ACTIVIDAD N° 6

TITULO: LEGISLACION FARMACEUTICA

1. CAPACIDAD A DESARROLLAR:
2. Conocer la normativa vigente.

3. MATERIALES:
- Pizarra
- Plumones
- Normativas

4. DESCRIPCIÓN TEÓRICA:

A. LEY N° 29 459 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

- PRODUCTO FARMACÉUTICO: Preparado de composición conocida, rotulado y

envasado uniformemente, destinado a usar en la prevención, diagnóstico, tratamiento y
curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y
rehabilitación de salud.

CLASIFICACIÓN:
 Medicamentos: Producto farmacéutico empleado para prevención, diagnóstico
y tratamiento de enfermedad
o Especialidad farmacéutica
o Agentes de diagnóstico: Ejemplo el contraste de bario
o Radiofármacos: Ejemplo el yodo radioactivo
o Gases medicinales: Oxigeno, óxido nitroso.
 Medicamentos herbarios: Son preparados obtenidos en forma de extractos,
tinturas con fin terapéutico en condiciones de fórmulas magistrales.
 Productos dietéticos y edulcorantes: Sacarina, Stevia.
 Productos biológicos: Vacunas, hormonas, inmunoglobulinas, antígenos
 Productos galénicos: Alcohol yodado, glicerina, agua oxigenada, aceite de
almendras

- DISPOSITIVO MEDICO: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina,

reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: diagnostico,
prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
CLASIFICACIÓN:
  De bajo riesgo: o no invasivos, están sujetos a controles generales en la fase
de fabricación, no destinados para proteger o mantener la vida y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
EJEMPLO: apósitos, collares cervicales, jeringa sin aguja, gasa, bolsa de
orina.
 De moderado riesgo: Sujetos a controles generales y especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Ejemplo: bomba de infusión, jeringa con aguja, equipo de transfusión de
sangre, agujas hipodérmicas, equipos de succión, todos los materiales dentales,
 De alto riesgo: Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad
Ejemplo: son las suturas quirúrgicas, ventilador mecánico, catéter, implantes
ortopédicos, oximetro de pulso, ventiladores, desfibrilador externo, bomba de
infusión.
 Critico en materia de riesgo: son las válvulas cardiacas, marcapasos
cardiacos, catéter cardiovascular, válvulas cardiacas, clips para aneurisma,
prótesis vasculares

- PRODUCTO SANITARIO: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación

del aspecto, perfume y protección persona o doméstica. Incluye a los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal
y articulo para bebes.1

CLASIFICACIÓN:
 Productos cosméticos:
o Para bebes/niños: champues, re acondicionador, lociones, cremas,
talcos.
o Para área de ojo: Lápiz de cejas /ojos, sombras de ojos, removedor de
maquillaje, mascara para pestañas, etc.
o Para la piel: rubores, polvos faciales, base de maquillaje, cremas
faciales, lociones faciales, crema para manos y cuerpo, talco para pies.
 Artículos sanitarios: aseo personal
 Artículos de limpieza domestica: hipoclorito de sodio, detergentes líquidos,
ácido muriático.

B. DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS.
Articulo N°1 Objeto: El presente reglamento establece las condiciones técnicas y
sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

1
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Ley29459.pdf
 Articulo N° 2 Ámbito de aplicación: Son de aplicación general a todos los
establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incluyendo entre otros, a los de
Essalud, las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y
Locales, así como a los establecimientos no farmacéuticos en lo que les corresponda.
C. DECRETO SUPREMO N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

Articulo N°1 Objeto: Establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, regulando el
registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los
lineamientos de la política Nacional de Medicamentos.

5. PROCEDIMIENTO A EJECUTAR:

A. COLOCAR DENTRO DEL PARENTESIS LA LETRA QUE CORRESPONDA:

a. Jarabe de ibuprofeno ( c) Dispositivo medico

b. Jeringas ( a ) Producto farmacéutico
c. Guantes quirúrgicos (e ) Producto farmacéutico
d. Shampoo Jhomson (f ) Producto farmacéutico
e. Amoxicilina capsulas ( g ) Producto farmacéutico
f. Bismutol (d ) Producto sanitario
g. Limonada Markos (b ) Dispositivo medico

B. COLOCAR DENTRO DEL PARENTESIS LA LETRA QUE CORRESPONDA:

a) LEY N° 29459 (b ) Reglamento de E. farmacéuticos.

b) D.S. N° 014 (c ) Reglamento para el registro, control de productos
Farmacéuticos
c) D.S. N° 016 ( a) Ley de P. F., D. M. y P. S.

C. DISPOSITIVOS MEDICOS: COMPLETAR SEGÚN EL GRADO DE RIESGO:

Ventilados mecánico oximetro bolsa de orina gasas

DE ALTO RIESGO DE ALTO RIESGO BAJO RIESGO BAJO RIESGO

 ACTIVIDAD N° 7: DIGEMID

1. CAPACIDAD A DESARROLLAR: Ejecución y apoyo en la documentación

administrativa.

2. MATERIALES:
- Pizarra
- Plumones

3. DESCRIPCIÓN TEÓRICA:

HISTORIA:
Para adentrarnos en la historia de la DIGEMID, debemos remontarnos hasta la década de
1980. En ese periodo, a regulación y fiscalización de medicamentos estuvo a cargo de la
Dirección General de Farmacia del Ministerio de Salud. En 1985 se crearía el CONAMAD
(Comité Nacional de Medicamentos, Alimentos y Drogas), en reemplazo de la Dirección
General de Farmacia del Ministerio de salud (de la cual heredaría sus funciones)
Fue el 18 de abril de 1990 que mediante el Decreto Legislativo N°584 convierte el
CONAMAD en la actual DIGEMID. La institución deja de tener autonomía administrativa
para integrarse como un órgano de orden técnico normativo del Ministerio de Salud, cuyas
intervenciones se alienan a las políticas del sector, de la organización Panamericana de la
Salud (OPS) y de la Organización Mundial de Salud (OMS) 2

DIGEMID
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas es un órgano de línea del
Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990

Es una institución técnica normativa en aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que tienen como
objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso de medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente, por lo cual ha establecido
como política:

- Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes

- Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos
- Estableces y mantener un sistema de gestión de calidad basado en el cumplimiento de
la norma ISO 9001: 2001 y la legislación vigente.
- Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los
objetivos trazados.3

2
http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/3582.pdf
3
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=39
 FUNCIONES:
- Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre medicamentos
- Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos
- Establecer normas sanitarias.
- Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos
farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos.
- Analizar la situación farmacéutica del país y sus determinantes
- Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando
de medicamentos
- Proponer políticas de medicamentos genéricos en el paso en coordinación con las
entidades del sector salud.

LINEAS DE ACCION DE LA DIGEMID

a. Regulación: normas emitidas, ensayos clínicos
b. Control y vigilancia: estudios de calidad, control de aduanas aéreas de los productos
que ingresan al mercado nacional, farmacovigilancia, inspecciones.
c. Acceso a medicamentos: SISMED
d. Uso racional de medicamentos: selección y lista de medicamentos esenciales.

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS: En diciembre de 2004 el Ministerio de

Salud aprueba la Política Nacional de Medicamentos, en este documento se establecen 3
lineamientos:

- Acceso universal a los medicamentos

- Regulación y calidad de los medicamentos
- Promoción del uso racional de medicamentos.

4. PROCEDIMIENTO A EJECUTAR:
CUESTIONARIO:
a. ¿Cuáles son los criterios considerados en la evaluación de especialidades
farmacéuticas?

Requisitos:

- Estudios de estabilidad
- Especificaciones técnicas y técnicas analíticas
- Validación de procesos de fabricación
- Validación de técnicas analíticas
- Buenas prácticas de manufactura
- Ensayos preclínicos in vitro y en animales
- Ensayos clínicos post comercialización
- Fichas técnicas de países de alta vigilancia sanitaria
- Ensayos clínicos en humanos
- Fichas técnicas de países de alta vigilancia sanitaria
b. Control y vigilancia en establecimientos: para asegurar el correcto control y
vigilancia de los establecimientos donde fabrican y distribuyen productos
farmacéuticos, DM y PS, la DIGEMID realiza 3 acciones. ¿Cuáles son?
 Acceso universal a los medicamentos
 Regulación y calidad de los medicamentos
 Promoción del uso racional de medicamentos

c. Completar el significado de las siguientes siglas:

BPM: Buenas prácticas de medicamentos.
BPA: Buenas prácticas de almacenamiento
BPDT:
PF: Productos farmacéuticos
DM:
PS:
SISMED: Sistema integrado de suministros de medicamentos e insumo médico –
quirúrgicos.

MINSA: Ministerio de Salud

DIGEMID: Dirección general de medicamentos de insumos y drogas.