OIML R 148 2: Ecomendación

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del inglés al español ‑ www.onlinedoctranslator.com
INTERNACIONAL OIML R 148‑2
RECOMENDACIÓN Edición 2020 (E)
Esfigmomanómetros no automatizados no invasivos
Parte 2: Procedimientos de prueba
Sphygmomanomètres no invasivos no automáticos
Partie 2: Procédures d'essai
OIML R 148‑2 Edición 2020 (E)
ORGANIZACIÓN INTERNATIONALE
Delaware METROÉTROLOGIE LÉGALE
INTERNACIONAL ORGANIZACIÓN
DE LEGAL METROETROLOGÍA
OIML R 148‑2: 2020 (S)
Contenido
Prefacio................................................. .................................................. ............................................. 5
1 Prueba de errores máximos permitidos de la indicación de presión del brazalete .................................. 6
1.1 Aparato ................................................. .................................................. ................... 6
1.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................... 6
1.3 Expresión de resultados ............................................... .................................................. .... 7
2 Pruebe los errores máximos permitidos de la indicación de presión del brazalete en condiciones de
temperatura variables .................................... .................................................. ........................ 7
2.1 Aparato ................................................. .................................................. ................... 7
2.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................... 7
3 Prueba del error máximo permitido de la indicación de presión del brazalete en condiciones de
almacenamiento ..................................... .................................................. .............................................. 9
3.1 Aparato ................................................. .................................................. ................... 9
3.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................... 9
4 Prueba de fuga de aire del sistema neumático .......................................... ................................. 9
4.1 Aparato ................................................. .................................................. ................... 9
4.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................... 9
5 Prueba de tasa de reducción de presión para válvulas de desinflado .......................................... .................. 10
5.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 10
5.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................. 10
5.3 Expresión de resultados ............................................... .................................................. .. 10
6 Prueba de escape rápido .............................................. .................................................. .............. 10
6.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 10
6.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................. 11
6.3 Expresión de resultados ............................................... .................................................. .. 11
7 Prueba de espaciado de escala y grosor de las marcas de escala ........................................ ................ 11
7.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 11
7.2 Procedimiento................................................. .................................................. .................. 11
8 Prueba de seguridad contra pérdidas de mercurio ............................................ ..................................... 11
8.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 11
8.2 Procedimiento y evaluación ............................................... ............................................. 11
9 Prueba de la influencia del dispositivo de detención de mercurio ......................................... .................. 12
9.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 12
9.2 Procedimiento y evaluación ............................................... ............................................. 12
10 Prueba del error de histéresis del manómetro aneroide .......................................... .................... 12
10.1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 12
10,2 Procedimiento................................................. .................................................. .................. 12
10,3 Expresión de resultados ............................................... .................................................. .. 12
11 Prueba de durabilidad de manómetros aneroides ............................................ ................................ 13
11,1 Aparato ................................................. .................................................. ................. 13
11,2 Procedimiento................................................. .................................................. .................. 13
11,3 Expresión de resultados ............................................... .................................................. .. 13
3
OIML R 148‑2: 2020 (S)
12 Prueba de seguridad mecánica .............................................. .................................................. ........ 13
12,1 Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros de mano ....................... 13
12,2 Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros utilizados durante el transporte de
pacientes ....................................... .................................................. .............................. 14
12,3 Esfigmomanómetros que contienen un manómetro de mercurio ........................................... 14
13 Prueba de durabilidad de las marcas ............................................. .................................................. 14
4
OIML R 148‑2: 2020 (S)
Prefacio
La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) es una organización intergubernamental mundial cuyo
objetivo principal es armonizar las regulaciones y controles metrológicos aplicados por los servicios metrológicos
nacionales u organizaciones relacionadas de sus Estados miembros.
Las principales categorías de publicaciones de la OIML son:
・ Recomendaciones internacionales (OIML R), que son reglamentos modelo que establecen las
características metrológicas requeridas de ciertos instrumentos de medida y que especifican
métodos y equipos para verificar su conformidad. Los Estados miembros de la OIML implementarán
estas Recomendaciones en la mayor medida posible;
・ Documentos internacionales (OIML D), que sean de carácter informativo y que tengan por objeto
armonizar y mejorar el trabajo en el campo de la metrología legal;
・ Guías internacionales (OIML G), que también son de carácter informativo y que están
destinados a dar pautas para la aplicación de ciertos requisitos a la metrología legal; y
・ Publicaciones Básicas Internacionales (OIML B), que definen las reglas de funcionamiento de las distintas
estructuras y sistemas OIML.
Los Borradores de Recomendaciones, Documentos y Guías de la OIML son desarrollados por Grupos de
Proyecto vinculados a Comités Técnicos o Subcomités que incluyen representantes de los Estados
Miembros. Algunas instituciones internacionales y regionales también participan en consulta. Se han
establecido acuerdos de cooperación entre la OIML y determinadas instituciones, como ISO e IEC, con el
objetivo de evitar requisitos contradictorios. En consecuencia, los fabricantes y usuarios de instrumentos de
medición, laboratorios de pruebas, etc. pueden aplicar simultáneamente las publicaciones de la OIML y las
de otras instituciones.
Las recomendaciones, documentos, guías y publicaciones básicas internacionales se publican en inglés (E) y
se traducen al francés (F) y están sujetas a revisión periódica.
Adicionalmente, la OIML participa en Comités Conjuntos con otras Instituciones para el desarrollo deVocabularios
(OIML V) y Guías conjuntas (G) y encarga periódicamente a expertos en metrología legal que escriban Informes
de expertos (OIML E). Los Informes Periciales tienen como finalidad brindar información y asesoramiento, y están
escritos únicamente desde el punto de vista de su autor, sin la participación de un Comité Técnico o Subcomité, ni
el de la CIML. Por lo tanto, no representan necesariamente las opiniones de la OIML.
Esta publicación ‑ referencia OIML R 148‑2, edición 2020 (E) ‑ fue desarrollada por el Subcomité Técnico TC
18 / SC 1 de la OIML Instrumentos de presión arterial. Fue aprobado para su publicación final por el Comité
Internacional de Metrología Legal en 2020 y reemplaza a OIML R 16‑1: 2002 (E).
Las publicaciones de OIML se pueden descargar del sitio web de OIML en forma de archivos PDF. Se puede obtener
información adicional sobre las publicaciones de la OIML en la sede de la Organización:
Bureau International de Métrologie Légale
11, rue Turgot ‑ 75009 París ‑ Francia
Teléfono: 33 (0) 1 48 78 12 82
Fax: 33 (0) 1 42 82 17 27 Correo
electrónico: biml@oiml.org
Internet: www.oiml.org
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OIML R 148‑2: 2020 (S)
Esfigmomanómetros no automatizados no invasivos
Parte 2: Procedimientos de prueba
1 Prueba de errores máximos permitidos de la indicación de presión del
brazalete
1.1 Aparato
El aparato consta de lo siguiente:
‑ recipiente de metal rígido con una capacidad de 500 ml ± 25 ml;
‑ manómetro de referencia calibrado con error máximo permitido dentro de ± 0,1 kPa (±
0,8 mmHg);
‑ generador de presión, p. ej. bomba de bola (bomba manual) con válvula de desinflado;
‑ Conectores de pieza en T;
‑ mangueras con una longitud total de no más de 600 mm.
1.2 Procedimiento
Reemplace el manguito con el recipiente. Conecte tanto el manómetro de referencia calibrado como el
manómetro del dispositivo a probar al sistema neumático mediante un conector en T y mangueras (ver
Figura 1). Después de desactivar la bomba electromecánica (si está instalada), conecte el generador de
presión al sistema de presión por medio de otro conector de pieza en T. Realice la prueba en pasos de
presión de no más de 6,7 kPa (50 mmHg) entre 0 kPa (0 mmHg) y la presión máxima del rango de la escala.
1 ‑ Manómetro de referencia; 2 ‑ Manómetro del dispositivo a probar;
3 ‑ Recipiente de metal; 4 ‑ Generador de presión
Figura 1 ‑ Sistema de medición para determinar los límites de error
de la indicación de presión del manguito
6
OIML R 148‑2: 2020 (S)
1.3 Expresión de resultados
Exprese los resultados como las diferencias entre la presión indicada del manómetro del dispositivo a
probar y las lecturas correspondientes del manómetro de referencia.
2 Pruebe los errores máximos permitidos de la indicación de presión del
brazalete en condiciones de temperatura variables
2.1 Aparato
‑ aparato como se especifica en 1.1; más
‑ una cámara climática, no uniformidad de temperatura dentro de ± 1 °C, inestabilidad de la temperatura dentro de
± 1 ℃, falta de uniformidad de la humedad relativa dentro de ± 5%, inestabilidad de la humedad relativa dentro
de ± 5%.
2.2 Procedimiento
Reemplace el manguito con el recipiente.
Conecte tanto el manómetro de referencia calibrado como el manómetro del dispositivo a probar al
sistema neumático mediante un conector en T (ver Figura 2). Después de desactivar la bomba
electromecánica (si está instalada), conecte el generador de presión adicional al sistema neumático
mediante otro conector en T.
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicione el dispositivo durante al menos 3 h en la
cámara climática para permitir que el dispositivo alcance condiciones estables:
‑ 10 ℃ temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin condensación);
‑ 20 ℃ de temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin condensación);
‑ 40 ℃ de temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin condensación).
Realice la prueba de la indicación de presión del brazalete como se describe en 1.2 para cada una de las combinaciones de
temperatura y humedad mencionadas anteriormente.
7
OIML R 148‑2: 2020 (S)
1 ‑ Manómetro de referencia; 2 ‑ Cámara climática 3 ‑
Manómetro del dispositivo a ensayar; 4 ‑ Recipiente metálico
5 ‑ Generador de presión
Figura 2 ‑ Sistema de medición para determinar la influencia de la temperatura.
probar y las lecturas correspondientes del manómetro de referencia al valor de temperatura relevante.
8
OIML R 148‑2: 2020 (S)
3 Prueba del error máximo permitido de la indicación de presión del
brazalete en condiciones de almacenamiento
3.1 Aparato
El aparato es como se especifica en 2.1.
3.2 Procedimiento
Reemplace el manguito con el recipiente. Conecte tanto el manómetro de referencia calibrado como el
manómetro del dispositivo a probar al sistema neumático mediante un conector en T (ver Figura 2). Después de
desactivar la bomba electromecánica (si está instalada), conecte el generador de presión adicional en el sistema
neumático por medio de otro conector de pieza en T. Desembale el esfigmomanómetro no automático y almacene
el instrumento en las condiciones de prueba especificadas en R 148‑1, 5.2.
Nota: Este es un procedimiento y no dos separados.
Después de al menos una hora a una temperatura de 20 ° C ± 5 ° C y 60% de humedad relativa, realizar la prueba de
acuerdo con el procedimiento en 1.2.
probar y las lecturas correspondientes del manómetro de referencia.
4 Prueba de fugas de aire del sistema neumático
Para cumplir con el requisito de R 148‑1, 6.2.1, se debe realizar la siguiente prueba.
4.1 Aparato
‑ cilindro de metal rígido de tamaño apropiado;
‑ dispositivo de medición de tiempo con un error máximo permitido de 0,1 s.
4.2 Procedimiento
Envuelva el manguito alrededor del cilindro de un tamaño apropiado, de modo que la circunferencia interna del
manguito aplicado exceda la circunferencia del cilindro en (7 ± 2)%.
Nota: Las bombas electromecánicas que forman parte del dispositivo pueden usarse para la prueba.
Realice la prueba en todo el rango de medición al menos en tres pasos de presión igualmente espaciados (por
ejemplo, 6,7 kPa (50 mmHg), 20,0 kPa (150 mmHg) y 33,3 kPa (250 mmHg)). Pruebe la fuga de aire durante un
período de 5 minutos y determine el valor medido a partir de esto.
4.2.1 Expresión de resultados
Exprese la fuga de aire como la tasa de pérdida de presión por minuto.
9
OIML R 148‑2: 2020 (S)
5 Prueba de tasa de reducción de presión para válvulas de desinflado
5.1 Aparato
‑ Conector de pieza en T;
‑ manómetro de referencia calibrado con salida de señal y error máximo permitido dentro de ± 0,1
kPa (± 0,8 mmHg);
‑ miembros artificiales (véanse las notas en 5.2);
‑ Unidad de registro, que puede registrar la salida del manómetro de referencia calibrado，dando la tasa
de deflación en kPa / so mmHg / s.
5.2 Procedimiento
Mida la tasa de reducción de presión en miembros humanos o miembros artificiales.
Nota 1: La recomendación es utilizar miembros artificiales, pero las mediciones realizadas con voluntarios
humanos son aceptables.
Nota 2: Se recomienda que las propiedades de las extremidades artificiales reflejen algunas propiedades elásticas de las
extremidades humanas.
Debido a que la velocidad de desinflado del manguito puede verse influenciada por la forma en que se aplica el manguito, el
manguito debe colocarse y retirarse para cada una de al menos diez mediciones repetidas, en al menos dos tamaños de
extremidades diferentes. Estos dos tamaños de extremidades deben ser iguales a los límites superior e inferior de las
circunferencias de las extremidades para las que se recomienda utilizar un tamaño particular de manguito. Se permite
restablecer la válvula de desinflado durante la prueba.
Conecte el manómetro de referencia calibrado al manguito mediante un conector en forma de T. Conecte la salida
del manómetro de referencia calibrado a la unidad de registro.
Trace la reducción de presión en forma de curva de presión en función del tiempo.
Determine la tasa de reducción de presión mediante evaluación gráfica (trazando tangentes) a los valores de
presión de 8.0 kPa (60 mmHg), 16.0 kPa (120 mmHg) y 24.0 kPa (180 mmHg). La tasa de reducción de presión es el
valor medio calculado por separado para estos tres valores de presión y para las distintas circunferencias de las
extremidades.
6 Prueba de escape rápido
6.1 Aparato
‑ cilindro de metal rígido de tamaño apropiado (ver R 148‑1, 6.1);
‑ generador de presión si es necesario, p. ej. bomba de bola (bomba manual) con válvula de desinflado;
10
OIML R 148‑2: 2020 (S)
6.2 Procedimiento
Realice la prueba con el vaso en lugar del manguito.
Conectar el manómetro de referencia calibrado al sistema neumático mediante un conector de pieza en T.
Infle a la presión máxima y abra la válvula de escape rápido. Mida el tiempo entre los valores de presión
especificados en R 148‑1, 6.2.3.
Exprese el resultado como el tiempo para la reducción de presión de 34,7 kPa a 2,0 kPa (260 mmHg a 15
mmHg).
7 Pruebe el espaciado de la escala y el grosor de las marcas de escala
Para cumplir con el requisito de R 148‑1, 6.3.2.4, se debe realizar la siguiente prueba.
7.1 Aparato
‑ Lente de aumento escalada o dispositivo similar.
7.2 Procedimiento
Determine el grosor de las marcas de escala y el espaciado de escala en al menos tres áreas diferentes de la
escala utilizando la lupa escalada.
8 Prueba de seguridad contra pérdidas de mercurio
8.1 Aparato
‑ recipiente colector de tamaño adecuado;
‑ manómetro de referencia calibrado, con un rango nominal de hasta 53,2 kPa (400 mmHg) como mínimo y un
error máximo permitido dentro de ± 0,13 kPa (± 1,0 mmHg);
8.2 Procedimiento y evaluación
Coloque el esfigmomanómetro a probar en el recipiente colector. Conecte el generador de presión y un conector
de pieza en T conectado a un manómetro de referencia calibrado directamente a la manguera que conduce al
depósito de mercurio. Utilice el generador de presión para elevar la presión en el manómetro a 13,3 kPa (100
mmHg) mayor que la lectura de escala máxima indicada en el manómetro de prueba. Mantenga esta presión
durante 5 sy luego libere la presión en el sistema.
Compruebe que no se haya derramado mercurio.
11
OIML R 148‑2: 2020 (S)
9 Prueba de la influencia del dispositivo de detención de mercurio
9.1 Aparato
‑ generador de presión, p. ej. bomba de bola (bomba manual) con válvula de desinflado.
‑ dispositivo de medición de tiempo con un error máximo permitido de 0,1 s
9.2 Procedimiento y evaluación
Conecte el generador de presión directamente a la manguera que conduce al depósito de mercurio, es decir, sin
conectar un manguito. Cuando se haya alcanzado una presión manométrica de más de 26,6 kPa (200 mmHg),
ocluya el tubo y retire el generador de presión.
Después de retirar la oclusión del tubo, mida el tiempo que tarda la columna de mercurio en caer desde la
marca de 26,6 kPa (200 mmHg) a la marca de 5,3 kPa (40 mmHg).
Compruebe que el tiempo de escape no supere los 1,5 s.
10 Prueba del error de histéresis del manómetro aneroide
10.1 Aparato
‑ recipiente de metal rígido, con una capacidad de 500 ml ± 25 ml;
‑ manómetro de referencia calibrado con un error máximo permitido dentro de ± 0,1 kPa (±
0,8 mmHg);
‑ Conectores de pieza en T;
10,2 Procedimiento
Reemplace el manguito con el recipiente.
Conectar el manómetro de referencia calibrado al sistema neumático mediante un conector de pieza en T.
Después de desactivar la bomba electromecánica (si está instalada), conecte el generador de presión
adicional al sistema neumático mediante otro conector en T.
Pruebe el dispositivo con pasos de presión crecientes de no más de 6,7 kPa (50 mmHg) hasta el máximo de la
escala, en cuyo punto mantenga la presión durante 5 min y luego disminuya en los mismos pasos. No golpee la
carcasa del manómetro para reducir la fricción al mover el puntero.
Desconecte el manómetro de referencia calibrado durante los 5 min a presión máxima, si tiene elementos
sensores elásticos.
10,3 Expresión de resultados
Exprese los resultados como la diferencia entre los valores indicados en el manómetro en los mismos pasos
de presión de prueba al aumentar la presión y al disminuir la presión.
12
OIML R 148‑2: 2020 (S)
11 Prueba de durabilidad de manómetros aneroides
11,1 Aparato
‑ Generador de presión alterna, que genera una variación de presión sinusoidal entre 3 kPa y
30 kPa (20 mmHg y 220 mmHg) a una velocidad máxima de 60 ciclos por minuto.
11,2 Procedimiento
Realice el procedimiento especificado en 1.
Conecte el manómetro aneroide directamente al generador de presión alterna y realice 10000 ciclos de
presión alterna. Un ciclo de escala completa es un cambio de presión de 20 mmHg a escala completa, y
luego de nuevo a 20 mmHg.
Una hora después de la prueba de esfuerzo, realice el procedimiento especificado en 1 con los mismos niveles de presión de prueba que
antes de la prueba de esfuerzo.
11,3 Expresión de resultados
Exprese los resultados como cambios, ∆physt, entre los valores indicados en el manómetro en los mismos pasos de
presión de prueba al desinflar, pagabajoy sobre la inflación, paghasta, usando la ecuación ∆physt = pagabajo ‑ paghasta.
12 Prueba de seguridad mecánica
12,1 Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros de mano
Los esfigmomanómetros funcionarán normalmente después de una caída libre desde una distancia D = 25 cm.
Un esfigmomanómetro que está marcado como "Resistente a los golpes" funcionará normalmente después de una caída libre
desde una distancia D = 1 m.
Deje que el esfigmomanómetro caiga libremente seis veces (una vez en cada lado) desde una altura de distanciaD = 1 m
sobre madera de 50 mm ± 5 mm de espesor (densidad de madera> 600 kg / m3) tablero acostado sobre un hormigón o
una base rígida similar.
13
OIML R 148‑2: 2020 (S)
12,2 Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros utilizados durante el
transporte de pacientes
un shock:
‑ aceleración máxima: 1000 m / s2 (102 gramo);
‑ duración: 6 ms;
‑ forma de pulso: medio seno;
‑ número de choques: tres choques por dirección por eje (18 en total).
b) Vibración aleatoria de banda ancha:
‑ rango de frecuencia: 10 Hz a 2000 Hz;
‑ resolución: 10 Hz;
‑ amplitud de aceleración:
10 Hz a 100 Hz: 5,0 (m / s2)2/ Hz;
100 Hz a 200 Hz: ‑7 db / octava; 200
Hz a 2000 Hz: 1,0 (m / s2)2/ Hz;
‑ duración: 30 min en cada eje perpendicular (tres en total).
12,3 Esfigmomanómetros que contienen un manómetro de mercurio
Deje que el esfigmomanómetro caiga libremente seis veces (una vez en cada lado) desde una altura de distanciaD = 1 m
sobre madera de 50 mm ± 5 mm de espesor (densidad de madera> 600 kg / m3) tablero acostado sobre un hormigón o
una base rígida similar. Se debe tener cuidado durante la prueba para asegurarse de que no haya escape de mercurio al
medio ambiente en caso de que falle el esfigmomanómetro bajo prueba. Después de la prueba, inspeccione visualmente
para verificar que no haya fugas de mercurio del manómetro del esfigmomanómetro.
13 Prueba de durabilidad de las marcas
Para cumplir con el requisito de R 148‑1, 6.7, se debe realizar la siguiente prueba. Verifique el
cumplimiento mediante inspección y las siguientes pruebas.
Después de que se hayan realizado todas las demás pruebas de esta Recomendación:
a) las marcas se frotan a mano, sin presión indebida, primero durante 15 s con un paño empapado en agua
destilada, luego durante 15 s con un paño empapado en alcohol metilado y luego durante 15 s con un
paño empapado en alcohol isopropílico;
b) las etiquetas adhesivas no deben haberse aflojado ni doblarse en los bordes.
14

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