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CONTROL DE CALIDAD DE MATERIALES DE ENVASE FARMACUTICO TIPO PLSTICO

QUALITY CONTROL OF MATERIALS PHARMACEUTICAL PACKAGING TYPE PLASTIC

Autores: Jaimes N.A, Aponte Y.C, Vizcano M

Corporacin Tecnolgica de Bogot, Tecnologa en Regencia de Farmacia, Control de Calidad y BPM

Bogot D.C, Colombia

Fecha 05/09/2016

njaimes73@ctb.edu.co; yaponte30@ctb.edu.co;
RESUMEN was created. In this practice quality control
for injecting a plastic container was
Los envases utilizados en la industria performed by subjecting it to various factors
farmacutica son clasificados por su temperature and contact with reagents with
material, estos no deben alterar las which it was determined whether the
propiedades fisicoqumicas ni organolpticas material met the basic quality requirements
del producto pero si mantener su aptitud to contain these drugs. The material was not
para el uso asegurando un producto de approved by quality control.
calidad, eficacia y seguridad. Para esto se
debe realizar un control de calidad del Key Words:
envase primario y secundario
proporcionando informacin acerca del Quality control, plastic packaging,
material de origen y de acuerdo a pharmaceutical industry
parmetros estandarizados se logra realizar
una adecuada clasificacin de estos y si son
propios o no para cumplir la funcin para la
INTRODUCCIN
cual fue creado. En esta prctica se realiz
un control de calidad para un envase Los frmacos requieren de un vehculo que
plstico de inyectable, sometindolo a facilite su uso adecuado; este debe cumplir
distintos factores de temperatura y de con funciones tales como: contener el
contacto con reactivos con los cuales se producto, protegerlo de agentes externos,
determin si este material cumpla con los almacenar, transportar, poner a disposicin
requisitos bsicos de calidad para contener del paciente o consumidor y facilitar su uso.
este tipo de medicamento. El material no (Solarte Angulo, 2006). En general, debe
fue aprobado por control de calidad. cumplir con ciertas caractersticas que le
permitan ejercer sus funciones bsicas:
Palabras Clave:
proteccin, funcionalidad y motivacin.
Control de calidad, envases plsticos,
La proteccin es la capacidad del envase de
industria farmacutica
mantener al medicamento en condiciones
ABSTRACT ptimas, de tal manera que no se
modifiquen sus propiedades o se altere su
The containers used in the pharmaceutical estabilidad. La funcionalidad desde el punto
industry are classified by their material, they de vista del manejo productivo y disposicin
must not alter the physico-chemical and del producto, se enfoca en facilitar su
organoleptic properties of the product but identificacin y ubicacin en un lugar
keep your fitness for ensuring product determinado. La motivacin se relaciona con
quality, efficacy and safety use. This must be la forma como se ofrece el producto al
done for quality control of the primary and consumidor, as como con su promocin y
secondary packaging providing information proyeccin frente al mercado. Existen varios
about the source material and according to tipos de envases, de diferentes materiales,
standardized parameters it is achieved make que buscan cumplir con estas tres
a proper classification of these and if they funciones. Entre ellos se encuentran los
own or not to fulfill the function for which it envases de plstico, formados
principalmente por resinas o residuos de Se realiza un control de calidad a una
polmeros, como polietileno de alta densidad muestra de envases plsticos de agua
(PEAD), polietileno-tereftalato (PET), y estril U.S.P de 500 mL aproximadamente,
cloruro de polivinilo (PVC) (Afidro, 1986; del lote 7AD605212 con fecha de
Rojas de Gscue et al., 2003) vencimiento mayo/2020 de Laboratorios
Corpaul.
El envase farmacutico se diferencia de
otros envases, gracias a las condiciones de Determinacin de olor
Buenas Prcticas de Manufactura que
rodean su fabricacin, equilibrando los Se colocan 10 g de material en un
esfuerzos realizados entre laboratorios y los Erlenmeyer con tapa, y se mantiene en la
proveedores seleccionados. estufa durante 1 hora a 60C. Por ltimo se
enfra y destapa el recipiente para luego
Un excelente envase plstico garantizar oler.
que los enormes esfuerzos que realiza la
industria farmacutica en investigacin y Determinacin de sabor
desarrollo, produccin, aseguramiento de la
calidad, mercadeo y distribucin llegarn a Se pesan 50 g de material y se colocan en
puerto seguro (Solarte Angulo, 2006). Este un recipiente que contenga una mezcla de
tipo de envases ofrecen ventajas sobre otros 90 mL de agua, 14 mL de alcohol etlico al
materiales por lo que son de los envases 96% v/v, 1 g de sacarosa y 0.1 g de cido
ms empleados actualmente, tales como: ctrico. Luego se lleva a la estufa por media
ligereza y flexibilidad, buena inercia qumica, hora a 60C y finalmente se deja enfriar y se
facilidad de impresin, termosoldables, saborea
compatibles con microondas, versatilidad
Determinacin del tipo de material
(formas y dimensiones), amplia gama de
resistencias mecnicas y de materiales Prueba de flotacin
("Tipos de Empaque y Embalaje y su
aplicacin en la industria", n.d.) Se toman fragmentos del material y se
colocan en una probeta que contenga agua
Las pruebas que evalan la calidad de los y se observa
materiales y los envases de plstico se
contemplan en las Normas Tcnicas Disolvente l
Colombianas ICONTEC, en las normas
COVENIN de la Comisin Venezolana de Se aplica una gota de tetracloruro de
Normas Industriales, en las farmacopeas carbono a la superficie del material y luego
oficiales en Colombia, USP, BP, Europea, y se frota
en el Manual para el control de la calidad
de materiales de empaque en la industria Disolvente ll
farmacutica en Colombia de la Asociacin
Se aplica una gota de acetato de etilo y se
de Fabricantes de Productos Farmacuticos
frota
(AFIDRO). (Sierra, Plazas, Guilln, &
Rodrguez, 2010)
Prueba de Beilstein
MATERIALES Y MTODOS
Se calienta un alambre de cobre a la llama y Se calientan 5 g de material durante 1 hora
luego se toca el material a 60C con 40 mL de una solucin de cido
actico al 3% que contenga un 10% de
Prueba de rayado alcohol etlico concentrado. Luego decantar
la solucin y evaporar la solucin
Se raya el material con la ua sobrenadante en una capsula de vidrio
tarada previamente y por ltimo se seca el
Prueba de rotura
residuo durante media hora a 60C
Se toma una porcin de material y se rasga
Metales pesados
Prueba de combustin
Se humedece el residuo de cenizas con
Se coloca una pequea cantidad de material cido clorhdrico concentrado y se evapora a
en un tubo de ensayo y se calienta con sequedad. Se extrae el residuo con 10 mL
ayuda del mechero, sosteniendo el tubo con de agua y 5 gotas de cido actico al 30%
unas pinzas v/v en caliente y se filtra. Luego se trata el
filtrado con 2 mL de cido sulfrico 0.5N. La
Determinacin de pureza del material coloracin desarrollada se compara con una
solucin de 4 mL estndar de plomo, 6 mL
Determinacin del potencial de hidrogeno de agua, 5 gotas de cido actico al 30% v/v
y 2 mL de cido sulfrico 0.5N
Se dividen 300 cm2 del material en
fragmentos de 3 cm2. Luego se lavan dos Residuo de incineracin
veces dichos fragmentos en una probeta
con 100 mL de agua destilada. Despus se Se toma el crisol y se pasa por la mufla, se
colocan en un Erlenmeyer con 200 mL de pesa vaco, luego se adiciona 1 o 2 g de
agua destilada, se tapa con una gasa y se muestra y 1 mL de cido sulfrico. Despus
esteriliza en autoclave por 30 minutos. Por se calienta hasta carbonizar y se adiciona
ltimo se enfra y se toma el pH con ayuda nuevamente 1 mL de cido sulfrico. Se
de un potencimetro. Se debe preparar un calienta hasta que desaparezcan los humos
blanco en las mismas condiciones blancos y luego se incinera por 30 minutos
en la mufla y finalmente se pesa
Residuo seco
Determinacin de la adherencia de la
El preparado del procedimiento anterior se impresin
lleva a una estufa hasta evaporacin total

Porciones solubles en agua Prueba de la cinta adhesiva

Se pega cinta SCOTCH 3M sobre el campo


impreso y luego se arranca la cinta
bruscamente

Resistencia al producto a envasar


Se frota vigorosamente el material impreso a envasar
con un algodn humedecido con el producto

RESULTADOS Y DISCUSIN DE RESULTADOS

Tabla 1. Resultados obtenidos del control de calidad realizado a una muestra del lote
7AD605212 de Laboratorios Corpaul.

ENSAYO ESPECIFICACIN RESULTADO CRITERIO

Olor leve
Determinacin Olor leve no
caracterstico del Cumple
de olor desagradable
plstico

Determinacin Sabor cido ligeramente Sabor cido igual


Cumple
de sabor a plstico al blanco

Determinacin del tipo de material

PE y PP flotan
Prueba de
PS se suspende Queda suspendido Cumple para PS
flotacin
PVC y PET se hunden

PS se aglutina
Cumple para PE y
Disolvente l No se aglutina
PP
PE y PP no se aglutina

PS se aglutina
Cumple para PE y
Disolvente ll No se aglutina
PP
PE y PP no se aglutina

PS, PP y PE no
presentan llama verde

Prueba de PVC y PEAD presentan No presenta llama Cumple para PP,


Beilstein llama verde abundante verde PS y PE

PET presenta llama


verde escasa

Prueba de PP, PET y PVC no No queda marca Cumple para PP,


rayado queda marca PET y PVC

PE queda marca
fcilmente
PEAD se raya

PE, PVC, PET y PEAD


Prueba de no se rasga Cumple para PE,
No se rasga
rotura PVC, PET y PEAD
PS se rasga

PS desprende humo,
holln y olor a gas de
No desprende
Prueba de hulla
humo, gotea, olor Cumple para PP
combustin
picante
PP no desprende humo
y gotea, olor picante

Determinacin de pureza del material7

Determinacin Diferencia de pH con el


del potencial blanco no debe ser 1.25 No cumple
de hidrogeno mayor a una unidad

0.135 mg 0.25 mg/100


Residuo seco 13 mg No cumple
mL

Porciones
solubles en <0.01% 0% Cumple
agua

Mximo 20 ppm
Metales (Coloracin no ms
Solucin Incolora Cumple
pesados intensa que la del
blanco)

Residuo de
<1% 0.007% Cumple
incineracin

Determinacin de la adherencia de la impresin

Prueba de la La impresin no
La impresin resiste No cumple
cinta adhesiva resiste

Resistencia al
La impresin no
producto a La impresin resiste No cumple
resiste
envasar
El material al que se realizaron las Se rechaza el lote de envase de agua
pruebas de calidad, evidencia estril para inyeccin ya que no
resultados positivos para polipropileno cumple con pruebas fisicoqumicas y
(PP) excepto en la prueba de flotacin, cualitativas esenciales para asegurar
la cual da una estimacin de la la estabilidad e identificacin del
densidad del material permitiendo frmaco.
clasificarlos en ms o menos densos
que el agua; este resultado negativo Bibliografa
puede deberse a una alta tensin
superficial la cual pudo haberse Solarte Angulo, A. (2006). El envase
disminuido aadiendo unas gotas de plstico en la industria farmacutica.
detergente (Llorns Molina, 1996). Publicaciones Tcnicas, (86), 17-19.
Recuperado el 01 de septiembre de
El envase de polipropileno (PP) 2016 de:
cumple todas las especificaciones http://www.innovacion.gob.sv/inventa/a
organolpticas de calidad pero no ttachments/article/3247/017.pdf
cumple con las pruebas fisicoqumicas,
tales como: la determinacin del Asociacin de Fabricantes de
potencial de hidrgeno, la cual dio una Productos Farmacuticos (afidro),
diferencia con respecto al blanco de Manual para el control de calidad de
1.25, lo que puede indicar la presencia materiales de empaque en la industria
de agentes contaminantes; y la prueba farmacutica en Colombia, afidro,
de residuo seco, la cual hace Bogot, 1986.
referencia a las partculas slidas que
quedan suspendidas o disueltas en el B. Rojas de Gscue et al.,
agua estril, afectando as su aptitud Caracterizacin de polietilenos
de uso. obtenidos a partir de diferentes
sistemas catalticos de coordinacin,
A este tipo de medicamentos se Rev. Latin. Am. Met. Mat., 23(1), 8-10,
aplican parmetros especiales por ser 2003
inyectables estriles, razn por la cual
se rechaza el lote ya que no asegura Tipos de Empaque y Embalaje y su
la eficacia y seguridad del frmaco que aplicacin en la industria. Virtual.
contiene.
Sierra, N., Plazas, C., Guilln, L., &
Por parte de las pruebas cualitativas Rodrguez, P. (2010). Protocolo para el
de etiquetado se demostr que la control de calidad de envases de
etiqueta no cumple los estndares de plstico, utilizados en la industria
resistencia adecuados para formar farmacutica, de cosmticos y de
parte del conjunto del envase y si se alimentos. Revista Colombiana De
daa en su transporte o embalaje no Ciencia En Qumica Farmacutica,
podr ser usado con la finalidad a la 39(2), 149-167. Recuperado el 01 de
cual fue creado. septiembre de 2016 de:
http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v39n
Conclusiones 2/v39n2a04.pdf
Ministerio de Salud, (2002). Manual de Determinacin de sabor
Normas Tcnicas de Calidad, Gua
Tcnica de Anlisis. Bogot D.C: Se pesan slo 5 g de material. Adems la
INVIMA. mezcla que debe contener el recipiente es
de 9 mL de agua, 1.4 mL de etanol al 99%
Llorns Molina, J. (1996). Conocer los v/v, 0.1 g de sacarosa y 0.01 g de cido
Materiales: Ideas y actividades para el ctrico
estudio de la fsica, qumica y
tecnologa. Madrid: Ediciones de la Determinacin de pureza del
torre. material

Identificacin de plsticos. (2008). Determinacin del potencial de hidrogeno


Bogot D.C.
Se dividen 100 cm2 del material en
fragmentos de 1.3 cm2. Luego de pasar el
Erlenmeyer por autoclave se toman 10
MODIFICACIONES DEL mL, para medir el pH
PROCEDIMIENTO
Metales pesados
En cada una de las pruebas que se
requera alcohol etlico al 96%, se utiliz Para preparar la solucin estndar de
fue etanol al 99% plomo se utiliza 1 mg de nitrato de plomo
que se disuelve en 62.5 mL, luego se
Determinacin de olor adicionan 93.75 mL de agua, 78.125 gotas
de cido actico al 30% v/v y 31.25 mL de
Se toman 5 g de material no 10 g como se cido sulfrico 0.5N
haba propuesto, adems junto con el
material se adiciona un poco de agua