Interpretación ISO 9001 Q01-E

Interpretación de la
Norma ISO 9001 : 2008
 AENOR Q-01-E 9
Planificación del Curso
• Presentación.
• La norma ISO 9001 del 2008
• Evolución de la Gestión de la Calidad.
– Análisis e interpretación
Día 1 • Las normas de la familia ISO 9000 Día 2 de sus requisitos. Casos
del 2000.
prácticos.
• Documentación e Implantación de
un Sistema de Gestión de la Calidad.
– Análisis e interpretación
Día 3 de sus requisitos. Casos Día 4 Casos prácticos.
• Gestión por Procesos. Indicadores
prácticos.
Casos prácticos.
• Auditorías de los Sistemas de

Día 5 Gestión de la Calidad.
 AENOR Q-01-E 10
Objetivos del Curso
• Manejar los conceptos fundamentales de los

Sistemas de Gestión de la Calidad bajo sus
normas de referencia y los requisitos de la norma
ISO 9001:2008.
• Capacitarse para implantar y documentar un

Sistema de Gestión de la Calidad en su
organización.
• Conocer los procesos de Auditorías de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y sus
implicaciones.
 AENOR Q-01-E 11
Evolución de la
Gestión de la Calidad
 AENOR Q-01-E 12
La Calidad en el mercado
¿Qué es la calidad?
¿Cuesta más producir con calidad?

¿Son más caros los productos
de buena calidad?
 AENOR Q-01-E 13
La Calidad en el mercado
“…y todo ello unido a sus altas

prestaciones le convierten en
un vehículo de inmejorable
calidad”
“…y todo ello unido a su

gran robustez le convierten
en un vehículo de
inmejorable calidad”
 AENOR Q-01-E 14
Calidad. Definiciones
Z 8101:81 -Conjunto de medios para producir de manera económica productos
y servicios que satisfagan las exigencias de los cliente.
K. ISHIKAWA - La gestión de la calidad consiste en concebir, desarrollar y

fabricar en los plazos previstos los productos y servicios más económicos, más
útiles y más satisfactorios para el consumidor.
REAL ACADEMIA - Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una

cosa, que permiten apreciarlas como igual, mejor o peor que las restantes de
su especie.
JURAN, 1964 - Adecuación al uso. (Perspectiva del cliente)
CROSBY, 1979 - Ajuste a los requisitos. (Perspectiva técnica)
DRUCKER - Lo que los clientes están dispuestos a pagar por lo que obtienen y
valoran.
A PARTIR DE LOS AÑOS 90 - La calidad es anticiparse y superar las

expectativas de los clientes.
ISO 9000:2005 - Grado en que un conjunto de características inherentes

cumple con los requisitos.
 AENOR Q-01-E 15
Calidad. Necesidad
oferta
demanda
t
Años 70
 AENOR Q-01-E 16
Evolución de la calidad
Etapa Concepto Finalidad
Artesanal Hacer las cosas bien Satisfacer al cliente

independientemente del coste o Satisfacer al artesano por el trabajo bien hecho
esfuerzo necesario Crear un producto único a la medida del cliente
Revolución Hacer muchas cosas sin importar Satisfacer una gran demanda de bienes
Industrial la calidad Obtener beneficios
Segunda Guerra Asegurar la eficacia del Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en

Mundial armamento sin importar el coste la cantidad y el momento precisos
con la mayor y más rápida
producción (Eficacia+ Plazo =
Calidad)
Posguerra (Japón) Hacer las cosas bien a la primera Minimizar costes mediante la Calidad
Satisfacer al cliente
Ser competitivo
Posguerra Producir cuanto más mejor Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la
(Resto del mundo) guerra
 AENOR Q-01-E 17
La medida de la Calidad
Necesidades
Necesidades Reactivo para el
del
delCliente
Cliente proceso de
polimerización
Percepción
Percepción - Pureza
del Características - Color
delCliente
Cliente Características
de - Densidad
deCalidad
Calidad - Viscosidad
- Contenido en x
- Contenido en y
Especificaciones.
Especificaciones. Especificaciones
Instrumentos Criterios
Instrumentos CriteriosA/R
A/R Parámetro Mín. Máx.
de
deMedida
Medida
- Pureza 98%
- Color Haze 20
- Densidad 1.107 1.161 g/l
- Viscosidad 31 38 c.p.s.
- Contenido en x 3 ppm
- Contenido en y 5 ppm
 AENOR Q-01-E 18
Calidad. Resultados Obtenidos
Para
ParalalaEmpresa
Empresa
Mantenimiento / Aumento de las ventas.

Disminución de los costes.
Aumento de la productividad.
Para
ParaelelCliente
Cliente Fidelización del cliente.
Disminución de los costes.

Aumento de la productividad (Eslabón cadena productiva).
Disminución del riesgo.
Para
ParalalaSociedad
Sociedad
Disminución de los costes globales de

producción de los bienes, con la
consiguiente liberación de recursos.
 AENOR Q-01-E 19
Calidad y Competitividad
i dad
iv
petit
m
Co
Antes Después
% Productos no conformes 10% 5%

Costes Productividad Adecuación
Coste total 100 100
Coste de los productos conformes 90 95
Coste de los productos no conformes 10 5
Coste unitario 1.11 1.05
Cuando el porcentaje de productos no conformes varía

del 10% al 5%:
La producción aumenta un 5.5%
El coste unitario disminuye un 5.5%
La productividad aumenta un 5.5%
 AENOR Q-01-E 20
Costes de la Calidad
Costes
Costesde
deNo
NoCalidad
Calidad
....
Internos Externos
Costes
Costesde
deCalidad
Calidad
ESPECIFICACIONES PROCEDIMIENTOS
ESPECIFICACIONES
Evaluación
DEL SISTEMA
DE LA CALIDAD
Prevención
 AENOR Q-01-E 21
Costes / Etapas evolutivas
20
ETAPAS EVOLUTIVAS DE LA EMPRESA (CROSBY)
Costes de No Calidad
C. Externos
10
C. Internos
Costes de
3 C. Evaluación
Calidad
C. Prevención
Indiferencia Inicio Control Gestión Calidad

Actuación Calidad Calidad Total
 AENOR Q-01-E 22
Costes de Calidad
Comportamiento de los costes de la calidad
Costes de no MODELO CLÁSICO Costes de
conformidad conformidad:
Prev. + Eva.
Coste de Calidad
Costes Totales
de Calidad
Punto
Óptimo
100 % Defectuoso 0
 AENOR Q-01-E 23
Costes de Calidad
Comportamiento de los costes de la calidad
NUEVO MODELO
Costes Totales
Coste de Calidad
Costes de no de Calidad
conformidad
Costes de
conformidad
100 % Defectuoso 0
 AENOR Q-01-E 24
Costes de Calidad
1 € invertido en prevención ahorra
En evaluación
€ €
€
€ € €€ En fallos internos
€ € € € €
€ € €
€ € € €
€ € €
€ €
€ €€ € € € € €
€ € € €
€ € €
 AENOR Q-01-E 25
Control de la Calidad
“parte de la gestión de la calidad orientada

al cumplimiento de los requisitos de la
calidad”
ISO 9000:2005
ESPECIFICACIONES
 AENOR Q-01-E 26
Aseguramiento de la Calidad
“parte de la gestión de la calidad orientada

a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad”
ISO 9000:2005
Proceso
Entradas Salidas
Procedimientos Especificaciones
 AENOR Q-01-E 27
Gestión de la Calidad
“actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización en lo relativo
a la calidad”
OBJETIVOS
OBJETIVOS
ISO 9000:2005
Organización Procedimientos
SISTEMA
F
f
v V
Procesos Recursos
RESULTADOS
RESULTADOS
 AENOR Q-01-E 28
Calidad Total
“Filosofía de gestión que pretende, mediante la

consecución de la satisfacción equilibrada de
las necesidades y expectativas de todas las
partes interesadas, el éxito a largo plazo de
una organización”
Agentes Facilitadores Resultados
Resultados
Personas Resultadosenen
Personas las
lasPersonas
Personas
Política y Resultados Resultados

Liderazgo Política y Procesos Resultados Resultados
Liderazgo Estrategia Procesos en Clave
Estrategia enlos
los Clientes
Clientes Clave
Alianzas Resultados
Alianzas Resultados
yyRecursos
Recursos en
enlalaSociedad
Sociedad
Innovación y Aprendizaje
 AENOR Q-01-E 29
RD 2200/95 Infraestructura Común para
la Calidad y la Seguridad Industrial
CALIDAD SEGURIDAD
ENTIDADES ORG. DE
ENTIDADES DE CONTROL
CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN REGLAMENTARIO
LABORATORIOS LAB.
DE DE VERIFICADORES
ENSAYO CALIBRACIÓN MEDIOAMBIENTALES
 AENOR Q-01-E 30
Certificación ISO 9001
Evolución
Nº de certificados ISO 9001 (Fuente AENOR)
20000 Datos actualizados a diciembre de 2007

18000
16000 CERTIFICADOS
ACUMULADOS
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007
 AENOR Q-01-E 31
Las normas de la familia
ISO 9000
 AENOR Q-01-E 32
Evolución de la familia
Normas de REQUISITOS
1989 1994 2000
ISO 9001 ISO 9001:94 ISO 9001:2000
ISO 9002 ISO 9002:94 ISO 9001:2008
ISO 9003 ISO 9003:94
••Satisfacción
Satisfaccióndel
delcliente
cliente
••Enfoque
Enfoqueaaprocesos
procesos
••Planificación ••Mejora
Mejoracontinua
Planificaciónde
delalaCalidad
Calidad continua
••Capacidad de los procesos
Capacidad de los procesos
••Mantenimiento
Mantenimiento
 AENOR Q-01-E 33
Principales aportaciones de la
versión 2000 respecto a la 1994
1994 2000
ORIENTACIÓN Cumplimiento de Requisitos Satisfacción del Cliente
FILOSOFÍA Estabilidad de los Procesos Mejora Continua
ENFOQUE Ciclo Productivo Gestión por Procesos
 AENOR Q-01-E 34
Principales cambios de la
versión 2008 respecto a la 2000
2000 2008
Objetivo de la revisión Cambios

Aclarar conceptos y mejorar No se agregan nuevos
la interpretación requerimientos
No modifican los requisitos
Facilitar el uso
existentes
Mejorar alineación con ISO Incluye 12 nuevas notas
14001 aclaratorias
 AENOR Q-01-E 35
Normas de la familia ISO 9000
ISO 9000:1994
ISO 9000:2000
ISO 8402:1994
ISO 9004
ISO 9000:2005
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994 ISO 9001:2000
ISO 9003:1994
ISO 9001
ISO 9001:2008
ISO 9000: “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

ISO 9001: “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
ISO 9004: “Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño”
 AENOR Q-01-E 36
Otras normas
ISO 9004:1994
Informes Técnicos
otras guías ...
ISO 10012 ISO 10012
ISO 10011
ISO 19011:2002
ISO 14010/1/2
Referenciales del
ISO / TS 16949
Automóvil
 AENOR Q-01-E 37
Principios de Gestión de la Calidad
• Enfoque al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque basado en procesos.
• Enfoque de sistema para la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque basado en hechos para la toma
de decisión.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con
el proveedor.
 AENOR Q-01-E 38
La norma ISO 9001:2008
Análisis e interpretación
de sus requisitos
 AENOR Q-01-E 39
Enfoque
REQUISITOS
SATISFACCIÓN
CLIENTE ORGANIZACIÓN
 AENOR Q-01-E 40
Estructura
CLIENTE
PLANIFICACIÓN
GESTIÓN
PROCESOS
MEDIDAS Y MEJORA
 AENOR Q-01-E 41
Compatibilidad con otros
Sistemas de Gestión
IS
ISO 9004 001 O
9 14
O 00
IS 1
ISO 9001
001
18
S AS
OH
 AENOR Q-01-E 42
Objeto y campo de aplicación.
Generalidades
• Esta Norma Internacional especifica los requisitos para

un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una
organización:
– Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de

forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.
– Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de

la aplicación eficaz del sistema.
 AENOR Q-01-E 43
Objeto y campo de aplicación.
Aplicación
Requisitos genéricos y aplicables a todas las organizaciones
Exclusiones del capítulo 7
Realización del producto
(Lo más común 7.3, 7.5.2)
Capacidad
EXCLUSIONES OK
CLIENTE
ORGANIZACIÓN PRODUCTO
 AENOR Q-01-E 44
Términos y definiciones
Proveedor
Proveedor Organización
Organización Cliente
Cliente
Proceso
Entradas Salidas
Producto: “resultado de un proceso”
 AENOR Q-01-E 45
Requisitos
44 Sistema de gestión de la calidad

55 Responsabilidad de la dirección
66 Gestión de los recursos
77 Realización del producto
88 Medición, análisis y mejora
 AENOR Q-01-E 46
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1
4.1 Requisitos generales
4.2
4.2 Requisitos de la documentación
 AENOR Q-01-E 47
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestiónde
delalaCalidad
Calidad
Procesos Recursos
Objetivos
Objetivosde
de lalaCalidad
Calidad
 AENOR Q-01-E 48
NOTA: Procesos de gestión, provisión de recursos, realización del producto y mediciones
ENTRADAS
SALIDAS
Información
Decisiones
Control de los Procesos
 AENOR Q-01-E 49
PROVEEDOR
Maquilas, Productos que
Control de
complican las líneas de los Procesos
Producción, Empresas de
Servicios, etc.
ENTRADAS
SALIDAS
ORGANIZACIÓN
 AENOR Q-01-E 50
Taller 1: Mapa de Procesos del INS
C Procesos estratégicos C
L L
I I
E Procesos operativos E
N N
T T
E Procesos de apoyo E
 AENOR Q-01-E 51
4.2.1 Requisitos de la
documentación. Generalidades
MANUAL ISO
DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C
CALIDAD 9001
Polí
Política
de la
Calidad
s
ro
st
gi
Re
OBJETIVOS
 AENOR Q-01-E 52
4.2.2 Manual de la Calidad
MANUAL ALCANCE
DE LA
Detalles
CALIDAD EXCLUSIONES Justificación
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
 AENOR Q-01-E 53
4.2.3 Control de los documentos
Procedimiento
de
Control de los
documentos
EXTERNOS
Rev. 3
Cambios:
OBSOLETOS
ADO
U L Documento Rev
AN • Doc1 1
• Doc2 3
• Doc3 1
• Doc4 1
• Doc5 1
• Doc6 15
Legibles e • Doc7 1
identificables • Doc8 4
• Doc9 1
 AENOR Q-01-E 54
4.2.4 Control de los registros
Registros
Registros
• Identificación
s
ble
ra ifica
Procedimiento
• Almacenamiento
les
s
t
ble
de Control de los
cu iden
en egib
Registros
pe
e
• Protección
t
m
Re
cil
• Recuperación
Fá
• Tiempo de retención
• Disposición
- - Conformidad
Conformidadcon con
los
losrequisitos
requisitos
- - Operación
Operacióneficaz
eficaz
del SGC
del SGC
 AENOR Q-01-E 55
5. Responsabilidad de la dirección
5.1
5.1 Compromiso de la dirección
5.2
5.2 Enfoque al cliente
5.3
5.3 Política de la calidad
5.4
5.4 Planificación
5.5
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6
5.6 Revisión por la dirección
 AENOR Q-01-E 56
5.1 Compromiso de la dirección
REQUISITOS
Atributo Especificación
Mín Máx
- Pureza 98%
Polí
Política
de la Calidad - Color Haze
Planificación 20
Meta Responsable Recursos Plazo
- Densidad 1.107 1.161 g/l
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestiónde
delalaCalidad
Calidad
- Plazo entrega 5 días
F
f
v
Procesos Recursos
Objetivos
Objetivosde
de lalaCalidad
Calidad
Revisión
 AENOR Q-01-E 57
5.2 Enfoque al cliente
REQUISITOS
Mín Máx
- Pureza 98%
REQUISITOS - Color Haze 20

DEL CLIENTE
- Densidad 1.107 1.161 g/l

Requisito: “Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria”
 AENOR Q-01-E 58
Adecuada al propósito de la
organización
HOTEL
 AENOR Q-01-E 59
Compromiso de cumplir con
los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la
calidad
Mejora continua:
“Actividad recurrente para
aumentar la capacidad REQUISITOS
para cumplir los requisitos”
Mín. Máx.
- Pureza 98%
- Color Haze 20
- Densidad 1.107 1.161 g/l
 AENOR Q-01-E 60
Despliegue de objetivos
Marco de referencia para Meta Responsable Recursos Plazo
establecer y revisar los
objetivos de la calidad Meta 1.1
Meta 1.2
Meta 1.3
Objetivo
Objetivo11 Meta 2.1
Política Meta 2.2

Políticade
delalacalidad
calidad Objetivo
Objetivo22
Objetivo
Objetivo33 Meta 3.1
Meta 3.2
Meta 3.3
Revisión
Revisión
 AENOR Q-01-E 61
Comunicada y entendida
dentro de la organización
Polí
Política
de la Calidad
 AENOR Q-01-E 62
Revisada para su continua
adecuación
Mercado
Necesidades
Polí
Política
de la Calidad
Rendimientos
Actividad
Productos
Especificaciones
 AENOR Q-01-E 63
“La Política de la Calidad de la Dirección

General persigue como objetivos estratégicos el
aumento continuo de la competitividad de la
organización, y la máxima satisfacción de
nuestros clientes.
Nuestra compañía declara su más profundo
compromiso con conseguir una alta calidad
para nuestros productos, superando de este
modo las exigencias del mercado.
Apoyaremos por tanto, de manera decidida,
todas aquellas iniciativas destinadas a la
mejora de la calidad de nuestros productos.”
 AENOR Q-01-E 64
5.4.1 Objetivos de la Calidad
15
10
Polí
Política
de la Calidad Objetivo
Objetivo11
5
Objetivo
Objetivo22
Objetivo
Objetivo33
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
•• Deben
Deben definirse
definirse de
de manera
manera que
que sean
sean medibles
medibles (se
(se debe
debe saber
saber si
si se
se ha
ha alcanzado
alcanzado oo
no).
no).
•• Deben
Deben ser
ser alcanzables.
alcanzables.
•• Deben
Deben estar
estar coordinados
coordinados yy desplegados
desplegados en
en Planes
Planes de
de actuación.
actuación.
•• Deben
Deben ser
ser desafiantes
desafiantes yy comprometedores,
comprometedores, involucrando
involucrando al
al personal.
personal.
•• No
No formulados
formulados como
como requisito
requisito de
de la
la norma
norma ni
ni cumplimiento
cumplimiento legal.
legal.
 AENOR Q-01-E 65
5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de la calidad
Despliegue de objetivos
Acciones Responsable Recursos Plazo
Acción 1.1
Acción 1.2
Acción 1.3
Objetivo
Objetivo11 Acción 2.1
Política de
Objetivo Acción 2.2
la Calidad Objetivo22
Objetivo
Objetivo33 Acción 3.1
Acción 3.2
Acción 3.3
Revisión
Revisión
 AENOR Q-01-E 66
5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de la calidad
Planificación
Planificación de
de la
la calidad.
calidad. SeSe mantiene
mantiene la
la integridad
integridad del
del
SGC
SGC cuando
cuando se
se planifican
planifican ee implementan
implementan cambios
cambios en en éste:
éste:
Nuevos
Nuevos productos
productos
Nuevas
Nuevas instalaciones
instalaciones
Cambios
Cambios reglamentarios
reglamentarios
Cualquier
Cualquier otro
otro cambio
cambio que
que el
el SGC
SGC tenga
tenga que
que planificar
planificar
La
La planificación
planificación debe
debe contemplar,
contemplar, según
según proceda,
proceda, cambios
cambios
en
en la
la documentación,
documentación, impartir
impartir formación,
formación, adquisición
adquisición de
de
equipos,
equipos, cambios
cambios en
en los
los procesos,
procesos, etc.
etc.
 AENOR Q-01-E 67
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Def. Objetivos Rev. Sistema Cont. Operac. Seguimiento

D. General
D. Calidad
D. Comercial
D. Compras
D. Producción
D. Comercial
Operario horno
Operario Conformado
Técnico Laboratorio
Almacenero
 AENOR Q-01-E 68
5.5.2 Representante de la dirección
Representante
Representantededelala
Dirección
Dirección
Asegurar los procesos

Informar a la dirección
Promover la toma de
conciencia de los requisitos
del cliente
 AENOR Q-01-E 69
5.5.3 Comunicación interna
Comunicación
ComunicaciónVertical
Vertical
Comunicación
ComunicaciónAscendente
Ascendente
Comunicación
ComunicaciónDescendente
Descendente
Comunicación
ComunicaciónHorizontal
Horizontal
 AENOR Q-01-E 70
5.6 Revisión por la dirección
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestiónde
delalaCalidad
Calidad
Información de Entrada
• Resultados de Auditorías
• Retroalimentación del cliente
Dirección
• Desempeño de los procesos y
F conformidad del producto
• Estado de las Acciones Correctivas y
V
Preventivas
Procesos Recursos
• Seguimiento de revisiones previas
• Cambios
• •Conveniencia
Conveniencia • Recomendaciones para la mejora
• •Adecuación
Adecuación
• •Eficacia
Eficacia
Resultados de la Revisión
• Mejora de la eficacia del
• •Decisiones y
Decisiones y S.G.C. y sus procesos
Acciones
Política Acciones
Políticade
delalaCalidad
Calidad • Mejora del producto Registro
• Necesidades de recursos
Modificaciones
• Política
• Objetivos
• S.G.C..
• ...
 AENOR Q-01-E 71
Taller 2: Matriz Política – Objetivos
de la calidad del INS
Frecuencia
Política Objetivo Meta Indicador Responsable
de medición
 AENOR Q-01-E 72
6 Gestión de los recursos
6.1
6.1 Provisión de recursos
6.2
6.2 Recursos humanos
6.3
6.3 Infraestructura
6.4
6.4 Ambiente de trabajo
 AENOR Q-01-E 73
6.1 Provisión de recursos
DETERMINARYY
DETERMINAR
PROPORCIONAR
PROPORCIONAR
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DE A
TRABAJO C
D
P
SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
RECURSOS
HUMANOS
 AENOR Q-01-E 74
6.2.1 Recursos humanos.
Generalidades
El personal que realice trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto debe
ser competente en base a la educación, formación,
habilidades y experiencia. La organización debe
determinar la competencia necesaria para el
personal.
COMPETENCIA
HABILIDADES
EDUCACIÓN FORMACIÓN EXPERIENCIA
 AENOR Q-01-E 75
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formación
COMPETENCIA
COMPETENCIA
NECESARIA
NECESARIA
Registro
OBJETIVOS
 AENOR Q-01-E 76
6.3 Infraestructura
DETERMINAR
DETERMINAR
PROPORCIONAR
PROPORCIONAR
SERVICIOS
DE APOYO
ESPACIO DE TRABAJO Y
SERVICIOS ASOCIADOS ESPECIFICACIONES
PRODUCTO FINAL
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO
100 100 100
Preventivo
80
EQUIPOS PARA Preventivo
LOS PROCESOS HARDWARE Y Correctivo
240
80
SOFTWARE Correctivo
Predictivo
80
Predictivo
300
Roble. Poros < 2 mm
QC 3
EDIFICIOS
 AENOR Q-01-E 77
6.4 Ambiente de trabajo
Noconfundir
No confundircon
conPRL
PRL
DETERMINAR
DETERMINAR aunquepuede
aunque puedesolapar
solapar
GESTIONAR
GESTIONAR
Conjunto de ESPECIFICACIONES
condiciones PRODUCTO FINAL
bajo las cuales se 100 100 100
realiza el trabajo.
80
240
80
80
300
Roble. Poros < 2 mm
QC 3
Ruido,vibraciones,
Ruido, vibraciones,temperatura,
temperatura,humedad
humedadrelativa,
relativa,
contaminaciones,etc
contaminaciones, etc(siempre
(siempreque
queafecte
afectealalproducto)
producto)
 AENOR Q-01-E 78
Taller 3: Perfil de puestos
1. Nombre del puesto: 2. Área:

3. Superior: 4. Subordinado:
5. Objetivo del puesto:
6. Funciones principales o críticas del puesto:
7. Perfil del Puesto

7.1 Educación y formación:
Ideal :
Mínima :
7.2 Experiencia:
Ideal :
Mínima :
7.3 Habilidades/Actitudes:
 AENOR Q-01-E 79
7 Realización del producto
7.1
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3
7.3 Diseño y desarrollo
7.4
7.4 Compras
7.5
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento
y de medición
 AENOR Q-01-E 80
7.1 Planificación de la
realización del producto
Planificación de
los procesos
para la realización
del producto
• Objetivos de la calidad y requisitos para el producto

•Los
•Losobjetivos
objetivosdede7.1 no
7.1denoson
sonobjetivos
objetivos diferentes
diferentesaalos objetivos
losrecursos
objetivos
• Establecimiento
requeridos en 5.4.1. sino procesos,
la documentos
particularización de los y
objetivos
requeridos en 5.4.1. sino la particularización de los objetivos
de calidad
calidadalalproducto
•deActividades en
encuestión.
de verificación,
producto validación, seguimiento,
cuestión.
•Debe existir
existirplanificación
inspección
•Debe y ensayo /cuando
planificación pruebapueda
cuando puedaverse
verseafectada
afectadalala
capacidad del proceso, p.e.:
p.e.:apertura de
deununnuevo
nuevomercado,
•capacidad
Criterios
cambio de
del proceso,
para
recursos, la incrementoapertura
aceptación dedel
la producto
producción.
mercado,
cambio de recursos, incremento de la producción.
• Registros necesarios
 AENOR Q-01-E 81
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
ORGANIZACIÓN
APPCC
• Requisitos especificados por el cliente
• No establecidos pero necesarios para el uso
• Requisitos legales y reglamentarios asociados
• Adicionales determinados por la organización
 AENOR Q-01-E 82
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
• Requisitos especificados por el cliente
• No establecidos pero necesarios para el uso
• Requisitos legales y reglamentarios asociados
• Adicionales, determinados por la organización
Documenta-
ción
Documenta-
afectada
ción
Documenta-
afectada
ción
afectada
CAMBIOS
Registro
Requisitosdel
Requisitos delproducto
productodefinidos
definidos
Diferenciasresueltas
Diferencias resueltas
Capacidadpara
Capacidad paracumplir
cumplirlos
losrequisitos
requisitos
Requisitosdel
Requisitos delcliente
clienteconfirmados
confirmados
COMPROMISO
 AENOR Q-01-E 83
7.2.3 Comunicación con el cliente
DETERMINAREE
DETERMINAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
DISPOSICIONES
DISPOSICIONES
• Información sobre el producto

• Consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones
• Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
 AENOR Q-01-E 84
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
La planificación debe
incluir: Etapas,
responsables, y la revisión,
verificación cuando aplique.
Diseño Diseño Diseño

...
Etapa 1 Etapa 2 Etapa n
Revisión
Elementos Proceso de
Necesidades Resultados Producto
de entrada diseño
Verificación
Validación
 AENOR Q-01-E 85
7.3.2 Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
DETERMINARYY
DETERMINAR
REGISTRAR
REGISTRAR
DISEÑO Y DESARROLLO
••Requisitos
Requisitosfuncionales
funcionalesyydededesempeño
desempeño
••Requisitos
Requisitoslegales
legalesyyreglamentarios
reglamentarios
••Información
Informacióndedediseños
diseñosprevios
previossimilares
similares
••Cualquier
Cualquierotro
otrorequisito
requisitoesencial
esencial
Registro
 AENOR Q-01-E 86
7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
PROPORCIONARSE
PROPORCIONARSE
PARAVERIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN
DESARROLLO
••Cumplir
Cumplirlos
losrequisitos
requisitosde
delos
loselementos
elementosde de
DISEÑO Y
entrada
entrada
••Proporcionar
Proporcionarinformación
informaciónpara
paralalacompra,
compra,
producción
producciónyyprestación
prestacióndel
delservicio
servicio
••Criterios de aceptación del producto
Criterios de aceptación del producto
••Características
Característicaspara
parauso
usoseguro
seguroyycorrecto
correcto
 AENOR Q-01-E 87
7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
••Evaluar
Evaluarlalacapacidad
capacidadpara
paracumplir
cumplirlos
losrequisitos
requisitos
••Identificar
Identificar problemas y proponer las accionesnecesarias
problemas y proponer las acciones necesarias
En las etapas apropiadas predefinidas de la planificación se debe revisar el avance del

diseño del producto e identificar cualquier problema que pueda estar sucediendo y que
afecte tanto a las etapas objeto de revisión como a las futuras.
Revisión Registro
de entrada diseño
Verificación
Validación
 AENOR Q-01-E 88
7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
••Asegurar
Asegurarque
quelos
losresultados
resultadoscumplen
cumplenlos
los
requisitos de los elementos de entrada
requisitos de los elementos de entrada
Revisión Registro
de entrada diseño
Verificación
Validación
 AENOR Q-01-E 89
7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo
••El
Elproducto
productosatisface
satisfacelos
losrequisitos
requisitosde
deaplicación
aplicaciónoouso
uso
Revisión Registro
de entrada diseño
Verificación
Validación
 AENOR Q-01-E 90
7.3.7 Control de los cambios
del diseño y desarrollo
IDENTIFICAR
IDENTIFICAR
YYREGISTRAR
REGISTRAR
EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS
Registro
 AENOR Q-01-E 91
7.4.1 Proceso de compras
• Asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados
• El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe
depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto
o sobre el producto final
Considerar
Consideraraquellos
aquellosproveedores
proveedoresquequeafectan
afectan
PROCESO directamente
directamenteaalalacalidad
calidaddel producto..
delproducto
DE COMPRAS
EVALUACIÓN Y
SELECCIÓN
E
D
C
B CRITERIOS Registro
Selección,
A evaluación y Capacidad
Capacidadpara
paracumplir
cumplirlos
los
re-evaluación
requisitos de la organización
requisitos de la organización
 AENOR Q-01-E 92
7.4.1 Proceso de compras
•Criterios
•Criterios para
para la
la Evaluación
Evaluación Inicial
Inicial
•Histórico,
•Histórico, Certificaciones,
Certificaciones, Auditorías,
Auditorías, Por
Por muestra,
muestra, Período
Período de
de
prueba,
prueba, Apto
Apto por
por empresa
empresa de
de Grupo,
Grupo, Aprobación
Aprobación de
de la
la partida.
partida.
•Criterios
•Criterios para
para la
la Evaluación
Evaluación Continua
Continua
•Valoración
•Valoración del
del cumplimiento
cumplimiento de
de los
los requisitos
requisitos especificados
especificados de
de
producto/servicio
producto/servicio entregado.
entregado.
•Puede
•Puede haber
haber varios
varios tipos
tipos de
de familia
familia de
de productos/servicios
productos/servicios por
por
proveedor..
proveedor
•Incidencias
•Incidencias o
o deméritos
deméritos
•Calidad
•Calidad del
del producto
producto (no
(no conformidades
conformidades en
en recepción
recepción oo
posteriores).
posteriores).
•Incidencias
•Incidencias dede servicio
servicio (plazos
(plazos de
de entrega,
entrega, cantidades,
cantidades,
administrativas).
administrativas).
 AENOR Q-01-E 93
7.4.2 Información de las compras
Ctra. de la Colina, Km. 234,3

INTERVISA S. Juan de Bollero
INFORMACIÓN • Requisitos para la aprobación de:

DE COMPRA · el producto
· los procedimientos
· los procesos
· los equipos
• Requisitos para la calificación del personal
• Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
 AENOR Q-01-E 94
7.4.3 Verificación de los
productos comprados
ESTABLECEREE
ESTABLECER
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR REQUISITOS
DE COMPRA
QC 3 STOP

INFORMACIÓN
DE COMPRA
 AENOR Q-01-E 95
7.5.1 Control de la producción y de
la prestación del servicio
Programade
Programa dePuntos
Puntos
DeInspección
De Inspección
APPCC
PPI
PPI
CARACTERÍSTICAS
CARACTERÍSTICAS INSTRUCCIONES
INSTRUCCIONES
DELPRODUCTO
DEL PRODUCTO DETRABAJO
DE TRABAJO
 AENOR Q-01-E 96
7.5.1 Control de la producción y de
la prestación del servicio
•• Definir
Definir criterios
criterios de
de ejecución
ejecución yy pautas
pautas de de control
control para
para las
las actividades
actividades del
del
proceso
proceso productivo
productivo oo dede la
la prestación
prestación del
del servicio
servicio (condiciones
(condiciones controladas)
controladas)
•• Disponibilidad
Disponibilidad dede especificaciones
especificaciones del del producto
producto oo del
del servicio.
servicio.
•• Instrucciones
Instrucciones dede trabajo:
trabajo: procesos
procesos complejos
complejos oo que
que supongan
supongan un un riesgo
riesgo para
para el
el
cliente
cliente
•• Uso
Uso del
del equipo
equipo apropiado:
apropiado: maquinaria.
maquinaria.
•• Disponibilidad
Disponibilidad dede dispositivos
dispositivos de
de seguimiento
seguimiento yy medición.
medición.
•• Parámetros
Parámetros aa cumplir,
cumplir, niveles
niveles de
de aceptación
aceptación rechazo
rechazo dede la
la calidad
calidad del
del servicio.
servicio.
•• Implementación
Implementación de de actividades
actividades dede liberación,
liberación, entrega
entrega yy de
de servicio
servicio posventa.
posventa.
 AENOR Q-01-E 97
7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
FASE PARÁMETROS/ IT CRITERIOS DE RESPONSABLE REGISTRO
FRECUENCIA ACEPTACIÓN
DOSIFICACIÓN IT-01
CONSIGNAS DE RBLE DE PARTE DE
DE PLAN DE SEGÚN IT-01
PESO 100% DOSIFICACIÓN DOSIFICACIÓN
INGREDIENTES PRODUCCIÓN
TEMPERATURA RESPONSABLE
(1/HORA) PARTE DE
AGITACIÓN IT-01 SEGÚN IT-01 DE
DOSIFICACIÓN
TIEMPO DOSIFICACIÓN
1 MUESTRA/
TRASIEGO A SEGÚN ESPEC. PARTE DE
TURNO. IT-02 JEFE DE TURNO
DEPÓSITO DE PRODUCTO ENVASADO
Ph, viscosidad
PESO
REVISIÓN DE PESO MEDIO >
ETIQUETADO Y 50 kg
CODIFICACIÓN, LOTES/
IT-03 NINGUNA OPERARIO DE PARTE DE
LOTE T FECHA CADUCIDADES
UNIDAD CON ENVASADO ENVASADO
DE CADUCIDAD ETIQUETA DE PESO < 49,750
PRUEBA
SEGÚN IT-03
AUTOCONTROL
EN LINEA
 AENOR Q-01-E 98
7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
FASE PARÁMETROS/ IT CRITERIOS DE RESPONSABLE REGISTRO

FRECUENCIA ACEPTACIÓN
COTEJAR
LISTADO DE
PLANIFICACIÓN ENTRADAS Y DEJAR 1% DE PARTES ENTRADA
ITH-01 RECEPCIONISTA
DE CLIENTES SALIDAS SOBREOCUPACIÓN DE CLIENTES
1 VEZ/DÍA
TODOS LOS
LIMPIEZA Y/O DÍAS CON
PREPARACIÓN HABITACIÓN CHECK-LIST CHECK-LIST
ITH-02 GOBERNANTA
DE LA OCUPADA O HABITACIONES CUMPLIMENTADO
HABITACIÓN CAMBIO DE
HUESPED
VERIFICACIÓN DE
TODOS LOS DATOS.
LLEGADA Y CADA CLIENTE REGISTRO DE
DATOS
RECIBIMIENTO O GRUPO DE ITH-03 RECEPCIÓN RECPCIÓN DE
DISPONIBLES vs
DEL CLIENTE VIAJE CLIENTES
REALES
DIFERENCIA <10%
 AENOR Q-01-E 99
7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
PROCESO
ESPECIAL
DEMOSTRAR LA CAPACIDAD
PARA ALCANZAR LOS
RESULTADOS PLANIFICADOS
• Establecer disposiciones que incluyan:

- los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos
- la aprobación de equipos y calificación del personal
SOLDADURA, - el uso de métodos y procedimientos específicos
PASTEURIZACIÓN, - los requisitos de los registros
ESTERILIZACIÓN, - la re-validación
SERVICIOS
 AENOR Q-01-E 100
7.5.2 Particularidades de las empresas de
servicios
Un servicio típico es intangible y se “fabrica” al mismo tiempo que se

presta. Su calidad no puede ser controlada antes de que lo reciba el cliente.
Heterogeneidad: la prestación del mismo servicio depende directamente

de los recursos humanos.
HOTEL Fácilmente imitables: No existen patentes, la diferenciación se basa en
la innovación constante. El ciclo de vida de los servicios es corto.
No se pueden inspeccionar los servicios con el objeto de corregirlos,
repararlos o devolverlos
La calidad del servicio está directamente ligada a las personas que
prestan el servicio.
La calidad del servicio está condicionada a las expectativas de los
clientes y puede variar al modificarse las expectativas de los clientes
 AENOR Q-01-E 101

7.5.3 Identificación y trazabilidad
Pedido 234-00
Componente A3
Pieza 03404430
Inspección A Pulido
Inspección B Recocido
Inspección C Pintado
……... Tratamiento B3
Inspección Z Tratamiento C7
Registro
 AENOR Q-01-E 102

7.5.4 Propiedad del cliente
IDENTIFICAR
IDENTIFICAR
VERIFICAR
VERIFICAR
PROTEGER
PROTEGER
SALVAGUARDAR
SALVAGUARDAR
>>!
Registro
 AENOR Q-01-E 103

7.5.5 Preservación del producto
PROCESO INTERNO ENTREGA
MANIPULACIÓN
PROTECCIÓN
IDENTIFICACIÓN EMBALAJE ALMACENAMIENTO
 AENOR Q-01-E 104

7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y de medición
DETERMINARSEGUIMIENTO
DETERMINAR SEGUIMIENTOYYMEDICIÓN
MEDICIÓN
AAREALIZAR
REALIZARYYDISPOSITIVOS
DISPOSITIVOSNECESARIOS
NECESARIOS
ESPECIFICACIONES
DE PRODUCTO O
DE PROCESO
100 100 100
COHERENTES
COHERENTES
80
240
80
80
300
Roble. Poros < 2 mm
• Calibrarse o verificarse contra patrones reconocidos

• Ajustarse o re-ajustarse, según sea necesario
• Identificarse para determinar el estado de calibración
• Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados
• Proteger de daños y deterioros
• Evaluar y registrar la validez de resultados previos tras Registro
fuera de calibración y tomar las acciones apropiadas
 AENOR Q-01-E 105
Taller 4: Planificación de Compras
Parámetro a Documentos
Etapa Descripción Responsable Registros
controlar de referencia
 AENOR Q-01-E 106

8 Medición, análisis y mejora
8.1
8.1 Generalidades
8.2
8.2 Seguimiento y medición
8.3
8.3 Control del producto no conforme
8.4
8.4 Análisis de datos
8.5
8.5 Mejora
 AENOR Q-01-E 107

8.1 Medición, análisis y mejora.
Generalidades
PLANIFICAR
PLANIFICAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
PROCESOS
DE MEJORA
Sistema de Gestión de la Calidad

QC 3
QC 3 F
Procesos Recursos
Objetivos de la Calidad
Objetivos de la Calidad
 AENOR Q-01-E 108

8.2.1 Satisfacción del cliente
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestiónde
delalaCalidad
Calidad
Fuentes
Fuentes de
de información:
información: Organización Procedimientos
•• Quejas
Quejas yy Comunicación
Comunicación directa
directa con
con los
los clientes
clientes
•• Cuestionarios,
Cuestionarios, encuestas
encuestas
•• Análisis
Análisis de
de datos
datos subcontratados
subcontratados
•• Grupos
Grupos de
de Discusión
Discusión
Procesos Recursos
•• Otros
Otros informes
informes externos:
externos: Informes
Informes de
de Objetivos
Objetivosde
de lalaCalidad
Calidad
organizaciones
organizaciones dede consumidores
consumidores
 AENOR Q-01-E 109
8.2.2 Auditoría interna
Procedimiento Planificación
de
Auditoría
interna
Dirección
Documentos
H
P
L Registros
HP
L
HP
LH
P
L
Objetivos
Competente
H
PL
Imparcial
A.C.
Registro Acciones Actividades
 AENOR Q-01-E 110
8.2.3 Seguimiento y medición
de los procesos
DEMOSTRACIÓN DE LA
CAPACIDAD DEL PROCESO
 AENOR Q-01-E 111

8.2.4 Seguimiento y medición
del producto
REQUISITOS
100 100
80
240
300
• •Evidencia
Evidenciade
delalaconformidad
conformidad
• •Autoridad
Autoridad responsablede
responsable delalaliberación
liberación
Registro
 AENOR Q-01-E 112
8.3 Control del producto no conforme
REQUISITOS
100 100
Procedimiento
80
de Asegurar que se identifica y
240
Control del controla para prevenir su
producto no 300 E
conforme RM uso o entrega no intencional
O
NF
CO
NO
• Eliminar la no conformidad detectada

• Autorizar su uso bajo concesión
• Impedir su uso o aplicación original
Registro
PNC detectados cuando ha

comenzado su uso
 AENOR Q-01-E 113

DIAGRAMA DE FLUJO
Diagrama para la resolución de
problemas
Sí NO
¿Funciona?
No lo toques
Si ¿Lo has
tocado?
¡Idiota!
NO
¿Te puede
¿Lo sabe Sí Sí
¡Tas acabao! explotar
alguien?
encima?
NO NO
NO ¿Le puedes echar
Ocúltalo La culpa a alguien? Mira a otro lado
Yes
¡Sin problemas!
 AENOR Q-01-E 114
8.4 Análisis de datos
Sistema
Sistemade
deGestión
Gestiónde
delalaCalidad
Calidad
DETERMINAR
DETERMINAR Organización Procedimientos
RECOPILAR
RECOPILAR
ANALIZAR
ANALIZAR
Mercado
Proveedores
Procesos Recursos
Productos
Objetivos
Objetivosde
de lalaCalidad
Calidad
Procesos
Auditorías
INFORMACIÓN SOBRE:
• la satisfacción del cliente
Sat. clientes
• la conformidad con los requisitos del producto

• las características y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo
oportunidades para llevar a cabo AP
• los proveedores
 AENOR Q-01-E 115

8.5.1 Mejora continua
••Política
Políticade
delalacalidad
calidad
••Objetivos
Objetivosdedelalacalidad
calidad
••Resultados
Resultadosde deauditorías
auditorías
••Análisis
Análisisde
dedatos
datos
••Acciones
Accionescorrectivas
correctivas Sistema de Gestión de la Calidad
••Acciones
Accionespreventivas
preventivas Organización Procedimientos
••Revisión
Revisiónpor
porlaladirección
dirección
Procesos Recursos
Objetivos
Objetivosde
de lalaCalidad
Calidad
 AENOR Q-01-E 116

8.5.2 Acción correctiva
Procedimiento • •Revisar
Revisarnonoconformidades,
conformidades,incluyendo
incluyendolas
lasquejas
quejas
de • •Determinar las causas de las no conformidades
Determinar las causas de las no conformidades
Acción • •Evaluar
Evaluarlalanecesidad
necesidadde deadoptar
adoptaracciones
accionespara
para
correctiva evitar la repetición
evitar la repetición
• •Determinar
Determinareeimplementar
implementarlas
lasacciones
accionesnecesarias
necesarias
• •Registrar los resultados de las acciones tomadas
Registrar los resultados de las acciones tomadas
• •Revisar
Revisarlas
lasacciones
accionestomadas
tomadas
AC
C IÓ I ÓN
N C
AC
PROBLEMA
AC
IÓN CI
C C ÓN Registro
A
 AENOR Q-01-E 117

8.5.3 Acción preventiva
Procedimiento • •Determinar
de Determinarno noconformidades
conformidadespotenciales
potencialesyysus
suscausas
causas
• •Evaluar la necesidad de actuar
Evaluar la necesidad de actuar
Acción
preventiva • •Determinar
Determinareeimplementar
implementarlas
lasacciones
accionesnecesarias
necesarias
• •Registrar los resultados de las acciones tomadas
Registrar los resultados de las acciones tomadas
• •Revisar
Revisarlas
lasacciones
accionestomadas
tomadas
AC
C IÓ I ÓN
N C
AC
POTENCIAL
PROBLEMA
AC
IÓN CI
C C ÓN Registro
A
 AENOR Q-01-E 118

Documentación e
Implantación de un
Sistema de Gestión
de la Calidad
 AENOR Q-01-E 119

Estructura documental de un
Sistema de la Calidad
RR
EE
M.C. GG
II
SS
Procedimientos TT
RR
OO
Instrucciones SS
 AENOR Q-01-E 120

Valor de la documentación
• Permite comunicar el propósito y la coherencia de las acciones.

• Contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente y
la mejora de la calidad.
• Permite proveer la formación adecuada.
• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad.
• Proporciona evidencias objetivas.
• Contribuye a evaluar la eficacia y la adecuación continua del
sistema de gestión de la Calidad
“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en si

mismo sino que debe ser una actividad que aporte valor”
UNE-EN ISO 9000:2005
 AENOR Q-01-E 121

Manual de la Calidad
• Manual de la Calidad: “Documento que especifica el

sistema de gestión de la calidad de una organización”
NOTA: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y

formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización
en particular.
• Documento: “Información y su medio de soporte”
• Información: “Datos que poseen significado”
 AENOR Q-01-E 122

Procedimientos de primer nivel
• Documentos que describen procesos de tipo organizativo

y funcional dentro del ámbito de actuación del Sistema de
la Calidad.
• Desarrollan lo expresado de una forma genérica en el

Manual de la calidad.
• Suelen responder a un requisito concreto de la norma.
• Se les suele llamar procedimientos Operativos de

Calidad.
• En los casos en que sea necesario, se detallan en

Instrucciones Técnicas.
 AENOR Q-01-E 123

Instrucciones técnicas
• Documentos que describen procesos y actividades de
tipo técnico.
• Desarrollan a nivel de detalle lo expresado de forma
genérica en otros documentos.
• Describen, las actividades específicas de la empresa,
en la mayoría de los casos las directamente
relacionadas con los procesos productivos de la
misma.
 AENOR Q-01-E 124

Plan de la Calidad
“Documento que especifica qué

procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo
deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato específico”
UNE-EN ISO 9000: 2005
 AENOR Q-01-E 125

Contenido de los documentos
• La documentación del Sistema de la Calidad,

puede tener una estructura variable, si bien
responde habitualmente al siguiente esquema:
– Objeto
– Alcance
– Responsabilidades
– Documentación de referencia
– Generalidades (definiciones, información general, etc.)
– Desarrollo (o realización)
– Anexos
 AENOR Q-01-E 126

Contenido de los documentos
El desarrollo o realización de los documentos se puede realizar mediante la
redacción de las actividades, o bien de forma esquemática.
¿QUIÉN? ¿QUÉ?
PROCESO
ATENCIÓN COMANDA Las instrucciones
AL CLIENTE
COMPROBAR NO
T Y P DE LA Decisión
CAFETERA
¿Lo quiere con

NO TAZA DE CAFÉ
leche? SÍ
¿Adecuada? ESPERAR
Las entidades
CAMARERO (actor, rol, servicio)
SÍ
ELEGIR CAFÉ / CARGAR LA HACER

SÍ
DESCAFEINADO DOSIS DE CAFÉ EL CAFÉ ¿La T de la leche es AÑADIR
LECHE Registros
1
NO
adecuada?
CALENTAR
Información
LA LECHE
¿CÓMO? 1 Sujetar con la mano izquierda y pulsar dos veces la manivela del molinillo.
 AENOR Q-01-E 127

Registro y Formato
Registro: “Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.” (UNE-EN
ISO 9000:2005).
Formatos:
• Aparecen habitualmente como anexos a otros documentos.
• Contemplan los campos que habrán de registrarse como

resultado de la realización de una actividad concreta.
• Son documentos.
• Una vez cumplimentados pasan a ser registros de la calidad.
 AENOR Q-01-E 128

Documentos VS Registros
• Definen cómo se hace • Recogen el resultado de

algo hacer algo
• Cambian con el tiempo • No cambian con el tiempo
• Estado de revisión y fecha • Codificación y fecha de
de entrada en vigor realización
• No se archivan los • Se archivan (durante un
obsoletos (salvo copia periodo prefijado)
maestra histórica)
 AENOR Q-01-E 129

Caso 7: FORMATOS DE MEDICIÓN
FORMATO DE MEDICIÓN
13 14 11 15 16 21 21
14 13 15 13 22 16 12
14 15 20 13 12 16 13
16 16 21 12 14 11 12
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
 AENOR Q-01-E 130

Aspectos clave de la documentación
• Definición de la estructura
• Personalizar a la cultura de la empresa
• Lenguaje cotidiano
• Formato de fácil uso
• Uso de diagramas de flujo, croquis, etc.
• Evitar reiteraciones
• Formatos: solo cuando aporten valor
• Estructurar pensando en la distribución
• Aprovechar lo ya documentado
• Utilizar referencias
 AENOR Q-01-E 131

Requisitos relativos a la necesidad de
documentación en la ISO 9001:2008
ALCANCE
Procedimiento Procedimiento Procedimiento
MANUAL de Control de de Control de de Auditoría
DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C EXCLUSIONES los documentos los Interna
DE LA • Detalles registros
• Justificación
Polí
Política CALIDAD
de la Procedimiento Procedimiento Procedimiento
de Control del de Acción de Acción
Calidad producto no correctiva preventiva
OBJETIVOS conforme
La organización decide que otra documentación necesita para planificar, operar y

controlar eficazmente sus procesos.
Es posible que se necesite documentación adicional para poder demostrar el
cumplimiento con algunos de los requisitos de la norma.
La existencia o no de documentación, así como el grado de detalle de la misma, en el
caso de ser necesaria, dependerá fundamentalmente de:
• El tamaño de la organización y la naturaleza de sus actividades.
• El número de personas implicadas y las vías de comunicación.
s
• La dispersión geográfica de los lugares de operación.

ro
st
• La complejidad de los procesos y sus iteraciones.

gi
• El grado de automatización.
Re
• El nivel de supervisión.
• La competencia del personal.
 AENOR Q-01-E 132
Aspectos clave en la implantación
• Definición del alcance

• Información, concienciación e implicación
• Identificación de la situación de partida
• Aproveche al máximo lo que ya tenga
• En general, en una primera fase, resulta más
adecuado efectuar únicamente las modificaciones
imprescindibles
• Participación de las personas
• Enfoque hacia la aportación de valor
• Planificación de la implantación
• Suele ser útil empezar por 5, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3
 AENOR Q-01-E 133
Factores de diferenciación
En los servicios es más difícil garantizar la

homogeneidad de su calidad por la influencia de los
aspectos relacionados con el cliente y el proveedor.
Producción Servicios
Contacto con el cliente Muy poco Mucho
Base de la percepción del cliente Al usar el producto Personal, en cada contacto
La producción precede al
Producción y consumo Son simultáneos
consumo
Criterio que prevalece La calidad del producto La satisfacción del cliente
Procedimientos Muy detallados Generales
Se busca La eficiencia interna Flexibilidad y personalización
 AENOR Q-01-E 134

Gestión por Procesos
Indicadores
 AENOR Q-01-E 135

Mapa de procesos
ESTRATÉGICOS Revisión del Sistema por la Dirección
PLANIFICACIÓN
GESTIÓ
GESTIÓN
Formación y Comun. Int.. Mantenimiento RECURSOS
C C
Determinación y
L Revisión de los
Requisitos Pr.
Diseño y desarrollo
L
Realización del
Producto
I Planificación Pr. Composición Entrega
I
Verificación Fusión
Compras
E Comun. cliente
Control
Compras
Fabricación
Almacenaje
E
Proveedores
Embalaje
N Control Dispositivos
Tratamiento
Caliente N
Seguimiento y Medición
Selección
Recocido
T Tratamiento T
Frío
REALIZACIÓN PRODUCTO
E E
Análisis Datos Auditorías AC y AP Tratamiento NC Medida Satisfacción
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

 AENOR Q-01-E 136
Mapa de procesos
PROCESOS ESTRATÉGICO
MARKETING Y
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Y DE GESTIÓN
PUBLICIDAD
CLIENTE SATISFECHO
PROCESOS CLAVE
CLIENTE
ACLARADO
INICIAL ENJABONADO ACLARADO ENCERADO SECADO
VENTA DE FICHA
PROCESOS DE SOPORTE
COMPRAS MANTENIMIENTO RECURSOS RECURSOS

DE LAS MÁQUINAS MATERIALES HUMANOS
 AENOR Q-01-E 137

Mapa de procesos
PROCESOS REVISION
REVISION ANALISIS
ANALISIS AUDITORIAS
AUDITORIAS SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO ACCION
ACCION NO
NO TRATAMIENTO
TRATAMIENTO
DE ALTA POR
PORLA
LA DE
DE INTERNAS
INTERNAS SATISFACCION
SATISFACCION CORRECTIVA
CORRECTIVAYY CONFORMI
CONFORMI RECLAMACIONES,
RECLAMACIONES,
DIRECCION DIRECCION
DIRECCION DATOS
DATOS DE
DECALIDAD
CALIDAD DEL
DELCLIENTE
CLIENTE PREVENTIVA
PREVENTIVA DADES
DADES QUEJAS
QUEJAS
SUGERENCIAS
SUGERENCIAS
COCINA
COCINA
PROCESOS
DE
RESTAURACION
RESTAURACION
CLIENTE
Definición RECEPCION
RECEPCIONYY
RESERVAS
RESERVAS FACTURACION
Requisitos ALOJAMIENTO
ALOJAMIENTO FACTURACIONYY CLIENTE
COBRO
COBRO SERVIDO
LAVADO
LAVADOYY
PLANCHADO
PLANCHADO
PRESTACION BARES
BARES
DE
SERVICIO
PROCESOS DISEÑO
DISEÑOYY MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO FORMACION
FORMACION PISOS
PISOS COMPRAS
COMPRAS PRESERVACIO
PRESERVACIO CONTROL
CONTROL
DE DESARROLLO
DESARROLLO NNDEL
DEL DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
PRODUCTO
PRODUCTO SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO
APOYO YYMEDICION
MEDICION
 AENOR Q-01-E 138

Ficha del proceso
PROCESO: PROPIETARIO:
MISIÓN:
ALCANCE:
ENTRADAS:
PROVEEDORES:
SALIDAS:
CLIENTES:
FRECUENCIA DE MEDICIÓN:
VARIABLES DE CONTROL:
INDICADORES REGISTROS:
(CON SUS CORRESPONDIENTES
CRITERIOS DE EFICACIA):
 AENOR Q-01-E 139

Definiciones
MISIÓN
MISIÓNDEL
DELPROCESO
PROCESO(OBJETIVO)
(OBJETIVO)
Descripción
Descripción inicial
inicial del
del proceso,
proceso, aa ser
ser posible
posible breve
breve yy concisa,
concisa, de
de forma
forma que
que sirva
sirva de
de
orientación
orientaciónyypresentación
presentacióndel delmismo.
mismo.
Debe
Debeidentificar
identificarelelpara
paraqué
quéyyelelpara
paraquien
quiense
sedestina
destinaelelproceso,
proceso,lalafinalidad
finalidadyylos
losclientes
clientesyy
usuarios.
usuarios.
PROPIETARIO
PROPIETARIODEL
DELPROCESO
PROCESO(UNE
(UNE66175)
66175)
Persona
Personaresponsable
responsablede delalagestión
gestióndel
delproceso
procesoasignado
asignadoyyporportanto
tantode
desus
susresultados,
resultados,de
de
su
surentabilidad
rentabilidadyyde
delalaorganización
organizaciónnecesaria
necesariapara
paraelelóptimo
óptimofuncionamiento
funcionamientodel
delproceso.
proceso.
LÍMITES
LÍMITES
Donde
Dondeempieza
empiezayydonde
dondeacaba
acabaelelámbito
ámbitodedeinfluencia
influenciadel
delproceso.
proceso.Identificar:
Identificar:Inicio
Inicioyyfin,
fin,
Las
Lasentradas
entradasyyproveedores,
proveedores,Las
Lassalidas
salidasyyclientes
clientes
VARIABLES
VARIABLESDE DECONTROL
CONTROL
Son
Son mecanismos
mecanismos diseñados
diseñados para
para adecuar
adecuar los
los productos
productos oo servicios
servicios generados
generados aa las
las
características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o
características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o servicios servicios
defectuosos
defectuosos
 AENOR Q-01-E 140
Indicadores
INDICADORES
INDICADORES
Instrumentos
Instrumentosque
quepermiten
permitenevaluar
evaluarlalacalidad
calidad yysu
suprogreso
progresoen
enelel
tiempo,
tiempo,diseñados
diseñadospara
paracuantificar
cuantificarlos
losaspectos
aspectosmás
másrelevantes
relevantesde
deun
un
proceso
proceso
•• Proporcionan
Proporcionaninformación
informaciónde
delalamarcha
marchadedeun
unproceso:
proceso:Productividad
Productividad
mensual,
mensual,% %dedeno
noconformidades,
conformidades,etc.
etc.
•• Los
Los resultados
resultados son
son cuantificables:
cuantificables: Dato
Dato numérico
numérico oo valor
valor de
de
clasificación
clasificación
•• Los
Losbeneficios
beneficiosque
quese
seobtienen
obtienensuperan
superanlalainversión
inversiónyycaptura
capturade
delos
los
datos.
datos.
•• Fáciles
Fácilesde
deestablecer,
establecer,mantener
manteneryyutilizar.
utilizar.
•• Asociado
Asociado un
un valor
valor umbral
umbral (resultado
(resultado planificado)
planificado) relacionado
relacionado con
con lala
capacidad
capacidaddel
delproceso.
proceso.
•• Información
Informaciónvaliosa
valiosapara
paralaladirección.
dirección.
 AENOR Q-01-E 141
Indicadores
1)1)Selección
Selecciónde
deindicadores
indicadores
Facilidad
Facilidadyycoste
costede
decaptura
capturayytratamiento
tratamientode
dedatos.
datos.
Fiabilidad
Fiabilidadde
delalacaptura
capturade
dedatos.
datos.
Motivación
Motivacióndel
delpersonal.
personal.
Pensar
Pensarenentérminos
términosdedeeficacia
eficaciadel
delproceso.
proceso.Deméritos
Deméritosooincidencias
incidenciasde
decara
caraalalcliente
clienteinterno
interno
ooexterno que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.
externo que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.
No
Notienen
tienenque
quedar
daruna
unamedición
mediciónplana,
plana,casi
casiinvariable
invariableen
eneleltiempo.
tiempo.
Aspectos
Aspectoscríticos
críticosde
delalaorganización.
organización.
2)2)Denominación
Denominaciónde delos
losindicadores
indicadores
No
Noredundante
redundantecon
conotros
otrosindicadores
indicadores
Sin
Sinambigüedades,
ambigüedades,no nosusceptible
susceptiblede
deinterpretación,
interpretación,
Representativo
Representativooorelativizado:
relativizado: Producción,
Producción,NºNºempleados,
empleados,Nº
Nºentregas
entregasrealizadas,
realizadas,etc.
etc.
Generalmente
Generalmentenonodefinido
definidocomo
comocumplimiento
cumplimientode
dealgún
algúnrequisito
requisitolegal.
legal.
3)3)Forma
Formade
decálculo
cálculo
¿Cómo
¿Cómoobtenemos
obtenemoselelindicador?:
indicador?:Recuento,
Recuento,porcentaje,
porcentaje,etc.
etc.
Indicar
Indicarperiodicidad.
periodicidad.
 AENOR Q-01-E 142
Indicadores
4)4)Formas
Formasde
derepresentación.
representación.
Previsión de Ventas Productividades 1º Trimestre
250
200
24% 150
40% 100
50
20%
0
16% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Productividad Línea 1 Productividad Línea 2
GRAFICO DE SECTORES GRAFICO DE LINEAS

5)5)Definición
Definiciónde
deresponsabilidades:
responsabilidades:
Responsabilidades
Responsabilidadesde deElaboración,
Elaboración,Análisis
Análisisyycomunicación
comunicaciónde
deresultados.
resultados.
6)6)Definición
Definiciónde deumbrales:
umbrales:
Todos
Todosloslosindicadores
indicadorestienen
tienenque
quetener
tenerasignado
asignadoun
uncriterio
criterioooresultado
resultadoplanificado.
planificado.Esto
Estoes
eselel
valor
valorque
querepresenta
representalalacapacidad
capacidaddel
delproceso.
proceso.
Es
Esútil
útilelelanálisis
análisisde
dedatos
datosanterior
anteriorpara
paradefinir
definirun
unumbral
umbralcon
conéxito.
éxito.
7)7)Implantación
Implantacióndel delSistema
Sistemade
deindicadores
indicadores
Formación
Formacióndel
delpersonal
personalinvolucrado.
involucrado.Comunicación
Comunicaciónyymotivación.
motivación.Validación
Validaciónde
de los
los indicadores.
indicadores.
Explotación de la información.Examen periódico.
Explotación de la información.Examen periódico.
 AENOR Q-01-E 143
Indicadores
Algunos objetivos de la calidad pueden ser

mejora de los indicadores establecidos. Pero no
todos los indicadores de proceso tienen que
tener un objetivo de la calidad asociado.
% Incumplimiento plazos de entrega (Ipe) 2004 Ipe <0,6
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Objetivo 2005 Ipe < 0,1%
%incumplimiento plazos de entrega
 AENOR Q-01-E 144

Ficha del proceso
TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES
PROCESO: TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES PROPIETARIO: RBLE. DE CALIDADAD
OBJETIVOS: Resolver las Reclamaciones de forma REFERENCIA DOCUMENTAL: POC-8.5.2

Satisfactoria (tratamiento, plazo).
Empieza: Recepción de Reclamaciones, quejas y sugerencias

ALCANCE:
Incluye: Análisis y Tratamiento de las mismas
Termina: Envío de carta a los Clientes y seguimiento de las acciones tomadas.
Entradas: Impresos de reclamaciones e informes trimestrales
Proveedores: Proceso de atención al cliente
Salidas: Cartas a los Clientes e Informes Trimestrales
Clientes: Clientes directos
Inspecciones: Comprobación del envío de las cartas enviadas
Frecuencia de reuniones del Comité
Variables de control: Indicadores: Tiempo medio de respuesta (Frecuencia
mensual; Valor a alcanzar: 24 horas)
Tiempo máximo de respuesta
Nº incumplimientos de plazos en las acciones a realizar/ nº de acciones
Frecuencia de Reuniones %(Frecuencia: Mensual; Valor a alcanzar: <5%)
Registros: Cartas enviadas, Mediciones mensuales, Informes trimestrales
 AENOR Q-01-E 145

Seguimiento y Medición de los
Procesos
FRECUENCIA CRITERIO
PROCESO RBLE INDICADOR REGISTRO ANALISIS
MEDICIÓN EFICACIA
COMPRAS DC MENSUAL Máximo inmovilizado de materia Prima Fin mes <10.000 € R-COM-03 INFORME
Incidencias en plazo de entrega/ camiones mes(%) <1,5% TRIMESTRAL
COMPRAS
PRODUCCIÓN DP SEMANAL Prod realizada/Prod. Planificada (%) >95% R-PRO-01 INFORME
SEMANAL Kg turno/nº operarios >12.300 MENSUAL
MENSUAL Costes productivo / Tn Producida < 3,57 € PRODUCCIÓN
ENVASADO JTE SEMANAL Nº de envases/h > 3.500 R-EN-07 INFORME

MENSUAL Envases con exceso de peso > 0,5% < 1000 MENSUAL
MENSUAL Roturas de envases en linea/Envases Producidos (%) < 0,03% PRODUCCIÓN
MANTENIMIENTO RM MENSUAL Horas de paradas no programadas < 5 h/mes R-MA-01 INFORME

MENSUAL Coste Preventivo/Coste correctivo > 7,2 MENSUAL
PRODUCCIÓN
PRODUCTOS NO DQ MENSUAL No Conformidades /Reclamaciones >33,6 HOJA INFORME
CONFORMES EXCEL BIMESTRAL
CALIDAD
 AENOR Q-01-E 146

Auditorías de los
Sistemas de Gestión
de la Calidad
 AENOR Q-01-E 147

Definición
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de

hechos o cualquier otra información que son pertinentes
para los criterios de auditoría y que son verificables.
Criterios de auditoría: Conjunto de políticas,

procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
UNE-EN-ISO 9000:2005
 AENOR Q-01-E 148

Definición
Sistemático:
Siguiendo un procedimiento previamente
establecido:
• Se garantizan los objetivos.
• Es posible comparar resultados.
Proceso
Procedimiento
 AENOR Q-01-E 149

Definición
Independiente:
Realizado por personas ajenas a los

intereses del auditado:
• Resultados objetivos
• Resultados completos
 AENOR Q-01-E 150

Definición
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida,

generalmente implícita u obligatoria”
UNE-EN-ISO 9000:2005
Requisitos (de producto o de proceso) de:

• Clientes. Especificados o necesarios para el uso.
• Legales y reglamentarios.
• Adicionales determinados por la propia empresa.
 AENOR Q-01-E 151

Definición
Criterios de la auditoría:
Sistema
Sistemade
dela
laCalidad
Calidad
f
v V
Procesos Recursos
Objetivos
Objetivosde
dela
laCalidad
Calidad
 AENOR Q-01-E 152
Definición
Auditoría de Calidad no es:
• Caza de brujas. • Una inspección.

• Chivateo. • Desconfianza.
• Demostración de valía. • Una asesoría.
• Búsqueda de culpables. • Una valoración del
• Revancha. trabajo.
• Un trauma. • Una traición.
 AENOR Q-01-E 153

Normativa de la Calidad
Familia ISO 9000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
REGLAS GENERALES PARA LAS

AUDITORÍAS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN REQUISITOS
ISO 19011:2002 UNE-EN ISO 9001:2008

DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
 AENOR Q-01-E 154

Tipos de Auditorías de Calidad
Por Primera Parte Interna
Por Segunda Parte Cliente
Por Tercera Parte Certificación
 AENOR Q-01-E 155

Objetivos
Por Primera Parte:

• Determinar la conformidad o la no conformidad de los
elementos del Sistema de la Calidad con los requisitos
especificados.
• Determinar la eficacia del Sistema de la Calidad implantado
para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
• Cumplir los requisitos reglamentarios.
• Mejorar el Sistema de la Calidad implantado.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR PRIMERA PARTE
Su validez viene dada por la confianza que generen los medios de

inspección y el Sistema de la Calidad de la organización.
 AENOR Q-01-E 156

Objetivos
Por Segunda Parte:
• Realizar la evaluación inicial de un suministrador antes de

establecer relaciones contractuales.
• Verificar, en el marco de una relación contractual, que el
Sistema de la Calidad del suministrador satisface con
continuidad los requisitos especificados y que está
implantado.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR SEGUNDA PARTE
La confianza generada se restringe al ámbito del

cliente concreto que ha realizado la supervisión.
 AENOR Q-01-E 157

Objetivos
Por Tercera Parte:

• Permitir la inscripción del Sistema de la Calidad del
organismo auditado en un registro.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su
Sistema de la Calidad.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR TERCERA PARTE
Son llevadas a cabo por organismos

independientes del cliente y del
suministrador.
Basados en la extensión de certificados de
conformidad con normas o
especificaciones técnicas.
La confianza generada está en función de la
credibilidad que los recursos y
procedimientos de cada organismo
independiente es capaz de aportar.
 AENOR Q-01-E 158
Tipos de Auditorías de Calidad /
Beneficios
Auditoría por 1ª parte Auditoría por 2ª parte Auditoría por 3ª parte

(Auditoría Interna) (Auditoría de Cliente) (Auditoría de Certificación)
Proporcionan confianza externa Mejora del Sistema de la Calidad
Proporcionan confianza interna Mejora de los procesos
 AENOR Q-01-E 159

Auditoria Interna como requisito de la
norma ISO 9001:2008 (I)
Apartado 8.2.2
La organización debe llevar a cabo a intervalos

planificados auditorías internas ara determinar si el sistema
de gestión de la calidad:
• es conforme con las disposiciones planificadas, con

los requisitos de esta norma internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
• se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
 AENOR Q-01-E 160

norma ISO 9001:2008 (II)
Apartado 8.2.2
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y
las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance
de la misma, su frecuencia y metodología.
Las selección de los
auditores y la realización
¿?
de las auditorías deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso
de auditoría. Los auditores
no deben auditar su propio
trabajo.
 AENOR Q-01-E 161
norma ISO 9001:2008 (III)
Apartado 8.2.2
Debe definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar de los resultados y
para mantener registros.
La dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación.
 AENOR Q-01-E 162

Proceso de Auditoría
Procedimiento Planificación
de
Auditoría
interna
Dirección
Documentos
H
P
L Registros
HP
L
HP
LH
P
L
Objetivos
Competente
H
PL
Imparcial
A.C.
Registro Acciones Actividades
 AENOR Q-01-E 163
Equipo Auditor
Auditor
Jefe
Auditores Observadores Expertos
 AENOR Q-01-E 164

Cualificación de Auditores.
Criterios
Cualidades personales:
• Personas abiertas, maduras, con sentido
común, con capacidad de análisis, tenacidad.
• Capacidad de expresión.
• Aptitud para percibir situaciones de forma
realista.
• Aptitud para comprender situaciones complejas
desde un punto de vista general.
• Aptitud para comprender la función de
elementos individuales en el seno del conjunto
de un organismo.
 AENOR Q-01-E 165
Criterios
Formación y experiencia:
• Formación académica.
• Conocimiento de las normas aplicables.
• Técnicas de evaluación, de pruebas, de
entrevistas, de apreciaciones y de informes.
• Planificación, organización, comunicación y
conducción.
• Experiencia en aseguramiento de la calidad.
• Experiencia en procesos de auditoría.
 AENOR Q-01-E 166
Criterios
Elección del Auditor Jefe:
• Experiencia en procesos de auditoría.

• Aptitud para comunicarse con eficacia.
• Aptitud para la gestión del equipo.
• Capacidad para emplear eficazmente las
aptitudes de los diferentes miembros del equipo
auditor.
• Autoridad para tomar decisiones sobre la
auditoría.
 AENOR Q-01-E 167
Funciones y Responsabilidades (I)
Auditor Jefe:
• Participación en la selección de los otros

miembros del equipo auditor.
• Preparación del Plan de Auditoría.
• Representación del equipo auditor ante el
auditado.
• Dar instrucciones al equipo auditor.
 AENOR Q-01-E 168

Funciones y Responsabilidades (II)
Auditor Jefe:
• Asegurar el respeto a los requisitos aplicables

a la auditoría y otras directrices apropiadas.
• Informar sobre cualquier obstáculo importante
encontrado en el curso de la auditoría.
• Es el responsable final de todas las fases de la
auditoría.
• Presentación del Informe de auditoría.
 AENOR Q-01-E 169

Funciones y Responsabilidades (III)
Auditores:
• Limitarse al ámbito de la auditoría.
• Actuar con objetividad.
• Cooperar con el Auditor Jefe.
• Recoger y analizar las evidencias pertinentes y
suficientes para permitir obtener conclusiones
relativas al Sistema de la Calidad auditado.
• Estar atentos a cualquier indicación de
evidencia que pudiera influir en el resultado de
la auditoría.
• Respetar la deontología profesional.
 AENOR Q-01-E 170
Funciones y Responsabilidades (IV)
Auditado:
• Informar al personal afectado sobre el objeto y

la finalidad de la auditoría.
• Designar a los mandos de su personal que

acompañará al equipo auditor.
• Poner a disposición del equipo auditor los

medios necesarios para asegurar el buen
desarrollo de la auditoría.
 AENOR Q-01-E 171

Funciones y Responsabilidades (V)
Auditado:
• Facilitar el acceso a las instalaciones y a los

elementos probatorios a los auditores, a
solicitud de éstos.
• Cooperar con los auditores para alcanzar los
objetivos de la auditoría.
• Determinar e iniciar las Acciones Correctoras
derivadas del informe de la auditoría.
 AENOR Q-01-E 172

Comportamiento del Auditor
• Escuchar atentamente.
• Lenguaje simple, preciso y adaptado al
interlocutor.
• Preguntas tan simples como sea posible y de
manera que no induzcan las respuestas.
• Ante una respuesta no mostrar alegría ni tristeza
excesiva.
• Mantener un tono de cooperación.
• No perder el control de la auditoría
 AENOR Q-01-E 173

Situación I
 AENOR Q-01-E 174

Situación II
 AENOR Q-01-E 175

Situación III
 AENOR Q-01-E 176

Situación IV
 AENOR Q-01-E 177

Situación V
 AENOR Q-01-E 178

Planificación de Auditorías
• Alcance.
Debe auditarse la totalidad de las actividades
relativas a la calidad.
• Periodicidad.
Ha de tenerse en cuenta la complejidad de la
actividad a auditar, así como la información de no
conformidades y de los resultados de auditorías
anteriores.
• Equipo Auditor.
Independencia y conocimiento del área a auditar.
• Fechas de Realización.
Deben considerarse los compromisos del auditado
y los intereses generales de la organización.
• Aprobación y Distribución.
 AENOR Q-01-E 179
Preparación de la Auditoría
• Revisión de la Documentación Aplicable.

– Procedimientos, Instrucciones, Normas...
• Análisis de la información relativa a las
actividades a auditar.
– Resultados de Auditorías anteriores.
– Informes de No Conformidad.
– Acciones Correctoras y Preventivas.
– Cambios en la Organización o en los Procesos.
• Preparación de los documentos de Trabajo.
– Listas de Comprobación (no deberían restringir
investigaciones adicionales).
– Formularios aplicables...
 AENOR Q-01-E 180

Plan de Auditoría
• Contenido:
– Objeto y Alcance.
– Identificación de las áreas a auditar.
– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área auditada.
– Fecha y Lugar de la auditoría.
– Fecha y duración prevista para cada actividad principal.
– Calendario de Reuniones a celebrar con los
representantes las áreas auditadas.
• El plan debe ser conocido con antelación por los
auditores y auditados.
• Debe ser flexible para permitir cambios basados
en el desarrollo de la auditoría.
 AENOR Q-01-E 181

Reunión Inicial
• Presentación del Equipo Auditor.
• Revisar Objetivos y Alcance de la Auditoría.
• Clarificar el Plan de Auditoría.
• Confirmar disponibilidad de personas y medios.
• Confirmar el calendario de reuniones.
 AENOR Q-01-E 182

Recogida de Evidencias (I)
• Mediante entrevistas, examen de documentos y

observación de actividades y situaciones en las
áreas afectadas.
• Anotar los indicios de no conformidad para su
investigación (hechos, lugar, documentación
afectada).
• Verificar la información obtenida mediante otras
fuentes.
• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el
Plan de Auditoría si esto es necesario para
asegurar la consecución de los objetivos de la
auditoría.
 AENOR Q-01-E 183
Recogida de Evidencias (II)
• No tomar en consideración rumores o

suposiciones.
• Retener solo los hechos.
• Evitar hacer observaciones sobre la eficacia de
métodos alternativos.
• Mantener en todo momento el control de la
auditoría.
• Preguntar y escuchar, no discutir en exceso.
• Adaptarse a la situación y al auditado.
• Examinar en detalle la documentación.
 AENOR Q-01-E 184

Recogida de Evidencias (III)
Ejemplo de aproximación sistemática

La tarea examinada:
¿NECESITA
¿NECESITA NO
INSTRUCCIONES
INSTRUCCIONES
ESCRITAS?
ESCRITAS?
SI SI
¿EXISTEN?
¿EXISTEN?
¿CONFORME SI
NO ¿CONFORME
INSTRUCCIONES?
INSTRUCCIONES?
¿ALCANZA SI
¿ALCANZA
NO OBJETIVOS?
OBJETIVOS?
NO CONFORME
NO CONFORME
 AENOR Q-01-E 185

Informe de Auditoría (I)
• Contenido:
– Objeto y Alcance de la Auditoría.
– Identificación de los documentos de referencia.
– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área
auditada.
– Fecha y Lugar de la auditoría.
– No Conformidades detectadas.
– Observaciones
– Apreciación del Equipo Auditor sobre el grado de
conformidad del sistema con la documentación
aplicable, así como sobre la capacidad del sistema
para alcanzar los objetivos definidos.
• Debe recoger los hechos de una forma nítida, tal
y como se han observado.
 AENOR Q-01-E 186
Informe de Auditoría (II)
• Evitar críticas personales y redactar el informe de un

modo impersonal.
• No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen.
• No indicar la causa de una desviación ni recomendar
acciones correctoras.
• Revisar, por parte del Equipo auditor, todas las
observaciones para determinar las que deben
considerarse no conformidades.
• Las no conformidades deben referenciar los requisitos
que se incumplen y soportarse en evidencias.
• En caso de duda sobre una situación observada,
otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.
 AENOR Q-01-E 187

Informe de Auditoría (III)
Redacción de No Conformidades:
• Siempre en negativo.
• Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.
• Claro, conciso y exacto.
• Decir exactamente lo que se quiere decir.
• Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias).
• Escribir únicamente de lo que se está seguro.
• Redactar pensando en cómo se podría rebatir.
• No olvidar el carácter muestral de toda auditoría.
• Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema
de la Calidad o en la norma de referencia.
 AENOR Q-01-E 188

Informe de Auditoría (IV)
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:

• “En la documentación del Sistema de la Calidad
no se describe la sistemática actualmente
seguida para…”
• “No se … en contra de lo exigido en el apartado
… de la norma ISO 9001:2008”
• “La práctica descrita en … respecto a … no se
corresponde con la realidad observada”
• “En algunos casos no se sigue fielmente la
sistemática descrita en … para … .Ejemplos:”
 AENOR Q-01-E 189

Informe de Auditoría (V)
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:

• “No siempre se cumple lo descrito en …
respecto a … .Ejemplos:”
• “En algunos casos no se … , en contra de lo
exigido en … .Ejemplos:”
• “Se encuentran diversos … que no cumplen lo
descrito en … respecto a … .Ejemplos:”
• “No se encuentran evidencias documentales
de...”
• “Existen contradicciones entre … y … respecto
a ...”
 AENOR Q-01-E 190
Reunión Final
• Presentar los resultados de la auditoría a los

representantes del área auditada de tal modo que
se asegure que se entienden claramente .
• Conviene que el Equipo Auditor presente las no
conformidades teniendo en cuenta su importancia
tal y como él la percibe.
• Presentar las conclusiones del Equipo Auditor
relativas a la capacidad del Sistema de la Calidad
para satisfacer los objetivos de la calidad.
• Levantar acta de esta reunión.
 AENOR Q-01-E 191
Acciones Correctivas
• La dirección del área auditada tiene la responsabilidad de

determinar e iniciar las Acciones Correctivas.
• El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de

Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se
limita a la identificación de no conformidades.
• Es necesario realizar un seguimiento de la implantación

de las acciones correctivas acordadas.
• Debe verificarse la efectividad de las Acciones

Correctivas para eliminar la causa real de las No
Conformidades detectadas.
 AENOR Q-01-E 192

Situación VI
 AENOR Q-01-E 193

Situación VII
 AENOR Q-01-E 194

Situación VIII
 AENOR Q-01-E 195

Situación IX
 AENOR Q-01-E 196

Conclusiones (I)
• Herramienta de Mejora Continua:

Proceso
Entradas Salidas
Especificaciones
Procedimientos
Comprobación
Corrección Puesta en
práctica
Planificación
 AENOR Q-01-E 197

Conclusiones (II)
• Información Directa a la Dirección:

– resultados de auditorías,
– retroalimentación del cliente,
– desempeño de los procesos y conformidad del producto,
– estado de las aciones correctivas y preventivas,
– acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
– cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
– recomendaciones para la mejora
Revisión
Revisiónpor
por
la
laDirección
Dirección
 AENOR Q-01-E 198

Conclusiones (III)
• Su eficacia depende de:
– Cualificación de los Auditores.

– Colaboración de los Auditados.
– Apoyo de la Dirección.
 AENOR Q-01-E 199

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