IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE REQUISITOS

ISO 9001:2015

1. OBJETIVO

Identificar y analizar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en el numeral

asignado

2. METODOLOGÍA

1. Cada participante deberá elegir dos numerales de la norma. Es preciso identificar

numeral y sub numeral seleccionado. Una vez realizada la elección deberá
diligenciar las tablas siguientes especificando

 (QUE) Productos exigidos (Qué requisito pide la norma)

 (PORQUE) la razón de ser de dar cumplimiento al DEBE de la norma y
 (QUE) acciones requeridas para dar cumplimiento al requisito
(documentos y/o metodologías como evidencia de cumplimiento del
requisito), que tipo de documento se necesita generar como evidencia
objetiva.

2. Realice un análisis del estado de implementación de los numerales seleccionados

en su organización y plantee las acciones que propondría para su mejora.
Recuerde que es fundamental brindar un contexto general que nos permita
conocer el ámbito en el que se desenvuelve, describir los hechos relevantes y
argumentar su planteamiento.

Para promover su capacidad de síntesis este texto deberá tener una extensión
máxima de 500 palabras.

3. RECURSOS

- Norma ISO 9001:2015

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 DESARROLLO

1. Numerales de la norma:

NUMERAL 4. Contexto de la organización

QUÉ POR QUÉ QUÉ

( PRODUCTOS EXIGIDOS) ( RAZÓN DE SER ) ( ACCIONES )
 Determinar las partes Para entender el entorno y  Órdenes de compra o
interesadas. empresarial y así determinar pedidos de clientes.
Pertenecientes al SGC los límites y aplicabilidad del  Documento matriz de
 Determinar los SGC según el contexto de la partes interesadas y
requisitos de estas empresa, esto permite dar sus requisitos.
partes interesadas para cumplimiento a los requisitos  Hojas de especificación
el SGC. de las distintas partes de producto o servicio.
 Realizar el seguimiento interesadas generando  Retroalimentación y
y revisión de la productos o servicios PQR de clientes.
información sobre estas satisfactorios siempre con  Normativa legal y
partes interesadas y miras a la mejora continua. estándares para el
sus requisitos. producto y servicio.

NUMERAL 5 Liderazgo

QUÉ POR QUÉ QUÉ

( PRODUCTOS EXIGIDOS) ( RAZÓN DE SER ) ( ACCIONES )
La alta dirección debe: Permite demostrar el interés y Política de Calidad de la
Establecer, implementar y compromiso que tiene la alta organización la cual debe estar
mantener una política que: dirección de la organización disponible para las partes
 Sea adecuada al hacia un enfoque de calidad en interesadas y mantenerse
propósito y contexto de todos sus procesos con el fin como información
la organización de generar productos y documentada, además de
 Proporcione un marco servicios que no solo comunicarse, entenderse y
de referencia para satisfagan al cliente, sino que aplicarse.
establecer los objetivos superen también sus
del SGC. expectativas a través de la
 Incluya el compromiso mejora continua del SGC
de cumplir requisitos
aplicables (legales,
normativos, clientes,
etc)
 Incluya el compromiso
de mejora continua del
SGC.
 Este de la mano con la
visión estratégica de la
organización.

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 2. Estado de la implementación de los numerales en la organización

Clínica Medical SAS Respecto al numeral 4.2 (Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas), ha identificado las partes interesadas, así como sus necesidades y
expectativas de forma progresiva y de acuerdo a las necesidades del proceso, ejemplo: existen
hojas de especificación de productos intermedios y terminados de acuerdo a los requisitos de otras
áreas internas y a los clientes finales respectivamente, se desarrollan y elaboran productos con
especificaciones propias en conjunto con los departamentos administrativos, así mismo también se
promueven estrategias que establecen los requisitos de calidad que los pacientes demandan. Sin
embargo, como mejora se puede plantear una identificación sistémica de las partes interesadas y
sus requisitos con el objetivo de darle trazabilidad y seguimiento al cumplimiento de estos requisitos,
así como sus cambios a través del tiempo. Respecto al numeral 5.2.1 Desarrollar la Política de la
calidad, no contamos con una política de seguridad del paciente, a nivel institucional se cuenta con
un sistema de gestión de la calidad el cual realiza auditorias de procesos y de producto puesto en el
mercado, sin embargo, una política de calidad como la establecer la norma ISO 9001 no existe en
este momento en la organización. Considero que es cuestión de tiempo para que los sistemas de
gestión corporativos se adapten bajo normas ISO, ya que algo similar paso con la ISO 45001 con la
cual ya estamos en miras a la certificación y reemplazaría el sistema de seguridad corporativo
(SISECO).

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