCC* C 5.0 0.10 Referencia Interna
09P33/8D18 09P33/8D18 ng/mL No disponible
Suero/Plasma D 20.0 0.48 (Antígeno
E 40.0 0.83 Existencia SCC)@
F 70.0 2.11
A 0.0 †
B 2.0 0.06
2º. Estándar
SHBG C 6.0 0.14
09P38/8K26 09P38/8K26 nmol/L Internacional de la 3.92% CV
OMS 08/266
E 125.0 3.83
F 250.0 9.20
B 3.00 0.0846 Referencia Interna
Sirolimus
C 6.00 0.1020 (polvo de Sirolimus,
Sangre 09P41/1L76 09P41/1L76 ng/mL pureza ≥ No disponible
D 12.00 0.2160
Completa 92% en polvo
E 20.00 0.3080
F 30.00 0.6840 anhidro)@
Estándar de
Referencia Interna
T3 Libre 1 1.4 0.01 (L-triyodotironina
NA/7K63 NA/7K63 pg/mL sal sódica y No disponible
Suero/Plasma 2 30 0.26
L-Tiroxina sódica
pentahidratada)@

†
@
**
Ensayo solo disponible en los Estados Unidos. Solo para uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA): Solo uso con prescripción.
• Estas pruebas no han sido autorizadas ni aprobadas por la FDA.
• Estas pruebas han sido autorizadas por la FDA bajo EUA para su uso por laboratorios autorizados.
• Estas pruebas han sido autorizadas únicamente para la detección de la presencia de anticuerpos IgG o anticuerpos IgM frente al SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno.
• Estas pruebas solo se autorizan mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia dediagnóstico in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19
bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que el la autorización se termine o revoque antes.

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
B 1.4 0.0538 Referencia Interna
C 3.5 0.0644 (L-triyodotironina
T3 Libre sal sódica y
07P69/7K63 07P69/7K63 pg/mL D 7.0 0.2100 No disponible
Suero/Plasma L-Tiroxina sódica
E 17.2 0.5435 pentahidratada)@
F 30.0 2.9520
Estándar de
Referencia de
L-Triyodotironina
T3 Total 1 0.5 0.006 USP
NA/7K64 NA/7K64 ng/mL No disponible
Suero/Plasma 2 8.0 0.058
A 0.20 0.0375
B 0.50 0.0134 Triyodo-L-Tironina
C 0.75 0.0185 (T3) Solución
T3 Total
07P94/7K64 07P94/7K64 ng/mL D 1.50 0.0396 (CRM) (3,3’,5- 0.6 μg/mL (k = 2)
Suero/Plasma
E 3.50 0.1057 Triyodo-L-tironina
F 6.00 0.4488 [T3])
A 0.00 †
T4 Libre C 1.00 0.0224 Referencia Interna
07P70/7K65 07P70/7K65 ng/dL D 2.00 0.0356 No disponible
Suero/Plasma (L-Tiroxina Sódica
E 3.50 0.0700 Pentahidratada)@
F 6.00 0.2244
A 0.00 †
T4 Total
07P95/7K66 07P95/7K66 μg/dL D 12.00 0.1824 L-Tiroxina USP No disponible
Suero/Plasma
E 18.00 0.2700
F 24.00 0.6768
A 0.0 Estándar de
0.1218
B 3.0 Referencia Interna
Tacrolimus 0.1128
C 6.0 (Polvo de
Sangre 09P42/1L77 09P42/1L77 ng/mL 0.2472 No disponible
D 12.0 tacrolimus, pureza ≥
completa 0.4000
E 20.0 98.0% como polvo
0.7620
F 30.0 anhidro)@
A 0.00 †
B 2.50 0.03
iTeofilina
NA/1P29 NA/1P29 μg/mL D 10.00 0.13 referencia de teofi- No disponible
Suero/Plasma
E 20.00 0.23 lina USP
F 40.00 0.47
A 0.00 †
B 0.10 0.0179
Testosterona C 0.20 Estándar de
de 2ª 0.0110
Generación 07P68/2P13 07P68/2P13 nmol/L D 1.60 0.0883 referencia de No disponible
Suero/Plasma E 12.50 0.4950 testosterona USP
F 30.00 1.2720
B 0.80 0.0210 Referencia
Tiroglobulina* C 2.50 0.0450 Certificada BCR-
09P49/5P20 09P49/5P20 ng/mL D 10.00 0.1640 No disponible
Suero/Plasma 457 de
E 50.00 1.3100 Tiroglobulina
F 500.00 13.3000 Humana

†
@
#

INMUNOENSAYOS
NOMBRE DEL
ENSAYO
A 0.0 †
B 5.0 0.10
C 25.0 0.48 1er. Estándar
Toxo IgG*
07P45/6C19 07P45/6C19 UI/mL D 50.0 1.06 Internacional de la No disponible
Suero/Plasma
E 100.0 2.10 OMS 01/600
F 200.0 7.32
Estándar de
Referencia Interna
(Complejo de
A 0.0 †
Troponina-I Troponina IC
B 20.0 0.7680
de Alta Cardíaca Humana
C 100.0 3.5600
Sensibilidad 08P13/3P25 08P13/3P25 pg/mL Recombinante); No disponible
D 500.0 17.6000
STAT* El calibrador B es
E 10000.0 380.0000
Suero/Plasma rastreable hasta
F 50000.0 2060.0000
NIST‡
SRM‡ 2921 a 20
pg/mL@
A 0.000 †
Troponina-I C 0.500 0.005 Referencia Interna
STAT NA/2K41 NA/2K41 ng/mL D 1.500 0.012 (Complejo de No disponible
Suero/Plasma E 10.000 0.067 Troponina IC
F 50.000 0.397 Recombinante)@
Estándar de
Referencia Interna
(Complejo de
A 0.0 †
Troponina IC
Troponina-I* B 20.0 2.8
Cardíaca Humana
de Alta Sensi- C 100.0 14.1
NA/2R98 NA/2R98 ng/L Recombinante); No disponible
bilidad STAT# D 500.0 70.7
El calibrador B es
Plasma E 10000.0 1414.2
rastreable hasta
F 50000.0 7071.1
NIST‡
SRM‡ 2921 a 20
ng/mL@
TSH 1 0.0000 † 1er. Estándar
Suero/Plasma 07P48/7K62 07P48/7K62 μUI/mL 2 40.0000 Internacional de la No disponible
0.96
OMS 80/558
A 0.00 †
iVancomicina C 10.00 0.09 referencia de
NA/1P30 NA/1P30 μg/mL D 25.00 0.24 No disponible
Suero/Plasma vancomicina
E 50.00 0.51 clorhidrato USP
F 100.00 1.21
Estándar de
A 0.00 † Referencia Interna
B 10.00 0.340 (Cal B–D:
VHC Ag* C 80.00 2.464 Recombinante
NA/6L47 NA/6L47 fmol/L No disponible
Suero/Plasma D 600.00 19.680 Ag Core VHC,
E 4500.00 153.900 Cal E–F: Lactosa
F 20000.00 768.000 Recombinante Ag
Core VHC)@
ACS‡ — American Chemical Society‡

ERM‡ — European Reference Materials‡
GFR — Glomerular Filtration Rate
ID-ICP-MS — Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry
ID-GC/MS — Isotope Dilution-Gas Chromatography Mass Spectrometry
ID-LC/MS — Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass Spectrometry
MDRD — Modification of Diet in Renal Disease
NIST‡ — National Institute of Standards and Technology
SRM‡ — Standard Reference Materials‡

†
@

1. ISO/BIPM. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). BIPM; 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html.
2. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 3rd ed. Eurachem/CITAC; 2012.
www.eurachem.org.
3. Hillman G. Continuous. Photometric Measurement of Prostate Acid Phosphatase Activity. Z Klin Chem. Klin Biochem. 1971;9:273-4.
4. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of
enzymes at 37 degrees C. International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Part 4. Reference procedure for the
measurement of catalytic concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab Med. 2002;40(7):718-24.
5. Schumann G, Klauke R, Canalias F, et al. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of
measurement of catalytic concentration of alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med. 2011;49(9):1439-46.
6. Schumann G, Aoki R, Ferrero CA, et al. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of
measurement of catalytic concentration of a-amylase. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1146-55.
measurement of catalytic concentration of aspartate aminotransferase. Clin Chem Lab Med. 2002;40(7):725-33.
measurement of catalytic concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med. 2002;40(6):635-42.
measurement of catalytic concentration of gamma-glutamyltransferase. Clin Chem Lab Med. 2002;40(7):734-8.
measurement of catalytic concentration of lactate dehydrogenase. Clin Chem Lab Med. 2002;40(6):643-8.
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A menos que se especifique lo contrario, todos los nombres de productos que aparecen en este documento son marcas comerciales propiedad de Abbott, sus subsidiarias o afiliadas o
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escrito de Abbott, excepto para identificar el producto o los servicios de la empresa. ‡ Indica una marca comercial de terceros, que es propiedad de su respectivo propietario.
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Clinical Chemistry and Immunoassay Traceability and Measurement Uncertainty Guide - ESP

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GUÍA DE TRAZABILIDAD E

Solo para Uso Diagnóstico In Vitro.

QUÍMICA CLÍNICA — ENSAYOS ............................................................................................ 4

QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO FACTORES DE CALIBRACIÓN . . . . . . . 15

QUÍMICA CLÍNICA – ENSAYOS ENZIMÁTICOS UTILIZANDO MATERIAL DEL CALIBRADOR . . . . . . . . 16

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 3

1 18.0 (0.18) 0.966 (0.010)

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 4

1 500.0 (3.35) 33.3000 (0.2231) ≥ 99% puro

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 5

NA/1P93 — ERM-DA 471/

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 6

08P62/1E78 — 1 53 (0.53) 0.8904 (0.0089)

08P62/1E78 — 1 9 (0.09) 0.1440 (0.0014)

Nivel 1: 0.018 mg/

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 7

1 10.0 (10.00) 0.5690 (0.5690)

1 12.5 (0.05) 1.0000 (0.0041) ≥ 99% puro

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 8

NA/6K94 — Poli-L-lisina glica-

Nivel 2: 0.86 mg/

08P62/1E78 — 1 41 (0.41) 0.6112 (0.0061)

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 9

08P62/1E78 — 1 105 (1.05) 1.3230 (0.0132)

08P62/1E78 — 1 608 (6.08) 7.9040 (0.0790)

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 10

08P62/1E78 — 1 50 (0.50) 0.6200 (0.0062)

1 6.0 (6.00) 0.509 (0.509)

1 150.0 (0.48) 9.9900 (0.0320) ≥ 99% puro

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 11

NIST‡ SRM‡ 912

1 0.25 (2.50) 0.008 (0.080)

1 0.50 (5.00) 0.017 (0.167)

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 12

1 10.0 (100) 1.333 (13.333)

08P62/1E78 — 1 86 (0.86) 1.1834 (0.0118)

08P60/1E65 — Glicerol Grado

UIBC 08P44/4R29 — μg/dL NIST SRM 3126 0.024 mg/g

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 13

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 14

Alanina Aminotransferasa Activada

Creatina Quinasa Procedimiento de referencia de la

Fosfatasa Ácida Procedimiento original, Factor de extinción

Procedimiento de referencia de IFCC

Lactato Deshidrogenasa Procedimiento de referencia de la

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*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 16

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 17

*Ensayo no disponible en los Estados Unidos.

GUÍA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA QUÍMICA CLÍNICA Y EL INMUNOENSAYO 18