Sistemas de Gestión de la Calidad en

Productos Sanitarios ISO 13485

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su principal objetivo, es capacitar a las
organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las
expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las
organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:

Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN

incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el ENVASADO o el
ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los
riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los
SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad
es eficaz y eficiente

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios
relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual
fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: Demostrar su capacidad para
proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del
cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que
como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.
Principales REQUISITOS

PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.

ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma
de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del
producto.
VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la
SEGURIDAD DEL PACIENTE.
Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO.
VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.

Ejemplos de ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR

ASIGNAR UN NÚMERO DE LOTE ÚNICO al producto terminado, con el fin de asegurar la TRAZABILIDAD del mismo, a lo
largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los LAVABOS Y VESTUARIOS, esté accesible PERO SEPARADO DE LA
ZONA DE PRODUCCIÓN.
Proporcionar FORMACIÓN EN MATERIA DE HIGIENE Y BUENAS PRÁCTICAS, AL PERSONAL DE PRODUCCIÓN , con el fin
de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas
recomendaciones.
Guardar MUESTRAS DE CADA LOTE DE PRODUCTO FABRICADO en una sala reservada para las contra-muestras,
incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
Revisar el ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que
cumplan la legislación vigente.
NOTIFICAR LOS EFECTOS ADVERSOS DETECTADOS , a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción
preventivos y/o correctivos según el caso.
GESTIONAR LOS RIESGOS QUE PUEDA PROVOCAR EL PRODUCTO, a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la
metodología sugerida por ISO 14971.
IMPLEMENTAR UN PLAN DE LIMPIEZA VALIDADO de las maquinaria e instalaciones de producción, de forma que se evite la
contaminación cruzada.
Realizar el CONTROL, SEGUIMIENTO Y REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES (temperatura, humedad y
presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
 Cumplimiento de todos los REQUISITOS REGLAMENTARIOS aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
Implementar un sistema de gestión, que proporcione PRODUCTOS SANITARIOS MÁS SEGUROS y efectivos.
Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
CONTROL TOTAL DE LA PRODUCCIÓN y destino final de los productos.
Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

Ventajas para LOS CLIENTES

Los CLIENTES (y otras partes interesadas como PROVEEDORES O PERSONAL INTERNO ) se benefician claramente de la
implementación de esta norma en una compañía:

PRODUCTOS MÁS SEGUROS Y DE MAYOR CALIDAD. Los productos se fabrican en un entorno de mayor seguridad y de
forma más eficiente, superando cualquier requisito legal o reglamentario relativo a la seguridad y la salud.
LOS PROVEEDORES trabajan en un entorno más colaborativo y predecible.
Facilita el trabajo a las AUTORIDADES REGULADORAS, en las inspecciones periódicas a las que someten este tipo de
productos.

Ventajas para EL MERCADO

CONFIANZA EN LAS ORGANIZACIONES QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS Y/O SERVICIOS SANITARIOS.

Mayor SEGURIDAD DEL USUARIO.
MAYOR COMPETITIVIDAD EN EL SECTOR, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.

Sectores DE APLICACIÓN

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida
útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de
instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la
organización.