CODIGO: OP 8.

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CLINICA SAN RAFAEL VERSION: 1
FECHA: 31-10-2021
AUDITORIAS INTERNAS Página 1 de 7
CLINICA SAN RAFAEL
ELABORADO POR:
Mirian Fernández
CLINICA SAN RAFAEL REVISADO Y APROBADO POR:
José Miguel Guamán Caraguay

Generalidades

La Clinica San Rafael, en concordancia con la aplicación de la Norma ISO 14001, establece la ejecución de la Auditoría Interna anual,
con el fin de informar acerca de si el sistema de gestión ambiental y su conformidad con respecto a:

1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión ambiental;

2) los requisitos de la Norma ISO 14001

Programa de auditoría interna

La Clínica establece, implementa y mantiene el Programa de auditoría interna Anual considerando el siguiente contenido

1. Objetivo
2. Alcance criterios de auditoría y el alcance para cada auditoría
3. Frecuencia
4. Normas de Referencia que aseguran la imparcialidad del proceso de auditoría;
5. Desarrollo de la actividad
6. Responsabilidades seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad.
7. Elaboración de informes de sus auditorías internas asegurarse de que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente.
8. Gestión documental.- La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación
del programa de auditoría y de los resultados de ésta
9. Gloosario

Objetivo

Auditar anualmente internamente el sistema de gestión ambiental del hospital SAN RAFAEL MEDIC. CIA.LTDA, de manera
sistemática y documentada por medio de evaluación del grado ,con el fin de establecer medidas correctivas en caso de ser necesario
Alcance

El alcance de la Auditoria Interna Ambiental del hospital SAN RAFAEL MEDIC. CIA.LTDA , se aplica a las actividades, operaciones e
instalaciones del hospital hasta el cierre y verificación de las acciones tomadas, y comprende todas las actividades.

Normas de Referencia

 Constitución de la República del Ecuador. Registro oficial Nº 449, del 20-10-2008

 Codificación de la Ley de Gestión Ambiental, Registro Oficial Suplemento 418 de 10 de Septiembre del 2004
 Ley Orgánica de Salud. Registro Oficial Suplemento 423 de 22- dic.-2006. Ultima modificación: 24 - ene.-2012
 Acuerdo Ministerial N° 061. Registro oficial. Edición especial 316. 4 de mayo, 2015
 Acuerdo Ministerial 142, publicado en Registro Oficial N°856 del 21 de diciembre del 2012. Acuerda expedir los listados nacionales de
sustancias químicas peligrosas, desechos peligrosos y especiales.
 Acuerdo Ministerial No. 0005186, Registro Oficial. N° 379. 20 de noviembre, 2014. Reglamento Interministerial para la Gestión
Integral de Desechos Sanitarios.
 Acuerdo Interministerial No. 0323-2019 Reglamento Gestión de desechos Generados en establecimientos de salud. Registro oficial
20 de marzo. 2019. Estado Vigente
 Acuerdo Ministerial No. 161 del 31 de agosto del 2011, publicado en el Registro Oficial No. 631 del 1 de febrero del 2012, el
Ministerio del Ambiente emite el reglamento para la prevención y control de la contaminación por sustancias químicas peligrosas,
desechos peligrosos y especiales.
 Norma técnica NTE INEN-ISO 3864-1. Colores, señales y símbolos de seguridad
 Norma técnica NTE INEN 2160:98. Agua, Calidad del agua, muestreo, manejo y conservación de muestras
 Norma técnica NTE INEN 2176:98. Agua, calidad de agua, muestreo, técnicas de muestreo
 Ordenanza de Gestión Ambiental Municipal del Cantón Rumiñahui. RO Nº 31 de 22 del septiembre de 2009

Desarrollo de la actividad

Programación.- El Líder de Calidad programa las auditorías internas en función de las actividades de la clinica. El
programa de auditorías es socializado con todo el personal. El ciclo de auditoría interna abarca todos los requisitos y
elementos del sistema de gestión y debe llevarse a cabo por lo menos cada 12 meses y, es ejecutada por un auditor
calificado independiente de la actividad a ser auditada.

El equipo auditor que ejecuta las auditorías internas cuenta con conocimientos y habilidades en la gestión de procesos
de salud, El perfil mínimo que debe cumplir el auditor es el siguiente:

REQUISITO TIEMPO
(horas)
Normativa ambiental nacional y local vigente 50
Conocimiento de procesos y actividades en el área de la 50
salud
Norma INEN ISO 14001 20

Los auditores deben cumplir con experiencia específica comprobable y cumplir con al menos haber realizado 3
auditorías bajo la NTE INEN ISO/IEC 17025.

Preparación para la auditoría .- Previo a la auditoria, el grupo auditor programa la agenda y se pone de acuerdo
con los auditados. La agenda incluye:
Objetivo, alcance de la auditoría, grupo auditor, duración, fecha de la auditoría, cronograma de la auditoría y
testificaciones a realizarse.
La agenda de auditoría se realiza en el documento: Agenda para auditorías internas
Revisión General de la operación
 Condiciones Existentes.- Por medio de una visita se comprobará las condiciones actuales existentes, tanto laborales
como operacionales de la clínica.
 Reconocimiento de las instalaciones y sus procesos operativos, manejo de efluentes, de residuos sólidos, de emisiones,
de almacenamiento y disposición temporal de desechos, equipos de contingencia, etc.
 Revisión de equipos.- En la visita se realizará una inspección de los equipos que se encuentran en la clínica: Generador,
equipos médicos, de esterilización etc.
 Revisión general de la operación.- Se realizará una revisión general de las operaciones de atención a pacientes en
observancia a protocolos de bioseguridad, seguridad ocupacional, ambiente, etc
 Revisión de áreas específicas.- Se analizará independientemente cada área. En este proceso cuentan no solo la atención
a paciente, además cuentan las administrativas, igualmente se verificará el cumplimiento del PMA.
 Inspección del área de procesos, sitios de evacuación de agua y áreas perimetrales, instalaciones eléctricas, áreas de
almacenamiento, etc.
 Inspección de fuentes de contaminación de suelos, agua y aire, sistemas de almacenamiento (procesos, tanques,
bodegas y sitios de almacenamiento de desechos, etc.).
 Evaluación de las condiciones de seguridad de las actividades desarrolladas
 Toma de registro fotográfico de varios aspectos relevantes de la AA.
 Revisión y evaluación de documentos y registros
 En esta etapa se realizará:
 Revisión y análisis de documentos de los muestreos realizados en cumplimiento de los límites permisibles en los
parámetros establecidos en los respectivos Anexos comprobando el cumplimiento de las normas ambientales
aplicables y si el sistema de gestión de las responsabilidades medioambientales es efectivo y adecuado.
 Análisis y evaluación de los registros históricos de incidentes y accidentes.
 Análisis del registro de reclamos y respuesta a la población y otros sectores involucrados (si hubieren).

Auditoría.-

Reunión de Apertura
Se reúnen todos los involucrados
La cabeza principal o su delegado del laboratorio siempre asisten
Se analiza el plan y se hacen los ajustes en caso de ser necesario

Realización de la Auditoría
El grupo auditor procede a realizar la auditoría utilizando el método de muestreo al azar de la información y
recopila las evidencias mediante preguntas, observación directa de las actividades, revisión de documentos
(procedimientos, instrucciones, programas, registros, etc.), y le hace conocer de los hallazgos al auditado y
luego procede a regístralos en el R 8.8.1

El grupo auditor se reúne al final de cada día de la auditoría y socializa los hallazgos encontrados

Al finalizar la auditoría, el grupo auditor colabora con el auditor líder para elaborar el informe, quien
previamente solicita a los auditores el Registro R. 8.8.1 LISTA DE VERIFICACIÓN para elaborar el
informe final y adjunto los registros al informe.

Reunión de Cierre
Se reúnen todos los participantes de la auditoría
La cabeza del laboratorio o su delegado y el Líder de la Calidad siempre asisten.
La reunión la dirige el Líder del equipo auditor, se agradece a los auditados su tiempo y su disponibilidad.
Se destaca las fortalezas del laboratorio y las oportunidades de mejora
Se hace un resumen de la auditoría, mencionando los hallazgos como oportunidades de mejora
Se anima al auditado al cierre de las No Conformidades y se establece el tiempo en que deben entregarse las
no conformidades (un mes calendario).
Una vez leído el informe se pregunta si hay alguna objeción por parte de los auditados, si no hay objeciones
se imprime y se firma el informe y se procede a entregar al Líder de Calidad.

Informes de Auditorías Internas

El resultado de la auditoría interna se registra en el (R 8.8.2), que contiene la siguiente información

  información general de la auditoria interna
 Número y año de informe de auditoría
 Fecha del informe de auditoría interna
 Norma a auditar: ISO/IEC 17025:2017
 Fecha de la auditoría interna
 Área a auditar
 Integrantes del equipo auditor
 Objetivo de la auditoría interna
 Alcance de la auditoría
 Requisitos generales auditados
 Hallazgos (no conformidades y comentarios) encontrados;
 Total, de hallazgos encontrados
 No, requisito de la norma, descripción y evidencias objetivas de las no conformidades
 No, requisito de la norma, descripción y evidencias objetivas de los comentarios
 Resultados de las testificaciones
 Documentos de respaldo
 Firmas del grupo auditor

Todas las no conformidades y comentarios levantados se registran en el registro de acciones correctivas R

8.7.1 y se entregan al responsable del área auditada para que implemente las correcciones y las acciones
correctivas en el tiempo previsto; así como el cierre, seguimiento y verificación.

Si alguno de los hallazgos en la auditoría ponen en duda la eficacia de las operaciones del laboratorio, o la
validez y confianza de los resultados, el Líder de Calidad y las personas que él designe, toman las acciones
correctivas necesarias de forma inmediata y el Líder de Calidad notifica a los clientes por escrito cualquier
investigación que muestre que los resultados pudieron haberse afectado.

Respuestas de las Auditorías Internas

Las no conformidades/comentarios identificados durante la auditoría interna se registran en el R 8.7.1.

Acciones correctivas.

Si una no conformidad no puede ser cerrada y diligenciada en el tiempo acordado, el responsable del área
afectada puede solicitar una extensión de tiempo al Líder de Calidad.

Todas las respuestas generadas por la auditoría interna, son enviadas por el responsable del área afectada a
los auditores en el formato de Acciones Correctivas donde se indique:
los resultados de la investigación "causa raíz" la(s) acción(es) tomada(s) para resolver (corregir) el
problema y prevenir la recurrencia, (incluyendo la fecha de la implementación).

Si se requiere mayor detalle de las causas raíz, o de las acciones correctivas tomadas se solicita evidencias
adicionales.

Extensión de las Respuestas de Auditoría .- Si alguna no conformidad no puede ser diligenciada en el tiempo
previsto, el responsable del área puede solicitar una de extensión de tiempo

Revisión de la Auditoría, Seguimiento y Cierre .- El auditor Líder revisa las no conformidades, y

comentarios; así como las acciones correctivas tomadas para determinar si son efectivas y eliminar las
causas que provocaron las no conformidades y proceder a cerrarlas.

El seguimiento de la auditoría es para determinar si los hallazgos de la auditoría anterior se cerraron

correctamente.

El líder de calidad informa de los resultados de la auditoría interna a la alta dirección, para que sirva como
información de entrada para la revisión por la dirección.

7.Responsabilidades
El Auditor Líder es responsable de:
- Coordinar al grupo auditor
- Abrir y cerrar la auditoria
- Elaborar el plan de auditoría en colaboración con el grupo auditor
- Elaborar el informe de la auditoria
- Dar seguimiento, cierre y verificación de las No Conformidades y eficiencia de las acciones correctivas
tomadas. (Esta responsabilidad puede ser delega a los auditores).
Los Auditores son responsables de:
- La preparación de los documentos para la auditoría
- Ejecutar la auditoría
- Recopilar evidencias objetivas que soportan los hallazgos
Cooperar en la elaboración del informe de auditoría
ETAPA ACTIVIDADES RESPONSABLE DOCUMENTO FORMATO
Revisión objetivos de la auditoría y Auditor lider
PLANIFICACIÓN Lista de chequeo N/A
especificaciones de operación
identificación de aspectos generales por Auditor lider
Ficha técnica FPREAC-002
procesos y subprocesos
Revisión y análisis del organigrama Auditor lider Organigrama N/A
Estudio de
REVISION DE Revisión y análisis de la información de
Impacto y N/A
INFORMACION regularización: Estudio de Impacto, Plan de Manejo y
Licencia
Licencia Ambiental
Ambiental
Solicitud de la atención al equipo auditor y su Auditores Oficios de
responsable con nombre y cargo dentro de la solicitud FPREAC-003
organización
Exposición y revisión de los objetivos generales y Auditores Acta de reunión
específicos de la auditoría de Socialización FPREAC-004
Definición de extensión y delimitación del proceso, Auditores de
actividad a ser auditados objetivos,
ASIGNACIÓN DE
alcance,
RESPONSABILIDAD
Listado de actividades específicas y tiempos Auditores
ES
asignados por integrante del equipo, definición Cuadro con las FPREAC-005
de recursos humanos, materiales y económicos responsabilidades
necesarios para la ejecución de la auditoría.
Representación gráfica de las actividades y tiempos Auditores
Cronograma de
programados, equipo consultor y personal FPREAC-006
trabajo
Elaboración conjunta con el auditor líder de las guías Auditor de lider
Acta de reunión
definitivas
Definición del marco regulatorio Auditor de lider Marco Legal N/A
Difusión preliminar del proceso de la AA entre los Audiitor líder
Acta de reunión
PREPARACIÓN Auditores y Auditados garantizando que FPREAC-001
de apertura
HERRAMIENTA participantes comprendan funciones y
responsabilidades
Comunicación del Plan de auditoría al hospital, Auditores
confirmación de fechas, cronogramas y
acciones hacer ejecutadas

7. Elaboración de Informes
El informe será anual y recopilará los hallazgos encontrados y medidas propuestas para corregir
y mantener lo establecido en la norma con respecto a la mejora continua.

8. Registros y Gestión Documental

Los registros se encuentran establecidos con su respectiva codificación en la tabla de designación de

responsabilidades, los mismos serán archivados en medio físico. En formato digital se archivara los
medios de verificación correspondientes a cada ítem evaluado, asi como los registros aplicados en el
proceso de la auditoría.
 8.Glosario.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva
con el fin de determinar el grado de cumplimiento de criterios preestablecidos.

Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoría.

Hallazgos:
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

Auditor:
Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

Equipo Auditor:
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo de expertos técnicos, si es necesario.
Experto Técnico:
Persona que aporta conocimientos específicos o experiencia al equipo auditor.

Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Plan de Auditoría:
Descripción de las actividades y de los preparativos de una auditoría.

Evidencia Objetiva:
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

No conformidad:
Incumplimiento con un requisito. La ausencia de un procedimiento requerido a ser implantado o la ruptura total de la
implantación de un procedimiento.

Referencias.
1. http://www.contraloria.gob.ec/documentos/normatividad/2%20Guia%20Auditoria%20Ambiental.pdf
2. http://suia.ambiente.gob.ec/acuerdos-ministeriales
3. UNIVERSIDAD CENTRAL. FIGEMPA. AUDITORIA AMBIENTAL – CUMPLIMIENTO DEL PLAN DE MANEJO
AMBIENTAL DE LA ESTACION DE SERVICIOS ”MOREJON I” DE LA COMERCIALIZADORA
PETROCOMERCIAL. 2008.
4. Marco legal nacional aplicable, leyes, ordenanzas y normas.
5. Y., Chartier, J., Emmanuel, and U., Pieper. Nonserial Publications : Safe Management of Wastes from Health-
care Activities : A Practical Guide (2). Albany, CH: World Health Organization, 2014. ProQuest ebrary. Web. 9
August 2016.
6. Sheha, Reda R., and Someda, Hanan H.. Hazardous Waste. New York, US: Nova, 2009. ProQuest ebrary.
Web. 9 August 2016.
7. http://www.scmgestion.com.ec/#!normativa-legal/cvs1
8. RODRÍGUEZ RUIZ, Ángel ALCAIDE ARENALES, José Francisco CASTRO GUEVARA, Patricia RODRÍGUEZ
FERNÁNDEZ. Auditoría Ambiental. Universidad Nacional de Educación a Distancia. Madrid. 2012.
9. Bureau Veritas. Manual de Formación en Medio Ambiente. Editorial Lex Nova. España. 2008
10. ISO 14001,Normas de Sistemas de Gestión Medioambiental,1996.
11. Kiely Gerard, Ingeniería Ambiental, Tomos I, II y III, Editorial Mc Graw Hill, Primera Edición, 1999.
12. Flores J & Romero R, Sistema de Gestión y Auditoria Ambiental, SIGYAAM, 2001.
13. Canter L. 1999. Manual de Evaluación de Impacto Ambiental. Editorial McGraw Hill. segunda edición. España.
14. Servicio Andaluz de Salud. Manual de Gestión Ambiental. Hospital Universitario. 2008
15. http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/manual/manual_de_procedimientos_atencion_hospitalaria.pdf
16. http://www.saludcolectiva-unr.com.ar/docs/SC-154.pdf
17. Kirchmer, Cliff. DISEÑO DE PROGRAMAS DE MUESTREO Y MEDICIÓN. CENTRO PANAMERICANO DE
INGENIERÍA SANITARIA Y CIENCIAS DEL AMBIENTE.