“Año de la universalización de la salud”

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y

BIOQUÍMICA
FARMACOGNOSIA

DOCENTE : MIGUEL ÁNGEL INOCENTE CAMONES

TEMA : PREFORMULACIÓN, FORMULACIÓN, DESARROLLO DE

PILOTOS Y ESCALAMIENTO INDUSTRIAL

TURNO : NOCHE I

ALUMNA :
 ARREDONDO CASTILLO, MILAGROS
 CHAVEZ LIÑAN, ELVA ROXANA
 CORREA FERNÁNDEZ, MILAGROS
 CASTILLO QUISPE, MILAGROS
 GUTIÉRREZ PUJAICO, LIZZET
 GONZALES RAMIREZ, YAHAIRA
 SERNA SAAVEDRA, NEDABIA
 TORRES OCHOA, ELMER
 2020 II

I. Desarrollar la Preformulación, Formulación, Desarrollo

de Pilotos y Escalamiento industrial en los siguientes
casos:

a) PREFORMULACIÓN

Características de la Materia prima (IFA y excipientes)

materia prima
Función farmacológica 1. ESOMEPRAZOL: Inhibe la secreción
de ácido en el estómago.
2. SACAROSA: Edulcorante
3. ALMIDÓN DE MAÍZ: diluyente
4. DIÓXIDO DE TITANIO (E-171): Foto
catalizador
5. POVIDONA K30: Aumenta la
viscosidad.
6. LAURIL SULFATO DE SODIO:
Sulfactante
7. MACROGOL 3000: Lubricante
8. TALCO (E-553B): Lubricante
9. CARBONATO DE MAGNESIO:
Potenciador
10. COPOLÍMERO DE ÁCIDO
METACRÍLICO: Agente de recubrimiento
11.ACRILATO DE ETILO (1:1): Agente
de recubrimiento
12. POLISORBATO 80 (E-433):
Emulsificante
13. GELATINA (E-441): Aglutinante
14. DIÓXIDO DE TITANIO (E-171):
Foto catalizador
15. ÓXIDO DE HIERRO ROJO (E-172):
Colorante
Concentración del IFA ESOMEPRAZOL. -40mg
Características físicas
(Solubilidad)
Características químicas
(Pureza)
Incompatibilidades
Posibles polimorfismos
Función en la fórmula Inhibe la secreción de ácido en el
estómago.
 b) FORMULACIÓN

Materia prima Unidad del Porcentaje en Lote (……

medicamento 100 gramos kg)
(mg)
ESOMEPRAZOL 20.00 20.00 40.00
SACAROSA 15.00 15.00 30.00
ALMIDON DE MAIZ 61.00 61.00 122.00
POVIDONA K30 44.50 44.50 89.00
LAURIL SULFATO 0.25 0.25 0.5.00
DE SODIO
DIOXIDO DE 0.40 0.40 0.8.00
TITANIO (E-171)
MACROGOL 3000 12.50 12.50 25.00
TALCO (E-553B) 0.25 0.25 0.5.00
CARBONATO DE 10.00 10.00 20.00
MAGNESIO
COPOLIMERO DE 13.50 13.50 27.00
ACIDO
METACRILICO
ACRILATO DE 15.00 15.00 30.00
ETILO 1.1
POLISORBATO 80 0.50 0.50 1.00
(E-433)
GELATINA (E-441) 6.50 6.5 13.00
DIOXIDO DE 0.25 0.25 0.5.00
TITANIO (E-171)
ÓXIDO DE HIERRO 0.35 0.35 0.70
ROJO (E-172)
100 mg 100% 400.00
gramos

Listado de equipamiento a Listado de materiales a escala

escala piloto piloto
Balanza Analítica Tamiz
Friabilizador Vernier
Durómetro Espátulas
Desintegrador Papel glase
Analizador de humedad Bandeja de metal
Estufa
Tableteadora

c) DESARROLLO DE PILOTOS
Diagrama de flujo del proceso de elaboración del lote piloto.

Características del Descripción

piloto
Lote proyectado 500 unidades

Lote obtenido 420 unidades

Motivo de merma Modificación de friabilidad

Aspecto final Tableta redonda de color rojo.

 Envase inmediato Blíster de aluminio/Alu-Alu

Envase mediato Caja de cartón foldcote

d) ESCALAMIENTO INDUSTRIAL
 Diagrama de flujo del proceso de elaboración del lote escalado de acuerdo al
mercado.

 Requerimiento del mercado nacional: 250,000.00 unidades de tabletas o

cápsulas
Materia prima Unidad dosificada Lote (……. kg)
(mg)
ESOMEPRAZOL 40.00 10000000.00
SACAROSA 30.00 7500000.00
ALMIDONDE MAIZ 122.00 30500000.00
POVIDONA K30 89.00 22250000.00
LAURIL SULFATO DE 0.5.00 125000.00
SODIO
DIOXIDO DE TITANIO 0.80 200000.00
(E-171)
MACROGOL 3000 25.00 6250000.00
TALCO (E-553B) 0.5.00 125000.00
CARBONATO DE 20.00 5000000.00
MAGNESIO
COPOLIMERO DE 27.00 6750000.00
ACIDO METACRILICO
ACRILATO DE ELITO 30.00 7500000.00
 1.1
POLISORBATO 80 (E- 1.00 250000.00
433)
GELATINA (E-441) 13.00 3250000.00
DIOXIDO DE TITANIO 0.5.00 125000.00
(E-171)
OXIDO DE HIERRO 0.7.00 175000.00
ROJO (E-172)
400.00 gramos 100000000.00 gramos

 Considerar una marca propia del grupo para el medicamento: Ezomeprazyn

Listado de equipamiento utilizado Listado de materiales utilizado

Balanza Analítica Tamiz

Friabilizador Vernier

Durómetro Espátulas

Desintegrador Bandeja de metal

Analizador de humedad

Estufa

Tableteadora

Equipo de recubrimiento