QUALITY RISK MANAGEMENT

Q9
Emite la ICH en el año 2005

TATIANA RUIZ AFANADOR

QUIMICA FARMACÉUTICA
MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA DE FARMACIA
CURSO: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD FARMACÉUTICA
Se entiende que el riesgo se define como la
combinación de la probabilidad de que ocurra un
daño y la gravedad de dicho daño.

Es importante entender que la calidad del producto debe

mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto de
tal manera que los atributos que son importantes para la
calidad del producto se mantienen consistentes con los
utilizados en los estudios clínicos.
 OBJETIVO

Proporcionar específicamente orientación sobre los

principios y algunas de las herramientas de gestión de
riesgos de calidad que pueden permitir a las decisiones
basadas en el riesgo más eficaces y coherentes, tanto por
los reguladores y la industria, en cuanto a la calidad de los
medicamentos a través del ciclo de vida del producto.
SISTEMA DE GESTION BASADO EN RIESGOS
 RESPONSABILIDADES

• Asumir la responsabilidad de la coordinación de la gestión

de riesgos de la calidad a través de varias funciones y
departamentos de su organización; y
• Asegurar que un proceso de gestión de riesgos de calidad
se define, implementa y revisado y que los recursos
adecuados estén disponibles.
 PROCESO DE GESTION DEL RIESGO DE LA
CALIDAD

• Definir preguntas sobre el riesgo del problema y / o,

incluidas las hipótesis pertinentes que permitan
identificar el potencial de riesgo;
• Reunir la información de fondo y / o datos sobre el
peligro potencial, daño o impacto en la salud humana
correspondiente a la evaluación de riesgos;
• Identificar un líder y los recursos necesarios;
• Especificar una línea de tiempo, los resultados y el nivel
apropiado de decisiones para el proceso de gestión del
riesgo de decisión.
 EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS

La evaluación de riesgos consiste en la identificación de los

peligros y el análisis y la evaluación de los riesgos asociados
con la exposición a dichos riesgos. las evaluaciones de
riesgos de calidad comienzan con una descripción del
problema o riesgo pregunta bien definida.

1. ¿Qué podría salir mal?

2. ¿Cuál es la probabilidad (probabilidad) que va a salir mal?
3. ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)?
La identificación de riesgos es un uso sistemático de la información
para identificar los riesgos referentes a la cuestión del riesgo o la
descripción del problema. La información puede incluir datos
históricos, análisis teórico, opiniones informadas, y las preocupaciones
de los interesados.

El análisis de riesgo es la estimación de los riesgos asociados a los

peligros identificados. Es el proceso cualitativa o cuantitativa de la
vinculación de la probabilidad de ocurrencia y severidad de los daños.

La evaluación del riesgo se compara el riesgo identificado y analizado

frente a los criterios de riesgo dado.
El control de riesgos incluye la toma de decisiones para reducir y / o
aceptar riesgos. El propósito del control de riesgos es reducir el riesgo a
un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizado para el control de
riesgos debe ser proporcional a la importancia del riesgo.

La reducción del riesgo se centra en los procesos para la mitigación o

la evitación de riesgos para la calidad cuando se supera un nivel
especificado (aceptable). La reducción del riesgo podría incluir
medidas adoptadas para mitigar la severidad y probabilidad de daño.
Procesos que mejoran la capacidad de detección de los peligros y
riesgos de calidad también pueden ser utilizados como parte de una
estrategia de control de riesgos. La aplicación de medidas de
reducción del riesgo puede introducir nuevos riesgos en el sistema o
aumentar la importancia de otros riesgos existentes.
La aceptación de riesgos es una decisión de aceptar el riesgo.
Aceptación del riesgo puede ser una decisión formal para aceptar el
riesgo residual o puede ser una decisión pasiva en la que los riesgos
residuales no se especifica.

Para algunos tipos de daños, incluso las mejores prácticas de gestión de

riesgo de calidad no pueden eliminar por completo el riesgo. En estas
circunstancias, se podría acordar que una estrategia de gestión de
riesgos de calidad adecuado se ha aplicado y que el riesgo de la calidad
se reduce a un nivel especificado (aceptable).

La Comunicación de Riesgos es el Intercambio de Información Sobre los

Riesgos y Gestión de Riesgos.

La gestión del riesgo debe ser una parte activa del proceso de gestión
de la calidad. Un mecanismo para revisar o eventos del monitor debe
ser implementado.
PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
Q10
Emite la ICH en el año 2008

TATIANA RUIZ AFANADOR

QUIMICA FARMACÉUTICA
MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA DE FARMACIA
CURSO: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD FARMACÉUTICA
ICH Q10 describe un modelo integral de un sistema de calidad
farmacéutica eficaz que se basa en la Organización Internacional
de Normalización (ISO) conceptos de calidad, incluye
regulaciones aplicables Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
complementa ICH Q8 "Desarrollo Farmacéutico" y Q9 "Gestión de
riesgos de calidad" ICH .

ICH Q10 demuestra el apoyo de la industria y las autoridades

reguladoras a un sistema de calidad farmacéutica eficaz para
mejorar la calidad y la disponibilidad de medicamentos en todo el
mundo en interés de la salud pública. La implementación de ICH
Q10 durante todo el ciclo de vida del producto debe facilitar la
innovación y la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el
desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.
 OBJETIVOS

Establecer, implementar y mantener un sistema que permita la

entrega de productos con los atributos de calidad adecuados
para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales
de la salud, autoridades reguladoras (incluyendo el
cumplimiento de los documentos reglamentarios aprobados) y
otros clientes internos y externos.

Desarrollar y utilizar sistemas de monitoreo y control eficaces

para el desempeño del proceso y la calidad del producto,
proporcionando así la garantía de la continuidad de la idoneidad y
capacidad de los procesos. La gestión del riesgo de calidad puede
ser útil para identificar los sistemas de monitoreo y control.
 OBJETIVOS

Identificar e implementar mejoras de calidad de producto,

mejoras de procesos, reducción de variabilidad, innovaciones
y mejoras en el sistema de calidad farmacéutica, aumentando
así la capacidad de satisfacer las necesidades de calidad de
manera consistente. La gestión del riesgo de calidad puede
ser útil para identificar y priorizar áreas de mejora continua.
 GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO
El conocimiento de los productos y procesos debe ser
manejado desde el desarrollo hasta la vida comercial del
producto hasta la interrupción del producto. Por ejemplo, las
actividades de desarrollo que utilizan enfoques científicos
proporcionan conocimientos para la comprensión del
producto y del proceso. La gestión del conocimiento es un
enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y
difundir información relacionada con productos, procesos de
fabricación y componentes. Las fuentes de conocimiento
incluyen, pero no se limitan a conocimientos previos (de
dominio público o documentados internamente); Estudios de
desarrollo farmacéutico; Actividades de transferencia de
tecnología; Estudios de validación de procesos durante el ciclo
de vida del producto; Experiencia de fabricación; innovación;
mejora continua; Y las actividades de gestión del cambio.
 GESTIÓN DEL RIESGO

La gestión del riesgo de calidad es parte integrante de un sistema

eficaz de calidad farmacéutica. Puede proporcionar un enfoque
proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los
riesgos potenciales a la calidad. Facilita la mejora continua del
rendimiento del proceso y la calidad del producto durante todo
el ciclo de vida del producto. ICH Q9 proporciona principios y
ejemplos de herramientas para la gestión del riesgo de calidad
que pueden aplicarse a diferentes aspectos de la calidad
farmacéutica
 MANUAL DE CALIDAD
Debería establecerse un manual de calidad o un enfoque de
documentación equivalente que incluya la descripción del sistema de
calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:

A) La política de calidad (véase la sección 2);

B) El alcance del sistema de calidad farmacéutica;
C) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica,
así como sus secuencias, vínculos e interdependencias. Los mapas de
procesos y diagramas de flujo pueden ser herramientas útiles para
facilitar la representación visual de los procesos del sistema de calidad
farmacéutica;
D) Las responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad
farmacéutica (véase la sección 2).
La alta dirección tiene la responsabilidad última de asegurar
que un sistema de calidad farmacéutica efectivo está en el
lugar para alcanzar los objetivos de calidad, y que las
funciones, responsabilidades y autoridades son definidas,
comunicadas e implementadas en toda la compañía.

La administración debería:
(1) Participar en el diseño, implementación, monitoreo y
mantenimiento de un sistema de calidad farmacéutica
efectivo;
(2) Demostrar soporte fuerte y visible para la calidad
farmacéutica Sistema y garantizar su aplicación en toda su
organización;
(3) Asegurar que exista un proceso de comunicación y
escalamiento oportuno y efectivo para elevar los temas de
calidad a los niveles apropiados de administración;
(4) Definir roles individuales, colectivos, responsabilidades,
autoridades e interrelaciones de todas las unidades
organizacionales relacionadas con el sistema de calidad
farmacéutica. Asegúrese de que estas interacciones se
comuniquen y entiendan en todos los niveles de la
organización.
(5) Realizar revisiones de gestión del rendimiento del proceso
y la calidad del producto y del sistema de calidad
farmacéutica;
(6) Promover mejoras continuas;
(7) Comprometer los recursos apropiados
 POLITICA DE CALIDAD

(A) La alta dirección debe establecer una política de

calidad que describa las intenciones generales y la
dirección de la empresa relacionadas con la calidad.
B) La política de calidad debe incluir la expectativa de
cumplir los requisitos reglamentarios aplicables y
facilitar la mejora continua del sistema de calidad
farmacéutica.
C) La política de calidad debe ser comunicada y
entendida por el personal de todos los niveles de la
empresa.
(D) La política de calidad debe ser revisada
periódicamente para mantener la efectividad.
 OBJETIVOS DE CALIDAD

A) La alta dirección debe garantizar que los objetivos de calidad

necesarios para aplicar la política de calidad se definen y
comunican.
(B) Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los
niveles relevantes de la empresa.
(C) Los objetivos de calidad deben alinearse con las estrategias
de la compañía y ser consistentes con la política de calidad.
D) La administración debería proporcionar los recursos y la
capacitación adecuados para alcanzar los objetivos de calidad.
E) Deberían establecerse, vigilarse, comunicarse periódicamente
y aplicarse los indicadores de desempeño que miden los avances
con respecto a los objetivos de calidad.
 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

A) La Administración debe determinar y proporcionar

recursos adecuados y adecuados (humanos, financieros,
materiales, instalaciones y equipos) para aplicar y
mantener el sistema de calidad farmacéutica y mejorar
continuamente su eficacia.

B) La administración debe velar por que los recursos se

apliquen adecuadamente a un producto, proceso o lugar
específicos
 COMUNICACIÓN INTERNA

(A) La administración debe asegurar que los procesos de

comunicación apropiados sean establecidos e implementados dentro
de la organización.

(B) Los procesos de comunicación deben garantizar el flujo de

información apropiada entre todos los niveles de la empresa.

C) Los procesos de comunicación deberían garantizar la escalada

apropiada y oportuna de determinados problemas relacionados con
la calidad de los productos y el sistema de calidad farmacéutica.
 REVISION DE LA GESTION

A) La alta dirección debería ser responsable de la gestión del

sistema de calidad de los productos farmacéuticos mediante
un examen de la gestión para garantizar su idoneidad y
eficacia continuas.

B) La administración debe evaluar las conclusiones de los

exámenes periódicos del rendimiento del proceso y la
calidad del producto y del sistema de calidad farmacéutica.