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Certificado de Validación IME-7097 - Página 1 de 9

CERTIFICADO DE VALIDACION A LA
INSTALACION Y CALIFICACION DE EQUIPO

Cliente: LABORATORIO DEPARTAMENTAL DE SALUD


PUBLICA DE BOYACA
Dirección: CALLE 23 No 12-74 LABORATORIO
DEPARTAMENTAL DE SALUD PUBLICA DE BOYACA
Ciudad: Tunja
Equipo: AUTOCLAVE
Marca: ALLAMERICAN
Modelo: 25X
Código metrológico: LAES-001
Ubicación: LAVADO Y ESTERILIZACION
Fecha de Realización: 2020-10-09
Número de validación IME-7097

Los resultados contenidos en esta validación se refieren al momento y condiciones bajo


los cuales se realizaron las mediciones: IMEDSUR SAS no se responsabiliza de los perjuicios
que puedan derivarse del uso inadecuado del equipo y de la información aquí contenida.

Validación realizada por: Validación aprobada por:

_________________________
__________________________
Tec. Alexander Ortiz Ing. Álvaro Sotelo
Metrólogo de Calibración Director Técnico Laboratorio de
Calibración
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IMEDSUR SAS. IMEDSUR SAS.


1 Generalidades
1.1 Objetivo
Calificar el funcionamiento de los componentes del esterilizador ciclo sin carga, con el
ciclo predeterminado, durante un tiempo y una temperatura establecidas por el
fabricante. Además, se evaluarán las condiciones de instalaciones físicas, eléctricas y de
infraestructura para determinar si son las adecuadas para el óptimo funcionamiento del
equipo.
1.2 Descripción del sistema
El esterilizador está diseñado para mantener condiciones de temperatura y presión
constante durante los procesos de esterilización que en ella se realicen. Consta de una
cámara, indicadores de temperatura y presión, termostato y demás componentes
necesarios para su funcionamiento.
1.3 Alcance
 Se limita la calificación de los procesos de esterilización definidos según el manual
del equipo.
 Se realiza para dejar registro documentado de las características principales del
esterilizador y los rangos operacionales importantes del equipo según las pruebas
solicitadas.
 Si el equipo cumple con todas las pruebas realizadas en el presente certificado se
expedirá el certificado con su respectiva etiqueta de calificación del equipo.

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2 Prueba #1 Calificación OQ paramétrica de ciclos (C.P.C)


2.1 Requerimientos
Objetivo:
Calificar las variables de los ciclos realizados por el equipo con parámetros definidos por el
fabricante.
Criterios de aceptación:
En el ciclo ajustado para la prueba sin carga es el ciclo de instrumental, la presión asignada
es de 17 a 19 psi (1.1721 Bar a 1.31 Bar) en un tiempo de 35 Minutos (2100 segundos)

Equipos:
Registradores de datos según la siguiente tabla con su respectiva trazabilidad
Marca Modelo Serie Magnitud Certificado Fecha
Madge Tech HiTemp140 P88680 Temperatura L32210-19 21/10/2019
Madge Tech HiTemp140 P88670 Temperatura L31910-19 21/10/2019
Presión
Madge Tech PR140 P73808 C13510-19 21/10/2019
Absoluta
Madge Tech HiTemp140 P63555 Temperatura L32510-19 21/10/2019
Madge Tech HiTemp140 P63551 Temperatura L32310-19 21/10/2019
Madge Tech HiTemp140 P63554 Temperatura L32410-19 21/10/2019
Fluke Diferencia de
ESA 620 1414034 J3710-20 08/10/2020
Biomedical potencial

Condiciones necesarias para las pruebas

 Asegurar que el equipo se encuentre funcionando en condiciones normales


 Distribuir los sensores en el área de trabajo
 Verificar que los sensores de los registradores no se encuentren en contacto con la
parte interna de la cámara de esterilizador.
 Verificar que no existan fugas en los empaques de puerta del equipo.
 Iniciar la prueba para el ciclo de esterilización determinado, según los tiempos y
temperaturas programadas en el esterilizador.
 Registrar las temperaturas y presiones mostradas por el equipo, en caso contrario
solo se registra la magnitud indicada por el equipo.

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2.2 Calificación ciclo 1 de esterilización predeterminado por fabricante: “17 a 19 psi”


2.2.1 Gráfica general del ciclo de esterilización sin carga, registrada por los sensores de
presión y temperatura ubicados al interior de la cámara del esterilizador.

Gráfico ciclo completo - "1.1721 Bar a 1.31 Bar"


140 3

120 ZONA DE 2.5


ESTERILIZACIÓN 2
100
1.5
Temperatura (°C)

Presión (bar)
80 1

60 0.5

0
40
-0.5
20
-1

0 -1.5
11:41:05 AM11:52:25 AM12:03:45 PM12:15:05 PM12:26:25 PM12:37:45 PM

Hora ciclo completo

B1 B2 B3
B4 B5 Presion Relativa

Tiempo de esterilización: 2454 segundos.

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2.2.2 Gráfica registrada por los sensores de temperatura después de alcanzar la presión
y temperatura de esterilización del siclo predeterminado por fabricante “17 a 19 psi”.

Gráfico esterilización - "1.1721 Bar a 1.31 Bar"


3
140
2.5
120 2
Temperatura (°C)

100 1.5

Presión (bar)
80 1
0.5
60
0
40
-0.5
20 -1
0 -1.5
11:55:50 AM12:04:40 PM 12:13:30 PM 12:22:20 PM12:31:10 PM 12:33:35 PM 12:42:25 PM

Hora esterilización

B1 B2 B3
B4 B5 Presión_Esterilización

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2.2.3 Tabla de resultados


Tabla Temperatura
Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura
Temperatura
Hora Patrón 1 (°C) Patrón 2 (°C) Patrón 3 (°C) Patrón 4 (°C) Patrón 5 (°C)
Indicada (°C)
SN: P63554 SN: P63555 SN: P88680 SN: P88670 SN: P63551
12:05:00
121,5 116,16 116,17 115,85 115,75 115,82
p. m.
12:10:00
124,7 121,15 121,18 121,19 121,19 121,5
p. m.
12:15:00
124,8 122,51 122,53 122,24 122,24 122,19
p. m.
12:20:00
122,3 118,95 118,97 118,69 118,69 118,59
p. m.
12:25:00
123,8 119,25 119,27 119,34 119,34 119,57
p. m.
Tabla de error de temperatura

Error de Error de Error de Error de Error de


Temperatura indicacion indicacion indicacion indicacion indicacion
Hora
Indicada (°C) Patrón 1 (°C) Patrón 2 (°C) Patrón 3 (°C) Patrón 4 (°C) Patrón 5 (°C)
SN: P63554 SN: P63555 SN: P88670 SN: P88680 SN: P63551
12:05:00 p. m. 121,5 -5,34 -5,33 -5,65 -5,75 -5,65
12:10:00 p. m. 124,7 -3,55 -3,52 -3,51 -3,51 -3,51
12:15:00 p. m. 124,8 -2,29 -2,27 -2,56 -2,56 -2,56
12:20:00 p. m. 122,3 -3,35 -3,33 -3,61 -3,61 -3,61
12:25:00 p. m. 123,8 -4,55 -4,53 -4,46 -4,46 -4,46
Tabla Presión Tabla de error de presión
Error de
Presión presión
Presión indicacion
Hora Indicada Hora indicada
Patrón (bar) de presión
(bar) (bar)
(bar)
12:05:00 p. m. 1 0,964 12:05:00 p. m. 1 -0,036
12:10:00 p. m. 1,3 1,2416 12:10:00 p. m. 1,3 -0,0584
12:15:00 p. m. 1,4 1,3402 12:15:00 p. m. 1,4 -0,0598
12:20:00 p. m. 1,2 1,1219 12:20:00 p. m. 1,2 -0,0781
12:25:00 p. m. 1,2 1,1256 12:25:00 p. m. 1,2 -0,0744

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Tabla Promedio Temperatura


Temperatura Max Temperatura
Identificacion del sensor Temperatura Min (°C)
(°C) Promedio (°C)
P63551 122,43 117,34 120,3
P63554 122,6 117,28 120,2
P63555 122,62 117,32 120,24
P88670 122,51 117,30 120,23
P88680 122,41 117,33 120,13
Promedio 122,54 117,31 120,68
Variacion Máxima 5,23

Condiciones ambientales

Condiciones ambientales
temperatura humedad
22,5 58%

2.2.4 Ubicación de los sensores sin carga

SENSOR 1
SENSOR 6

SENSOR 5 SENSOR 2
SENSOR 3 6

SENSOR 4

Conclusiones de la prueba
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El esterilizador con una presión predeterminada por el fabricante de 17 - 19 psi (1.1721


Bar a 1.31 Bar) muestra un comportamiento estable en el control de presion al interior
donde se encuentran ubicados los registradores de temperatura y presión.
La variación máxima de temperatura de todos los sensores durante la prueba fue de 5,23°C
para el ciclo sin carga.
El tiempo de esterilización fue de 2454 segundos
No se detectaron fugas considerables durante el proceso de esterilización
Lo anterior indica que la calificación ES APROBADA, el equipo cumple con los criterios
definidos para la prueba.

3. Resumen de la Calificación
3.1 Aprobación preliminar
El equipo cumple con los criterios de aceptación para el ciclo evaluado, el
comportamiento de la presión durante el tiempo de esterilización se encuentra dentro del
rango de trabajo, ya que el fabricante estipula el siguiente ciclo de esterilización “ El
periodo de esterilización inicia cuando el manómetro de presión indica entre un rango de 17 a 19
psi. EN ESTE INSTANTE INICIA EL CICLO DE ESTERILIZACION Y ES CONTINUO POR NO MENOS DE 35
MINUTOS”. en las gráficas se concluye que se mantiene en este rango de presión por un
tiempo superior a los 35 minutos, por lo tanto, la calificación es aprobada ya que el equipo
cumple con los criterios definidos para la prueba según el fabricante.

Resultado: Aprobó Calificación

4. Validación a la instalación
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Teniendo en cuenta que los equipos de esterilización deben tener unas condiciones
óptimas de instalaciones eléctricas, hidráulicas y desagüe (si aplica).
Para determinar el cumplimiento de estas condiciones se tendrá en cuenta las
especificaciones técnicas del equipo las cuales pueden encontrarse en el manual de
fabricante de cada equipo

4.1 Verificación de las instalaciones eléctricas


Para verificar el cumplimiento se medirán la tensión de red de alimentación del equipo,
para garantizar que se encuentra funcionando dentro de las especificaciones técnicas del
equipo
Tensión de red monofásica
Tensión fase 1: 123 VAC / 60 Hz
Tensión nominal por fabricante 120 VAC / 60 Hz monofásica
Las instalaciones eléctricas cumplen con el requerimiento eléctrico de tensión.
El equipo no cuenta con una protección contra corto circuito a través de brake, se
recomienda implementar este tipo de protección para garantizar un correcto
funcionamiento.

5.2 Verificación de instalaciones hidráulicas


El equipo funciona con agua destilada, la cual permite un óptimo funcionamiento del
equipo.
El equipo no presentó ninguna fuga de agua durante toda la prueba
4.3 Instalaciones Físicas
El equipo se encuentra ubicado sobre una mesa de acero inoxidable adecuada para el uso
del equipo.

FIN DE SERTIFICADO.

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