Curso SGC Iso 9001 2000

ISO 9001: 2000
Norma ISO 9001:2000

Sistemas de Gestin
de la Calidad.
Nov. 2001
Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 1

ISO 9001: 2000
Objetivos del Taller
Divulgar los requisitos del Sistema de Gestin de la

Calidad contenidos en la nueva Norma ISO
9001:2000.
Motivar al personal a la implantacin, uso y

mantenimiento del Sistema de Gestin de la Calidad
y a la mejora continua

ISO 9001: 2000
ISO
Organizacin Internacional para la Normalizacin
ONG. Sede en Ginebra
Conformada por entidades miembros (+ 100 )
Venezuela - COVENIN
Regir el proceso Normalizador
Normas

ISO 9001: 2000
Normalizacin
La normalizacin es una actividad colectiva

encaminada a establecer soluciones a situaciones
repetitivas.
En particular, esta actividad consiste en la

elaboracin, difusin y aplicacin de normas.

ISO 9001: 2000
La normalizacin ofrece a la sociedad

importantes beneficios, al facilitar la
adaptacin de los productos, procesos y
servicios a los fines a los que se destinan,
protegiendo la salud y el medio ambiente,
preveniendo los obstculos al comercio y
facilitando la cooperacin tecnolgica.

ISO 9001: 2000
Norma
Las normas son documentos tcnicos

Contienen especificaciones tcnicas de aplicacin
voluntaria.
Elaborados por consenso de las partes interesadas:
Basados en los resultados de la experiencia y el desarrollo
tecnolgico.
Aprobados por un organismo reconocido.
Estn disponibles al pblico.

ISO 9001: 2000
La certificacin
Es la accin llevada a cabo por una entidad reconocida

como independiente de las partes interesadas, mediante la
que se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada
en que un producto, proceso o servicio debidamente
identificado, es conforme con una norma u otro documento
normativo especificado.

DESCONOCIDO
SIN CLAVE:
ISO 9001: 2000
Familia ISO 9000

ISO 9000 : 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabularios
ISO 9001 : 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos
ISO 9004 : 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del
desempeo -
ISO 19011 : 2002?
Directrices para la auditora ambiental y de la calidad

Normas de apoyo a la Familia ISO 9000
ISO 9001: 2000
ISO 10005: 1995 Directrices para los planes de la calidad

ISO 10006: 1997 Directrices para la calidad en la gestin de proyectos
ISO 10007: 1995 Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la
configuracin
ISO 10012-1: 1997 Requisitos de aseguramiento de la calidad en los
equipos de medicin. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica de los
equipos de medicin
ISO 10012-2: 1997 Requisitos de aseguramiento de la calidad en los
equipos de medicin. Parte 2: Directrices para el control de medicin de
los procesos

Normas de apoyo a la Familia ISO 9000
ISO 9001: 2000
ISO/TR 10013:2000 Directrices para la documentacin del sistema de gestin

de la calidad
ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestin de los efectos econmicos de la

calidad
ISO/TR 10017:1999 Tcnicas estadsticas para la norma ISO: 9001:1994
ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares

para la aplicacin de la norma ISO: 9001:1994
ISO 9000-3 Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:

Directrices para la aplicacin de la norma ISO 9001.1994 al desarrollo,
suministro, instalacin y mantenimiento del soporte lgico

Caractersticas Especiales de la ISO 9001 : 2000
ISO 9001: 2000
1. Reemplaza la ISO 9001,2,3 : 1994

2. Titulo revisado
3. Se contempla la Satisfaccin del Cliente partes
interesadas
4. Enfoque al cliente
5. Enfoque a procesos
6. Incorpora el compromiso de Mejora Continua
7. Revisa y Actualiza el Vocabulario

Caractersticas Especiales de la ISO 9001 : 2000
ISO 9001: 2000
7. Incorpora el aseguramiento de la conformidad

con los requisitos legales y reglamentarios de
los productos y procesos
8. Incorpora las partes interesadas e imprime
mayor valor al Recurso Humano
9. Estrecha relacin con la ISO-9004 : 2000
10. Compatible con la ISO 14001 : 1996

ISO 9001: 2000
Beneficios
Posibilita una certificacin reconocida
internacionalmente.
Genera y fortalece la confianza entre clientes y
proveedores.
Sirve para impulsar a los trabajadores de la
empresa a conseguir el mejoramiento continuo.
Permite captar y desarrollarse en nuevos
mercados tanto nacionales como
internacionales.
ISO 9001: 2000
Beneficios
Optimizan las operaciones y procesos
Aumenta su eficiencia y mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
Se elimina el desperdicio, teniendo como
consecuencia una reduccin significativa de los
costos.
Contribuye a alcanzar los niveles de calidad
exigidos por los clientes.
Proporciona credibilidad y fortalece la imagen de la
empresa.
ISO 9001: 2000
Beneficios de un Sistema de Gestin de la Calidad

Crear cultura de Calidad.
Mejorar calidad de los insumos, productos o servicios.
Generar mejores oportunidades en los negocios.
Generar mayor competitividad.
Crear claro sentido de direccin.
Generar confianza a nuestros clientes sobre el cumplimiento de
sus requisitos.
Asegurar mayor productividad.
Mejorar las comunicaciones internas y externas.
Identificar oportunidades de mejoras y necesidades de
adiestramiento.
ISO 9001: 2000
Beneficios de un Sistema de Gestin de la Calidad

(Cont...)
Mejorar la motivacin del personal mediante su participacin

activa.
Reducir costos, evitar el re-trabajo, optimizar esfuerzos.
Eliminar desperdicios.
Mejorar trazabilidad de la documentacin.
Estandarizar los procesos de trabajo.
Mejoramiento continuo de los procesos.
Potenciacin del personal.
Minimizar quejas por parte de los clientes.

Trminos Relativos a la Calidad
ISO 9001: 2000
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas

inherentes cumple con los requisitos.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente

implcita u obligatoria
Satisfaccin del Cliente: Percepcin del cliente sobre el grado

en que se han cumplido sus requisitos
Capacidad: Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para

realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto

Trminos Relativos a la Gestin
ISO 9001: 2000
Sistema de Gestin de la Calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar

una organizacin con respecto a la calidad
Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin
Objetivos de la Calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la

calidad
Planificacin de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad

Trminos Relativos a la Gestin
ISO 9001: 2000
Control de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad
Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad
Mejora Continua: Accin recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

con los requisitos
Eficacia: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se

alcanzan los resultados planificados
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Trminos Relativos a la Organizacin
ISO 9001: 2000
Organizacin: Conjunto de personas o instalaciones con una

disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones
Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto
Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un

producto
Parte Interesada: Persona o grupo que tenga inters en el

desempeo o xito de una organizacin

Partes Interesadas Nuevos Valores Sociales
ISO 9001: 2000
Medios de Comunicacin
Legisladores La Sociedad (Comunidad)
Vecinos Grupos Ecologistas
Administracin Consumidores
Inversores Clientes
Bancos Proveedores y Aliados
Aseguradoras Competidores
Empleados Contratista
Sindicatos

Trminos Relativos a la Organizacin
ISO 9001: 2000
Estructura de la Organizacin: Disposicin de

responsabilidades, autoridades y relaciones entre el
personal
Infraestructura: <Organizacin> sistema de

instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacin
Ambiente de Trabajo: Conjunto de condiciones bajo las

cuales se realiza el trabajo

Trminos Relativos a los procesos y productos
ISO 9001: 2000
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactan, las cuales
transforman entradas en salidas
Producto: Resultado de un proceso
Procedimiento: Forma especificada para llevar a

cabo una actividad o un proceso

Trminos Relativos a los procesos y productos
ISO 9001: 2000
Proyecto: Proceso nico consistente en un conjunto de

actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de
finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo,
costo y recursos.
Diseo y Desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los
requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin
de un producto, proceso o sistema

Trminos Relativos a las Caractersticas
ISO 9001: 2000
Caracterstica: Rasgo diferenciador
Caracterstica de la Calidad: Caracterstica inherente de un

producto, proceso o sistema relacionado con un requisito
Trazabilidad: Capacidad de seguir la historia, la aplicacin

o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin

Trminos Relativos a la Conformidad
ISO 9001: 2000
Conformidad: Cumplimiento de un requisito
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito

ISO 9001: 2000
Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar una no conformidad

potencial u otra situacin potencialmente indeseable
Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar una no conformidad

detectada u otra situacin indeseable
Defecto: Incumplimiento con un requisito asociado a un uso previsto

o especificado
Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad

detectada

ISO 9001: 2000
Reproceso: Accin tomada sobre un producto no conforme para que

cumpla con los requisitos
Reclasificacin: Variacin de la clase de un producto no conforme, de

tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales
Reparacin: Accin tomada sobre un producto no conforme para

convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista
Desecho: Accin tomada sobre un producto no conforme para

impedir su uso inicialmente previsto

ISO 9001: 2000
Concesin: Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es

conforme con los requisitos especificados
Permiso de Desviacin: Autorizacin para apartarse de los requisitos

especificados de un producto antes de su realizacin
Liberacin: Autorizacin para seguir con la siguiente etapa del

proceso

Trminos Relativos a la Documentacin
ISO 9001: 2000
Informacin: Datos que poseen significado
Documento: Datos y su medio de soporte
Especificacin: Documento que establece requisitos
Registro: Documento que presenta resultados

obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeadas

Trminos Relativos a la Documentacin
ISO 9001: 2000
Manual de la Calidad: Documento que especifica el sistema de

gestin de la calidad de una organizacin
Plan de la Calidad: Documento que especifica qu

procedimientos y recursos asociados deben aplicase, quin debe
aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato especfico

Trminos Relativos al Examen
ISO 9001: 2000
Evidencia Objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de

algo
Inspeccin: Evaluacin de la conformidad por medio de la

observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por
medicin, ensayo/prueba o comprobacin con patrones
Ensayo/prueba: Determinacin de una o mas caractersticas de

acuerdo con un procedimiento

Trminos Relativos al Examen
ISO 9001: 2000
Verificacin : Conformacin mediante la aportacin de evidencia

objetiva que se han cumplido con los requisitos especificados
Validacin : Conformacin mediante el suministro de evidencia

objetiva que se han cumplido con los requisitos para una utilizacin o
aplicacin especfica prevista
Revisin: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia,

adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos
objetivos establecidos

Trminos Relativos a la Auditora
ISO 9001: 2000
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado

para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen
los criterios de auditora
Criterios de Auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o

requisitos utilizados como referencia

Trminos Relativos a la Auditora
ISO 9001: 2000
Cliente de la Auditora: Organizacin o persona que

solicita una auditora
Auditado: Organizacin que es auditada
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo

una auditora
Equipo Auditor: Uno o mas auditores que llevan a

cabo una auditora

Trminos Relativos al Aseguramiento de
la Calidad para los Procesos de Medicin
ISO 9001: 2000
Sistema de Control de Mediciones: Conjunto de elementos

interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la
confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos de
medicin
Proceso de Medicin: Conjunto de operaciones que permiten

determinar el valor de una magnitud
Confirmacin Metrolgica: Conjunto de operaciones necesarias

para asegurar que el equipo de medicin cumple con los requisitos
para su uso previsto.

Trminos Relativos al Aseguramiento de
ISO 9001: 2000 la Calidad para los Procesos de Medicin
Equipo e medicin: Instrumento de medicin, software, patrn de

medicin, material de referencia o equipos auxiliares o combinacin
de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin
Funcin Metrolgica: Funcin con responsabilidad en la

organizacin para definir e implementar el sistema de control de las
mediciones
Caracterstica Metrolgica: Rasgo distintivo que puede influir en

los resultados de la medicin

ISO 9001: 2000
Principios de Gestin de la Calidad
Organizacin enfocada al cliente

Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque a procesos
Enfoque de Sistema para la Gestin
Mejora Continua
Enfoque basado en hechos para la Toma de Decisiones
Relacin mutuamente beneficiosa con el Proveedor
Fundamentos de los sistemas
ISO 9001: 2000 de gestin de la calidad
Base racional para los sistemas de gestin de la

calidad
Requisitos para los sistemas de gestin de la

calidad y requisitos para los productos
Enfoque del sistema para la gestin
Enfoque basado en procesos

Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
Papel de la alta direccin dentro del sistema de

gestin de la calidad
Documentacin
Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad
Mejora continua

Papel de las tcnicas estadsticas
Sistemas de Gestin de la Calidad y otros Sistemas

de Gestin
Relacin entre los sistemas de Gestin de la

Calidad y otros Sistemas de Gestin

Proceso
ISO 9001: 2000
PROCEDIMIENTO
( Forma especificada para llevar a cabo una actividad o EFICACIA DEL
un proceso Puede estar documentado o no!!) PROCESO
Capacidad de
alcanzar los resultados
deseados
ENTRADAS PROCESO SALIDAS PRODUCTO

(Conjunto de actividades (Resultados de un proceso)
Incluye los
recursos mutuamente relacionadas o
que interactan)
EFICIENCIA DEL
PROCESO
(Resultados alcanzados
OPORTUNIDADES DE vs recursos utilizados)
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
(Antes, durante y despus del proceso)

Ciclo Deming & EBP
ISO 9001: 2000
Actuar Planificar
Decidir objetivos
Acometer
y metas
una accin
Decidir mtodos para
alcanzar los objetivos
Comprobar los Levar a cabo la

resultados del educacin y la
trabajo formacin
Verificar Hacer el trabajo

Hacer

Ciclo Deming & EBP
ISO 9001: 2000
Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios

para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: Implantar los procesos
Verificar: Realizar el seguimiento y la medicin de los

procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados
Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el

desempeo de los procesos

Modelo de un Sistema de Gestin de
ISO 9001: 2000 la Calidad basado en Procesos
Mejora Continua del Sistema

de Gestin de la Calidad
Responsabilidades
Clientes y de la Direccin Clientes y
otras partes otras partes
interesadas interesadas
Gestin de Medicin, Anlisis

los Recursos y Mejora Satisfaccin
Requisitos Entradas
Realizacin Salidas
Producto
del producto

Procesos tpicos que integran el
ISO 9001: 2000 Sistema de Gestin de la Calidad
5. Procesos de la alta direccin
Ejemplos:
4. Procesos
Procesos para definir la poltica del sistema
y los objetivos de la calidad
de gestin
Procesos de comunicacin de la calidad
Revisin por la direccin
6. Procesos de gestin de
recursos 8. Procesos de medicin, anlisis y
mejora
Ejemplos:
Determinacin y provisin de Ejemplos: Los procesos para demostrar:
recursos
Conformidad del producto
Recursos humanos
Definicin de la infraestructura Conformidad del sistema de gestin
Definicin del ambiente de trabajo Mejora continua
7. Procesos de realizacin del producto (Ejemplos:)
Planificacin Proceso de compras

Procesos relacionados con el cliente Produccin y prestacin del servicio
Procesos de diseo y desarrollo Control de los dispositivos
de seguimiento y medicin

ISO 9001: 2000
Cadena de procesos interrelacionados
Salida al Salida al Salida al

proceso A proceso B proceso C
PROCESO A PROCESO B PROCESO C
Entrada al Entrada al Entrada al
proceso A proceso B proceso C

Red tpica de procesos que interactan
ISO 9001: 2000
C A P C
L V H
L
I Entrada E I
E Proceso E
Salida E
E
N A P N
Entrada A Salida A V H
T Proceso A T
E A P Entrada C Entrada D E
V H Salida D
Proceso C Proceso D
Salida C
E A P A P E
Entrada B V H V H
X Proceso B X
Salida B
T A P T
E V H
Entrada F Salida F
Cliente
E
Cliente
R interno
Proceso F interno R
N A P N
V H
O O
Retroalimentacin

Identificacin de Procesos en funcin
ISO 9001: 2000 del nivel de Responsabilidad
Provisin de Recursos de Direccin, Econmicos, tcnicos y RRHH
Planificacin y Direccin: Polticas y objetivos de la calidad y de revisin del sistema de la calidad
Auxiliares y/o Apoyo de Direccin
Comunicacin con el cliente
Director Gerente Despliegue de informacin/Comunicacin interna
Identificacin, seguimiento y satisfaccin de los requisitos regulatorios y legislativos
Reconocimiento y recompensas por logros en la calidad
Gerencia Div. A Medicin, anlisis y mejora de los procesos de la direccin
Control de Costos y Presupuesto
Pago a Proveedores, Consultoras y Contratistas
Gerencia Oriente Determinacin, Provisin y Administracin de Recursos de Recursos. (Econmicos, RRHH, Infraestructura)
Anlisis, medicin y mejora del sistema de gestin de la calidad (Auditoras Internas de la calidad y Revisiones
del Sistema de Gestin de la Calidad)
Presupuesto Auxiliares y/o Apoyo Administrativos
Comunicacin con el cliente
Comunicacin Interna
Procesos de formacin y entrenamiento
Gcia. Reg. A Gcia. Reg. B Control de Costos y Presupuesto
Procesos de Gestin: Plan SIO; Bienes y servicios, SIBI, SHA
Seleccin, clasificacin y evaluacin de Proveedores, Consultoras y Contratistas
Control de Costos y Presupuesto

Provisin de Recursos para la realizacin del Producto y procesos de apoyo
Dpto. A. Planificacin
Anlisis, medicin y mejora de la realizacin del producto y de los procesos de apoyo
Auxiliares y/o Apoyo para la realizacin del producto (Planificacin y Control, Administracin de Contratos, SHA,
Apoyo Tcnico, RRHH)
Dpto. B. Estimacin Servicios de Apoyo (SAP)
Realizacin del producto: Gerencia de ingeniera y de la construccin (Incluido el Arranque). Desarrollo de
ingeniera. Procura
Dpto. C. Contratacin Comunicacin e informacin con el cliente
Comunicacin interna
Procesos de formacin y entrenamiento

Mapa de Procesos Organizacin
ISO 9001: 2000 ejecutora de Proyectos
Procesos de
Direccin
Realizacin
del producto

Mapa de Procesos Organizacin
ISO 9001: 2000 ejecutora de Proyectos
Procesos
de apoyo
Medicin
Anlisis
Mejora

Desarrollo de un Proceso
ISO 9001: 2000
Nota: Incluye Determinacin, revisin, validacin y

documentacin de los requisitos del cliente
Norma ISO 9001:2000
ISO 9001: 2000 Campo de Aplicacin
Cuando una Organizacin
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de

forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables, y
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de

la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

ISO 9001: 2000
Elementos Principales del S.G.C.
4.- Sistema de Gestin de la Calidad
5.- Responsabilidad de la Direccin
6.- Gestin de los Recursos
7.- Realizacin del Producto
8.- Medicin, Anlisis y Mejora

4.Sistema de Gestin de la Calidad
ISO 9001: 2000
4.1 Requisitos Generales

Documentar, Implantar y mantener un S.G.C. y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
la norma ISO 9001:2000
Identificar los procesos necesarios para el S.G.C y su
aplicacin a travs de la organizacin
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos
Determinar criterios y mtodos necesarios para asegurarse
que la operacin y el control de los procesos son eficaces

4.1 Requisitos Generales (Continuacin)
ISO 9001: 2000
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin

necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de los
procesos
Realizar seguimiento, medicin y anlisis
Implantar acciones necesarias para alcanzar resultados
planificados y la mejora continua de las procesos
La organizacin debe gestionar los procesos de acuerdo a
los requisitos de la norma ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales (Continuacin)
ISO 9001: 2000
Controlar los procesos contratados que afecten la

conformidad del producto con los requisitos
Identificar dentro del SGC de la organizacin, el control de

los procesos contratados
Nota: Procesos necesarios para el SGC incluyen: Procesos para las

actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del
producto y las mediciones

4.2 Requisitos de la Documentacin
ISO 9001: 2000
La documentacin del SGC debe incluir:

Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad
y de objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos por la
norma ISO 9001:2000
Los documentos necesitados por la organizacin para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos

4.2 Requisitos de la Documentacin
ISO 9001: 2000 (Continuacin)
La documentacin del SGC debe incluir (Continuacin):

Los registros requeridos por la norma ISO 9001:2000
Nota 1: Procedimiento documentado significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implantado y mantenido
Nota 2: La extensin de un SGC puede diferir de una organizacin a otra
debido a:
Tamao de la organizacin y tipo de actividades
Complejidad de los procesos y sus intertacciones
Competencia del personal
Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio

4.2.2 Manual de la Calidad
ISO 9001: 2000
La Organizacin debe establecer un manual de la calidad que

incluya:
El alcance del SGC (Detalles y Justificacin de cualquier
exclusin)
Procedimientos documentados establecidos para el SGC o su
referencia
Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC

4.2.3 Control de los Documentos
ISO 9001: 2000
Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los

registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo a 4.2.4
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente


controles necesarios para asegurarse que:
Se identifiquen los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos
Las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentren disponibles en los puntos de uso
Los documentos permanezcan legibles y fcilmente
identificables


controles necesarios para:
Asegurarse que se identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribucin
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y
aplicarles una identificacin adecuada en caso que se mantengan
por cualquier razn

4.2.4 Control de los Registros
ISO 9001: 2000
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la
operacin eficaz del SGC.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables
y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.

5 Responsabilidad de la Direccin
ISO 9001: 2000
5.1 Compromiso de la Direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso

con el desarrollo e implantacin del SGC, as como con la mejora
continua de su eficacia.

5.1 Compromiso de la Direccin
ISO 9001: 2000
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer

tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
Estableciendo la poltica de la calidad
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
Llevando a cabo las revisiones por la direccin
Asegurando la disponibilidad de recursos

ISO 9001: 2000
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurarse que los

requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar su satisfaccin

5.3 Poltica de la Calidad
ISO 9001: 2000
La Direccin debe asegurarse que la poltica de la calidad

Es adecuada al propsito de la organizacin
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del SGC
Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin
Es revisada para conseguir una continua adecuacin

5.4 Planificacin
ISO 9001: 2000
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse que los Objetivos de la

Calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y coherentes

con la Poltica de la Calidad.

5.4.2 Planificacin del SGC
ISO 9001: 2000
La alta direccin debe asegurarse que:
La planificacin del SGC se realiza con el fin de cumplir con

los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad
Se mantiene la integridad del SGC, cuando se planifican e

implantan cambios en ste.

5.5 Responsabilidad, Autoridad
ISO 9001: 2000 y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta direccin debe asegurarse que las

responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin

5.5.2 Representante de la Direccin
ISO 9001: 2000
La alta direccin debe asignar a un miembro de la direccin quien,

con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya:
Asegurarse que se establecen, implantan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC.
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC, y de
cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse que se promueva la toma de conciencia en todos los
niveles de la organizacin

ISO 9001: 2000
Nota: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir

relaciones relaciones con partes externas sobre asuntos del SGC.
5.5.3 Comunicacin Interna.

La alta direccin debe asegurarse que:
Se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin
La comunicacin se efecta considerando la eficacia
del SGC

5.6 Revisin por la Direccin
ISO 9001: 2000
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el SGC de
la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin debe incluir:
La evaluacin de las oportunidades de mejora
Las necesidad de efectuar cambios en el SGC
La poltica y los objetivos de la calidad
Deben mantenerse registros de la revisiones

5.6.2 Informacin para la Revisin
ISO 9001: 2000
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe

incluir:
Resultados de auditoras
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los proceso y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas
Cambios que podran afectar al SGC
Recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la Revisin
ISO 9001: 2000
Los resultados de la revisin por la direccin debe incluir

todas las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
La mejora del producto en relacin con los requisitos
del cliente
Las necesidades de recursos

6. Gestin de los Recursos
ISO 9001: 2000
6.1 Provisin de los Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos para:
Implantar y Mantener el SGC y Mejorar continuamente
su eficacia y
Aumentar continuamente la satisfaccin del cliente
cumpliendo continuamente sus requisitos

6.2 Recursos Humanos
ISO 9001: 2000
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad
del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencias
apropiadas

6.2.2 Competencia, toma de
ISO 9001: 2000 Conciencia y Formacin
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria para el personal
que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para
satisfacer dichas necesidades
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

6.2.2 Competencia, toma de
ISO 9001: 2000 Conciencia y Formacin
La organizacin debe (Continuacin):

Asegurarse que el personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
Mantener registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencias

6.3 Infraestructura
ISO 9001: 2000
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos, (tanto hardware como software)
Servicios de apoyo (tales como transporte y comunicacin)

ISO 9001: 2000
6.4 Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el

ambiente de trabajo necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

7 Realizacin del Producto
ISO 9001: 2000
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente
con los requisitos de los otros procesos del SGC.

7.1 Planificacin de la Realizacin
ISO 9001: 2000 del Producto
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la

organizacin debe determinar, cuando sea apropiado:
Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
La necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos especficos para el producto
Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y ensayo/pruebas especficas para el
producto as como los criterios para la aceptacin del mismo.

7.1 Planificacin de la Realizacin
ISO 9001: 2000 del Producto (Continuacin)
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia

que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
con los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
Nota 1: Un documento que especifica los procesos del SGC y los recursos que
deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse
como un Plan de la Calidad
Nota 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 Diseo
y desarrollo, para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2 Procesos Relacionados
ISO 9001: 2000 con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con

el Producto
La organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma.

7.2.1 Determinacin de los Requisitos
ISO 9001: 2000 Relacionados con el Producto
La organizacin debe determinar:
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios

para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
Requisitos legales o reglamentarios relacionados con el
producto
Cualquier requisito adicional de terminado por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los Requisitos
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el

producto.
Esta revisin debe hacerse antes que la organizacin se
comprometa a proporcionar un producto al cliente
Por ejemplo: envo de ofertas, aceptacin de contratos o
pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos

(Continuacin)
La organizacin debe asegurarse que:

Estn definidos los requisitos del productos
Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
Tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las

acciones originadas por la misma

(Continuacin)
Cuando el cliente no proporciona una declaracin documentada de

los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptacin
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin
debe asegurarse que la documentacin pertinente sea modificada y
que el personal correspondiente est consciente de los requisitos
modificados
Nota: En algunas situaciones, tales como Ventas por Internet, no resulta prctico
efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario

7.2.3 Comunicacin con el Cliente
ISO 9001: 2000
La organizacin debe determinar e implantar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

7.3 Diseo y Desarrollo
ISO 9001: 2000
7.3.1 Planificacin del Diseo y del Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y el desarrollo

del producto
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
Las etapas del diseo y del desarrollo
La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa
del diseo y desarrollo
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo
ISO 9001: 2000 y del Desarrollo (Continuacin)
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes

grupos involucrados en el diseo y el desarrollo para asegurarse de
una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que se progresa en el diseo y en el desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada
ISO 9001: 2000 para el Diseo y el Desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los

requisitos del producto y mantenerse registros.
Los elementos de entrada deben incluir:

Requisitos funcionales y de desempeo
Requisitos legales y reglamentarios aplicables

7.3.2 Elementos de entrada
ISO 9001: 2000 para el Diseo y el Desarrollo
(Continuacin)
Los elementos de entrada deben incluir:

La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando se
aplicable
Cualquier otro requisito esencial para el diseo y el desarrollo
Los elementos de entrada deben revisarse para verificar su adecuacin

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no ser
contradictorios

7.3.3 Resultados del Diseo
ISO 9001: 2000 y el Desarrollo
Los resultados del diseo y del desarrollo deben

proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y el
desarrollo
Los resultados del diseo y del desarrollo deben aprobarse
antes de su liberacin

7.3.3 Resultados del Diseo
ISO 9001: 2000 y el Desarrollo (Continuacin)
Los resultados del diseo y del desarrollo deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo
y desarrollo
Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para su uso seguro y correcto

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
ISO 9001: 2000
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones

sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo a lo
planificado.
Evaluar la capacidad de los resultados del diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes

de las funciones relacionadas son la(s) etapa(s) de diseo y
desarrollo que se est(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo
ISO 9001: 2000
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo a lo

planificado, para asegurarse que los resultados del diseo
y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
ISO 9001: 2000
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo a

lo planificado para asegurarse que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de
la entrega o implantacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que necesaria

7.3.7 Control de los Cambios
ISO 9001: 2000 del Diseo y Desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben

mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implantacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y
en el producto ya entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que necesaria

7.4 Compras
ISO 9001: 2000
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse que el producto adquirido cumple

los requisitos de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final

7.4.1 Proceso de Compras
ISO 9001: 2000
(Continuacin)
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en

funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con
los requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, evaluacin y
reevaluacin
Deben Mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y
de cualquier accin necesaria que se deriva de las mismas

7.4.2 Informacin de las Compras
ISO 9001: 2000
La informacin de las compras debe describir el producto a

comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos
Requisitos para la calificacin del personal
Requisitos del SGC.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos

de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados.
ISO 9001: 2000
La organizacin debe establecer e implantar la inspeccin u otras actividades

necesarias para asegurarse que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin
de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
ISO 9001: 2000
7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la

prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas, cuando sea aplicable, deben incluir:
La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto
La disponibilidad de instrucciones de trabajo
uso del equipo apropiado

7.5.1 Control de la Produccin y
ISO 9001: 2000 de la Prestacin del Servicio
(Continuacin)
Las condiciones controladas controladas deben incluir:

Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medicin
La implantacin del seguimiento y de la medicin
La implantacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega

ISO 9001: 2000
7.5.2 Validacin de los Procesos de la

Produccin y de la Prestacin del Servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de

prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan

aparentes nicamente despus que el producto est siendo utilizado o se
haya prestado el servicio

ISO 9001: 2000
7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin

y de la Prestacin del Servicio (Continuacin)
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para

alcanzar los resultados planificados
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos

ISO 9001: 2000
7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin

y de la Prestacin del Servicio (Continuacin)
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos

procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
La aprobacin de equipos y calificacin del personal
El uso de mtodos y procedimientos especficos
Los requisitos de los registros
La revalidacin

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
ISO 9001: 2000
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto

por medio adecuados, a travs de toda la realizacin del producto
La organizacin debe identificar el producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar y registrar la identificacin nica del producto
Nota: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un
medio para mantener la identificacin y la trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente
ISO 9001: 2000
La organizacin debe:
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo su
control o estn siendo utilizados por ella
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad
del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro el
producto.
Cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado
al cliente.
Nota: La propiedad del cliente pude incluir la propiedad intelectual

7.5.5 Preservacin del Producto
ISO 9001: 2000
La organizacin debe preservar la conformidad del producto

durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.
Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas del producto

7.6 Control de los Dispositivos
ISO 9001: 2000 de Seguimiento y Medicin
La organizacin debe
Determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los
dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados
Establecer procesos para asegurarse que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin

(Continuacin)
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,

el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibracin o verificacin.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario

(Continuacin)
El equipo de medicin debe:

Identificarse para poder determinar el estado de calibracin
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento

(Continuacin)
Lo organizacin debe evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme a los requisitos.
La organizacin debe tomar acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin
y la verificacin

(Continuacin)
Deben confirmarse la capacidad de los programas informticos

para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario
Nota: Las normas ISO 10012-1 y 2, contienen orientacin

8. Medicin, Anlisis y Mejora
ISO 9001: 2000
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implantar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurarse de la conformidad del SGC
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables,
incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin

8.2 Seguimiento y Medicin
ISO 9001: 2000
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Como una de la medidas del desempeo del SGC, la

organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin

8.2.2 Auditora Interna
ISO 9001: 2000
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados

auditoras internas para determinar si el SGC:
Est conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de la norma ISO 9001:2000 y con los requisitos del
SGC establecidos por la organizacin
Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa de auditoras considerando el

estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as
como el resultado de auditoras previas.
Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la
misma, su frecuencia y metodologa.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras
deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditora
Los auditores no debe auditar su propio trabajo

Debe definirse, en un procedimiento documentado, las

responsabilidades y requisitos para la planificacin y la
realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para
mantener los registros
La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse que se
tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de las actividades de verificacin

8.2.3 Seguimiento y Medicin
ISO 9001: 2000 de los Procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el

seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los
procesos delo SGC.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto

ISO 9001: 2000 del Producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las

caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
El seguimiento debe realizarse en etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptacin

ISO 9001: 2000 del Producto (Continuacin)
Los registros deben indicar la o las personas que autorizan la

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que
sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente,

8.3 Control del Producto
ISO 9001: 2000 no Conforme
La organizacin debe asegurarse que el producto que no

conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas

con el tratamiento del producto no conforme deben estar
definidos en un procedimiento documentado

ISO 9001: 2000 no Conforme (Continuacin)
La organizacin debe tratar los productos no conformes

mediante una o ms de las maneras siguientes:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
originalmente previsto

ISO 9001: 2000 no Conforme (Continuacin)
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
Cuando se corrige un producto no conforme debe, someterse a
una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la
entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe
tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales de la no conformidad

8.4 Anlisis de Datos
ISO 9001: 2000
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos

apropiados para:
Demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC
Evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del SGC
Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes

8.4 Anlisis de Datos
El anlisis de los datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente
La conformidad con los requisitos del producto
Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas
Los proveedores

8.5 Mejora
ISO 9001: 2000
8.5.1 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC
mediante el uso de:
La poltica de la calidad
Los objetivos de la calidad
Los resultados de las auditoras
El anlisis de los datos
Las acciones correctivas y preventivas y
La revisin por la direccin
8.5.2 Accin Correctiva
ISO 9001: 2000
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la

causa de no conformidades con el objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas

8.5.2 Accin Correctiva

requisitos para:
Revisar las no conformidades (Incluyendo las quejas de los clientes)
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir
Determinar e implantar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones correctivas tomadas

8.5.3 Accin Preventiva
ISO 9001: 2000
La organizacin debe determinar acciones para eliminar

las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales

8.5.3 Accin Preventiva

requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implantar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones preventivas tomadas

ISO 9001: 2000
Orientacin Acerca de los Requisitos de

Documentacin de la Norma ISO 9001:2000

Objetivos de la Documentacin
ISO 9001: 2000
Herramienta para la comunicacin y

transmisin de la informacin.
Aporte de Evidencia de la conformidad
Compartir conocimientos (Difundir y

preservar las experiencias de la organizacin)

El tipo y Extensin
ISO 9001: 2000 de la Documentacin
Naturaleza de los productos y procesos,

Formalidad de los sistemas de comunicacin
Capacidad de las personas para comunicarse (1)
Cultura organizacional.
(1) Dentro de la Organizacin

Trminos Relacionados
ISO 9001: 2000 con la Documentacin
Registro
Documento
Especificacin
Pocedimiento
Plan de la calidad
Manual de la Calidad

Presentacin de
ISO 9001: 2000 Documentacin
Papel
Disco (M,E,O)
Fotografa
Muestra patrn
ISO/TR 10013:2000 Directrices / Cualquier formato o tipo de medio

Documentos Requridos
ISO 9001: 2000 por la Norma
Poltica y objetivos de la calidad

Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Registros

Documentacin Mnima
Documentos de Gestin
que Aseguren la eficaz planificacin,
operacin y control de procesos

Otros Documentos del SGC
Mapas de proceso
Diagramas de flujo de proceso
Descripciones de proceso.
Organigramas
Especificaciones
Instrucciones de trabajo y ensayo/prueba

Otros Documentos del SGC
Documentos con comunicaciones internas

Programas de produccin
Lista de proveedores aprobados
Planes de ensayo/prueba e inspeccin
Planes de la calidad
Registros (Distintos a los requeridos):

Extensin de la
Tamao de la organizacin
Tipo de actividades
Competencia del personal
Complejidad e
Interacciones de los procesos

Requisitos de la
Poltica de la calidad: 5.3 y 4.2.3.

Objetivos de la calidad: 5.4.1 y 4.2.3
Manual de la calidad: 4.2.2 y 4.2.3
Documentos: 4.2.3
Registros: 4.2.4

Consideraciones sobre
ISO 9001: 2000 los Procedimientos
Combinar en un nico procedimiento documentado:

(Acciones correctivas y preventivas)
Documentar utilizando mas de un procedimiento

documentado: (Auditoras internas)
Procedimientos adicionales, documentados o no
Evidencia objetiva de la implantacin

Procedimientos Documentados
ISO 9001: 2000
4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros
8.2.2 Auditora interna
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
Nota: Estos procedimientos documentados deben controlarse de

acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3

Manual de la Calidad
ISO 9001: 2000
Formato y estructura: (Complejidad, Tamao y

cultura de la Organizacin)
Usos: Documentar el SGC, Promocin
Un Manual: SGC y procedimientos documentados
Varios manuales: (Global, regional o nacional y una

jerarqua de la documentacin mas compleja.
Controlado de acuerdo apartado 4.2.3

Registros Requeridos
ISO 9001: 2000
6.5.1 Revisin por la direccin
6.2.2e Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1d Evidencia que los procesos de realizacin y el producto resultante

cumplen con los requisitos
7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos del producto y de las

acciones originadas por la misma
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y el desarrollo
7.3.4 Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier

accin necesaria
7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier

accin necesaria
7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier

accin necesaria
7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y

de cualquier accin necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin

necesaria que se derive de las mismas

7.5.2d Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin

de los procesos donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores.
7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un

requisito.
7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore
o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso
7.6a La base utilizada para la calibracin o la verificacin, cuando no

existan patrones de medicin nacionales o internacionales

7.6 La validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando

se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
7.6 Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de

medicin
8.2.2 Resultados de las auditoras internas y de las auditoras de

seguimiento

8.2.4 Cuando se cumplen con los criterios de aceptacin, los

registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
8.3 Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
8.5.2 Resultados de las acciones correctivas tomadas
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas tomadas

Curso SGC Iso 9001 2000

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Curso SGC Iso 9001 2000

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ISO 9001: 2000

Norma ISO 9001:2000

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 1

Objetivos del Taller

Divulgar los requisitos del Sistema de Gestin de la

Motivar al personal a la implantacin, uso y

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 2

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 3

La normalizacin es una actividad colectiva

En particular, esta actividad consiste en la

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 4

La normalizacin ofrece a la sociedad

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 5

Las normas son documentos tcnicos

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 6

Es la accin llevada a cabo por una entidad reconocida

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 7

Familia ISO 9000

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 8

ISO 10005: 1995 Directrices para los planes de la calidad

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 9

ISO/TR 10013:2000 Directrices para la documentacin del sistema de gestin

ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestin de los efectos econmicos de la

ISO/TR 10017:1999 Tcnicas estadsticas para la norma ISO: 9001:1994

ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares

ISO 9000-3 Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 10

1. Reemplaza la ISO 9001,2,3 : 1994

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 11

7. Incorpora el aseguramiento de la conformidad

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 12

Beneficios de un Sistema de Gestin de la Calidad

Beneficios de un Sistema de Gestin de la Calidad

Mejorar la motivacin del personal mediante su participacin

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 16

Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente

Satisfaccin del Cliente: Percepcin del cliente sobre el grado

Capacidad: Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 17

Sistema de Gestin de la Calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar

Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin

Objetivos de la Calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la

Planificacin de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad enfocada al

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 18

Control de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al

Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a

Mejora Continua: Accin recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

Eficacia: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se

Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 19

Organizacin: Conjunto de personas o instalaciones con una

Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto

Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un

Parte Interesada: Persona o grupo que tenga inters en el

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 20

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 21

Estructura de la Organizacin: Disposicin de

Infraestructura: <Organizacin> sistema de

Ambiente de Trabajo: Conjunto de condiciones bajo las

Apoyo Tcnico - Gerencia de I&P Oriente - Nov. 2001 22

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente

Producto: Resultado de un proceso