PROCEDIMIENTO Código: PF-005

OPERATIVO ESTÁNDAR
PARA EL MANEJO Y LA Fecha de emisión:
ELABORACIÓN DE BATCH 2020-06-15
RECORD DE EMULSIÓN
FOTOPROTECTORA SPF 50 Versión:01
DE AMPLIO ESPECTRO
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1. OBJETIVO
Describir el procedimiento a seguir para la elaboración y manejo del Batch Record,
según lo estipulado por las Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización
Mundial de la Salud y la regulación nacional legal según la Resolución número
00001160 de 2016 por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de
Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de
Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura. Siguiendo los lineamientos se adjunta la
elaboración del mismo.
2. ALCANCE
En este procedimiento se inicia con la recopilación de los documentos que
conforman el Batch Record y termina con la destrucción de los archivos de los lotes
que han cumplido hasta un año de su vencimiento.
3. RESPONSABLES
Área de Aseguramiento de Calidad
4. DEFINICIONES
Batch Record: Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de
producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de
cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

5. PROCEDIMIENTO
5.1 ASPECTOS GENERALES DOCUMENTOS DEL BATCH RECORD
Requiere de
- Registros de Muestreo e inspección del producto
- Registros de despeje de línea
- Certificado de Análisis del principio activo, emitido por el proveedor
- Control de Calidad y Controles en proceso que apliquen de acuerdo al
proceso realizado
- Batch Record de acondicionamiento (etiquetas y envase)
- Liberación para comercialización.
- Acta de destrucción Batch record

5.2 CONDICIONES DE MANEJO DE BATCH RECORD

5.2.1 Guardar en orden alfabético y en orden cronológico de recepción del lote

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5.2.2 Registrar los datos de los lotes recibidos por producto y la fecha en la cual se
debe ejecutar la eliminación del Batch Record.
5.2.3 Llevar un control para la destrucción oportuna de los Batch Record y destruir
con maquina destructora de papel o en su defecto manualmente los documentos
que lo constituyen
5.2.4 Relacionar la información de cada un de los Batch Record destruidos en el
acta de destrucción de los Batch Records del producto con las firmas de quien
ejecuta la destrucción.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS CON ESTE POE

- Certificado de análisis del filtro solar (emitido por proveedor)
- Procedimiento operativo estándar para la elaboración de la emulsión
fotoprotectora SPF 50 de amplio espectro Código: PF-002
- Procedimiento operativo estándar para pruebas organolépticas Cógido:
PCO-001
- Procedimiento operativo estándar para la prueba de pH Código: PFP-001
- Procedimiento operativo estándar para la prueba de gravedad específica
Código PFG-001
- Procedimiento operativo estándar para la prueba de viscosidad Código:
PFV-001
- Procedimiento operativo estándar para la prueba de extensibilidad Código:
PFE-0011
- Procedimiento operativo estándar para la prueba de cuatificación de activos
Código: PFC-001

7. FECHA DE EJECUCIÓN
Junio 15,2020
:
8. RESPONSABLES
Área de Aseguramiento de Calidad

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1. ORDEN DE PRODUCCIÓN

No Orden:0001 Fecha de orden: 2020-06-18

Nombre del producto: ​Emulsión NSO: 2020CO00001

fotoprotectora SPF 50: Sonne

Cantidad teórica: Cantidad real: Rendimiento:

100kg

Fecha inicio: Fecha finalización

DATOS DE ENCARGADO

Nombre: Firma: Cargo:

OBSERVACIONES:

2.DESPEJE DE LÍNEA
Antes de iniciar las actividades productivas del lote de producción debe limpiarse
totalmente el área y equipos de trabajo. Verifique el cumplimiento de las condiciones de
trabajo

Fecha de inicio: Fecha finalización Lote:0000-1

2.1 LIMPIEZA DE ÁREAS

Área Producto utilizado en Área limpia

desinfección
SI NO

Mesones

Tanques

Área de marmitas

Pisos

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2.2 LIMPIEZA DE EQUIPOS

Equipo Producto utilizado en Equipo limpio

desinfección
SI NO

Balanza analítica

Marmita auxiliar

Marmita principal

Tanque de almacenamiento

DATOS DE ENCARGADO

Nombre: Firma: Cargo: ​Operario de producción

OBSERVACIONES

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre: Firma: Cargo: Director técnico

OBSERVACIONES

3. PESAJE DE MATERIAS PRIMAS

Fecha de inicio: Fecha de finalización

Hora de inicio: Hora de finalización:

3.1 Verificación de condiciones

Actividad SI NO

Aspectos generales Área de pesaje de materia prima

despejada y bien iluminada

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Área se encuentra identificada

Se posee el instructivo de la
báscula y balanza analítica

El personal cuenta con los

elementos de protección personal

Aspectos Los equipos se encuentran

específicos calibrados

Hay rastro de productos anteriores

DATOS DE ENCARGADO

Nombre: Firma: Cargo:

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre: Firma: Cargo:

OBSERVACIONES:

3.2 Control y pesaje de materias primas

Materia prima Fecha de Lote Aprobado No Cantidad

vencimiento aprobado pesada

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

Miristato de
isopropilo

Vaselina

Uvinul MC 80

Parsol 1789

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Tinosorb S Lite Aqua

Octocrileno

Dióxido de titanio

Óxido de zinc

Glicerina

Eumulgin B1

Lauril Sulfato de
sodio

Metilparabeno
sódico

Agua

C.Perfume

DATOS DE ENCARGADO

Nombre y firma: Cargo: Jefe de producción

Nombre y firma: Cargo: Auxiliar de producción

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre y firma: Cargo: Jefe control de calidad

OBSERVACIONES:

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4. LISTA DE CHEQUEO: FABRICACIÓN

La información siguiente debe registrarse en el momento en que se toma cada acción

Lote:0000-1 Orden de fabricación:0001 Nombre del

producto: Sonne

Fecha y hora de inicio: Fecha y hora de

finalización:

4.1 Verificación de condiciones (despeje de línea) SI NO

Aspectos Área de fabricación despejada

generales
Área de fabricación identificada

Se posee el instructivo de manufactura del proceso

El personal utiliza el uniforme y los EPP respectivos

del área

Se posee el instructivo de los equipos a usar

Aspectos Los equipos a usar se encuentran calibrados

específicos
Los equipos y materiales están limpios y rotulados

4.2 Verificación proceso de fabricación

Especificación Proceso Resultado

75°C Temperatura de Calentamiento de marmita

80 rpm Velocidad de agitación

4.3 Controles en proceso

Prueba Resultado Especificación

pH 5,5 - 6,0

Viscosidad 50000-60000 cp

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5. CERTIFICADO DE ANÁLISIS

Nombre del producto: Sonne Lote:0000-1 Tamaño del lote:100kg

Fecha de Fecha de Análisis: Cantidad de

fabricación: muestra:

5.1 Verificación de condiciones para realizar control de calidad SI NO

Aspectos Área de control de calidad despejada

generales
Se posee el instructivo del POE para pruebas
organolépticas, fisicoquímicas y cuantificación de
activos

Se posee el instructivo de los equipos a usar

Aspectos El personal cuenta con los EPP necesarios

específicos
Los equipos se encuentran limpios y calibrados

5.2 Patrones usados para realizar pruebas organolépticas

Prueba Patrón

Color

Olor

5.3 FORMATO PARA RESULTADOS DE PRUEBAS DE CALIDAD ORGANOLÉPTICAS

Aprobado No
aprobado
Prueba Especificación Resultado

Color No debe haber Muestra 1: Muestra

diferencias significativas 2:
entre patrón y muestra

Olor No debe haber

diferencias significativas
entre patrón y muestra

Homogeneida No debe observarse

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d separación de fases ni
partículas extrañas

5.4 FORMATO PARA RESULTADOS DE PRUEBAS DE CALIDAD FISICOQUÍMICAS

Prueba Especificación Resultado Aprobado No

aprobado

pH 5,5-6,0 1: 2: 3:

Gravedad 1: 2: 3:
específica

Viscosidad 50000-60000 cp 1: 2: 3:

Extensibilidad Debe extenderse 1: 2:

fácilmente sobre
epidermis y no causar
ruborización o daño

5.5 FORMATO PARA RESULTADOS DE PRUEBA DE CUANTIFICACIÓN DE

ACTIVOS

Activo Especificación Resultado (Área bajo la Aprobado No

aprobado
curva)

Uvinul MC 80 1: 2: 3: N/A

Promedio: Desviación:

Parsol 1789 1: 2: 3: N/A

Promedio: Desviación

Tinosorb 1: 2: 3: N/A

Promedio: Desviación:

Octocrileno 1: 2: 3: N/A

Promedio Desviación

Dióxido de 1: 2: 3: N/A
titanio

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Óxido de zinc 1: 2: 3: N/A

Promedio Desviación:

Tenga en cuenta que si es aprobado, el producto a granel pasa a etapa de

acondicionamiento

DATOS DE ENCARGADO

Nombre: Firma: Cargo:

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre: Firma: Cargo:

OBSERVACIONES:

6. ACONDICIONAMIENTO

La información siguiente debe registrarse en el momento en que se toma cada acción

Lote:0000-1 Orden:0001 Nombre de producto:Sonne

Cantidad de producto a granel: Cantidad teórica:

Cantidad real obtenida Rendimiento:

Material de envase:Propileno

Fecha y hora de inicio: Fecha y hora finalización:

6.1 Lista de chequeo equipos de acondicionamiento SI NO

Aspectos El área de acondicionamiento se

generales encuentra despejada e identificada

La estación de trabajo están libres de

productos anteriores

Aspectos El rotulador está limpio y calibrado para su

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específicos uso

La máquina de envasado está limpia y

calibrada para su uso

Banda transportadora e Impresora Ink Jet

está limpia y calibrada para su uso

Alimentador de frascos está limpia y

calibrada para su uso

6.2 Lista de chequeo material de acondicionamiento En buen

estado

Producto Material y Referencia Cantidad SI NO

presentación

Envase PET (Frasco x 100g)

Etiquetas N/A

Caja Cartón (Lacorpack 40

corrugada cmx60 cm x40 cm)

DATOS DE ENCARGADO

Nombre y firma: Cargo: Operario de

producción

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre y firma: Cargo: Director técnico

OBSERVACIONES

*El producto sin acondicionar debe estar en tanques de almacenamiento debidamente

rotulados

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7.LISTA DE CHEQUEO PRODUCTO TERMINADO

La información siguiente debe registrarse en el momento en que se toma cada acción

Presentación Cantidad Lote Sellado Etiqueta

DATOS DE ENCARGADO

Nombre y firma: Cargo: Operador de producción

DATOS DE QUIEN APRUEBA

Nombre y firma: Cargo: Director técnico

OBSERVACIONES

8. CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO

Cantidad planeada Cantidad ejecutada

Presentación Referencia Rendimiento
Gramos Unidades Gramos Unidades

Total: Total: Promedio:

OBSERVACIONES

DATOS DE ENCARGADO

Nombre y firma: Cargo: Director técnico

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9. FORMATO DE LIBERACIÓN DEL LOTE

Nombre del NSO: SPF 50

producto: Sonne

Forma cosmética: Emulsión Tamaño de 30x30

estuche

Tipo de envase Frasco 100 g Polipropileno Codigo Batch PF-005

primario Record

Fecha de fabricación Fecha de

vencimiento:

Resultados de Ver Certificado de Análisis Laboratorio Exfoton S.A.S

análisis

LISTA DE CHEQUEO PARA LIBERACIÓN SI NO

La documentación está completa

La documentación está bien diligenciada

No se evidencian desviaciones o resultados fuera

de especificación

Se cumplieron todas las etapas de proceso de

manufactura

La información de rendimientos es correcta

Control de calidad aprobó el producto

DATOS DE ENCARGADO

Nombre Cargo: Jefe de

Aseguramiento
de calidad

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ANEXO 1. REGISTRO DE LIBERACIÓN DE LOTES

Fecha Orden Descripción Lote Vence Distribución Cantidad Presentación Documentación

a liberar revisada

10. ACTA DE DESTRUCCIÓN BATCH RECORD

Código Batch Lote Fecha de Responsable

Record destrucción

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