FUNDAMENTOS

ISO 22000:2018
CAPITULOS 8 – 9- 10

SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA INOCUIDAD DE
LOS ALIMENTOS
AUDITOR INTERNO
INTEGRAL – ISO 22000
Pbx : 57 3154727473
Santiago de Cali, Colombia

8.1 Planificación y control operativos

8.2 Programas Prerrequisitos PPRs

8.3 Sistema de Trazabilidad

8. Operación

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias

8.5 Control de peligros

8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el

plan de control de peligros

8.7 Control del monitoreo y medición

8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control

de peligros
8.9 Control de las no conformidades de productos y
procesos

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8. Operación
8.1 Planificación y control operativos

La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará los procesos necesarios

para cumplir con los requisitos para la realización de productos inocuos y para implementar las acciones
determinadas en 6.1 por:

a) establecer criterios para los procesos;

b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza necesaria para
demostrar que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto.

La organización controlará los cambios planeados y revisará las consecuencias de los cambios no
deseados, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La
organización se asegurará de que los procesos subcontratados estén controlados (ver 7.1.6).

Ciclo PHVA en el capitulo 8

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8. Operación
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs

8.2.1 La organización deberá establecer, implementar, mantener y actualizar los PPR (s) para facilitar la
prevención o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la inocuidad de los alimentos) en el
producto, producto en proceso y ambiente de trabajo.

8.2.2 El PPR deberá:

a) ser apropiados para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los alimentos;
b) ser adecuados para el tamaño, tipo de la operación y la naturaleza de los productos fabricados y / o
manipulados;
c) se apliquen en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como
programas aplicables a un producto o línea operativa particular; y
d) ser aprobado por el equipo de inocuidad alimentaria.

8. Operación
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs
8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PPR (s), la organización debe asegurar el cumplimiento de los
requisitos legales/regulatorios y acordados con el cliente.

La organización debe considerar:

a) especificación técnica aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) directrices aplicables; códigos de práctica y guías

Los PPR basados en la especificación técnica ISO/TS 22002 incluyen los

siguientes temas: a) Construcción y diseño de los edificios e instalaciones, b)
Diseño del establecimiento y espacio de trabajo, c) Servicios de planta, d)
Desechos y desperdicios, e) Limpieza y desinfección, f) Plagas, g)
Mantenimiento, h) Materiales comprados, i) Contaminación cruzada, j)
Higiene personal, k) Reprocesos, l) Retiro de productos del mercado, m)
Almacenamiento y depósitos, n) Información del producto, o) Concientización
de los consumidores, p) Emergencias y q) Defensa de los alimentos,
biovigilancia y bioterrorismo.

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Programas Prerequisitos

ISO/TS 22002-1 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 1:

Fabricación de alimentos

ISO/TS 22002-2 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 2: Abastecimiento

ISO/TS 22002-3 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 3: Agricultura

ISO/TS 22002-4 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 4: Fabricación de

empaques para alimentos
ISO/TS 22002-5 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 5:
Transporte y almacenamiento

ISO/TS 22002-6 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos -Parte 6: Producción de

piensos y alimentos para animales

8. Operación
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs
8.2.4 La organización deberá considerar, al establecer PPR, lo siguiente:
a) construcción y disposición de edificios y servicios públicos;
b) la distribución de los locales, incluidos los espacios de trabajo y las instalaciones de los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de desechos y alcantarillado y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo, materias primas, ingredientes,
productos químicos y envases);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada,
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros, según sea apropiado.
La información documentada deberá especificar la selección, establecimiento, monitoreo y verificación
aplicable del PPR.

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 Edificaciones e Instalaciones

Localización y Accesos

Diseño y Construcción

Instalaciones Sanitarias

La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se

realicen higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta Condiciones específicas de las áreas de
obtener el producto terminado. elaboración

Que estén ubicados en lugares aislados de cualquier foco de

insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminación
del alimento.
La edificación debe estar diseñada y construida de manera que proteja los
ambientes de producción, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades
u otros contaminantes, así como del ingreso y refugio de plagas y
animales domésticos.

Equipos y Utensilios
Condiciones de Maquinaria con equipos de
instalación y medición que permitan
funcionamiento controlar las variables de
proceso

Equipos y
Diseño Sanitario Realizar mantenimiento
Utensilios
preventivo y calibración

Los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento, fabricación, preparación, de alimentos dependen del tipo del alimento,
materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y de la máxima capacidad de producción prevista. Todos ellos deben estar
diseñados, construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminación del alimento, facilite la limpieza y
desinfección de sus superficies y permitan desempeñar adecuadamente el uso previsto.
Los equipos deben estar instalados y ubicados según la secuencia lógica del proceso tecnológico, desde la recepción de las materias
primas y demás ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.

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 Personal

Estado de salud
El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento
médico antes de desempeñar esta función.
Competencias
Todas las personas que han de realizar actividades de manipulación de alimentos
deben tener formación en materia de educación sanitaria, especialmente en cuanto a
prácticas higiénicas en la manipulación de alimentos. Igualmente deben estar
capacitados para llevar a cabo las tareas que se les asignen, con el fin de que sepan Plan de Capacitación
adoptar las precauciones necesarias para evitar la contaminación de los alimentos.
Toda persona mientras trabaja directamente en la manipulación o elaboración de Prácticas de Higiene y
alimentos, debe adoptar las prácticas higiénicas y medidas de protección. Medidas de Protección

Materiales
Los materiales incluyen materias primas, materiales de envase y empaque,
gases, solventes, coadyuvantes del proceso, reactivos y materiales de
etiquetado
Se debe:
- Adquirir las materias primas sólo de proveedores aprobados y
confiables.

- Tener un procedimiento de recepción de los materiales para

verificar que el envío corresponde al pedido.

- Registrar y notificar al área de control de calidad algún daño en los

contenedores o cualquier otra situación que pude afectar la calidad
de los materiales.

- Etiquetar las materias primas en el área de almacenamiento.

- Identificar y almacenar en áreas separadas y restringidas los

materiales y productos rechazados

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 Saneamiento e Higiene

• Programa de Desechos
Sólidos y Liquidos: • Programa de
Basuras buscando evitar Control de Plagas: Suministro de
• Programa de Artrópodos y
Limpieza y la contaminación de los agua
alimentos, áreas, equipos roedores con énfasis
Desinfección: en planes radicales y
Determinación de y el deterioro del medio
ambiente. de orden preventivo.
agentes, sustancias,
concentraciones,
modo de uso y
equipos

Prevención de la contaminación cruzada

Equipos o Utensilios en contacto

Prácticas de lavado de manos directo con la Materia Prima o
Material contaminado

Practicas de Higiene de Personal

en contacto directo con Procesos de
producto final producción
secuenciales

Contacto directo o
indirecto con Materias
Primas en fases iniciales Filtros sanitarios
de proceso

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Aseguramiento y Control de Calidad e Inocuidad

Almacenamiento
Se debe tener:
- Bodegas con acceso restringido y controlado.
- Áreas de almacenamiento identificadas, ordenadas y limpias, con la capacidad suficiente
para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y
productos.
- Áreas de almacenamiento separadas y segregadas teniendo en cuenta los productos
(materias primas y de envasado, materiales intermedios, a granel, productos terminados,
cuarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado).
- Control (cuando se requiera) y registro de las condiciones especiales de almacenamiento
(temperatura y humedad).
- Validada la cadena de frio para los productos y materias primas termosensibles incluyendo
el almacenamiento y su transporte.
- Rotulado cada envase recibido.
- Diseñada y equipada el área de recepción, de tal forma que los contenedores de materiales
puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.
- Precauciones en el almacenamiento de materiales corrosivos, inflamables y explosivos.

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 Transporte, distribución y comercialización de
Alimentos y Materias Primas para alimentos
Transporte
▪ Condiciones de refrigeración
▪ Inspección y mantenimiento de vehículos
▪ Vehículos de fácil limpieza
▪ No transportar el producto en el suelo y con otro tipo de
productos
▪ Leyenda externa.

Distribución y Comercialización
▪ Condiciones sanitarias y adecuadas temperaturas de
almacenamiento
▪ Comerciantes responsables junto con el fabricante.

8. Operación
8.3 Sistema de Trazabilidad
El sistema de trazabilidad deberá poder identificar de forma única el material entrante de los proveedores y
la ruta inicial de distribución del producto final. Al establecer e implementar el sistema de trazabilidad, se
considerarán como mínimo:

a) la relación del lote de materiales, ingredientes y productos intermedios recibidos en relación con los
productos finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) distribución del producto terminado;

La organización debe asegurar el cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y de los clientes

identificados.

La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad debe conservarse durante un
período definido, esto incluye como mínimo la vida útil del producto final. La organización verificará y
probará la eficacia del sistema de trazabilidad.

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8. Operación
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 Generalidades
La alta dirección deberá asegurar procedimientos en respuesta a situaciones potenciales de emergencia o
incidentes que puedan tener un impacto en la inocuidad de los alimentos y que sean relevantes para el
papel de la organización en la cadena alimentaria. Se establecerá y mantendrá información documentada
para manejar estas situaciones e incidentes.

8. Operación
b) tomar medidas para reducir
las consecuencias de la
situación de emergencia,
adecuadas a la magnitud de la
emergencia o incidente y el
posible impacto en la inocuidad
a) Responder a situaciones actuales de los alimentos;
de emergencia e incidentes:
c) probar periódicamente los
1. cumplir con los requisitos procedimientos cuando sea práctico;
reglamentarios / estatutarios; d) Revisar y, en su caso, actualizar
2. comunicarse internamente; la información documentada, en
3. comunicarse externamente (por particular, después de la ocurrencia
ejemplo, proveedores, clientes, de cualquier incidente, situación de
autoridades apropiadas, medios de
8.4.2 Manejo emergencia o pruebas.
comunicación); de
emergencias
e incidentes

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8. Operación
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria recopilará, actualizará
y mantendrá la información preliminar.

Esto incluye, pero no se limita a:

a) los requisitos legales, regulatorios y del
cliente aplicables
b) los productos, procesos y equipamiento de la
organización
c) los peligros para la inocuidad de los
alimentos pertinentes para el SGIA.

8. Operación
8.5 Control de peligros
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del
producto

La organización debe asegurarse de que todos los requisitos legales / reglamentarios aplicables a la
inocuidad de los alimentos se identifiquen para todas las materias primas, ingredientes y materiales de
contacto del producto.

La organización deberá mantener información documentada sobre todas las materias primas, ingredientes
y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros

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8. Operación
8.5 Control de peligros
8.5.1.3 Características de los productos finales
La organización se asegurará de que todos los requisitos legales / reglamentarios aplicables en
materia de inocuidad de los alimentos se identifiquen para todos los productos finales
destinados a producirse.
La organización deberá mantener información documentada sobre las características de los
productos finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2),
incluyendo información sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los alimentos;
d) tiempo de conservación y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la inocuidad de los alimentos y / o instrucciones para su manipulación,
preparación y uso previsto;
g) métodos de distribución y entrega

8. Operación
8.5 Control de peligros
8.5.1.4 Uso previsto

El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier

manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto final
deben ser considerados y se mantendrá como información documentada en la medida
necesaria para realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2).
- Cuando proceda, se identificarán los grupos de consumidores / usuarios para cada producto.
- Se deben identificar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente
vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Para la identificación del uso normal propuesto, se deben considerar, los probables consumidores, que pueden ser el público en general o un
segmento específico de la población; como bebés, ancianos, pacientes inmunodeprimidos, etc.
Es importante caracterizar si el uso/consumo final incluye tratamientos importantes para la inocuidad del producto; como selección, lavado,
desinfección y cocción.
De aquí que en las etiquetas de los productos se encuentren frases como: “Consérvese a temperatura ambiente” o “Una vez abierto,
manténganse en refrigeración”, entre otras leyendas.

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8. Operación
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos

8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
El equipo de inocuidad establecerá, mantendrá y
actualizará diagramas de flujo como información
documentada para los productos o categorías de
productos y los procesos cubiertos por el sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y
suficientemente detallados para llevar a cabo el
análisis de peligros.
Es importante considerar las condiciones (tiempo, temperatura,
presión, etc.) a las cuales se lleva a cabo el proceso, así como las
entradas y salidas para cada una de las etapas, y qué hacer en
caso de que no se cumpla con los criterios establecidos.
El Equipo de inocuidad debe hacer una revisión en el lugar de
cada operación para verificar que el flujograma coincida
exactamente con el proceso real, comprobando todas las
actividades según indica el diagrama, verificar que todas las
fases han quedado descritas.
Si es necesario, debe ajustarse el flujograma y documentar las
modificaciones.

8. Operación
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
Los diagramas de flujo incluirán, según corresponda, lo
siguiente:

a) la secuencia e interacción de los pasos en la

operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) dónde se incorpora al flujo las materias primas, los
ingredientes, ayudas en proceso, servicios, los
materiales de embalaje y los productos intermedios;
d) dónde se reprocesa y se hace reciclado; y
e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los
productos intermedios, los subproductos y los desecho.

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8. Operación
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso
El equipo de inocuidad alimentaria describirá, en la medida en que sea necesario para llevar a cabo el
análisis de peligros:

a) distribución de los locales, incluidas las áreas de manipulación o no de alimentos;

b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas en proceso y flujo de materiales;
c) los PPRs existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control y/o el rigor con que se aplican,
o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales / reguladoras o clientes) que puedan afectar la
elección y el rigor de las medidas de control.

Las variaciones resultantes de cambios temporales esperados o patrones de cambio se incluirán según
corresponda.

Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información documentada.

Principios del Sistema HACCP

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8. Operación
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 Generalidades
El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis
de peligros, basado en la información preliminar, para
determinar los peligros que deben ser controlados. El grado
BIOLÓGICOS
- Puede deberse a la presencia de bacterias, virus, hongos y
parásitos. La fuente más común de bacterias es el hombre por
inadecuada higiene (manos y heces).
- Algunos animales como roedores o moscas, son vehículo en
la transmisión de microorganismos.

de control garantizará la inocuidad de los alimentos, y QUIMICOS

cuando proceda, se utilizará una combinación de medidas
de control.
- Residuos de pesticidas utilizados en la producción y
manipulación de alimentos.
- Colorantes, conservantes y otros aditivos añadidos a los
alimentos.
- Sustancias químicas que se incorporan a los alimentos:
metales pesados (mercurio, plomo, manganeso) y
compuestos orgánicos persistentes.

FISICOS
Tienen como común denominador el agregado de elementos
extraños al alimento en cualquiera de sus etapas y que se
mezclan con este: Trozos de vidrio, pedazos de metal, polvo,
hilachas, fibras, cabello, otros.

8. Operación
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los peligros de inocuidad de los alimentos
que razonablemente se espera que ocurran en relación al tipo de producto, tipo de proceso y ambiente de
proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de conformidad con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos, científicos
y otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos
que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los
alimentos en el momento de consumo; y
e) requisitos legales / regulatorios y del cliente.

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 Recomendaciones de la
Organización Panamericana de la Salud – OPS
Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las siguientes
preguntas:
¿Los microorganismos patogénicos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos pueden estar presentes
en este material?
¿Se usan como ingredientes productos devueltos o reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún peligro
relacionado con esta práctica?
¿Se usan conservantes o aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su crecimiento
o, además, para aumentar la vida de exposición?
¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, los nitritos pueden ser un
peligro químico, si se usan en exceso).
¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menos cantidad que la recomendada, o si se excluye, puede
resultar en un peligro por permitir el desarrollo de microorganismos vegetativos o la germinación de células
esporuladas?
La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final ¿afectan el desarrollo o la
supervivencia de microorganismos?
¿El contenido de humedad y la actividad de agua (Aw) del producto final afectan el desarrollo microbiano o
afectan la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias, virus)?
¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los productos durante el
transporte o conservación, considerando la posibilidad de multiplicación de patógenos?

8. Operación
8.5.2.2.2 La organización debe identificar en las etapas del proceso (por ejemplo, recepción de materias
primas, procesamiento y distribución) en la cual cada peligro de inocuidad alimentaria puede estar
presente, es introducido, aumentado o puede persistir.

Cuando se identifican los peligros, la organización debe considerar:

a) los pasos previos y siguientes en el proceso;

b) todas las etapas en el diagrama de flujo
c) el equipo de proceso, materiales / servicios, el ambiente de proceso y el personal

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 Recomendaciones de la
Organización Panamericana de la Salud – OPS
Evaluar los peligros en cada operación (etapa) de procesamiento

El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada operación del proceso,
el flujo del producto y el patrón de movimiento de los operarios.
Numere cada etapa del proceso en el flujograma, desde la recepción hasta la distribución; examine cada
paso (etapa) en el flujograma de proceso y determine si existe algún peligro (biológico, químico o físico) o
una forma de control aplicada en aquella operación (etapa); revise la operatividad (esquema) del
establecimiento.
Para ayudar a determinar si un peligro existe, deben responderse las siguientes preguntas para
cada etapa del proceso:
¿Los contaminantes podrían entrar en contacto con el producto durante esta operación del proceso?
(considere higiene personal, contaminación de equipamiento, contaminación cruzada de materias primas,
pérdida en válvulas o placas, rincones muertos [nichos], goteras etc.).
¿Algún microorganismo importante podría multiplicarse o sobrevivir durante esta operación (etapa) del
proceso, al punto de constituir un peligro? (considere temperatura, tiempo, etc.).
¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del agente?

8. Operación
8.5.2.2.3 La organización determinará el nivel aceptable en el producto final de cada peligro de inocuidad
de los alimentos identificado, siempre que sea posible.
Cuando de determinen los niveles aceptables, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales / regulatorios y de los clientes identificados;
b) el uso previsto de productos finales;
c) cualquier otra información pertinente.
La organización deberá mantener información documentada sobre la determinación de niveles aceptables
y la justificación de los niveles aceptables.

17
8. Operación
8.5.2.3 Evaluación de peligros

La organización llevará a cabo, para cada uno de los peligros identificados de inocuidad de los alimentos,
una evaluación del peligro para determinar si su prevención o reducción a un nivel aceptable es esencial.
La organización evaluará cada peligro para la inocuidad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas de control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto.

Impacto Categoría
Medida de Control
del riesgo
Menor Moderado Mayor ZONA DE RIESGO Son requeridas medidas de control ESPECIFICAS -
Probabilidad ALTA
(1) (2) (3) desarrolladas para controlar este riesgo-

ZONA DE RIESGO Requiere medidas de control. En general control por

improbable (1) 1 2 3 MEDIA medio de medidas de control de BPM
No requiere medidas de control pero las conclusiones
Posible (2) 2 4 6 ZONA DE RIESGO
deben ser reevaluadas periódicamente durante la
BAJA
Casi seguro (3) 3 6 9 verificación de auditoria anual

La OMS, a través del Codex Alimentarius (CAC/RCP 1-1969, Rev.4-

8. Operación 2003), propone el siguiente árbol de decisiones para identificar los
PCC:

8.5.2.4 Selección y categorización de

las medidas de control
8.5.2.4.1 Basándose en la evaluación de
peligros, la organización deberá seleccionar
una medida de control apropiada o
combinación de medidas de control que sean
capaces de prevenir o reducir los peligros
significativos identificados de inocuidad
alimentaria a niveles aceptables definidos.
La organización categorizará las medidas de
control identificadas para ser gestionadas
como PPRO o como PCC.

18
8. Operación
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las medidas
de control, se debe evaluar lo siguiente:

a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;

b) la gravedad de la consecuencia en caso de fallo de su funcionamiento; esta evaluación incluirá:
1) el efecto sobre los peligros identificados de inocuidad alimentaria;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se ha establecido y aplicado específicamente para reducir los peligros a un nivel aceptable;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de medidas de control.

8. Operación
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque
sistemático incluirá una evaluación de la viabilidad de:

a) establecer límites críticos medibles y / o criterios de

acción medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en el
cumplimiento de los límites críticos medibles y / o criterios
de acción medibles / observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.

El proceso de toma de decisiones y los resultados de la

selección y categorización se mantendrán como
información documentada.

Se mantendrán como información documentada los

requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales /
reglamentarios y del cliente) que puedan afectar la
selección y el rigor de las medidas de control.

19
8. Operación
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de las medidas de control

El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar que las medidas de control seleccionadas son capaces
de lograr el control previsto. Esta validación debe realizarse previo a la implementación de las medidas
de control o de la combinación de medidas de control para ser incluido en el plan de control de peligros
(véase 8.5.4) y después de cualquier cambio en estas.

Cuando el resultado de la validación demuestre que las medidas de control no son capaces de lograr el
control previsto, el equipo de inocuidad alimentaria modificará y reevaluará las medidas de control y/o la
combinación de medidas de control.

El equipo de inocuidad alimentaria mantendrá la metodología de validación y la evidencia de la

capacidad de las medidas de control para lograr los resultados previstos como información
documentada.

8. Operación
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.1 Generalidades

La organización establecerá, aplicará y mantendrá un plan de control de peligros. El plan de control de

peligros se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente información para cada
medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligros para la inocuidad de los alimentos a ser controlado en el PCC o por el PPRO;
b) límites críticos de PCC o criterios de acción para PPRO;
c) procedimientos de monitoreo;
d) correcciones que deben tomarse si no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.

20
Ejemplo……

8. Operación
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP
/ PPRO)

8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios

de acción

Se especificarán los límites críticos de los PCCs y los

criterios de acción para los PPROs. La justificación de
su determinación se mantendrá como información
documentada.
Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
Los límites críticos en los PCCs serán medibles. La temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro disponible,
conformidad con los límites críticos garantizará que no así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.
se exceda el nivel aceptable. Entre las fuentes de información sobre los límites críticos pueden
mencionarse: • Publicaciones científicas/resultados de
Los criterios de acción para los PPRO deberán ser investigaciones • Requisitos y directrices reguladas • Especialistas •
Estudios experimentales
medibles u observables. La conformidad con los
criterios de acción contribuirá a garantizar que no se
exceda el nivel aceptable.

21
8. Operación
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO

En cada PCC se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o combinación de
medidas de control para detectar cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos. El
sistema deberá incluir todas las mediciones programadas relativas a los límites críticos.

Para cada PPRO, se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o combinación
de medidas de control para detectar el incumplimiento del criterio de acción.

La mayoría de los procedimientos de vigilancia de

los PCC, deberán efectuarse con rapidez porque se
referirán a procesos continuos y no habrá tiempo
para ensayos analíticos prolongados.

8. Operación
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO

El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, constará de información documentada,
incluyendo:

a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un marco de tiempo adecuado;

b) métodos o dispositivos de monitoreo utilizados;
c) los métodos de calibración aplicables
d) frecuencia de monitoreo;
e) resultados de monitoreo;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del monitoreo

En cada PCC, el método y la frecuencia del monitoreo serán capaces de detectar oportunamente
cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos, para permitir el aislamiento y la evaluación
oportunos del producto.

22
8. Operación
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción

La organización deberá especificar correcciones y las acciones correctivas que deben tomarse cuando
no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción, y deberán garantizar que:

a) los productos potencialmente no inocuos no son liberados;

b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el PCC o por el PPRO se lleve dentro de los límites críticos o criterios
de acción; y,
d) se evita la recurrencia.
En ocasiones, las medidas correctoras pueden ser como por ejemplo:
- Reprocesar, es decir, repetir el proceso o bien alargarlo hasta llegar a los requerimientos
Aunque estas medidas pueden ser muy variadas,
establecidos (por ejemplo, alargar el tratamiento térmico).
deben estar previamente determinadas para que, a
- Destinarlo a otras líneas de producción, siempre que se garantice la seguridad del
la hora de producirse la incidencia, el responsable
producto (por ejemplo, destinarlo a la elaboración de productos cocidos).
sepa qué debe hacer y actúe sin dudas y de manera
- Destinarlo a otros usos diferentes del consumo humano (como la alimentación animal).
rápida.
- Destruirlo.

8. Operación
8.6 Actualizar la información especificando los
PPR y el plan de control de peligros

Después de establecer el plan de control de peligros, la

organización deberá actualizar la siguiente información,
si es necesario:

a) las características de las materias primas, los

ingredientes y los materiales en contacto con el
producto;
b) características de los productos finales;
c) el uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y
ambiente de proceso.

La organización asegurará que el plan de control de

peligros y/o los PPR´s son actualizados.

23
8. Operación
8.7 Control del monitoreo y medición
La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos de monitoreo y medición
especificados y equipos en uso son adecuados para las actividades de monitoreo y medición
relacionadas con los PPRs y el plan de control de peligros.

El equipo de monitoreo y medición utilizado será:

a) calibrado o verificado en intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificados para permitir determinar el estado de calibración;
d) protegerse de los ajustes que invalidarán los resultados de las mediciones; y
e) protegido de daños y deterioro.

Los resultados de la calibración y verificación se conservarán como información documentada. La

calibración de todos los equipos deberá ser trazable a normas de medición internacional o nacional;
cuando no existan normas, la base utilizada para la calibración o verificación se conservará como
información documentada.

8. Operación
8.7 Control del monitoreo y medición
La organización evaluará la validez de los resultados de medición anteriores cuando se compruebe que el
equipo no cumple con los requisitos.

La organización tomará las acciones apropiadas relacionadas con el equipo o ambiente del proceso y
cualquier producto afectado.

La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.

El software utilizado en el monitoreo y medición dentro del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos deberá ser validado por la organización, proveedor de software o terceros antes de su uso. La
organización mantendrá información documentada sobre las actividades de validación y el software se
actualizará oportunamente.

Siempre que haya cambios, incluyendo la configuración del software / modificaciones en un software
comercial fuera de la plataforma, deberán ser autorizados, documentados y validados antes de su
implementación.

24
 8. Operación
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
La organización deberá establecer, implementar y mantener actividades de verificación. La verificación
definirá el propósito, métodos, frecuencias y responsabilidades para las actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PPR estén implementados y sean efectivos;
b) que el plan de control de peligros esté implementado y sea eficaz;
c) los niveles de peligrosidad se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualizan las aportaciones al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización son implementadas y efectivas.

Recomendaciones de la
Organización Panamericana de la Salud – OPS
ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN
Cada plan HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan como un todo. Las
actividades de verificación incluyen:
• Validación del plan HACCP. Evaluar (o verificar) si el plan HACCP, para el producto y el proceso específico, identifica
de manera adecuada y controla todos los peligros significativos para la inocuidad del alimento o si los reduce a un
nivel aceptable. Debe incluir: Revisión del análisis de peligros, Determinación del PCC, Justificativa para los límites
críticos, basada, por ejemplo, en principios científicos y exigencias reglamentarias y Evaluación de actividades de
monitoreo, acciones correctivas, procedimientos de mantenimiento de registro y actividades de verificación
(cuando son correctas y adecuadas)
• Auditorías del sistema HACCP. Se realizan para comparar las prácticas reales y los procedimientos del sistema
HACCP con aquellos escritos en el plan HACCP.
• Calibrado del equipamiento. Consiste en la comparación de instrumentos o equipamiento usados para diferentes
mediciones, con un patrón de precisión garantizado. El calibrado debe documentarse y los registros deben estar
disponibles para revisión durante la verificación. Cuando el equipamiento que monitorea un PCC no está calibrado,
se considera que el PCC está fuera de control, desde el último calibrado documentado.
• Colecta y análisis de muestras. También se puede incluir un plan de muestras y análisis. El plan incluye colecta
periódica de muestras del producto y su análisis, para asegurar que los límites críticos sean adecuados a la
inocuidad del producto.

25
8. Operación
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
La organización se asegurará de que las
actividades de verificación no sean llevadas a cabo
por el responsable del seguimiento de las mismas
actividades.
Los resultados de la verificación se mantendrán
como información documentada y se comunicarán.
Cuando la verificación se base en ensayos de
muestras de productos finales o de muestras de
procesos directos y cuando dichas muestras
muestren no conformidad con el nivel aceptable del
peligro para la inocuidad de los alimentos, los lotes
afectados se manipularán como potencialmente no
inocuos y se aplicarán acciones correctivas.

9. Evaluación del desempeño del SGIA

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades

La organización determinará:

a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según proceda, para garantizar
resultados válidos;
c) cuándo se lleve a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se analicen y evalúen los resultados del seguimiento y la medición;
e) quién analizará y evaluará los resultados del seguimiento y medición.

La organización deberá conservar la información documentada apropiada como evidencia de los

resultados. La organización evaluará el desempeño y la eficacia del SGIA.

26
9. Evaluación del desempeño del SGIA
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.2 Análisis y evaluación

La organización analizará y evaluará los datos e información

apropiados derivados del seguimiento y de las mediciones,
incluyendo los resultados de las actividades de verificación
relacionadas con los PPRs y del plan de control de peligros,
auditorías internas y auditorías externas.
El análisis se llevará a cabo para:
a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple
con las disposiciones previstas y los requisitos del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos;

9. Evaluación del desempeño del SGIA

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Análisis y evaluación

c) identificar las tendencias que indican una mayor

incidencia de productos potencialmente no inocuos o
fallas del proceso;
d) establecer información para la planificación del
programa de auditoría interna relacionada con el estado
e importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y
acciones correctivas son efectivas.

Los resultados del análisis y las actividades resultantes

se conservarán como información documentada, se
informarán a la alta dirección y se utilizarán como
entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3) y
para la actualización del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos (véase 10.3)

27
9. Evaluación del desempeño del SGIA
9.2 Auditoría interna
La organización deberá:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y informe, teniendo en cuenta la
importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, y los resultados del seguimiento, mediciones y auditorías previas;
b) definir criterios de auditoría y alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la imparcialidad
del proceso de auditoría;

9. Evaluación del desempeño del SGIA

9.2 Auditoría interna
d) garantizar que los resultados de las auditorías se
informan al equipo de inocuidad de los alimentos y a la
dirección pertinente;
e) conservar información documentada como evidencia de
la implementación del programa de auditoría y de los
resultados de la auditoría;
f) tomar las correcciones y acciones correctivas
necesarias dentro de los tiempos establecidos;
g) determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos cumple con los de la política de inocuidad
de los alimentos y con los objetivos del Sistema de
gestión de la inocuidad en los alimentos.

Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de

las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación.

28
9. Evaluación del desempeño del SGIA
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades

La alta dirección revisará el sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos de la organización, a intervalos
planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación y
eficacia.

9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección

La revisión de la dirección considerará:

a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección
anteriores;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que
son relevantes para el sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos, incluidos los cambios en la organización
y su contexto (véase 4.1);

9. Evaluación del desempeño del SGIA

9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección
c) información sobre el desempeño y la eficacia del SGIA, incluidas las tendencias en:
1) resultado de las actividades de actualización del sistema;
2) resultados de seguimiento y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de
control de peligros;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de la auditoría (interna y externa);
6) inspecciones (por ejemplo, regulatorias, cliente);
7) desempeño de los proveedores externos;
8) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades;
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
Los datos recopilados por cada proceso o elemento del SGIA, son
necesarios, para que la alta dirección realice la adecuada revisión del
desempeño del sistema de gestión y por ende, pueda establecer las
acciones de mejoramiento para el mismo.

29
9. Evaluación del desempeño del SGIA
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección

d) la adecuación de los recursos;

e) cualquier situación de emergencia, incidentes o

recuperación/retirada que ocurrieron;

f) información pertinente obtenida mediante

comunicación externa e interna, incluidas las
solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.

Los datos se presentarán de manera que la alta dirección pueda relacionar la información con los objetivos
declarados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

9. Evaluación del desempeño del SGIA

9.3 Revisión por la dirección
9.3.3 Salidas para la revisión de la dirección

Las salidas por la revisión por la dirección incluirán:

a) decisiones y acciones relacionadas con
oportunidades de mejora continua; y
b) cualquier necesidad de actualizaciones y
cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos, incluida las necesidades de recursos,
la revisión de la política y de los objetivos de
inocuidad de los alimentos del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos.

La organización deberá conservar la información

documentada como evidencia de los resultados de
la revisión por la dirección.

30
10. Mejora
10.1 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una falta de conformidad con los requisitos, la organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la NC;
3) la determinación de si existen NC similares, o que potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) introducir cambios en el SGIA, si fuera necesario.

Las acciones correctivas serán apropiadas para los efectos de las no conformidades encontradas.

10. Mejora
10.1.2 La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior adoptada;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 Mejora continua

La organización deberá mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGIA.

La alta dirección garantizará que la organización mejore continuamente la eficacia del SGIA mediante
el uso de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, el análisis de los resultados
de las actividades de verificación, validación de las medidas de control y combinación de medidas de
control, acciones correctivas y actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

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10. Mejora
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos
La alta dirección debe garantizar que el SGIA se actualiza constantemente. Para lograr esto, el equipo
de inocuidad alimentaria lo evaluará a intervalos planificados. El equipo deberá entonces considerar si
es necesario revisar el análisis de peligros, el plan de control de peligros establecido y los PPRs
establecidos. Las actividades de actualización se basarán en:

a) la aportación de la comunicación, tanto externa como interna;

b) aportaciones de otra información relativa a la conveniencia, adecuación y eficacia del SGIA;
c) la salida del análisis de resultados de las actividades de verificación;
d) la salida de la revisión por la dirección.

Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se

notificarán como aportaciones a la revisión por la dirección.

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