Análisis de Riesgo en

Industria Farmacéutica
Damaris Aguayo Vera
Liliana López Wlack
Gonzalo Soto Flores
Gissela Urriola Salas
 Introducción
o Comúnmente se entiende por riesgo, la combinación de la probabilidad de que ocurra un
daño y la gravedad de dicho daño.
o La fabricación y la utilización de medicamentos, incluidos sus componentes, poseen
necesariamente un tipo de riesgo. El riesgo asociado a la calidad es solamente un
componente del riesgo total.
o La calidad de un producto farmacéutico se debe mantener a lo largo de toda la vida del
mismo, de manera que los atributos que son importantes para la calidad del
medicamento concuerden con aquellos utilizados en ensayos clínicos.
o El uso de la gestión de riesgos para la calidad puede facilitar la toma de decisiones,
proporciona garantías para tratar riesgos potenciales, y puede mejorar el alcance y el
nivel supervisión de cada proceso.
 Ámbitos de aplicación

La gestión de riesgos se puede aplicar a distintos aspectos de la calidad farmacéutica,

tales como:

o El desarrollo

o La distribución

o La fabricación

o El ciclo de vida de las sustancias activas, productos biológicos, biotecnológicos,

materias primas, solventes, excipientes, materiales de acondicionamiento y
etiquetado de medicamentos, entre otros.
 Proceso general para la gestión de riesgos

o La gestión de riesgos para la calidad es un

proceso sistemático que consiste en valorar,
controlar, comunicar y revisar los riesgos que
pueden afectar a la calidad de un
medicamento durante todo su vida.

o El énfasis que se haga en cada componente

dependerá de cada caso, pero para que un
proceso sea robusto deberá tener en cuenta
todos los elementos con un nivel de detalle
en proporción a su riesgo específico.
 Inicio del proceso de gestión de un riesgo
para la calidad

Definir el problema y/o el riesgo

Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del

potencial peligro

Identificar un líder y los recursos necesarios

Definir para el proceso de gestión del riesgo un calendario, los

documentos que se crearán y el nivel adecuado para cada toma de
decisiones
 Valoración del riesgo

¿Qué probabilidad ¿Cuáles son las

¿Qué podría ir mal? hay de que eso vaya consecuencias
mal? (severidad)?

o Identificación del riesgo se utiliza de forma sistemática información para identificar los peligros
asociados al riesgo planteado o al problema descrito. responde a la pregunta ¿Qué podría ir
mal?”
o Análisis del riesgo es una estimación del riesgo asociado a los peligros que se han
identificado: es un proceso cualitativo o cuantitativo en el que se unen la probabilidad de que
suceda y la gravedad de los daños.
o Evaluación del riesgo consiste en comparar el riesgo identificado y analizado frente a los
criterios del riesgo dados.
 Control del riesgo
o El control del riesgo incluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos.

o El control del riesgo puede centrarse en las siguientes preguntas:

¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?

¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?

¿Cuál es el balance adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?

¿Se introducen nuevos riesgos al controlar los riesgos identificados?

REDUCIR EL RIESGO ACEPTAR EL RIESGO

 Comunicación del riesgo
o Consiste en el intercambio de información sobre el riesgo y su gestión entre
quienes toman las decisiones y otras partes. se puede comunicar en
cualquier punto del proceso, los resultados de dicho proceso deben
comunicarse y documentarse de forma adecuada.

Revisión del riesgo

o Los resultados del proceso de gestión del riesgo deben revisarse teniendo en
cuenta nuevos conocimientos y la experiencia. Una vez que se haya iniciado
un proceso de gestión de riesgos para la calidad, éste ha de seguir
utilizándose sobre los sucesos que podrían tener un impacto sobre la
decisión original adoptada, tanto si dichos sucesos estaban planeados como
si no.
 Evaluación del riesgo

ESTIMACIÓN CUALITATIVA
ESTIMACIÓN CUANTITATIVA
 AMFE

o El Análisis Modal de Fallos y Efectos es una metodología que se

aplica a la hora de diseñar nuevos productos, servicios o procesos.

Finalidad Estudiar los posibles fallos futuros (“modos de

fallo”) de nuestro producto para posteriormente clasificarlos según su
importancia.
 ¿Cómo realizar un AMFE?

Enumerar Priorizar los

todos los Establecer modos de
posibles su índice de fallo y
modos de prioridad buscar
fallo soluciones
Ejemplo de un AMFE aplicado al proceso
de compresión
1. Enumerar modos de fallo: Desgaste de los punzones, uso de punzones
incorrectos , fuerza de compresión no acorde con la requerida, adición de excipientes
en cantidades inadecuadas, tamaño de partículas, etc.
Que lleva a
diferentes modo de fallos: peso, dureza, disolución, friabilidad, tamaño del
comprimido, desintegración,aspecto.

2. Establecer índice de prioridad: Se da un valor de acuerdo a la incidencia de que

ocurra el fallo , un valor a la gravedad si este se produce y a la detección de este
fallo. Luego se procede a calcular el número de prioridad del fallo: RPM, donde su
valor varía de 1 – 1000

3. Priorizar los modos de fallo y buscar soluciones

 o Formulaciones adecuadas (respaldadas por
Es esencial realizar un estudios)
análisis de riesgos que o Control de proveedores de materiales
o Diseño correcto de los procesos y equipos
contemple todos los
o Instalaciones adecuadas
aspectos de las GMP o Personal entrenado

o Maximiza la seguridad y calidad de los

productos
o Permite planificar cómo evitar los problemas
¿Por qué? o Dirige los recursos hacia las áreas críticas
o Cumple con los requerimientos de las
autoridades sanitarias y de los estándares
internacionales
Bibliografía
● Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios . (2014). Guía de Normas
de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario . 12/04/2018,
de Ministerio de sanidad, política social e igualdad Sitio web:
http://yugue.com/pluginfile.php/27/mod_page/content/22/ICH%20Q9%20em
%20espanhol.pdf