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REVISIÓN
Especialidades farmacéuticas frente a genéricos
R. Córdoba García
Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria.
Centro de Salud Universitario Delicias Sur. Zaragoza. España
El interés por los fármacos genéricos procede de las
dificultades de financiación de los sistemas sanitarios
y de la necesidad de reducir la factura sanitaria sin
merma de los objetivos de salud. Su expansión y uso
requiere la aceptación de la población y de los médi-
cos, y que se despejen algunas dudas sobre su verda-
dera equivalencia respecto a los fármacos originales.
La identidad química cuantitativa o cualitativa de un
antihipertensivo en dos formas farmacéuticas simila-
res no asegura la misma eficacia terapéutica de am-
bas. Dos formas sólo pueden considerarse equivalen-
tes cuando lo son también las características químicas,
galénicas, biológicas y clínicas. La aparición de la
normativa de la especialidad farmaceútica genérica
(EFG) supone que estas especialidades deben pre-
sentar estudios de bioequivalencia. Esta exigencia se
limita a presentar estudios en voluntarios sanos de-
mostrando los niveles plasmáticos. En estos paráme-
tros la legislación permite variaciones del ± 20 %
del área bajo la curva y para concentración máxima
y del ±30% para el tiempo en alcanzarla. La legisla-
ción debe ser exigente con la calidad de estos pro-
ductos y regular cuidadosamente el principio de sus-
titución. Las compañías farmacéuticas alegan que
sólo los beneficios de las especialidades no genéricas
generan inversiones para la investigación de nuevos
productos que pueden resolver problemas de salud
pendientes. Sin embargo, los EFG no han revelado
fracasos terapéuticos significativos y pueden contri-
buir a la contención del gasto farmacéutico. Sería ne-
cesario un plan de formación orientado a desarrollar
un adecuado espíritu crítico en cuestiones de efica-
cia, efectividad y coste-efectividad de la prescripción
de antihipertensivos.
Palabras clave: especialidades farmacéuticas genéricas,
hipertensión, prescripción de medicamentos.
Introducción
El interés por los fármacos genéricos procede de
las dificultades de financiación de los sistemas
Correspondencia:
R. Córdoba García.
Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria.
Centro de Salud Universitario Delicias Sur
C/Manuel Dronda, 1.
50009 Zaragoza. España.
Correo electrónico: rcordobag@papps.org
Recibido: 19 de junio de 2007.
Aceptado: 8 de abril de 2008.
Hipertensión (Madr.). 2008;25(4):169-74
Medicinal products versus generic drugs
The interest about generic drugs comes from the fi-
nancing difficulties of the health care systems and the
need to reduce health care costs without decreasing
the health goals. The acceptance of the population
and the doctors is necessary in order to use them and
expand their use. It is also necessary to clear up some
doubts on the true equivalence regarding the original
drugs. The quantitative or qualitative chemical identity
of an antihypertensive drug in two similar pharmaceu-
tical forms does not assure their same therapeutic effi-
cacy. Two forms can only be considered to be equiva-
lent when they also have the same chemical, galenic,
biological and clinical characteristics. The appearance
of the generic medicinal products (GMP) guideline
supposes that these specialties should have bioequiva-
lence studies. This requirement is limited to presenting
studies in healthy volunteers having the same plasma
levels. In these parameters, the legislations allow for
variations of ± 20% area below the curve and for the
maximum concentration and of ± 30% for the time to
reach it. The legislation should be demanding with
the quality of these products and carefully regulate the
substitution ingredient. The drug companies state that
only the benefits of the non-generic medicinal pro-
ducts generate investments for the research of new
products that may solve pending health problems. Ho-
wever, the GMPs have not revealed significant thera-
peutic failures and may contribute to the control of
drug costs. It would be necessary to establish a training
plan oriented at development an adequate critical spi-
rit in questions of efficacy and cost-effectiveness of the
prescribing of antihypertension drugs.
Key words: generic drugs, hypertension, drug prescrip-
tion.
sanitarios y de la necesidad que éstos tienen de
reducir la factura sanitaria sin merma de los ob-
jetivos de salud. Su expansión y uso requiere la
aceptación de la población y de los médicos.
También requiere que se despejen algunas du-
das sobre su verdadera equivalencia respecto a
los fármacos originales. El sistema sanitario es-
pañol emplea alrededor del 18 % de su presu-
puesto en farmacia, cifra muy superior a la de
Holanda, con algo más del 10%, o la del Reino
Unido, con el 14 %. En términos absolutos el
gasto no es excesivo, pero quizá sí lo es en
relación con el gasto sanitario total. También
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CÓRDOBA GARCÍA R. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS FRENTE A GENÉRICOS
resulta preocupante el ritmo de incremento
anual del capítulo de farmacia en las últimas
décadas. Por estos motivos los gestores de los
servicios sanitarios lanzan diversas iniciativas
políticas para tratar de contenerlo. Una de esas
iniciativas es la Ley 13/1996 de Especialidades
Farmacéuticas Genéricas (EFG), que pretende
reducir el coste medio de las especialidades
más vendidas que ya han visto caducada su li-
cencia de explotación1. Los requisitos que debe
cumplir una EFG se resumen en la tabla 1.
El término bioequivalencia viene oyéndose en
los últimos tiempos acompañando la promo-
ción de los fármacos genéricos. Sin embargo,
este término no es unívoco y encierra cuatro as-
pectos diferentes: a) bioequivalencia química:
significa que químicamente la especialidad es
cualitativa y cuantitativamente equivalente al
original; b) bioequivalencia galénica: significa
que la especialidad tiene las mismas característi-
cas: forma de la cápsula/comprimido, tamaño de
las partículas, pureza...; c) bioequivalencia farma-
cológica: la especialidad administrada a volunta-
rios sanos consigue alcanzar concentraciones en
sangre y mantenerlas de forma equivalente a la
original, y d) bioequivalencia clínica: la especiali-
dad es capaz de reproducir en enfermos los mis-
mos beneficios clínicos que la original.
La legislación farmacéutica española vigente
prácticamente hasta la normativa europea de
1992 otorgaba autorización a un determinado
“proceso de fabricación” (patente de procedi-
miento) de un producto, pero no al “producto”
en sí mismo (patente de producto)2. Esto signifi-
ca que si un fabricante sintetiza, por un proce-
dimiento distinto al original, por ejemplo, amo-
xicilina, este producto podría ser autorizado
para su comercialización en el mercado farma-
céutico. La única exigencia era demostrar una
bioequivalencia química respecto al original.
Esto explica la enorme proliferación de produc-
tos «copia» disponibles en la farmacopea espa-
ñola, solamente comparable a la italiana en el
TABLA 1
Requisitos que debe cumplir una especialidad
farmacéutica genérica (EFG)
Tener igual composición cualitativa y cuantitativa
del principio activo y la misma forma farmacéutica
que el médicamento original
Ser segura y eficaz
No tener un margen terapéutico demasiado estrecho,
ni características de la biodisponibilidad especiales
que desaconsejen su aprobación como EFG
Poder demostrar su calidad
Ser esencialmente similar a la especialidad
farmaceútica de referencia autorizada
Estar correctamente identificada
Deben figurar en el etiquetado las siglas EFG
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panorama europeo. Este hecho está motivado,
en parte, por el afán de proteccionismo sobre
una industria nacional tradicionalmente frag-
mentada y excesivamente “comercial”. El moti-
vo de la aparición de muchos productos “copia”
después de 1992 estriba en la concesión previa
de la autorización correspondiente. Como con-
secuencia de ello se comercializaron numero-
sos productos que eran copias de los originales
(como ocurre ahora con infinidad de otros pro-
ductos que nada tienen que ver con la farmacia),
pero obtenidos por procedimientos diferentes al
del laboratorio original. Estos productos no es-
taban sometidos a la obligación de demostrar su
bioequivalencia con el original, al contrario de
lo que ocurre con las EFG. Estos productos “co-
pia” solamente tenían garantizada la bioequiva-
lencia química y no siempre la bioequivalencia
galénica ya que no estaban obligados a presen-
tar estudios de bioequivalencia biológica ni clí-
nica (tabla 2). La aparición de la normativa de
EFG supone una exigencia mayor para estas es-
pecialidades que deben presentar estudios de
bioequivalencia biológica. Esta exigencia se
concreta en la obligación de presentar estudios
en voluntarios sanos que demuestren los niveles
plasmáticos: concentración máxima (Cmáx),
tiempo en alcanzar la concentración máxima
(Tmáx) y área bajo la curva (AUC) comparados
con el fármaco de referencia. En estos paráme-
tros la legislación permite variaciones del ±20%
para Cmáx y AUC y del ±30% para el Tmáx.
Sin embargo, los actuales productos EFG, aun
siendo de mayores garantías que las viejas “co-
pias”, no están obligados a presentar estudios
de bioequivalencia clínica, por lo que la plena
garantía de que los efectos terapéuticos se co-
rrespondan con las evidencias científicas de la
TABLA 2
Características de la bioequivalencia
BIOEQUIVALENCIA CARACTERÍSTICAS
Química La misma composición química
cualitativa y cuantitativa en lo que
se refiere al medicamento que lo
contiene
Galénica Análoga forma farmacéutica y las
mismas o prácticamente las mismas
propiedades físico-químicas
determinadas por procedimientos
galénicos
Biológica Idénticas concentraciones plasmáticas
en función del tiempo a igualdad
de dosis
Clínica Análogos efectos terapéuticos cuando
se administran a las mismas dosis
y bajo las mismas pautas de
dosificación
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CÓRDOBA GARCÍA R. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS FRENTE A GENÉRICOS
literatura médica se siguen encontrando en las
especialidades farmacéuticas originales o sus li-
cenciatarios. Normalmente los fabricantes de
genéricos no tienen los suficientes incentivos
para desarrollar ensayos clínicos con sus pro-
ductos, por lo que no es posible demostrar su
efectividad clínica en seres humanos enfermos
(sólo se hacen en voluntarios sanos) y hay que
pensar que todo lo investigado por el fármaco
original es aplicable a sus productos “clónicos”
bioequivalentes. Otro problema reseñable es
que los suministradores de materia prima pue-
den ser de lugares tan variados como las repú-
blicas ex yugoslavas, India o Brasil y no en to-
dos estos países hay exigencias de calidad y
control de los procesos como puede haber en la
UE o en EE. UU. Por otro lado, la identidad quí-
mica cuantitativa o cualitativa de un medica-
mento en dos formas farmacéuticas similares no
asegura la misma eficacia terapéutica de ambas.
Dos formas sólo pueden considerarse equiva-
lentes cuando lo son también las características
químicas, galénicas, biológicas y clínicas del
medicamento, tal y como han señalado hace
tiempo numerosos y prestigiosos farmacólogos
clínicos como Goodman & Gilman, Litter o Sa-
dove3,4 (tabla 3).
El principal motivo de esto es la enorme dificul-
tades en conseguir que dos sustancias de dife-
rente origen alcancen la misma biodisponibili-
dad debido al tamaño de las partículas,
excipiente, grado de pureza, forma farmacéuti-
ca, proceso de elaboración, solubilidad, etc.,
como ya manifestaron en su momento la Office
of Technology Assesment del Congreso de
EE.UU. y la Organización Mundial de la Salud5.
No obstante, ante el crecimiento desmedido del
TABLA 3
Factores que pueden afectar a la equivalencia de las
especialidades farmacéuticas genéricas (EFG)
Factores fisicoquímicos relativos a solubilidad,
polimorfismo, inestabilidad o granulometría de los
principios activos
Factores farmacéuticos o biofarmacéuticos inherentes
a los medicamentos como su baja absorbilidad,
cambios en la absorción dependientes de la dosis,
ventanas de absorción, efecto de primer paso y
aclaramiento plasmático
Factores de tipo terapéutico, como puede ocurrir en
los casos en que existe un estrecho margen
terapéutico del medicamento o no hay seguridad
en la respuesta
Factores de tipo farmacotécnico que abarcan todo lo
relativo al principio activo y sus dosis, cambios de
fabricante, cambios cualitativos o cuantitativos de
los excipientes, especificaciones de los excipientes,
cambios en las instalaciones o de la máquina de
fabricación o cambios en la planta de producción
Hipertensión (Madr.). 2008;25(4):169-74
gasto se puede recomendar el uso de EFG cuan-
do la experiencia de cada profesional sobre el
fármaco de referencia confirme que “su perfil de
eficacia y seguridad esté suficientemente esta-
blecido por su continuado uso clínico” tal como
especifica la Ley 13/1996. A pesar de todo lo
dicho, existe un creciente número de especiali-
dades EFG que tienen garantías de calidad, ya
que en algunos casos son elaboradas por el fa-
bricante investigador del producto. El ahorro
económico por utilizar estas especialidades os-
cila entre el 11 y el 70 %, con una media del
30% sobre el producto más caro. Sin embargo,
no hay que olvidar que en los países en que ha
habido experiencias de este tipo, como en el
Reino Unido, se ha demostrado que esta medi-
da puede contener el gasto durante uno o dos
años, pero no está claro que eso se consiga a
largo plazo. Es evidente que el dinamismo de la
industria farmacéutica hace “envejecer” rápida-
mente estos fármacos para sustituirlos en poco
tiempo por otros protegidos por licencia que no
tienen competencia de genéricos, por lo que
no están afectados por el precio de referencia.
Otra estrategia es hacer modificaciones galénicas
de “de liberación sostenida” o combinaciones a
dosis fijas para conservar la patente durante más
años. Últimamente las formas galénicas de libe-
ración sostenida también deben someterse al pre-
cio de referencia debido a que se estima que su
aportación terapéutica no es tan relevante como
para justificar un precio superior.
Problemas relacionados con
sustitución de especialidades
En general hay una obligacion de la oficina de far-
macia de dispensar la marca del medicamento
prescrita por el médico. Esta obligación tiene va-
rias excepciones o consideraciones. El farmacéuti-
co tiene la posibilidad de sustituir el fármaco pres-
crito por diversos motivos: a) por causa legítima;
b) por prescripción de EFG, y c) por delegación.
a) Por causa legítima6. Según el artículo 90 de
la Ley del Medicamento se puede sustituir una
especialidad prescrita por el médico siempre y
cuando el farmacéutico no disponga de ella por
“causa legítima”. El problema reside en que el
texto legal no especifica qué se entiende por
“causa legítima”, si bien ocasionalmente se ha
especificado que esto puede ser “por la inexis-
tencia del medicamento en la oficina de farma-
cia” o por “la imposibilidad de hacerse con él
con la debida prontitud”. No obstante, sería re-
comendable que la sustitución se hiciera por
una EFG ya que ofrece a priori garantías de bio-
equivalencia.
b) Sustitución por prescripción de EFG. La Ley
13/1996 dispone que cuando un médico pres-
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CÓRDOBA GARCÍA R. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS FRENTE A GENÉRICOS
cribe una EFG sólo podrá sustituirse por otra
EFG1. Es decir, que si la EFG se identifica me-
diante su denominación común internacional
(DCI) seguida por el nombre del fabricante de-
be dispensarse ese genérico y cuando exista
“causa legítima” la sustitución debe hacerse por
otra EFG y no por cualquier otro tipo de espe-
cialidad farmacéutica.
c) Sustitución por delegación. Según el artícu-
lo 89 de la Ley del Medicamento cuando un
médico prescribe una determinada especialidad
farmacéutica genérica mediante la denomina-
ción DCI o DOE (denominación oficial españo-
la) sin indicar el nombre del titular o fabricante
se supone que está delegando en el farmacéuti-
co la elección de la especialidad farmacéutica
que va a dispensar. En el caso de que el médico
prescriba lo anterior indicando EFG, el farma-
céutico deberá dispensar a su elección, pero en-
tre las EFG autorizadas para ese principio acti-
vo, forma farmacéutica y concentración.
Otra cuestión relacionada con las EFG es la re-
lativa a los precios de referencia7. Según la nor-
mativa, el farmacéutico puede sustituir una es-
pecialidad original cuando el paciente no
acepte pagar el precio íntegro del fármaco, al
menos en tanto que el fabricante no ajuste sus
precios al de referencia. Esta situación puede
deteriorar la confianza médico-paciente y médi-
co-farmacéutico. Pongamos un ejemplo: ¿qué
ocurrirá si cada vez que el paciente acude a la
farmacia se le ofrece una especialidad de dife-
rente fabricante con envase, “apellido”, forma y
color de rotulación, etc? Esta situación es facti-
ble en función de criterios legales, pero pone en
cuestión la coherencia clínica y los principios
de confianza que deben regir las relaciones pro-
fesional-paciente. El cambio de especialidad
podría originar errores, duplicidades, efectos
adversos o infradosificación del tratamiento, es-
pecialmente en ancianos que forman la pobla-
ción más polimedicada.
También se ha insistido en la literatura médica
en que ciertas especialidades terapéuticas que
presentan una farmacocinética no lineal o
que tienen un rango terapéutico estrecho presen-
tan riegos potenciales al utilizar productos gené-
ricos que no han tenido los suficientes controles
de calidad. En estos casos, especialmente, el pa-
ciente y el médico deben ser plenamente cons-
cientes y autorizar el cambio de especialidad te-
rapéutica dentro de un mismo principio activo.
Entre estas especialidades más “sensibles” se han
incluido los psicofármacos (antidepresivos, neu-
rolépticos), los fármacos antiepilépticos (muy uti-
lizados ahora para el dolor neuropático) y los
preparados hormonales (hormonas tiroideas,
etc.). Algunos estudios han encontrado proble-
mas de biodisponibilidad con los inhibidores de
la bomba de protones8. Ha habido un debate en
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la literatura científica sobre la ventajas (ahorro
de costes) y desventajas (menor control de las
convulsiones o toxicidad) de los fármacos anti-
convulsivantes9.
Diversos autores han señalado en el pasado que
habría que marcar algunas limitaciones en la
prescripción de genéricos como ocurre en el ca-
so de fármacos de categorías terapéuticas críti-
cas o en el caso de ancianos o pacientes frági-
les10. Parece que la aparición de la risperidona
como genérico está también generando algunas
dudas entre los prescriptores habituales11. El de-
bate se centra en la variabilidad que permite la
Ley en las concentraciones máximas (un 20%).
Si se usa de forma estable el mismo genérico
eso no debería ser fuente de problemas dado
que se puede titular la dosis correctamente. Pe-
ro si súbitamente y sin conocimiento del pres-
criptor se cambia la especialidad genérica por
otra puede haber sorpresas en cuanto a que po-
demos encontrarnos un fracaso terapéutico o al-
gún caso de toxicidad o efectos secundarios
inesperados. En teoría si un genérico fuera el
20% más inactivo que un original y se cambia-
ra en la oficina de farmacia por otro genérico
distinto que fuera un 20 % más activo tendría-
mos una diferencia acumulada de hasta un 40%
de actividad terapéutica. El caso, aunque casi
imposible en la práctica, sí es teóricamente po-
sible dentro del marco legislativo, por lo que
debe regularse cuidadosamente el “principio de
sustitución” y su aplicación práctica, vigilando
las posibles desviaciones de la norma e infor-
mando continuamente a profesionales y usua-
rios12.
El uso de genéricos en la
hipertensión arterial
Los sistemas de salud tienen una creciente pre-
sión para incrementar la disponibilidad de fár-
macos genéricos de bajo coste que contribuyan
a disminuir el insoportable gasto sanitario. El
objetivo social es reducir el gasto sanitario man-
teniendo la calidad de los servicios sanitarios y
de los tratamientos médicos. Las circunstancias
del mercado suponen que los genéricos compi-
ten en inferioridad de condiciones con las espe-
cialidades más promocionadas, lo que puede
conducir a una infrautilización de estos produc-
tos y a no alcanzar los objetivos de contención
del gasto sanitario. Por otro lado, la ausencia de
los derechos de patentes, ya perdidos por el in-
vestigador o el fabricante del genérico, dismi-
nuye los incentivos de comparar un fármaco ge-
nérico frente a uno no genérico de la misma
clase terapéutica o de otra clase distinta. Tam-
bién se percibe un bajo nivel de incentivo e in-
terés por parte de las grandes compañías de ex-
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CÓRDOBA GARCÍA R. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS FRENTE A GENÉRICOS
plorar nuevas indicaciones de un fármaco que
está a punto de convertirse en un genérico. Esto
puede tener importantes repercusiones en los
sistemas sanitarios porque se pierden oportuni-
dades de reducir la mortalidad y morbilidad me-
diante tratamientos coste-efectivos. En el caso
de la aparición del enalapril como genérico se
observó una disminución de los investigadores
para continuar el desarrollo de este producto
que seguramente no ha culminado su recorrido
y sus posibilidades terapéuticas. Las compañías
farmacéuticas desarrollan otros productos no
genéricos de la misma o de otras familias tera-
péuticas que pueden o no tener mejor perfil de
eficacia, seguridad y coste efectividad que los
que se “abandonan” al mercado genérico. Los
inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (IECA) son un buen ejemplo de có-
mo a pesar de sus valiosas propiedades se ha
reducido su cuota de mercado en beneficio de
los inhibidores de la angiotensina. Un argumen-
to para esta sustitución es la aparición de tos por
IECA en un porcentaje no despreciable que pue-
de alcanzar el 20% de los pacientes. Este sínto-
ma pasa a menudo desapercibido, pero es una
causa de consultas médicas, gasto sanitario y al-
teración de la calidad de vida, lo cual explica,
en parte, el uso alternativo de los antagonistas
de los receptores de angiotensina II (ARA-II)13. El
caso de la espironolactona también es demos-
trativo. El fármaco ha demostrado disminuir la
mortalidad en pacientes con insuficiencia car-
díaca severa con disfunción sistólica del ven-
trículo izquierdo. Los estudios apoyaban el uso
de un fármaco que era genérico en un gran núme-
ro de países. Sin embargo, sus beneficios fueron
cuestionados por la exageración de los efectos se-
cundarios de la espironolactona (hiperpotasemia,
fallo renal, etc.) que sólo se observaban cuando
se utilizaba el fármaco a dosis superiores a las
recomendadas en el estudio RALES (25 mg/día).
En realidad, aunque algunos estudios han reve-
lado que algún genérico de espironolactona no
era bioequivalente, esto no supuso cambios en
la farmacodinámica ni una relevancia clínica
significativa14. Vetchy y un grupo de investiga-
dores desarrollaron un estudio comparando el
bloqueador del calcio felodipino original con
un genérico del mismo producto. El estudio in
vitro midió el grado de disolución en función
del pH. Según los autores el producto original
se liberaba durante 24 horas, pero en el genéri-
co la liberación se prolongaba solamente entre
12 y 18 horas. Puesto que la mayoría de pacien-
tes toman el fármaco por la mañana se podría
producir un insuficiente control de la presión ar-
terial en las primeras horas de la madrugada,
críticas por la elevación del riesgo cardiovascu-
lar en ese período15. Van Wijk et al, del departa-
mento de Fármacoepidemiología y Farmacote-
Hipertensión (Madr.). 2008;25(4):169-74
rapia de la Universidad de Utrech (Holanda), es-
tudiaron la posible asociación entre la sustitu-
ción de un producto original por un genérico y
la adherencia al tratamiento antihipertensivo.
Estudiaron una cohorte de hipertensos entre
1999 y 2002. Completaron el estudio 463 pa-
cientes a los que se había sustituido el fármaco
original por un genérico y 565 controles. El por-
centaje de incumplimiento fue del 13,6% en el
grupo “sustituido” y del 18,7% en el grupo con-
trol. No se observaron diferencias en la tasa de
hospitalización por enfermedades cardiovascu-
lares entre los dos grupos. Los autores concluían
que la sustitución conllevaba ventajas económi-
cas sin riesgos para la salud16.
Saseen y un grupo de colaboradores del depar-
tamento de Farmacia de la Universidad de Co-
lorado estudiaron la biodisponibilidad de dos
preparados de verapamil en pacientes ancianos.
Analizaron las acciones farmacológicas, bioe-
quivalencia y efectos cardiovasculares de am-
bos productos en un estudio aleatorizado y do-
ble ciego en 8 ancianos hipertensos. La presión
arterial media se redujo más con la formulación
genérica, pero los parámetros farmacocinéticos
no fueron diferentes. Sin embargo, el producto
genérico tuvo una menor concentración medida
como área bajo la curva, lo que indica menor
biodisponibilidad que el original. La conclusión
más interesante es que aunque ambos produc-
tos no eran bioequivalentes, según la FDA, los
efectos clínicos no eran clínicamente diferentes
en esta población17.
Una revisión a fondo de la literatura ha revela-
do que en la práctica el uso de genéricos en paí-
ses como Reino Unido, Suecia o Noruega, no ha
supuesto problemas ni se han identificado argu-
mentos farmacológicos contrarios a la prescrip-
ción de estos productos18. Federman et al han
realizado un estudio sobre el uso de fármacos
cadiovasculares genéricos en ancianos acogidos
al Programa MEDICARE en Estados Unidos. Los
fármacos investigados fueron los betabloquean-
tes, tiacidas, bloqueadores de los canales del
calcio, IECA y alfabloqueantes. Los prescripto-
res fueron en un 79,3% médicos generalistas y
en el resto fueron especialistas (cardiólogos en
este caso). Se comprobó que los cardiólogos uti-
lizaron en menor medida los genéricos que los
médicos generalistas19. Un estudio desarrollado
en Austria tenía como objetivo comprobar si
promover la prescripción de IECA genéricos se
asociaba a una reducción de costes. En la zona
sometida al programa de promoción de genéri-
cos, el uso de IECA aumentó en un 13,1% y los
costes se redujeron en un 7,3%. En el caso del
enalapril el número de prescripciones se elevó
en un 33,4%, siendo el porcentaje de genérico
del 57,3%, mientras en el resto del país aumen-
tó el 16,9% el uso del enalapril, siendo el 45%
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CÓRDOBA GARCÍA R. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS FRENTE A GENÉRICOS
de su versión genérica. La conclusión fue que la
intervención aumentó el número de pacientes
tratados y disminuyó el coste económico20.
Algunas conclusiones y reflexiones
Podemos resumir varios argumentos para mante-
ner cierta cautela con los fármacos genéricos. En
primer lugar, no hay sólida evidencia científica
de que a largo plazo contribuyan a contener el
coste sanitario21. En segundo lugar, la legislación
debe ser más exigente con la calidad de estos
productos y regular cuidadosamente el principio
de sustitución para evitar problemas. En tercer
lugar, las grandes compañías farmacéuticas ale-
gan que sólo los beneficios de las especialidades
no genéricas producen inversiones para la inves-
tigación de nuevos productos que pueden resol-
ver problemas de salud pendientes.
Frente a estos argumentos se podría plantear la
financiación pública de investigación y desarro-
llo con fármacos genéricos, incluidos ensayos
clínicos que confirmen sus auténticas propieda-
des terapéuticas en seres humanos y desarrollen
otras nuevas. Quizá sería conveniente también
que las administraciones sanitarias se plantea-
sen seriamente que sólo una fuerte inversión en
un ambicioso plan de formación, apoyado por
las sociedades científicas y orientado a desarro-
llar un adecuado espíritu crítico en cuestiones
de eficacia, efectividad y coste-efectividad de la
prescripción sería capaz de desacelerar a medio
y largo plazo el incremento del gasto farmacéu-
tico. Esta será la mejor forma de que los profe-
sionales usen de forma juiciosa las posibilidades
de las especialidades farmacéuticas originales y
genéricas. Por otra parte, es necesario asegurar
que los profesionales cuenten con formación
continuada, guías consensuadas de práctica clí-
nica, una adecuada organización, recursos sufi-
cientes (básicamente tiempo) y mayor respaldo
para desarrollar su trabajo con tranquilidad e in-
dependencia.
Bibliografía
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