GyCC 

21‐22 9/20/2021

GESTIÓN Y CONTROL 
DE CALIDAD
Profesora: Ana María Casas Ferreira (anacasas@usal.es)
Departamento de Química Analítica, Nutrición y Bromatología

2021‐2022
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DOCUMENTOS DE LOS SISTEMAS DE 
CALIDAD
1.
Tipos de documentos
2.
Manual de calidad
3.
Procedimientos
4.
Instrucciones de trabajo
5.
Formularios, registros, informes y otros documentos
6.
Gestión de la documentación

Ana María Casas Ferreira 1
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Tipos de documentos

Manual de 
calidad

Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Formularios, registros, informes y otros documentos

Manual de calidad

 Describe el sistema de gestión de la calidad de una organización

 De él emanan el resto de los documentos
 Antes de su redacción, es necesario decidir las características del sistema de la
calidad que se quiere implantar

FINALIDAD:

 Base documental para las actividades de garantía de la calidad

 Asegurar la continuidad del sistema de calidad
 Base documental para auditorias
 Medio para la presentación del sistema de calidad a cliente u
organismos de certificación o acreditación
 Herramienta de formación del personal en materia de calidad

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Manual de calidad

 Describe el sistema de gestión de la calidad de una organización

 De él emanan el resto de los documentos
 Antes de su redacción, es necesario decidir las características del sistema de la
calidad que se quiere implantar

 La redacción del manual de la calidad es una tarea ardua a la que la organización

debe dedicar unos recursos materiales y humanos específicos

 Implica un análisis con profundidad de la estructura y el funcionamiento de la

organización

 No se debe elaborar un manual para crear buena imagen de la organización (reflejo

de la realidad)

 Debe actualizarse de acuerdo con los cambios de objetivos de la organización, con la

implantación de nuevos procesos, etc.

Manual de calidad
Estructura

Sección introductoria
• Página inicial (nombres y firmas de los responsables del manual)
• Historial de las versiones
• Índice del manual
• Presentación de la organización
• Objeto y campo de aplicación del manual (uso interno o certificación)
• Definiciones y abreviaturas
• Referencias normativas (manual de nivel superior)
• Gestión del manual (redacción, modificación, aprobación, difusión y archivo)
• Política de la calidad
Elementos del sistema de calidad
 El contenido y estructura depende de las características de la organización y del
objeto del propio manual

 Apartados de una norma
 Etapas del proceso de diseño, producción y distribución

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Manual de calidad
Estructura

Sección introductoria
• Página inicial (nombres y firmas de los responsables del manual)
• Historial de las versiones
• Índice del manual
• Presentación de la organización
• Objeto y campo de aplicación del manual (uso interno o certificación)
• Definiciones y abreviaturas
• Referencias normativas (manual de nivel superior)
• Gestión del manual (redacción, modificación, aprobación, difusión y archivo)
• Política de la calidad
Elementos del sistema de calidad
• Organización y personal
• Control de instalaciones y equipos
• Gestión de documentos
• Tratamientos de las no conformidades
• Acciones preventivas y correctivas
• Auditorias y revisión del sistema de calidad

Procedimientos

 Documento organizativo que especifica la forma de llevar a cabo una actividad o

un proceso sin detalles sobre actividades técnicas o administrativas
 Documento controlado

 Estructura establecida:
 Primera página (título, código y firmas de los responsables de redacción, revisión y
aprobación)
 Objeto y campo de aplicación
 Definiciones
 Instrucciones
 Referencias

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Procedimientos

 Documento organizativo que especifica la forma de llevar a cabo una actividad o

un proceso sin detalles sobre actividades técnicas o administrativas
 Documento controlado

 Estructura establecida:
 Primera página (título, código y firmas de los responsables de redacción, revisión y
aprobación)
 Objeto y campo de aplicación
 Definiciones Núcleo del procedimiento y su contenido debe responder a:
 ¿Qué se debe hacer? Explicación de las actividades
 Instrucciones  ¿Quién debe hacerlo? Responsables
 ¿Cuándo debe hacerse? Periodicidad
 Referencias
 ¿Cómo debe hacerse? Se señalan, si es necesario, uno o varios
modos operativos o procedimientos específicos
 ¿Qué evidencias se aportan? Registros que deben
cumplimentarse

Procedimientos

 Documento organizativo que especifica la forma de llevar a cabo una actividad o

un proceso sin detalles sobre actividades técnicas o administrativas
 Documento controlado

 Estructura establecida:
 Primera página (título, código y firmas de los responsables de redacción, revisión y
aprobación)
 Objeto y campo de aplicación
 Definiciones
 Instrucciones (qué, quién, cuándo y cómo, registros)
 Referencias
• Procedimiento para la selección del personal
• Procedimiento para la adquisición de equipos
• Procedimientos para la calibración de equipos

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Procedimientos
Ejemplo

Desviaciones y acciones de mejora

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Instrucciones de trabajo

 Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas las

operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades de una
organización (procedimientos específicos, modos operativos)
 Se diferencian de los procedimientos por su alcance y grado de detalle
 Documento controlado con estructura similar a los procedimientos
 Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la forma más parecida posible,
con independencia de la persona que las realiza
 Son una buena herramienta para la formación práctica del personal

• Recepción, identificación y almacenamiento de muestras

• Uso de equipos
• Calibración de instrumentos
• Realización de análisis

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Instrucciones de trabajo
Ejemplo

Verificación de balanzas

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Formularios, registros, informes, otros

Un FORMULARIO es un modelo de documento:

 Solicitud de reparación de un equipo
 Solicitud de un ensayo por parte de un cliente
 Delegación de autoridad de una persona responsable de la organización

Un REGISTRO es un formulario cumplimentado. Es el medio para documentar la

actividad de una organización:
 Registro de las reclamaciones de los clientes
 Registros de personal (currículos)
 Registro de recepción de muestras
 Registros de ensayos

Existen REGISTROS INFORMATIZADOS (sistemas informatizados de gestión de la

información, LIMS)
Deben disponer de procedimientos para verificar su funcionamiento (integridad,
conformidad y protección): asegurar su conservación, confidencialidad, las consultas
retrospectivas y evitar las modificaciones y su destrucción

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Formularios, registros, informes, otros

Un INFORME es un documento para comunicar los resultados a los clientes.

Contenido mínimo de un informe de ensayo:
 Nombre y dirección del laboratorio
 Identificación del informe de ensayo
 Nombre y dirección del cliente
 Descripción e identificación del objeto del ensayo
 Fecha de recepción de la muestra y fecha de realización de las pruebas
 Identificación del método utilizado en el ensayo
 Resultados obtenidos
 Estimación de la incertidumbre asociada a los resultados
 Declaración indicando que los resultados se refieren a las muestras recibidas
 Nombre, cargo y firma de la persona que se responsabiliza del informe

Otros documentos: actas de reunión, organigramas, planificaciones, planos de

instalaciones, documentos externos (normas, manuales, etc.)

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Gestión de la documentación

Paso 1
 Adopción de una estructura documental
 Elaboración de modelos o de formularios para los documentos
 Sistema de codificación para la identificación inequívoca
 Revisar documentación existente

Paso 2
 Establecer los procedimientos para:
 Redacción
 Revisión (periódica)
 Modificación
 Aprobación
Paso 3
 Organizar el sistema de difusión, archivo y eliminación de documentos al final
de su ciclo de vida (personal responsable)
 Registro de la documentación vigente y de las personas que disponen copias

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Gestión de la documentación
Necesidad de un nuevo documento

Redacción
Modificación
Revisión

Aprobación
no

Codificación, archivo y registro

Distribución Modificación

Utilización

Revisión periódica

Útil
sí Con modificaciones
no
Retirada

Archivo histórico de documentos obsoletos

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Conclusiones

 La documentación es uno de los pilares básicos del sistema de calidad

 Debe establecerse claramente lo que hay que hacer para obtener la calidad requerida
y hacer lo que se ha establecido (y demostrar que se hace)

 Lo que no está documentado no existe

 La necesidad de dedicar tiempo y recursos a la gestión de la documentación es uno de

los aspectos más denostados. Es necesario ajustar el tipo, la cantidad y el alcance de
los documentos

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Bibliografía

 Compañó Beltrán, R. y Rios Castro, A. (2002); Garantía de la calidad en los laboratorios

analíticos. Ed. Síntesis. Barcelona.

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