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SEMANA 1

SEMANA 7 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

SEMANA 7

Producción, provisión y liberación de los productos


y servicios

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APRENDIZAJES ESPERADOS
El estudiante será capaz de:

• Gestionar procedimientos para la


producción, provisión y liberación de los
productos y servicios.

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APRENDIZAJES ESPERADOS ............................................................................................................ 2


INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 4
RESUMEN ...................................................................................................................................... 5
PALABRAS CLAVES ......................................................................................................................... 5
PREGUNTAS GATILLANTES ............................................................................................................. 6
TEMAS DEL PROGRAMA ................................................................................................................. 7
1. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO .............................................................................. 7
1.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN ......................................................... 9
1.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ................................................................................. 13
1.3. PROPIEDAD DE LOS CLIENTES EXTERNOS ...................................................................... 14
1.4. PRESERVACIÓN Y ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA ....................................... 14
1.5. CONTROL DE LOS CAMBIOS .......................................................................................... 15
2. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ...................................................................... 15
2.1. CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES ........................................................................ 15
COMENTARIO FINAL .................................................................................................................... 18
REFERENCIAS ............................................................................................................................... 19

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INTRODUCCIÓN
Dentro del capítulo 8 del Sistema de gestión y/o servicios, junto con aquellos para tratar y
de calidad basado en la ISO 9001:2015, controlar las no conformidades.
también se menciona los requisitos de
producción y provisión de los servicios, los Para eso la organización intenta controlar
cuales incluyen: identificación y trazabilidad, bajo ciertas condiciones, con el fin de
garantizar la conformidad del producto y/o
propiedad perteneciente al cliente y
proveedor, preservación, actividades servicio y cumpliendo con las expectativas de
posteriores a la entrega y control de cambio. los clientes y partes interesadas.
Además, procesos de liberación de productos

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RESUMEN
Para esta semana el estudio estará enfocado en los elementos de producción, provisión y liberación
de productos y servicios de la cláusula 8 “Operación del sistema de gestión de la calidad” basado en
la ISO 9001:2015, requisitos que están enfocados en establecer procedimientos para conservar
información documentada sobre las especificaciones de los productos y servicios, evitando los
errores humanos. Además, la organización debe identificar las fases de los procesos con el objeto
de verificar el cumplimiento de los requisitos.

Los resultados esperados para esta semana dicen relación con que el estudiante sea capaz de
gestionar procedimientos para la producción, provisión y liberación de los productos y servicios.

PALABRAS CLAVES

• Planificación de la calidad: vinculada a establecer los objetivos de calidad con la finalidad


de obtener los resultados conforme a lo planeado.
• Control de calidad: establecer el cumplimiento de los requisitos de la calidad.
• No conformidad: incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
• Producto defectuoso: no conformidad relacionada a una especificación del producto.
• Trazabilidad: seguimiento histórico de un producto y/o servicios.

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PREGUNTAS GATILLANTES
Si dejo mi vehículo en una automotora y al retirar verifico que tiene daño, ¿la organización debería
ser responsable de ese daño?

¿Para qué sirve la trazabilidad?

¿Para qué me sirve buscar la causa raíz de un producto no conforme?

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TEMAS DEL PROGRAMA


1. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
La cláusula 8.5 del sistema de gestión de calidad basada en la ISO 9001:2015, se divide en 6
subcláusulas:

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio


8.5 Producción y provisión

8.5.2 Indentificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad pertenciente a los clientes o proveedores


del servicio

externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

Fuente: ISO 9001:2015

La norma establece en la cláusula 8.5 control de la producción y provisión del servicio, que la
organización debe cumplir ciertos requisitos sobre la característica de los productos y/o servicios y
el resultado que se espera. En cierta medida se deben implementar herramientas para prevenir los
errores humanos o falla de maquinarias que afecten la calidad productiva, como, por ejemplo,
instrucciones de trabajo, 5S, sistema poka yoke, TPM.

Existe un sinfín de herramientas para prevenir errores como medidas de mejora para los procesos.
Entre ellos se encuentra el TPM (Total Productive Maintenance) que es la mantención total de la
producción para lograr la conformidad de los productos, el cuidado de las maquinarias, equipos e
instalaciones. Nació en Japón en la década del 50. El TPM es una herramienta que hace responsable
a todo el personal involucrado en un proceso. Tiene 5 pilares que considerar para su
implementación:

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• Eliminación de problemas: se debe identificar los cuellos de botellas de una producción.


• Mantenimiento autónomo: los empleados de producción asumen algunas labores de
mantenimiento, con el objetivo de que se sientan responsables no sólo de la producción,
sino también de los equipos esenciales o críticos para la producción.
• Programa de mantenimiento: generalmente las personas responsables del mantenimiento
de la organización tienen su tiempo completo ocupado, en que muchas veces ocurren
imprevistos que no están planificados en el programa de mantenimiento. El TPM pretende
liberar algunas tareas del responsable de mantenimiento e involucra al personal con algunas
tareas, como, por ejemplo, inspecciones diarias de los equipos y/o maquinarias.
• Prevención mantenimiento: antes de comprar una maquinaria o equipos se debe tener en
cuenta en la planificación su mantenimiento, cómo funciona y cuáles serían las posibles
fallas del equipo.
• Formación: para que el TPM sea efectivo debe ser conocido por todos los usuarios de
producción y comprender para qué sirve y cómo funciona.

Ejemplo: una empresa tiene implementado un TPM para inspeccionar todas las mañanas una
maquinaría crítica para su proceso, la grúa horquilla; para eso los operarios de esa máquina están
entrenados para inspeccionarla todas las mañanas antes de hacerla funcionar.

Fuente: https://www.logismarket.cl/comercializadora-maq-depot-sa/grua-horquilla-lpg-gasolina-
3/4726410927-p.html

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Fuente: Elaboración propia.

En resumen, de la imagen anterior se puede observar las inspecciones visuales que se deben realizar
a la grúa horquilla y dejar registrada esa inspección; debe indicar el responsable de la inspección,
responsable del líder de grupo y responsable del líder de mantención. Por otra parte, si hay algún
hallazgo se deberá describir el hallazgo encontrado, el responsable de quien lo identificó, fecha
identificada, responsable de la solución, fecha de cierre y estatus. Con el objetivo de hacer
seguimiento a la no conformidad encontrada.

Otra herramienta, es el “Poka Yoke” que es un método que evita que el cliente reciba productos y/o
servicios defectuosos, de tal manera que se hacen procesos en los cuales no se cometen errores, y
si los hay, siempre son detectados previamente. Se centra en inspeccionar posibles fallas que se
podrían presentar en la fabricación, como, por ejemplo, materias primas defectuosas, procesos
incapaces de realizar una operación, errores humanos, problemas de maquinarias, etc. con el
objetivo de corregir los errores antes de que se produzca el producto o servicio defectuoso.

1.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN


En este elemento la organización deberá planificar la producción y la prestación de servicios bajo
ciertas condiciones controladas. Estas condiciones deben incluir cuando sea necesario:

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• La disposición de información documentada que defina las características del producto


y/o servicio.

La norma hace mención de que la organización debe implementar métodos eficaces que permitan
comunicar a quienes corresponda en el proceso, explicando que se debe hacer con la información
precisa y comprendida por todos los involucrados. Ejemplo: instrucciones de trabajos, que tiene por
finalidad de que los involucrados del proceso conozcan la forma de realizar la actividad de forma
estandarizada.

Ejemplo: una empresa ocupa frecuentemente en sus procesos una grúa horquilla; esta máquina
utiliza gas para optimizar el tiempo; la organización tiene dentro de sus instalaciones un surtidor de
gas para uso exclusivo del suministro a la grúa horquilla; para efecto de llenado existe un
procedimiento seguro de cómo realizar esta operación.

Instrucción de
trabajo.pdf

En el instructivo se puede observar los riesgos a los que se enfrenta el operador, cómo realizar el
procedimiento correctamente, las actividades incorrectas, parte del cuerpo en riesgo, fecha y
aprobación del mismo. Este instructivo tiene el objetivo de estandarizar el proceso para no generar
riesgos al negocio y que sea afectada la conformidad del producto.

• Disponer recursos e implementar actividades de seguimiento y medición.

La organización debe contar con recursos para el seguimiento y medición, así como para los equipos
utilizados en los procesos. Los equipos deben ser los adecuados para no afectar la conformidad del
producto y deben ser verificados o calibrados según corresponda. Las actividades deben ser
implementadas en el proceso y en el producto final para ser liberados.

Ejemplo: el proceso de “pausterización” tiene como objetivo eliminar toda presencia de


microorganismos; esto se hace a través de inyecciones de altas y bajas temperaturas en un corto
periodo, impidiendo que el microrganismo esporule. La mayoría de los productos de alimentos sufre
este proceso, por lo tanto, en toda la cadena de producción es importante el uso de termómetro
para la medición de la temperatura; es importante que periódicamente este instrumento sea
calibrado a través de patrones de comparación, para no generar productos defectuosos.

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Fuente: https://www.shutterstock.com/es/image-photo/milk-pasteurization-system-shown-food-drink-
513588679

• Infraestructura y el entorno adecuados para el funcionamiento del proceso.

Es importante que las actividades del proceso dispongan de infraestructura y un entorno adecuados,
para que las operaciones no afecten a la producción o a las partes interesadas.

Ejemplo: una termoeléctrica no puede estar al medio de una ciudad; por el tipo de rubro hay
emisiones de gases, olores y otros aspectos ambientales que pueden afectar la calidad de las
comunidades. Es importante señalar que los reclamos de la comunidad son críticos para el
funcionamiento de una empresa, pudiendo terminar con el negocio.

Fuente: https://www.shutterstock.com/es/image-photo/termoelectrica-carlos-manuel-de-cespedes-power-
765455848

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• Designar personal competente para el funcionamiento del proceso

La organización debe establecer criterios con las competencias, los que son necesarios para realizar
las actividades de los procesos de producción y servicios externos. Además, se debe establecer
criterios de medición y necesidades para establecer programas y planes de capacitación.

• La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados


planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las
salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.

En este punto la norma hace referencia cuando las condiciones de trabajos y tipo de actividad no
sean posible validar el resultado; en ese caso de debería validar los procesos, con el objetivo de
demostrar previamente los requisitos establecidos. Es decir, se deberá validar todo proceso que
involucre al producto, ya que después no se sabrá si estará bien o mal. Ejemplo, en la industria
farmacéutica los medicamentos tienen una dosis especifica de cada componente, sin embargo, no
se puede verificar en cada medicamento la dosis que se produce, porque para analizar se tendría
que destruir cada medicamento.

La validación de un proceso se puede determinar dada la forma de cómo se hace, y el resultado será
conforme a los requerimientos que solicita el cliente, es decir, estableciendo los criterios para
realizar el proceso, ensayos periódicos con las condiciones conocidas y verificando el resultado.

Los procesos que no se pueden validar antes de utilizar, se deberán validar de acuerdo a los
siguientes criterios:

o Criterios de revisión y aprobación de los procesos: validar el proceso de


acuerdo a los resultados, conforme de cómo se hizo el proceso con resultados
positivos. Esa aceptación se basa previamente en un rango aceptable.
o Criterios de aprobación de equipos: validar en el proceso los equipos a utilizar
y la medida de aceptación es de acuerdo a los resultados conformes que se
obtiene.
o Criterios de calificación del personal: se debe establecer criterios para el
personal que tenga las competencias necesarias para realizar dicho proceso.
o Uso de instrucciones de trabajos: una vez realizado y aceptado el proceso, se
debe registrar en un procedimiento documentado, para ser comunicada a todos
los involucrados acerca de cómo realizar dicha actividad de forma
estandarizada.
o Uso de registros: los registros son documentos valiosos, los que verifican la
información del funcionamiento del proceso. La organización debe establecer
la recogida de información. Ejemplo: la industria farmacéutica cada 1000 piezas

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destruye una para validar que el proceso esté de acuerdo con los requisitos
establecidos.
o Revalidación: si se modifica el proceso se deberá validar nuevamente.

• Implementar acciones para prevenir errores humanos

La organización debe establecer procedimientos de comunicación eficaces, entrenamientos,


capacitaciones de los procedimientos de trabajos cada vez que haya una actualización, con el
objetivo de evitar errores humanos.

• Implementar actividades de liberación, entrega y postventa

La organización debe establecer procedimientos para asegurar que el producto sea conforme a los
establecido, mediante actividades de control de liberación. Ejemplo: una empresa consultora que
ofrece a sus clientes el servicio de cumplimientos legales; el informe que es entregado al cliente
debe pasar por un proceso de revisión, aprobación y firmado por el jefe; finalmente, entregado al
cliente con el resultado.

Las actividades de postventa son las actividades posteriores a la entrega y está destinada a corregir
productos y/o servicios que no cumplen con los requisitos establecidos.

1.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD


La organización debe establecer criterios para identificar las salidas de los productos y, de esta
manera, asegurar la conformidad de los requisitos. Es decir, la identificación de los productos debe
realizarse en todo el proceso de fabricación (desde la entrada hasta la salida), lo cual permite la
trazabilidad, o sea, el historial de vida del producto. Mediante la trazabilidad se puede realizar
seguimiento a los cumplimientos de los requisitos de calidad. Asimismo, se puede realizar
identificación de forma física al producto, en envases, empaques o embalajes.

Fuente: https://www.shutterstock.com/es/image-photo/warehouse-technician-inspects-stocks-storage-bar-
289579175

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Ejemplo: una pieza fundida de cobre estará identificada por los resultados de inspección de acuerdo
con las cotas, el certificado de análisis, entre otros. Estos controles se realizan con códigos visibles
sobre la pieza.

1.3. PROPIEDAD DE LOS CLIENTES EXTERNOS


La norma establece que la organización debe proteger las propiedades del cliente y proveedores
externos cuando esté bajo su custodia.

Ejemplo: un cliente desea realizar mantención a su vehículo en un taller mecánico. La organización


debe realizar una inspección del estado del vehículo antes de recepcionar, ya que es de su
responsabilidad responder si el vehículo al finalizar el servicio se encuentra con daño. En resumen,
la organización debe proteger y resguardar el vehículo.

1.4. PRESERVACIÓN Y ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA


En las actividades de identificar, manipular, embalar, almacenar, conservar y entregar el producto,
la organización deberá establecer criterios para que no se altere el resultado del producto o
requisitos establecidos por el cliente. Es decir, que la entrega se realice con la mayor garantía, con
el objetivo de no dañar el producto.

Ejemplo: un laboratorio médico manipula las muestras con materiales y elementos esterilizados y
asépticos, con el objetivo de evitar contaminación de las muestras y alterar los resultados.

Fuente: https://www.shutterstock.com/es/image-photo/doctor-hand-taking-blood-sample-tube-
1114244621

Por otra parte, la organización debe cumplir con los requisitos a los que se comprometió una vez
entregado el producto; es por eso, que debe ser responsable del servicio de apoyo después de la
entrega. Para eso la compañía debe revisar los requerimientos legales de postventa, garantías,
plazos en caso de productos no conformes, entre otros aspectos.

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1.5. CONTROL DE LOS CAMBIOS


La organización debe controlar cualquier tipo de cambio que afecte a la producción o la prestación
de servicios externos, para eso, deberá documentar los resultados de la revisión de cambios,
comunicar a las personas involucradas y entrenarlas de acuerdo a los requisitos establecidos y, por
último, asegurar la continuidad de la conformidad.

2. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS


En este punto de la norma, la organización debe validar los requisitos del producto y/o servicios de
acuerdo a lo planificado en la entrada, es decir, la liberación de los productos y/o servicios que se
entregarán al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se haya validado satisfactoriamente que el
producto y/o servicio cumple con los requisitos del cliente y de acuerdo a los requisitos planificados.
Para eso, se deberá documentar los requisitos de liberación de productos y/o servicios los que
debe incluir:

a) Criterios de aceptación para la liberación de producto y/o servicio.

El seguimiento y medición contrasta las características del producto con los criterios de aceptación
o de rechazo, con el fin de determinar su posible liberación, estableciendo sus resultados en un
registro en el cual debe quedar documentado el responsable de dicha liberación.

No se producirá la liberación hasta que haya evidencia de que los requisitos cumplen con la
conformidad establecida, salvo que una autoridad de la organización valide de forma especial, pero
bajo su responsabilidad y consecuencia, o que el cliente acepte el producto y/o servicios. Este último
punto debe ser comunicado de forma clara y precisa acerca del estado del producto y/o servicio.

b) Trazabilidad de la liberación del producto y/o servicio.

La organización deberá conservar registros de las verificaciones en el proceso con el objetivo de


conocer el historial del producto y/o servicio, validado en la etapa final para su liberación al cliente.
Los registros de verificación y validación señalan claramente el responsable.

2.1. CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES


La organización debe tomar acciones necesarias cuando un producto y/o servicio -en su salida- no
cumple con la conformidad establecida, aplicándose durante o después de la entrega.

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El tratamiento de las salidas no conformes puede ser:

• Corrección.
• Separación, devolución o suspensión de la entrega.
• Información al cliente.
• Autorización para aceptación bajo responsabilidad de la organización.

La organización debe establecer el procedimiento documentado con los criterios de tratamientos


de salida para productos o servicios no conformes, o en cualquier proceso del seguimiento del
mismo.

Los tratamientos de salidas no conformes pueden incluir:

• acciones para corregir la no conformidad, es decir, se deberá revisar el diseño y/o desarrollo
del mismo;
• Los criterios de aceptación por una autoridad de la organización o el cliente.

La contención, devolución o suspensión de entrega al cliente, requiere que la organización


documente las causas de no conformidad; para esto se pueden usar herramientas de mejora
continua para identificar la causa raíz; ejemplos de herramientas de mejora continua es el diagrama
de causa-efecto, también conocido como “diagrama de espina de pez”, método muy eficaz para
analizar sobre un problema concreto, ayudando a identificar las posibles causas de un efecto.

Para la construcción de un diagrama de espina de pez, se debe categorizar las posibles causas con
los siguientes elementos: hombre, método, material, máquina.

Ejemplo: una persona pintó la fachada de su casa, sin embargo, se da cuenta que la pintura falló y
quiere saber la causa del problema. Para eso, le pregunta a su hijo que es estudiante de Ingeniería
de Calidad, para que le ayude a identificar las posibles causas; es por esa razón que se utiliza un
diagrama de espina de pez con los elementos mencionados anteriormente.

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No se ha limpiado
la superficie Faltó
Primera vez que
instrucciones
pintaba de trabajo
Fallo de pintura

Material no sirve. Excesiva


Fallo presión a la
Homogeneidad fachada

Fuente: Elaboración propia.

Del ejemplo anterior, es posible inferir que las causas del fallo de pintura sea el elemento hombre:
la persona no limpió la superficie primero o también se identificó que fue la primera vez que pintaba.
Por otra parte, en el elemento método se podría advertir la falta de instrucciones detallada de cómo
llevar a cabo el pintado de la fachada de la casa. En el elemento material se podría indicar que la
pintura de es de mala calidad y, por último, en el elemento maquinaria señalar la excesiva presión
ejercida en la brocha.

La organización debe establecer procedimientos documentados para tratar los productos no


conformes en el cual se incluya:

• responsable para asignar la clasificación, decisión de un producto y/o servicio no conforme;


• información con las partes interesadas;
• manejo de la manipulación de los productos retirados (reprocesados, eliminados, entre
otros);
• registro del retiro.

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COMENTARIO FINAL
La producción y provisión del servicio que es mencionado en el sistema de gestión de calidad basado
en la ISO 9001:20015, menciona que la organización debe desarrollar procedimientos
documentados sobre las especificaciones de los productos y/o servicios, así como el resultado que
desea lograr. Es por eso que debe implementar herramientas que prevenga los errores humanos y
maquinarias adecuadas con el objetivo de no afectar la conformidad del resultado final. Ejemplo de
estas herramientas podrían ser instrucciones de trabajos, TPM, “Poka yoke”, entre otros.

Por otra parte, los procesos deben estar bajo control, es decir, en todo el proceso identificar la
trazabilidad del producto y/o servicio, permitiendo a la organización identificar posibles fallas y en
qué etapa ocurrió.

La organización debe controlar en distintas fases el cumplimiento de los requisitos e ir detectando


las no conformidades. Además, es necesario ir documentando la decisión de la acción a tomar con
respecto a la no conformidad (retrabajo, eliminación, aceptación por parte del cliente), en lo posible
nombrando una autoridad responsable para decidir esa acción específica.

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REFERENCIAS
Davalos, L. (07 de 03 de 2020). 8.5 Producción y provisión del servicio. Obtenido de 8.5 Producción
y provisión del servicio: https://labcalidad.files.wordpress.com/2016/05/punto-8-5.pdf

Davalos, L. (07 de 03 de 2020). 8.6 Liberación de los productos y servicios. Obtenido de 8.4 8.6
Liberación de los productos y servicios:
https://labcalidad.files.wordpress.com/2016/05/punto-8-6.pdf

ISO 9000. (2015). Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Ginebra: ISO .

ISO 9001. (2015). Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. Ginebra: ISO.

Jiménez, D. (05 de 03 de 2020). Diseño y desarrollo de productos y servicio según ISO 9001:2015.
Obtenido de Diseño y desarrollo de productos y servicio según ISO 9001:2015:
https://www.pymesycalidad20.com/diseno-y-desarrollo-de-productos-y-servicios-segun-
iso-90012015.html

López Lemos, P. (2015). Cómo decumentar un sistema de gestión de calidad según ISO 9001:2015.
Madrid: FC Editorial.

Mateo Dueñas, R., & Ilzarbe Izquierdo, L. (2019). Teoría y práctica de la calidad. 2° edición revisada
y actualizada. España: Paraninfo.

Sánchez Azor, S. (2017). Gestión de la calidad (ISO 9001/2015). España: Editorial Elearning.

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