TÍTULO: Recubrimientos de agujas para aliviar la penetración y arrastrar fuerzas de agujas

Brian Reilly, director de productos - Materiales de salud April Ennis, QA Químico analítico

RESUMEN
Se realizó un estudio que comparó las fuerzas de penetración de agujas no recubiertas y recubiertas para analizar y comparar la eficacia
de los materiales específicos de recubrimiento de agujas de NuSil Technology para reducir la fuerza necesaria para penetrar y pasar a
través de un sustrato. Las pruebas se realizaron en un analizador de textura TA.XT.plus con una celda de carga de 5 kg. Las agujas
recubiertas con MED-4162 demostraron tener la mayor disminución en la penetración y las fuerzas de arrastre.

INTRODUCCIÓN
Las agujas hipodérmicas y las superficies de corte alternativas suelen ser ásperas y tienen un alto nivel de fricción de la superficie
debido a los procesos de fabricación y las propiedades del material. Esta fricción de la superficie interactúa negativamente con el
sustrato con el que entra en contacto durante la incisión o la penetración, lo que produce un cierto nivel de daño en la superficie del
sustrato y molestia para el paciente. En este estudio, las agujas hipodérmicas se recubrieron con varias siliconas de la tecnología NuSil
para probar los efectos de las siliconas sobre la penetración y las fuerzas de arrastre. Las agujas hipodérmicas son tri-biseladas con una
abertura elíptica, seguida por un tubo alargado. La forma en sí facilita la penetración y evita los efectos de núcleo, pero el metal
mantiene la fricción de la superficie contra el sustrato, lo que evita una punción suave y cómoda.

Figura 1. Representación gráfica de una aguja con etiquetas de picos Figura 2. Resultados de perforación con etiquetas de picos en la fuerza de penetración y la
distancia

Tradicionalmente, los lubricantes se aplican a estas superficies para minimizar los efectos de la fricción de la superficie al proporcionar
un bajo coeficiente de capa de fricción entre la superficie del dispositivo y su sustrato sin sacrificar la eficacia de corte o penetración.
Incluso se ha demostrado que ciertos lubricantes de silicona pueden aliviar el estrés en ciertos dispositivos, evitando que se doblen o
rompan los materiales (1, 2). Los lubricantes de silicona se usan a menudo como recubrimientos debido a la flexibilidad del control
sobre las propiedades físicas y químicas, incluida la inactividad biológica, basada en la preparación y formulación de la muestra.

MATERIALES Y MÉTODOS
Sustrato
Para examinar e interpretar adecuadamente las salidas de fuerza principal de la aguja hipodérmica penetrante, el sustrato apropiado
debía ser uno que mostrara 3 picos iniciales, que se esperaba que aparecieran cuando los tres bordes biselados, y una fuerza de
penetración distinguible de la fuerza de arrastre como La cánula1 pasa a través del sustrato. Se encontró que MED-6613-2, un
elastómero de silicona curado pigmentado reforzado con sílice, es el sustrato más efectivo para discernir las fuerzas de interés y reducir
el ruido a lo largo del experimento. Posibles efectos de lubricación de el sustrato curado se controlaron en estudios previos, en los que
no se observó ningún efecto de lubricación general en las agujas. El grosor promedio del sustrato fue de 0.025” con un durómetro tipo
A de 45.

Agujas
Para el experimento se utilizaron agujas hipodérmicas de tres biseles con una longitud de 38 mm y un diámetro exterior de 1 mm. Un
extremo tiene un conector Luer-Lok para conectar agujas a dispositivos de penetración.

1 La cánula es la sección alargada del tubo hipodérmico de la aguja.

Proceso de limpieza
Para controlar las imperfecciones iniciales o los residuos que quedaron en las agujas del proceso de fabricación, todas las agujas se
limpiaron de acuerdo con el siguiente procedimiento:
1. Las agujas se suspendieron, con el lado distal hacia abajo, en KOH 0,1 N en solución volumétrica de metanol durante 2 ± 0,1 horas.
2. Se retiraron las agujas y se enjuagaron con agua ASTM Tipo II, luego se dejaron secar en condiciones ambientales2 durante un
mínimo de 30 minutos.
3. Las agujas se suspendieron en acetona, con el lado distal 3 hacia abajo, durante 5 minutos, luego se enjuagaron con agua ASTM II y
se dejaron secar nuevamente en condiciones ambientales durante un mínimo de 30 minutos.
4. Se usó cloruro de metileno como enjuague final, seguido de un secado final en condiciones ambientales durante un mínimo de 5
minutos.

Proceso de recubrimiento
Seis siliconas se diluyeron a 2% de sólidos en xileno y se mezclaron durante 5 minutos como mínimo para asegurar una dispersión
homogénea. A continuación, se describe cada muestra elegida:
1. MED10-4161: Solución que contiene copolímero de polidimetilsiloxano aminofuncional (PDMS) dispersado en xileno
2. MED-4159: Dispersión de silicona que contiene copolímero de polidimetilsiloxano aminofuncional.
3. MED10-6671: Elastómero de silicona dispersado en acetato de terc-butilo
4. MED-4162: Solución de copolímeros de polidimetilsiloxano dispersados en xileno.
5. MED-4162 + MED-361: Solución de copolímeros de polidimetilsiloxano dispersados en xileno con un 8% de fluido de silicona
inerte a 350 cp
6. MED-4162 + MED-361: Solución de copolímeros de polidimetilsiloxano dispersados en xileno con un 8% de fluido de silicona
inerte a 12,500 cp.

Se preparó un total de 70 agujas para la prueba: 10 repeticiones para cada material y 10 agujas de control duplicadas. Las agujas se
sumergieron para un solo recubrimiento, se colocaron en una plantilla (extremo distal hacia abajo) y se dejaron curar en una cámara
ambiental según el programa de curado recomendado por el fabricante. Las condiciones ambientales en la cámara ambiental se
mantuvieron a 25 ° C y con una humedad relativa del 50%. Las agujas de control se dejaron sin recubrir pero, por lo demás, se
procesaron de la misma manera.

RESULTADOS
Penetración y Fuerzas de Arrastre.
Para cada material, se promediaron 3 punzadas por réplica de aguja sobre 10 agujas. Se determinó que los seis recubrimientos dieron
como resultado una menor fuerza de penetración en comparación con las agujas de control sin recubrimiento. (Consulte la Figura 3). El
análisis estadístico estableció que estos resultados son más característicos de los resultados típicos que las situaciones enigmáticas.

2 Las condiciones ambientales se definen como un valor nominal de 25 ° C con un 30% -70% de humedad relativa.
3 El extremo distal de una aguja hipodérmica se inserta en el paciente; el lado proximal apunta hacia el practicante durante la administración.
 Fuerza de punción media del material

60

MED10-4161 MED-4159 MED10-6671

50
MED-4162 + MED-361
@12500cp
40 MED-4162 + MED-361 @
350 cp MED-4162
Fuerza (g)

30
Control sin recubrimiento
20

10

0 10 20 30 40
-10
Distancia (mm)

Figura 3. Comparación general de la repetición de penetración de la aguja y los promedios de punzones para cada muestra.
El recubrimiento de una aguja con cualquiera de los materiales de muestra dio como resultado una fuerza de
arrastre significativamente menor que la aguja de control sin recubrimiento. MED-4162 y sus soluciones
correspondientes con MED-360 (fluido PDMS) mantuvieron fuerzas de arrastre promedio iguales, todas las cuales
fueron más bajas que las fuerzas registradas para las otras muestras. También se observó que 5 de los
recubrimientos lograron la misma fuerza máxima media, menor que la fuerza máxima para MED10-4161. La
siguiente es una lista de los recubrimientos ordenados de menor a mayor fuerza de arrastre:

1. MED-4162 = MED-4162 + MED-360 @ 350 cp = MED-4162 + MED-360 @ 12500 cp

2. MED-4159
3. MED10-6671
4. MED10-4161

El gráfico a continuación muestra qué tan bien MED-4162, un polímero dispersado de alto peso molecular, redujo
los efectos de la fricción (menor fuerza de punción, menor fuerza de fricción, sin frotamiento y mejor
consistencia).

MED-4162 Robustez y uniformidad

30

25

20

15 Punch 1 Average
Force (g)

Punch 2 Average
10 Punch 3 Average

0
0 10 20 30 40
-5
Distancia (mm)

Figura 4. Los promedios de todos los punzones replicados para MED-4162. Los golpes de material están muy cerca y hay muy poco ruido en los
datos, lo que indica un revestimiento uniforme y uniforme.
El fluido PDMS se usa a menudo como lubricante por sí mismo. MED-4159 fue el único material con un aumento de la tendencia en la
fuerza de penetración después de cada golpe, lo que indica que la lubricación disminuyó una cantidad determinada cada vez que la
aguja pasaba a través del sustrato. Esto se atribuyó a que el recubrimiento rozaba la aguja al entrar en contacto con el sustrato, haciendo
que la aguja estuviera cada vez más expuesta. Se considera que MED-4159 es un recubrimiento mucho menos robusto que el MED-
4162 para aplicaciones que requieren un uso repetido.

MED-4159 Robustez y uniformidad

35

30

25

20
Punch 1 Average
Force (g)

15 Punch 2 Average
Punch 3 Average
10

0
0 10 20 30 40
-5
Distance (mm)

Figura 5. Los promedios de todos los punzones replicados para MED-4159. Cada golpe frotó una cierta cantidad de lubricante, aumentando la
fuerza necesaria para penetrar en el sustrato para el siguiente golpe.
CONCLUSIONES

Es beneficioso utilizar recubrimientos con la capacidad de mantener la integridad en múltiples usos, así como aquellos que dan como
resultado recubrimientos suaves y uniformes. Las dispersiones fluidas de PDMS inertes se utilizan generalmente como lubricantes
genéricos para diversas superficies de penetración y corte en la industria médica (1, 3). Además de sus polímeros primarios (peso
molecular más alto), la formulación MED-4159 incluye una carga modesta de fluido inerte de PDMS. La expectativa es que el PDMS
mejore la lubricación, pero este parece ser el caso de los lubricantes de un solo uso (Figura 2). De acuerdo con este estudio, una
formulación más favorable para reducir la fricción de penetración y mantener la lubricación en múltiples pinchazos es MED-4162.

MED-4162 se compone principalmente de un polímero dispersado de alto peso molecular que, en comparación, empequeñece la
longitud de la cadena / el peso molecular promedio de los polímeros primarios de todos los demás productos en este estudio (MED-
4159, MED1-4161 y MED10-6671 ). Además, la aplicación de recubrimiento da como resultado un recubrimiento suave y virtualmente
uniforme a lo largo de la cánula de la aguja, como se ve en las fuerzas de arrastre constantes que produce el material (Figura 3). Una
explicación de su éxito adhesivo puede atribuirse al hecho de que la extensa cadena de polímero se enreda alrededor de la superficie de
la aguja y se ve reforzada por las fuerzas intermoleculares de la superficie a medida que el disolvente se evapora, lo que resulta en una
fuerte adhesión a la aguja.

Estudios futuros
El análisis de los gráficos de fuerza de penetración para MED-4162 con las dos soluciones de adición de PDMS (Figura 1) sugiere que
agregar cadenas de PDMS más largas a este material en particular puede disminuir la fuerza de penetración requerida para la punción;
sin embargo, esta observación no se apoya estadísticamente en este estudio.
Aunque el número de punzones por réplica no fue lo suficientemente alto como para establecer conclusiones sólidas acerca de las
resistencias de adhesión del MED-4162 y sus mezclas con PDMS inertes, parece que incluir PDMS en esta formulación puede ser
beneficioso para disminuir las fuerzas sin socavar La resistencia de adherencia del material a la superficie deseada. Sería beneficioso
diseñar otro experimento para determinar los efectos de las longitudes de cadena de PDMS en la eficiencia de reducción de fricción al
agregar longitudes de cadena variables de PDMS a un material de control, perforar la superficie varias veces y verificar si existe una
tendencia.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario usar una aguja repetidamente antes de desecharla. Por ejemplo, un médico que sutura una
lesión o incisión puede aplicar múltiples punciones, y lo mismo puede ser necesario para que un flebotomista novato penetre
adecuadamente en la vena de un paciente. Para tales casos, la adherencia continua del recubrimiento a la aguja se hace necesaria para
mantener un nivel reducido de incomodidad. En un estudio preliminar, la aguja de control no recubierta se usó para pinchar nuestro
sustrato 20 veces, cada vez en una parte nueva del sustrato, y no se observaron tendencias en las punciones consecutivas. En este
estudio, la integridad de los recubrimientos fue generalmente estable en 3 pinchazos (Figura 4 y Figura 5). Sería interesante estudiar
más a fondo los recubrimientos de agujas de NuSil Technology en un mayor número de punzones para buscar tendencias o signos de
que los recubrimientos se frotan.

Referencias
1. Ming-Chung Lee, Ching-Lung Lin y Chiu-Lin Huang. "El estudio sobre las propiedades de lubricidad de las agujas de fístula
venosa arterial". Biomed Eng Appl Basis Comm, junio de 2002, 14: 127-130.

2. Jonathan Colton. "Análisis y pruebas de agujas hipodérmicas de plástico". Escuela de Ingeniería Mecánica, Centro de
Procesamiento de Polímeros, Instituto de Tecnología de Georgia. Octubre 2007.

3. Edward J. Coleridge Smith, Gareth A Thomson, Philip D. Coleridge Smith. "¿Se pueden simular y analizar con éxito las
inyecciones de agujas hipodérmicas en el laboratorio?" Procedimientos del diseño de dispositivos médicos 2011 [Conferencia].
Minneapolis. 12-14 de abril de 2011.