Instituto Politécnico Nacional

Unidad Profesional Interdisciplinaria de

Biotecnología
Sistema de la calidad

CONTROL DE DOCUMENTOS

Alumno:

• Garrido Carreón Martín

Profesor:

Sanchez Flores Javier

Grupo: 5BM1

Fecha: 07/Mayo /2020

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 Índice
1. Objetivos
2. Alcance.
3. Referencias.
4. Definiciones.
5. Responsabilidades.
6. Descripción del procedimiento.
6.1. Elaboración de los documentos.
6.2.Formato de los documentos del sistema de gestión
integrado
6.3. Estructura de los documentos
6.4.Generación, modificación y eliminación de los
Documentos.
6.5. Disposición de los documentos.
6.6. Codificación de los documentos.
6.7. Documentos de origen externos.
6.8. Documentos obsoletos.
6.9. Identificación de registros
6.10.Elaboración de registros
6.11.Almacenamiento y protección de registros.
6.12.Recuperación, tiempo de retención y disposición de
registro
6.13.Formato control de modificación.
7. Registros.
8. Control de modificaciones.

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1. Objetivos.

Establecer la metodología para generar, aprobar, distribuir y controlar los

documentos asociados a los requisitos del Sistema de Gestión Integrado de la
empresa; según los modelos Normativos ISO 14001 y ISO 9001. Además,
establecer la metodología para asegurar que los registros estén debidamente
identificados, almacenados, protegidos, accesibles, legibles; así como el tiempo de
retención y su disposición.

2. Alcance.
El procedimiento se aplica a todos los documentos y registros que son parte del
alcance del Sistema de Gestión Integrado, según los requisitos de las Normas ISO
14001 y ISO 9001.

3. Referencias.
• Norma ISO 14001:2015
• Norma ISO 9001:2015

4. Definiciones.
Manual: Documento que contiene información principal del sistema de gestión de
seguridad, salud ocupacional y medio ambiente de una organización.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Información: datos que poseen significados
Especificación: Documento que establece documentos.
Documento: Información y su medio de soporte.

Documento interno: Son documentos controlados, generados dentro de la

empresa. Formando parte del Sistema de Gestión de Integrado. Ejemplo: Manual
de calidad, revisión de SGI, procedimientos, Instructivos, lista de seguimiento,
matrices, informes, actas, planes, programas.

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Documento externo: Son documentos controlados, de origen externo al SGI,
ejemplo: Normal legales, Reglamentos, Decretos, Resoluciones técnicas u otros ;
por la cual se rige el que hacer de la empresa.
Documento Obsoleto: Documento que ha sido reemplazado por la versión
inmediatamente siguiente.
Instructivo: Documento que describe en forma detallada los pasos a seguir para
llevar a cabo una actividad o una tarea.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencias
de las actividades desempeñadas.
Registros internos: Registros generados dentro de la empresa.
Aprobación: Es la acción de asegurar que el documento cumple con las
especificaciones de elaboración de documentos y que sean apropiados a los
objetivos del Sistema de Gestión de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio
Ambiente.

5. Responsabilidades.
Gerente General
• Define la Política y Objetivos, asegura que sean difundidas y conocida por
todo el personal de La Empresa .
• Define y establece los cambios, adaptaciones y mejoramientos requeridos
por los clientes o las condiciones del mercado.
• Mantiene una constante relación con los clientes, de manera de contribuir a
definir y mantener actualizados los requerimientos y valoración del producto
y sus atributos adicionales.
• Procura y provee los recursos necesarios para el funcionamiento,
mantención y mejoramiento continuo del Sistema de Gestión integrado.
• Define y establece, en conjunto con el equipo de trabajo, acciones para el
mejoramiento continuo del Sistema de Gestión integrado.
• Aprueba todos los procedimientos del SGI.

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Representante de la gerencia

• Mantener actualizados todos los documentos asociados al Sistema de

Gestión integrado, además que estén actualizados en los lugares de trabajo
donde permanecen éstos.
• Velar por el control de los documentos, asegurándose que todos ellos estén
en la versión vigente, sean accesibles y utilizables por la organización.
• Conservar el ejemplar original del documento y los correspondientes
antecedentes de respaldo para acreditar la autenticidad de la aprobación.
Estos archivos deben estar legibles y accesibles.
• Encargado de la revisión de los procedimientos de SGI para su posterior
aprobación por parte del Gerente General.
Experto en Prevención de Riesgos:
• Es el Encargado de la elaboración de todos los procedimientos del SGI de la
empresa .

6. Descripción del procedimiento.

6.1. Elaboración de los documentos.

Para mantener los documentos del SGI identificables y accesibles, estos deberán
poseer las siguientes características:
• Los documentos deberán elaborarse en hoja tamaño carta
• Márgenes en la parte izquierda de 3,0 cm.
• Margen derecho será de 3,0 cm
• Márgenes superior e inferior de 2,5 cm.
• Interlineado 1,15
• Texto justificado
Letras: Títulos y subtítulos Calibri 12; Texto en general Calibri 11

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 Contiene la siguiente información:
• Logotipo de la empresa.
• Tipo de documento (manual,
procedimiento, instructivo).
• Título del documento.
• Código del documento.
• N° de revisión.
Portada
• Paginación parcial y total.
• Fecha de elaboración y
aprobación.
• Cuadro de firmas y nombres de
los responsables de elaborar y
aprobar el documento.
Formato de la portada
Contiene la siguiente información:
• Logotipo de la empresa.
• Tipo de documento
(Manual, procedimiento,
instructivo)
Paginas
• Título del documento.
• Código del documento
• N° de revisión
• Paginación
• Texto
Formato de paginas
La hoja Nº 1 será la portada, donde, esta
contendrá en la parte superior izquierda un
encabezado con el logo de la empresa. En el
centro se establecerá con letra Arial tamaño
14 el nombre del procedimiento y al costado
superior derecho del encabezado estará
establecido el código al cual corresponde el
documento y el número de revisión.
Y en la parte inferior de la hoja N°1 debe estar
una tabla con los nombres fecha y firma de
quien modifico, elaboro y aprobó el
documento.
El formato de la portada se muestra a
continuación:
Las siguientes paginas contendrán en la parte
superior izquierda un encabezado con el logo
de la empresa. En el centro se establecerá con
letra Arial tamaño 14 el nombre del
procedimiento y al costado superior derecho
del encabezado estará establecido el código al
cual corresponde el documento y el número
de revisión.
El formato de las siguientes paginas después
de la portada se muestra a continuación:
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6.2. Estructura de los documentos
La estructura de la documentación contendrá a lo menos los siguientes puntos:
1. Objetivo: lo que se quiere establecer y lograr.
2. Alcance: a quien considera el documento.
3. Referencia: Indica algún documento que tiene relación directa con la aplicación de
la actividad que se describe.
4. Responsabilidades: Identifica y especifica las funciones de cada cargo
correspondiente, para dar cumplimiento a cada documento específico.
5. Definiciones: Definiciones que serán útiles para comprender el documento.
6. Descripción del procedimiento. Entrega las bases de cómo llevar a cabo un
procedimiento específico.
7. Registros: Entrega evidencia del documento realizado.
8. Control de modificación: Cuadro para establecer las modificaciones a realizar en el
procedimiento.
9. Anexos: Incluye los registros, etiquetas que son ocupadas en el cumplimiento del
documento y los esquemas, dibujo o plano que aclaren una idea con respecto a la
actividad y faciliten al operador su aplicación.

Nota 1: Dado el tipo de documentación se pueden agregar puntos complementarios.

Nota 2: Todo documento debe contar con las firmas y el nombre los encargados de
elaboración, aprobación y revisión.

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6.3. Generación, modificación y eliminación de los Documentos.
Los documentos utilizados por la Empresa. Deben estar establecidos, mantenidos,
controlados, revisados y aprobados para verificar si son adecuados para su uso antes de
que sean emitidos a toda la organización. Estos documentos deben quedar respaldados en
forma computarizada para su seguridad y para obtener las copias que se necesiten para
distribuirlas y utilizarlas.
Cualquier usuario del sistema puede comunicar a su superior, ya sea para una necesidad de
generar, modificar o eliminar un documento o registro del Sistema de Gestión Integrado.
Lo sugerido anteriormente, se evaluará en conjunto con el usuario para luego presentarlo
al Gerente General de la empresa, para que éste en caso que lo requiera, formalice lo
sugerido y lo deje registrado en forma oficial.
En caso de alguna propuesta de un procedimiento nuevo del Sistema de Gestión Integrado,
sólo será aprobado y listo para ser distribuido cuando se revise y esté firmado por las
personas correspondientes para su posterior aplicación.
Otra situación que se puede manifestar, es la modificación de un documento, donde el
dueño de la empresa solicitará a los respectivos responsables involucrados, la revisión y
aprobación del documento modificado. Una vez obtenida la aprobación de la revisión, el
documento debe ser remplazado de forma digital en los computadores de la organización
y también en papel. Al momento de haber modificado un documento, la versión también
debe ser cambiada, donde se mostrará en el recuadro superior derecho.
Si se trata de la solicitud de eliminación de un documento, el Gerente General de la empresa
debe analizar la propuesta para que el documento sea eliminado, en caso que sea
necesario, del Sistema de Gestión Integrado.

Siempre que los documentos tengan alguna sugerencia de establecer uno nuevo, se tengan
que modificar o tal vez eliminar, el Gerente General de la empresa tendrá que comunicarlo
a la organización mediante un correo electrónico.

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6.4. Disposición de los documentos.
El Representante de la dirección mantiene una R-SGI-CD-01“Lista maestra de documentos y
registros” que incluye toda la documentación vigente utilizada en el Sistema de Gestión
Integrado, identificando su ubicación. También mantiene los documentos originales en
formato electrónico y entrega las copias digitales , de los procedimientos del SGI.

Toda distribución adicional “copia controlada” es solicitada directamente a la dirección.

Además la distribución de los documentos y registros será controlada mediante el registro
de RE-LMDR-01“Lista Maestra de documentos y registros”.

6.5. Codificación de los documentos.

La codificación de los documentos y registros se realizará como se indica a continuación:
Sistema de Integrado SGI
Manual de SGI MAN
Política de SGI POL
Procedimientos PRO
Instructivos INS
Programas PROG
Documentos externos DEX
Registros asociado a documentos o RE
procedimientos

Además, dichas siglas podrán ser conjugadas a través de un guion y siempre que se cite a
un registro o documento de determinado procedimiento, este último será incluido dentro
de su codificación

Cada procedimiento ira acompañado de las primeras iniciales del nombre del
procedimiento y de la numeración según el orden de elaboración del procedimiento.

6.6. Documentos de origen externos.

Para la identificación de los documentos de origen externo se utilizará un timbre en la
portada de estos, con la leyenda “DOCUMENTO EXTERNO”. Además, se mantendrá una RE-
LMDE-03“Lista Maestra de Documentos Externos”. El control de los documentos emitidos
por entidades externas es responsabilidad de los jefes o encargados de las áreas usuarias
(adquisición, actualización y distribución).

6.7. Documentos obsoletos.

Los documentos obsoletos oficiales de SGI son resguardados por el responsable del Proceso
en la carpeta digital del SGI disponible para ello y se declara en cada control de registro y
contiene el timbre de agua “documento Obsoleto” en caso de ser necesario su uso. Además,
se mantendrá un registro RE-LMDO-02“Lista Maestra de Documentos obsoletos”.

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6.8. Identificación de registros
Los registros se identifican mediante un nombre de acuerdo a la actividad a que se refieren.

6.9. Elaboración de registros

Cada registro es elaborado con el documento que lo rige, cuando exista. Los registros son
claros, legibles y están identificados con el producto o actividad a que se refieren, además
de identificar la revisión, si es que se considera necesario. Asimismo, incorporan
información relativa a la fecha de realización de tales actividades y a la identificación de las
personas implicadas en su generación.

6.10. Almacenamiento y protección de registros.

Los registros se almacenarán en archivadores adecuadamente identificados y protegidos
para asegurar que no se deterioren. Los lugares o locales destinados a archivo de registros
reúnen condiciones ambientales adecuadas a las características de los registros, con objeto
de que no se deterioren durante su período de conservación. Los registros deben ser
impresos o completados con lápiz pasta o tinta. No son considerados como registros válidos
las copias en fax.

6.11. Recuperación, tiempo de retención y disposición de registro

Los registros sólo pueden ser recuperados por los responsables de su archivo. El período
durante el cual, cada registro del sistema es archivado, se define en el Listado de registros
vigentes. Asimismo, se define en el listado la disposición final de los registros. Si se establece
por contrato un período de conservación diferente para cualquiera de ellos, éstos se
mantienen a disposición del cliente durante el período de tiempo estipulado.

6.12. Formato control de modificación.

Toda modificación necesaria en un documento debe ser efectuada mediante una petición
de modificación, el cual podrá ser enviado por cualquier usuario del sistema de gestión
integrado quien el gerente general debe verificar la revisión y posterior aprobación o
rechazo de la propuesta, correspondiente.
• Si dicha solicitud es ACEPTADA el representante de la gerencia a cargo del SGI
procederá a generar el cambio, y a retirar las copias obsoletas remplazándolas por
la nueva versión.
• Si dicha solicitud es RECHAZADA el representante de la gerencia a cargo del SGI
comunica vía RE-MIRM-04 “Memorando interno” las causas del rechazo, al
solicitante. La modificación de un procedimiento genera una nueva revisión, la cual
se identifica registrando el número correspondiente en el recuadro de identificación
de cada documento en todas las páginas de este.

El responsable del proceso recepcióna la nueva versión del procedimiento en formato

electrónico, luego imprime un ejemplar, el cual entrega al área emisora donde el encargado
de revisión y/o aprobación otorga su visto bueno a través de la firma en todas las páginas
del documento. Asimismo, una vez firmado el ejemplar del nuevo procedimiento, el

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responsable del proceso valida la versión impresa oficial estampando el timbre “ORIGINAL”
en todas las páginas del documento.

Cuando la copia impresa se encuentra archivada, responsable del proceso envía la nueva
revisión del procedimiento en formato electrónico al representante de la gerencia, quien
procede a revisarla y publicarla. Debido a que las modificaciones aprobadas quedan
identificadas en el último ítem de cada documento, no se hace necesario mantener
documentación obsoleta en el SGI.

Se informa las modificaciónes que el documento ha sufrido producto de lo cual se emite

una nueva revisión. Sólo aplicable a partir de la primera modificación. Todos los
procedimientos emitidos, revisados y/o modificados deben registrar las modificaciones en
la siguiente tabla la cual debe ser incluida en los procedimientos. Con lo cual se implementa
un nuevo mecanismo para el control de cambios de estos documentos.

Fecha de Responsable Fecha de Responsable Fecha de la Responsable

modificaciones del proceso aprobación implementación
de la de la
modificación modificación

Versión Fecha Principales puntos Resumen modificaciones

modificados

En esta tabla se debe registrar la fecha de la modificación realizada, un breve detalle de los
cambios realizados, número de revisión que queda obsoleta y la fecha de revisión y
aprobación de la misma.

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7. Registros.
Se mantienen los siguientes registros:

Documentos Código
Lista Maestra de Documentos y registros. RE-LMDR-01

Lista maestra de documentos obsoletos RE-LMDO-02

Lista Maestra de Documentos Externos RE-LMDE-03
Memorando Interno Rechazo de Modificación RE-MIRM-04

8. Control de modificaciones.

Fecha de Responsable Fecha de Responsable Fecha de la Responsable

modificaciones del proceso aprobación implementación
de la de la
modificación modificación
18-06-2017 Martin 21-06-2017 Saul Garcia 22-06-2017 Saul Garcia
Garrido
Versión Fecha Principales puntos Resumen modificaciones
modificados
01 21-06-17 Códigos Se realizó una revisión y
modificación de los códigos
tanto del procedimiento como
de los registros que posee este
procedimiento.

Estructura de documento Se ordeno la estructura de los

documentos dejando primero a
los objetivos y luego el alcance.

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