ABC Bancos de Sangre

abc
BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MÓVILES
DE RECOLECCIÓN
Cra 68D No. 17 - 11/21

Call Center (1) 294 8700
Bogotá D. C. - Colombia
www.invima.gov.co
ABC
Bancos de Sangre
Puestos fijos y móviles de recolección de sangre
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
Luis Manuel Garavito Medina
Secretario General
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Javier Enrique Guzmán Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Carlos Augusto Sánchez Estupiñán
Director de Medicamentos y Productos Biológicos
Harry Alberto Silva Llinás
Director de Alimentos y Bebidas
Ruth Patricia Díaz Vega
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Raúl Hernando Esteban García
Jefe Oficina Asesora Jurídica Grupo Interinstitucional
Daladier Medina Niño Desarrollo de Contenidos
Jefe Oficina Asesora de Planeación Patricia Trujillo Román
Ricardo Maldonado Rodríguez Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Jefe Oficina Tecnologías de la Información
Colaboradores
María Angélica Sánchez Herrera
Jefe Oficina de Asuntos Internacionales Jessica Beltrán Gómez
Cristian Moisés de la Hoz Escorcia Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Jefe Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Zulma Valbuena Jiménez
Norma Constanza García Ramírez Mukoil Romanos Zapata
Jefe Oficina Control Interno
Dirección Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
Rocío del Pilar Rubio Vargas
Grupo que participo en la revisión y ajustes
Jefe Oficina Atención al ciudadano
Sandra Milena Dávila Rizo Grupo Banco de Sangre
Cristina Pinto Ortega Dirección de Operaciones Sanitarias
Andrés Eduardo Mogollón
Ana Milena Vivas Suárez Alvaro Muñoz Escobar
Grupo de Comunicaciones Alvaro Hernando Aroca Collazos
Asesores Dirección General
Diseño e Impresión
Imprenta Nacional de Colombia Diseño Portada
Bogotá, D. C., 2014 Juan Camilo Bustos Trujillo
Contenido
Presentación - INVIMA..................................................................... 5
Introducción.................................................................................. 10
1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia y control a bancos
de sangre, puestos fijos y móviles de recolección de sangre?.................11
2. ¿Cómo se define un banco de sangre?..............................................11
3. ¿Cuál es el soporte legal y normativo para bancos
de sangre en nuestro país?..............................................................12
4. ¿Con cuántos grupos de trabajo territorial (GTTs) cuenta el INVIMA?.......13
5. ¿Qué perfil requiere un inspector de banco de sangre?.........................17
6. ¿Por qué la inspección está basada en el riesgo?................................18
¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?......... 20
7. ¿Cómo se desarrolla una visita de inspección a bancos de sangre?........20
8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?...............................................21
9. ¿Cuáles son los requisitos básicos que deben cumplir los bancos
de sangre para su funcionamiento?...................................................21
10. ¿Qué procesos se tienen en cuenta en una visita de IVC a bancos
de sangre?...................................................................................21
10.1 Clasificación de los bancos de sangre................................... 22
10.2 Planta Física (Infraestructura) ............................................... 23
10.3 Selección de donantes........................................................ 24
10.4 Extracción de sangre.......................................................... 27
10.5 Análisis y procesamiento de la sangre................................... 27
10.6 Almacenamiento................................................................ 28
10.7 Rotulado de unidades ....................................................... 29
10.8 Distribución y Transporte...................................................... 30
10.9 Trazabilidad..................................................................... 31
10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería
y seguimiento del donante................................................... 32
10.11 Revisión de registros y documentación................................... 32
10.12 Suministro y manejo de la información................................... 35
10.13 Equipos............................................................................ 35
10.14 Insumos y reactivos............................................................. 36
10.15 Recurso humano................................................................ 37
10.16 Proveedores y contratistas..................................................... 38
11. ¿Qué hacer cuando el banco de sangre no cumple con los requisitos
exigidos?......................................................................................38
12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de apertura a un banco
de sangre?...................................................................................39
13. ¿Qué se requiere para solicitar una visita después de aplicada
una medida sanitaria?....................................................................40
Glosario....................................................................................... 42
Anexo.......................................................................................... 45
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5
ABC - Bancos de Sangre

Presentación – INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al
Ministerio de Salud y Protección Social, que como Agencia Sanitaria de
los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y
control de calidad.
El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la

sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales
y homeopáticos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y odon-
tológicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas
alcohólicas, cosméticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado

definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) se forta-
lece para asumir grandes retos en materia de salud pública y de compe-
titividad.
La misión del INVIMA es proteger y promover la salud de la población,

mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilan-
cia sanitaria.
En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestión sobre tres

ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir
a elevar el estatus Sanitario del país para que sea reconocido a nivel
internacional, y ser soporte en materia de competitividad.
Antecedentes históricos - INVIMA
Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el “Sistema Gene-

ral de Seguridad Social en Salud” que cambió y reorganizó la prestación
de los servicios de salud e integró la salud pública, el sistema de seguri-
dad social y la provisión de servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su ar-

tículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994,

por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció
su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del INVIMA
ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimo-
nio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Ese mismo año, la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva,
la Dirección General y las oficinas de Control Interno, de Planeación e
Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Re-
gistros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Ase-
soría y Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de
Dirección, al Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a
la Comisión de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las fun-
ciones y la planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.
Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVI-

MA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad,
y el Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.
Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por parte del

Gobierno Nacional, de la construcción de una agenda interna para la
Productividad y Competitividad, con el fin de establecer las bases del
desarrollo productivo del país hacia el futuro. En este marco, y teniendo
en cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007,
6
7
relacionadas con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y

control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de
beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plan-
tas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte
asociado a estas actividades, el INVIMA puso al servicio del país, desde
agosto de 2007, ocho oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial en
las ciudades de Barranquilla, Montería, Bucaramanga, Neiva, Medellín,
Cali, Villavicencio y Bogotá, y desde 2010 una más para el Eje Cafetero
con sede en Armenia.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el reco-

nocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como
Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina, y
en 2010 certificación Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO
9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia

en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional,
ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como refe-
rente técnico y científico en los asuntos de su competencia.
En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria

del país
El Ministerio de Salud y Protección Social, en su Decreto 2078 de 2012

establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen-
tos y Alimentos (INVIMA) y se determinan las funciones de sus dependen-
cias. En su nueva estructura el Instituto soporta mediante la implementación
de modelos de gestión del riesgo la puesta en marcha de sistemas de in-
formación y comunicación que le permiten cumplir con los requerimientos
del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para
alimentos, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos
varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud
individual y colectiva.
Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspec-

ción, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo
humano”.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia
de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos
tales como:
Fortalecimiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario ba-

sado en la gestión del riesgo en concordancia a las mejores prácticas in-
ternacionales adoptadas por agencias sanitarias homólogas de referencia.
Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de

medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurídicos y
de responsabilidad sanitaria.
Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idonei-

dad técnica y científica.
Promoción de la vigilancia activa y el acceso a la información preventiva

para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia poscomercialización
de los productos de competencia del INVIMA.
Conformación de la Unidad de Reacción Inmediata para apoyar la lucha

contra la ilegalidad.
Mejoramiento de la gestión territorial del Instituto por medio de una acción

integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articu-
lación con otras autoridades: las Entidades Territoriales de Salud (ETS),
el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), la Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales (DIAN), la Policía, las Corporaciones autónomas
regionales y con los Gobiernos departamentales y municipales.
Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Puertos,

Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia
del Instituto.
Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo

con los estándares internacionales en materia de calidad y seguridad de
medicamentos, dispositivos médicos e inocuidad de alimentos.
Respuesta estratégica, técnica y operativa a los desafíos en Competitivi-

dad, Acceso a mercados y Cooperación Técnica en el ámbito nacional
e internacional.
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Competencias del INVIMA

El INVIMA desarrolla su gestión como Autoridad Sanitaria con el ejercicio
de estas competencias fundamentales:
6 Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias.
6 Visitas de Certificación.
6 Acciones de inspección, vigilancia y control.
6 Vigilancia pre y poscomercialización, y programas especiales.
6 Laboratorio Nacional de Referencia.
6 Armonización Normativa en materia sanitaria.
6 Gestión del Conocimiento e Investigación Aplicada.
6 Capacitación y Asistencia Técnica.
6 Procesos sancionatorios.
INTRODUCCIÓN
El INVIMA, como autoridad sanitaria, tiene la responsabilidad fundamental de
proteger la salud pública, reduciendo los riesgos de contraer enfermedades
asociadas a infección transfusional, apoyando e impulsando todas las inicia-
tivas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre.
La utilización de la sangre y componentes sanguíneos genera un alto

impacto en la prestación de los servicios de salud y en la calidad de
vida de un gran número de receptores, razón por la cual los bancos de
sangre deben poseer un programa interno de calidad para asegurar que
los reactivos, equipos y métodos funcionen adecuadamente, dentro de los
estándares establecidos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),

dentro de sus competencias de inspección, vigilancia y control, verifica los
requerimientos establecidos en la normatividad legal vigente para bancos
de sangre a fin de minimizar los riesgos asociados a la transfusión,
logrando durante estos años el fortalecimiento de los bancos de sangre y
la identificación de situaciones útiles para la implementación de medidas
preventivas y correctivas que conllevan al mejoramiento continuo.
La presente publicación “ABC de bancos de sangre, Puestos Fijos y Mó-

viles de Recolección de Sangre”, es el resultado del trabajo de un grupo
de profesionales a quienes se les agradece su dedicación y esfuerzo.
Está dirigida a todos los actores interesados en conocer información y
orientación sobre los criterios y requisitos exigidos durante las visitas de
inspección, vigilancia y control.
Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

ta en aspectos esenciales, en beneficio de la salud y calidad de vida de
la población colombiana.
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
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1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia

y control a bancos de sangre, puestos fijos y
móviles de recoleccion de sangre?
LEY 100 de 1993 (23 de diciembre)

“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones”. En materia de vigilancia sanitaria, el artículo 245 de
la Ley 100 de 1993, emitida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio
de Salud y Protección Social, señala:
“(...) ARTÍCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

tos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-
tos (INVIMA), como un establecimiento público del orden nacional, adscrito
al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente
y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y ele-
mentos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopá-
ticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva...”
2. ¿Cómo se define un banco de sangre?
Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Fun-

cionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención,
procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la trans-
fusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos
de aféresis y otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investiga-
ción. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre
y de sus derivados. Decreto 1571/93, Capítulo 1 artículo 3.
¿Cuál es el soporte legal y normativo para
3. bancos de sangre en nuestro país?
Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

mento se citan únicamente las disposiciones bási-
cas que debe tener siempre a mano, sin olvidar
el resto de la normatividad, la cual está dispo-
nible en diferentes fuentes y es de amplio conoci-
miento por parte de todos.
Se listan en orden cronológico las normas básicas:
Ley 9 de 1979: Ley con carácter de Código Sanitario
Regula en sus artículos todas las materias que pueden ser objeto de la
prevención sanitaria,
Artículo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que este delegue contro-

larán la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y
aplicación de los productos biológicos incluyendo sangre y sus derivados
(subrayado fuera del texto).
Decreto 1571 de 1993
Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en

cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, pro-
cesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderiva-
dos, se crean la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional
de bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Resolución 1738 de 1995
Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripano-

soma cruzi en todas y cada una de las unidades de sangre recolectadas
por parte de los bancos de sangre.
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Por la cual se adopta el Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de
Procedimientos para bancos de sangre.
Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

componentes sanguíneos.
Por la cual se conforma el Comité de Promoción de la Donación Voluntaria

y Habitual de Sangre y se dictan otras disposiciones.
Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebas de anticuerpos

contra el virus Linfotrópico de Células T humanas I/II (HTLVI/II) y la detec-
ción de anticuerpos contra antígeno Core del virus de la hepatitis B (Anti
HBc).
4. ¿Con cuántos grupos de trabajo territorial

(GTTs) cuenta el INVIMA?
El INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Tra-

bajo Territorial (GTTs), que constantemente se fortalecen para consolidar
la presencia del Instituto en el país, con la capacidad técnica, científica y
administrativa para asumir todas sus competencias.
De esta manera ha ampliado la cobertura de sus acciones de vigilancia

en todo el país, a través de sus nueve oficinas regionales adelantando
acciones de inspección en los mencionados establecimientos.
4
1
1. Costa Caribe 1 Sede Barranquilla
2
2. Costa Caribe 2 Sede Montería
3. Centro Oriente 1 Sede Bucaramanga

3
6 4. Centro Oriente 2 Sede Bogotá
9 5. Centro Oriente 3 Sede Neiva

4
6. Occidente 1 Sede Medellín

8
7
7. Occidente 2 Sedes Cali - Pasto
8. Orinoquía Sede Villavicencio

5
9. Eje Cafetero Sede Armenia
Tabla 1. Distribución de los bancos de sangre por grupo de trabajo territorial y ciu-
dad. (Información mes de marzo del año 2014).
Grupos Departamentos Ciudad

de con representa- sede grupo
Bancos de Sangre
Trabajo ción de bancos de trabajo
Territorial de sangre territorial
*Fundación Grupo de Estudio
*Asunción Ltda.
*Fundación Hospital Universitario Metro-
politano
*Fundación Hematológica Colombia
*Banco Nacional de Sangre
*Fundación la Providencia
Atlántico *Hospital Naval de Cartagena
Bolívar *Hemocentro del Caribe Alfonso Zurek
Costa
Cesar Barranquilla Mesa (Cruz Roja)
Caribe 1
Guajira *Nuevo Hospital Bocagrande
Magdalena *Hemocaribe SAS
*E.S.E. Hospital José David Padilla Villafañe
*E.S.E. Hospital Rosario Pumarejo de López
*Hemocentro y Unidad de Aféresis
*Diagnósticos en Salud, Diagnosalud S.A.
*Waacar Ltda.
*Compañía Colombiana de Salud Colsa-
lud S.A. Clínica Marcaribe
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15

Bancos de Sangre
*Banco de Sangre de la E.S.E. Hospital
la Divina Misericordia de Magangué
Bolívar *E.S.E. Hospital San Jerónimo
Costa (Magangué) *E.S.E. Hospital San Juan
Montería
Caribe 2 Córdoba *Banco de sangre de Córdoba Ltda.
Sucre *Clínica Santa María SAS
*Fundación Clínica las Peñitas Ltda.
*Hospital Universitario de Sincelejo
*Hospital Central Policía Nacional

*Hospital Militar Central
*E.S.E. Hospital Universitario de la
Samaritana
*Hemocentro Distrital
*Fundación Karl Landsteiner In Memo-
riam
*Sociedad Clínica Marly S.A.*Instituto
Nacional de Cancerología E.S.E.
*Fundación Hospital de la Misericordia
*Hospital Universitario Clínica San
Rafael
*Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hos-
pital de San José
Bogotá
Centro *Fundación Cardioinfantil-Instituto de
Boyacá Bogotá
Oriente 2 Cardiología
Cundinamarca
*Hospital Infantil de San José
*Sociedad nacional de la Cruz Roja
Colombiana
*Fundación Banco Nacional de Sangre
Hemolife
*Clínica Colsanitas
*Hemocentro del Centro Oriente Colom-
biano
*E.S.E. Hospital San Rafael de Fusaga-
sugá
*E.S.E. Hospital San Rafael de Facata-
tivá
*Unión Temporal Hospital Cardiovascu-
lar Del Niño De Cundinamarca
*E.S.E. Hospital Pedro León Álvarez Díaz
Bancos de Sangre
*Hospital María Inmaculada
*E.S.E. Hospital Universitario Hernando
Moncaleano Perdomo
*E.S.E. Hospital Departamental San
Caquetá
Centro Antonio
Huila Neiva
Oriente 3 *E.S.E. Hospital Departamental San
Tolima
Vicente de Paúl
*Hospital Universitario Federico Lleras
Acosta
*Universidad de Antioquia - Escuela de

Microbiología Sede Clínica León XIII
*Cruz Roja Colombiana Seccional
Antioquia
*Fundación Hospital San Vicente de
Paúl
*Laboratorio Médico de Referencia Ltda.
*Clínica El Rosario-Cima
*Clínica Medellín S.A.
Occidente *E.S.E. Hospital General de Medellín
Antioquia Medellín
1 Luz Castro de Gutiérrez
*Laboratorio Médico las Américas Ltda.
*Fundación Hospital Pablo Tobón Uribe
*Centro Cardiovascular Colombiano
Clínica Santa María
*E.S.E. Hospital San Juan de Dios
*E.S.E. Hospital Antonio Roldán Betancur
*Universidad de Antioquia- Escuela de
Microbiología sede Apartadó
*Banco de Sangre Clínica Sommer
*Banco de Sangre del Cauca S.A.
* E.S.E. Hospital Universitario San José
*Fundación Valle del Lili
*Cosmitet Ltda. (Corporación de Servi-
Occidente Cauca cios Médicos Internacionales Them y
Cali
2 Valle del cauca Cía).
*Hemocentro Cruz Roja Colombiana
*Hemocentro Valle del Cauca - Banco
de Sangre del Hospital Universitario
del Valle Evaristo García, E.S.E.
16
17

Bancos de Sangre
*Fundación Banco Nacional de Sangre
Hemolife
*E.S.E. Hospital Departamental de
Nariño
*Fundación Hospital San Pedro
*E.S.E. Hospital Civil de Ipiales
*Hospital José María Hernández
*Hospital San Vicente de Arauca
Arauca *E.S.E. Hospital del Sarare
Orinoquia Casanare Villavicencio *E.S.E. Hospital de Yopal
Meta *E.S.E. Hospital Departamental de
Villavicencio
*Hemocentro del Café y Tolima Grande
*Cruz Roja Colombiana, Seccional
Caldas Quindío
Eje
Quindío Armenia *E.S.E. Hospital Departamental Universi-
Cafetero
Risaralda tario San Juan de Dios
*E.S.E. Hospital Universitario San Jorge
*Hemocentro del Otún
5. ¿Qué perfil requiere un inspector de bancos

de sangre?
Debe ser un profesional con experiencia en pro-

cesos operativos de banco de sangre y entre-
namiento en inspección, vigilancia y control,
con competencias básicas como actitud de
servicio, proactividad, recursividad e inte-
gridad.
5.1. ¿Cuál es su formación?

El personal designado por el INVIMA que
realiza visitas de inspección deberá ser técni-
camente competente en las áreas que le sean asig-
nadas, tener un gran conocimiento de las leyes, normas, reglamentos y
guías, y demostrar una conducta serena, poseer un juicio objetivo e impar-
cial, además debe reunir una serie de requisitos que le permitan adoptar,
asumir y desarrollar una actitud a través de la cual pueda desarrollar la
función con profesionalismo, ética y objetividad, contribuyendo así con la
consolidación del prestigio, credibilidad y respetabilidad de la institución.
Deben considerarse los siguientes aspectos:
a. Entrenamiento Académico: profesional en bacteriología preferible-

mente.
b. Experiencia: es muy importante que los inspectores tengan expe-
riencia práctica relacionada con las actividades de los bancos de
sangre, al menos dos (2) años de experiencia en trabajo relacionado
con bancos de sangre, además cuenten con entrenamiento en ins-
pección, vigilancia y control.
c. Habilidades: debe ser de carácter abierto, sólido, capaz de condu-
cir discusiones y entrevistas.
6. ¿Por qué la inspección está basada en el

riesgo?
De conformidad con la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud

y Protección Social, el INVIMA adelanta el proceso de implementación de
inspección, vigilancia y control (IVC) basado en Riesgos.
En el año 2013 se elaboró la “Matriz de Inspección Sanitaria Priorizada”, la

cual permitió realizar visitas in situ a los establecimientos según el orden de
criticidad sanitaria. En cuanto a los bancos de sangre, el riesgo se valoró uti-
lizando variables relacionadas con el impacto y la probabilidad de ocurren-
cia. Las variables de probabilidad de ocurrencia fueron: tipo de categoría
A o B, selección de donantes, almacenamiento, análisis inmunoserológico,
análisis inmunohematológico, control de calidad, estado de reactivos e in-
sumos, marcadores para tamizaje, medidas sanitarias impuestas, unidades
captadas, distribución, campañas de donación y automatización. Por su par-
te las variables de impacto fueron: cobertura poblacional, zona de influencia
de conflicto armado y monoproducto.
18
19
La mezcla de los puntajes obtenidos de las variables de impacto y probabilidad

dio como resultado un listado de establecimientos priorizados por niveles de riesgo.
Para el año 2014, en la etapa II de implementación, se tiene previsto valorar

el riesgo a partir de la Severidad (S), Probabilidad de Ocurrencia (O) y Afec-
tación (A); este modelo se denomina IVC-SOA.
Cabe anotar, que el Riesgo cero no existe, es decir no es posible garantizar

la eliminación total del riesgo derivado de la transfusión sanguínea. Las acti-
vidades de inspección, vigilancia y control buscan reducir el riesgo a niveles
permisibles, es decir llevar a un Riesgo Asumible, esto es aquel óptimo en con-
diciones inmejorables y compatibles con la seguridad del receptor.
La inspección sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verifi-

cación de los bancos de sangre, con el fin de determinar que sus caracterís-
ticas cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad
vigente. La vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza
el monitoreo (observación vigilante) de los bancos de sangre, con el objeto
de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. El
control sanitario es el subproceso mediante el cual el INVIMA interviene para
aplicar los correctivos y medidas sanitarias sobre características o situaciones
críticas o irregulares identificadas en los objetos de inspección y vigilancia.
En consideración a que el Riesgo de modo general hace referencia a una afecta-

ción y tratándose igualmente de la combinación de probabilidades de ocurrencia
de un daño y la severidad de éste y que el INVIMA, dada su misión, se encuentra
llamado a desplegar todas las acciones tendientes a analizar, evaluar, controlar
y comunicar el riesgo inherente a la producción, importación, comercialización,
al uso y consumo de los productos sujetos de su vigilancia, es necesario desarro-
llar estrategias vinculantes de todos los actores involucrados. Este esfuerzo llega
incluso a acciones educativas para que los profesionales conozcan el tema y lo
incorporen a sus labores diarias, en pro de la calidad y seguridad de los produc-
tos, para prevenir y anticipar situaciones riesgosas, protegiéndose a sí mismos y
eventualmente, a la comunidad.
El común denominador de las estrategias de inspección, vigilancia y control,

desde un abordaje de gestión de riesgos, lo constituye el manejo adecuado
de la información disponible, soportando decisiones y acciones con el de-
bido rigor científico en la etapa pre y pos mercado, logrando que sólo se
liberen al mercado aquellos productos que cumplan con las condiciones de
seguridad y desempeño inherentes a cada uno, a la vez que se procura la
optimización de los resultados en relación con los recursos disponibles.
¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?
Deben tenerse en cuenta factores como:
66 Tipo de donación proveniente de donantes no confiables.

66 Temperatura y transporte inadecuado (cadena de frío).
66 Deficiencia en la implementación del control de calidad.
66 Equipos o elementos y superficies contaminados.
66 Equipos mal diseñados, que no permiten la adecuada limpieza y des-
infección.
66 Presencia de contaminantes (plagas), entre otros.
7. ¿Cómo se desarrolla una visita de inspección

a bancos de sangre?
El inicio de la inspección se lleva a cabo con un recorrido por las instalacio-

nes, en el caso de encontrar un procedimiento que no cumple, un producto
defectuoso, un reactivo o insumo vencido, etc.; la inspección debe determi-
nar dónde falla o falló el proceso, o qué riesgo no fue correctamente contro-
lado y por tanto se podrán aplicar las medidas que resulten necesarias en el
momento y sitio oportuno. Se deberá recomendar de manera oportuna que se
identifiquen y adopten todas las medidas preventivas y de control necesarias
que intervienen con todos los factores de riesgo a fin de minimizar las compli-
caciones que puedan ocasionar daño en el receptor.
Si el sistema de gestión de la calidad en el establecimiento es adecuado y se apli-

ca de conformidad como está previsto, es de esperarse que
todos los productos que se procesan sean garantiza-
dos, demostrando una excelente calidad.
Resulta muy importante promover a nivel de todos

los actores la necesidad de tomar conciencia sobre
la implementación de sistemas de aseguramiento
de la calidad, basada en el riesgo en cumplimiento
con la normatividad vigente.
20
21
8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?

La inspección de los establecimientos que recolectan sangre abarca todo
el proceso, es decir, el conjunto de todos los procedimientos realizados
en el establecimiento para controlar efectivamente los factores de riesgo
que puedan afectar la inocuidad de los productos.
9. ¿Cuáles son los requisitos básicos que

deben cumplir los bancos de sangre para su
funcionamiento?
Los requisitos que deben cumplir concretamente los bancos de sangre,

puestos fijos y móviles de recolección están definidos en el Decreto 1571
de 1993 y la Resolución 901 de 1996, “Manual de Normas Técnicas,
Administrativas y de Procedimientos en bancos de sangre”, entre otros.
Un listado más extensivo se encontrará en el anexo técnico, entendiéndo-
se que este documento es orientador y no exclusivo.
Los factores para tener en cuenta están definidos como:
Preventivo: evitar o impedir que la sangre se contamine por manipulación

inadecuada durante el procesamiento de producción, preparación, trans-
porte, distribución y aplicación.
Educativo: efectuar orientación a los profesionales que laboran dentro de

los bancos de sangre, puestos fijos y móviles de recolección.
Prospectivo: en el sentido de actuar antes de que los productos sean dis-

tribuidos y se puede hacer algo.
10. ¿Qué procesos se tienen en cuenta en una

visita de IVC a bancos de sangre?
Durante el desarrollo de una visita de inspección, vigilancia y control se tiene

en cuenta que todos los procesos y procedimientos que se realizan se definan
claramente; se revisen, sistemáticamente a la luz de la experiencia y se com-
pruebe que son el medio de obtener productos de la mejor calidad, así mismo
se comprueben también las etapas críticas de los procesos de producción y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
La inspección oficial debe contemplar los siguientes aspectos:
Análisis
Selección de Extracción
y procesamiento
Donantes flebotomia
de sangre
Transporte y Almacenamiento
Distribución
Uno de los primeros pasos es la comprobación de la categoría del banco

de sangre para verificar los requerimientos para su funcionamiento.
10.1 Clasificación de los bancos de sangre. (Decreto 1571 de1993)
Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica,

el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad podrán
clasificarse en Categorías A y B.
Categoría A Categoría B
Conformada por aquellos bancos
dependientes o vinculados a instituciones Conformada por aquellos bancos
médicas o asistenciales, públicas o privadas, dependientes o vinculados a instituciones
que para su funcionamiento requerirán el médicas o asistenciales, públicas o privadas,
cumplimiento de los requisitos establecidos en que para su funcionamiento requerirán el
los artículos 12, 13 y 14 de Decreto 1571 de cumplimiento de los requisitos establecidos en
1993. los artículos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993.
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23
Artículo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A requie-

ren para su funcionamiento, además de los requisitos de los artículos 12
y 13 del presente Decreto, los siguientes elementos:
a. Congelador a menos de treinta grados centígrados (-30 °C), con

sistema de registro y control de alarma audible, que alerte cambios
próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destina-
do para el almacenamiento de los componentes sanguíneos que se
procesen;
b. Centrífuga refrigerada para separación de componentes sanguíneos;
c. Agitador o rotador de plaquetas.
d. Para aquellos bancos de sangre categoría A, que además sirvan

como referencia dentro de la Red de bancos de sangre, deberán te-
ner reactivos para pruebas de detección, e identificación de anticuer-
pos irregulares, así como los necesarios para determinar otros grupos
sanguíneos correspondientes a los sistemas diferentes del A-B-O y
antígeno D del sistema Rh;
e. Contar con un sistema de eliminación o incineración de deshechos

biológicos, cumpliendo con la resolución sobre desechos sólidos es-
peciales expedida por el Ministerio de Salud.
10.2 Planta Física (Infraestructura). (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901

de 1996)
Decreto 1571 de 1993.
Artículo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, re-
quieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que
permita distribuir adecuadamente cada una de sus áreas.
NORMAS GENERALES:
6 El área física total debe estar acorde con los procedimientos que se
realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.
66 Las paredes, el techo y el piso deben ser
lisos, fáciles de limpiar, impermeables y
resistentes a las sustancias químicas. El
piso debe ser antideslizante.
66 Debe contar con un suministro per-

manente de agua y electricidad.
66 Las superficies de las mesas de traba-

jo deben ser impermeables, no porosas
y resistentes a los químicos, al calor mode-
rado y a sustancias desinfectantes.
66 Los muebles deben ser resistentes y fáciles de limpiar.
66 El área de trabajo debe disponer de lavamanos y jabón desinfec-

tante.
66 La puerta de acceso al área de trabajo debe permanecer cerrada.
66 La ventilación y control de temperatura deben ser adecuados y tener

entre 15 y 24 grados centígrados.
66 Cumplir con las normas vigentes
10.3 Selección de Donantes. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Guía para la selección Instituto Nacional de Salus-INS)
La selección de donantes es uno de los procesos más importantes para

proteger la seguridad de la sangre; comprende desde la captación del
donante hasta la extracción que permite la recolección de la sangre. La
aceptabilidad de los donantes debe ser realizada por un profesional de
la medicina, enfermería o bacteriología, debidamente entrenados en di-
chos procedimientos.
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Recomendaciones para la Inspección

El inspector debe verificar que el banco de sangre cumpla con los siguien-
tes requisitos en cuanto a la selección del donante:
6 El proceso de atención que se ofrece a los donantes de sangre desde

su registro hasta la entrega del comprobante de donación y su egre-
so del Banco de Sangre.
6 Información adecuada a los donantes, a fin de que la donación sea

una decisión informada.
6 Profesional idóneo que realiza la entrevista.
6 Historia médica, evaluación física, observaciones y pruebas debida-

mente registradas en los formatos correspondientes.
6 Teniendo en cuenta que la autoexclusión es una alternativa que tiene

la persona que llega a los servicios de banco de sangre, con la
intención de donar sangre o posdonación, y que le permite decidir
responsablemente y de forma confidencial, excluir su sangre o com-
ponente sanguíneo para la transfusión. El inspector verifica si se lleva
a cabo el procedimiento y qué medidas de acción se toman a fin de
no perjudicar a la persona que será transfundida.
Logística: para asegurar que el diligenciamiento de la encuesta se realice

en estricta confidencialidad, el inspector debe verificar que el sitio donde
se diligencia el cuestionario brinde seguridad al donante, de tal manera
que la información que registre sea personal e íntima.
Diligenciamiento de la encuesta: La encuesta es uno de los soportes

fundamentales para conocer el destino final dado a cada uno de los
hemocomponentes y hemoderivados producidos a partir de una unidad
de sangre extraída (trazabilidad); por lo tanto, debe ser archivado de la
siguiente manera: cinco (5) años en archivo activo y diez (10) años en
archivo pasivo. En la última parte de la encuesta aparece el consentimiento
informado, el cual se convierte en el soporte físico donde la persona
certifica la autenticidad de sus respuestas, el conocimiento y voluntariedad
del acto de la donación y su aprobación para que se realicen las pruebas
necesarias a la unidad de sangre que está donando y se le informe y
notifique en caso de confirmar los resultados positivos.
Por tanto, el inspector siempre debe verificar que el consentimiento infor-

mado sea firmado por el donante potencial, antes de realizar la fleboto-
mía o aféresis.
El inspector debe observar si la encuesta tiene todas las preguntas de

acuerdo con el lineamiento dado por la Red Nacional de bancos de
sangre, en la guía de selección de donantes, y verificar si se encuentra
registrada la respuesta a cada una de las preguntas; es decir, si el do-
nante diligenció todas las preguntas de la encuesta y en las respuestas
afirmativas en donde se da la opción para ampliar la respuesta (¿Cuál?),
la misma sea contestada. La encuesta debe ser bien diligenciada y con-
testada con toda la información que se requiere. En caso de que el do-
nante no sepa leer, se le debe prestar apoyo de un profesional del banco
de sangre y anotar en la misma que el donante no fue quien diligenció el
cuestionario; dejando registrado el nombre del profesional que realizó el
acompañamiento. Cuando el donante no sabe firmar se le solicita colocar
su huella digital.
Cada una de las respuestas a laa preguntas debe ser contestada con
claridad y veracida; en caso de mal diligenciamiento se debe constatar
que se realizó una acción correctiva y se verifica que en la encuesta se
haya brindado explicación detallada preferiblemente con la firma del
profesional y del donante.
Durante la visita el inspector realiza revisión detallada de las encuestas

seleccionadas aleatoriamente obedeciendo al promedio de donantes re-
cibido al mes y se discrimina el número de muestra
a ser auditada.
Se verifica que las auditorías y sus resultados

sean supervisadas por un tercero.
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10.4 Extracción de sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Flebotomía: consiste en el procedimiento de
extracción de sangre. Todos los bancos de
sangre deben cumplir con los requerimientos
descritos en la normatividad vigente para
llevar a cabo este procedimiento efectivo.
Es muy importante en esta etapa vigilar las
condiciones del área, los equipos e insumos
utilizados de tal manera que se elimine
cualquier posibilidad de contaminación del
producto.
Deben examinarse las bolsas recolectoras, registro sanitario, aspecto y

cierres, verificando su integridad y su eficacia para impedir alteraciones del
producto. Para garantizar la trazabilidad del producto se sugiere establecer
un programa de semaforización con fecha de producción que permita su
identificación, de los cuales se deben llevar los registros respectivos.
La extracción de sangre solo puede realizarse en bancos de sangre, pues-

tos fijos y móviles autorizados para este fin, bajo rigurosas condiciones
de asepsia y preservando las cualidades del componente de acuerdo a
lo establecido en las normas técnicas dictadas por el Ministerio de Salud
y Protección Social.
10.5 Análisis y Procesamiento de la Sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolu-

ción 1738 de 1995, Resolució n 901 de 1996, Resolución 000437 de 2014, Con-
trol de calidad de componentes sanguíneos, Instituto Nacional de Salud-INS)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, debe-

rán realizar el adecuado procesamiento de las unidades de
sangre y obligatoriamente practicar bajo su responsabi-
lidad todas las pruebas exigidas en la norma vigente.
Todas las etapas del proceso se deberán realizar en
óptimas condiciones sanitarias, de limpieza, conser-
vación y con los controles necesarios para reducir el
riesgo de contaminación.
La confiabilidad de los resultados obtenidos mediante un procedimiento
aplicado a la sangre y sus componentes sanguíneos, solamente se ga-
rantiza con la decisión de mantener una permanente calidad sobre los
diversos factores que causan variaciones y que realmente son fuentes de
errores. Por lo tanto, dada la creciente gama de agentes patógenos que
se transmiten por vía sanguínea, incompatibilidades y aloinmunizaciones
que pueden llevar hasta la muerte al receptor, se deben seleccionar proce-
dimientos que aseguren la calidad en cada una de las etapas o procesos
del banco de sangre.
Con la finalidad de garantizar la efectividad y funcionalidad del perso-

nal, equipos, reactivos y técnicas para la seguridad de la sangre y de
los componentes sanguíneos, el inspector verificará que cada unidad sea
sometida a los procesos establecidos a fin de garantizar la calidad del
producto.
Dentro de las áreas de procesamiento que se verifican se encuentran:
a. Área separación de componentes
b. Inmunoserología
c. Inmunohematología
10.6 Almacenamiento. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Se verifican las condiciones de almacenamiento (refrigeración y congela-
ción) e integridad de los productos y registros, entre otras.
Las condiciones de almacenamiento deben eliminar cualquier posibilidad

de contaminación del producto por cualquier concepto: físico, químico
biológico (plagas, sustancias químicas, suciedad, elemen-
tos metálicos, etc.). Así mismo, debe garantizar las
condiciones adecuadas de conservación y manejo
requeridas por cada producto.
De las condiciones de almacenamiento, especial-

mente refrigeración y congelación, deben llevarse
los registros respectivos.
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El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o

depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas de registro y con-
trol de temperatura entre 1 °C y 6 °C, así como de alarma audible que alerte
cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse.
Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuando

estos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de tem-
peratura por debajo de 18 °C, así como de alarma audible que alerte
cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda
deteriorarse.
Rotador de plaquetas para su almacenamiento con control de temperatura

entre 20 °C y 24 °C, además deberán ser agitadas durante todo el pe-
ríodo de almacenamiento. Su fecha de expiración dependerá de la bolsa
en que se recolecte, la cual puede ser 3 o 5 días después de la fecha de
la flebotomía.
Las unidades de sangre y sus componentes sanguíneos deben tener ga-

rantía y mantenerse en condiciones de almacenamiento que los protejan
contra el deterioro, alteración o contaminación de cualquier índole.
La sangre y los componentes sanguíneos deben ser manipulados y alma-

cenados en condiciones de asepsia y de temperatura que preserven su
composición. Para este propósito, tanto los bancos de sangre como los
servicios transfusionales deben disponer de equipos para su adecuado
almacenamiento.
10.7 Rotulado de Unidades (Sello de calidad). (Decreto 1571 de 1993, Re-

solución 901 de 1996, Resolución 167 de 1997)
El inspector debe cerciorarse de que los productos están

rotulados de conformidad con la normatividad sanitaria
vigente. En particular se debe prestar especial aten-
ción a los siguientes aspectos:
Las bolsas de sangre o componentes que se utili-

cen con fines terapéuticos deberán tener adherida,
como mínimo, la siguiente información:
a. Nombre, categoría y dirección del banco de sangre que practicó la
recolección y el procesamiento.
b. Número del registro de la bolsa.
c. Nombre del producto, especificando si es sangre total o compo-

nente.
d. Identificación del donante, diferente de su nombre.
e. Día, mes y año de recolección y expiración de la unidad de sangre

o componente procesado.
f. Clasificación sanguínea que incluya, por lo menos, grupo sanguíneo

de acuerdo con el sistema ABO y antígeno D del sistema Rh.
g. Recomendaciones para su almacenamiento.
h. Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mis-

mo y volumen total;
i. Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado por el Ministerio

de Salud y Protección Social, y aplicado bajo la responsabilidad
del Director del Banco de Sangre, cualquiera que sea su categoría.
10.8 Distribución y Transporte. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Guía sobre la reglamentación relativa transporte sustancias infecciosas,
Instituto Nacional de Salud - INS, junio de 2012)
Con respecto al transporte de la sangre y los componen-

tes sanguíneos, el inspector comprueba que existen
procedimientos escritos para verificar que se cum-
plen las condiciones de transporte y distribución,
las cuales deben ser realizadas en condiciones
tales que excluyan la contaminación y/o la proli-
feración de microorganismos y protejan contra la
alteración del producto, que se garantice la cade-
na de frío, ya sea de refrigeración o congelación
hasta su destino final, y que no se transgredan las normas
de conservación para cada tipo de componente sanguíneo.
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Las neveras portátiles deben ser sometidas a revisión periódica, con el

fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para
la buena conservación de los productos y contarán con indicadores y
sistemas de registro de estas temperaturas a la entrada y salida del esta-
blecimiento.
Se examinan una serie de embalajes y sus etiquetas y se determina si son

idóneos para la distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
conformes de manera que se garantice su esterilidad e integridad.
10.9 Trazabilidad. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Controlar la calidad en todas las etapas del proceso,
que va desde la donación de sangre y compo-
nentes sanguíneos hasta su transfusión o elimi-
nación y su posterior seguimiento, es una ta-
rea ineludible para el programa nacional de
servicios de Sangre. Cada Banco de Sangre
donde se colectan, procesan o distribuye san-
gre y componentes sanguíneos, debe crear y
mantener sistemas de trazabilidad y Hemovigi-
lancia que mantengan la confianza y credibili-
dad de la comunidad en la seguridad del sistema.
Se entiende por trazabilidad al sistema organizado de registros que per-

mite ubicar e identificar la sangre y sus componentes en cualquier etapa
del proceso, desde la donación hasta su destino final. Este sistema debe
identificar inequívocamente cada donación, cada tipo de componente
donado y cada receptor de este.
Se realizará trazabilidad desde la selección del donante hasta la distribu-

ción de los componentes sanguíneos y podrán ser revisados otros aspec-
tos que los funcionarios del INVIMA a su criterio consideren dentro de lo
establecido en la normatividad vigente.
10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería y seguimien-
to del donante. (Circular 0082 de 2011- Instituto Nacional de Salud- INS)
El inspector verifica que el banco de sangre cuente con un
sistema de referencia para los donantes cuyos marcado-
res de agentes infecciosos sean reactivos y confirma-
dos positivos, con el fin de ubicar, asesorar y entregar
el resultado, canalizar los donantes a los servicios de
salud correspondientes para iniciar atención o trata-
miento oportuno. Se debe consolidar y enviar esta-
dísticas, para ser incluidas en la base de datos de la
Red Departamental y Nacional de bancos de sangre.
10.11 Revisión, Registros y Documentación. (Decreto 1571 de 1993, Reso-

lución 901 de 1996)
Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que

sea su categoría, llevar los registros y la información
a que hace referencia la norma, deberá disponer
de registros que consigne todas las actividades re-
lacionadas con selección, recolección, prevención
y tratamiento de las reacciones adversas a la do-
nación como también el procesamiento, almacena-
miento y destino final de las unidades de sangre y
de sus componentes.
El inspector verifica la documentación de acuerdo con la normatividad y

su correspondecia al banco de sangre especificamente.
En desarrollo de la inspección es necesario confrontar, asociar y relacio-

nar tres elementos básicos:
66 Lo planeado o propuesto por el banco de sangre (la documentación).
66 Lo observado durante la inspección (lo que realmente existe y se
realiza).
66 Los registros, que constituyen la evidencia de lo ejecutado.
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33
En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen

en la inspección lo constituyen la revisión de la documentación, en donde
debe estar plasmado el querer ser del establecimiento, el cual debe ser
consistente con el ser del mismo (los hallazgos y evidencias observadas
durante la visita).
Todo el programa debe contar como mínimo con los siguientes documentos:
a. Manual de la Garantía de la Calidad.

b. Manual de Control de Calidad.
c. Manual de funciones.
d. Manual de Procedimientos Operativos Estándar (POES), desde la se-
lección del donante hasta la distribución de componentes sanguíneos.
e. Manual de bioseguridad.
f. Manual de salud ocupacional institucional.
g. Manual de desechos biológicos.
h. Manual de capacitación y entrenamiento.
i. Hoja de vida de equipos.
j. Control de errores, accidentes, incidentes y desviaciones.
k. Registro de quejas y reclamos.
l. Registro de control de materiales y reactivos.
m. Auditoría de procesos.
n. Acta de incineración.
o. Registro de revisión de resultados.
p. Registro de no conformidades y acciones correctivas a seguir.
q. Registro de reacciones adversas a la donación.
Es conveniente recordar que toda la documentación que soporte los di-

ferentes planes y programas y el cumplimiento de la normatividad debe
reposar en el banco de sangre y ser accesible a todo el personal, lo cual
es responsabilidad de la dirección del banco de sangre.
Un aspecto que inspira confianza al momento de revisar la documentación

y los registros es la forma como se encuentran presentados y archivados.
Este hecho debe evaluarse y valorarse pues constituye un elemento que
aporta credibilidad en lo referente al control de los procesos del banco,
lo cual además facilita la inspección y evaluación por parte de inspector.
Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que
se logre la mayor información posible.
El procedimiento de revisión documentaria y de registros debe ser un pro-

ceso planeado y organizado en donde se tenga claramente establecida
la documentación a solicitar, evaluar y analizar. Además obedecer a lo
observado en desarrollo de la visita de inspección al establecimiento.
Aunque hay documentación y registros de obligatorio abordaje y revisión,
el inspector debe ser selectivo y puntual en esta etapa.
Así por ejemplo deben tenerse en cuenta aspectos tales como:
66 La organización y facilidad de acceso a la documentación y registros.
66 Existencia de los registros, si estos están actualizados y guardados

en archivo por el período previsto en el plan de calidad del banco
de sangre.
66 La integridad de los registros (con las fechas, firmas e identificación

de los responsables por los controles efectuados, sin tachaduras o
correcciones, etc.).
66 ¿Los registros son comprensibles?
66 ¿Los registros contemplan los datos necesarios?
66 ¿Los registros cumplen con las exigencias de la legislación?
66 ¿Hay alguna evidencia de adulteración o falsedad de datos?
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6 ¿Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?

6 ¿Los registros son engañosos?
6 ¿El registro es ilegible?
6 ¿El registro está firmado por el responsable y verificado por un su-

pervisor?
10.12 Suministro y manejo de la información

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deberán contar
con la información suficiente, datos estadísticos, entre otros.
Información confidencial
La confidencialidad es un aspecto fundamental del proceso de inspec-

ción. Por tanto, los inspectores deben advertir a los bancos de sangre que
la información confidencial que se obtenga de palabra, por escrito o con
base a las observaciones realizadas antes, durante o después del proce-
so de inspección se tratará de conformidad con los requisitos legales para
la protección de la confidencialidad y solo se divulgará la información
necesaria para la protección de la salud pública.
10.13 Equipos. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Decreto 4725
de 2005, Resolución 4002 del 2007)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deben contar con
los equipos establecidos en la norma.
En este sentido el inspector del INVIMA en cumplimiento sus funciones

de inspección, vigilancia y control de los productos que puedan afec-
tar la calidad de los servicios que presta el Banco de San-
gre, deben aplicar los siguientes criterios establecidos en
los Artículos 5,13 y 14 del Decreto 1571 de 1993.
(Ver Anexo Técnico).
6 Una vez definida la incorporación de los equipos,

quien sea el responsable de estos debe presentar
la hoja de vida respectiva donde resalte el plan de mantenimiento y
rangos de calibración estipulados por el fabricante.
6 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos, es

necesario que aleatoriamente por cada área del banco de sangre,
se inspeccione una hoja de vida donde se debe evidenciar la tra-
zabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados con el
cronograma de mantenimiento preventivo, además se debe revisar
cuando aplique los controles de calidad de dichos equipos.
6 Es necesario contar con un cronograma de mantenimiento, el cual

será revisado para la verificación de funcionamiento de los equipos
según lo definido en el plan de mantenimiento.
10.14 Insumos y Reactivos. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Decreto 4725 de diciembre 2005 y Resolución 4002 del 2007, entre otras.)
(Ver Anexo Técnico).
El inspector, verificará las condiciones de recepción,

control de calidad, devolución almacenamiento y
disposición final de los reactivos
Si estas instituciones no llegan a cumplir con las
condiciones estipuladas por el fabricante o se
encuentra en condiciones sanitarias inadecuadas
se deben tomar las acciones pertinentes del caso
(ver el almacén general de la institución y el almacén
interno del banco de sangre).
Si se encuentran reactivos que han sido utilizados o están siendo utili-
zados y están con fecha de vencimiento expirada, se deben aplicar las
medidas sanitarias pertinentes.
Red de Frío: la red de frío se encuentra conformada por equipos indus-

triales tales como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondi-
cionado, los cuales deben garantizar mediante y durante la producción,
transporte y almacenamiento, los rangos de temperatura permitidos para
mantener las condiciones ideales de los productos sanguíneos.
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37
NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA,

de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia
10.15 Recurso Humano. (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Re-
solución 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto
Nacional de Salud - Inscripción Recurso Humano Red bancos de sangre)
Disponer de suficiente recurso humano con experiencia
y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud y Pro-
tección Social. La capacitación del personal debe
ser evaluada tanto a nivel documental y de regis-
tros como en la observancia de las normas. El
programa de capacitación debe tener claramente
definidos los contenidos, cronograma, duración,
responsables, metodología, registros, seguimiento
y mecanismos de evaluación.
El inspector evidencia el procedimiento de inscripción y los requisitos nor-

mativos que deben cumplir los profesionales de los bancos de sangre
para aplicar a cargo de Director.
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, estarán bajo la

dirección técnica de un médico, o de un bacteriólogo.
El desarrollo de todos los procesos y procedimientos que se realizan en

el establecimiento para obtener productos sanguíneos de buena calidad,
depende de un recurso humano capacitado e idóneo para la aplicación
de la garantía de la calidad.
El personal debe ser competente y conocer los procesos involucrados en

bancos de sangre, con el fin, de llevar a cabo todas las tareas de acuer-
do con los procedimientos documentados.
Los bancos de sangre deben contar con procedimientos escritos sobre

procesos de selección y calificación del personal. Todo el personal debe
ser entrenado, calificado y evaluado para realizar las labores del estable-
cimiento. El inspector verifica que todo lo relacionado con entrenamiento
y educación continuada del personal, esté claramente documentado.
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En caso de incumplimiento y de acuerdo al hallazgo encontrado se aplica

una o varias de las medidas sanitarias siguientes. (Ley 9ª de 1979).
a. La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser parcial o

total;
b. La suspensión parcial o total de activi-

dades y servicios;
c. El decomiso de objetos, productos, ele-

mentos y equipos;
d. La destrucción o desnaturalización de
Unidades de Sangre o de sus compo-
nentes y reactivos si es el caso;
e. La congelación de productos u objetos

o elementos.
12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de

apertura a un banco de sangre?
a. Carta de solicitud de apertura del establecimiento.
b. Entidades con ánimo de lucro; sociedad por acciones simplificadas

SAS, Empresa unipersonal, Sociedad de responsabilidad limitada,
Sociedad anónima, Sociedad en comandita simple y por acciones,
Sociedad de economía mixta, deberán anexar certificado de cáma-
ra de comercio.
Entidades sin ánimo de lucro: Fundación, Asociación, Corporación;

Cooperativa, Canoníca, deberán presentar acto administrativo de
reconocimiento de personería jurídica
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) del INVI-

MA realizará una visita para verificación de requisitos para la apertura
del Banco de Sangre. Una vez realizada la visita y conceptuar el cumpli-
miento, el Banco de Sangre deberá solicitar el código nacional de sangre
a la Red Nacional de bancos de sangre del Instituto Nacional de Salud
para iniciar su funcionamiento, en seguida se informará a la Dirección de
Operaciones Sanitarias, para que se programe la visita de inspección,
vigilancia y control, en el termino previsto por el INVIMA..
13. ¿Qué se requiere para solicitar una visita

despúes de aplicada una medida sanitaria?
Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de se-
guridad como suspensión total de actividades, deberán presentar ante
el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deberá
adjuntar la siguiente documentación:
a. Carta de solicitud de reapertura del establecimiento donde manifies-

te que se han subsanado los hallazgos.
b. Recibo de pago original por valor de la visita, de acuerdo con el

manual tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medi-
camentos y Alimentos–INVIMA, código 4020-1, en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tari-
fas/TablaTarifas%20Diciembre%202014%20VS%205.pdf
El INVIMA realizará la visita al banco de sangre de acuerdo con su agen-

da y a partir de la fecha en que se radica la solicitud, siempre y cuando,
la documentación se presente completa.
Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple

con los requisitos, el INVIMA deberá dejar constancia por escrito de tal
hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser
subsanadas por el interesado. Una vez efectuadas las recomendaciones,
se deberá solicitar una nueva visita para verificar el cumplimiento de las
mismas. El trámite deberá iniciar nuevamente.
40
41

“Para que un Banco de Sangre sea considerado
respetable y confiable debe producir resultados
de calidad, es decir, sin errores”
Glosario
Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sa-
nitario. Es aquella entidad de carácter público investida por mandato le-
gal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vi-
gilancia y control sanitario, y adoptar las correspondien tes medidas. Son
autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales
de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias.
Cadena de frío. Es el proceso de conservación y mantenimiento de las

condiciones de las unidades de sangre total y componentes sanguíneos
en el almacenamiento, despacho y transporte.
Calibración. Es el conjunto de operaciones que determinan, bajo con-

diciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instru-
mento o sistema de medición, o los valores representados por una medida
material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de refe-
rencia. Para efectos de la calibración, es preciso establecer los límites de
aceptación de los resultados de las mediciones.
Calidad. Es el conjunto de propiedades y características de un producto

o servicio que cumple para satisfacer las necesidades para su uso.
Condiciones de almacenamiento. Son las características físicas, técnicas

y ambientales que se requieren para mantener la vida útil y la calidad del
producto sanguíneo.
Dispositivo médico no invasivo. Son todos los dispositivos médicos no

invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, flui-
dos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión,
administración o introducción en el cuerpo.
42
43
Infraestructura. Parte de una construcción que está bajo el nivel del suelo,

conjunto de elementos o servicios que se consideran necesarios para la
creación y funcionamiento de una organización cualquiera.
Inspección. Hace referencia a la exploración física que se realiza prin-

cipalmente a través de hallar características físicas significativas para de-
terminar cuáles son normales y distinguirlas de aquellas características
anormales.
Procesamiento. Es toda actividad realizada a la unidad de sangre total y

componente sanguíneo para obtener un producto terminado.
Proveedor. Es la persona o empresa que abastece con algo a otra empre-

sa o a una comunidad. Hace referencia a suministrar lo necesario para
un fin.
Sociedad en comandita. Es una sociedad de tipo personalista que se

caracteriza por la coexistencia de socios colectivos, que responden ili-
mitadamente de las deudas sociales y participan en la gestión de la
sociedad, y socios comanditarios que no participan en la gestión y cuya
responsabilidad se limita al capital o comprometido con la comandita.
Anexo
Técnico
45

Anexo
Guía de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos
y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
Tabla de contenido
1. Propósito
2. Responsables
3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utili-
zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV)
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnósti-
co invitro
• Información del proveedor
• Registro sanitario
3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico invitro

• Verificación/Recepción
• Envase
• Rotulado
• Empaque
• Del inserto
• De la Preservación
• De los equipos
3.1.3 Del desecho o disposición final

4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y disposi-
tivos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
4.1 Equipo biomédico
4.2 Dispositivos médicos
5. Red de frío
6. Validaciones
7. Normativad asociada
Tablas
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre
Circulares y conceptos
Concepto sala especializada, acta número 1 de 2013
Circular externa No. 500-8060-13
Listas
Listado básico de equipos para banco de sangre
46
47
Guía de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos

y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
1. Propósito
Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspección,
vigilancia y control sobre dispositivos médicos, equipos biomédicos y re-
activos de diagnóstico invitro en el marco de las actividades desarrolladas
por los bancos de sangre en todo el territorio nacional, conforme a la
normatividad sanitaria aplicable.
2. Responsables
Es responsabilidad de la Dirección Dispositivos Médicos y otras Tecnolo-
gías formular lineamientos técnicos sobre los productos de su competencia
para ser aplicados por parte de los profesionales de la Dirección de Ope-
raciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspección, vigilancia
y control en los establecimientos dedicados a la extracción, procesamien-
to, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.
3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utili-

zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV)

El artículo 2º del Decreto 3770 define al RDIV como: “es un producto
reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas”.
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnóstico
invitro
Información del proveedor:
Los fabricantes nacionales deben contar con Concepto Técnico de las

Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Ma-
nufactura (BPM) según sea el caso.
Los importadores deben contar con el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen.
Igualmente, se deben acreditar la autorización del INVIMA mediante la
presentación del Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o
Almacenamiento (CCAA).
Los productos deben cumplir con lo reglamentado en el Decreto 3770

del 2004 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro para exámenes
de especímenes de origen humano”, principalmente en lo relacionado
con el Registro sanitario:
Registro sanitario:
Todos los reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con registro sani-
tario. Las excepciones a este requisito están contempladas en el artículo
28 del Decreto 3770 del 2004:
• Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia de-

terminadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Cuando se trate de reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los
cuales el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, haya
autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la
Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de
la Comisión Revisora del INVIMA.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta las siguientes excepciones al re-

quisito de registro sanitario:
• Los reactivos grados analíticos, HPLC (High Performance Liquid

Chromatography) y otros utilizados como adyuvantes en procesos
48
49
diagnósticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo

el Etanol).
• El producto resultante de aquellos reactivos que requieren reconstituir-

se o combinarse para ser utilizados, como por ejemplo: colorantes
en polvo, no requiere contar con un nuevo registro sanitario.
• Los reactivos etiquetados como RUO (Research Use Only), NO pue-

den ser utilizados en diagnóstico.
Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso en bancos de sangre son en

su mayoría de categoría III, cuyo registro sanitario tiene una vigencia de
5 años, de acuerdo con lo establecido en los artículos 3º y 4º del Decreto
3770 de 2004, los cuales incluyen los siguientes reactivos de diagnósti-
co in vitro:
a. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes

de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para
trasplante.
b. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y de-

más tejidos y órganos para trasplante.
c. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto ries-

go de peligrosidad para la vida en la población general colombia-
na, incluyendo las pruebas rápidas.
Nota: “Se clasifican como categoría III los reactivos de diagnóstico in

vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B y Anti D), o para
asegurar la compatibilidad inmunológica de los donantes de la sangre y
los receptores, cada uno de estos reactivos debe tener un amparo por un
registro sanitario”.
Los diluyentes, tampones, y soluciones de lavado son reactivos de ca-

tegoría de riesgo I, por lo tanto, deben contar con el registro sanitario
automático.
El inserto, envase, rotulado y empaque son parte integral del reactivo

de diagnóstico in vitro y, por lo tanto, deben verificarse los siguientes
aspectos:
3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico INVITRO
Verificación/ Recepción:
Algunas preguntas relevantes a formular dentro del proceso de verifica-

ción de reactivos de diagnóstico son:
• ¿Existe formato de registro de las temperaturas de almacenamiento

de los RDIV utilizados en los procesos de los bancos de sangre?
• ¿Los RDIV se utilizan bajo las especificaciones “uso en Banco de
Sangre?
• ¿Poseen un documento que especifique las condiciones bajo las que
debe llegar un reactivo para ser utilizado en el Banco de Sangre?
• ¿Existen dentro de los Procedimientos Operativos Estándar (POE´s) el
modo adecuado de utilización y almacenamiento de los RDIV?
• ¿Se registran los controles de calidad (Quality Control) dentro de los
programas utilizados para análisis QC?
• ¿Se lleva con una bitácora de control de calidad donde se describen
las acciones correctivas relacionadas con el uso de RDIV?
• ¿Se utilizan pruebas rápidas para el procesamiento de hemoderiva-
dos (no para liberación)?
• ¿En el programa de Garantía de Calidad están incluidos protocolos
de análisis de eventos o efectos no deseados asociados al uso de
RDIV?
Envase:
Debe contar con un envase primario fabricado con materiales que no

reaccionen con el contenido, que lo protejan de factores externos (luz,
humedad) y que impidan que se alteren sus características físico-químicas
y microbiológicas (Artículo 24 Decreto 3770 de 2004), ya que se en-
cuentra en contacto directo con el producto.
Los reactivos de diagnóstico invitro deben permanecer en su envase origi-

nal, salvo que se indique expresamente lo contrario por el fabricante, por
50
51
tanto, acciones como diluir, alicuotar o reenvasar están prohibidas porque

atentan contra las condiciones originales del producto y garantizadas por
el fabricante.
Rotulado:
Debe confrontar que la presentación del producto corresponda a la auto-

rizada en el respectivo registro sanitario (por ejemplo mililitros / gramos
etc…) y contener toda la información exigida en el artículo 25 del Decreto
3770 de 2004:
1. Nombre del producto.
2. Nombre o razón social del fabricante y del importador.
3. Número de lote.
4. Fecha de expiración.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
7. Condiciones para el almacenamiento.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario.
Además debe verificarse que el rotulo se encuentre firmemente adherido

al producto y la información debe ser legible. En caso de que el espacio
disponible para el rotulado no sea suficiente o si este rotulado interfiere
con la lectura de los resultados analíticos, la información podrá limitarse
a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante información
aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al
usuario final.
Todo el contenido del rotulado deberá aparecer en idioma castellano.

Para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los produc-
tos importados, se aceptarán rotulados multilingües, siempre y cuando el
inserto esté en idioma castellano.
Empaque:
El rotulado del envase secundario debe contener toda la información pre-

vista, según lo reglamentado por el artículo 26 del Decreto 3770 de
2004.
En el caso de los estuches, la fecha de expiración debe corresponder al

elemento más próximo a vencerse, en estos debe aparecer una lista con
el contenido de cada uno de los elementos de los mismos.
Así mismo, aquellos productos que no requieran envase secundario deben

cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el
número del registro sanitario.
Los empaques secundarios deben ser los expresamente autorizados. Por

ejemplo, si el fabricante garantiza la integridad del producto al conservar-
se en un blíster hermético e individual, no se acepta variación al respecto
salvo si previamente el fabricante ha demostrado que otro método de
empaque es capaz de mantener o superar las condiciones del reactivo,
con la debida aprobación del Invima.
Tachones, enmendaduras y adhesivos superpuestos no son aceptados,

por lo cual se debe verificar de ser posible, el texto original que fue oculto
o modificado y en este caso se configura una irregularidad que será trata-
da conforme lo determinado por el Decreto 3770 de 2004.
Del inserto:
La información del inserto debe suministrarse en idioma castellano al usua-

rio, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que
la información total la posea el usuario final y debe contener, según lo es-
tablecido en el numeral 10.1.1 del Decreto 3770 de 2004, lo siguiente:
1. Nombre del producto.
2. Razón social del fabricante e importador.
3. Aplicación y uso.
4. Componentes.
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5. Contenido del estuche.

6. Materiales adicionales requeridos no suministrados.
7. Metodología.
a. Principio del método.
b. Criterios de desempeño y limitaciones del método.
c. Preparación de reactivos.
d. Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos.
e. Espécimen o muestra.
f. Procedimiento.
g. Cálculo de los resultados analíticos.
8. Control interno de la calidad.
9. Intervalos de referencia (cuando aplique).
10. Precauciones y advertencias.
11. Tecnología -equipo utilizado- (cuando aplique).
12. Referencias bibliográficas.
13. Contenido y presentación de las etiquetas y empaques.
14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
El inserto debe corresponder exactamente al autorizado directamente por

el INVIMA. En este sentido si se incorporan variaciones en los procedi-
mientos o técnicas, no son permitidas arbitrariamente o unilateralmente
las propuestas por el importador o fabricante sin la debida autorización.
No existen documentos alternativos que puedan modificar los expresa-

mente autorizados para la obtención del registro sanitario.
De la Preservación
Deben observarse rigurosamente las condiciones de temperatura y hu-

medad, protección de la luz y otros factores externos que amenacen la
estabilidad del producto, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
(Verificar además las condiciones exigidas para los equipos en banco de
sangre).
En este sentido deben constatarse aspectos físicos que puedan indicar

cambios en la calidad del reactivo de diagnóstico tales como precipita-
dos, coloraciones, turbidez, entre otros.
Tener en cuenta que caso a caso se consideran dos fechas de expiración,

una, relacionada con el periodo de vida útil en estantería (esto quiere de-
cir, del producto sin ser abierto) y otra, correspondiente al tiempo que el
reactivo permanece con el desempeño adecuado una vez ha empezado
a ser utilizado.
Las condiciones de uso y preservación están dadas exclusivamente por el

fabricante y deben ser idénticas a las autorizadas en el registro sanitario.
De los equipos
El fabricante debe especificar el tipo de tecnología a utilizar con el reac-

tivo. De otra manera, debe ser claro para el usuario que el fabricante no
se responsabiliza por las posibles fallas que puedan ocurrir.
Las técnicas estipuladas para bancos de sangre así como los reactivos de
diagnóstico in vitro que intervienen se exponen en el anexo 1.
Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser evaluadas por

INVIMA, quien recomendará cuáles pueden ser utilizadas en Tamizaje en
unidades de sangre (Resolución 0901/96).
Frente al uso de pruebas rápidas en banco de sangre, la Sala especiali-

zada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del IN-
VIMA ha conceptuado en el Acta Número 1 de 2013, que debe limitarse
su uso y que los bancos de sangre deben garantizar la utilización habitual
de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las unidades de
sangre. Anexo 2.
54
55
3.1.3 Del desecho o disposición final: tener en cuenta las instrucciones

del fabricante.
4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y dispositi-

vos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
Los establecimientos que se encuentran certificados por el INVIMA para

llevar a cabo los procesos de recolección, extracción de unidades de
sangre, separación de los componentes sanguíneos, conservación, alma-
cenamiento y distribución de estos componentes y demás procesos que
intervienen para mantener la calidad de los mismos, requieren un conjunto
de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Red de Frío.
En este sentido los inspectores del INVIMA en el cumplimiento de sus fun-

ciones de inspección, vigilancia y control de los productos que puedan
afectar la calidad de los servicios que presta el Banco de Sangre, deben
aplicar los siguientes criterios:
4.1 Equipo Biomédico
El Decreto 4725 del 2005 en su artículo 2º, define “Dispositivo médico

operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, elec-
trónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico aquellos dispositivos médicos implanta-
dos en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso”.
Para estos equipos biomédicos que intervienen en los procesos de extrac-

ción, conversión y transporte de sangre y sus hemoderivados, desde la
selección del posible donante hasta la obtención del producto final, se
debe considerar lo siguiente:
4.1 En primera instancia se debe identificar la incorporación del equi-

po biomédico, si es en arriendo, comodato o propio de la institu-
ción, para así definir los responsables de los equipos biomédicos
y su calidad de funcionamiento dentro de los rangos especificados
por el fabricante.
4.2 Una vez definida la incorporación de los equipos biomédicos,
quien sea el responsable de estos equipos debe presentar la hoja
de vida respectiva, donde resalte las características técnicas, ade-
más debe contar con sus respectivos cronogramas, planes de man-
tenimiento y rangos de calibración estipuladas por el fabricante.
4.3 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos es

necesario que aleatoriamente por cada área del banco de sangre,
se inspeccione por lo menos dos Hojas de Vida donde se debe
evidenciar la trazabilidad del historial de dichos mantenimientos
confrontados con el cronograma, además se debe revisar cuando
aplique los controles de calidad de dichos equipos, especialmente
aquellos que se utilizan en pruebas especiales.
4.4 En el caso que realicen pruebas de control de calidad externo se

debe revisar el análisis de los Controles Internos y Externos, constatan-
do las desviaciones que se tienen respecto a los valores de referencia,
y denotar cuáles fueron las acciones correctivas implementadas.
4.5 Es necesario que cuenten con los instrumentos de medición re-

queridos para la verificación del funcionamiento de los equipos
según lo definido en el plan de mantenimiento, para lo cual se
debe evidenciar con qué instrumentos se cuenta y si estos poseen
el respectivo certificado de calibración e informe del mismo. La
calibración de estos debe ser por lo menos una vez al año.
4.6 Se debe identificar el responsable técnico para el mantenimiento,

verificación y aprovisionamiento de insumos y repuestos para este
tipo de tecnología. Los equipos biomédicos utilizados en banco de
sangre se encuentran clasificados en categoría de riesgo IIa, por
tanto el responsable técnico debe demostrar su idoneidad, pero
no se debe exigir la inscripción del recurso humano, teniendo en
cuenta lo dispuesto en el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005.
Nota: la inscripción del recurso humano para el mantenimiento de

los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos sólo
aplica por norma a “toda persona jurídica o natural que preste
servicio de mantenimiento y verificación de la calibración para
equipos biomédicos clase IIB y III…”.
56
57
4.7 Durante la revisión física de equipo se deben verificar las condi-

ciones de rotulado estipuladas en el Decreto 4725 de 2005 tales
como:
Nombre: es el nombre genérico del equipo sin ninguna otra des-

cripción de marca, o nombre comercial.
Modelo: es la designación mediante números, letras o su combi-
nación con la cual se identifican el diseño y la composición del
equipo biomédico.
Referencia: variante cualitativa o de diseño de un producto, em-
pleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular
y fabricante.
Marca: identificación dada por el fabricante, logo de la empresa
que lo fabrica.
Registro Sanitario: se debe verificar el documento expedido por

el INVIMA, que le autoriza producir, comercializar, importar, ex-
portar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomé-
dico. Estos equipos deben contar con el código correspondiente a
tecnología no controlada. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX.
Es probable que en visitas de inspección, vigilancia y control se

encuentren equipos biomédicos sin registro sanitario. En este caso
debe verificarse la fecha de importación y adquisición del equipo,
teniendo en cuenta que estos no eran considerados dispositivos
médicos, pero mediante acta 9 del 17 de octubre del 2012 y el
acta número 3 del 10 abril de 2013, la sala Especializada de
Dispositivos Médicos y Productos Varios, incluyó como dispositivos
médicos productos como: centrífugas, microscopios y pipetas.
Nota: se debe tener en consideración que mediante Circular Exter-

na No. 500-8060-13 con fecha del 5 de diciembre del 2013,
expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tec-
nologías, se amplió el plazo a los Importadores y Fabricantes de
dispositivos médicos hasta el 11 de agosto del 2014, para contar
con los respectivos registros sanitarios. Entre ellos se encuentran los
equipos anteriormente mencionados. Ver Circular Externa.
Igualmente, pero no menos importante, en las instalaciones de banco de
sangre se cuenta con equipos que hasta el momento no son considerados
dispositivos médicos tales como Rotadores de Plaquetas, Agitadores, Blo-
ques Térmicos Timer, entre otros. Estos juegan un papel importante para el
desarrollo de las actividades de los establecimientos denominados ban-
cos de sangre y, por tanto, deben verificarse las condiciones anteriormen-
te descritas exceptuando el requisito de registro sanitario.
4.2 Dispositivos médicos

En cuanto a los Dispositivos Médicos el inspector puede encontrar varios
grupos de dispositivos médicos: tales como materiales de curación, Instru-
mental, Dispositivos médicos de protección y prevención, productos para
desinfección y esterilización de dispositivos médicos, Dispositivos para
perfusión, Administración, extracción o introducción en el cuerpo.
Los establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conversa-

ción y transporte de sangre total y sus hemoderivados, deben contar con
un depósito o almacén de dispositivos médicos, manteniendo las condi-
ciones de temperatura, humedad, seguridad apropiada para cada tipo
de producto e insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante, para lo cual se deben verificar los siguientes aspectos.
4.2.1 Verificar las condiciones de recepción, control de calidad, devolu-

ción almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos con
su respectiva trazabilidad, con los registros correspondientes (fecha de
ingreso, lote, registro sanitario, entre otros).
4.2.2 En cuanto a las condiciones físicas y ambientales se verifica si se

reúnen condiciones de aseo, limpieza, desinfección. Registros de contro-
les de temperatura y humedad. Si estas instituciones no llegan a cumplir
con las condiciones estipuladas por el fabricante o se encuentra en con-
diciones sanitarias inadecuadas se debe tomar las acciones pertinentes
de casos (ver el almacén general de la institución y el almacén interno del
banco de sangre).
4.2.3 Verificar las condiciones de etiquetado de los dispositivos médicos

según los artículos 54, 55, 56 y 57 del Decreto 4725 del 2005.
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59
4.2.4 En cuanto a dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgi-

co) debe revisarse el protocolo de desinfección y esterilización.
Si se encuentran dispositivos médicos destinados para un solo uso que

están siendo reutilizados o están con fecha de vencimiento expirada, es-
tos dispositivos serán considerados fraudulentos y, por tanto, se deben
aplicar las medidas sanitarias pertinentes.
Nota: se debe tener claro que se encuentra prohibida la reutilización de

los “dispositivos médicos de un solo uso” y, por tanto, estos se deben ceñir
a lo aprobado en el registro sanitario.
5. Red de frío
La red de frío se encuentra conformada por equipos industriales tales
como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los
cuales deben garantizar mediante y durante la producción, transporte,
almacenamiento de los rangos de temperatura permitidos para mantener
las condiciones ideales de los productos sanguíneos.
Para verificar los aspectos técnicos y de cumplimiento de estos se tendrá

en cuenta lo siguiente:
4.1 Las neveras, refrigeradores, congeladores deben contar con hoja

de vida, plan de mantenimiento, cronograma. Se debe verificar la
trazabilidad de uno de estos equipos, igualmente pedir la califica-
ción e informe de los mismos.
4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las
variaciones.
4.3 El aire acondicionado debe contar con hoja de vida, mantenimiento y

cronograma, el cual se revisará con los respectivos reportes, confronta-
do con el cronograma y sus respectivos controles de temperatura.
6. Validaciones
La validación es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y
documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previs-
tos. Así mismo, permite evidenciar si los aspectos críticos de la operación
del establecimiento están apropiadamente controlados.
Por lo tanto, deben evaluarse los riesgos para determinar el alcance y

extensión de la validación requerida, seleccionando uno de los dos enfo-
ques disponibles: uno basado en evidencia obtenida a través de ensayos
(validación prospectiva y concurrente) o el fundamentado en el análisis de
registros (históricos) acumulados (validación retrospectiva).
En lo posible, se prefiere la validación prospectiva. En cualquier caso los re-

sultados de la validación deben ser usados para tomar decisiones, construir
o ajustar procesos y procedimientos, puesto que esa es su utilidad principal.
La organización debe garantizar la existencia de un sistema apropiado y

suficiente, que incluya la infraestructura para llevar a cabo las labores de
validación de manera oportuna, por lo cual deben involucrarse la geren-
cia y las personas responsables del aseguramiento de la calidad, desig-
nando para su ejecución profesionales altamente calificados y con expe-
riencia, de un modo interdisciplinario e integral, programado mediante un
Plan Maestro de Validación, programado y planeado para entregar como
resultado un informe por escrito del resultado de la validación que incluya
hallazgos y propuestas de intervención.
Las operaciones de calificación y validación no deben ser consideradas

como ejercicios que se realizan una única vez. Debe existir un programa
continuo luego de la implementación inicial, el cual debe estar basado
en una revisión anual para introducir, de ser necesario una revalidación.
La validación y la calificación frecuentemente se complementan. El tér-

mino calificación es usado para equipos, servicios, sistemas y la valida-
ción aplica para procesos. En este sentido, la calificación es parte de la
validación porque permite comprobar y documentar que cualquier insta-
lación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona
correctamente y conduce a los resultados esperados, pero por sí sola no
constituye una validación.
Así mismo, la calificación debe haber sido finalizada antes de la ejecu-

ción del proceso de validación, debe ser un proceso lógico, sistemático
60
61
y debe comenzar desde la fase de diseño de las instalaciones, equipos

y servicios.
Dependiendo de la función y operación del equipo, servicio o sistema, se

lleva a cabo el proceso conocido como la Calificación de la Instalación
(IQ), con el propósito de establecer una evidencia objetiva de que todos
los parámetros del equipo biomédico y la instalación de sus accesorios o
sistemas auxiliares, cumplen con las especificaciones y recomendaciones
aprobadas por el fabricante, quedando registrada esta actividad en el
reporte de servicio después de la instalación, lo cual avala el correcto
funcionamiento.
Posteriormente, con el fin de garantizar que una vez un equipo es insta-

lado, se realizan pruebas de funcionamiento, bajo las cuales se lleva a
cabo la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y
son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los pará-
metros operacionales para los que han sido diseñados, proceso llamado
Calificación de la Operación (OQ).
Finalmente, durante el uso del equipo o el instrumento las organizaciones

pueden tener a la Calificación de Desempeño (PQ), como un indicador
del proceso en el cual se utiliza el equipo, donde se pretende demostrar
la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo condiciones normales
de operación y bajo límites de operación.
Deben existir protocolos de calificación y validación que describan los

estudios a ser ejecutados. El protocolo y cualquier cambio deben ser
aprobados antes de su uso y de la implementación del cambio. Deben ser
evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación
predeterminados, los resultados deben cumplir los criterios de aceptación;
deben investigarse las desviaciones y los resultados fuera de límites. Si
estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Para comprender el significado de la estandarización es necesario dis-

tinguir entre las expresiones técnica analítica y método analítico. Una
técnica es un proceso científico fundamental que ha demostrado ser útil
para proporcionar información acerca de los analitos de modo general.
Un método es una aplicación específica de una técnica para resolver un
problema analítico de modo instrumental.
En este sentido, la estandarización busca que al tomar la decisión de
adoptar y adaptar una técnica o un método de acuerdo con una de
referencia, cada una de las variables intervinientes sea verificada en las
condiciones propias del banco. Una vez se ha establecido la estandari-
zación, esta se incluirá en el Plan Maestro de Validación.
Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 “Por el cual se organiza el siste-
ma nacional de normalización, certificación y metrología”, en su artículo
2º define:
“…Certificado de Conformidad. Documento emitido de acuerdo

con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se mani-
fiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio
debidamente identificado está conforme con una norma técnica u
otro documento normativo específico…”.
(…)
“…Patrón. Medida materializada, aparato de medición sistema de

medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una
unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para
transmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición…”.
(…)
“…Calibración. El conjunto de operaciones que tiene por finali-

dad determinar los errores de un Instrumento para medir y, de ser
necesario, otras características metrológicas…”.
“…Verificación Metrológica. Conjunto de operaciones efectua-

das por un organismo legalmente autorizado con el fin de compro-
bar y afirmar que un Instrumento de medición satisface enteramen-
te las exigencias de los reglamentos de verificación…”.
(…)
“…Control Metrológico. Procedimiento utilizado para verificar si

un método, un medio de medición o un producto preempacado
cumple con las exigencias definidas en las reglamentaciones me-
trológicas…”.
62
63
Igualmente, la Organización Mundial de la Salud – (OMS) en el año

2012 en su publicación “Introducción al programa de mantenimiento de
equipos médicos”, serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispo-
sitivos médicos, define los siguientes conceptos:
“…Mantenimiento Preventivo (MP), comprende todas las activi-

dades que se realizan para prolongar la vida útil de un dispositivo
y prevenir desperfectos (por ejemplo, calibración, reemplazo de
piezas, lubricación, limpieza, etc.).
Mantenimiento Correctivo (MC), proceso para restaurar la inte-
gridad, la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo después
de una avería. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no
programado se consideran sinónimos de reparación.
En este contexto, debe disponerse de un programa de calibración, donde

quede expresa información relacionada con los estándares y límites de
calibración, personas responsables, frecuencia de calibración, registros y
acciones a tomar cuando se identifiquen problemas.
Si un equipo, instrumento u otro dispositivo no han sido utilizados por un
periodo de tiempo, o cuando se ha cambiado de lugar o se ha presenta-
do una novedad que pueda afectar su desempeño, se debe comprobar su
funcionamiento y estado de calibración y demostrar que son satisfactorios,
antes de ser utilizado.
Por tal razón, se debe realizar la verificación de la calibración del equipo
o instrumento, la cual tiene que ver con la observación diaria aplicando,
instrucciones documentadas con el fin de monitorear el estado de los
equipos antes del uso inmediato para determinar la conformidad con las
especificaciones y consignando los resultados cada vez.
7. Normativad asociada
• Decreto 1571 de 1993 “Por el cual se reglamenta parcialmente
el Título IX de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a funcionamiento de
establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conser-
vación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean
la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional de
bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.
• Resolución 0901 de 1996 “Manual de normas técnicas, administra-
tivas y de procedimientos en bancos de sangre”.
• Circular 030 de 2005 “Donación de sangre voluntaria y altruista”.
• Circular 0082 de 2011 “Documento de trabajo desarrollado por el

INS – red nacional de bancos de sangre y la Secretaría Distrital de
salud de Bogotá - red distrital de bancos de sangre”.
• Acta Número 1 de 2013. Sala Especializada de Reactivos de Diag-

nóstico In Vitro. Comisión Revisora. INVIMA.
• Decreto 3770 de 2004. “Por el cual se reglamenta el régimen de

registro sanitario”.
• Resolución 132 de 2006. “Por la cual se adopta el Manual de

CCAA”.
• Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa el Programa

Nacional de Reactivo vigilancia”.
• Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de

registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano”.
• Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Re-

quisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos”.
• Circular Externa 500-8060-13 “Adecuación de establecimientos im-

portadores y fabricantes nacionales, obtención de los registros sa-
nitarios, aclaración sobre la emisión de certificado de venta libre y
requisitos sobre la publicidad para los productos considerados como
dispositivos médicos”.
64
65
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre

Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Técnicas más utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
Sueros hemoclasificadores:
Prueba celular para determina-
Sueros Anti-A
Determinación ción de antígenos
Sueros Anti-B
ABO anticuerpos Prueba sérica o grupo inverso,
Sueros Anti-AB
como antígenos. para la determinación de los
Tarjetas de geles que conten-
anticuerpos.
gan los sueros.
• Suero anti-D de concentra-
ción proteica alta
• Suero anti-D de concentra-

ción proteica baja (Suero
Antígeno D (Rh) y Sistemas de geles
anti-D salino (Ig M), Suero
variante Du. o microplacas.
anti-D de molécula Ig G
químicamente modificada,
Suero anti-D Monoclonal
(mezcla de anticuerpos mo-
noclonales y policlonales).
Aglutinación en microplaca,
aglutinación en columna.
Técnicas de elución y adsor-
Rastreo de anticuer- De acuerdo a los protocolos
ción (autóloga y alogénica) de
pos antieritrocitarios establecidos en cada banco
anticuerpos antieritrocitarios,
y su identificación. de sangre.
Tipificación molecular de
grupos sanguíneos eritrocitarios
mediante DNA array.
Enfermedades Infecciosas
Anticuerpos contra indirecta (HAI)
el virus de la Aglutinación directa
Inmunodeficiencia Aglutinación en látex
Humana Adquirida Hemoaglutinación Inmunofluo-
VIH 1-2. rescencia indirecta (IFI)
De acuerdo con los protocolos
Inmunoanálisis enzimático
Anticuerpos contra establecidos en cada banco
(ELISA).
la Hepatitis C. de sangre.
Se recomienda el uso de la
técnica ELISA para prueba de
Antígeno de super-
Tamizaje.
ficie de la Hepatitis
Western Blot para prueba
B (HbAgS).
confirmatoria (VIH1-2).
Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Técnicas más utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
PCR, RIBA para pruebas
Anticuerpos contra De acuerdo con los protocolos
Tamizaje.
Tripanozoma cruzi establecidos en cada banco
HAI o IFI para pruebas comple-
(Chagas). de sangre.
mentarias.
VDRL y RPR para pruebas de De acuerdo a los protocolos
Sífilis. Tamizaje. Pruebas confirmato- establecidos en cada banco
rias FTA- ABS. de sangre.
Otras pruebas según la situación epidemiológica
Inmunoenzayos enzimáticos y
Mezcla de anti-anticuerpos
HT LVI/II pruebas confirmatorias
Peroxidasa.
Inmuno Blot
De acuerdo a los protocolos
Anticuerpos Anti Inmunoenzimáticos cualitativa
establecidos en cada banco
HBc de los anticuerpos totales
de sangre.
Antígeno P24 ELISA
Gota gruesa para Colorantes: Azul de metileno
Extendido Gota gruesa
Plasmodium y eosina.
Dotación para pruebas inmunohematológicas
Anti-Rh, Anti-Kell, Anti-Duffy,
Anticuerpos
Técnicas enzimáticas Anti-Kidd, Anti-MNSs, Anti-P,
irregulares
Anti-Lewis.
Suero Antiglobulina humana
Antiglobulina (SAGH) o Reactivo de Antiglo-
Humana (Coombs) Prueba de coombs directa e bulina humana policlonal
poliespecífica y indirecta Tarjetas de geles de Coombs
monoespecífica. poliespecífico.
Células control.
Fuente: Consolidado de técnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiológica
INVIMA.
66
67
Concepto sala especializada, Acta número 1 de 2013

“La Sala Especializada acoge las recomendaciones de la Organiza-
ción Mundial de la Salud (OMS) emitidas en el documento “Screening
Donant Blood for Transfusión Transmisible Infections. Recommendations.
OMS.2010”, cuya versión libre se traduce del inglés a continuación:
“El uso de pruebas rápidas generalmente no se recomienda para tamizaje

de sangre porque están diseñadas para la evaluación rápida e inmediata de
un número pequeño de muestras, principalmente para propósito diagnóstico.
Estas técnicas son realizadas utilizando ensayos manuales; los resultados

por lo tanto tienen que ser transcritos por el personal y hay una pérdida
permanente de registros y trazabilidad. Como resultado se ha restringido
el uso en laboratorios donde la demanda es media o alta. Estas pruebas
pueden, sin embargo, considerarse para ser usadas en laboratorios que
tienen recursos limitados y realizan únicamente un número pequeño de
pruebas al día y cuyos requerimientos de equipamiento no son mayores.
Estos reactivos pueden ser apropiados cuando un laboratorio requiere

tamizaje de donaciones específicas para condiciones de emergencia,
para la liberación de productos debido a inventario críticamente bajo de
sangre o cuando se requiere sangre poco común de manera urgente.
En dichas situaciones de emergencia el uso de las pruebas rápidas debe

ser seguido por la repetición con una prueba tal como inmunoanálisis
enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o pruebas de agluti-
nación, si estas pruebas se usan de rutina.”
Teniendo en cuenta lo anterior y en atención al requerimiento contenido

en la Resolución 901 de 1996 “Por la cual se adopta el Manual de Nor-
mas Técnicas Administrativas y de bancos de sangre” numeral 5.4, que
expresa: “Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser eva-
luadas por el INVIMA, quien recomendará cuáles pueden ser utilizadas
en unidades de sangre”, la Sala Especializada considera que las pruebas
rápidas pueden seguir siendo utilizadas en Bancos de sangre, en casos
de emergencia para liberar unidades de sangre siempre que se realice
posteriormente una técnica como inmunoanálisis enzimático, inmunoanáli-
sis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinación o superior.
Así mismo, podrán utilizarse rutinariamente siempre y cuando cada una
de las muestras analizadas se repita posteriormente con una técnica como
inmunoanálisis enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o prue-
bas de aglutinación o superior. Los bancos de sangre deben garantizar el
uso habitual de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las
unidades de sangre.
Lo anterior aplica tanto a bancos de sangre de grandes ciudades como a

los bancos de sangre de regiones apartadas.
La Sala continuará revisando los reactivos de categoría III conforme a lo

contenido en el artículo 7º del Decreto 3770 de 2004 determinando la
aprobación de su uso para laboratorio clínico o banco de sangre”.
68
69
Circular externa No 500-8060-13

Listado básico de equipos para banco de sangre
Nombre
Categoría
Servicio genérico del Observación
de riesgo
equipo
Tener encuenta que estos
equipos realizan la función
de mezclar y pesar la
unidad de sangre, mientras
que se realiza el proceso No es conside-
Colecta Balanza (digital
de donación estos equipos rado dispositi-
Intramural/Extramural o mecánica)
no son considerados dis- vo médico.
positivos médicos pero sin
embargo, deben tener su
respectivo mantenimiento y
calificacion.
Este es un accesorio de
algunos equipos biomédi-
No es conside-
Colecta intramural/ Lector láser cos automatizados el cual
rado dispositi-
extramural código barras se utiliza para la lectura
vo médico.
de la identificación del
paciente.
Considerado dispositivo
médico mediante acta 3
de la sala especializada
del año 2013 y mediante
circular 500-8060-13 del
Colecta intramural/
Báscula de piso 5 diciembre del 2013 se I
extramural
amplía plazo hasta el 11
de agosto de 2014 para
continuar con los trámi-
tes referentes al registro
sanitario.
Revisar que las olivas,
Colecta intramural/ campana y membrana se
Fonendoscopio I
extramural encuentren en buenas condi-
ciones de funcionamiento.
Equipo Verificar los controles de
Colecta intramural/
medición de calidad que se realizan al Iia
extramural
hemoglobina. equipo, y su validadción
No es un dispositivo
Silla de
Colecta intramural/ médico, estos sillos deben
flebotomia y/o N/a
extramural prestar la seguridad, al
aferesis.
donante.
70
71

Nombre
Categoría
de riesgo
equipo
Colecta intramural/ Se debe verificar si se
Tensiómetro I
extramural encuentra calibrado.
Es un equipo de apoyo
para la conservación de
Congelador
Fraccionamiento los productos de sangre no N/A
vertical
es considerado dispositivo
médico.
No es dispositivo médico
hace parte de la red de
Fraccionamiento Refrigerador N/A
frío, estos equipos deben
estar calificados.
No es dispositivo médi-
co, pero se debe revisar
Sellador
Fraccionamiento hoja de vida cronograma N/A
eléctrico
y mantenimiento que se
realiza.
Se considera dispositivo
médico mediante concepto
emitido por la sala espe-
cializada en el acta 3 del
Fraccionamiento Centrífuga I
2013, y mediante circular
500-8060-13 se amplió
el plazo para tramitar los
registros sanitarios.
No es considerado dis-
Incubador de positivo médico, pero se
Fraccionamiento N/A
plaquetas debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Rotador de positivo médico, pero se
Fraccionamiento N/A
plaquetas debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Hay de diferentes landas
20-200, 25-250,10-100,
5-50, 25-250, no son
Pipeta
Inmunoserología considerados equipos N/A
automática
dispositivos médicos pero
se debe verificar el informe
de calibración.
Nombre
Categoría
de riesgo
equipo
Baño positivo médico, pero se
Inmunoserología N/a
serológico debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
positivo médico, pero se
Inmunoserología Bloque seco N/a
debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Se debe verificar los
Equipo de in- controles de calidad y los
Inmunoserología Iia
munoserología mantenimientos que se
realiza.
Se debe verificar el mante-
nimiento y tener en cuenta
Inmunohematología Microscopio la circular 500-8060-13 y I
el concepto de salas en el
acta 3 del año 2013.
Se debe verificar los
Lavador de controles de calidad y los
Inmunohematología Iia
células mantenimientos que se
realiza.
Se debe verificar las rpm,
mantenimientos validación
Inmunohematología Centrífuga I
y tener en cuenta la circu-
lar 500-8060-13.
Verificar los controles de
calidad que se realizan al
Lector de
Inmunohematología equipo, y su validadción, Iia
microplacas
mantenimientos y hoja de
vida.
positivo médico, pero se
Inmunohematología Incubador N/a
debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
72
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BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MÓVILES
DE RECOLECCIÓN
Cra 68D No. 17 - 11/21

Call Center (1) 294 8700
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Cra 68D No. 17 - 11/21

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

ABC - Bancos de Sangre

El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la

En el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado

La misión del INVIMA es proteger y promover la salud de la población,

En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestión sobre tres

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Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su ar-

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Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVI-

Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por parte del

ABC - Bancos de Sangre

Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el reco-

Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia

En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria

El Ministerio de Salud y Protección Social, en su Decreto 2078 de 2012

Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspec-

Fortalecimiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario ba-

Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de

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Conformación de la Unidad de Reacción Inmediata para apoyar la lucha

Mejoramiento de la gestión territorial del Instituto por medio de una acción

Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Puertos,

Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo

Respuesta estratégica, técnica y operativa a los desafíos en Competitivi-

ABC - Bancos de Sangre

6 Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias.

6 Acciones de inspección, vigilancia y control.

6 Vigilancia pre y poscomercialización, y programas especiales.

6 Laboratorio Nacional de Referencia.

6 Armonización Normativa en materia sanitaria.

6 Gestión del Conocimiento e Investigación Aplicada.

6 Capacitación y Asistencia Técnica.

La utilización de la sangre y componentes sanguíneos genera un alto

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),

La presente publicación “ABC de bancos de sangre, Puestos Fijos y Mó-

Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

ABC - Bancos de Sangre

LEY 100 de 1993 (23 de diciembre)

“(...) ARTÍCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

2. ¿Cómo se define un banco de sangre?

Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Fun-

Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

Se listan en orden cronológico las normas básicas:

Ley 9 de 1979: Ley con carácter de Código Sanitario

Artículo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que este delegue contro-

Decreto 1571 de 1993

Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en

Resolución 1738 de 1995

Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripano-

ABC - Bancos de Sangre

Resolución 167 de 1997

Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

Resolución 3355 de 2009

Por la cual se conforma el Comité de Promoción de la Donación Voluntaria

Resolución 000437 de 2014

Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebas de anticuerpos

4. ¿Con cuántos grupos de trabajo territorial