ALERTA SANITARIA

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Alerta No. 110-2020

Bogotá, 09 Julio 2020

Alerta sanitaria sobre retiro del mercado Ranitidina

Nombre del producto: Alerta sanitaria sobre retiro del mercado Ranitidina

Principio Activo: Ranitidina.

Presentación comercial: Todas las presentaciones orales

No. Identificación interno: MA2007-006

Descripción del caso

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha

ordenado el retiro preventivo de todos los lotes de los medicamentos con principio activo
Ranitidina para todas las presentaciones orales, debido al posible riesgo de presencia de niveles
inaceptables de la Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.

Las Nitrosaminas están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer
(IARC), como "probablemente carcinogénica" (categoría 2) y puede encontrarse también en el
humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.

Indicaciones y uso establecido

Tratamiento de la ulcera gástrica o duodenal.

Medidas para la comunidad en general

1. Si usted consume el medicamento Ranitidina en cualquiera de sus presentaciones orales debe

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considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para esas indicaciones. A la
población en tratamiento con Ranitidina debe acudir a su médico para cambiarla por un
tratamiento alternativo.

2. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo de

manera inmediata a través del sitio web del Invima en "Medicamentos y productos biológicos" -
"reporte de eventos adversos para pacientes", o acceda al enlace que se encuentra al final de
esta alerta.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su

competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto con las características
descritas, tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.

2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales el producto.

3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -
EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS y demás actores del sector salud de
su competencia.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la

salud

1. Absténgase de comercializar y utilizar este producto.

2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la

secretaría de salud

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Absténgase de distribuir y comercializar este medicamento so pena de ser sujeto de la aplicación

de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la

búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren
medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en todas las presentaciones orales
y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos
asociados a la presente alerta.

Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:

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invimafv@invima.gov.co

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la

página web del Invima.

Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias

Consultar registros sanitarios

Realizar reportes en línea de eventos adversos

Farmacovigilancia
Reactivovigilancia
Tecnovigilancia

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