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Este documento describe los principales tipos de documentos que componen un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001, incluyendo políticas de calidad, objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones y planes de calidad. También resume los pasos clave para elaborar la documentación de un sistema de gestión de calidad como definir la política, mapear procesos, elaborar fichas de procesos, procedimientos generales y específicos, y revisar y aprobar la documentación
Este documento describe los principales tipos de documentos que componen un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001, incluyendo políticas de calidad, objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones y planes de calidad. También resume los pasos clave para elaborar la documentación de un sistema de gestión de calidad como definir la política, mapear procesos, elaborar fichas de procesos, procedimientos generales y específicos, y revisar y aprobar la documentación
Este documento describe los principales tipos de documentos que componen un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001, incluyendo políticas de calidad, objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones y planes de calidad. También resume los pasos clave para elaborar la documentación de un sistema de gestión de calidad como definir la política, mapear procesos, elaborar fichas de procesos, procedimientos generales y específicos, y revisar y aprobar la documentación
organización y que deberíamos evaluar ✓ Contribuye a lograr la conformidad con los reflexionando sobre: Documentos del requisitos del cliente y la mejora Sistema de Gestión de de la calidad, la Calidad (SGC) ✓ Contribuye a la repetitividad y a la trazabilidad, ✓ Proporciona evidencias objetivas, y ✓ Contribuye a evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de calidad. 3.1.1 Políticas Determinan los resultados deseados y de calidad y ayudan a la organización a aplicar sus 3.1.2 Manual de calidad. objetivos. recursos para alcanzar dichos La estructura y el contenido del manual puede resultados. variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las operaciones, y la La política de la calidad Los objetivos de la calidad Incluye el alcance del competencia del personal. proporciona un marco de tienen que ser coherentes con la • Sistema de Gestión de Calidad, referencia para establecer política de la calidad y el • Las exclusiones del estándar, y revisar los objetivos de compromiso de mejora continua • Referencias a documentos relevantes, y la calidad. y su logro debe poder medirse. • El modelo de proceso de negocio. 3.1.3 Procedimientos 3.1.4 Instrucciones documentados. Se utiliza con frecuencia el término de trabajo. “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado” Son documentos para definir operaciones técnicas muy particulares: Pueden ser: recogiendo criterios técnicos. • Narrativos (se describen a través del texto); • Estructurados (uso de tablas); • Ilustrativos (con diagramas de flujo); o Para su elaboración se tiene en cuenta la legislación, la • Combinación de los casos anteriores. normativa aplicable o cualquier tipo de información bibliográfica o experimental, así como los requisitos En los procedimientos se definen los métodos de adecuación para generales que sean de aplicación recogidos en el llevar a cabo todas las actividades que afectan directamente a la Manual o en los procedimientos. Calidad del servicio dado por la empresa. 3.1.5 3.1.6 Planes de calidad. Formularios. Documento controlado que muestra la Se desarrollan y mantienen para registrar los datos interacción entre que demuestren el cumplimiento de los requisitos • Proveedores, del sistema de gestión. • Subprocesos, • Clientes de un proceso, Sirven para guardar información de carácter informativo o del control de una operación y que servirá como evidencia objetiva • La alineación de los documentos y del cumplimiento de las actividades desarrolladas en un • Registros controlados involucrados. método o procedimiento ante una auditoría interna o externa Puede incluir procedimientos, Instrucciones o ante la petición o reclamación de un cliente o proveedor de trabajo y/o registros únicos. (interno o externo)
3.2 Proceso de elaboración de la
3.1.7 Especificaciones documentación del SGC. Son documentos que Definir política y objetivos generales del sistema: establecen requisitos, definición de la política de calidad es un proceso creativo y declaración exacta de las participativo. necesidades particulares Determinación de los procesos y construcción del mapa: que se deben cumplir, o las Responder a las preguntas. características esenciales que un cliente necesita y Elaboración de las fichas de procesos: que un proveedor debe Garantizar el cumplimiento del requisito 4.1, de la entregar. Norma ISO 9001, incisos c), d), e) y f) relacionados con la medición, análisis y mejora de los procesos.
Elaboración de los procedimientos generales:
ISO 9001: 2008 exige que se documenten seis procedimientos. Elaboración y(o) adaptación de procedimientos específicos, • Para el control de la documentación del SGC. registros y otros documentos: • Para la identificación, el almacenamiento, la recuperación, la Para esto se debe analizar primeramente el sistema protección, el tiempo de retención y la disposición final de los informativo de la organización y ajustar al formato de los registros de la calidad. documentos aquellos que garanticen el cumplimiento de • Para la realización de auditorías internas de calidad. • Procedimiento para el control de no conformidades. requisitos de la norma ISO 9001 de 2008. • Procedimiento para la toma de acciones preventivas . • Procedimiento para la toma de acciones correctivas. El nivel de detalle que requiere un procedimiento depende de Revisar y aprobar la documentación por parte de las varios factores como: autoridades con competencia para ello: Una vez que los documentos son revisados, comprendidos y • El nivel de formación y experiencia del personal en el valorados por todos los que harán uso de ellos se procede a departamento. su aprobación. Toda la documentación debe ser aprobada • La disponibilidad de instrucciones adicionales, documentos por el máximo responsable en la empresa, aunque algunos, de referencia, etc. por sus características, deben aprobarlos otras personas • Las consecuencias de un error. relacionadas directamente con la actividad. • La peligrosidad de la operación. • La importancia de mantener flexibilidad. Elaboración del manual de la calidad: 3.2 Proceso de elaboración de la Caracterización de la empresa, incluye los objetivos y el alcance del documentación del SGC. SGC, la política de calidad, los objetivos de calidad, el compromiso de la dirección, el alcance del SGC y la explicación de la exclusión de algún requisito exigido por la norma ISO 9001: 2008 1. Los documentos deben ser revisados por el personal responsable de la gestión de calidad de la organización, al igual que 2. En el caso del manual de la calidad y el resto de usuarios del documento. 3. incorporación y control de cambios el plan de calidad se puede distribuir tanto al personal interno como externo (actualizaciones) de los documentos Cada vez de la organización. que se tenga que actualizar un documento (se incorpora cambios en su contenido)