INFORME DE VALIDACIÓN DEL CICLO DE ESTERILIZACIÓN

EQUIPO AUTOCLAVE
AuCCM-001

I. Parámetros de la Calificación de Desempeño

1. Criterios de aceptación

Tabla 1: Prueba/Especificación
Prueba Criterios de Aceptación
Presión y temperatura variables
Control físico
dentro de los límites establecidos en
procedimiento.
Control químico Cambio de color de la tira de blanco a
negro
Siempre negativo: no hay crecimiento
Control biológico
de esporas

Realizador por: Monserrath Lema Revisado por: Maritza Ortuño

Fecha: 18.Abr.2017 Fecha: 18.Abr.2017

II. Proceso de la Calificación de Desempeño

2. Datos de Calibración para patrones e instrumentos que requieren
calibración:

Tabla 2: Instrumentos y Aparatos que requieren calibración

Aparatos/Instrumentos Método de Fecha de

Calibración Calibración

Realizador por: Monserrath Lema Revisado por: Maritza Ortuño

Fecha: 18.Abr.2017 Fecha: 18.Abr.2017
III. Resultados de Calificación de Desempeño

3. Datos de salida

Tabla 3: Datos/ Resultados:

Descripción de los Resultados Criterio de aceptación

ensayos

Informe de Calificación de Desempeño (PQ) Equipo Autoclave doble puerta – 18.Abr.2017

Control de Calidad de Cinta indicadora cambio a Cambio de color de la tira
la esterilización negro de blanco a negro
Control químico

Tubo prueba: Negativo (no

Control de Calidad de
existe cambio de color) Siempre negativo: no hay
la esterilización
Control: Positivo (cambio de crecimiento de esporas
Control biológico
color)

Control de Calidad de 121.0 ± 1.0 °C

la esterilización Presión (bar): 1,1
Control físico Medición PRESIÓN: 21± 2.0 psi
de temperatura Tiempo 15 min
mediante sensor

Realizador por: Monserrath Lema Revisado por: Maritza Ortuño

Fecha: 18.Abr.2017 Fecha: 18.Abr.2017

IV. Resumen de la Calificación de Desempeño

El ciclo de esterilización debe ser validado, verificando de que el equipo funciona

consistentemente y entrega reproducibilidad, se la realizó en base al protocolo
previamente establecido y tomando como referencia pruebas de control de calidad
de la esterilización y criterios de aceptación establecidas en Normas, bajo la
ejecución de personal técnico calificado de Farbiopharma.

La eficiencia de la esterilización con vapor está relacionada con la rapidez y la

eficacia con que se remueve el aire de la cámara, con el fin de detectar fallos en la
remoción del aire dentro de la cámara del esterilizador, las fluctuaciones de la
temperatura dentro de la cámara son frecuentemente signos de que el aire ha sido
removido en forma incompleta, es muy importante para la esterilización que el
vapor sea:

 Limpio: es decir un vapor formado a partir de agua limpia, es decir agua

filtrada y libre de sustancias contaminadas como el cadmio, magnesio,
plomo o cloro entre otras (agua osmotizada).
 Puro: esto quiere decir que la presencia de agua en forma líquida sea muy
baja, esto se considera cuando es menor al 3%.

Informe de Calificación de Desempeño (PQ) Equipo Autoclave doble puerta – 18.Abr.2017

V. Conclusiones
Después de realizar la validación del ciclo de esterilización, y su posterior
cumplimiento se concluye que el Equipo Autoclave AuPF-005 cumple el ciclo de
esterilización.

Se debe considerar que para que sea efectiva la esterilización: el vapor tiene que
estar en contacto directo con el material a esterilizar (por lo que la carga de los
elementos es muy importante). Además durante la etapa de esterilización se
evidencia que se mantiene constante la temperatura y presión en la cámara
durante el correspondiente tiempo de esterilización, de acuerdo a la caracterización
realizada se concluye que en el interior de la cámara la temperatura se distribuye
homogéneamente, la variación de la temperatura se encuentra dentro del rango
permitido.

Se recomienda controlar los siguientes parámetros.

 Presión de vapor: el vapor será saturado y libre de impurezas utilizando
agua tratada, la pureza del vapor, la saturación y la disponibilidad del vapor
son importantes variables del proceso. De la calidad del vapor depende que
la esterilización sea efectiva o no, además estás impurezas pueden oxidar el
material.
 Tiempo de esterilización: tiempo de exposición del producto o de la cámara
a la temperatura de esterilización.
 Temperatura de esterilización: temperatura a la que se mantiene la cámara
durante la fase de esterilización.
VI. No Conformidades y Desviaciones
Ninguna.

VII. Disposición de la Calificación

La ejecución de la Validación del Ciclo de Esterilización ha sido revisada,
documentada y APROBADA del equipo Autoclave Código: AuPF-005

VIII. Control de Cambio

Informe de Calificación de Desempeño (PQ) Equipo Autoclave doble puerta – 18.Abr.2017

No Fecha Cambio Responsable

Analista de
1 18.Abr.2017 Emisión Original
Validaciones

IX. Anexos:

1. Indicadores físicos/químicos/biológicos
2. Manual de Operaciones
3. Certificados de calibración de termómetro y manómetros.
4. Graficas caracterización del perfil térmico de la cámara de autoclave

ANEXO 1. INDICADORES FÍSICOS/QUÍMICOS - CALIFICACIÓN DE

DESEMPEÑO

Informe de Calificación de Desempeño (PQ) Equipo Autoclave doble puerta – 18.Abr.2017

 Químicos Físicos
Controles

Prueba

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ANEXO 4. GRAFICAS CARACTERIZACIÓN DEL PERFIL TÉRMICO DE LA CÁMARA DE AUTOCLAVE DOBLE PUERTA

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Informe de Calificación de Desempeño (PQ) Equipo Autoclave doble puerta – 18.Abr.2017