UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA”

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

SILABO DE LA ASIGNATURA DE:

INDUSTRIA Y TECNOLOGIA FARMACEUTICA

IX SEMESTRE
2020 – II

ICA - PERÚ

1
 UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA”
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

SÍLABO

I. INFORMACIÓN GENERAL
1.1. Área Académica : Ciencias de la Salud
1.2. Facultad : Farmacia y Bioquímica
1.3. Nombre de la asignatura : Industria y Tecnología Farmacéutica
1.3.1. Código de la asignatura : 1H1094
1.3.2. Tipo de estudio : Específicos
1.3.3. Tipo de asignatura : Obligatoria
1.3.4. Créditos académicos : 05 (Cinco)
1.4. Nivel : Pregrado
1.5. Periodo Académico : 2020-2
1.6. Semestre Académico : IX
1.7. Periodo Cronológico : Mayo 17 al 03 de Setiembre 2021
1.8. Duración de la asignatura : 16 semanas
1.9. N° de Horas Semanales : 06 horas/Sala/2 Salas (12 horas)
Horas de Teoría : 02 horas/Sala/2 Salas (04 horas)
Horas de Práctica : 04 horas/Sala/2 Salas (08 horas)
1.10. Horario :
1.10.1. Teoría : Sala A–Lunes: 07:45 a 09:15
Sala B- Martes: 18:15 a 19:45
1.10.2. Práctica : Sala A-
Fecha: miércoles G-1 16:45 a 18:15
Miércoles G-2 18:15 a 19:45
Sala B-
Fecha: Jueves G-2 07:45 a 09:15
Jueves G-1 09:15 a 10:45
1.11. Local : Aula № 203
Laboratorio № 55
1.12. Docente(s) de la Asignatura :

Grado
Apellidos y Nombres Condición Categoría Clase Correo electrónico
Académico
Quispe Sánchez Nombrado*
Principal D.E Magíster carlos.quispe@unica.edu.pe
Carlos Vicente Coordinador
Benavente Bevilacqua T. P.
Contratado Auxiliar Doctor carlos.benavente@unica.edu.pe
Carlos Manuel 16 h

II. SUMILLA:
La asignatura de Industria y Tecnología Farmacéutica es de naturaleza teórico-práctica,
corresponde al tipo de estudios de especialidad, tiene como propósito capacitar al

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 estudiante para que pueda desarrollar competencias que le permitan planificar y organizar
las operaciones y los procesos tecnológicos necesarios en las plantas industriales
farmacéuticas; dirigir los procesos industriales con criterio de economía y aplicando los
criterios de las Buenas Prácticas Industriales; desarrollar una formula maestra vinculando
los flujogramas de procesos; conducir un sistema de control de calidad de formas
farmacéuticas y los controles de calidad de los procesos saber gestionar los respectivos
sistemas de aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. Comprende:
UNIDAD I: La planificación y administración de las plantas farmacéuticas. UNIDAD II: Las
Buenas prácticas vinculadas al que hacer farmacéutico. La dirección de los procesos
productivos con criterios de economía. UNIDAD III: Documentación de la Producción. Los
Procesos Tecnológicos en la Industria Farmacéutica. UNIDAD IV: El Regulatory Affairs y
sus acciones en la Industria Farmacéutica.

III. COMPETENCIA DE LA ASIGNATURA:

La estructura establecida para el curso permite al alumno poder planificar y organizar las
operaciones y los procesos tecnológicos necesarios en las plantas farmacéuticas;
desarrollar una comprensión de los procesos industriales farmacéuticos, según la calidad
diseñada en cumplimiento del marco regulatorio, los criterios del control de procesos
según la formula maestra establecida para las líneas de producción teniendo presente la
productividad y competitividad en el beneficio social del Estado peruano

IV. PROGRAMACIÓN DE CONTENIDOS:

UNIDAD I: La planificación y administración de las plantas farmacéuticas.

RESULTADO DE APRENDIZAJE: Adquirir competencias básicas para planificar y organizar las

operaciones y procesos en las plantas farmacéuticas, saber Integrar, dirigir y desarrollar las principales
operaciones a desarrollar en las diferentes áreas funcionales de la Industria Farmacéutica.
SEMANA Contenido Estrategias Evidencia de
Conceptual Procedimental Metodológicas Resultados
1ª Seguridad e Higiene Conocer e *Presentación y *Cuestionario de
en el trabajo de la Identificar los explicación del Prueba de
Del 17 al 21 Industria. riesgos asociados Silabo. entrada.
de Mayo Condiciones a las instalaciones *Video:
2021 Generales en la y equipos. Matriz de Riesgo.
Fabricación de *Power Point:
DOCENTES: Productos Enfoque BPM frente
(Sala A y B) Farmacéuticos. a los Riesgos
Carlos inherentes a los
Vicente procesos
Quispe farmacéuticos: ISO
Sánchez. 9001:2015
Practica: *Video: * Divididos en
Benavente B. cuatro (4)
Como hacer una subgrupos, con

3
 Análisis crítico de una matriz de riesgos matriz de riesgos la exposición de
considerando Peligros vs Riesgos para: *PDF: todos los
>la sanitización de los equipos y áreas Preparación de integrantes,
de producción. Solución presentar un
Desinfectante a análisis crítico
base de Sodio sobre la
Hipoclorito. sanitización que
Tomar cuenta de
debe
los parámetros
principales y puntos implementarse
críticos de riesgo. concluido un
proceso de
producción.
SEMANA Contenido Estrategias Evidencia de
2ª Metodológicas Resultados
Conceptual Procedimental
DEL 24 al Fundamentos de Debe *Video: * Evaluación
28 de Mayo los Procesos considerar: asincrónica.
2021 Químicos. * los principios Balances de
activos. materia en
DOCENTES:
En este sentido, procesos químicos
(Sala A y B) el principio - Conceptos
Carlos activo, siendo un básicos
Vicente agente químico,
Quispe con sus peligros Power Point:
Sánchez. intrínsecos, por Balances de
su concentración Materia y Energía
y naturaleza, en operaciones
puede originar unitarias.
riesgos para la
salud de los
manipuladores.
*Los Excipientes
también por su
origen,
naturaleza y
función.
*La
Infraestructura,
Equipamiento e
Instrumentación

Practica[F1]: *Video: *Presentar

Balance de materia cuestionario
Benavente B. y Energía- aplicada. resuelto.
* Aplicación del Balance de Materia y *PDF:
Energía en los Procesos *Ensayos de
Farmacéuticos. formas prácticas de
producir ALCOHOL
en GEL.

4
 Se debe tener *PDF: *Evaluación.
SEMANA * Criterios BPM, el presente el - NTP 721.
3ª Acondicionamiento estudio de la -NTP 722.
Del 31 de de plantas para la capacidad de -NTP 723.
Mayo al 04 producción instalada y lote -NTP 724.
de Junio Farmacéutica. económico *Power Point:
2021 Los requerimientos
desde la
perspectiva de de las Buenas
DOCENTES: Prácticas de
los equipos y
máquinas a Manufactura (BPM)
(Sala A y B) y/o Normas
Carlos implementarse.
Correctas de
Vicente Fabricación (NCF)
Se debe
Quispe en los procesos
considerar los
Sánchez industriales
Niveles de
Protección farmacéuticos.
requeridos (I-II-
II).
*PREZI: *Presentar
Practica: Procedimiento De cuestionario
Benavente B. Fabricación De absuelto.
* Diagramas de Procesos fabriles de Formas
Formas Farmacéuticas Líquidas. Farmacéuticas
Sólidas.
*PDF:
Preparación de
Formas
Farmacéuticas
Líquidas mediante
Dilución en Fase.

SEMANA Mantenimiento y Debe conocer los *Video: Evaluación.

4ª Seguridad, objetivos y
Del 07 al 11 accidentes en las funciones del TIPOS DE
de Junio Plantas mantenimiento en MANTENIMIENTO
2021 Farmacéuticas la industria
farmacéutica. *PDF:
DOCENTES:
Principios Generales
(Sala A y B) de Mantenimiento,
Carlos Limpieza y
Vicente Desinfección.
Quispe Práctica: *Video: Presentar
Sánchez Benavente B. SUSPENSIONES cuestionario
Problemas presentes en la fabricación MOD 2 Curso resuelto.
de Suspensiones Farmacéuticas. Formulación.

*PDF:

5
 Manejo de la CMC-
Na. Aspectos que
inciden en las
formulaciones de
Suspensiones
Farmacéuticas que
contienen CMC-Na.
Contenido Actitudinal: Se usarán los siguientes criterios: Actitud proactiva, asistencias a
clases, participación, integración al equipo de trabajo, compromiso institucional y Valores.

UNIDAD II: Las Buenas prácticas vinculadas al que hacer farmacéutico. La dirección de los
procesos productivos con criterios de economía.

RESULTADO DE APRENDIZAJE: Adquirir competencias básicas para conducir los procesos de

manufactura y producción, control de calidad de procesos, productos terminados y
almacenamiento dentro de las Buenas Prácticas aplicables a la industria farmacéutica.
SEMANA Contenido Estrategias Evidencia de
5ª Conceptual Procedimental Metodológicas Resultados
Del 14 al 18 *Los Lay-out Conocer los *Video: Evaluación.
de Junio farmacéuticos: conceptos que
2021 Instalaciones para rigen los sistemas Corpaul: Planta
la Producción de de balance de Farmacéutica.
DOCENTES: Energía, Agua materias y energías
Purificada y Áreas que se aplican en * Power Point:
(Sala A Y B) Auxiliares de los procesos
Carlos Planta. industriales
Vicente químicos. Capacidad
Quispe Instalada de
Sánchez Planta y sus
Carlos necesidades de
Manuel Energía, Agua
Benavente Purificada y
Bevilacqua Áreas Auxiliares
de una Planta
Farmacéutica.
Practica: *Video: Presentar
Benavente B. cuestionario
Producción de Jabón de JABÓN DE BAÑO absuelto.
IODOPOVIDONA; según La Capacidad saponificación en
Instalada de una Planta. frío Nº1
Consideraciones tecnológicas. *PDF:
Producción de
IODOPOVIDONA;
SOLUCION
JABONOSA
según La
Capacidad
Instalada de una
Planta.
Consideraciones
tecnológicas.

6
 SEMANA Memoria Técnica Para este tema el *Power Point: *Evaluación.
6ª de la Industria estudiante deberá
Del 21 al 25 Farmacéutica. conocer que la Las Memorias
de Junio Memoria Técnica Técnicas de los
2021 es aplicable a todos Laboratorios
los tipos de Farmacéuticos
DOCENTES: según las líneas
operaciones de
fabricación, tales de producción.
(Sala A y B)
Carlos como producción,
Vicente acondicionamiento
Quispe y etiquetado,
Sánchez. control de calidad/
análisis de
productos en
procesos y
terminados, re
etiquetados y
reacondicionados,
etc, de todos los
tipos de
medicamentos que
fabrique.

Práctica *PDF: Presenta

Benavente B. Ácido salicílico cuestionario
Formulaciones Magistrales 10% en Gel. resuelto.
SEMANA La inspección de Conocimiento del *PDF: *Evaluación:
7ª las Plantas de Acta supranacional Salas A y B.
Del 28 de fabricación de Red PARF y el Acta Actas Oficiales de
Junio al 02 productos Oficial-DIGEMID. inspección.
de Julio farmacéuticos,
2021 según el Informe
32° de la OMS.
Práctica.
DOCENTES: Benavente B.
* Evaluación de Sesiones Prácticas e investigación formativa del I Parcial.
(Sala A y B)
Carlos Investigación Formativa: Se usarán los siguientes criterios: entre otros, su
Vicente capacidad de realizar entrevistas con practicantes de la Industria Farmacéutica
Quispe como estrategia de aprendizaje factico para sustentar sus trabajos.
Sánchez.
Contenido Actitudinal: Se usarán los siguientes criterios: Actitud proactiva, asistencias a
clases, participación, integración al equipo de trabajo, compromiso institucional y Valores.

7
 SEMANA
8ª
Evaluación: I Parcial
Del 05 al 09
de Julio
2021
UNIDAD III: Documentación de la Producción. Los Procesos Tecnológicos en la Industria
Farmacéutica.

RESULTADO DE APRENDIZAJE:
Adquirir competencias sobre:
*Objetivos de la “fórmula maestra” en el trabajo industrial farmacéutico.
*Administración de la Calidad a través de los documentos de la Fórmula Maestra.
*Los presupuestos empresariales y su repercusión en la capacidad de producción, el control
de calidad y de almacenamiento.
SEMANA Contenido Estrategias Evidencia de
9ª Metodológicas Resultados
Del 12 al 16 Conceptual Procedimental
de Julio 2021 Los Diagramas Conocer los *Video: *Evaluación.
de Flujo. objetivos de un diagrama de flujo
DOCENTES: *PDF:
diagrama de Flujo
según Tipos de Diagrama de
(Sala A y B)
Carlos Vicente procesos. Procesos/flujo
Quispe para elaborar un
Sánchez. Producto
Carlos Manuel Farmacéutico.
Benavente Práctica. * PDF: *Presentar
Bevilacqua Benavente B. Control de cuestionario
Control de Calidad de Insumos Calidad del resuelto.
farmacéuticos. Alcohol Etílico
según la USP 42.
Las Órdenes de Conocer la *Video: *Evaluación.
SEMANA Manufactura estructura de las Orden fabricación
10ª para la Órdenes de granel.
Del 19 al 23 producción de Manufactura y su *PDF:
de Julio 2021 Formas repercusión en la Análisis crítico de
farmacéuticas calidad de los una Orden de
DOCENTES: no estériles. procesos. Manufactura para
productos
(Sala A y B) farmacéuticos no
Carlos Vicente estériles.
Quispe Práctica. *Video: *Presentar
Sánchez. Benavente B. Control de calidad cuestionario
Control de Calidad de Materiales: para la fabricación resuelto.
Empaques primarios y/o secundarios de envases y
embalajes de
cartón.
*PDF:
Procedimiento de
inspección y
conformidad de

8
 empaques
primarios.
Las Direcciones La elaboración de *Video: Evaluación.
SEMANA de Manufactura diagramas de flujo Cómo se hacen
11ª en la como base para los comprimidos
Del 26 al 30 producción de la construcción de
*Power Point:
de Julio 2021 Formas las Direcciones de
farmacéuticas Manufactura. Diagrama de flujo
DOCENTES: no estériles. de un Jarabe
como base para
(Sala A y B) la construcción
Carlos Vicente de una
Quispe Dirección de
Sánchez.
Manufactura,
para la
producción de
Formas
farmacéuticas no
estériles:
considerando:
Práctica. *POE: Presentar
Procedimiento de cuestionario
Benavente B. inspección y resuelto.
* Control de Calidad en los liberación de
Procesos. producto
terminado.
*PDF:
La Hermeticidad
en el empaque
primario: Formas
Farmacéuticas
Líquidas y
Sólidas.
Validaciones Información sobre *Exposición *Evaluación.
SEMANA las Validaciones Dialogada:
12ª en: *Power Point:
Del 02 al 06 *Procesos de Las Validaciones
de Agosto Planta necesarias en las
2021 *Procesos de Plantas
C.C. Farmacéuticas,
DOCENTES: pasos y tipos.
Práctica. *Exposición * Presentar la
(Sala A y B) Crítica: hoja del Grafico
Carlos Vicente Benavente B. PDF: X/r resuelta
Quispe * Control Estadístico de la Calidad. Control del peso empleado en el
Sánchez. de tableteo desarrollo de la
mediante las Práctica 12.
herramientas
estadísticas como
Gráficos X/r.
Contenido Actitudinal: Se usarán los siguientes criterios: Actitud proactiva, asistencias a
clases, participación, integración al equipo de trabajo, compromiso institucional y Valores.

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RESULTADO DE APRENDIZAJE:
Adquirir criterios sobre:
*Competencias Profesionales.
*Los presupuestos empresariales y su repercusión en la producción y el control de calidad.
*Autorizaciones Sanitarias de los Laboratorios.

SEMANA Contenido Estrategias Evidencia de

13ª Metodológicas Resultados
Del 09 al 13 Conceptual Procedimental
de Agosto La función de *Competencias *Video: Los Equipos de
2021 Profesionales que
Regulatory discusión
debe reunir. Aptitudes y
DOCENTES: Affairs en la Presentaran un
competencias
Industria video de 10
profesionales
(Sala A y B) Farmacéutica. minutos sobre
Carlos Vicente *Conferencia sus
Quispe Dialogada: conclusiones de
Sánchez. las
Power point: competencias
“Competencias que deben
del Profesional adquirir como
Químico profesionales
Farmacéutico Químicos
para el Farmacéuticos.
Desempeño de la
función de
Regulatory
Affairs en la
Industria
Farmacéutica.

Práctica. *Exposición Presentar

Crítica. cuestionario
Benavente B.
PDF: resuelto.
Fabricación de Jarabes Anti
Fabricación de
anémicos de la USP 42.
Sulfato Ferroso,
Jarabe USP 42
Contenido Estrategias Evidencia de
Metodológicas Resultados
Conceptual Procedimental
La Autorización Requisitos para *Exposición Los Equipos de
SEMANA Sanitarias de obtener Dialogada: discusión
14ª Laboratorios autorización *Requisitos para Presentaran un
Del 16 al 20 Farmacéuticos. sanitaria según obtener video de 10
de Agosto tipos de autorización minutos sobre
2021 laboratorios sanitaria según sus
farmacéuticos. tipos de conclusiones de
DOCENTES: laboratorios cómo elaborar
farmacéuticos.
(Sala A y B) un Expediente
para solicitar
Autorización
Sanitaria de las

10
 Carlos Vicente Organizaciones
Quispe Farmacéuticas
Sánchez. que reconoce la
Ley 29459.

Práctica. *Exposición *Presentar

Benavente B. Crítica: cuestionario
Control de Calidad de Formas PDF: resuelto.
líquidas farmacéuticas con criterios Determinar la
de economía. calidad
Microbiológica de
las Formas
Farmacéuticas
Líquidas.
Pruebas de
Eficacia
Antimicrobiana.
SEMANA (Sala A y B)
15ª Quispe S.
Del 23- 27.08 Benavente B.
2021 * Evaluación de Sesiones Prácticas e investigación formati va del II Parcial.
DOCENTES:
(Sala A y B)
Quispe S.
Benavente B.
SEMANA
16ª
30.08-03.09 Evaluación: II Parcial
2021

Contenido Actitudinal: Se usarán los siguientes criterios: Actitud proactiva, asistencias a

clases, participación, integración al equipo de trabajo, compromiso institucional y Valores.

V. RECURSOS DIDÁCTICOS
(Pueden ser los que se muestran a continuación, se escribe los que se utilizaran)
- Textos seleccionados
- Hojas de ejercicios,
- Presentaciones en Power Point
- WEB
- Organizadores de información
- Plataforma virtual
- Desarrollo de material de enseñanza propio.

VI. EVALUACIÓN

La evaluación es integral y permanente, teniendo en cuenta los dos exámenes (P1 – P2) y
las notas de las evidencias de resultado (ER) las cuales se promedian para determinar la
nota final de semestre. Para el Promedio de la ER, también se considera los trabajos
grupales e individuales, exposiciones e investigación formativa. Una de las condiciones de
aprobaciones será la asistencia al 70% de las clases.

11
 El 30% de inasistencia a clase lo inhabilita al estudiante para su aprobación.
La nota aprobatoria es de Once (11).

Promedio Final = 50% (EC) + 40% (ED) + 10% (EA)

Dónde:
EC: Evidencia de conocimiento (Conocimientos, investigación formativa)
ED: Evidencia de desempeño: Habilidades y Destrezas (40%)
EA: Evidencia actitudinal (actitudes proactivas, asistencia a clase, participación,
Integración al equipo de trabajo, compromiso institucional y valores)

VII. FUENTES DE INFORMACIÓN

1º. USP 42. FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. Oficial desde
el 1 º de mayo de 2019.
2º. EUROPEAN PHARMACOPOEIA. EIGHTH EDITION, VOLUME 1. The Directorate
publishes the European Pharmacopoeia for the Quality of Medicines & Health Care
of the Council of Europe (EDQM). © Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex,
France – 2013
3º. Muther, R. DISTRIBUCION EN PLANTA, Segunda edición. EDITORIAL HISPANO
EUROPEA BARCELONA (España). Título de la obra original PRACTICAL PLANT
LAYOUT Versión española de Carmelo M.ª Cabré Rabada, Dr. Ingeniero Industrial,
con un grupo de trabajo de Ingenieros Consultores. Es propiedad 1970 © McGraw
Hill Book Company. New York.
4º. Rodríguez Mª I. Material de acondicionamiento primario de medicamentos. Memoria
para optar al grado de Doctor. Departamento de Farmacia y Tecnología
Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid. Madrid
2014.
5º. GUÍAS DE EVIDENCIA DE LA COMPETENCIA PROFESIONAL. CUALIFICACIÓN
PROFESIONAL: ORGANIZACIÓN Y CONTROL DE LA FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. FONDO SOCIAL EUROPEO, El FSE
invierte en tu futuro. GEC_QUI116_3. 2017
6° https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en/Serie de Informes
Técnicos de la OMS
7° https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

12
 8° KRAJEWSKI, L.; RITZMAN L.; MANOJ K. M. ADMINISTRACION DE
OPERACIONES, PROCESOS Y CADENA DE VALOR. ED. PEARSON
EDUCACION. MEXICO. OCTAVA EDICION 2008.
9° Schroeder R. Administración de Operaciones Publicado 2019-12-09
file:///D:/FACULTAD%20DE%20FARMACIA%20Y%20BIOQUIMICA%202020_1/CA
RPETA%20CURSO%20VIRTUAL-Industria%20y%20Tecnolog%C3%ADa-2020-
1/administracion%20de%20operaciones%20schroeder%20roger.pdf
10° Schroeder R.; Goldstein S.; Rungtusanatham J. Administration de operaciones,
Conceptos y casos contemporáneos. Quinta edición, University of Minnesota.
McGraw-Hill/INTERAMERICANA EDITORES, S. A. de C. V. Cámara Nacional de la
Industria Editorial Mexicana Reg. Núm. 736, México 2011.
file:///C:/Users/Carlos%20Quispe/Downloads/Administracion%20de%20operaciones
%205%C2%AA%20Edici%C3%B3n.pdf

Ica, 04 de mayo 2021

Dr. Carlos Victor Benavides Ricra

Director del Departamento de Ciencias
Farmacéutica

Mg. Carlos Vicente Quispe Sanchez Dr. Carlos Manuel Benavente Bevilacqua
Docente Jefe de Catedra Docente

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