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C4 PASCAL Ltda.

Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE


Orden N: V10242-15 Informe: 9635
Equipo: Cabina de Seguridad Biolgica
Referencia Documento : Certificado de Calificacin

CERTIFICADO DE CALIFICACIN
Equipo: Cabina de Seguridad Biolgica. Serie: 3414-21
Marca: C4

Placa (Inv): N/I

Modelo: FLC85

Ubicacin: Oncologicos

Informe N: 9635

Fecha de Calificacin: 2015-11-28

OS: V10242-15

Prxima Calificacin: 2016-11-28

CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Tcnico de Mediciones:
Luis Carlos Guerrero

Preparado por:
Ing. Tatiana Gutierrez P.

Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las
mediciones.
La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la
informacin aqu contenida y del equipo validado.

APROBACIN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.


El siguiente certificado de calificacin ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez


Director de Servicios
Fecha de emisin: 2015-12-02

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CONTENIDO
1 Generalidades..................................................................................................................4
2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros .............................................................................5
3 Test N 2 Perfil de Velocidad..........................................................................................8
4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina........................................................................10
5 Test N 4 Presiones en Filtro........................................................................................12
6 Test N 5 Test de Humo Cabina...................................................................................14
7 Test N 6 Conteo Microbiologico................................................................................16
8 Excepciones de Calificacin........................................................................................18
9 Resumen de Calificacin .............................................................................................19
10 Lista de apndices......................................................................................................20
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..............................................21
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..............................................22
Certificado de Calibracin de Contador de Particulas..................................................23
Certificado de Calibracin de Contador Microbiologico...............................................24

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Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de
calificacin.

Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.


Por Firma:

Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.

Por Fecha:

Registre ao, mes, da en el cual se revis este certificado de calificacin.

Empresa

Cargo/seccin

Nombre

C4 PASCAL LTDA

Director de
Servicios

Manuel
Alejandro
Florez

Firma

Fecha

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CLINICA MEDICAL
DUARTE

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1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar el cumplimiento segn los parmetros de funcionamiento que dan bioseguridad a
nivel de clase II tipo A1 segn la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH. Se
presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Biolgica
y dar la aprobacin o recomendaciones pertinentes.
1.2 Descripcin del sistema.
Las Cabinas de Seguridad Biolgica proveen tres protecciones: Proteccin al producto
mediante flujo laminar, proteccin al operador mediante una cortina de aire en la apertura
frontal y una proteccin al ambiente del laboratorio mediante filtracin HEPA del aire
extrado.
La Cabina de Seguridad Biolgica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacin y
extraccin, ventilador sistema de iluminacin y todos los componentes requeridos para su
normal funcionamiento.
1.3 Alcance.
Se limita a la calificacin de la Cabina de Seguridad Biolgica descrita en la seccin
anterior

Dejar registro documentado de las caractersticas principales de la Cabina de


Seguridad Biolgica y los rangos operacionales importantes del equipo segn las
pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el
certificado de calificacin y entregar su respectiva etiqueta de certificacin.

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2. Test N1: Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)


Mtodo: Carga Atmosfrica.
2.1 Requerimientos.
Objetivo:
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad biolgica.
Criterios de aceptacin:
Filtros ntegros y libres de fugas al momento de la prueba, mximo 3% de rea reparada.
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:

Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado


deterioro fsico.

y sin

Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partculas


de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o
presencia de partculas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar
que no existen fugas.

Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan durante las pruebas (evite la
presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas).

Consigne la informacin del contador de partculas en la tabla No 1.

En caso de encontrar fugas, identifique el rea generadora y demarquela con un lpiz de color
rojo, realice su sellamiento con el mismo material del filtro. Registre el tamao y numero de las
reparaciones realizadas.

Una vez realizada esta actividad, verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento
anterior descrito.

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2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros

Empaquetadura.
Partculas
Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No
Fugas

5021

2015-11-28

Continuo

20

Sin Fugas

5022

2015-11-28

Continuo

17

Sin Fugas

5023

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

Filtro suministro.
Partculas
Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No
Fugas

5025

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

5026

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

5027

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

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Filtro Descarga
Partculas
Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No
Fugas

5028

2015-11-28

Continuo

14

Sin Fugas

5029

2015-11-28

Continuo

23

Sin Fugas

5030

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacin.
Resultado

Aprobado.

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3. Test N 2: Perfil de Velocidad Frontal.


Mtodo: VelGrid
3.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA.
Objetivo:
Realizar el clculo de perfil de velocidad frontal del aire.
Criterio de aceptacin:
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser mnimo de 75 fpm y mximo 100 fpm
Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortridge.
Procedimiento de Test:

Verifique que el equipo se encuentre encendido.

Divida el rea de medicin (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal
manera que pueda tomar las lecturas en una cuadrcula de 12'' x 12'' a una distancia de 4,
desde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4 por encima del borde de la ventana
para velocidad Downflow, ubicando el accesorio o anemmetro en cada cuadrcula. Consigne
las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No. 1.

Registre las medidas del rea de medicin sitio de descarga aire de la cabina y de down flow
de la cabina.

Transmita las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar las condiciones de
velocidad frontal en el rea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacin o correctivos
correspondientes dado el caso.

Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicin anteriormente descrito.

Si no hubo acciones correctivas contine con la siguiente prueba.

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3.2 Resultados.

Figura No. 1
Esquema del rea de descarga.
Registro de Velocidad en fpm
120
119
121

Dimensin 18 X 10
Promedio de velocidad de descarga medida: 120,00 fpm.
Promedio de velocidad calculada (Inflow): 91,43 fpm.
Promedio de velocidad Down Flow: 72,50 fpm.
Comentarios
rea de ventana 31,5 x 7,5
rea de descarga 10 x 18
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacin para esta prueba.
Resultado

Aprobado.

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4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina


4.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en
Filtros.
Objetivo:
Determinar la clasificacin real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica, segn
estndar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1) .
Criterios de aceptacin:
Mximo Clase 100( equivalencia ISO 5)
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:

Ubique el contador de partculas sobre la superficie de trabajo segn el nmero de localidades


determinadas previamente.

Programe el contador de partculas en modo automtico para medir partculas mayores a 0.5
micras en Ft en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min
para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 2. Seale el punto de ubicacin del contador en el rea de trabajo en la figura No 2.

Asegrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).

Comunique los resultados de las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar
la clasificacin del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacin o a la aplicacin
de correctivos segn el caso .

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4.2 Resultados.
Figura No 2.
Esquema del rea donde se realiz el
muestreo y ubicacin del contador.

Localidad 1
5031
5032

M1

5033

Indica el sitio donde se ubico el contador de partculas.

Tabla No 2. Registro del contador de partculas.


Muestra 1

Partculas
Clasificacin Equivalencia
FED ST
ISO

Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

5031

2015-11-28

2 minutos

Clase 1

5032

2015-11-28

2 minutos

Clase 1

5033

2015-11-28

2 minutos

Clase 1

Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacin.
Resultado

Aprobado.

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5. Test N 4: Presiones en Filtro.


5.1 Requerimientos.
Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar.
Objetivo:
Establecer si la cada de presin a travs del filtro se encuentra dentro del rango de operacin
correcto.
Criterios de aceptacin:
Mximo 1,0 Columna de agua.
Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortrigde
Procedimiento de Test:

Retire la manguera del puerto de alta presin del medidor instalado en el equipo, conecte en
el puerto de alta del patrn para las mediciones de presin en pulgadas de columna de agua .

Inicie las mediciones de presin en la cabina y registre mnimo tres lecturas en la tabla No.2.

En caso de no existir puerto para la medicin de presin, consulte al cliente sobre el producto
manejado en la cabina y comunquese con el gerente tcnico para la realizacin o no de la
perforacin.

Verifique que la presin medida por el multmetro no es superior al parmetro de aceptacin,


de lo contrario observe que no haya ningn tipo de obstruccin en el filtro.

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5.2 Tabla No 1. Registro de presiones ledas.

Prueba realizada

Lectura 1

Lectura 2

Lectura 3

Promedio
Lecturas

Presin Filtro

0,4831 in. c.a.

0,4809 in. c.a.

0,4853 in. c.a.

0,4831 in.c.a.

Unidades en pulgadas de columna de agua ( c.a ).


Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacin para esta prueba.
Resultado

Aprobado.

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6. Test N 5 Test de Humo Cabina.


6.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de frontal, Test Presiones en
Filtros y Conteo de partculas cabina.
Objetivo:
Evaluar mediante confirmacin visual que el flujo del aire en toda el rea de la cabina es de tipo
laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacin.
Criterios de aceptacin
Patrn de flujo laminar con desviacin no mayor a 10 grados
Equipo:
Generador de humo.
Procedimiento de Test:

Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA.

Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo
(visualizacin del humo por toda el rea de trabajo).

Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacin con
respecto al eje central imaginario sea menor a 10 aproximadamente.

Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la


desviacin observada en grados.

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6.2 Resultados.
Figura No.3.
Esquema de la Cabina de Seguridad biologica.

Desviacin menor a 10 (visual), con respecto al e je central imaginario : Si X No ___

Comentarios
Las flechas indican la direccin de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado

Aprobado. Cumple con el criterio de aceptacin

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7. Test N 6 Conteo Microbiologico.


7.1 Requerimientos.
Objetivo:
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el
aire, en las reas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico.
Prerrequisito:
Prueba N 6 Conteo de Partculas reas (C.P.A)
Criterios de aceptacin:
Segn la Resolucin 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es: reas:
Clase A,

< 1 UFC/m3

Clase B,

< 5 UFC/m3

Clase C, < 100 UFC/m3


Clase D, < 500 UFC/m3
Clasificacin permitida A
Equipo:
Contador de Microbiolgico Kanomax RCS Hight Flow Air.
Procedimiento de Test:

Asegrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.

Programe el volumen en litros en el contador, segn el rea a evaluar

Ubique el Contador Microbiolgico en las reas determinadas para la medicin. Segn el


esquema.

Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.

Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.

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7.2 Resultados
Estado en reposo.
Fecha del
muestreo

2015-10-11

rea

Punto 1

Medio de Cultivo

SDX
TC

Volumen
en Litros

500

UFC

UFC /
m3

Clase

Medio de Cultivo SDX ( para determinacin de Hongos)


Medio de Cultivo TC (para determinacin de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cbicos (UFC m3), se empleo la
siguiente ecuacin:
Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de
UFC/m3 en ambientes).

APROBADO.
Comentarios

El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacin establecido en lo que


respecta a esta prueba.

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8. Excepciones de Calificacin.

Excepciones y acciones adicionales


requeridas

Seccin de
referencia

Responsable de la
Accin

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9. Resumen de la Calificacin.
9.1 Aprobacin preliminar.
No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar
acciones correctivas.
La cabina de seguridad biolgica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este
certificado de calificacin.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:

Carcter Tcnico Informativo


Inspeccin Tcnica Elctrica
Voltaje placa: 220 V

Voltaje medido: 219,5 V

Amperaje medido: 1,65 A

9.2 Aprobacin final.


El certificado de Calificacin puede ser firmado para la aprobacin final, lo que indica que el
equipo se encuentra completamente validado.
Se emite etiqueta de Calificacin numero: 9635
Aprobacin Final
Resultado

Aprob Calificacin

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10. Lista de Apndices.

Apndice
Numero
1

Descripcin del Documento


Copia del(los) certificado(s) de calibracin del equipo usado(s) en las prueba

Apndice 1

Certificados de calibracin para instrumentos de prueba


(Relaciona todos los certificados de calibracin de los instrumentos usados para las pruebas)

tem

Instrumento

Certificado de
Calibracin N

Fecha de
Calibracin

Fecha Prxima
Calibracin

Air Data Multimeter marca


Shortrigde, modelo 870C,
Serie M04543, Cod. interno
PM0601.

R150979

2015-04-14

2017-04-14

Contador de Partculas marca


Kanomax, modelo: 3887 A,
serie 23469, Cod. Interno
EM0614

071015.01

2015-07-10

2016-07-10

Contador Microbiologico
marca Biotest, modelo: RCS
HIGH FLOW serie: 32710,
Cod. Interno EM0604

CO3614-15

2015-10-13

2016-10-13

Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracin de equipos usados en las pruebas.
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