Tema 17:

“El consentimiento informado y la relación médico paciente”

Dra. Myriam Altamirano Bustamante

Unidad de Investigación en Economía de la Salud

Coordinación de Áreas Médicas, DPM, IMSS

Parte 1

Este es un tema realmente muy importante, porque debemos considerarlo no

como un apartado dependiente de la relación médico paciente, sino como un
instrumento muy útil dentro de la relación médico paciente.

Para ello se plantean las siguientes 2 preguntas:

•  ¿Qué es el consentimiento informado?

•  ¿Cuál es el rol del consentimiento informado en la relación médico-paciente?

¿Cuál es el lugar de la ética en esa torre de Babel de saberes y métodos

cada vez más fragmentados y necesitados de interrelación?

Ésta es una pregunta fundamental que hace el filosofo Augusto Hortal en

relación al por qué en este momento hay un gran interés por la parte ética, no
solamente en la medicina sino también en todas las profesiones.

Particularmente en la medicina, la respuesta es que la “ ética permite superar

la ambivalencia para que el poder sea positivo”, porque desde que
comenzamos a curar, los médicos y personal al cuidado de la salud, tomamos
conciencia de que esto conlleva un “poder” y que este poder puede ser en
algunas ocasiones de vida o muerte, y solamente a través de la ética es que
podemos direccionarlo hacia el principio de vida, de salud y de bien; y
desarrollar virtudes que finalmente nos pueden llevar a la vocación y al
desarrollo de la persona. Es importante tomar en cuenta que la ética médica
trata cuestiones de vida o muerte, de curación o destrucción.

Hay que entender el significado ético que tiene la enfermedad, la muerte y el

sufrimiento. Son tres entidades muy importantes, en que uno tiene que
reflexionar continuamente, para poder realizar o incorporar (desde el punto de
vista médico y desde el punto de vista de los pacientes) esto que llamamos la
ética médica. Y uno de los aspectos más importantes es que solamente a
través de la ética médica podemos dar una respuesta y ésta es fuente de
esperanza. En esto consisten: la humanización de la medicina y la ética
profesional; especialmente la ética clínica nos lleva a dar esperanza y nos
permite ofrecer y entender lo que es el Amor al paciente, el amor a la medicina
y esto está íntimamente ligado con esa interrelación médico-paciente.

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En la medicina debemos tener la capacidad de humildad y corrección. Hay que
saber amar y dedicarse con pasión a la profesión, hay que contribuir con
nuestras actitudes a humanizar la tensión y la práctica clínica. Hay que amar la
vida y ponerse al servicio de ésta, y considerar al enfermo como una persona
digna de ser amada. Estos son valores de la práctica clínica y eso es
precisamente lo que permite, a todos los profesionales de la salud,
interrelacionar con el paciente.

Queremos un personal de salud, que simultáneamente tenga amor a la Ciencia

, la philoteknia: la medicina basada en evidencias y la conciencia; la
Philanthropie : el amor a los pacientes, lo que nos lleva a una medicina basada
en valores, es decir que debemos tener este binomio muy bien fortalecido: Una
medicina basada en evidencias complementada con una medicina basada
en valores. Solamente así podemos trascender dentro de nuestra profesión.

Los valores del Médico ya todos los conocen, son la integridad, el respeto
irrestricto a la vida y a la dignidad de la persona, la compasión, el
profesionalismo, la bondad, la honestidad, la justicia y la entrega, estos son
valores que caracterizan no sólo los valores del médico sino de todo el
personal dedicado al cuidado de la salud. Y desde el punto de vista de la
estructura cognoscente: Ser humilde, ser atento, ser inteligente, ser racional,
ser responsable y sobre todo amar la profesión.

Todos tuvimos el privilegio de escoger nuestra profesión, y por lo tanto es algo

que debemos recuperar y redescubrir cada día para que esto se vaya
alimentando. Por lo tanto tenemos una responsabilidad compartida, y
necesitamos además de una buena preparación psicológica y científica, una
preparación humanística para poder ejercerla con visión y perspectiva, es decir,
si solamente tenemos la parte científica vamos a cometer muchos errores, si
tenemos solamente la parte humanística también vamos a cometer muchos
errores. Necesitamos tener esa fortaleza de las dos. Tanto la preparación
científica como la preparación humanística, por eso todos los que están en este
curso, se preocupan por la formación humanística, porque es una parte muy
importante y fundamental de la profesión.

•  RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE

La relación Médico-paciente es una relación interpersonal, cuasi-diádica cuya

estructura está conformada por varios aspectos. Esta relación Cuasi-diádica
significa que yo reconozco en mi paciente a otra persona, me reconozco a mí
misma como persona, pero además reconozco al paciente, es decir, es un
encuentro entre dos personas. Y a través de la relación médico-paciente, el
médico juega diferentes papeles: por ejemplo, el de consejero, el de educador
y por supuesto la asistencia médica, es decir, la asistencia específica al
problema del paciente. Entonces estos roles del médico son muy importantes
tenerlos presentes, es indispensable tenerlos, por ejemplo: la relación que se
establece con el “consejo” es cuando un hombre ayuda a otro para que este
tome en su vida una decisión. Este es un rol fundamental del médico, es decir,
tenemos que ayudar a nuestros pacientes a tomar una decisión a través de
este rol de consejero . Esto es un factor fundamental en la relación médico-

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paciente, pero además tiene relación con el consentimiento informado, porque
lo que queremos es ayudar a que nuestro paciente tome una decisión. Y
veámoslo ahora desde el punto de vista del educador, en la educación el
maestro ayuda al discípulo para que se adquiera un nuevo hábito mental, es
decir, para que aprenda algo. Y este aspecto, la “enseñanza”, es un rol
fundamental en la relación médico-paciente. Pongamos énfasis en que la
primera terapia que estamos dando al paciente es precisamente nuestra
persona, es darle la mano, es esa sonrisa, ese intercambio de miradas. Es
decir, que el rol de educador es muy importante en la relación médico-paciente.

También tenemos el papel específico de la profesión, en el que el médico

ayuda al enfermo y trata de que éste adquiera el hábito psicosomático de la
salud o mejorar sus padecimientos, esto es parte de la relación médico-
paciente, y por lo tanto, tenemos que recordar que el binomio en la relación
médico- paciente, es entre alguien que necesita ayuda y otro que puede
ayudarlo y darle Amor, alguien que está enfermo y otro que lo asiste, es decir,
es un binomio, en el cual tenemos al paciente y al médico que forman este
binomio, este encuentro entre dos personas que es fundamental en la relación.

Los momentos de la relación médico-paciente que nos dice el Dr. Lain Entralgo
son: Primero, el fundamento, que es lo que hizo, cuál fue la razón y los
valores para que yo me convirtiera en médico, y luego cuál es la razón y los
valores para que los pacientes o el paciente se relacione conmigo, es decir, “
los motivos” del encuentro entre el médico y el paciente, ésta es una parte
fundamental de la relación, el segundo momento es un momento
cognoscitivo es decir el momento en el que el paciente se confía al médico y
le entrega parte de su persona, parte de su intimidad y que el médico también
comparte con este paciente la intimidad por eso es una relación cuasi diádica.
El “ momento cognoscitivo ” significa: conocer para tratar , para poder
ayudar al paciente. Después tenemos el “momento operativo” que significa:
que una vez hecho el diagnóstico,( en el momento cognoscitivo) entramos a la
parte operativa que es el tratamiento y como vamos a educar al paciente, como
le vamos a dar consejos con respecto al tratamiento que tiene que seguir. No
solamente va a ser la prescripción médica de un medicamento en particular o
de un tratamiento quirúrgico, si no que tiene que ver con todo el contexto social
del paciente y este contexto, tiene que estar tomado en cuenta para el éxito de
la adherencia al tratamiento. Tenemos también otro momento que es el “
momento afectivo”, donde se lleva a cabo precisamente la interrelación de
amistad entre el médico y el paciente. Finalmente el momento ético-religioso,
es decir, en el que están en juego tanto los valores del médico como los
valores del paciente.

Dentro de una concepción personalista de la medicina se propone una “ética

de la virtud”, el redescubrimiento de la persona y su dignidad; el núcleo
central del razonamiento ético deriva del hecho de que es la persona real y
concreta en virtud de su dignidad y estructura ontológica, la que define el
ámbito del deber moral para las otras personas, es decir, el deber de descubrir
a la persona, es el fundamento de la relación médico-paciente. No se trata de
un objeto que me va a permitir saber más medicina, es una persona que
realmente va a interaccionar conmigo. Una parte fundamental en esta relación

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médico-paciente es desarrollar la confianza, tener una comunicación, la
compasión, hay que tener responsabilidades compartidas con el paciente, hay
que compartir también las expectativas, hay que sentir con el otro, la
generosidad, la solidaridad y recordar siempre que el médico puede dar un
estímulo a la esperanza del paciente.

La relación médico paciente va a ser entendida como fidelidad y subordinación

médica a los valores absolutos de la persona humana en el sentido de una
valoración y constante revaloración de esta relación; es decir, la relación
médico-paciente es todo un proceso que se tiene que ir nutriendo día con día a
través del redescubrimiento mutuo, tanto del paciente como del médico,
descubrirse uno al otro como persona, saber que ambos son co-responsables
de conservar la salud y hacerlo de manera compartida, en la relación médico-
paciente la intención concreta es la búsqueda del bien del paciente tanto por el
personal del salud como por el paciente mismo, es decir tienen una meta en
común, esto implica el respeto de la dignidad de cada uno de los integrantes de
esta relación y una búsqueda de la eficiencia con la formula de “ riesgo menor
que beneficio” esto es muy importante dentro de la relación médico-paciente,
tenemos también el principio terapéutico y la co-participación de ambos, tanto
del personal de salud como del paciente. Es indispensable una información
completa y confidencial, de tal forma que esto nutra la confianza en esta
relación médico-paciente.

Parte 2

•  CONSENTIMIENTO INFORMADO

Una vez de que nos hemos situado en lo que es la relación médico-paciente,

vamos a pasar a lo que es el Consentimiento Informado y algunos
antecedentes históricos, por ejemplo en Inglaterra desde la primera Carta
Magna se limitaba el derecho a tocar a una persona sin su consentimiento,
incluso el rey tenia prohibido tocar sin el consentimiento a una persona,
entonces esto es una prueba de que en 1215 ya empezábamos a hablar de
este concepto.

El personal dedicado a la atención de la salud y en especial, los médicos,

necesitamos un consentimiento de la persona, en las leyes Inglesas se
diferencia muy bien lo que es la agresión y por lo tanto hacen un énfasis en
diferenciar lo que es la atención médica de lo que sería una agresión, cuando
no lo hacen en una forma adecuada y la definición de agresión se refiere a las
acciones que se ejecutan de manera ruda, “se toca a los pacientes de manera
ruda”, etc.

En referencia al consentimiento, tenemos que en las leyes Europeas y en la

tradición ética se separa el consentimiento precisamente de varias instancias,
para diferenciar por ejemplo entre lo que es un hurto y lo que es un regalo,
entre lo que es una violación y lo que es una entrega de amor, entre lo que es
un procedimiento quirúrgico y lo que es una agresión o mutilación. En Estados
Unidos la constitución protege el derecho de los ciudadanos a la privacidad,

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desde aquí ya estamos hablando de antecedentes del Consentimiento
Informado .

En la medicina del siglo XIX el paciente generalmente tiene derecho a rehusar

un tratamiento, es decir, ya estaba implementado el “consentimiento” y tiene
también sus orígenes hipocráticos. En Estados Unidos ha habido varios casos
de cómo es que se fue implementando el Consentimiento Informado, tenemos
el caso de Maria Schloendorff que aceptó una cirugía exploratoria para realizar
en diagnóstico de un tumor fibroide que resultó maligno, específicamente ella
había pedido al cirujano que no lo extirpara independientemente de qué
resultara, el cirujano al ver que era un tumor maligno procedió a extirparlo, la
paciente lo demando porque lo había hecho sin su consentimiento.

La justicia y la decisión de Cordoza fue que toda persona adulta y con mente
sana tiene el derecho de autodeterminarse y decidir sobre su propio cuerpo,
por lo que un cirujano que realiza una operación sin el consentimiento de su
paciente comete un asalto y es obligado a reparar los daños.

Otro caso, el Sr. Cantenbury, era un paciente que quedó con parálisis después
de una cirugía de columna. Los médicos sabían el riesgo que corría, que una
de las posibilidades era la parálisis, pero no se lo comunicaron al paciente, la
corte argumentó que el paciente tiene derecho a conocer los riesgos y
beneficios de los procedimientos quirúrgicos.

Tenemos también el proceso de Nuremberg, en el cual los prisioneros

participaban en proyectos de investigación en los cuales no les pedían su
consentimiento y entonces se creó el código de Nuremberg en 1947 en el que
se hacia referencia explícita al consentimiento voluntario del sujeto. Pero no fue
hasta 1964 en que se formuló la Declaración de Helsinki y en 1966 Stewart
estableció el requerimiento del conocimiento informado cuando la comunidad
médico-científica se planteó con seriedad la trascendencia de este principio
ético.

A lo largo de la historia de la medicina han existido errores muy grandes, por

ejemplo el estudio de Tuskegee en el que se quería conocer la historia natural
de la Sífilis en una población negra y a pesar de contar con el tratamiento no lo
aplicaron. Las violaciones éticas en el estudio de Tuskegee son :

 Falta de un protocolo de investigación

 Ausencia total del consentimiento informado
 Segregación racial
 Inmoralidad al negar el tratamiento específico cuando estaba disponible
a los pacientes.

Finalmente desde 1947 que tenemos el código de Nuremberg, específicamente

en los años 70 hubo una explosión acerca de todo lo que son las cartas de
derecho de los pacientes en diferentes lugares de Europa y de Estados Unidos,
tenemos las cartas del enfermo, los documentos de la asamblea parlamentaria
del Consejo de Europa en 1975, los documentos del Consejo Judicial de la
Asociación Médica Americana en 1981, la Declaración Sobre Derechos de los

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pacientes en 1981, es decir , el Consentimiento Informado tiene una vida joven
realmente a pesar de que tenemos antecedentes desde Hipócrates.

Es realmente en las últimas décadas que ha tomado una gran trascendencia,

entonces ¿Qué es el Consentimiento Informado? Esa es una pregunta
fundamental, lo primero que hay que considerar es que el Consentimiento
Informado es un proceso, no un evento en particular, si no que es una serie de
decisiones, es un proceso de decisiones y responsabilidades compartidas
entre el médico y su paciente, es un proceso activo de comunicación, es
decir, que el Consentimiento Informático está implícito en lo que es la relación
Médico-Paciente porque a lo largo del diagnóstico, el tratamiento y el
seguimiento del paciente, siempre hay una serie de decisiones y
responsabilidades que se tienen que tomar y tienen que ser tomadas en
correlación entre el médico y su paciente, es una responsabilidad compartida,
el Consentimiento Informado es un proceso, es decir, hay que dar un tiempo
para preguntas y respuestas, hay que hacer una revisión y discusión del
padecimiento con el paciente y buscar el consentimiento Informado y hay que
dar un tiempo para discutir con la familia los amigos e incluso tomar otras
opiniones de los médicos. El consentimiento informado, es toda parte de un
proceso que debe reconocerse como tal: como un proceso.

El Consentimiento Informado

Si nosotros hacemos la descripción de la secuencia en la relación médico-

paciente, tenemos el paciente que tiene ideas, que tiene preocupaciones, que
tiene expectativas, que tiene valores y que también puede tener algunos
sesgos; él entra a una institución en la cual tiene contacto con un doctor que
también tiene diferentes roles, recuerden que el médico tiene el rol y también la
enfermera, el rol de educador, de consejero, el rol de médico pero también es
fundamental los otros roles que son indiscutibles: tiene una serie de metas,
tiene experiencia tiene un entrenamiento, tiene conocimientos, habilidades y
también tiene valores. Los dos, el paciente y el médico, se deben integrar en
una relación médico-paciente a través de una comunicación clara y
transparente, esto es muy importante, por que a través de la comunicación
vamos a poder generar el Plan de Acción y en el Plan de Acción el médico
debe buscar siempre el bien del paciente y el paciente va a tomar en cuenta
también su autonomía de manera específica y aquí entre la beneficencia y la
autonomía del paciente, se tiene que hacer una relación con lo que es el
Consentimiento Informado porque cada uno busca siempre el mayor bien del
paciente, es decir, aquí hemos expresado una parte importante del proceso y
cómo está involucrada la parte ética de este proceso en la relación Médico-
Paciente.

Profundizando más en ¿Qué es el Consentimiento Informado? Vemos la

actividad educativa entre el médico y el paciente. Esta actividad educativa
cobra importancia porque necesitamos realmente que el Consentimiento
Informado sea parte fundamental de la relación Médico-Paciente y que el
médico aproveche las oportunidades que le brindan los diferentes roles que le
corresponden, con el fin de consolidar la relación entre ambos.

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El Consentimiento Informado no es sólo una forma burocrática que hay que
firmar.

El Consentimiento Informado no es sólo una forma legal, ni tampoco es una

forma de evitar responsabilidades.

Concebir el Consentimiento Informado con las premisas anteriores es estar

equivocado, el Consentimiento Informado como parte de la relación Médico-
Paciente va a ser el factor que genere confianza y adherencia al tratamiento
por parte del paciente.

El Consentimiento Informado inicia en el momento que se establece la relación

Médico-Paciente, continua a lo largo de toda la relación y no solamente del
médico y el paciente sino también del personal de salud y del paciente.

En el Consentimiento Informado hay muchas definiciones una de ellas

corresponde a las reglas éticas fundamentales que modelan la responsabilidad
médica. Esta, se deriva de la aplicación armónica de los principios de dignidad,
respeto por la autonomía y confianza de las personas de la misma forma que
las reglas de veracidad y confidencialidad.

Para que el Consentimiento Informado sea válido , debe cumplir varios

criterios como el de voluntariedad, información suficiente y competencia.

El Consentimiento Informado se utiliza como una fórmula para solicitar permiso

a la persona expuesta a actos médicos, respetando la dignidad individual. Se
apoya en valores asociados a la libertad de los individuos, es decir, en el
Consentimiento Informado definitivamente están en juego los valores y se
reconoce que cada uno es el mejor juez para decidir sobre uno mismo y aún si
no lo fuera, se prefiere que pueda elegir libremente a que no pueda elegir o
elegir según los criterios de otros. Este es un aspecto muy importante de
porque buscar siempre el Consentimiento Informado, porque el que nos puede
explicar mejor la enfermedad, el que mejor nos puede orientar sobre cuál es el
tratamiento y cuál es el diagnóstico es el propio paciente; él es quien nos va a
guiar a través de lo que está sufriendo o las complicaciones que tiene. El
Consentimiento Informado es un instrumento fundamental de la relación
Médico-Paciente para generar confianza, armonizar y equilibrar las relaciones
interpersonales. Esto lo vamos a repetir varias veces ,porque precisamente es
lo que tenemos que considerar en el Consentimiento Informado, que es un
proceso que nunca termina, no es una hoja en la cual se firma y termina en un
instante, si no que es un todo un proceso en la relación Enfermera-Paciente,
Médico-Paciente, Trabajadora Social-Paciente, etc.

Para que sea “ válido y auténtico” ,el concepto de validez tiene que ver con
la intencionalidad de las acciones, la cual está condicionada por el estado
anímico del sujeto, por eso es muy importante que la comunicación sea clara
entre el médico y el paciente.

La autenticidad tiene que ver con la escala de valores, otra vez estamos
hablando de valores y no solamente son los valores del médico sino los valores

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del paciente. Una decisión tomada por un sujeto de forma voluntaria, informado
y competente , puede ir en contra de sus valores y puede no ser auténtica es
decir el Consentimiento Informado implica que el médico tome el trabajo de
realmente comprender y entender a su paciente y el paciente también se tome
el trabajo de entender y comprender al médico, esto implica una comunicación
permanente y desde el punto de vista de criterios jurídicos en el
Consentimiento Informado hay tres figuras:

•  El médico razonable: es el que actúa en consonancia con la practica

habitual de la comunidad científica a la que pertenece

•  Una persona razonable: es aquella que quisiera conocer los riesgos

materiales muy graves aunque poco frecuentes o muy frecuentes aunque sean
poco graves.

•  Criterio Subjetivo: se da porque cada paciente tiene necesidades distintas

de información, esto es un aspecto fundamental en la relación Médico-
Paciente, no a todos los pacientes podemos darles la misma información y
tenemos que dosificarla y presentarla de tal forma que realmente exista una
comunicación y que pueda ayudarse al paciente a tomar una decisión .

¿Cuáles son las bases éticas del Consentimiento Informado?

Pues el antecedente está precisamente en la deontología de Kant, en donde la

tesis central habla de tratar a las personas con un fin y no como un medio. Los
puntos clave son la autonomía y la dignidad de la persona, el respeto, los
derechos y los deberes de la persona pero esto no es solamente para el
paciente sino también para el médico: hay que respetar la autonomía y
dignidad del paciente, de la enfermera, del médico, todos estos son aspectos
bilaterales que involucran a los dos participantes en la relación.

Las bases éticas del Consentimiento Informado, son los tres aspectos
importantes. Nos referimos precisamente a lo que implica todo acto humano, es
decir, que tiene que existir una voluntad , tiene que hacerse en libertad y con
conocimiento. Conocimiento que ¿de dónde va a venir? en el caso del
paciente, lo va a recibir a través de la información que le da el médico y este
conocimiento le va a permitir de manera libre tomar una decisión. En ese
momento es cuando el paciente se vuelve responsable; solamente cuando está
en estas condiciones es que realmente podemos decir que el Consentimiento
Informado tiene validez.

Los principios universales se refieren al respeto por las personas, la justicia,

la beneficencia y la no maleficencia. Estos son principios universales que
trascienden los límites geográficos, culturales, económicos, legales, políticos, lo
que es el respeto de la persona es reconocer la capacidad y los derechos de
todas las personas de tomar sus propias decisiones, el respeto a la autonomía
y la autodeterminación de los seres humanos por medio del reconocimiento
de su dignidad y de su libertad. Esto es muy importante por que da seguridad a
las personas vulnerables; el respeto por las personas se expresa en el
Consentimiento Informado.

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La beneficencia es que el personal de salud es responsable del bienestar
físico, moral y social del paciente. Es el principio de no hacer daño. La
protección del paciente es más importante que la búsqueda de nuevos
conocimientos, que el beneficio científico que se obtendrá con la investigación
o el interés personal o profesional de la investigación. Esto o el tratamiento de
práctica clínica, por lo tanto esto es un principio fundamental.

La justicia es la obligación del médico, de la enfermera o personal de atención

a la salud, para distribuir por igual los riesgos y beneficios. No sólo si hablamos
del campo de la investigación sino también dentro de la práctica clínica y
también proporcionar protección a los grupos vulnerables como menores,
pobres o prisioneros que participen en una investigación para el beneficio
exclusivo de un grupo mas privilegiado, es decir desde el punto de vista de la
justicia nosotros tenemos que distribuir los riesgos y beneficios por igual.

El propósito de la práctica clínica y del estudio médico en los seres humanos,

debe ser el mejoramiento de los diagnósticos terapéuticos, profilácticos y el
esclarecimiento de la ideología y patogenia de la enfermedad. Reconocer la
práctica clínica como la búsqueda permanente del bienestar es también
fundamental en la relación Médico-Paciente e íntimamente relacionada con el
Consentimiento Informado.

En un ensayo clínico sería una “evaluación experimental” de un producto,

sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su
aplicación a seres humanos pretende evaluar su eficacia y seguridad.

Rol del Consentimiento Informado en la Práctica Clínica

Sabemos que el Consentimiento Informado como lo define el Colegio de

Médicos Americanos, es la explicación a un paciente atento y mentalmente
competente sobre la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los
efectos de la misma, el riesgo de los procedimientos diagnósticos y
terapéuticos para solicitarle su aprobación para ser sometido a esos
procedimientos. La presentación de la información debe ser comprensible y no
sesgada, la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coacción y el
médico no debe sacar partido de su potencial y dominio psicológico sobre el
paciente. Este aspecto es fundamental.

El Consentimiento Informado es un punto clave en la práctica clínica y pretende

proteger al paciente de otros posibles intereses. No ha de ser simplemente un
requisito legal o un trámite administrativo, si no que es en una primera fase un
derecho humano, es decir, cuando nosotros reconocemos en el otro a la
“persona”, inmediatamente es al que nosotros damos explicaciones claras y
nos comunicamos de manera eficiente. En cambio, cuando nosotros no
reconocemos en el otro a la “persona” pues la información es mínima y no hay
realmente ese canal de comunicación que es indispensable.

El Consentimiento Informado es parte de una praxis excelente de la relación

Médico-Paciente buscando lo mejor para ése paciente.

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Los cuatro elementos que debe de tener el Consentimiento Informado son:

La información clara, precisa y comprensible; precisa de que exista

competencia y habilidad por parte del paciente y por parte del médico, que
haya una comprensión y entendimiento y que sea voluntaria. Cuando vimos el
triangulo de la acción precisamente están involucrados estos tres
componentes, la competencia, la comprensión y el entendimiento, que
llevan realmente de la información al conocimiento y la voluntad investida por la
libertad del paciente. Estos son los cuatro elementos fundamentales del
Consentimiento Informado.

Tenemos la relación Médico-Paciente que cuando se da adecuadamente,

produce una práctica clínica de calida. Así, tiene su fundamento ético y su
fundamento legal en donde la clave fundamental es la información . En una
interacción permanente, en la que uno solicita y el otro otorga, uno renuncia o
el otro puede ocultar información. Esto también tiene que ver con la capacidad
y si la posee o no el paciente, si la posee o no el médico para realmente
proponer un tratamiento o una forma de diagnóstico y en el caso del paciente
puede estar también incapacitado. También la voluntad es uno otorga otro
acepta, uno rechaza o el otro también rechaza, esas son las posibilidades que
puede haber en esta información que tienen implicado el Consentimiento
Informado.

Parte 3

La Información

¿Cómo tiene que ser la Información?

La tendencia es que la información tiene que ser “adecuada”, de esto se habla

en el convenios sobre derechos humanos y medicina en 1997. Estos temas
deben abordarse en términos que pueda entender el paciente, es decir, se
debe informar al paciente de forma simple, aproximativa, leal e inteligible, de
todas aquellas circunstancias que puedan influir razonablemente en la decisión
de éste. Ustedes recuerden el triángulo del Consentimiento Informado: la
voluntad, la libertad y el conocimiento y el médico es responsable de que
este conocimiento el paciente lo pueda adquirir de la información que se le da.
La competencia es entonces, la capacidad del paciente para comprender la
situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de
acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos; para, a
continuación, tomar, expresar y definir, una decisión que sea coherente con su
escala de valores, esto es realmente importante porque en la práctica clínica, el
médico, a través de sus diferentes roles de consejero, de educador, tiene que
saber exactamente qué es lo que le puede proporcionar al paciente.

La capacidad del Consentimiento Informado, es un acto lícito no negociable y

esto significa que al constituir un acto jurídico, no está sujeto a las reglas
generales de capacidad, prevista por ordenamiento jurídico en especial en el
código civil. Es conveniente distinguir la capacidad de realizar actos jurídicos.

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La autonomía es la capacidad de realizar actos con conocimiento de causa y
sin coacción y la competencia como facultad para expresar una decisión en el
Consentimiento Informado.

En el código civil se especifica explícitamente qué significa la capacidad de

derecho y contraer obligaciones, mientras que la capacidad de derecho es la
posibilidad de ejercer dicha facultad sin la intervención de representantes.

La voluntariedad la tenemos en el triangulo como la voluntad. La

voluntariedad se define como elección sin impulso externo que obligue. Hay
que evitar la persuasión, la coacción y la manipulación, es decir, en la
información que el médico otorga al paciente, tiene que evitar caer en estos
errores; y para que una decisión tenga relevancia jurídica y sea considerada
como voluntaria deben existir tres elementos internos: discernimiento es decir
que el paciente realmente logre hacer una toma de decisiones en la que
interviene la libertad, el conocimiento y la voluntad, teniendo intención y
libertad y un elemento externo que es la exteriorización de la voluntad.

En el caso de Incompetencia pues siempre se tiene que buscar lo mejor para

el paciente y tendrían que tomar las decisiones, algunos miembros de la
familia. Veamos entonces:

En el caso de incompetencia ¿Quienes dan el Consentimiento Informado?

El cónyuge no divorciado o la persona que conviva con el paciente, con una

antigüedad de varios años, cualquiera de los hijos mayores de 18 años,
cualquiera de los padres, cualquiera de los hermanos mayores de 18 años,
cualquiera de los nietos mayores de 18 años, cualquiera de lo abuelos,
cualquier pariente consanguíneo de cuarto grado, etc. Incluso una persona
amiga que sea el que conozca al paciente, en el caso de que haya
incompetencia, es decir un paciente en coma, un paciente inconsciente o que
esté en graves peligros de urgencia.

Es muy importante que siempre se tenga en cuenta el bien del paciente y que
no sea el beneficio de la voluntad externa para los que están dando el
consentimiento.

¿Cuándo es necesario dar un consentimiento Informado?

En realidad lo que hemos visto hasta ahora, es todo el proceso de la relación

Médico-Paciente, en algunos casos, se enumeran situaciones en la que
indispensablemente debe realizarse en toda su dimensión. El Consentimiento
Informado forma parte de toda esa comunicación que hay entre el paciente y el
médico, debe de realizarse en cirugías en procedimientos invasivos, en
quimioterapias, en radioterapias, en estudios de gabinetes completos, en
investigaciones clínicas y en reportes médicos, pero realmente nosotros
tenemos la visión de que el Consentimiento Informado está involucrado en toda
la relación Médico–Paciente.

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En la práctica clínica, el paciente entiende la condición médica, reconoce los
problemas específicos, el tratamiento, los riesgos y beneficios, los efectos
colaterales y sus complicaciones, las alternativas de tratamiento que deben ser
razonables y que es muy importante no olvidar darlas a los pacientes y también
los costos.

¿Cuándo hay excepciones del Consentimiento Informado en la Práctica

Clínica?

Tenemos varias condiciones de excepción: una, cuando se trate realmente de

una urgencia médica, en el caso de incompetencia. Cuando se trata de un
tratamiento neurológico, cuando hay una renuncia voluntaria por parte del
paciente y/o que se trata de urgencias de salud pública. En situaciones de
urgencia, es decir, que el tratamiento tiene que darse de inmediato porque está
en daño grave la integridad , la salud o vida del paciente y el paciente necesita
una asistencia urgente. En el caso de incompetencia es importante que en la
práctica clínica los procedimientos sean programados y no urgentes y
precedida del Consentimiento Informado. En aquellos pacientes incompetentes
que no poseen representantes, el médico asume esa responsabilidad. Aquí se
requiere que exista un consenso sobre la necesidad médica de realizar el
procedimiento y, al mismo tiempo, los riesgos sean manifiestamente menores a
los beneficios esperados y en caso contrario deberá preverse la acción judicial,
es decir que alguien desde el punto de vista legal pueda representar al
paciente.

También está la situación de renuncia voluntaria , el paciente luego de que ha

sido informado y tiene toda la información para tomar una decisión le dice el
doctor usted tome la que considere correcta, entonces es una renuncia
voluntaria y es otra situación donde el Consentimiento Informado no procede.

En el caso de una urgencia en salud pública, esto es muy importante porque si

se está poniendo a un sector de la población en riesgo, también se puede
prescindir del Consentimiento Informado.

El Consentimiento Informado en niños y adolescentes:

Tenemos que reconocer que los niños tienen una visión muy mágica acerca de
lo que es la enfermedad, entre los 11 y 12 años ya reconocen lo que es el
estado fisiológico, lo que es la disfunción de un órgano o un sistema; a los doce
años ya tienen un estado formacional operacional causa-efecto, pueden
considerar las probabilidades y entre 14 y 17 años prácticamente ya tienen las
mismas habilidades cognitivas respecto a los adultos. Al hablar de
consentimiento Informado en niños y adolescentes, se acepta que la
responsabilidad y autoridad la tienen los progenitores, siempre que la ejerzan
en beneficio del pequeño; eso es muy importante, por ejemplo un caso en el
cual había un bebe que había sufrido un accidente con sus padres, la madre
estaba inconsciente y tenían que amputar la pierna del bebé, para salvarle la
vida; el papá estaba en una crisis, pero dijo que si le iban a quitar una pierna al
niño prefería que estuviera muerto y no daba la autorización para la
amputación. En ese caso fue que a pesar de que estaba el padre se gestionó

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una protección legal por parte del ministerio público y el ministerio público tomó
la representación legal de este paciente. Este es un buen ejemplo de cuando,
en algunas situaciones, no se busca realmente el beneficio del pequeño, los
padres no pueden ser los responsables ni tener la opción del consentimiento
Informado. El concepto de patria protestad implicaba que los padres eran
dueños de sus hijos en la antigüedad y en el siglo XX con todo lo que
corresponde a los derechos de los niños es que los niños tengan los cuidados
básicos tanto del punto de vista social como de salud.

Existen fundamentos de distinta índole para legitimar la participación de los

menores especialmente entre los 14 y 21 años, que tienen que ver con los
derechos de los niños, la idea es que tenemos que tomar en cuenta y respetar
su esencia como sujetos entre estas edades. Lo que nos presentaba el Doctor
Garduño en la sesión anterior en la que una niña de 13 años o 14 años estaba
dando su opinión es muy importante. Hay que tomarlos en consideración, los
niños cada vez pueden tener mayor protagonismo y se afirma que la mejor
forma de garantizar el ser social y jurídico en la protección de la infancia es
promoviendo su autonomía personal.

Consentimiento Informado en la Investigación Clínica

Cuando hablamos de Investigación Clínica , tiene que haber una descripción

del estudio de los participantes, hay que establecer que se trata de un estudio y
no un tratamiento establecido, hay que enumerar los riesgos y beneficios,
tanto físicos, psicológicos y sociales y hay que establecer claramente las
alternativas del tratamiento. Se deben tomar en cuenta la confidencialidad,
la privatización en caso de que hubiera daños, enumerar los riesgos en el
caso de las mujeres que estuvieran embarazadas, establecer claramente que
se pueden retirar del estudio, los costos adicionales y el reembolso. En muchas
ocasiones puede haber dudas por parte de los pacientes y puede que no les
sea fácil distinguir cuando se trata de un tratamiento terapéutico y un
tratamiento establecido. Puede ser necesario crear material didáctico de tal
forma que el paciente pueda reconocer el procedimiento antes de poder decidir
y hay que tener con las poblaciones vulnerables, mucha precaución y mucha
prudencia cuando ellos están participando.

Muchas dificultades pueden aparecer en el Consentimiento Informado de

Investigación Clínica: una vez que un médico participa en un ensayo clínico,
tiene una doble función, una como médico responsable del bienestar del
paciente y otra, como el investigador principal. Su complejidad consiste en
combinar estas dos funciones y lograr que el ensayo clínico se desarrolle en
forma correcta. Estas son dificultades importantes que pueden aparecer y que
el médico investigador tiene que tomar en cuenta. También tenemos otras
dificultades cuando el médico está interesado en dar su experiencia y su nivel
de conocimiento y en tener reconocimiento tanto en el plano existencial, como
en el campo de la investigación, este también es un factor importante, por lo
tanto siempre hay que actuar con prudencia. Un médico que tenga una buena
relación con su paciente generalmente puede persuadirlo de hacer cualquier
cosa, precisamente lo que vimos anteriormente es que, es muy importante no

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utilizar ningún medio de manipulación, de coacción para obtener
supuestamente el Consentimiento Informado.

Las poblaciones potencialmente vulnerables son aquellas que ya

habíamos descríto: como los neonatos, los niños, los ancianos, los
prisioneros, los enfermos mentales, los pacientes de urgencias y poblaciones
de países de tercer mundo en los cuales muchas veces se hacen experimentos
sin el Consentimiento Informado.

El Consentimiento informado y su redacción.

¿Cómo debemos “redactar” el Consentimiento Informado para

Investigación, en un documento?

¿Cuáles son las partes de que consta el Consentimiento Informado para

Investigación, por escrito?

Consentimiento Informado debe de ser redactado en lenguaje sencillo y

hasta donde sea posible no utilizar lenguaje técnico, hay que evitar frases que
manipulen o que comprometan a los pacientes para que participen en el
estudio y hay que explicar claramente el propósito del tratamiento de la
investigación.

Hay que definir el período en el cual los sujetos participarán en el estudio,

hay que describir los procedimientos a los cuales serán sometidos los
pacientes, hay que describir los procedimientos o fármacos incluidos en el
tratamiento así como también los posibles beneficios, riesgos o molestias
que se puedan presentar, hay que explicar sobre todo las alternativas a
los fármacos o dispositivos disponibles y los posibles riesgos y
beneficios de estos , generalmente en el Consentimiento Informado se olvida
esta parte que es fundamental, y entonces no se le dan todas las alternativas al
paciente y se le dice: este es el tratamiento. Muchas veces hay varias
alternativas para que el paciente tome sus decisiones.

Hay que explicar las distintas formas de tratamiento . Hay que contestar
cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y qué pasaría en caso
de presentarse alguna complicación . Hay que explicar la posibilidad de
retirarse en cualquier momento del estudio sin prejuicio para el sujeto
participante. Es también muy importante hacerle ver al paciente que en caso
de que decida retirarse del estudio lo puede hacer de manera libre y sin
tener ningún problema . Hay que especificar el apartado de las
compensaciones cuales son las lesiones que pueden sufrir y cuales
serian las compensaciones hay que indicar claramente un número de
teléfono en el cual los pacientes y los participantes puedan llamar para
incluso pedir información adicional o tener segundas opiniones, hay que
incluir la firma, la fecha y el número de cédula de sujetos participantes.

Desde el punto de vista normativo tenemos el código de Nuremberg en el que

el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial, esto significa
que la persona involucrada debe tener capacidad legal de dar consentimiento,

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debe estar en condiciones que permitan el libre ejercicio del poder de elección,
sin la intervención de algún elemento de presión, fraude, engaño, coacción o
confusión debe tener el conocimiento y la compresión suficiente de los
elementos en juego de la investigación de manera que le permitan una decisión
lúcida y con conocimiento de causa.

El informe Delmon establece los principios éticos fundamentales de la

investigación con seres humanos los principios de respeto por las personas, la
beneficencia y justicia son aceptadas como los tres principios fundamentales
para la realización ética de la investigación.

En el Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos se requiere la

aprobación previa del comité de ética correspondiente, el consentimiento
Informado del paciente y la documentación por escrito del tratamiento
equitativo de los participantes. Hay protección especial para grupos vulnerables
y revisión continua de la investigación aprobada.

En el caso del Comité Nacional Asesor de Bioética se requiere que toda

investigación en países en desarrollo se refiera a necesidades de salud locales.
Los investigadores y patrocinadores deben hacer participar a representantes de
la comunidad y a posibles participantes. El Consentimiento Informado debe ser
culturalmente apropiado en todo esto para conducirse en lo que es una
eficiente práctica clínica.

Es necesario reiterar, que para una eficiente investigación clínica lo que

importa es la actitud, ¿cuál es la “actitud del paciente”?, ¿cual es la “actitud
del médico”?, ¿cómo se lleva a cabo esta interrelación y este encuentro
personal entre los dos?, tiene que haber una comunicación clara y expedita,
generarse confianza entre médico y paciente, transparencia y una clara
distinción en donde el objetivo es beneficiar y debe ser así para los individuos
que autorizan. Estos conceptos son fundamentales para reconocer al
“Consentimiento Informado” y no hacerlo como un trámite administrativo, sino
como todo un proceso que involucra de manera importante la relación
Médico-Paciente.

Última modificación: martes, 28 de julio de 2009, 22:16

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