ASPECTOS ÉTICOS CASO “VACUNAGATE PERÚ”

Alumno: Moya Carranza Heber Giancarlo

Turno de práctica: Martes 7:50 pm

Para los ensayos relacionados con el COVID-19 en nuestro país, se creó el Comité Nacional
Transitorio de Ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión Éticas de los
Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19 (CNTEI-COVID19), que es un comité
nacional independiente para la revisión ética de la investigación. Este comité vio la luz el 13 de
abril de 2020 y fue creado por la propia Jefatura del Instituto Nacional de Salud (INS). El
CNTEI-COVID19 está integrado por diversos profesionales y evalúan todas las propuestas de
ensayos clínicos, buscando que “tengan un diseño científico válido y sean socialmente
importantes, que cuenten con un balance de los riesgos y los beneficios favorable, que respeten
la privacidad y la confidencialidad de los participantes, que se lleve a cabo un proceso de
consentimiento informado adecuado, etc.”.

La autorización de este comité es muy importante, porque se trata de un requisito previo para
que el Instituto Nacional de Salud (INS) otorgue su aprobación para la realización de un ensayo
clínico. En ese sentido, el 18 de agosto del 2020, a través de la Resolución Directoral N°306-
2020, el comité de ética aprobó el ensayo clínico de fase III de la vacuna de Sinopharm en
nuestro país. Asimismo, el día 26 de agosto del 2020, con RDN°332-2020 -OGIT/INS, el INS
autorizó la modificación y ampliación del referido ensayo clínico, en el cual incluyó un listado
de productos y suministros. Esto tuvo como base lo establecido en el artículo 77
del Reglamento de Ensayos Clínicos. Consecuentemente, la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizó su importación con fines exclusivos de
investigación, a través de la RD N° 7388-2020-DIGEMI en el marco del artículo 94 del
Reglamento de Ensayos Clínicos, el cual establece que la autorización de la importación se dará
con fines exclusivos de investigación.

Sin embargo, en esta situación controversial del “Vacunagate” se conoce que al margen de los
procedimientos del ensayo clínico se emplearon dosis de vacunas experimentales a personas que
no estaban participando en el marco del estudio. Sobre este punto específico, según Sarah
Carracedo, consultora del Programa Regional de Bioética en la organización
Panamericana de la Salud y docente del Departamento de Derecho de la PUCP, todos los
productos en investigación que ingresan al país, en el marco de un ensayo clínico, solo
deberán emplearse para las personas que participan en un estudio clínico y no para
personas ajenas o aquellas que se encuentran llevando a cabo el propio ensayo clínico (o
sea, el equipo médico), todo ello acorde a las buenas prácticas establecidas en el Reglamento
de ensayos clínicos. Según la especialista, “ninguna persona que no pertenezca al ensayo clínico
puede recibir el producto en investigación”.

Por lo tanto, si un(a) investigador(a) distribuye un producto que aún se encuentra en una
fase de investigación para comprobar su seguridad y eficacia, como es el caso de las
vacunas experimentales de Sinopharm, incurre en una falta de ética grave que evidencia, a
su vez, ausencia de integridad científica y de conducta responsable en investigación. El
impacto de este caso en particular afectará la imagen de la ciencia peruana en el que se
encuentran involucrados diversos(as) investigadores(as) y un promotor reconocido y nombrado
en la investigación científica, que en este caso es la Universidad Peruana Cayetano Heredia
(UPCH).